病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单-解释说明
病原微生物实验室生物安全责任承诺书
附件6
病原微生物实验室生物安全责任承诺书
福建省市卫生局：
本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规章制度。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室生物安全管理制度，实行实验室操作人员培训上岗制度。
4、按照国家有关规定从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，不擅自改变、增加活动范围。
本单位保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，将承担由此产生的法律责任。
单位法人（签章）：
承诺日期：年月
1。
生物安全法 病原微生物实验室生物安全解读
生物安全法病原微生物实验室生物安全解读生物安全法是指为了保护人类和环境免受病原微生物实验室等活动带来的风险，对相关领域进行法律和规定的管控。
病原微生物实验室是指专门从事病原微生物研究、培养和存储的实验室。
病原微生物实验室生物安全是对病原微生物实验室内的各项活动进行评估和控制，以防止病原微生物泄露、传播和造成人员感染。
以下是对病原微生物实验室生物安全的一些解读：1. 实验室设计与设施：病原微生物实验室必须符合一定的设计和设施要求，包括分离和隔离的区域、空气过滤和排气系统、防护设备等。
这些设施和措施旨在防止病原微生物的泄露和传播。
2. 病原微生物分级：病原微生物实验室按照病原微生物的致病性和传播能力进行分级，分为四个级别（1至4级）。
不同级别的实验室在安全要求、操作规程和防护设备上有所区别。
3. 个人防护：病原微生物实验室内工作人员必须使用个人防护装备，包括实验服、手套、口罩、护目镜等，以减少人员暴露和感染的风险。
同时，员工需要接受相关培训，了解如何正确使用个人防护装备和遵守实验室操作规程。
4. 废物处理：病原微生物实验室生成的废物必须正确处理，包括消毒、灭活、包装和妥善处置。
废物处理的目标是防止废物中的病原微生物泄漏和传播，保护环境和公共安全。
5. 病原微生物实验室管理制度：病原微生物实验室必须建立健全的管理制度，包括实验室安全管理制度、实验室操作规程、人员培训和监督、事故应急预案等。
这些制度和规定的目的是确保实验室内的病原微生物安全得到有效控制。
综上所述，病原微生物实验室生物安全是保护实验室工作人员和公众免受病原微生物威胁的重要措施和规定。
通过正确的实验室设计和设施、个人防护、废物处理和管理制度，可以最大限度地控制病原微生物的泄露和传播，确保实验室工作的安全性。
病原微生物实验室生物安全手册(第9章)
1 目的加强对仪器设备的管理，规范设备的操作，推荐使用安全设备，避免或减少因管理或操作不当对人员、环境和公众造成危害。
2 职责2.1 科室/实验室负责人负责本科室/实验室相关仪器设备管理，批准大型设备的使用。
2.2 仪器设备管理员负责仪器设备的日常管理，指导使用人员安全操作，组织定期维护、保养、消毒，解决生物安全相关问题。
2.3 设备使用人员要严格按照生物安全相关要求使用设备，使用后对设备进行必要的消毒和维护。
2.4 生物安全监督员负责仪器设备安全使用的监督检查。
3 仪器设备管理要求3.1 合理安放仪器设备，注意防尘、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光，溜出适当空隙便于维护保养，确保设备处于正常工作状态。
3.2 建立仪器设备档案，妥善保存使用说明书及相关材料，记录购置事件、存放地点、管理人员、使用、保养、维修等情况。
3.3 建立培训上岗制度。
设备使用人员必须经过培训，熟悉设备消毒、维护程序，考核合格后或批准在仪器设备管理员指导下进行操作。
3.4 制订安全操作程序。
有特殊生物安全要求的实验活动，由实验室负责人、仪器设备管理员和使用人员共同确定需要增加的防护措施，并制定特定规程，设备使用人员按规程安全操作，严禁超过实验室生物安全防护能力的检验工作。
3.5 登记使用运行情况。
设备使用应按要求记录使用日期、时间、运行情况和需要说明的情况并签字。
3.6 建立定期维护保养制度。
仪器设备由专人负责，仪器设备管理员应组织仪器设备使用人对所负责仪器设备进行定期维护、保养，发现故障应及时报修。
3.7 建议使用生物安全设备。
若条件允许推荐使用以下安全设备；生物安全柜、移液辅助器、压力蒸汽灭菌器、微型接种环加热器、一次性接种环、螺口盖试管及瓶子、防漏容器、一次性巴斯塑料移液管，一次性利器盒等。
3.8 确保安全设备的有效性和安全性；压力蒸汽灭菌和生物安全柜等安全设备在安装使用前，必须按要求进行验收；在常规使用中，应根据国际或国家标准，由授权在技术人员参照厂家的说明定期检测。
病原微生物实验室生物安全检查实用表.docx
附件 2:病原微生物实验室生物安全检查表序号检查内容检查方法1生物安全实验室的备案管理（ 5 分）生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病1.1原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活查备案表动。
1.2生物安全实验室备案应在有效期内。
查备案表2组织机构管理（ 5 分）2.1实验室负责人是生物安全第一责任人。
查文件单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、2.2感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，查文件并明确了职责。
