医疗器械产品质量控制程序

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医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序一、质量体系建设1.定义质量目标：确定医疗器械产品的质量要求，包括性能、安全、可靠性等要素，并提出具体的指标和目标。

2.设计质量控制程序：制定医疗器械产品的设计规范和流程，确保产品在设计阶段就符合质量要求。

3.实施质量控制计划：建立质量控制的工作计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，并确保计划的执行。

4.建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表格等，规范质量管理流程，保证质量管理的连续性。

二、原材料和生产过程控制1.原材料采购控制：确保原材料的质量符合要求，与合格供应商建立良好的合作关系，建立供应商评估和筛选的体系，对进货原材料进行质量把关。

2.生产过程控制：建立生产工艺流程和操作规程，指导生产人员进行操作，包括生产设备、操作人员的培训和资质认证，确保生产过程的稳定和可控性。

3.检验测试：建立完善的检验和测试方法，对产品在不同阶段进行检验，包括原材料的检验、中间产品的抽样检验和最终产品的全检验，确保产品符合质量要求。

三、产品追溯和售后服务1.产品追溯：建立商品追溯体系，对每个产品进行唯一标识，记录产品的生产过程、销售渠道和使用情况，确保产品追溯的可行性，提高对产品质量问题的跟踪和处理能力。

2.售后服务：建立售后服务体系，对使用中出现的问题进行及时处理和反馈，并记录和分析售后服务数据，为产品质量改进提供依据。

3.不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，要求及时报告、彻底调查处理，并将经验教训用于产品质量改进，提高整体的质量控制水平。

通过以上的医疗器械产品质量控制程序，可以确保医疗器械产品的质量符合要求，提高产品的安全性和有效性，满足医疗行业的需求，保障患者的安全和健康。

医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。

二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。

四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。

它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。

本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。

一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。

2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。

3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。

4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。

二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。

2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。

医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序

文件编号：/PD/8.2.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/8.2.4-011/8产品的监视和测量控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/8对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行监视和测量，以验证产品要求(包括顾客要求和法律法规要求)是否得到满足。

本程序合用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。

3.1 品质管理部a)质量工程师负责编制检验规程或者验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。

b)质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预防措施。

c)检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题反馈工程师。

d) 质量负责人或者品质主管负责成品放行的批准。

3.2 生产技术部a)工程师负责生产过程中的自检 /互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。

b)工程师负责组织调查自检 /互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正预防措施。

3.3 生产技术部生产技术人员负责生产过程中的自检 /互检，并及时将质量问题反馈工程师。

3.4 仓库a)仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格的结果后进行入库操作。

页次3/8b)仓库管理员发现库存物料浮现异常时，及时反馈质量工程师。

4.1 定义4.1.1 原材料未经任何生产加工、直接或者间接构成产品的组成部份的物品，可以是半成品、过程品或者成品。

4.1.2 外协件由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。

4.1.3 半成品构成最终成品的一部份的特定阶段的过程品。

4.1.4 过程品原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。

医疗器械质量控制标准流程

医疗器械质量控制标准流程一、概述医疗器械质量控制是确保医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中达到一定标准的重要环节。

