(工艺技术)胸腺肽注射液工艺规程
胸腺肽注射液
胸腺肽注射液胸腺肽为免疫调节药。
具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T淋巴细胞成熟。
适应症：用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗.本品主要成份为：胸腺α1及它小分子多肽。
性状：本品为无色或微黄色澄明液体。
药理毒理：药效学：本品为免疫调节药。
具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。
药代动力学：用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗.胸腺肽注射液，为无色或微黄色澄明液体。
用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
皮下或肌内注射。
一次10-20mg，一日1次或遵医嘱。
溶于2ml灭菌注射用水或0.9%绿化钠注射液。
皮内敏感试验阳性反应者禁用。
对本品过敏者禁用。
用法用量皮下或肌内注射：1次10~20mg，一日1次或遵医嘱。
静脉滴注：一次20~80mg，溶于500ml，0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。
溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
常用肌内注射，计量视儿童年龄、体重和病情而定。
如对胸腺发育不全症患儿，每天1mg/kg,症状改善后，改维持两为每周1mg/kg,可长期性作替代性治疗。
治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1个月后改为1周2次，每次5mg。
治疗期间如遇发热呼吸道感染，在抗细菌抗病毒治疗的同时疗程继续，3个月为一疗程，或遵医嘱。
一支容量为5毫升，含有50毫克的胸腺肽，如果用250毫升的氯化钠溶解，最多可以放进40毫克胸腺肽，也就是五分之四支不良反应禁忌症：阳性反应者忌用。
注意事项： 1．对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。
2．本品如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。
胸腺肽原液制作岗位操作法
胸腺肽原液制作岗位操作法目的：建立胸腺肽原液制作岗位操作法，以达到操作的规X化、标准化，保证胸腺肽原液生产质量。
2. X围：适用于胸腺肽制备、过滤、超滤的操作。
3.职责：制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 生产前准备：4.1.1. 原液制备前的准备与检查：4.1.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.1.2. 检查操作间内是否具有前批“清场合格证”并将其符于本批生产记录内。
4.1.1.3. 检查所用设备的清洁情况。
4.1.1.4. 检查所用容器、器具的清洁情况。
4.1.1.5. 检查所用天平、台称的灵敏度、准确度。
4.1.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。
4.1.1.7. 按物料进入一般生产区清洁规程（SOP SC0015），去掉胸腺的外包装均匀摊放于洁净方盘内，室温融化。
4.1.2. 原液除菌过滤前准备：4.1.2.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)进行更衣及手部消毒。
4.1.2.2. 平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOP SC0036）4.1~4.3进行操作。
4.1.2.3. 将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC 0020）进行清洁、灭菌。
4.1.2.4. 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0004)进行清洁、消毒。
4.1.3. 原液超滤前准备：4.1.3.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣及手部消毒。
4.1.3.2.所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）进行清洁消毒。
4.1.3.3.超滤系统按超滤系统操作规程（SOP SC1036）之操作前准备程序进行操作。
4.1.3.4.超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOP SC1020）进行清洁消毒。
胸腺肽的制备工艺流程
胸腺肽的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床上常用的胸腺肽是从小牛胸腺发现并提纯的有非特异性免疫效应的小分子多肽。
小牛胸腺肽生产工艺的改进及制剂的分析
小牛胸腺肽生产工艺的改进及制剂的分析蔡红杰【摘要】胸腺是机体重要的免疫器官之一.胸腺肽是胸腺分泌的一组多肽类激素,其中主要有分子量为9600和7 000左右的两类蛋白质[1],它与机体的免疫功能密切相关,是一种免疫增强剂,主要作用于T细胞,具有促进淋巴细胞成熟及调节增强机体免疫功能的作用,适用于继发性和原发性免疫缺乏症(如各型重症肝炎、重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、病毒性肺炎),其对肿瘤也有很好的辅助治疗效果,等等.【期刊名称】《中国民康医学》【年(卷),期】2011(000)019【总页数】4页(P2414-2417)【关键词】胸腺肽;多肽类;匀浆液冻融提取;制刺分析;工艺改进【作者】蔡红杰【作者单位】辽宁省铁岭市结核病医院,辽宁铁岭112000【正文语种】中文【中图分类】R282.74胸腺是机体重要的免疫器官之一。
