血红蛋白转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。

1.1包装规格

24人份/盒。

1.2 主要组成成分

在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1 外观

外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。

2.2 宽度

膜条应宽于2.5mm。

2.3 移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 临界值及重复性

2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。

2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。

表1 被测物检出限检测浓度点

2.5 分析特异性

检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。

表2 常见的交叉反应源

2.6 批间差

抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。

2.7 HOOK效应

检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。

2.8 稳定性

检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。