实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。
职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成2.3员；职能部门主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的实验室查资料生物安全管理计划，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查。
③负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。
得不符合要求或评分标准分需整改之处BSL-1 、 BSL-2 、 BSL-3 实验室全部备案。
（3 分）在备案范围内开展实验活动。
（1分）备案在有效期内。
（1 分）有生物安全第一责任人。
（1 分）成立生物安全管理委员会。
（ 1 分）人员安排合理。
（0.5 分）职责明确。
（0.5 分）有具体的职能部门负责。
（1 分）职责明确。
（1 分）序号检查内容检查方法评分标准得不符合要求或分需整改之处3建立并维持风险评估与风险控制程序（ 4 分）编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。
其中包括( 但不限于 ) ：有实验活动涉及的病原微生物风险评①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，估报告。
（ 2 分）3.1致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等风险评估报告内容符合要求（ 1 分），查资料内容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设少 1 项扣 0.2 分。
人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表知识讲解
12.3实验室废弃物分类存放
12.4专用和有警示标识和警示说明的危险废弃物容器
12.5利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）弃置于利器盒内
3.6针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序
4.实验室管理制度建立
符合
不符合
缺项
不适用
4.1实验室生物安全管理制度
4.2实验活动管理制度
4.3安全保卫制度和措施
4.4实验室废弃物处理制度
4.5消毒管理制度
4.6紧急事故报告处理制度
4.7生物安全工作内部自查制度
4.8生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度
人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
一、实验室基本信息
实验室名称
实验室所属单位
法定代表人
地址
联系电话
邮编
实验室总面积
实验室级别*
总人数
其中实验负责人
联系电话
*实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。
7.8消毒液配制与使用记录
7.9清场消毒效果检测记录
7.10实验室压力观察记录
7.11关键防护装备使用记录
7.12灭菌效果（指示条）记录
7.13关键防护装备定期检测与维护记录
7.14仪器设备的使用记录
7.15仪器设备的维护记录
7.16实验室人员健康记录
7.17实验室人员出入记录
7.18实验室人员培训记录
6.8仪器使用状态标识
6.9仪器指示状态与实际相符
6.10仪器操作程序
6.11仪器维护程序
6.12生物安全柜
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求(试行)
附件四
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求（试行）
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。
——莎士比亚
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。
——莎士比亚
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——莎士比亚
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——莎士比亚
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督查时间：年月日督查单位：
督查组人员（签字）：
说明：
1．本表可供各级卫生行政部门监督检查使用，组织管理部分可现场查阅文件资料，其余内容应现场检查完成。
2.实验室设立机构及实验室可在本表基础上根据实验活动要求增加内容，编制自查表。
完成自查后，应统一汇总填写本表并使用A4纸打印，并妥善保存
备查。
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。
——莎士比亚
磋砣莫遗韶光老，人生惟有读书好
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。
——莎士比亚
生于忧患，死于安乐 《孟子•告子》
