真空带式干燥机3Q验证文件模板
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
3Q仪器验证模板(英文版)
Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 1 of 21Qualification Services for Agilent Chemical Analysis InstrumentsClassic EditionAgilent Technologies Installation Qualification for the Agilent 1100/1200 Series HPLC InstrumentInstrument IDProtocol Revision NumberRev. B.03.40Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 2 of 21In this ProtocolThis protocol is intended for technical readers in regulated environments who are performing installation qualification (IQ) on the Agilent 1100/1200 Series HPLC instruments.The protocol is divided into the following sections. • Protocol Approval Contents: Fill in forms for approval of protocol by customer and Agilent Technologies• Protocol DetailsContents: Fill in forms for details of the IQ to be performed • Preparation and Installation Contents: Information on site preparation and installation. • DocumentationContents: Details of documentation supplied with the instrument• Instrument Record Contents: Details of all installed modules, including module description, options installed, reference manuals or user ’s guides, and module status • Instrument CheckContents: Details of tests run to check the equipment• Certification of System Qualification Contents: Fill in forms for deviation correction and IQ Certification • Attachments Contents: Relevant forms and checklists© Copyright Agilent Technologies 2000 - 2007All rights reserved. Reproduction, adaptation or translation without prior written permission is prohibited, except as allowed under the copyright laws.Rev. B.03.40, January 2007WarrantyThe information contained in this document is subject to change without notice. Agilent Technologies makes no warranty of any kind to this material, including but not limited to, the implied warranties or merchantability and fitness for a particular purpose. Agilent Technologies shall not be liable for errors contained herein or for incidental or consequential damages in connection with the furnishing, performance, or use of this material.WARNINGFor details of safety see “Safety Information ” in the 1100/1200 Series module reference manual.Table of ContentsRevision History (4)Protocol Approval (5)Protocol Acceptance/Approval by Customer (5)Protocol Acceptance/Approval by Agilent Technologies (5)Customer Details (6)Instrument Details (6)Qualification Details (6)Scope / Purpose (7)Responsibility Matrix (7)Exceptional Conditions (7)Glossary (8)Purchase Order Compliance (9)Preparation & Installation (10)Site Preparation (10)Installation (10)Documentation (11)System Manuals, Reference Manuals, and User’s Guide (11)Equipment Descriptions and Figures (11)Consumables (11)Declaration of Conformity (11)Module Details (11)Instrument Record (11)Degasser (12)Quaternary Pump (13)Autosampler (14)Thermostatted Column Compartment (15)Variable Wavelength Detector (16)Instrument Check – VWD/MWD/DAD (17)Declaration of Change Control (19)Certification of System Qualification (20)IQ Certification (20)Deviation Record/Cross-Reference (20)Attachments / Supporting Documents (21)Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 3 of 21Revision HistoryREVISION HISTORYRevision: B.03.40Date: January 2007Changes: Removed date text from cover sticker box.Accommodated new DAD (G1315D), MWD (G1365D), and ALS (G1329B) modules.Glossary – Deleted reference to NAMAS, added reference to UKAS.Instrument Record – Updated text describing location of VWD flow cell serial number.Document Revision DateB.03.30 March 2006B.03.20 July 2005B.03.10 July 2003B.03.00 September 2002B.02.00 December 2001B.01.20 November 2000B.01.01 July 2000B.01.00 June 200009.00 January 200005.00 April 199998.10.01 October 199898.07.01 July 199897.08.01 August 199796.01.01 January 1996Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 4 of 21PROTOCOL APPROVALUse this protocol to qualify and record the installation of the 1100/1200 Series HPLC instrument.Protocol Acceptance/Approval