本文将介绍医疗器械质量控制的标准流程，包括质量管理体系建立、质量计划制定、质量控制监督和质量改进。

二、质量管理体系建立质量管理体系是医疗器械企业确保产品质量的基础。

建立质量管理体系的主要步骤如下：1. 制定质量方针和目标：企业需要确定质量方针和目标，确保质量方针符合相关法律法规和行业标准。

2. 制定质量手册：根据质量管理体系的要求，编写质量手册，详细描述企业的质量管理职责、流程和程序。

3. 设立质量管理部门：企业需要设立专门的质量管理部门，负责质量管理体系的建立和运行。

4. 建立质量管理程序：企业需要制定一系列的质量管理程序，包括质量计划、质量审核、非合格品管理等。

三、质量计划制定质量计划是医疗器械企业在质量管理过程中制定的具体方案，包括质量目标、质量指标和质量保证措施等。

质量计划制定的主要步骤如下：1. 确定质量目标：企业需要根据产品的特点和市场需求，确定相应的质量目标，包括产品性能、安全性和可靠性等。

2. 制定质量指标：根据质量目标，制定相应的质量指标，用于评估产品的质量水平和质量管理的效果。

3. 确定质量保证措施：企业需要制定一系列的质量保证措施，包括质量检测、质量控制、供应商评估等，确保产品的质量符合标准要求。

四、质量控制监督质量控制监督是对质量管理体系进行全面监督和检查，确保质量管理体系的有效运行和质量控制的有效实施。

质量控制监督的主要内容包括：1. 质量管理评估：对质量管理体系进行评估，检查是否符合相关标准和要求，发现并解决问题。

2. 生产质量抽样检验：对生产过程中的医疗器械进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。

3. 供应商评估：对供应商的质量管理进行评估，确保供应商提供的物料和零部件质量可靠。

4. 用户投诉处理：及时处理用户的投诉，并采取相应的措施，解决质量问题。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1. 引言本文档描述了医疗器械产品质量控制的程序。

该程序旨在确保医疗器械产品的质量符合相关法规和标准的要求。

2. 产品质量标准2.1 定义产品质量指标：明确医疗器械产品的质量指标，包括性能、安全性和可靠性等方面的要求。

2.2 产品质量测试：详细描述对医疗器械产品进行质量测试的方法和标准，确保产品的质量符合产品质量标准的要求。

2.3 产品标识：规定医疗器械产品的产品标识的规范和要求，包括产品名称、型号、批号等信息。

3. 供应商质量管理3.1 供应商选择：制定供应商选择和审核的流程，确保选择到具备良好质量管理体系的供应商。

3.2 供应商评价：制定供应商评价的方法和标准，对供应商进行定期评价，以确保其质量管理水平的稳定性和改进性。

3.3 采购检验：规定采购检验的标准和方法，确保采购到的医疗器械产品符合质量要求。

4. 生产质量管理4.1 质量控制计划：制定医疗器械产品生产质量控制计划，明确各个生产环节的质量要求和控制措施。

4.2 生产过程控制：详细描述生产过程中的质量控制方法和措施，包括环境控制、设备维护、员工培训等方面。

4.3 过程验证：规定生产过程验证的方法和标准，确保生产过程的稳定性和可控性。

4.4 不良品处理：制定不良品处理的程序，明确不良品的分类、处理方式和责任人。

4.5 记录管理：规定记录管理的要求，包括质量记录的保存时间、存档要求等。

5. 售前和售后质量服务5.1 售前技术支持：明确售前技术支持的内容和方法，确保用户正确认识产品，并能正确使用。

5.2 售后服务：规定售后服务的流程和要求，包括维修、备件提供、客户培训等方面。

5.3 用户反馈：建立用户反馈的渠道和处理机制，确保对用户的问题和意见能及时响应和处理。

附件：- 产品质量标准文件：包括产品质量指标、测试方法和标准等文档。

- 供应商评价表：用于评价供应商的绩效和质量管理水平的评价表格。

- 生产记录表：用于记录生产过程中的各项质量控制数据和指标的记录表格。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1.引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2.质量管理体系2.1 规章制度2.2 职责和权限2.3 培训和教育2.4 文件控制2.5 绩效评估2.6 基于风险的管理3.设备校准与维护3.1 设备校准计划3.2 设备维护计划3.3 设备使用记录3.4 设备故障处理4.原材料和零部件管理4.1 原材料和零部件的有效采购渠道4.2 原材料和零部件的质量评估及认证要求 4.3 原材料和零部件的接收和检验4.4 原材料和零部件的储存和标识5.生产工艺管理5.1 生产过程流程图5.2 工艺参数和控制点5.3 生产记录和数据的保存与管理5.4 不良品处理措施6.产品质量控制6.1 产品检验标准和方法6.2 检验记录和数据的保存与管理6.3 全面性和可追溯性6.4 不良品的判定和处理7.产品追溯体系7.1 追溯体系建立和管理7.2 批次追溯和产品召回的程序7.3 追溯记录的保存和管理8.不合格品控制8.1 不合格品的记录和分类8.2 不合格品的处理和修复8.3 不合格品的复查和评估9.内部审核和持续改进9.1 内部审核计划和执行9.2 管理评审的程序9.3 持续改进的措施和方法附件：2.产品质量标准和检验方法法律名词及注释：1.食品药品监督管理局（FDA）：美国联邦食品药品监督管理局，负责监管食品和药品，确保产品的质量和安全。