舜发于畎亩之中，傅说举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。
故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
人恒过，然后能改；困于心，衡于虑，而后作；征于色，发于声，而后喻。
入则无法家拂士，出则无敌国外患者，国恒亡。
然后知生于忧患，而死于安乐也。
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求1.实验室生物安全管理制度的建立和遵守实验室应建立完善的生物安全管理制度，包括实验室内部的安全规范、操作指南、流程文件等，确保所有从事相关工作的人员都能按照规定操作，并进行相关的培训。
2.实验室的基础设施实验室的基础设施应符合生物安全标准，包括实验室建筑物、通风设备、消毒设备等。
建筑物应具有一定的防护能力，通风设备应能够确保室内空气流通并防止传染物外泄。
3.实验室的人员安全要求实验室所有从事病原微生物实验的工作人员，应经过专门培训并持有相关证书。
实验室应定期开展安全培训和演练，提高人员的安全防范意识和应急处理能力。
4.病原微生物的采购、存储和管理病原微生物的采购、存储和管理应符合生物安全标准，确保病原微生物的安全使用。
病原微生物应存放在专门的冷藏设备中，标识清晰，并建立完善的出入库登记记录。
5.工作区域的生物安全控制实验室应按照规定分为不同的工作区域，根据病原微生物的传播方式采取相应的防护措施。
实验室内部应设有生物安全标志和警示标语，并配备必要的防护设备和消毒用品。
6.废物处理和消毒措施实验室应有合理的废物处理制度，对实验过程产生的废物进行分类、包装和消毒处理，确保废物不会成为病原微生物的传播源。
7.事故应急预案和演练实验室应建立完善的事故应急预案，规定各种可能发生的事故情况和应对措施，并定期开展应急演练，提高应急处理能力。
8.生物安全监督管理体系的建立和完善实验室应建立健全生物安全监督管理体系，明确责任分工，确保生物安全监督工作的正常开展。
应定期进行自查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
以上是北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查的主要内容和基本要求。
实验室应不断加强生物安全管理，提高病原微生物实验的安全性和可控性，确保人员的生命健康安全，预防疫情的发生和蔓延。
实验室生物安全工作监督制度
实验室生物安全工作监督制度1 目的为了加强医院实验室的安全管理，有效地监督实验室生物安全工作的执行情况。
2 适用范围适用于本医院从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动的实验室。
3 职责3.1 质量管理办公室负责监督实施。
3.2 科室负责人负责本科室生物安全管理，科室的生物安全保卫员负责监督制度的执行。
4 监督内容4.1 对实验整体运和状况进行安全方面的监督与评估，包括组织模式，管理方式，设施与设备的运行及使用管理，危险品及其他实验材料的使用和管理。
实验室技术操作规程及执行情况，实验室人员的管理等。
4.2 医院生物安全委员会办公室定期组织委员或邀请有关专家（以下称专家组）对医院病原微生物实验室进行安全督查检查，每年进行一次。
原则上所有实验室都应参加安全督查与评估。
4.3 每年医院生物安全委员会确定计划督查的实验室名单。
4.4实验室所属科室在接到实验室安全监督检查通知后，应该在一周内做好接受监督检查的有关准备工作。
4.5 医院生物安全委员会的有关专家，采取听汇报、现场督查与评估、座谈、询问与抽查的方式，并开展对实验室的督查工作。
4.6 原则上对生物实验室进行督查与评估。
专家组对实验室进行现场考察，专家组人数不少于5人，每位专家按生物安全领导小组的要求进行逐项考察，并作相应考评记录（按优、良、中、差）。
4.7.听取实验室负责人对评估期限内实验室安全运行状况及管理进行全面、系统汇报；4.8.现场考察实验室整体安全运行情况；现场抽查实际操作（包括查看原始记录）；召开座谈会和进行个别访谈等。
4.9.生物安全领导小组根据每位专家对实验室安全运行状况的考评记录对该实验提出监督检查的意见。
4.10.督查与评估结束后一个月内，医院生物安全委员会向医院领导提交实验室安全监督检查报告。
病原微生物实验室生物安全手册
1 目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。
2 适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。
3 组织机构生物安全管理实行中心主任责任制。
中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。
科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。
办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。
实验室设置专职或兼职安全监督员。
中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。
4 各部门或人员职责4.1 中心主任①对生物安全负总责；②负责建立生物安全防护实验室管理体系；③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作；④批准和发布生物安全手册。
4.2 生物安全领导小组①负责中心生物安全管理工作；②督导生物安全制度的执行和措施的落实；③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。
⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；⑦提供生物安全相关技术和政策咨询；⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。
4.3 检验科负责人①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；④决定进入实验室的工作人员；⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。
病原微生物实验室生物安全管理法规全文
病原微生物实验室生物安全管理法规全文第一章总则本法规为了规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人民生命安全和身体健康，维护国家生态安全，制定本法规。
第二章病原微生物实验室的分类与管理第一节病原微生物实验室的分类病原微生物实验室根据安全级别分为一级、二级和三级实验室。
第二节病原微生物实验室的管理病原微生物实验室应制定相应的管理制度和安全操作规程，定期开展安全培训和演练，保证实验室内生物安全工作的有效开展。
第三章病原微生物实验室的安全设施和设备管理第一节安全设施的要求病原微生物实验室应配置相应的安全设施，包括通风系统、洗消设备、防护装备等，以防止病原微生物的泄漏和传播。
第二节设备管理病原微生物实验室应对实验设备进行定期维护和检测，确保设备的安全运行和可靠性。
第四章病原微生物的获取、保存和运输管理第一节病原微生物的获取管理病原微生物实验室应按照相关规定，获得合法的病原微生物样本，并建立相应的样本登记和管理制度。
第二节病原微生物的保存管理病原微生物实验室应建立完善的冷冻保存和样本存储设施，确保病原微生物的保存质量和安全性。
第三节病原微生物的运输管理病原微生物实验室应按照相关规定，对病原微生物的运输进行安全管理，确保运输过程中不发生泄漏和传播。
第五章病原微生物实验室的废物管理第一节废物分类和处理病原微生物实验室应对产生的废物进行分类，采取相应的处理方式，包括消毒、封存、焚烧等，以防止废物对环境和人体健康产生危害。
第二节废物运输和处置病原微生物实验室应按照相关规定，对废物的运输和处置进行安全管理，确保废物不对外界环境造成污染和危害。
第六章病原微生物实验室的事故应急管理第一节应急预案的制定病原微生物实验室应制定相应的事故应急预案，明确责任分工和处置步骤，以及应急设施和物资的准备情况。
第二节应急演练和培训病原微生物实验室应定期组织应急演练，培训实验室人员熟悉应急处置程序和使用应急设施。
第七章病原微生物实验室的监督检查和责任追究第一节监督检查相关政府部门应定期进行病原微生物实验室的监督检查和评估，对不符合安全规定的实验室进行整改或关闭。
2019年病原微生物实验室监督检查文件附表
附件1
病原微生物实验室生物安全检查表
一、病原微生物实验室生物安全卫生计生行政部门检查指标
二、实验室基本信息
注：本表适用于单个实验室，如自查多个实验室，需分开填写。
检查日期：
三、病原微生物实验室生物安全检查指标
注：如判定结果为不符合或不适用，请在备注栏里填写情况说明。
附件2
省（区、市）生物安全自查情况汇总表-1
注：请按省、地市分层统计各个指标相应结果的数量。
省（区、市）生物安全自查情况汇总表-2
注：1.一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计，勿重复统计;
2.若有请填写总数量，若无请在相应位置打√；
3.实验室备案不在有效期的，按无备案统计。
附件3
2018年度实验室生物安全监督检查联系人、监督检查地区信息表省（区、市）卫生计生委（盖章）
注：请于8月24日前将该表传真至0。
国家卫生健康委员会办公厅2018年月日印发
校对：。
病原微生物实验室生物安全检查表.doc
附件 2:病原微生物实验室生物安全检查表序号检查容检查方法1生物安全实验室的备案管理（ 5 分）生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病1.1原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活查备案表动。
1.2生物安全实验室备案应在有效期。
查备案表2组织机构管理（ 5 分）2.1 实验室负责人是生物安全第一责任人。
查文件单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、2.2 感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，查文件并明确了职责。
实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。
职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成2.3 员；职能部门主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的实验室查资料生物安全管理计划，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查。
③负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。
得不符合要求或评分标准分需整改之处BSL-1 、 BSL-2 、 BSL-3 实验室全部备案。
（3 分）在备案围开展实验活动。
（ 1 分）备案在有效期。
（1分）有生物安全第一责任人。
