中药配方颗粒管理办法
2024年中药配方颗粒管理办法
根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
中药配方颗粒注册管理办法(试行)
中药配方颗粒注册管理办法(试行)中药配方颗粒注册管理办法（试行）（2003.10.30）第一条为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。
第二条中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。
第三条国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。
申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。
第六条中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第七条申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。
申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。
多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。
国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60个工作日内完成审查。
2024中药配方颗粒管理办法
2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。
本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。
《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。
该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。
办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。
生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。
办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。
此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。
《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。
办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。
办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。
总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。
生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。
销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。
只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。
中药配方免煎颗粒管理
近期警示标签。与医生联络寻找处理方法, 防止因过期造成损失。
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叁
中药配方颗粒正确使用
中药配方免煎颗粒管理
第15页
中药配方颗粒正确使用
• 中药颗粒使用一样适用传统中 医理论, 十八反十九畏。
中药配方免煎颗粒管理
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中药配方颗粒正确使用
注意类似药品区分
中 文药
化 中药配方免煎颗粒管理
主管中药师
中药配方免煎颗粒管理
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目录
中药配方免煎颗粒管理
CONTENTS
壹. 中药配方颗粒定义 贰. 管理和养护 叁. 正确使用 肆. 使用误区
第2页
壹
中药配方颗粒定义
中药配方免煎颗粒管理
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定义
• 中药配方免煎颗粒是用符合 炮制规范传统中药饮片作为原 料, 经当代制药技术提取、浓 缩、分离、干燥、制粒、包装 精制而成纯中药产品系列。
中药配方颗粒管理 储存和养护 储存环境养护
温度和湿度 防虫防鼠
保持整齐
中药配方免煎颗粒管理
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中药配方颗粒管理 储存和养护 药品养护
•药品养护
中药配方免煎颗粒管理
药品性状 对药品进行检验, 若出现吸潮、发霉、结
团、结块、生虫、变色、粘连、异臭以及色 泽不一致等现象时, 停顿使用, 并寻找造成药 品变质原因。
第22页
中药配方颗粒使用误区
3.沉淀物倒掉 不少人在喝中药时候, 喝到最终面, 看到有沉淀物
话就不喝了直接倒掉, 其实这么是不正确。其实这些 沉淀物都是中药有效成份, 并不是质量问题。
4. 将中药颗粒放进冰箱里面保留。 其实根本没有必要这么, 中药配方颗粒你们只需
中药颗粒使用管理制度
中药颗粒使用管理制度一、中药颗粒的存储管理1、存放环境：中药颗粒应存放在通风干燥的地方，远离潮湿和阳光直射的地方。
存放环境应保持干燥、清洁，温度适宜，避免受到化学物质、异味的污染。
2、包装检查：存放的中药颗粒包装袋应完好无损，无破损、漏气等情况，不得使用已过期的或破损的包装袋。
3、分类存储：根据中药颗粒的种类、批号等信息，对其进行分类存储，便于管理和使用。
二、中药颗粒的领用管理1、领用手续：医疗机构内部应建立领用手续，领用人员应有相关资格和资格证书，领用前需进行相关培训和考核。
2、签字确认：领用时需由领用人员签字确认，同时要对颗粒的种类、数量、批号等信息进行核对，确保领用正确无误。
3、台账记录：建立领用的台账记录，对领用的情况进行详细记录，包括领用人员、领用日期、领用数量、领用用途等信息。
三、中药颗粒的使用管理1、使用方法：中药颗粒的使用应按照医师开具的处方和用药说明进行，严格按照剂量和用法服用，不得擅自增减或更换。