2.ISO 13485：国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系标准，用于指导医疗器械相关企业的质量管理工作。

3.CE认证：欧洲联盟的安全和环境标准认证，要求医疗器械符合相关的安全和效果标准，才能在欧洲市场销售。

医疗器械不合格品控制程序

医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1. 引言医疗器械不合格品的存在会给病患的安全和治疗效果带来风险，因此对医疗器械不合格品的控制程序至关重要。

本文档旨在规定医疗器械不合格品的控制程序，确保医疗机构能够及时识别和处理不合格品，保证病患的安全和治疗效果。

2. 定义在本文中，我们对医疗器械不合格品的定义如下：不合格品：指未达到技术规范要求的器械产品。

3. 不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序应包括以下步骤：3.1. 检测与识别医疗机构应建立完善的检测与识别机制，及时发现不合格品。

具体步骤如下：1. 委派专人负责医疗器械的检测与识别工作；2. 建立医疗器械不合格品的登记记录表，记录检测与识别结果；3. 定期对医疗器械进行检测，包括外观检查、性能测试等；4. 对于已知的医疗器械缺陷或故障，建立检测与识别的标准，保持敏感度和准确性；5. 针对新引进的医疗器械，进行验收检验，确保其符合技术规范要求。

3.2. 不合格品处理医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到妥善处理。

具体步骤如下：1. 一旦发现不合格品，立即停止使用，并将不合格品隔离存放，防止继续流入使用环节；2. 对于已经分发的不合格品，追溯其流向，及时回收；3. 对于已使用的不合格品，尽快与相应患者沟通，并采取必要的补救措施；4. 确认不合格品的原因，开展调查和分析，并及时制定纠正措施。

3.3. 纠正措施与预防措施医疗机构应采取纠正措施和预防措施，避免再次发生不合格品。

具体步骤如下：1. 对已发生的不合格品事件，制定纠正措施以防止再次发生；2. 通过与供应商的沟通和协调，纠正不合格品的生产和分发过程；3. 加强医疗器械管理培训，提高医务人员和相关人员对不合格品的识别和处理能力；4. 严格控制医疗器械的采购和供应链，确保只有合格品进入流通环节；5. 定期开展医疗器械的质量评估与监测，发现潜在的不合格品风险；6. 不断提升医疗器械的质量管理水平，确保产品符合技术规范要求。

医疗器械质量管理程序

医疗器械质量管理程序医疗器械质量管理程序是指一套规定和指导医疗器械制造商、经销商和使用者在生产、销售和使用过程中，确保医疗器械质量符合相关法律法规和技术标准的系列文件和步骤。

这个程序的实施对于保障患者安全和提高医疗器械质量具有重要意义。

下面将详细介绍医疗器械质量管理程序的内容和步骤。

一、质量方针和目标医疗器械质量管理程序的首要任务是制定和实施质量方针和目标。

质量方针应该由企业领导确定，包括对质量的承诺和发展方向。

质量目标需要根据企业的实际情况和市场需求来确定，确保质量目标的合理性和可操作性。

二、组织结构和职责医疗器械质量管理程序需要明确组织结构和职责，确保质量管理工作的有序进行。

组织结构应该具备合理的层次和分工，并明确每个部门和岗位的职责和权限。

此外，还需要指定质量管理负责人，他应该具备相关的专业知识和经验，负责制定和执行质量管理计划。

三、标准和规程医疗器械质量管理程序需要建立和维护一套完整的标准和规程，确保医疗器械的质量符合国家和行业标准的要求。

这些标准和规程应该明确具体的要求和操作步骤，有助于提高工作效率和质量控制的可靠性。

四、风险管理和评估医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在设计和开发过程中进行风险管理和评估。