（1 分）成立生物安全管理委员会。
（ 1 分）人员安排合理。
（0.5 分）职责明确。
（0.5 分）有具体的职能部门负责。
（1 分）职责明确。
（1 分）序号检查容检查方法评分标准得不符合要求或分需整改之处3 建立并维持风险评估与风险控制程序（ 4 分）编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。
其中包括(但不限于 )：有实验活动涉及的病原微生物风险评①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，估报告。
（ 2 分）3.1 致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等风险评估报告容符合要求（ 1 分），查资料项扣 0.2 分。
容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设备少 1安全风险评估；④实验室人员安全状况评估；⑤实验室安全管理评估；⑥风险评估结论。
实验室生物安全监督小组及其职能
实验室生物安全监督小组及其职能1. 简介实验室生物安全监督小组是一个重要的组织机构，旨在确保实验室的生物安全，保护工作人员和公众的健康。
本文档将介绍实验室生物安全监督小组的职能和责任。
2. 职能和责任实验室生物安全监督小组的主要职能和责任如下：2.1 制定和实施生物安全政策和规程实验室生物安全监督小组负责制定和实施适当的生物安全政策和规程，以确保实验室工作符合相关法规和标准，减少生物风险的发生。
2.2 审查和监督实验室操作实验室生物安全监督小组负责审查和监督实验室的操作程序和实施情况，包括实验室设备、操作指南和培训计划。
他们确保实验室人员遵守正确的生物安全操作和使用适当的个人防护装备。
2.3 进行生物安全风险评估实验室生物安全监督小组负责进行生物安全风险评估，识别和评估实验室工作中存在的生物安全风险，并提供相应的控制建议和措施。
2.4 协调和组织培训实验室生物安全监督小组协调和组织必要的生物安全培训，确保实验室工作人员具备必要的技能和知识，能够安全地进行实验室操作，并熟悉应急预案。
2.5 与监管机构和外部实体合作实验室生物安全监督小组与相关监管机构和外部实体合作，确保实验室工作符合法规要求，并及时处理与实验室生物安全相关的报告和投诉。
3. 小组成员实验室生物安全监督小组应由具备相关知识和经验的成员组成，包括但不限于以下角色：- 主任：负责领导和协调小组工作，确保职能的有效履行。
- 安全专家：负责提供生物安全方面的专业知识和指导。
- 实验室管理员：负责实验室设备和资源的管理和维护。
- 培训专员：负责组织和实施生物安全培训。
- 风险评估专员：负责进行生物安全风险评估和提供相应的控制建议。
4. 结论实验室生物安全监督小组在实验室生物安全中起着关键作用。
通过制定政策、监督操作、进行风险评估、组织培训和与外部合作，他们确保实验室工作人员和公众的安全和健康。
实验室和研究机构应高度重视实验室生物安全监督小组的职能和责任，确保生物实验室的安全运行。
病原微生物实验室生物安全管理检查方案
病原微生物实验室生物安全管理检查方案为进一步规范我省病原微生物实验室生物安全管理，围绕高致病性菌毒种的发现、鉴定、采集、运输、分享、使用、保藏和处理等，建立以菌毒种为核心的全链条管理，掌握全省病原微生物实验室的运行及管理情况，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国家反恐怖主义法》及国家卫生健康委有关文件要求，制定了《XX省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）》，以查找生物安全管理中存在的的问题，分析原因、总结经验、及时整改，不断规范全省病原微生物实验室生物安全日常管理和事中事后监管。
一、检查对象全省各级病原微生物实验室（BSL－1、BSL－2和BSL －3），重点为从事高致病性病原微生物实验活动的实验室。
二、检查内容重点为生物安全相关文件、制度的执行情况，实验室环境设施及安全设备，实验室中病原微生物与实验活动的管理情况等，具体内容包括：（一）实验室备案情况，是否按照《XX省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》（皖卫科〔2007〕91号）要求进行备案，是否在备案的范围内从事实验活动，是否在有效期内等；（二）实验室设立单位的生物安全组织机构管理情况，是否建立生物安全管理责任制，有无具体的职能部门主管生物安全管理工作等；（三）实验室是否编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告，是否建立安全管理体系文件，是否发现实验室的不符合项并按要求采取措施，是否对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，实验室管理层每年是否进行一次管理评审等；（四）安全计划和安全检查，是否制定年度安全计划且经过管理层的审核与批准，实验室是否设有专职或兼职生物安全员，实验室是否定期进行生物安全检查及自查等；（五）实验人员管理情况，实验人员是否参加岗位培训并持证上岗，单位是否建立人员管理档案与健康档案，实验室人员是否有良好工作行为等；（六）实验室布局、实验室环境设施，实验室是否按功能分区，实验室环境设施是否满足要求；（七）实验室安全设备与实验室安全设备管理，BSL－2是否配备了满足实验活动需要的生物安全设备（包括生物安全柜、高压灭菌锅、洗眼器等），安全设备是否定期检查和验证；（八）菌（毒）种或样本管理情况，是否按照有关规定收集、使用、保存、运输病原微生物菌（毒）种或样本；（九）医疗废弃物管理情况，医疗废弃物的包装、分类、消毒、转运、交接是否符合有关要求；（十）实验室安全措施与应急措施，实验室是否配备符合要求的个人防护设备，是否制定实验室事故应急处置程序及进行应急处置演习等。