by CustomerA signoff area has been provided at the bottom of each page in case an internal SOP requires review and acceptance of every page in this document. If page-by-page signoff is not required, use the area to document deviations only. Acceptance of the entire document is complete when the Certification of System Qualification is reviewed and signed by the responsible parties.Per-page signoff in this protocol Yes/No RequiredRequired only for pages that contain dataRequired only for pages that contain deviationsI have reviewed this document and agree that it provides appropriate procedures for the Installation Qualification (IQ) of the equipment for which it has been configured. Customer Name (Print) Signature Date Additional review, if required by customer.Reviewer’s Name/Title (Print) Signature Date Protocol Acceptance/Approval by AgilentTechnologiesI agree that the IQ procedures in this document, assembled by Agilent Analytical Qualification Services, are appropriate for the equipment defined within and reflect the current Agilent qualification procedure.Qualified Service Representative’s Name (Print) Signature DateDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 5 of 21Customer DetailsThe customer listed below is the owner/user of the instrument.Company Name LocationDepartment ContactInstrument DetailsThis IQ will be performed on the instrument listed below. Details for this instrument’s modules are included in the Instrument Record section. All of the instrument’s modules, equipment, and manuals will be installed in the location listed below.Instrument ID LocationQualification DetailsThe following details apply to the IQ performed on the instrument listed above. Qualified Service Representative’s Name Date IQ PerformedDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 6 of 21Scope/PurposeSCOPE / PURPOSEThis protocol applies to the installation qualification (IQ) of analytical systems described in the Instrument Record section. It defines the methods and documentation used to evaluate the system for installation according to defined specifications and intended use. Successful completion of this protocol provides a high degree of assurance that the system is installed correctly and capable of normal start-up. It does not indicate that the system is performing according to the published acceptance limits. Only an OQ/PV can provide that assurance.Responsibility MatrixAgilent TechnologiesAgilent Technologies Qualification Services personnel who are trained and knowledgeable about the equipment and procedures perform the IQ. The Agilent Technologies representative records, signs, and dates fields as indicated by the protocol.CustomerCustomers must read and approve this procedure, which is only part of the compliance process, before the qualification begins. The customer must also supply support services required for installation. These services include dedicated electrical service, climate control, purified gasses or solvents, and disposal facilities. System hardware must be under configuration control and the customer is responsible for documenting changes and maintaining configuration change control procedures.The customer must review, accept, archive, and maintain security of the delivered record of qualification.Qualification of a system is in effect only if the system remains intact. Exceptional ConditionsAny exceptional conditions found during the IQ must be documented immediately. Agilent Technologies personnel review the conditions and identify actions that can correct the problem.Performance of the IQ does not bind Agilent Technologies to perform repairs that are necessary because of normal instrument wear or transfer of the equipment to a new location. Agilent Technologies can charge a fee to re-qualify an instrument that does not pass the qualification test. If a new instrument fails the IQ, it may be covered under manufacturer's warranty if it meets all of the conditions of the warranty. Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 7 of 21Glossary GLOSSARYChange Control Form- A document provided by the customer, which accounts for deviations from the original equipment configuration as established by Agilent and the customer.Configuration - A grouping of instruments designated by the customer and/or Agilent to operate together.Customer - An individual or company that has requested service from Agilent in exchange for payment.Declaration of Conformity - Documentation provided by Agilent certifying the performance of the equipment meets standards and/or specifications established by the manufacturer throughout the product.DKD– Deutscher Kalibrierdienst.ISO– International Organization for Standardization.NIST– National Institute of Standards and TechnologyQualified Service Representative- A representative of Agilent or an individual authorized by Agilent whose responsibility is to install, service, and /or qualify Agilent equipment.Qualification Stickers– (1) A label physically attached to an individual instrument or system notifying the user of the status of the equipment's adherence to established criteria. (2) A label applied to the front cover of this document, which demonstrates authenticity.Standard Operating Procedure(SOP) - A document, which describes an operation in sufficient detail to allow for consistent performance of the operation, independent of the operator.UKAS– United Kingdom Accreditation ServiceDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 8 of 21Purchase Order ComplianceDeviations: Yes __ No __Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 9 of 21PURCHASE ORDER COMPLIANCEComplianceCompare this instrument to the customer ’s purchase order, which is attached to this protocol. The customer verifies the entry. Customer Purchase Order Acceptance (Complies/Does Not Comply) Verified by Customer DatePreparation & InstallationPREPARATION & INSTALLATIONSite PreparationUse the Site Preparation Specification, which is attached to this protocol, to determine the suitability of the installation site and the availability of appropriate utilities, consumables, and supplies. The customer is responsible for complying with the requirements of the specification.The following 1100/1200 Series site preparation specifications are available from Agilent Technologies.Description Date or Revision* 1100/1200 Site Preparation Specification1100/1200 HPLC Value System Site Preparation Specification1100/1200 LC/MSD Site Preparation Specification* Record the date or revision for the checklist(s) used, all others record N/AInstallationThe qualified service representative performs the installation according to the Hardware Installation Checklist that is attached to this protocol.The following 1100/1200 Series hardware installation checklists are available from Agilent Technologies.Description Part Number* 1100/1200 Hardware Installation Checklist1100/1200 HPLC Value System Hardware Installation Checklist1100/1200 LC/MSD Hardware Installation Checklist* Record the date or revision for the checklist(s) used, and for all others record N/A.Site requirements and installation instructions are also included in the reference manuals for each module.Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 10 of 21DocumentationDOCUMENTATIONSystem Manuals, Reference Manuals, and User’s GuideThe reference manuals and user’s guide supplied with the instrument as part of the installation are detailed in the Instrument Record section of this protocol. Manuals may be provided in printed or electronic form. System manuals supplied with the 1100/1200 Series instrument are listed below.Title Part NumberEquipment Descriptions and FiguresFigures of instrument connections and descriptions of functions of the components are included in the reference manuals above.ConsumablesExpendables and consumables are included in the reference manuals and can be ordered as follows.