这一步骤有助于发现和控制潜在的风险，减少质量问题的发生。

风险管理和评估应该涵盖从质量控制到安全性评估的各个方面。

五、供应链管理医疗器械质量管理程序还需要包括供应链管理，确保原材料和零部件的质量符合要求。

供应链管理包括供应商选择和评估、供货质量控制和供应商关系管理等环节，以确保供应链的稳定和可靠性。

六、生产和质量控制医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在生产过程中进行质量控制。

质量控制涉及到原材料的采购、质量检验和产品检测等环节，旨在确保产品质量的稳定。

此外，还需要建立合理的不良品管理机制，对不合格产品进行处置和追溯。

七、售后服务和客户反馈医疗器械质量管理程序还需要涉及售后服务和客户反馈的管理。

医疗器械委托生产质量控制与监督程序

医疗器械委托生产质量控制与监督程序一、引言：医疗器械委托生产是指生产企业将产品交由其他合作单位来加工制造的一种生产模式。

在医疗器械行业，委托生产模式被广泛应用，但同时也带来了质量控制与监督的难题。

为了保证委托生产的产品质量和安全性，制定并执行一套科学的质量控制与监督程序势在必行。

二、质量控制程序：1. 筛选供应商：在委托生产过程中，选择合适的供应商至关重要。

首先，我们需进行供应商的全面评估，包括其生产能力、设备设施、质量管理体系等方面的审核。

同时，还要查看其历史记录和客户评价，了解其过去的业绩和声誉。

只有经过筛选的优秀供应商才能进入下一步工作。

2. 签订合同：签订明确的委托生产协议是质量控制的基本保障。

合同中要明确规定产品的参数要求、质量标准、工艺流程、质量检验与验证要求等内容。

此外，还需要约定供应商在生产过程中如发生质量问题时的协商及解决办法。

3. 质量保证体系：建立科学合理的质量保证体系有助于规范委托生产过程，确保产品的质量和安全性。

根据相关法规和标准，制定并实施质量管理框架，明确各环节的责任与义务。

体系中应包括质量目标的设定、质量控制计划的制定、内部审核及验证等环节，以实现质量的持续改进。

4. 过程监控：委托生产过程中，监控产品质量的过程控制非常关键。

在供应商加工过程中，我们要建立规范的生产记录和质量跟踪系统，纪录原材料的使用情况、加工过程中的参数调整和产品质量等关键信息。

定期抽样检验并进行数据分析，及时发现和解决潜在问题。

5. 产品检验：委托生产的产品必须经过严格的检验和验证，确保其符合规定的质量标准。

我们应制定详细的产品检验计划，包括检验方法、样品数量、检验依据等。

检验过程中应采用严格的检验标准和方法，保证结果的准确性和可靠性。

三、质量监督程序：1. 定期审查供应商：委托生产中，供应商的质量水平往往是影响产品质量的关键因素之一。

为了确保供应商的持续符合要求，我们应定期进行供应商的审查和评估。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1、引言本文档旨在规范医疗器械产品质量控制流程，确保产品符合相关法律法规和质量标准，保证用户的安全和使用效果。