胸腺肽是胸腺分泌的一组多肽类激素，其中主要有分子量为9600和7000左右的两类蛋白质［1］，它与机体的免疫功能密切相关，是一种免疫增强剂，主要作用于T细胞，具有促进淋巴细胞成熟及调节增强机体免疫功能的作用，适用于继发性和原发性免疫缺乏症(如各型重症肝炎、重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、病毒性肺炎)，其对肿瘤也有很好的辅助治疗效果，等等。
目前，国内生产的小牛胸腺肽制剂，都是以小牛胸腺为原料，提高活力的胸腺肽，其提取工艺较多，如酸性提取方法［2］、中性提取方法［3］、中性匀浆液冻融提取方法［3，4］，这些方法各具特点。
本研究将中性匀浆提取方法改为酸性匀浆液冻融提取方法。
其生物活性高，产品性能稳定，安全可靠。
1.1 实验仪器与材料试剂1.1.1 实验仪器与材料湿热灭菌柜(上海医用机械厂);冰柜:水浴箱(上海医用机械厂);除菌滤器 AB型，0.22μm(美国POR公司);高速组织捣碎机 (沈阳市新光机械配件模具厂);离心机DLIM:3000转/分 (湖南仪器仪表离心器材厂)，高效液相紫外分光光度计;小牛胸腺(由范家屯屠宰厂收购)1个独立包装;新鲜人脐血，健康豚鼠，健康家兔，灭活小牛血清，绵羊静脉血(无菌脱纤维阿氏液保存)。
注射用胸腺五肽(1mg)生产工艺规程20160329
深圳市康哲药业有限公司CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LTD分发至：[ ][ ][ ][ ][ ]针车间[ ]原料药车间[ ]1、目的：制定注射用胸腺五肽（1mg）生产全过程的规范性文件，明确各项生产工艺和控制，规范生产操作保证生产的可靠性和重现性，确保产品质量。
2、定义：无3、职责：3.1.制剂生产部车间或部门负责人制订、实施培训，并督促实施。
3.2.生产副总裁负责技术审核。
3.3.质量保证部QA负责法规审核（尤指QP，质量受权人）。
3.4.质量最高负责人负责审核批准本规程。
4、程序内容：4.1．产品名称、类别、剂型、规格、批量4.1.1．产品名称4.1.1.1.中文名：注射用胸腺五肽4.1.1.2.汉语拼音：zhµsheyong xiongxianwµtai4.1.1.3.英文名：Thymopentin for Injection4.1.1.4.英文缩写：TP-54.1.2.产品类别:免疫调节药4.1.3.剂型：冻干（粉针）注射剂4.1.4.产品代码：4.1.5.规格：1mg/瓶（按胸腺五肽C30H49N9O9计）4.1.6.批量：90000去/批4.1.7.包装规格：1mg/瓶×2瓶/盒×100盒/箱4.1.8. 贮藏条件：密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存注射用胸腺五肽工艺规程4.1.9.有效期：24个月4.2.处方和生产工艺4.2.1. 注射用胸腺五肽注册处方胸腺五肽（按胸腺五肽计） 1g甘露醇 19g注射用水加至1000ml制成 1000瓶4.2.2.注射用胸腺五肽生产处方（批量9万）胸腺五肽（按胸腺五肽计） 90g甘露醇 1710g注射用水加至90000ml制成 90000瓶4.2.3.处方依据4.2.3.1.注册处方：批准文号：国药准字H20055085；质量标准依据：YBH11472005。
4.2.3.2.生产处方依据：90000去每批生产批量工艺验证。
注射用胸腺肽所用试液配制操作规程
注射用胸腺肽所用试液配制操作规程1.目的：建立注射用胸腺肽所用试液配制标准操作规程，保证检验结果的准确性.2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部《辽宁省药品标准》1987年版3.范围：本标准适用于注射用胸腺肽所用的试液。
4.职责：QC室主任、配制人、复核人对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 各种试液名称及配制规程：5.1.1. 无钙镁汉格氏（Nanks）储备液：取0.3%磷酸二氢钾(KH2PO4)溶液40ml，0.76%磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)40ml，2%氯化钾溶液40ml，20%氯化钠溶液80ml及葡萄糖2g,用水稀释至1000ml,并用3.5%碳酸氢钠溶液调pH至7.20~7.25，即得。
5.1.2. 汉格氏溶液：取无钙镁汉格氏储备液稀释一倍，调pH至7.20~7.25，即得（临用时配制）。
5.1.3. 磷酸盐缓冲液（PBS）：取氯化钠17.0g，磷酸二氢钾0.27g，磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）2.86g,用水溶解成200ml备用，临用取时此液50ml，加水稀释至500ml，调pH至7.1~7.2。
5.1.4. 肝素溶液：取肝素钠用PBS液配成每1ml约含65单位，即得。
5.1.5. 阿氏（Alsevers）液：取氯化钠4.2g,枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O)7.66g，枸橼酸(C6H8O7·H2O)0.55g，葡萄糖(C6H12O6·H2O)20.5g，加水溶解至1000ml，分装、灭菌，即得。