病原微生物实验室生物安全质量手册
目录一、感染性材料管理制度二、生物试验室准入制度三、设施设备检测维护制度四、健康监护制度五、生物安全自查制度六、实验室资料档案管理制度七、生物安全管理及实验室人员的培训制度八、意外事件处理及报告制度九、实验室安全保卫制度十、实验室生物安全评估十一、实验室风险评估与风险控制程序十二、实验室人员生物安全培训、考核制度十三、员工健康管理制度感染性材料管理制度一、目的为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。
二、范围适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。
三、职责实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。
四、制度内容1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。
2、设有接受标本的房间或空间。
3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。
标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。
4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。
5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。
每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。
7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。
8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
病原微生物实验室生物安全监督检查参考标准
实验室内有压力蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，定期检查、校验、维护和监
安全防护 情况
测并有记录 配备有效的空气消毒设备或设施 重要设备有使用、检测记录
配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备
实验室内工作人员实验操作时有关防护符合要求
指定专人负责菌（毒）种及样本管理 有菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁等安全管理制度和记
和生物安全二级 （BSL－2）实验室
基本要求》
《实验室生物安全 通用要求》
（GB19489-2008）
《病原微生物实验 室生物安全管理条
例》
《病原微生物实验 室生物安全管理条
例》
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》、《山东省病 原微生物实验室生
物安全管理规定 （试行）》、《微 生物和生物医学实 验室生物安全通用 准则》（WS 2332002）、《医疗废 物管理条例》、《 医疗卫生机构医疗
检查项目
检查内容
实验室生物安全等级证书或备案证明 设立情况
备案证明是否合法有效
成立生物安全委员会，设置安全管理部门，配备专兼职人员，定期开展生 物安全检查 实验室生物安全第一责任人 建立生物安全管理制度文件（实验室人员培训制度、实验室准入制度、实 验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业 实验室生 性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安 物安全管 全保卫防盗、防火制度），生物安全手册，程序文件等； 理 有实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备 使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置 规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等实验室生物安 全技术规范和操作规程 开展上岗前培训，定期对工作人员进行培训考核建立工作人员健康监护档 制定有实验室感染应急处置预案
为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责
为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责
，我应该采取哪些措施？
1. 制定并落实生物安全管理制度和操作规程，加强对实验室人员的培训教育，对每个操作流程进行管理和监督。
2. 建立实验室进出管理制度，严格管控实验室人员、设施、试剂等进出口。
3. 定期对实验室的设施和仪器进行检测维护，确保其运转正常稳定。
4. 严格控制涉及高致病性微生物、致病性菌毒素等有影响的物质的进出和使用。
5. 采取必要的隔离措施，对可能存在交叉感染风险的实验室进行管理，防止病原微生物释放和扩散。
6. 建立安全应急机制，定期组织模拟演练，提高实验室的应急处置能力。
7. 对实验室操作人员进行常规身体健康检查，确保健康证明和接种记录。