本文档适用于所有公司内部涉及医疗器械产品的质量控制活动。

2、质量管理体系概述2.1 质量目标明确质量目标，例如提高产品合格率、降低不良事件发生率等。

2.2 组织结构明确质量管理部门的职责和组织结构，包括质量管理部门、质量控制小组等。

2.3 质量管理职责和权限明确各职能部门在质量管理中的职责和权限，包括质量管理部门、生产部门、采购部门等。

3、设备和环境管理3.1 设备管理3.1.1 设备验证设备验证包括设备接受验证、周期性验证等。

3.1.2 设备维护和校准设备定期进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。

3.1.3 设备备份和故障处理制定设备备份和故障处理程序，确保设备故障时可以及时恢复工作。

3.2 环境管理制定环境管理程序，包括清洁度要求、防尘措施、温湿度控制等。

4、原材料和供应商管理4.1 原材料采购明确采购程序，包括供应商选择、评估、采购合同等。

4.2 原材料接收和检验明确原材料接收和检验的程序，确保原材料符合质量标准。

4.3 供应商管理建立供应商评估和管理制度，定期评估和监督供应商的质量能力。

4.4 原材料存储制定原材料存储规范，确保原材料的安全性和稳定性。

5、生产流程控制5.1 设计和开发明确设计和开发流程，包括产品概念、设计验证、验证报告等。

5.2 生产计划和排程制定生产计划和排程程序，确保产品的按时生产。

5.3 生产过程控制明确生产过程控制程序，包括生产记录的填写、产品调试、检验等。

5.4 属性产品控制明确非交付产品的控制程序，包括不合格品管理、产品退回等。

5.5 过程监控建立过程监控系统，定期对生产过程进行监控和分析，发现问题并及时进行纠正。

6、检验和测试6.1 检验和测试要求明确检验和测试的要求，包括产品外观检查、性能测试、稳定性测试等。

2023医疗器械质量内部审核控制程序

医疗器械质量内部审核控制程序1.范围本程序适用于医疗器械生产企业内部审核控制的管理。

2.目的程序的目的是建立医疗器械生产企业内部审核控制的管理体系，确保内部审核的有效性、及时性和准确性，不断提高产品质量和客户满意度。

3. 责任3.1企业高层领导应确保内部审核控制程序的有效实施和运行。

3.2内部审核员应熟悉本程序，依据本程序进行内部审核，并制定内部审核报告。

3.3内部审核领导应监督、指导和协调内部审核的实施和运行，确保内部审核的有效性和及时性。

4. 内部审核计划的制定4.1内部审核计划应包括内部审核的时间、地点、对象、审核内容和审核标准等。

4.2内部审核计划应经过审核领导的批准，并定期进行修订和更新。

4.3内部审核计划应考虑到企业的经营计划、产品特点和客户要求等因素。

5. 内部审核的实施5.1内部审核应由内部审核员进行，内部审核员应熟悉审核标准和审核程序。

5.2内部审核标准应包括国家法律法规、技术标准、企业质量管理体系文件、客户要求等。

5.3内部审核应按计划进行，内部审核员应遵守审核程序，记录审核结果并制定内部审核报告。

5.4内部审核报告应包括审核对象、审核时间、审核内容、审核结果及处理意见等。

6. 内部审核的监督和评估6.1内部审核领导应监督和评估内部审核的实施和运行情况。

6.2内部审核领导应定期组织内部审核的评估，评估内容包括内部审核计划的制定和执行情况、内部审核报告的质量和审核结果的处理情况等。

6.3内部审核评估结果应作为内部审核的改进依据，并及时反馈给审核领导和内部审核员。

7. 内部审核的改进7.1内部审核领导应根据内部审核的实施和运行情况，定期进行内部审核的改进和完善。

7.2内部审核改进应经过审核领导的批准并执行。

7.3内部审核改进的内容应包括内部审核计划的制定和执行、内部审核标准的更新、内部审核程序的完善等。

8. 文档管理8.1内部审核计划、内部审核报告、内部审核评估报告等内部审核相关文件应按照文件控制程序进行管理。

医疗器械质量控制程序

文件制修订记录1.0 目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。

2.0 范围适用于公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。

3.0 职责3.1 质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。

3.2 管理者代表负责对成品检验的最终放行。

4.0 工作程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。

对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。

当过程不能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。

4.2 物料的监视和测量4.2.1 物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。

4.3 生产过程的监视和测量4.3.1 对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。

4.3.2 质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检验记录表》。

4.3.3 按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。

4.4 成品检验4.4.1 最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。

4.4.2 由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。

4.4.2.1. 由检验员出具《成品检验报告》。

4.4.2.2. 如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。

4.4.3 只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。

待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。

二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。

三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。

对不合格品进行检验、判定和标识。

组织相关部门对不合格品进行评估和分析。

2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。

参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。

3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。

协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。

4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。

5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。

四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。

2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。

3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。

五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。

2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。

六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。

2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。

七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。

2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是一个组织依据相关法规、标准和规范制定的一系列流程和措施，以确保医疗器械产品在设计、研发、生产和销售过程中的质量可控，并满足用户的需求和期望。

下面是一个大致的医疗器械产品质量控制程序的概述，具体可根据实际情况进行调整：1.质量政策的确定：-确立公司对产品质量的目标和承诺；-确定质量管理部门的责任和资源。