§From the Agilent Chemical Analysis Consumables and Accessories Catalogue§Online at /cag/main.htmlDeclaration of ConformityDeclarations of Conformity are supplied with each 1100/1200 Series module and attached to this protocol.Module DetailsTo fully document the installation, record details for each module installed in this instrument in the Instrument Record section.INSTRUMENT RECORDProcedureEnter the required information and results into the tables on the following pages.Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 11 of 21DegasserMain Pump:DegasserDescription1100/1200 Series vacuum degasser Manufacturer Agilent TechnologiesModel number G1322ASerial number Other identifying reference*Firmware revision* Supplied by the customer.The following reference manual is supplied with the degasser module.Title Part NumberReference manual* G1322 -* Complete the part number.Record the status of the vacuum degasser module after you turn on the power for the module and, if applicable, turn on, initialize, and warm up the module.Status Expected Status CommentReady When vacuum level achievedDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 12 of 21Quaternary PumpMain Pump:Quaternary PumpDescription1100/1200 Series quaternary pump Manufacturer Agilent TechnologiesModel number G1311ASerial number Other identifying reference*Firmware revision* Supplied by the customer.Options installedThe following quaternary pump module options are available from Agilent Technologies.Description OptionSeal wash option #030LAN communication interface #500The following reference manual is supplied with the quaternary pump module.Title Part NumberReference manual* G1311 -* Complete the part number.Record the status of the quaternary pump module after you turn on the power for the module and, if applicable, turn on, initialize, and warm up the module.Status Expected Status CommentReady When flow startedDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 13 of 21AutosamplerDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 14 of 21AutosamplerDescription 1100/1200 Series autosampler Manufacturer Agilent TechnologiesModel number G1313A/G1329A/G1329B Serial numberOther identifying reference* Firmware revision* Supplied by the customer.Options installedThe following autosampler module options are available from Agilent Technologies.DescriptionOption Expanded injection range option #020 Multi-draw kit#021 LAN communication interface #500The following reference manual is supplied with the autosampler module.TitlePart Number Reference manual*G1313 – G1329 –* Complete the part number as applicableRecord the status of the autosampler module after you turn on the power for the module and, if applicable, turn on, initialize, and warm up the module.Status Expected Status CommentReadyAfter initializationThermostatted Column CompartmentDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 15 of 21Thermostatted Column CompartmentDescription 1100/1200 Series thermostatted column compartmentManufacturer Agilent Technologies Model number G1316A/G1316BSerial numberOther identifying reference* Firmware revision* Supplied by the customer.Options installedThe following thermostatted column compartment module options are available fromAgilent Technologies.DescriptionOption Column switching option#055Micro column switching option G1388A #055The following reference manual is supplied with the thermostatted column compartment module.TitlePart Number Reference manual*G1316 -* Complete the part number.Record the status of the thermostatted column compartment module after you turn on the power for the module and, if applicable, turn on, initialize, and warm up the module.StatusExpected Status CommentReady After initializationVariable Wavelength DetectorDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 16 of 21Variable Wavelength DetectorDescription 1100/1200 Series variable wavelength detectorManufacturer Agilent TechnologiesModel number G1314A/G1314B/G1314CSerial numberOther identifying reference* Firmware revision* Supplied by the customer.Options installedFlow cell serial number** Depending on the age of