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病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单-概述说明以及解释1.引言1.1 概述病原微生物实验室是一个特殊的研究机构，主要致力于对病原微生物进行研究和实验。
这些病原微生物可能具有高传染性和高致病性，具有潜在的公共卫生风险。
因此，病原微生物实验室的生物安全成为了一个至关重要的问题。
为了确保病原微生物实验室的生物安全，国际上普遍采用监督检查制度来对这些实验室进行监督和检查。
监督检查的目的是为了防止病原微生物的意外泄漏和传播，保障人员和环境的安全。
本文旨在探讨病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单。
首先，我们将介绍病原微生物实验室的定义和分类，以及其所面临的生物安全风险。
然后，我们将详细讨论病原微生物实验室的监督检查制度，并列出监督检查的权责清单。
最后，我们将强调监督检查的重要性，评估监督检查的效果，并提出改进措施。
通过对病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单的研究，我们可以更好地了解监督检查的运作机制，提高实验室生物安全的管理水平，并有效预防和控制病原微生物的传播。
这对于保障公共健康和提高实验室的科研成果具有重要意义。
综上所述，本文将为病原微生物实验室生物安全的监督检查提供一份权责清单，为相关监督部门和实验室管理者提供指导和借鉴，助力病原微生物实验室的安全管理工作的开展。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以从以下几个方面进行编写：1.2 文章结构本文将按照以下结构进行讨论：1. 引言：首先对病原微生物实验室生物安全的重要性进行简要介绍，以及本文的目的和概述。
2. 正文：- 2.1 病原微生物实验室的定义和分类：介绍病原微生物实验室的基本定义和根据危险性分级的分类方法。
- 2.2 病原微生物实验室的生物安全风险：分析病原微生物实验室中可能存在的生物安全风险，包括传播途径、疫情防控和安全措施等内容。
- 2.3 病原微生物实验室的监督检查制度：介绍病原微生物实验室的监督检查制度，包括监督检查的程序、内容、频率、监督检查的主体和对象等方面。
- 2.4 病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单：详细列举病原微生物实验室生物安全监督检查的权责清单，包括实验室设备检查、实验室操作规范检查、人员防护措施检查等内容。
3. 结论：- 3.1 监督检查的重要性：总结监督检查在病原微生物实验室生物安全中的重要性，强调监督检查的必要性和意义。
- 3.2 监督检查的效果评估：对病原微生物实验室生物安全监督检查的效果进行评估，探讨监督检查在提高实验室生物安全水平中的作用和影响。
- 3.3 监督检查的改进措施：提出针对病原微生物实验室生物安全监督检查中存在的问题和不足的改进措施，以进一步加强实验室生物安全管理工作。
- 3.4 结论总结：对全文进行总结，强调病原微生物实验室生物安全监督检查的重要性和必要性，并展望未来的发展方向。
通过以上结构的论述和探讨，本文旨在全面分析病原微生物实验室的生物安全监督检查制度，为进一步加强实验室生物安全管理工作提供参考和指导。
1.3 目的病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单的目的是确保病原微生物实验室的生物安全工作得到有效监督与管理。
通过明确监督检查的权责清单，进一步强化监督检查工作的规范性和科学性，提高监督检查的效果。
具体来说，该清单的目的包括以下几个方面：1. 确定监督检查的内容与要求：通过明确监督检查的权责清单，可以明确监督检查的重点和范围。
确定监督检查的内容和要求，有助于揭示潜在的生物安全风险和问题，提供监督检查的指导和依据。
2. 细化监督检查的办法与标准：通过规定监督检查的办法和标准，可以确保监督检查工作的严谨性和准确性。
细化监督检查的办法和标准，有助于提高监督检查的专业性和科学性，确保监督检查工作的质量与效果。
3. 加强监督检查的监管与管理：通过明确监督检查的权责清单，可以明确监管部门与监督检查机构的职责与义务。
加强监督检查的监管与管理，有助于构建健全的监督检查机制，加强监督检查工作的监控和指导，确保监督检查工作的正常运行与有效实施。
4. 促进病原微生物实验室生物安全工作的改进与提升：通过监督检查的权责清单，可以发现病原微生物实验室生物安全工作中存在的不足和问题。
针对监督检查发现的问题，采取相应的改进措施，有助于促进病原微生物实验室生物安全工作的改进与提升，提高生物安全管理水平。
总之，制定病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单的目的在于加强监督检查工作的规范性和科学性，提高监督检查的效果，进一步保障病原微生物实验室的生物安全。
通过明确监督检查的内容、办法、标准和职责，可以建立起完善的监督检查机制，不断改进和提升病原微生物实验室的生物安全管理水平。
1.4 总结总结部分的内容需要总结整篇文章的主要观点和结论，并强调文章介绍的病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单的重要性。
以下是可能的总结内容：在这篇文章中，我们详细介绍了病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单。
首先，我们概述了病原微生物实验室及其分类，并明确了生物安全风险的存在。
