《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节，负责将原料药物转化为颗粒状固体制剂。
为了确保生产过程的高效性和产品质量的稳定性，需要制定一份详细的工艺流程图，以指导操作人员进行生产。
二、工艺流程图概述造粒车间的工艺流程图主要包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分、包装等环节。
下面将详细介绍每一个环节的工艺步骤。
三、原料准备1. 原料接收：将原料从供应商处接收，并进行验收和记录。
2. 原料称量：按照配方要求，准确称量所需原料。
3. 原料筛选：对原料进行筛选，去除杂质和不符合要求的颗粒。
四、混合1. 混合设备准备：将混合设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 混合操作：将称量好的原料加入混合设备中，根据工艺要求设置混合时间、转速等参数，确保原料充分混合均匀。
五、造粒1. 造粒设备准备：将造粒设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 造粒操作：将混合好的原料通过造粒设备进行造粒，根据工艺要求设置造粒时间、转速等参数，确保颗粒的大小和形状符合要求。
1. 干燥设备准备：将干燥设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 干燥操作：将造粒后的颗粒放入干燥设备中，根据工艺要求设置干燥时间、温度等参数，确保颗粒的含水量符合要求。
七、筛分1. 筛分设备准备：将筛分设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 筛分操作：将干燥后的颗粒通过筛分设备进行筛分，去除过大或者过小的颗粒，确保产品的粒径分布符合要求。
八、包装1. 包装材料准备：准备符合要求的包装材料，并进行清洁、消毒。
2. 包装操作：将筛分后的颗粒进行包装，根据工艺要求设置包装方式、包装数量等参数，确保产品的包装符合要求。
九、清洁和消毒1. 设备清洁：在每次操作结束后，对使用的设备进行清洁，确保下次使用时无污染。
2. 车间清洁：定期对整个车间进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生和无菌。
十、记录和文件管理1. 生产记录：对每一个操作环节进行记录，包括原料批号、操作人员、操作时间等信息。
2. 文件管理：对工艺流程图、设备验证报告、清洁消毒记录等进行管理，确保文件的完整性和可追溯性。
颗粒剂工艺流程图及生产管理要点
颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
颗粒剂的工艺流程和车间设计颗粒剂是一种常见的药物制剂形式，它由细粉状药物与一种或多种适宜的辅料混合，并通过其中一种加工方法制成颗粒状固体。
颗粒剂可以提高药物的溶解性、稳定性和口服给药的方便性，是常用的固体制剂形式之一、下面将介绍颗粒剂的工艺流程和车间设计。
一、颗粒剂的工艺流程1.原料准备：根据处方的要求，准备所需的药物原料和辅料，其中包括活性成分、赋形剂、分散剂、润滑剂等。
药物原料要经过检验合格后方可使用。
2.预处理：将药物原料进行预处理，包括研磨、筛选和混合。
研磨的目的是将原料变成相对均匀的颗粒，筛选的目的是去除不合格的颗粒，混合的目的是使各种原料充分混合。
3.粉末混合：将经过预处理的药物原料与辅料进行混合，以确保药物的均匀性。
混合方法可以采用手工混合、机械混合或真空混合等。
4.粉末湿混合：将药物原料与一定量的溶剂进行湿混合，形成膏状物。
湿混合的目的是使各种原料更好地溶解和混合。
5.颗粒化：将膏状物经过颗粒机或造粒机进行颗粒化处理，使其变成均匀的颗粒。
6.干燥：将湿颗粒进行干燥处理，使其失去多余的水分，获得合适的含水量。
7.筛选和分级：将干燥的颗粒进行筛选和分级，去除不合格的颗粒。
8.涂膜：有些颗粒剂需要进行涂膜处理，以增加颗粒的稳定性和口感。
9.包装：对合格的颗粒剂进行包装，储存和销售。
二、颗粒剂的车间设计颗粒剂的生产车间设计需要考虑以下因素：1.清洁和卫生：生产车间应具备良好的清洁和卫生条件，保证药物的质量和安全性。
车间地面、墙壁和天花板应采用易清洁的材料，设备和容器要定期清洁消毒。
2.空气质量：颗粒剂的生产过程需要考虑空气质量，避免空气中的灰尘和微生物对药物的污染。
车间应安装适度的风淋室、空气过滤器等空气净化设备。
3.温度和湿度控制：颗粒剂的生产过程受到温度和湿度的影响，需要进行恒温和恒湿控制。
车间应安装适当的温湿度调节设备，保持适宜的生产环境。
4.设备布局：根据颗粒剂的工艺流程，合理布局设备和工作站，使生产过程流畅高效。
颗粒剂制备工艺流程关键步骤
颗粒剂制备工艺流程关键步骤下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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颗粒剂的设计与制作(药物制剂技术课件)
分 剂 量
包 装
衣
制软材：药物与辅料混合后加水等溶解成黏合剂混合的过程。 制粒：挤出法 干燥：烘箱、真空干燥 整粒与分级：将成块的颗粒适当粉碎过筛 包衣：矫味、缓释等 包装和贮存： 宜密封，干燥、防潮
1. 制粒方法
（1）湿法制粒 将药物细粉或 稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制 成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过14～22目等 筛网（板），制成均匀的颗粒。
蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖。 2. 黏合剂