5.1.6. 固定液:取25%戊二醛溶液,35%碳酸氢钠溶液及汉格氏溶液,依次按1:1:38的比例混合,即得（临用时配制）。
5.1.7. 姬姆萨储备液：取姬姆萨染料0.5g,置研钵中加甘油33ml,研磨,在55~60℃水浴中不断搅拌二小时使其溶解,再加不含丙酮的甲醇33ml,混匀即成储备液。
5.1.8. 姬姆萨染色液：取姬姆萨储备液0.5ml，加PBS液1.5ml，摇匀，离心（1500转/分）10分钟，取上清液待用。
胸腺素注射液生产工艺
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经 过 三年 多来 的 动 物 实验 和 临 床 验证
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胸 腺 素注 射 液 活 性 高
胸腺肽输液及其制备工艺[发明专利]
![胸腺肽输液及其制备工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/9a83cfc4482fb4daa48d4bc5.png)
专利名称：胸腺肽输液及其制备工艺专利类型：发明专利
发明人：江卫世
申请号：CN200410013642.1
申请日：20040325
公开号：CN1579537A
公开日：
20050216
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：胸腺肽输液及其制备工艺。
胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽类物质，肽类物质在保存中可聚合成大分子，临床应用中过敏反应发生率也随即增加，而且在静脉滴注时需要稀释，这不仅增加了药物被污染的几率，而且还降低了药品使用的安全性。
胸腺肽输液，其组成包括：多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5～100，渗透压调节剂50～100，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为5.0～8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色。
本产品用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下疾病及肿瘤的辅助治疗。
申请人：江卫世
地址：150069 黑龙江省哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
国籍：CN
代理机构：哈尔滨东方专利事务所
代理人：陈晓光
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胸腺肽皮试液配制方法
胸腺肽 20mg溶于注射用水2ml(10mg/ml),抽取10mg/ML的胸腺肽溶液0.25ml,用灭菌注射用水稀释到1ml,摇均到0.25mg/ml稀释液,抽取上液0.1ml,用灭菌注射用水稀释到1ml,摇均到0.25mg/ml,抽取上液0.1ml,用灭菌用水稀释到1ml,摇均Байду номын сангаас25ug/ml皮试液.
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胸腺肽皮试液配制方法
胸腺肽皮试（250ml一瓶的）取原液0,1ml加生理盐水0,8ml配成0,9ml（25微克）取0,1ml皮试
还有一种是针剂的（40毫克一支的）先用生理盐水5ml稀释（8mg/ml）取上液0,1ml加生理盐水至1ml（800ug/ml）取上液0,1ml加生理盐水至1ml（80ug/ml）取上液0,31ml加生理盐水至1ml（25ug/ml）取0,1ml皮试
胸腺肽注射液及系列产品生产新工艺的研究
胸腺肽注射液及系列产品生产新工艺的研究
史楠;高延宏;李楠
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2003(016)006
【摘要】本文通过对超滤法生产胸腺肽注射液的传统工艺进行改进和简化,建立了以胸腺匀浆中加入一定量的胶原酶并用盐酸调整pH4.6的新生产工艺,同时采用了先后两次以分子量1万道尔顿和8千道尔顿的超滤膜包进行越滤.经过超滤后半成品测试表明,蛋白含量提高了3.9倍,胸腺肽收率提高3.2倍.采用新生产工艺生产了近100批产品,产品质量稳定,安全性良好,重复性良好,并有操作简便的特点.
【总页数】2页(P510-511)
【作者】史楠;高延宏;李楠
【作者单位】哈尔滨生物化学制药二厂,150076;哈尔滨生物化学制药二厂,150076;哈尔滨生物化学制药二厂,150076
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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胸腺肽注射液两种工艺的稳定性考察研究
胸腺肽注射液两种工艺的稳定性考察研究
吴英;赵亚丽
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2010(023)001
【摘要】目的:研究胸腺肽注射液的生产工艺,选择出最佳的工艺处方及条件,并考
察其质量的稳定性.方法:采用加速稳定性试验考察,时间为6个月,在试验期间的第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点考察项目(外观、pH值、含量%、胸腺肽α1、生物活性)检测.结果:胸腺肽在氯化钠的环境下,含量和活性比
较稳定.结论:处方2的工艺条件稳定性好,工艺条件简单,适合大规模生产操作.