2.质量体系的建立：-根据相关法规、标准和规范，制定质量手册和程序文件；-设立质量管理体系，并明确各部门职责和关键岗位。

3.质量计划的制定：-制定年度质量计划，包括产品开发、生产和市场监管等各个环节；-制定质量目标和质量绩效指标，定期进行评估和调整。

4.风险管理：-根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施；-对关键过程进行风险分析，确保风险可控。

5.产品设计与开发：-制定设计开发流程，明确各个设计阶段和关键控制点；-进行设计验证和验证，确保设计满足产品需求和相关法规要求。

6.供应商评估与管理：-对供应商进行评估，包括其质量管理体系、产品质量和生产能力等方面；-建立供应商管理制度，监督供应商的生产过程和质量控制。

7.生产过程控制：-制定生产流程和工艺规范，确保过程可控和稳定；-记录和追溯产品生产流程和关键参数，以便追溯不良品或回溯批次。

8.检验与测试：-确定检验项目和检验方法，包括原材料、中间产品和成品的检验；-建立检验记录和报告，对不合格品进行处理。

9.文件与记录控制：-管理相关文件和记录，包括质量手册、程序文件、验收记录和测试报告等；-确保文件和记录的保密性和完整性，防止不当使用和篡改。

10.售后服务与投诉处理：-建立售后服务体系，对用户的投诉和反馈进行处理；-分析投诉信息和不良事件，采取措施改进产品和服务。

11.内部审核与管理评审：-定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性；-进行管理评审，确定改进措施和提高质量的机会。

12.连续改进与教育培训：-进行持续改进活动，包括纠正预防措施和质量目标的达成；-进行培训活动，提高员工的质量意识和技能水平。

医疗器械不合格品控制程序及相应表单

1．目的对原材料、半成品、成品中不符合要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2．范围适用于从物料采购到产品生产出厂直至交付后整个过程中发现的不合格品的控制。

3．职责3.1质量部负责对不合格品的判定和记录；负责基础数据提供、组织评审、监督处理；对于交付后不合格品处理，除以上职责外，质量部需全程组织协调解决不合格处置及及时通知相关方（药监部门、客户等）；负责纠正预防措施的跟踪与监督。

3.2 如需进行不合格评审，质量部QA确定参与部门，相应业务部门参与不合格品评审。

4．程序4.1 不合格品分类4.1.1严重不合格品：削弱/影响产品性能；影响产品使用功能；经检验判定的批量不合格。

4.1.2一般不合格品：降低产品使用功能，影响后续工序加工和产品进度的；个别或少量不合格。

4.1.3轻微不合格品：在加工过程中发生的轻微的、偶然的小偏差，不直接影响产品质量的不合格。

4.2不合格品的标识、记录与隔离4.2.1对于交付后或开始使用后发现不合格，QA除按《客户投诉处理流程》进行处理外，对与之相关的在库可疑批次产品、原料立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。

4.2.2对于交付前发现不合格品时立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。

4.3不合格品的处置4.3.1当交付后或开始使用后发现不合格品时，根据不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，并及时填写《客户投诉处置单》。

根据《忠告性通知和向监管机构报告控制程序》如需通知/上报给客户、监管机构，应及时通知/上报。

4.3.2交付前发现不合格时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施以消除已发现的不合格；b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接收。

不合格品让步接收的原则是：仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收，且保留让步接收和授权让步人员身份的记录。

(完整word版)医疗器械质量管理程序全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。

b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.范围和目的1.1适用范围适用于公司生产的产品质量控制。

1.2发放范围公司各职能部门。

1.3目的通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符合标准和技术要求。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为：——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告；——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告；——负责各类（再）验证、（再）确认中的检验和检验记录；——负责各类检验规程的编写、修订工作。

3.2相关部门本程序的相关部门为其它所有部门，各部门其职责为：——予以配合质量部相关工作；——对本程序可以提出合理修订意见。

4.步骤和方法4.1 检验部门和人员1）质量部是我公司唯一负责各项检验部门，产品质量控制的主责部门；2）质量部负责人为本部门经理，应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和经验；3）检验人员应符合任职要求规定，经过培训合格后上岗；4）检验员至少配备2名，有一名为主检，并承担检验设施设备的日常使用和维护管理工作；5）所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。