常用品种： （1）天然的：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精。 （2）合成：聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素。
颗粒剂的制备 一、颗粒剂制备工艺
颗粒剂与片剂的制备工艺相似。
1.工艺流程（以湿法制粒为例）：
分
粉 碎
过 筛
混 合
制 软 材
制 粒
干 燥
整 粒
级 或 包
3. 整粒 湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却 后须再过筛，使颗粒均匀。 处方中的芳香挥发性成分，可选用： ①溶 于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一 定时间，待闷吸均匀后包装。 ②可制成β-CD包含物后混入。
4.包装 一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装 材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。
颗粒剂的质量检查
①外观：干燥、均匀、色泽一致。 ②粒度： ③干燥失重：不得超过2.0％ ④溶化性：取供试颗粒剂10g，混悬型颗粒剂应能混悬均匀； 泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳。
⑤装量差异：单剂量包装。
颗粒剂的处方 一、概述
颗粒剂（Granules）：颗粒状 可溶性颗粒剂、混悬型和泡腾性颗粒剂。 直接吞服或冲入水中饮入
颗粒剂的制备工艺流程
颗粒剂的制备工艺流程颗粒剂是一种常见的药物制剂形式，它具有易于储存、携带和服用的优点，因此在药物制备中应用广泛。
颗粒剂的制备工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各项参数，以确保最终产品的质量和稳定性。
下面将详细介绍颗粒剂的制备工艺流程。
首先，颗粒剂的制备工艺流程包括原料准备、混合制粒、干燥、筛分、包装等多个步骤。
在原料准备阶段，需要准备各种药物原料、辅料和溶剂，确保其质量符合要求。
然后进行混合制粒，将各种原料按照配方比例精确称量后进行混合，然后通过制粒机进行制粒，使颗粒剂的颗粒大小均匀一致。
接下来是干燥过程，将制得的颗粒剂进行干燥，去除其中的溶剂，使颗粒剂达到一定的含水率。
然后进行筛分，将颗粒剂进行筛分，去除其中的细小颗粒和杂质，以保证颗粒剂的均匀性和稳定性。
最后是包装，将经过筛分的颗粒剂按照一定的规格进行包装，然后进行质量检验，最终成品入库。
在整个制备工艺流程中，需要严格控制各项参数，如混合时间、制粒速度、干燥温度、筛分孔径等，以确保颗粒剂的质量和稳定性。
同时，还需要对各个步骤进行严格的清洁和消毒，以防止外界污染对颗粒剂质量的影响。
除了以上的基本工艺流程外，还有一些特殊情况需要特别注意。
比如，对于一些特殊性质的药物原料，可能需要在混合制粒阶段进行特殊处理，以确保颗粒剂的稳定性和药效。
此外，对于一些易氧化或易挥发的原料，还需要在干燥过程中进行特殊的保护措施，以防止原料的损失和氧化。
总的来说，颗粒剂的制备工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各项参数和操作流程，以确保最终产品的质量和稳定性。
只有在严格按照规定的工艺流程进行操作，并进行严格的质量控制和检验，才能制备出高质量的颗粒剂产品。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
03颗粒剂工艺规程(通则)
山西仁源堂药业有限公司目的：为使颗粒剂生产程序规范、科学，确保颗粒剂产品质量，特制定此规程。
范围：适用于颗粒剂生产全过程。
职责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人?内容：目录：生产工艺流程（附质量控制要点）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2操作过程及工艺条件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5 处方和依据┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15 劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉171、颗粒剂工艺流程（附颗料剂生产质量控制要点）1.1根据生产指令和工艺规程编制生产作业计划1.1.1收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.2领料、挑选、过筛、粉碎1.1.3称量1.1.4提取1.1.5浸膏1.1.6混合制料(干法、湿法、直压)1.1.7干燥1.1.8整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）1.1.9分装(检查铝箔质量、热塑密度)1.1.10外包装(检查成品外观、数量、质量)1.1.11入库1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点)附录1、工艺流程图附2：颗粒剂生产质量按制要点2、操作过程及工艺条件：2.1生产操作注意事项：2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。
第五章 颗粒剂的制备技术
羟丙基纤维素系纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，可做湿法制粒、 粉末直接压片的粘合剂。