the cell, the serial number is located on the rear of the front plate orengraved on the cell body.The following variable wavelength detector module options are available from Agilent Technologies.DescriptionOption Semi-micro flow cell #016 Standard flow cell #018 Micro flow cell#020 High Pressure flow cell#021 LAN communication interface #500The following reference manual is supplied with the variable wavelength detector module.TitlePart Number Reference manual*G1314 -* Complete the part number.Record the status of the variable wavelength detector module after you turn on the power for the module and, if applicable, turn on, initialize, and warm up the module.StatusExpected Status CommentReady When lamp ignitedDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 17 of 21INSTRUMENT CHECK – VWD/MWD/DADThis instrument check demonstrates that all modules of the instrument are correctly installed and connected. It is not a test of the instrument performance.ProcedureNote : Skip this check if an OQ/PV will be performed immediately after the IQ. TheOQ/PV injections serve as a final check and demonstrate that all modules of the instrument are correctly installed and connected. 1. Make a single injection of the isocratic test standard using the Conditions below. 2. Compare the resulting chromatogram with the typical chromatogram shown in the figure. 3. Attach the chromatogram, the sample ’s certificate of analysis, and the column ’s test certificate to this protocol and complete the appropriate columns in the Attachments/Supporting Documents section.ConditionsFlow 1.500 ml/minute Stop time~8.00 minutesSolvent A binary/quaternary 30% (HPLC-grade water)Solvent A isocratic 100% (30% water/70% acetonitrile) Solvent B70% (HPLC-grade acetonitrile) Wavelength VWD254 nmWavelength DAD/MWD Sample: 254/4 nm, reference: 500/100 nm Injector volume 1.0 µlColumn temperature25.0°C or ambientAgilent 1100/1200 Series InstrumentDegasser – always with quaternary pump, optional with othersIsocratic, binary, or quaternary pumpAutosampler, preparative autosampler, well plate sampler, or manual injectorColumn compartment – optional Detector – VWD, MWD, DAD Standard flow cell installed Control module or ChemStationDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 18 of 21Condition (continued)ColumnAgilent P/N 993967-902Zorbax Eclipse XDB-C18 150 x 4.6 mm i.d.StandardAgilent P/N 01080-687040.15 wt.% dimethylphthalate, 0.15 wt.% diethylphthalate0.01 wt.% biphenyl, 0.03 wt.% o-terphenyl in methanolIf the instrument ’s configuration is different from the one shown above, attach the conditions that match the instrument ’s specifications to this protocol.Typical ChromatogramA typical chromatogram for this analysis is shown in the figure. The exact profile of the chromatogram depends on chromatographic conditions. Variations in solvent quality, column packing, standard concentration, and column temperature may affect peak retention and response.Chromatogram with UV DetectorDeclaration of Change ControlDECLARATION OF CHANGE CONTROLThis document is under change control. Revision history is maintained and printed on each document. Access to the master documents is limited to process owners. Documents receive periodic review and cannot be assigned an evergreen status. The qualification performed according to this document refers only to thehardware/software configuration in place at the time of the qualification.Agilent Technologies recommends that instrument configuration change management procedures be in place to maintain the validation process. Any changes to the analytical or computer hardware or software must be clearly specified. A change management system provides a means for determining the degree of re-qualification required according to the extent of the changes made. All details of the changes, completed tests, and test results must be thoroughly recorded and documented. Note: Instrument configuration change management is not the responsibility of Agilent