室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程
1.目的
监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。

2.范围
方舱实验室开展的检测项目。

3.职责
3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。

3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。

4.程序
4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。

4.2 质控品的的选择
4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。

4.3 定量检测项目的室内质控
4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：
开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。

更换检测系统需另确定靶值。

新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。

测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。

将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。

4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。

4.3.3质控设置
4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。

按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。

实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。

只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。

4.3.3.2扩增时的排列顺序：质控品在扩增仪中的位置不能永久性的固定在一个孔，尽量在一定的时间内，可以尽可能的监测每一个孔的扩增有效性。

4.3.3.3将得到的阳性质控品结果换算成Lg值后输入LIS的质控系统，系统会自动绘制Levey-Jennings质控图。

并分析质控是否在控，如果在控可发当天的报告，如果不在控根据4.3.6条款处理，并填写《室内质控失控报告表》。

4.3.4 质控规则
4.3.4.1 采用单水平阳性质控品
使用13s规则，即质控结果超出了±3SD，判为失控。

4.3.4.2 采用两个水平的阳性质控品
使用Westgard多规则质控方法，具体如下：
4.3.4.2.1 12s：为警告规则，不是失控规则。

若本批次质控结果没有超出±2SD，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个或以上的质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2SD，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析。

4.3.4.2.2 13s：若有一个或以上的质控结果超出了±3SD，判为失控，不可以发出报告。

4.3.4.2.3 22S：同批2个质控品结果同方向超出2SD或同一质控品连续两次结果同方向超出2SD，判为失控。

4.3.4.2.4 R4s：在同一批次检测中，如有一个质控值超过靶值+2SD，且另一个质控值超过靶值-2SD，判为失控。

4.3.5 失控判断
4.3.
5.1 阳性质控品结果违反质控规则要求。

4.3.
5.2 空白对照及阴性对照有扩增，结果阳性。

4.3.6 失控分析及处理
若该批次质控结果满足4.3.5条款中任何一条，则该批次标本结果暂不报告，应根据实际情况进行失控原因分析，待排除失控原因后重新检测该批次标本，质控全部在控后方能发放报告。

4.3.6.1阳性质控品失控原因分析流程见附图1。

4.3.6.2阴性对照的失控原因分析流程见附图2。

4.4 定性检测项目的室内质控
4.4.1 质控设置
4.4.1.1每批次检测工作所做质控分别是：阴性对照、阳性对照。

按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品均应均匀的分散放在临床标本的中间，以充分反映实际检测可能存在的问题。

4.4.1.2扩增时的排列顺序
质控品在扩增仪中的位置不能永久性的固定在一个孔，尽量在一定的时间内，可以尽可能的监测每一个孔的扩增有效性。

4.4.2 失控判断
4.4.2.1阴性对照有扩增，结果阳性。

4.4.2.2阳性对照无扩增，结果阴性。

4.4.3失控分析及处理
若该批次质控结果满足4.4.2条款中任何一条，则该批次标本结果暂不报告，应根据实际情况进行失控原因分析，待排除失控原因后重新检测该批次标本，质控全部在控后方能发放报告。

4.4.3.1阳性质控品失控原因分析流程见附图1。

4.4.3.2阴性对照的失控原因分析流程见附图2。

4.5 质控数据的整理
每月底最后一天，将LIS质控系统的数据及质控图打印出来，组长分析后交由主管审核，然后保管存档。

5.相关文件
5.1《全国临床检验操作规程－第四版》
5.2 《内部质量控制程序》
6.相关记录
6.1《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》
6.2《内部质量控制计划》
6.3《质控液号更换记录表》
6.4《室内质控失控报告表》
6.5《内部比对试验计划》
附图1：
附图2：
文件修订记录：。