（3）羟丙甲纤维素 ( hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)
羟丙基甲基纤维素系纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水， 常用浓度为 2% ~10%)。
可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的 增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为 30%-70%。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强 粘性团块。
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2.粘合剂 1） 淀粉浆
淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉 浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能 够糊化的性质。
第二节颗粒剂的制备颗粒剂的制备技术工艺流程一制粒常用辅料填充剂润湿剂黏合剂芳香可溶性淀粉蔗糖粉糊精乳糖预胶化淀粉微晶纤维素甘露醇和木糖醇无机盐类纯水乙醇淀粉浆pvp羧甲基纤维素钠cmcna羟丙基纤维素hpc羟丙基甲基纤维素hpmc甲基纤维素乙基纤维素丙稀酸树脂聚乙二醇25明胶溶液5070蔗糖溶液甜味剂芳香剂天然色素合成色素11制粒常用辅料填充剂填充剂主要作用
4）明胶（gelatin)
溶于水形成胶桨，其粘度较大，制粒时明胶溶液应保持较高温度，以防止胶凝 ，缺点是制粒物随防置时间变硬。
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需崩解或延长作用时间的口含片等 。
5）聚乙二醇 ( polyethylene glycol，PEG)
根据分子量不同有多种规格，其中PEG4000，PEG6000常用于粘合剂。PEG溶 于水和乙醇中，制得的颗粒压缩成形性好，片剂不变硬。
中药冲剂制造工艺流程
1、中药配方颗粒是如何生产的？中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。
2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。
主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。
结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。
（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。
（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。
（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。
因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。
如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。
该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。
4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。
5、生产上如何体现“后下”？后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节，主要用于将原料粉末转化为颗粒状的制剂。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图，并对每一个步骤进行详细解释。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图：1. 原料准备- 原料称量：根据配方要求，将所需原料按照一定比例进行称量。
- 原料筛选：将称量好的原料进行筛选，去除杂质和颗粒不均匀的原料。
2. 混合- 原料混合：将筛选好的原料放入混合机中，进行均匀混合，确保每一个颗粒中含有相同的成份。
3. 湿法造粒- 混合物溶解：将混合好的原料溶解在适量的溶剂中，形成浆状物。
- 搅拌：通过搅拌机对浆状物进行搅拌，使其均匀混合。
- 喷雾造粒：将搅拌好的浆状物通过喷雾器喷雾到烘干室中，形成颗粒状的制剂。
- 干燥：将喷雾后的颗粒状制剂在烘干室中进行干燥，除去溶剂，使其固化。
4. 干法造粒- 混合物压缩：将混合好的原料放入造粒机中，通过压力将其压缩成颗粒状的制剂。
- 筛分：将压缩后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
- 干燥：将筛分后的颗粒状制剂在烘干室中进行干燥，除去水分，使其固化。
5. 筛分和包装- 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
- 包装：将筛分好的颗粒状制剂进行包装，通常使用密封包装袋或者瓶子。
6. 清洁和消毒- 清洁：定期对造粒车间的设备进行清洁，确保无尘和杂质。
- 消毒：定期对造粒车间进行消毒，以确保制剂的质量和卫生安全。
三、工艺流程解释1. 原料准备：原料的准备是创造高质量制剂的关键步骤。
通过精确的称量和筛选，可以确保原料的质量和成份的准确性。
2. 混合：混合过程中，原料的均匀性对最终产品的质量起着重要作用。
混合机的选择和操作技术对混合效果有直接影响。
3. 湿法造粒：湿法造粒适合于一些难以通过干法造粒实现的制剂。
溶解和搅拌过程确保原料均匀分散，喷雾造粒和干燥过程将浆状物转化为颗粒状制剂。