Technologies.Deviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments:Rev. B.03.40Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37 Page 19 of 21Certification of System QualificationCustomer Name (Print Name) Signature DateQualified Service Representative (Print Name) SignatureDateRev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 20 of 21CERTIFICATION OF SYSTEM QUALIFICATION IQ CertificationDeclaration of Certification TypeCertification type** Specify initial (first time IQ performed) or requalification (reoccurring).The analytical system identified in the Instrument Details section has yielded the following results .Summary of ResultsAll qualification tests were successfully completed. PassSome of the qualification tests required correction in order to successfully complete.*Pass after correctionSome of the qualification tests were not successfully completed.**Fail*Attach a Deviation Report that describes the corrective action that was taken. The DeviationReports associated with this document are listed below. If a deviation is due to a process change (Product Support Bulletin, Service Note, and so on), attach a copy of the change notification. ** Agilent Technologies recommends that the system be removed from service until it is repaired.Deviation Record/Cross-ReferenceDeviation #Page #Brief Description of the ProblemReport Attached (Yes/No)*Resolution Date**Attach a Deviation Correction Report Form and supporting documentation to the Attachments section of this protocol.Attachments / Supporting DocumentsDeviations: Yes __ No __ Verified by (customer):Comments: Rev. B.03.40 Date Printed: 15-Jun-2007 08:34:37Page 21 of 21ATTACHMENTS / SUPPORTING DOCUMENTSThe documents listed below are referred to but not included in the body of this protocol.DocumentAttached (Yes/No)Number of Pages1. Site Preparation Specification Checklist2. Hardware Installation Checklist3. Declarations of Conformity4. Customer Purchase Order5. Instrument Check Chromatogram6. Sample Certificate of Analysis7. Documentation supplied with the column。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
3Q设备验证文件(100-1)
精心整理设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：气流粉碎机?设备型号：YQ100-18.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件： (8)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批设备特点：干法超细超微粉碎。
2.3主要技术参数处理量：0.8～15kg/H粉碎后成品粒径：D50:0.5～100um（可调）压缩空气耗量:1.5～1.8m3/min压缩空气压力:0.8～1.0Mpa粉碎温度:≤20℃3.目的通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.范围567.7.1检7.27.3公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、压力等。
检查及确认表见附表7.37.4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，并已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表7.47.5备件清单列出已购买并且到位的所有设备易损件、易耗品。
检查及确认表见附表7.57.6仪表和校准确认检查并确认YQ100-1型气流粉碎机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表7.67.7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表7.77.8检查7.9检7.10各项技7.118.8.1IQ8.1.2确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
SZG双锥真空干燥机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：双锥真空干燥机设备型号：SZG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e) 设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性 能 确认表5水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。
真空干燥箱的验证方案
目录1预验证结果 (1)1.1验证所需文件资料 (1)1.2备品备件检查 (1)1.3仪器材质及结构确认 (1)2仪器安装确认结果 (1)2.1公用介质的连接 (1)2.2安装技术情况 (1)3 仪器运行结果确认 (1)4仪器性能确认结果 (1)5验证结果评价及建议 (1)6总结论 (1)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。
现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。
检查结果见附件3。
1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。
具体见附件4。
1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。
符合GMP及设计要求。
仪器材质及结构检查结果见附件5。
1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。
2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。
2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。
3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。
真空带式干燥机设备运行(OQ)确认方案
验证文件XXXX 药业股份有限公司目录一、确认背景： (2)二、设备信息： (2)三、验证目的： (2)四、适用范围： (3)五、组织与职责： (3)六、确认实施情况： (4)七、风险评估： (5)八、培训管理： (6)九、运行确认： (7)十、异常情况处理： (23)十一、设备确认与评价： (23)十二、再验证周期： (24)十三、相关附件： (24)十四、修订记录： (24)一、确认背景：中药提取车间因生产需求,依据变更申请（变更编号：XXXXX）,拟购进一台MJY20-4（20m ²）真空带式干燥机。