【总页数】3页(P69-71)
【作者】吴英;赵亚丽
【作者单位】黑龙江农业经济职业学院,牡丹江,157041;黑龙江农业经济职业学院,
牡丹江,157041
【正文语种】中文
【中图分类】TQ464
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胸腺肽注射液工艺规程
目录：
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、制剂操作过程和工艺条件
6、质量监控
7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
8、半成品质量标准和检查方法
9、成品法定、内控质量标准和检查方法
10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页
1、产品名称及剂型
1.1 产品名称：胸腺肽注射液
1.2 汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye
1.3 剂型：注射剂
1.4 批准文号：国药准字H20003471
2、产品概述
2.1 性状：本品为无色或微黄色澄明液体。
2.2PH 值：应为6.0 〜7.5.
2.3 作用与用途：免疫调节药。
能使T- 淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。
2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10〜20mg 一日1次或遵医嘱。
静脉滴注，一次20〜60mg溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%- 10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
2.5 规格：2ml:20mg
2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。
2.7有效期：1.5年
2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml
中含25^g勺溶液，皮内注射0.1ml ）,阳性反应者忌用。
3、处方和依据：
3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%〜125.0%。
3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水，配制成每2ml含多肽为18m『
25mg=
3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WSXG-043-2000
4、生产工艺流程图：
胸腺肽原液注射用水
化验
曲颈瓶洗涤、干燥灭菌
化验
5、制剂操作过程和工艺条件： 5.1制剂操作过程和工艺条件：
5.1.1称量：操作人员按生产指令和处方在 10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核
对物料的检验报告单。
量取物料时应两人量取， 两人复核确保无误， 量取后的物料置洁净容
器内备用。
5.1.2.配制：按配制岗位 SOP 在配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充 分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。
化验室按取样标 准取样，作中间体检验。
如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
5.1.3过滤：将检验合格的药液按
0.22 ^m 终端过滤器标准操作规程进行过滤，过滤后药液
经管道送入100L 贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。
5.1.4洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压 缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为 300C ，灭菌后安瓶进入灌
封室。
5.1.5灌封：按灌封岗位SOP 领取药液，并核对品名、批号、 数量、检验报告单，确认装量， 无误后按灌封机标准操作程序，先调整装量每支为
2.15ml ，空瓶调整火焰温度和熔封高度，
达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔
10分钟检查一次装量，随时观察熔
封情况，挑出不合格品， 有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并
放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后 4小时内灌封完毕。
5.1.6灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位
SOP 检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品
名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于 AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操
作程序，设定置换温度 95 C ，冷却温度70 C ，灭菌时间30分钟，灭菌温度100 C,检漏时 间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为 0Mpa 后可开门取出药
品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，
并有标志。
灌封后半成品应在 3小时火菌完毕。
5.1.7灯检：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位 SOP 置灯检机前按灯检机标准操作程序进行
灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品， 并观察装量应基本
一致。
领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，
并且检查后按同
次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、 数量、个人编号、和灭菌柜号。
不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专 人处理并作好记录。
5.1.8包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人 以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。
核对待包装品的品名、规格、批号、数
100 ,000 级
10,000 级
量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格，在说明书套盒及大箱的规定处印上产
品批号、有效期截止日期、生产日期。
印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后
按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签, 每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱
用捆扎机按“ #”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋
白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽 a 1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、
装量差异、无菌检查及含量的检验。
5.1.9入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
6、质量监控：
7
8
9、成品法定、内控质量标准及检验方法:
10
11
11.1执行的管理规程编号、项目:
11.2
12
14、技术安全及劳动保护：
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。
（放置位置见车间定位图）
14.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.1.5载货用提升机，严禁乘人。
14.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
14.2.3产生噪音岗位加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。
14.3异常情况的防护措施与注意事项
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期
15.1劳动组织
针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班。
包装车间：包装班，领料入库班。
15.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）
合格产品数量计算公式：工时定额=-
生产周期：8天
18.1配制工序
滤后药液总量+取样量
计算公式：------------------------- x100%
配制总量
要求限度：95%c限度w 100%
18.2灌封工序
合格品支数
计算公式x 100%
理论产量
要求限度：99%w限度w 100%
18.3灯检工序
待检品支数
计算公式：x 100%
检后成品支数
要求限度：98%w限度w 100%
18.4检漏灭菌工序：
检漏灭菌合格品支数
计算公式：x 100%
检漏灭菌总数
要求限度：99%w限度w 100%
18.5包装工序
包装成品数+取样数
计算公式：x 100%
待包装品总数
要求限度：99.8%w限度w 100%
18.6包装物料平衡：
实际使用数+损耗数计算公式：x 100%
理论使用数
17、包装材料消耗定额：5万支50件
18.7总成品率
实际产量+取样量计算公式：x 100%
理论产量
要求限度：》95%
19 综合利用和环境保护：
19.1 废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。
19.2 废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。
19.3 废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。