接着，我们介绍了病原微生物实验室的监督检查制度，强调了其在保障实验室安全和防范疫情传播中的重要性。
本文的重点是详细讨论了病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单。
我们列出了监督检查的具体内容，包括实验室设施的安全性、实验操作的规范性、废弃物处理的合规性等方面。
通过明确监督检查的权责清单，可以帮助监管部门和实验室管理者更好地进行监督和管理，提升实验室的生物安全水平，确保公众和工作人员的安全。
总之，病原微生物实验室生物安全的监督检查权责清单是保障实验室安全的重要工具。
加强监督检查，建立健全的管理制度，提高实验室人员的安全意识和操作规范性，对于预防疫情传播、保障公众健康至关重要。
我们需要不断改进监督检查的措施，提高效果评估的科学性，为实验室生物安全的监督和管理提供更有效的支持。
只有这样，我们才能更好地保护环境、健康和安全。
2.正文2.1 病原微生物实验室的定义和分类病原微生物实验室是指专门从事与病原微生物相关的科学研究、教学和实验的机构或场所。
这些实验室致力于研究和分析与人类、动物和环境相关的疾病有关的微生物，以便更好地理解、预防和控制这些疾病的传播和爆发。
根据病原微生物的危害和潜在风险的不同程度，病原微生物实验室可以分为不同的等级和分类。
国际上通常将病原微生物实验室分为以下四个基本等级：1. 一级实验室（BSL-1）：一级实验室主要进行与人类和动物相关的较低风险的微生物学研究工作。
在这些实验室中，需要遵循一定的实验室操作规范和基本的生物安全要求，如戴实验室手套、穿实验室服装等，以确保实验室工作的安全性。
2. 二级实验室（BSL-2）：二级实验室进行较高风险的微生物学实验工作。
在这些实验室中，需要进行更加严格的生物安全管理，包括使用防护设备、提供通风系统、进行有效的消毒和废物处理等。
二级实验室主要研究病原微生物，但病原性相对较低，对人类和动物的致病性也较低。
3. 三级实验室（BSL-3）：三级实验室用于研究对人类和动物有较高潜在风险的微生物，如结核分枝杆菌、HIV等。
这些实验室需要具备更加严格的防护要求，包括戴防护面具、穿戴防护服、实施空气过滤等。
此外，三级实验室通常具备更为完善的生物安全设施和安全管理措施。
4. 四级实验室（BSL-4）：四级实验室进行对人类和动物具有极高潜在风险的病原微生物的研究，如埃博拉病毒、严重急性呼吸综合症冠状病毒等。
这些实验室设施非常复杂，具备严格的生物安全控制和隔离设备，所有的实验操作都需要在密闭设施中进行，以最大程度地防止病原微生物泄露和传播。
为了确保病原微生物实验室的安全性和生物安全控制，国际上建立了一系列相关的规范和标准。
各个国家和地区的法规、法律和指导文件明确了针对不同等级实验室的安全要求和管理措施，以保障实验室工作人员、环境和公众的安全。
研究人员和实验室管理者应遵循这些规定，严格履行责任，确保病原微生物实验室的安全运营。
2.2 病原微生物实验室的生物安全风险在病原微生物实验室中，存在着一系列潜在的生物安全风险，这些风险可能对实验室工作人员、周围环境以及公众健康带来严重威胁。
了解和评估这些风险对于制定有效的监督检查措施至关重要。
首先，病原微生物实验室面临着病原微生物的泄露和传播的风险。
某些病原微生物具有高传染性和致病性，一旦泄露到实验室内外的环境中，可能引发疾病传播。
此外，病原微生物实验室中的错误操作、设备故障以及实验事故也可能导致病原微生物的泄露和扩散。
其次，病原微生物实验室还存在着实验室工作人员的职业暴露风险。
在病原微生物实验室的工作中，工作人员可能与病原微生物直接接触，如果不正确地采取个人防护措施、操作规程和安全操作程序，有可能导致病原微生物的直接传播和感染。
此外，病原微生物实验室还面临着实验室设施和设备的安全风险。
实验室的环境条件、处理设备和安全设施的不合格或不当使用可能导致病原微生物的泄露和扩散。
例如，实验室通风系统的故障可能会导致空气中的病原微生物浓度升高，增加工作人员的感染风险。
最后，病原微生物实验室还可能存在非法获取和不当使用病原微生物的风险。
一旦病原微生物被非法获取或不当使用，可能导致生物恐怖主义活动、研究不当导致的意外后果以及生物安全危机的发生。
为了应对这些生物安全风险，病原微生物实验室应建立健全的生物安全管理系统，并制定相应的监督检查措施。
这包括但不限于：确保实验室人员具备相关的疾病防控知识和操作技能；建立安全的实验室操作规程和操作程序；定期检查和维护实验室设施和设备的安全性能；加强生物安全培训和意识教育；建立实验室内外的安全监测和报告机制等。
总之，病原微生物实验室的生物安全风险是一个复杂而严峻的问题，需要实验室管理部门高度重视。
通过科学的风险评估和监督检查，可以有效预防和控制生物安全风险的发生，保障实验室工作人员和公众的健康安全。
2.3 病原微生物实验室的监督检查制度病原微生物实验室的监督检查制度是确保实验室生物安全的重要组成部分。
为了保护公共健康和环境安全，监督检查制度被广泛应用于病原微生物实验室管理中。
首先，监督检查制度的目的是确保病原微生物实验室在进行研究和实验活动时遵循相关法规和政策。
这包括对实验室的设施、设备、操作流程和人员的全面检查，以识别和纠正潜在的生物安全风险。
监督检查制度还有助于提高实验室员工的意识和培训水平，加强他们对生物安全的管理与实践的认识。
其次，监督检查制度应当包含明确的检查内容和流程。
检查内容应涵盖实验室的硬件设施、消毒和杀菌措施、个人防护装备的使用、生物安全管理制度和操作规范等方面。
检查流程应遵循一定的步骤和标准，确保检查的全面性、客观性和准确性。
监督检查可以由专门的检查机构或者政府监管部门负责进行，也可以由实验室内部的生物安全管理团队进行自查与评估。