依据经批准的真空带式干燥机URS（编号：XXXXXX），经过选型、设计确认，最终选定厂家为上海敏杰制药机械有限公司；型号为MJY20-4（20m²）真空带式干燥机。
该型号设备于2019年04月购进，现依据管理要求对其进行设备运行确认。
二、设备信息：2.1基本信息：2.2设备结构与工作原理：2.3主要技术参数三、验证目的：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司验证相关规定要求对新购进设备进行设备运行确认，本次确认旨在安装确认工作已经结束且合格，以确认设备各种控制功能符合设计要求，能在规定的操作范围内稳定运行且达到设计标准。
四、适用范围：本方案仅适用于本次对新购进设备中药提取车间MJY20-4（20m²）真空带式干燥机的运行确认。
五、组织与职责：5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其验证职责：5.1.1参与本次验证委员会的成员：5.1.2验证委员会职责：验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差、变更。
验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人对整个确认工作进行管理；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与本次确认的实施。
5.1.3本次确认小组：5.1.4确认小组工作职责：组长（XXX）职责：负责本次运行确认的领导工作，对本次运行确认的整个过程负责，运行确认阶段过程中出现的偏差、变更的审核；负责对运行确认的评价工作；负责设备运行确认阶段风险点的建立。
[vip专享]3Q验证报告
![[vip专享]3Q验证报告](https://img.taocdn.com/s3/m/00bdb7bbb4daa58da1114a36.png)
9.2.4 其它确认/评估事项及结果 确认/评估事项
预估或设定
结果
43m1m“-”J520Gm01m24“492k-Z(1)g2L3-”3060@k%3-g“/1”7mD2%BJ/Tg0d1-ZP318¬-A_2"o70)Xc0?y258z6n”217 NE)
前置处理的合理时间
2 小时
2 小时
允许产品进入前置处理的最低温度
2003 年 08 月 03 日
6. 本设备概略图
请参阅另件资料
7. 【安装验证】之实施结果
7.1.设备或系统之鉴别 合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。 验证结果：目测检查设备及系统上皆已贴上识别标示。
7.2.基本数据复查 合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。 验证结果：书面数据尚缺安全手册，其它皆持有。
9.2. 前置处理性能验证 Data 汇整摘要
9.2.1 前置处理之前产品的温度及湿度
测定点
实测温度 预期最低温度
No.1 No.2 No.3 No.4 No.5
25℃ 25.5℃ 25℃ 25℃ 24℃
20℃ 20℃ 20℃ 20℃ 20℃
No.6
24℃
20℃
No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12
－
预期最低湿度
30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上 30﹪RH 以上
－
9.2.2 前置处理后产品的温度及湿度
测定点
实测温度 预期到达温度
No.1
61℃
60±5℃
3Q模板IQOQPQ验证方案模版
3Q模板IQOQPQ验证方案模版1.引言1.1目的：本验证方案旨在评估和验证设备、工具或工艺的合规性，并确保其能够满足质量管理体系的要求。
2.范围2.1设备/工具/工艺描述：详细描述将要进行验证的设备、工具或工艺的名称、型号和功能。
2.2验证目标：明确验证的目标，例如设备/工具/工艺的准确性、稳定性和可重复性等。
3.管理概况3.2项目团队：列出参与此验证的成员和其角色。
3.3计划：制定详细的时间表，包括验证计划、验收条件和步骤。
4. 安装资质验证 (Installation Qualification, IQ)4.1目标：验证设备/工具/工艺是否安装正确，并符合规定的设备要求和标准。
4.2验证步骤包括但不限于：4.2.1设备/工具/工艺验证：检查设备是否符合规定的设备要求和标准。
4.2.2安装位置验证：确认设备是否安装在适当的位置，并符合规定的安全要求。
4.2.3供应和支持验证：检查设备的供应和支持情况，包括供应电源、仪器、相关设备和文档等。
4.2.4校准验证：验证设备是否经过校准并符合规定的标准。
4.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
5. 运行资格验证 (Operational Qualification, OQ)5.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够按照预期运行，并在规定的操作范围内工作。
5.2验证步骤包括但不限于：5.2.1运行参数验证：验证设备在规定的操作参数下是否正常运行。
5.2.2性能验证：验证设备是否满足规定的性能标准，例如准确度、响应时间等。
5.2.3控制系统验证：验证设备的控制系统是否按照预期运行，并能够实现预设的控制功能。
5.3结果记录：记录验证的结果，包括设备/工具/工艺是否通过验证以及验证过程中发现的任何问题。
6. 运行质量验证 (Operation Qualification, OQ)6.1目标：验证设备/工具/工艺是否能够持续稳定地运行，并在规定的操作条件下保持一致的性能。
真空带式干燥机3Q验证总结报告模板
按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号： ）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次产品样品。
经确认：
产品含固率：
颗粒度：
以上数据经统计分析，指标数据在受控范围内，性能检查合格。
3 未完成的工作
......
4 偏差和变更情况..Fra bibliotek...5 再验证建议
5.3 定期验证
设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
6 结论：
6.1拟定日常监测周期
......
6.2 真空低温液体连续机设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
设备验证文件
（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）
设备名称：真空低温液体连续机
设备型号：MJY60-6
验证文件名称
验证文件编码
XXXXX设备验证报告
XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
验证报告审批
起草
起草部门
签 名
日 期
工程设备部
审核
审核部门
签 名
日 期
质量管理部
年 月 日
生产技术部
年 月 日
设备总监
年 月 日
批准
批准人
签 名
日 期
质量受权人
年 月 日
MJY60-6型真空低温液体连续机设备验证报告
1概述：
年 月 日至 年 月 日，验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案（文件编号： ），对MJY60-6型真空低温液体连续干燥机进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文
共享FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案范文验证文件某某某某某某某某某公司目录一.验证概述11.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二.验证组织机构和职责2三.验证实施计划31.验证实施前的培训32.验证实施时间安排3四.验证内容41.设计确认42.安装确认83.运行确认16五.再验证周期22六.验证偏差情况23七.验证总结24八.评价与建议25九.验证附件26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：设备名称沸腾干燥制粒机2.验证原因3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2022版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。
4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。
4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
