药品基础知识培训讲义
药品基本知识培训
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
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药物为适宜的药物；⑵有适宜的时间，以公众能支付的
价格保证药品供应；⑶正确地调剂处方；⑷以准确的剂
量、正确的用法和用药日数服用药物；⑸确保药物质量
安全有效。
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用药常识
第一节 药物的基本知识
四、药物的合理使用与不良反应
（二）药物的不良反应
（1）药物的不良反应是指合格的药品在正常用法
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第一节 药物的基本知识
二、药物的分类与常见剂型 （一）分类
按药物的来源分：天然药、合成药和生物技术药物； 按药物的管理分：处方药与非处方药 按药物出现的时间分：现代药与传统药
按药物的使用方法分：口服药、注射药和外用药
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第一节 药物的基本知识
用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）药物的不良反应包括：不良作用、毒性作用、
变态反应和其它反应（成瘾、耐药等）
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第二节 常用药物的介绍
一、抗感染类药
1、抗生素： 青霉素及其合成类
头孢菌素类
氨基糖甙类
奎诺酮类
大环类脂类
磺胺类
四环素类等等
（一）药物的用法
口服
注射
局部用药
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用药常识
第一节 药物的基本知识
三、药物的用法与用量
（二）用药的时间与次数
服药次数
服药时间
（三）药物的用量
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第一节 药物的基本知识
四、药物的合理使用与不良反应
（一）药物的合理使用
WHO1987年提出合理用药的标准为：⑴处方的
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洗必泰；其他防腐剂，如邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油。 5 矫味剂：常用的有天然的和合适的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂 等。
6 着色剂：常见的有天然色素和合成色素。 7 其他附加剂：在液体制剂中为了增加稳定性，有时需要加入抗氧剂、 PH 调节剂、金属离子络合剂等。 四、药物溶液的种类及性质 1.药用溶剂的种类 1水：水是最常用的剂型溶剂，其理化性质稳定，有很好的生理相容性，根 据 制剂的需要可制成注射用水、纯化水与制药用水来使用。 2 非水溶剂：药物在水中溶解度过小时可选用适当的非水溶剂或使用混合溶 剂，可以增大药物的溶解度，以制成溶液。常用的有醇与多元醇类，如乙醇、丙 二醇、甘油等；醚类，如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚等；酰胺类， 如二甲基甲酰胺等；酯类，如三醋酸甘油酯、乳酸乙酯等；植物油类，如花生油、 玉米油等。 五、表面活性剂 具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质称为表面活性剂。 其具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等作用。根据分子组成特点 和极性基团的解离性质，将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活 性剂。 离子型表面活性剂：带正电为阳离子型表面活性剂；带负电为阴离子型表面 活性剂；分子结构中同时具有正、负电荷基团为两性离子表面活性剂。 阴离子型表面活性剂，这类表面活性剂起表面活性作用部分是阴离子包括： （1）高级脂肪酸盐：系肥皂类，以硬脂酸、油酸、月桂酸等较常见。它们 具有良好的乳化性能和分散油的能力，但易被酸破坏，碱金属皂还可被钙盐、镁 盐等破坏，电解质可使之盐析。一般只用于外用制剂。（2）硫酸化物：主要是硫 酸化油和高级脂肪醇硫酸酯类。硫酸化油的代表是硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红 油，可与水混合，为无刺激性的去污剂和润湿剂，可代替肥皂洗涤皮肤，也可用 于挥发油或不溶性杀菌剂的增溶。高级脂肪醇硫酸酯类常用的是十二烷基硫酸钠 （SDS，又称月桂硫酸钠，SLS）、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠等。主要用 于外用软膏的乳化剂，有时也用于片剂等固体制剂的润湿剂或增溶剂。（3）磺酸