2、药效观察：在使用中药颗粒过程中，应密切观察药效和不良反应，及时向医生反馈，遇有异常情况应停止使用并及时就医。
3、用药期限：中药颗粒的有效期限一般为3年，超过有效期限的颗粒不得使用，应及时处理。
四、中药颗粒的销毁管理1、过期处理：医疗机构应建立过期药品处理制度，严格按照规定程序将过期的中药颗粒进行销毁，不得私自处理或外流。
2、销毁方式：过期的中药颗粒应交由专业机构进行无害化处理，避免造成环境污染和健康风险。
3、销毁记录：对销毁的中药颗粒应进行详细的记录，包括销毁数量、销毁方式、销毁时间等信息，严格遵守相关规定。
五、中药颗粒的监督检查1、定期检查：医疗机构应定期对中药颗粒的存储、领用、使用等情况进行检查，发现问题及时整改。
2、不定期抽检：对中药颗粒进行不定期的抽检，检查其质量和安全性，确保符合相关标准和规定。
3、监督机构：建立中药颗粒的监督管理机构，负责对中药颗粒的管理情况进行监督和检查，确保相关管理制度的执行。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种将传统中药方剂粉碎、煮制、浸提、浓缩后制成的颗粒剂，具有用量准确、品质稳定、服用方便等优点。
为了进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障人民群众的用药安全和中医药的有效传承与创新，特制定此《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。
一、适用范围本管理办法适用于中药配方颗粒的生产、销售和使用。
二、主管部门和监管机构国家药品监督管理局负责中药配方颗粒的监管工作，各地药品监管部门负责中药配方颗粒的监督检查和执法工作。
三、生产管理（一）生产许可1.中药配方颗粒生产企业应依法办理药品生产许可。
未取得药品生产许可的单位和个人不得从事中药配方颗粒的生产。
2.中药配方颗粒生产企业应具备药品生产条件和设施，设备应符合国家质量标准和卫生要求，生产车间应达到GMP标准。
3.中药配方颗粒生产企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程中的质量监控和记录。
（二）原材料1.中药配方颗粒的原材料应符合《中华人民共和国药典》和《中药材质量控制规范》的要求。
2.中药配方颗粒生产企业应建立完善的原材料供应和质量管控体系，确保原材料的质量安全。
3.中药配方颗粒生产企业应建立原材料进货台账，保留相应的样品，并定期进行检验。
（三）生产工艺和质量控制1.中药配方颗粒的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的工艺流程和控制点。
2.中药配方颗粒生产企业应建立记录生产过程、质量检验结果和产品出厂数据的档案，以备监管部门的抽查和审核。
3.中药配方颗粒的质量控制应包括外观、含量和微生物等指标的检测，并确保符合国家标准。
四、销售和使用管理（一）销售1.中药配方颗粒的销售企业应具备药品经营许可和相应的销售人员资质。
3.中药配方颗粒销售企业应及时上报销售和库存情况，确保源头可追溯。
（二）使用1.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，严格按说明书规定的剂量服用。
2.中药配方颗粒的使用者应密切关注身体变化，如有不适及时就医，并向医生说明自己正在使用中药配方颗粒。
中药配方颗粒管理制度及流程
中药配方颗粒管理制度及流程【中英文实用版】Title: Traditional Chinese Medicine Formula Granule Management System and Process中药配方颗粒管理制度及流程To ensure the effective management and smooth operation of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules, the following management system and process are established:为了确保中药配方颗粒的有效管理和顺畅运作，特制定以下管理制度和流程：1.Management System1.管理制度The TCM formula granules shall be stored in a well-ventilated and dry environment with proper temperature control.Access to the storage area should be restricted to authorized personnel only.中药配方颗粒应存放在通风干燥的环境中，并保持适当的温度控制。
储存区域的出入应仅限于授权人员。
2.Quality Control2.质量控制Regular quality checks shall be conducted on the TCM formula granules to ensure their safety, efficacy, and compliance with relevant standards.Any discrepancies found should be immediately reported and rectified.应定期对中药配方颗粒进行质量检查，确保其安全、有效并符合相关标准。
中药配方颗粒管理办法30588
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
医院中药颗粒剂使用管理制度
一、总则为了规范医院中药颗粒剂的使用，确保医疗质量和用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院使用中药颗粒剂的各个科室、各部门及医务人员。
三、中药颗粒剂的定义中药颗粒剂是指以中药材为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒状制剂，具有便于携带、服用方便、疗效稳定等特点。
四、中药颗粒剂的使用原则1. 严格按照医师处方使用中药颗粒剂，确保患者用药安全有效。
2. 使用中药颗粒剂时，应充分考虑患者的病情、体质、年龄、性别等因素，合理选用。
3. 严格执行中药颗粒剂的用药规范，注意观察患者用药后的反应，发现问题及时处理。
4. 定期对中药颗粒剂进行质量检查，确保其质量符合国家相关标准。
