藿香正气水工艺规程

目录1.药品名称 (1)1.1.品名 (1)1.2.汉语拼音 (1)2.剂型 (1)3.产品概述 (1)3.1.性状 (1)3.2.功能与主治 (1)3.3.用法用量 (1)3.4.规格 (1)3.5.贮藏 (1)3.6.有效期 (1)4.处方和依据 (1)4.1.处方 (1)4.2.制法 (2)4.3.标准依据 (2)4.4.批准文号 (2)4.5.生产处方 (2)5.工艺流程图 (2)6.操作过程及工艺要求 (4)6.1.操作过程 (4)6.1.1.原药材的前处理 (4)6.1.2.配料 (4)6.1.3.浸渍 (4)6.1.4.渗漉 (4)6.1.5.水提 (4)6.1.6.浓缩 (5)6.1.7.配液 (5)6.1.8.灌装 (5)6.1.9.灯检 (6)6.1.10.包装 (6)6.2.工艺要求 (6)6.2.1.前处理 (6)6.2.2.制剂 (7)6.3.生产地点及生产设备 (8)6.3.1.前处理 (8)6.3.2.制剂 (9)7.生产过程取样指南 (9)8.生产过程质量控制 (9)8.1.前处理 (9)8.2.制剂 (10)9.质量标准及检验方法 (10)10.消耗定额 (11)10.1.原料消耗定额 (11)10.2.辅料消耗定额 (11)10.3.包装材料消耗定额 (11)11.物料平衡 (12)11.1.技术指标 (12)11.2.工序物料平衡 (12)11.3.包装材料物料平衡 (12)12.劳动组织与岗位定员、生产周期 (12)13.技术安全及劳动保护 (13)14.工艺卫生 (14)15.综合利用和环境保护 (14)1.药品名称：1.1.品名：藿香正气水1.2.汉语拼音：Huoxiang Zhengqi Shui2.剂型：酊剂3.产品概述：3.1.性状：本品为深棕色的澄清液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。

3.2.功能与主治：解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

3.3.用法用量：口服。

一次5～10ml，一日2次，用时摇匀。

3.4.规格：每支装10ml3.5.贮藏：密封。

3.6.有效期：2年4.处方和依据：4.1.处方：苍术160g、陈皮160g、厚朴（姜制）160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、甘草浸膏20g、广藿香油 1.6ml、紫苏叶油0.8ml4.2.制法：以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，备用。

茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮3小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。

广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。

合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。

4.3.标准依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部4.4.批准文号：国药准字Z430202364.5.生产处方：5.工艺流程图：(见下页)6.操作过程及工艺条件：6.1.操作过程：6.1.1.原药材的前处理：6.1.1.1苍术：除去杂质，洗净，切厚片，干燥，粗碎。

6.1.1.2陈皮：拣去杂质及黑色片块，抢水洗净，捞出沥干，干燥，粗碎。

6.1.1.3厚朴（姜制）：拣去杂质，刮去粗皮，大小分开，浸泡3-4小时，捞出，沥干余水，润透，切成2～4mm盘香片，烘干，用姜汁拌匀，待吸尽，置锅内文火炒干，粗碎。

6.1.1.4白芷：除去杂质，洗净，切片，干燥，粗碎。

6.1.1.5茯苓：除去杂质，洗净，切制，干燥，粗碎。

6.1.1.6大腹皮：除去杂质，洗净，切段，干燥。

6.1.1.7生半夏：除去杂质，筛去灰屑。

6.1.1.8干姜：除去杂质，洗净，喷淋软化6～8h，沥干，切2～4mm厚片，干燥，粗碎。

6.1.2.配料：按生产处方量准确称取物料，并贴好物料标签。

6.1.3.浸渍：6.1.3.1苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷的浸渍在SL-2000L不锈钢渗漉罐中进行。

6.1.3.2按《渗漉罐操作规程》（SOP—SB—019—00）对设备进行检查和操作。

6.1.3.3关闭直通口阀门，将药材加入渗漉罐中。

6.1.3.4打开通入渗漉罐内的蒸汽阀，待温度上升至60℃后开始计时，并注意罐内温度控制在60～80℃，通汽7分钟。

6.1.3.5间隔2小时后再通蒸汽，保持温度60～80℃5分钟，再间隔2小时后同样操作一次。

6.1.3.6待罐内温度降至室温，用料液泵抽取一定量的60%乙醇加入药材粗粉中，浸润2小时。

6.1.3.7 补充60%乙醇至超过药材面10cm，盖上渗漉罐盖，浸渍24小时。

6.1.4.渗漉：6.1.4.1渗漏在SL-2000L不锈钢渗漉罐中进行。

6.1.4.2按《渗漉罐操作规程》（SOP—SB—019—00）对设备进行操作。

6.1.4.3打开渗漉罐底座放料阀，缓缓渗漉，控制渗漉速度为0.5～1ml/min﹒kg。

6.1.4.4渗漉过程中，及时向渗漉罐内补充60%乙醇，并始终保持60%乙醇液面高于药材。

6.1.4.5收集规定数量的渗漉液，过滤至容器内保存，并贴上物料标签。

6.1.4.6填写检验申请单，通知QA员取样，做渗漉液检验。

6.1.4.7.打开渣门，将药渣从渗漉罐中清理出来。

6.1.5.水提：6.1.5.1提取在TQ-3.0多功能提取罐中进行。

6.1.5.2按《TQ-3.0多功能提取罐操作规程》（SOP—SB—011—00）对设备进行检查和操作。

6.1.5.3茯苓6.1.5.3.1将茯苓投入提取罐内，加水，开启蒸汽缓慢加热至徐徐沸腾。

6.1.5.3.2关小蒸汽，保持80℃提取2次，第一次3小时，第二次2小时。

6.1.5.3.3关闭蒸汽，合并提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上物料标签。

6.1.5.4 生半夏、干姜6.1.5.4.1将生半夏投入容器内，加水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心。