4. 干法造粒：干法造粒适合于一些不适合湿法造粒的制剂。
夏桑菊颗粒(冲剂)工艺规程
文件编号：夏桑菊颗粒工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有限公司GMP管理文件文件名称夏桑菊颗粒工艺规程文件编号SJ-JB-015-2014共 13页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期年月日执行部门生产部、车间、质量部生效日期年月日分发部门办公室、生产部、质量部、车间目录1、产品概述2、处方及依据3、生产工艺流程图4、工艺技术要求5、原辅料质量标准、用量、贮藏6、中间产品内控标准7、包装材料质量标准、用量、储藏8、成品质量标准及包装要求9、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期10、物料平衡11、设备一览表及主要设备生产能力12、技术安全及劳动保护13、工艺卫生要求14、附录（供修改时登记批准日期、文号和内容用）1、产品概述【产品名称】夏桑菊颗粒Xiasangju Keli【剂型】颗粒剂【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。
【功能主治】清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
【用法用量】口服，一次10～20g，一日3次。
【规格】每袋装10g【贮藏】密封【有效期】两年【批准文号】国药准字Z450210502、处方和依据2.1处方2.1.1【处方及投料量】原辅料名称处方量（g）投料量(kg)夏枯草50080野菊花8028桑叶17512.595%乙醇750ml约120L蔗糖950152制成10001602.1.2【依据】部颁药品标准中药成方制剂第十五册164页（WS3-B-2967-98）。
2.1.2.1制法：以上三味，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2（V/W），加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
颗粒剂工艺流程图及生产管理要点
****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
3.2.1.4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。
3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。
颗粒剂的制备工艺流程
颗粒剂的制备工艺流程颗粒剂是一种常见的药剂剂型，其制备工艺流程一般可分为粉碎、混合、湿法制粒、干燥、筛分和包装等步骤。
以下将详细介绍颗粒剂的制备工艺流程。
首先，对原料药进行粉碎。
原料药经过破碎设备进行破碎，将大块原料药破碎成适当粒度的颗粒状。
这一步的目的是增加原料药的表面积，便于后续的混合。
接下来，对粉碎后的原料药进行混合。
将粉碎后的原料药与其他辅料进行混合，通过搅拌设备将其均匀混合。
混合的目的是将各种原料药和辅料进行充分混合，保证最终产品的均一性和稳定性。
然后，采用湿法制粒的方法进行制粒。
将混合后的原料药放入制粒机中，加入适量的溶剂，使其形成糊状物。
利用制粒机的叶轮高速旋转，将糊状物通过离心力的作用向外喷射，从而形成小颗粒。
湿法制粒的目的是将原料药和辅料粘结在一起，形成颗粒剂的颗粒。
接着，对制得的湿颗粒进行干燥。
将湿颗粒放入干燥设备中，利用热风或真空等方法将水分蒸发，使湿颗粒变成干燥的颗粒。
干燥的目的是去除湿度，保证颗粒剂的质量稳定。
随后，对干燥后的颗粒进行筛分。
将干燥后的颗粒放入筛分设备中，通过不同孔径的筛网进行筛分，分离出不同粒径的颗粒。
筛分的目的是统一颗粒剂的颗粒大小，使其符合产品要求。
最后，对筛分后的颗粒进行包装。
将筛分后的颗粒放入包装机中，进行自动计量、填充、封口等操作，最终包装成颗粒剂。
包装的目的是保护颗粒剂的质量和安全，便于患者使用。
综上所述，颗粒剂的制备工艺流程包括粉碎、混合、湿法制粒、干燥、筛分和包装等步骤。
这些步骤相互配合，使得原料药和辅料能够形成均匀、稳定的颗粒剂，以便于人们的使用。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
简述颗粒剂的一般生产工艺流程
简述颗粒剂的一般生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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颗粒剂的工艺流程和车间设计
制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
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****药业有限公司GMP培训教材
《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》
颗粒剂（冲剂）工艺流程图
及环境区域划分示意图
生产管理要点：
1.备粒室
1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备
2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则
3.生产过程
3.1.配料
3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材
3.2.1.喷雾干燥制粉
3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
3.2.1.