五、中药颗粒剂的管理1. 购进管理（1）药剂科负责中药颗粒剂的采购工作，应严格按照国家药品标准和相关法规要求，选择正规厂家生产的合格产品。
（2）购进的中药颗粒剂应具备合法的生产批号、检验报告、说明书等证明文件。
2. 验收管理（1）药剂科对购进的中药颗粒剂进行验收，包括外观、包装、标签、批号、生产日期、有效期等。
（2）验收不合格的中药颗粒剂不得入库，并做好记录。
3. 贮存管理（1）中药颗粒剂应按照规定的储存条件进行储存，确保其质量。
（2）定期检查中药颗粒剂的储存环境，如发现异常情况，应及时处理。
4. 发放管理（1）药剂科根据医师处方，将中药颗粒剂准确发放到各科室。
（2）发放过程中，严格核对患者信息、药品名称、规格、剂量等，确保准确无误。
六、中药颗粒剂的调剂1. 医师开具处方时，应注明中药颗粒剂的名称、规格、剂量、用法等。
2. 药剂科调剂人员根据处方，准确调配中药颗粒剂。
3. 调剂过程中，严格核对药品名称、规格、剂量等，确保准确无误。
七、中药颗粒剂的用药指导1. 医师对患者进行用药指导，告知中药颗粒剂的用法、用量、注意事项等。
江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法
江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法第一章总则第一条为规范基本医疗保险中药配方颗粒管理，保障参保人员基本用药需求，根据《国家医保局基本医疗保险用药管理暂行办法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《江苏省中药配方颗粒管理细则》等规定，结合实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内中药配方颗粒纳入基本医疗保险基金范围的确定、调整，以及支付、管理和监督等活动，适用本办法。
第三条基本医疗保险中药配方颗粒管理，坚持“保基本”的功能定位，与基本医疗保险基金承受能力和参保人员合理用药需求相适应；坚持专家评审，适应临床需求，实现科学、规范、精细、动态调整；坚持中西药并重，支持中医药产业创新传承发展。
第四条通过制定《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒目录》（以下简称《中药配方颗粒目录》）对中药配方颗粒医保支付和使用进行管理，《中药配方颗粒目录》内的药品费用按照规定由基本医疗保险基金支付。
为维护临床用药安全和提高基本医疗保险基金使用效《中药配方颗粒目录》由中药配方颗粒的国家医保编码、名称、计价单位、支付政策、限定支付范围等构成。
第五条省医疗保障行政部门负责组织《中药配方颗粒目录》的制定和管理工作，《中药配方颗粒目录》在全省范围内统一使用、统一执行。
第二章目录制定和调整第六条《中药配方颗粒目录》的制定和调整程序主要包括企业申报、专家评审、公布结果等环节。
《中药配方颗粒目录》实行动态调整，原则上每年调整一次。
第七条申请纳入《中药配方颗粒目录》的产品，应当同时具备以下条件：（一）临床必需、安全有效、价格合理；（二）符合中药配方颗粒国家或者省标准；（三）对应的中药饮片属于药品目录收载；（四）中药配方颗粒在我省药品监督管理部门已备案；（五）已经取得国家医保中药配方颗粒编码。
第八条中药配方颗粒生产企业申报纳入《中药配方颗粒目录》的，应当提供以下材料:（一）《药品生产许可以证》正、副本复印件；（二）中药配方颗粒国家或者省标准；（三）中药配方颗粒已在江苏省备案的相关证明材料；（四）其他符合纳入条件的证明材料。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、引言中药配方颗粒是一种将传统中药配方制备成颗粒状的剂型，旨在方便患者服用和提高药效。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，有必要制定相应的管理办法。
本文将针对中药配方颗粒的管理进行探讨。
二、中药配方颗粒的生产与质量控制1. 生产环境与设备中药配方颗粒的生产应在符合药品生产质量管理规范的净化生产环境中进行。
相关设备必须定期维护和清洁，以确保操作的卫生安全。
2. 原材料选择与质量控制制备中药配方颗粒所使用的原材料应符合国家相关标准，并严格进行质量检测。
特别是对于有毒药材，必须掌握其毒性成分与含量，确保配方的安全性。
3. 加工工艺与控制制备中药配方颗粒的加工工艺应科学可行，确保有效成分的提取和保留。
同时，加工过程中要控制温度、湿度等因素，以保证产品的稳定性和质量。
4. 质检与检验中药配方颗粒的质量检测应进行多个环节的检验，包括原材料检测、加工过程监控和成品检验。
同时，可采取分析方法对配方颗粒的有效成分进行定量分析，确保产品质量的一致性。
三、中药配方颗粒的包装与标签1. 包装要求中药配方颗粒的包装应符合国家相关规定，采用符合药品包装标准的材料和容器。
包装过程应在洁净的环境下进行，材料不得与药品发生相互作用。
2. 标签要求中药配方颗粒的标签应清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产批号、有效期等信息，并标明正确的用法和用量。
同时，必须遵守国家对于药品标签的规定，确保患者正确使用。
四、中药配方颗粒的储存与运输1. 储存条件中药配方颗粒的储存应在符合规定的环境条件下进行，如避光、防潮、通风等。
并应定期进行温湿度等环境监测，确保药品质量的稳定性。
2. 运输要求中药配方颗粒的运输应遵循药品运输的相关规定，并采取适当的运输工具和包装形式，以防止药品的损坏和变质。
五、不良反应与安全性监测1. 不良反应报告任何与中药配方颗粒相关的不良反应都应及时报告，并进行详细记录和调查。
对于重大不良反应，应立即采取相应的措施，包括暂停使用和通知相关部门。
中药配方颗粒注册管理办法
中药配方颗粒注册管理办法一、总则二、注册申请1.注册申请材料注册申请人应向国家药监部门提交申请材料，包括但不限于以下内容：（1）中药配方颗粒的配方、工艺和质量标准；（2）中药配方颗粒的制剂工艺和质量控制要求；（3）中药配方颗粒的疗效和安全性评价结果；（4）中药配方颗粒的生产场所和条件；（5）中药配方颗粒的药品说明书；（6）中药配方颗粒的质量标准和检验方法；（7）其他相关附加材料。
2.审核流程国家药监部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，进行审核，包括注冊品种的安全性和有效性等内容。
审核通过后，发放中药配方颗粒的注册证书。