6.1.5.4.2将干姜及浸泡后的生半夏投入提取罐中，加水适量，开启蒸汽缓慢加热至100℃提取2次，第一次3小时，第二次2小时。

6.1.5.4.3关闭蒸汽，合并提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上物料标签。

6.1.5.5 大腹皮6.1.5.5.1将大腹皮投入提取罐中，加水适量，开启蒸汽缓慢加热至100℃提取1次3小时。

6.1.5.5.2关闭蒸汽，提取液过滤至洁净容器中保存，并贴上物料标签。

6.1.6.浓缩：6.1.6.1.浓缩在SJN-2000双效浓缩器中进行。

6.1.6.2.按《SJN-2000双效浓缩器操作规程》（SOP—SB—008—00）对设备进行操作。

6.1.6.3.合并茯苓、生半夏、干姜、大腹皮水提液，将甘草浸膏粉碎后加适量水煮沸溶解，并入水提液中。

6.1.6.4.开启真空泵、循环水、输送泵，将水提液泵入浓缩器中，至罐体积约2/3处，打开蒸汽阀门，进行浓缩。

6.1.6.5.浓缩至药液相对密度为1.05～1.07（60～65℃热测），关闭真空泵和蒸汽阀门，打开放料阀，将浓缩液抽入洁净容器内保存并贴上物料标签。

6.1.7.配液：6.1.7.1配液在配料罐中进行。

6.1.7.2 将渗漉液倒入配料罐中，开启搅拌器，缓缓抽入浓缩水提液，搅拌10分钟。

6.1.7.3将广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解后，加入配料罐中，不断搅拌。

6.1.7.4加乙醇、纯化水适量，调整乙醇含量为40-50%，并稀释至药液总量为800L，搅拌30分钟。

6.1.7.5用板框过滤器将药液过滤至冷藏罐中，贴上物料卷标，保持冷藏温度－5℃～5℃48小时，填写检验申请单，通知QA取样，做半成品检验。

6.1.8.灌装：6.1.8.1灌装在DSP-1安瓿灌封包装机进行。

6.1.8.2按《DSP-1安瓿灌封包装机操作规程》对设备进行检查、调试，装量设置为10.0ml。

6.1.8.3冷藏后的药液通过板框过滤器精滤后经管道输送至灌封贮槽。

6.1.8.4接通调温器，将机器各加热部位调节到需要的温度。

6.1.8.5上好PVC/PE复合片材，调节变频器，确定机器主轴转速。

6.1.8.6开启设备进行试机，成型足够数量的样品后，检查产品热成型情况、装量、封口严密性、文字、批号是否清晰、正确。

6.1.8.7灌装过程中每30分钟检查一次装量，装量范围为10.0～10.3 ml。

6.1.9.灯检：6.1.9.1将药品放置灯检台上，对着灯光检查瓶内是否有异物、浑浊，封口是否严密，打印内容是否清晰、准确。

6.1.9.2灯检合格的产品放入洁净的托盘内，计数，挂上物料标签；同时剔出不合格品，另器存放。

6.1.9.3产品移入包装间，填写检验申请单，通知QA员取样，进行成品检验。

6.1.10.包装：6.1.10.1 根据批包装指令领取合格的外包装材料，核对标签的名称、数量、规格是否相符，包装规格：10 ml/支×10支/盒×90盒/箱。

6.1.10.2设定标签打码内容（批号、生产日期及有效期），根据包装盒的大小、打印位置调整打码头。

6.1.10.3打5个，检查内容、位置是否相符、清晰。

自检合格，请QA员确认后，打印所需数量的标签。

6.1.10.4 每10支装入一小盒中，同时放1张已折好的说明书，封盒，并贴上封口签。

6.1.10.5在纸箱上盖上批号、生产日期和有效期，折好外箱并封好箱底，放好底板，将90个小盒放入外箱中。

6.1.10.6请QA员确认无误后放入装箱单，盖好纸板，封上纸箱，打上包装带。

将质量管理部签发的合格证贴于每件外箱上。

6.1.10.7产品拼箱只限于连续的二个批号，每批产品第一箱作为拼箱，并在外箱上注明拼箱产品的批号及数量。

6.1.10.8仔细清点包装箱数，交成品仓库，按《成品验收规程》（SOP-WL-0012-00-2005）办理入库手续。

6.2.工艺要求：6.3.生产能力：8.生产过程质量控制：10.消耗定额：（以八千支计）11.物料平衡：13.技术安全及劳动保护：13.1.凡新到岗位工作的操作工，必须经过岗前安全技术培训、岗位操作规程和岗位技能培训，考核合格取得上岗证后，方能上岗。

13.2.操作工必须严格执行工艺纪律，按工艺规程操作，不得擅自更改。

13.3.设备操作必须由专人负责，操作者必须掌握设备的性能、工作原理、操作方法、使用注意事项、维护及保养，未取得上岗证的人员禁止操作。

13.4.凡产生大量粉尘的工序（如粉碎、过筛、整粒等）均应注意防尘、防爆、防火、生产期间需开动除尘设备，减少粉尘，防止爆炸。