3q模板iqoqpq验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop （XXXXX ）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成•这些章节/内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1. 验证小组签名......................................................................... .32. 缩写和定义 (3)3.1. 验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别（可增加表格行数）。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP规程3.1.1欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GM及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4中国药典X版3.1.5欧洲药典X版3.1.6美国药典X版公司相关文件：3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
真空冷冻干燥系统验证方案
验证方案批准验证小组名单目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认(I Q)一、设备主要配套件的确认二、设备主要材质的确认三、设备各系统完整性的确认四、设备安装公用工程条件的确认五、设备安装测试的确认运行确认(O Q)和性能确认(P Q)一、设备运转测试二、控制程序测试三、安全性能测试四、各项技术指标测试1、板层温度分布均匀性2、板层（冷媒）的降温速率和最低温度3、板层（冷媒）升温速率和最高温度4、冷凝器降温速率和最低温度5、抽气速率和极限真空度6、真空泄漏率7、捕水量五、在位清洗和在位消毒性能测试1、CIP在位清洗系统测试2、SIP蒸汽消毒系统测试概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。
优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。
平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。
——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用网络进行远程管理和操作。
——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
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连接管线尺寸：Φ
空气压力：~ bar
冷却水
连接管线尺寸：；入口压力 ：～ bar；入口水温度：≤ ℃
入口水管连接方式：
清洗用水
入口压力：≥ bar；入口水管连接方式：卡箍
现场排污
管道尺寸：，管道材料 ：；
水排放到：( √ ) 地漏( ) 排水管 ( ) 建筑物排水管( ) 排酸管( ) 其它；
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。
附表7.2 设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
XXXXXXX
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
排放前预先处理过吗？( ) 是 ( ) 否
7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.4。
附表7.4图纸确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备布置图
2
工艺流程图
3
电气接线图
4
5
检查人： 检查日期： 年 月 日
设备总监
年 月 日
（3）批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年 月 日
2、概述
2.1设备基本信息
设备名称：
型号：
设备编号：
生产厂家：
设备生产日期：
购入日期：
安装位置：
2.2设备系统描述
设备结构：主要由真空低温液体连续干燥机主机部分、辅机部分组成。
设备特点：实现真空条件下连续进料、连续出料；真空条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；有机溶剂可再次回收利用，不排放，不污染；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；干燥时无需添加辅料，保证产品原汁原味；运行成本是传统干燥的1/2；降低劳动力成本，1名操作人员即可；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GMP要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；适应能力广泛，能解决热敏性、多糖类、高粘性的原料干燥；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉收率可达到99%以上。
设备额定数: 伏特，功率，相位；
现场测量: 伏特 ______， 功率_______ ， 相位；
设备是:(√ ) 固定布线， ( ) 连在插头上；
局部断开或安全过载开关？(√) 是( ) 否；
过载保护: (√)主断路器 (√ )回路断路器；
压缩空气
压缩空气气源：洁净空气
减压阀已安装？(√ ) 是 ( ) 否
2.3主要技术参数
水蒸发量：45-55kg/h
加热温度：80-130℃可调
加热介质：蒸汽+热水
履带层数：6层
最终含水：≤4%
产品目数：20-80目
工作真空度：1000-3000Pa(可调)
3
通过验证，保证真空低温液体连续干燥机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6、培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
附表6.1 培训记录表
方案名称
培训时间
序号
姓 名
序号
姓 名
序号
姓 名
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
4
本方案适用于公司XXXX车间真空低温液体连续干燥机安装、运行和性能确认的验证。
5、
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
附表7.1文件资料检查表
序号
文件名称
标准登记号
存放处
检查结果
1.
设备购置购销合同
2.
使用说明书
3.
产品装箱单
4.
主要材质证明
5.
产品合格证
6.
变频器使用手册
7.
设备开箱安装调试记录
与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认
设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：真空低温液体连续干燥机
设备型号：MJY60-6
验证文件名称：干燥设备（IOPQ）验证方案
验证文件编码：
****制药股份有限公司
2021年
1、
（1）起草
起草部门
签名
日期
工程设备部
年 月 日
（2）审核
审核部门
签名
日期
质量管理部
年 月 日
生产技术部
年 月 日
配有的各PLC元件和线路连接完好
8
辅助配套设施
真空机组、冷水机组、CIP罐等
9
环境温湿度
温度：18℃～26℃；
相对湿度：45%～65%
10
空气洁净度
洁净级别：300,000级
11
外观要求
完整，无缺损现象
12
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
13
配件
配件齐全，紧固体无缺损
14
控制调节机构
用途明确、标示清晰
复核人： 复核日期： 年 月 日
7.5 备品备件清单确认
及确认表见附表7.5。
附表7.5备品备件确认
序号
名称
规格
数量
7.6 仪表和校准确认
检查并确认MJY60-6真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表7.6。
检查人： 检查日期： 年 月 日
复核人： 复核日期： 年 月 日
7.3 公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附件7.3。
附件7.3公用工程检查确认
电气
设备:，设备型号:， 地点:；
电源: （√）开关装置（√ ) 面板（√ ) ；
额定电路:伏特，功率，相位；
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
7、
7.
检查公司配套文件， 检查MJY60-6真空低温液体连续干燥机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.1。