三、注册证书的有效期四、注册证书的变更1.变更申请注册证书持有人应在发生以下情况时，向国家药监部门申请变更：（1）主要原料或主要制剂工艺发生变化；（2）质量控制标准或检验方法发生变化；（3）生产场所或条件发生变化；（4）其他需要变更的情况。
2.变更审批国家药监部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，进行审批。
变更内容获得批准后，发放变更证书。
五、注册证书的撤销1.撤销程序国家药监部门可以根据以下情况，决定撤销中药配方颗粒的注册证书：（1）申请人提出撤销申请；（2）中药配方颗粒出现严重不良反应或其他严重不良事件；（3）其他需要撤销的情况。
2.撤销效力六、监督管理国家药监部门对中药配方颗粒的生产、销售和使用进行监督管理，包括但不限于以下方式：1.抽样检验和监测国家药监部门可以采取抽样检验和监测的方式，对中药配方颗粒的质量进行监督。
2.不合格产品的处理对于被抽样检验发现不符合质量标准的中药配方颗粒，国家药监部门有权采取措施，包括但不限于责令停产、责令召回等。
七、附则本办法自颁布之日起实施。
对于已经取得注册证书的中药配方颗粒，应在一年内进行变更申请并获得变更证书。
本办法的解释权归国家药监部门所有。
通过中药配方颗粒注册管理办法的制定与实施，有助于提高中药配方颗粒的质量水平，保障药品安全，促进中药配方颗粒产业的健康发展。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、总则为加强中药配方颗粒的管理，确保其质量和安全性，保护人民群众的健康，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于中药配方颗粒的生产、销售、使用、质量监管等环节。
三、生产环节1.生产企业应该具备合法的生产资质，并建立健全的生产管理体系。
2.药材的采购应按照有关规定进行，严禁使用有毒、有害的药材。
3.药材的加工、炮制工艺应符合标准，确保药品质量。
4.生产过程中应有严格的质量控制措施，如质检、抽样检测等。
5.生产车间应符合卫生要求，确保产品质量和安全性。
四、销售环节1.销售企业应具备合法的销售资质，并建立健全的销售管理体系。
2.销售企业应提供真实、可靠的产品信息，包括药品成分、有效成分含量等。
3.销售企业应做好产品追溯工作，确保能够追溯到药品的生产企业和生产批次。
4.销售企业应加强对产品质量的监控，及时发现和处理质量问题。
五、使用环节1.医疗机构在使用中药配方颗粒前应查看其合格证明和产品说明书，并核对产品信息是否符合需要。
2.使用药品时应注意剂量和用法，严格按照医嘱使用。
3.用药期间如有不良反应，应及时停药，并向医师和药师报告。
4.对于儿童、孕妇、老年人等特殊人群，应慎重使用中药配方颗粒。
六、质量监管1.监管部门应加强对中药配方颗粒生产企业的监管，包括资质审查、现场检查等。
2.监管部门应建立药品质量监测体系，对市售的中药配方颗粒进行抽样检测。
3.监管部门应建立投诉受理和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
七、法律责任1.生产企业、销售企业未按照本办法要求进行操作的，由监管部门责令整改，并可依法给予警告、罚款等处罚。
2.对于生产、销售不合格产品且情节严重的企业，监管部门可以吊销其相关资质，并追究法律责任。
八、附则1.本办法自颁布之日起施行。
2.监管部门可以根据需要，对本办法进行调整和完善。
通过以上适用于中药配方颗粒的管理办法，能够有效规范中药配方颗粒的生产、销售和使用环节，加强对产品质量的监管，确保人民群众的健康和安全。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种现代制剂形式，既保留了中药的药效成分，又方便患者使用。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，需要遵循一定的管理办法。
本文将就中药配方颗粒的生产、质量控制以及使用等方面进行讨论。
一、中药配方颗粒的生产流程中药配方颗粒的生产流程主要包括原料选择、炮制加工、制粒包装等环节。
1. 原料选择：选择草药的质量对中药配方颗粒的质量影响重大。
应选择无农药残留和重金属超标的原料，确保草药的纯度和安全性。
2. 炮制加工：根据中药炮制的要求，将草药进行炮制处理，去除杂质，并提取出药效成分。
3. 制粒包装：将炮制后的草药粉末进行制粒处理，使其方便患者饮用。
制粒过程中需要严格控制颗粒的大小和均匀度。
二、质量控制与管理为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，需要进行严格的质量控制与管理。
1. 药材质量监控：对进货的草药进行质量检验，检测农药残留、重金属含量等指标，以确保原料的质量符合标准。
2. 生产过程控制：在中药配方颗粒的生产过程中，需要确保每个环节的操作符合标准规范，严格控制温度、湿度等参数，避免对药效成分的破坏。
3. 产品质量检测：对中药配方颗粒进行质量检测，包括颗粒的大小、均匀度、溶解度以及药效成分的含量等指标，确保产品质量符合要求。
三、中药配方颗粒的使用中药配方颗粒的使用方法简便，但仍需要遵循一定的原则。
1. 用量合理：根据医生的建议和个人体质情况，合理确定用药剂量，避免过量或过少使用。
2. 使用方式：中药配方颗粒通常以水煮服用，根据说明书上的指导进行服用即可。
如遇特殊情况，应咨询医生的建议。
3. 注意事项：在使用中药配方颗粒时，应注意饮食习惯，避免辛辣刺激食物的摄入。
同时，应遵循药品保存规定，防潮、防光，并放置于儿童无法接触的地方。
四、监管与安全措施中药配方颗粒作为一种药品，需要受到相应的监管和安全措施。
1. 生产监管：中药配方颗粒的生产企业需要取得相关的药品生产许可证，并受到药品监督管理部门的监管。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是将中药煎剂经过加工、浓缩后制成颗粒状的药物形态。
随着现代科技的发展和人们对中药的需求增加，中药配方颗粒也逐渐得到了广泛应用。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，需要制定中药配方颗粒管理办法。
一、中药配方颗粒的质量标准二、中药配方颗粒的生产过程管理1.原料药的选择：应选择符合国家药典要求的中药材作为原料，严禁使用有毒有害物质和重金属超限的中药材进行生产。
2.生产设备和场所：生产中药配方颗粒的企业应具备适当的生产设备和场所，设施应符合卫生要求，严格遵守生产操作规程。