4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。
3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。
3.3.制粒与干燥
3.3.1.湿法制粒
3.3.1.1.按工艺要求使用规定筛号的筛网，制成颗粒，制粒过程中随时注意筛网完好情况，发现有并丝或断丝应及时更换。
不得用铁丝筛网。
3.3.1.2.制出颗粒应大小均匀，松紧一致，每盘装量适宜。
3.3.2.干燥
3.3.2.1.烘箱法干燥
3.3.2.1.1.按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料。
3.3.2.1.2.严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。
3.3.2.2.沸腾干燥法
3.3.2.2.1.按品种要求调节风量和温度
3.3.2.2.2.将湿颗粒送入沸腾干燥床内，按工艺规定调节沸腾温度和时间，操作中应不断检查有无结料现象。
干燥至符合要求，冷却。
3.3.2.3.干燥颗粒装在洁净的容器内，容器上均应附有标志，注明品名、批号、数量、件数、日期、操作者（或工号）。
3.3.3.干法制粒
3.3.3.1.喷雾干燥后的粉末与适量粘合剂和润滑剂混合均匀后，干挤制粒。
3.3.3.2.干压（挤）工序应有温度和温度自动显示装置，操作人员应经常注意温湿度在控制范围内，若有超过规定上限趋势时，应通知中央温湿度控制中心及时控制。
3.3.
4.一步制粒
3.3.
4.1.按工艺要求在盛料器中装入一定数量药粉，在沸腾状态中喷入药液或粘合剂，制粒并干燥。
3.3.
4.2.控制好各项工艺参数，如温度、压力、流量、时间等。
3.4.整粒与总混
3.4.1.芳香性物料按规定用量与适量细粉混匀后逐渐加入颗粒中，混合均匀。
密闭存放规定时间。
3.4.2.整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
3.4.3.混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。
3.4.4.混合好的颗粒装在洁净容器内，标志明显，及时送中间库。
3.5.分装
3.5.1.控制好分装室内温度和相对湿度，分装机上都应有吸尘罩排除粉末。
3.5.2.分装前先核对中间产品标志上的品名、规格、性状、批号、数量，应与检验合格报告书相符。
3.5.3.分装前应试装、调整至符合技术标准方能分装生产，并应定时抽样检查，发现问题及时调整。
试装不合格品应及时返工处理。
3.6.包装
3.6.1.核对包装材料的品名、规格、批号。
包装结束后应统计产品数量以及包装材料领用数、实用数、残损数及剩余数。
剩余和残损包装材料应按有关管理办法处理。
3.6.2.装箱时必须复核包装箱的品名、规格、批号等。
3.7.成品入中间库待验。
4.清场
4.1.每种药材加工后，应彻底清理操作设备，容器及场所等，并检查、记录。
4.2.企业应制订清场及清洁规程。
4.3.药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签字。
清场记录应纳入批生产记录。
清场结束后由车间质量管理人员复查合格后，发放清场合格证，清场合格证作为下一品种的生产凭证。
未取得“清场合格证”不得进行下一品种（规格）的生产。
5.附则
特殊有毒品种，应在密闭室中生产。
操作人员隔离操作，室内应设有吸尘装置，排出粉尘应集中处理。
6.中间库
6.1.中间产品在中间库必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂牌注明品牌、批号、数量等内容。
6.2.中间产品在中间库要有明显的状态标志，并分区存放。
6.3.有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。
如必须存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。
6.4.进入中间库的物料，容器上必须悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。
6.5.中间库的洁净度级别应与生产要求相适应，必须按中间库清洁规程进行清洁。
进入中间库的物料外皮必须清洁，无浮尘。
6.6.物料出、入中间库必须办理出入库手续，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。
6.7.中间库的不合格品和待处理的物品必须按有关规定限期处理。