3.生产工艺：应采用先进的生产工艺对中药煎剂进行浓缩、喷雾干燥和颗粒制备等处理，保证中药配方颗粒的质量和药效。
4.过程控制：在生产过程中应进行严格的质量控制，包括原料材料的收集、质检、存储和使用等环节，确保中药配方颗粒质量的稳定性和可控性。
三、中药配方颗粒的包装和储存1.包装材料：中药配方颗粒应使用符合卫生要求的包装材料，以确保产品的新鲜度和安全性。
2.包装规格：应根据市场需求和使用习惯，确定适宜的包装规格，防止受潮、发霉等现象发生。
3.储存条件：应将中药配方颗粒储存在干燥、阴凉、通风的库房中，避免暴晒、高温和湿度过高，以确保产品质量的长期稳定性。
四、中药配方颗粒的销售和使用1.销售途径：中药配方颗粒的销售应通过合法的渠道进行，遵循相关药品管理法规，严禁非法销售和传销行为。
2.使用说明：中药配方颗粒的使用说明书应包含详细的用法、用量和注意事项，用户使用时应按照说明书进行使用，遵循医生的建议。
3.药效评价：生产企业应定期进行药效评价，收集用户的反馈意见，及时改进产品质量和服务。
综上所述，中药配方颗粒管理办法涉及中药配方颗粒的质量标准、生产过程管理、包装和储存以及销售和使用等方面的规定。
只有通过严格管理和监督，确保中药配方颗粒的质量和安全性，才能更好地满足人们对中药的需求，促进中药现代化发展。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
2024中药配方颗粒管理办法
2024中药配方颗粒管理办法2024年中药配方颗粒管理办法一、总则中药配方颗粒是指以中药饮片为原料，经研磨、浸膏、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的颗粒状制剂。
为规范中药配方颗粒的生产和管理，保障其质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
二、生产和质量管理1.中药配方颗粒的生产应按照药品生产质量管理规范进行，建立健全质量管理体系，并定期开展内部质量审核和外部质量评审。
2.中药配方颗粒的原料药应符合国家药品标准，具有良好的质量和安全性能。
3.中药配方颗粒的生产工艺应合理，确保药物有效成分的保留和稳定。
4.中药配方颗粒应进行相应的质量检测，包括质量标准检测、微生物检测、重金属检测等。
检测结果符合国家标准的要求。
5.中药配方颗粒的生产过程中应严格控制生产环境，防止交叉污染和疫情传播。
6.中药配方颗粒的包装应符合相关标准，确保产品的质量和安全。
三、销售和使用1.中药配方颗粒的销售应持有效的药品生产许可证和药品经营许可证。
2.中药配方颗粒的包装上应标注产品名称、规格、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
3.中药配方颗粒的销售过程中应记录销售信息，包括销售单位、销售数量、销售时间等，以便追溯。
4.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，按照规定剂量和使用方法使用。
5.对于容易引起不良反应的中药配方颗粒，应在包装上标注警示语，提醒患者使用时注意安全。
四、监督和管理1.中药配方颗粒的生产和销售企业应定期接受药品监督管理部门的检查和抽检。
2.对于中药配方颗粒出现质量问题的，应立即停止生产和销售，并按照国家法律法规进行处理。
3.对于中药配方颗粒的监督抽检结果不合格的，应追溯相关产品的生产和销售情况，并进行处罚。
4.对于违法违规生产和销售中药配方颗粒的，应按照相关法律法规进行处罚，追究相关责任人的法律责任。
五、附则1.本办法自发布之日起执行。
2.本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
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中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法.第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒.第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍.第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务.第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒的产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植.生产企业所用中药材,凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。
目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。
应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围(干膏或湿膏)，保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一.生产企业可以异地设立炮制和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准）的制定和修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称.第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性,充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量)、贮藏等。
制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。
应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。
第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。
内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。
其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准.第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。
中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。
生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。
第五章备案管理第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。
已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更,并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。
第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台。
备案资料符合形式要求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证,并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开。
第二十二条未依照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。
逾期不改正的，向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的，追究直接责任人员的责任.第六章监督管理第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作。
第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求,使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。
第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省(区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对本行政区域内医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。
每年组织常规检查。
应当明确责任人，监管机构及责任人均应当予以公示。
第二十六条建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道.任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实处理,严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为。
第七章使用管理第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。
按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医药费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
第二十八条医院与生产企业应当签订“质量保证协议书”，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。
生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告.医院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的,应当委托当地药检机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。
第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》.医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估.医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全.第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作.对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。
涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处。
强化医药费用控制。
第八章名称和标签第三十一条中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。
第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求，参照国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》执行。
直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容.第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》的相关要求.第九章附则第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件。
中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、要求，均另行制定。
《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定.中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局的有关规定执行.第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定.第三十六条本办法自发布之日起施行。
原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止.附件：中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿)附件中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿）第一条为加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案管理工作，保证中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定,制定本细则。