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药品专业知识培训讲义第一章药品的基本信息一、药品管理模式中华人民共和国药品管理法规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”,这也是国际上通用的药品管理模式;处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品;非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品;简称OTCover the counter;二、药物的稳定性药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度;稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一,也是确定药物制剂使用期限的主要依据;影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素;处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等;三、药物的分类药物按形态剂型分类：可分为液体剂型,如溶液剂、注射剂等；气体机型,如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型,如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型,如软膏剂、栓剂、糊剂等;形态下共同的剂型,其制备工艺也比较接近,例如,制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法；制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法;另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类;第二章液体制剂一、定义液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂;二、分类液体制剂按分散体系分类,分为均相液体制剂与非均相液体制剂;1均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液,是热力学稳定体系;包括低分子溶液剂和高分子溶液剂;低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂,又称溶液剂;微粒＜1nm,分子或离子分散澄明溶液,体系稳定;包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等;高分子溶液剂：高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂;2非均相液体制剂：为不稳定的多相分散体系;包括：溶胶剂：又称疏水胶体溶液,微粒在1～100nm,胶态分散形成多相体系,聚结不稳定性；乳剂：由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系,微粒＞100nm,液体微粒分散形成多相体系,聚结和重力不稳定性；混悬剂：由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系,微粒＞500nm,固体微粒分散形成多相体系,聚结和重力不稳定性;三、液体制剂的溶剂和附加剂1.常见的溶剂按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂;1极性溶剂：常用的有水、甘油、二甲基亚砜等;2半极性溶剂：乙醇、丙二醇和聚乙二醇,液体制剂中常用聚乙二醇300～600,为无色澄明液体;3非极性溶液：常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等;2.常见的附加剂1增溶剂：增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程;具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂,常用的增溶剂为聚山梨酯类吐温类和聚氧乙烯脂肪酸酯类司盘类等;影响增溶的因素有：①增溶剂的种类②药物的性质③加入顺序④增溶剂的用量;2助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂主要是水中的溶解度;这第三种物质称为助溶剂;助溶剂多为低分子化合物;3潜溶剂：为了提高难溶性药物的溶解度,常常使用两种或多种混合溶剂;在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时,药物的溶解度出现最大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称潜溶剂;4防腐剂：为了避免在制剂制备、贮存和使用过程中微生物的污染,常加入防腐剂抑制微生物的生长繁殖;常用的防腐剂有：对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯亦称尼泊金类；苯甲酸及其盐；山梨酸及其盐；苯扎溴铵,又称新洁尔灭,为阳离子型表面活性剂；醋酸氯已定,又称醋酸洗必泰；其他防腐剂,如邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油;5矫味剂：常用的有天然的和合适的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂等;6着色剂：常见的有天然色素和合成色素;7其他附加剂：在液体制剂中为了增加稳定性,有时需要加入抗氧剂、PH调节剂、金属离子络合剂等;四、药物溶液的种类及性质1.药用溶剂的种类1水：水是最常用的剂型溶剂,其理化性质稳定,有很好的生理相容性,根据制剂的需要可制成注射用水、纯化水与制药用水来使用;2非水溶剂：药物在水中溶解度过小时可选用适当的非水溶剂或使用混合溶剂,可以增大药物的溶解度,以制成溶液;常用的有醇与多元醇类,如乙醇、丙二醇、甘油等；醚类,如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚等；酰胺类,如二甲基甲酰胺等；酯类,如三醋酸甘油酯、乳酸乙酯等；植物油类,如花生油、玉米油等;五、表面活性剂具有很强的表面活性,能使液体的表面张力显着下降的物质称为表面活性剂;其具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等作用;根据分子组成特点和极性基团的解离性质,将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂;离子型表面活性剂：带正电为阳离子型表面活性剂；带负电为阴离子型表面活性剂；分子结构中同时具有正、负电荷基团为两性离子表面活性剂;阴离子型表面活性剂,这类表面活性剂起表面活性作用部分是阴离子包括：1高级脂肪酸盐：系肥皂类,以硬脂酸、油酸、月桂酸等较常见;它们具有良好的乳化性能和分散油的能力,但易被酸破坏,碱金属皂还可被钙盐、镁盐等破坏,电解质可使之盐析;一般只用于外用制剂;2硫酸化物：主要是硫酸化油和高级脂肪醇硫酸酯类;硫酸化油的代表是硫酸化蓖麻油,俗称土耳其红油,可与水混合,为无刺激性的去污剂和润湿剂,可代替肥皂洗涤皮肤,也可用于挥发油或不溶性杀菌剂的增溶;高级脂肪醇硫酸酯类常用的是十二烷基硫酸钠SDS,又称月桂硫酸钠,SLS、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠等;主要用于外用软膏的乳化剂,有时也用于片剂等固体制剂的润湿剂或增溶剂;3磺酸化物：系指脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物等,常用的品种有二辛基琥珀酸磺酸钠阿洛索-OT、十二烷基苯磺酸钠等;阳离子型表面活性剂,起作用的部分是阳离子,亦称阳性皂;其分子结构的主要部分是一个五价的氮原子,所以也称为季铵化合物;常用品种有苯扎溴铵和苯扎氯铵等;两性离子表面活性剂,常见的有卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型;非离子型表面活性剂,在水中不解离,分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇等多元醇,构成亲油基团的是长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等,它们以酯键或醚键与亲水基团结合;六、低分子溶液剂与高分子溶液剂一低分子溶液剂,系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中整成的均匀的液体制剂;1.溶液剂,系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂;溶液剂的制备方法即溶解法和稀释法;2.芳香水剂,系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液;用乙醇和水混合溶剂制成含大量挥发油的溶液,称为浓芳香水剂;制备方法有溶解法、稀释法;3.糖浆剂,系指含有药物的浓蔗糖水溶液;纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆,浓度为85%g/ml或%g/g;糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml;制备方法有溶解法包括热熔法、冷溶法和混合法;4.醑剂、甘油剂、涂剂和酊剂1醑剂：系指挥发性药物的浓乙醇溶液;醑剂中药物浓度一般为5%-10%,乙醇浓度一般为60%-90%;制备方法可用溶解法和蒸馏法;2甘油剂：药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂;制备方法优溶解法和化学反应法;3涂剂：用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤或口腔、喉部黏膜的液体制剂;4酊剂：药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成;酊剂的浓度除另有规定外,含有毒剧药品药材的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂每100ml相当于原药物20g;制备方法有溶解法或稀释法、浸渍法、渗漉法;二高分子溶液剂,系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂,属于热力学稳定系统;七、溶胶剂溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系,又称疏水胶体溶液;分散的微细粒子在1-100nm之间,胶粒是多分子聚集体,有极大的分散度,属热力学不稳定性系统;溶胶剂的性质有：1光学性质：当强光线通过溶胶剂时,从侧面可见到圆锥形光束称为丁铎尔效应;2电学性质：在电场的作用下胶粒或分散介质产生移动,在移动过程中产生电位差,这种现象称为界面动电现象;溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的;3动力学性质：溶胶剂中的胶粒受溶剂水分子不规则的撞击产生的不规则运动称为布朗运动;4稳定性：溶胶剂属热力学不稳定系统,主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性;制备方法有分散法和凝聚法;八、乳剂乳剂系指互不相溶的两种液体混合,其中一相液体以液滴状态分手那于另一相液体中形成的非均相液体分散体系;乳剂与水相、油相和乳化剂组成,三者缺一不可;乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系,常发生分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败,所以不稳定;分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的;发生絮凝的条件是乳滴的电荷减少,乳滴产生聚集而絮凝;转相主要是由于乳化剂的性质的改变而引起的;乳化膜破裂导致乳滴合并变大,合并进一步发展使乳剂破裂分为油、水两相;外界微生物的影响,使油相或乳化剂等发生变化引起的变质即为酸败;制备方法有油中乳化剂法、水中乳化剂法、新生皂法、两相交替加入法、机械法;第三章灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂;由于这类制剂直接作用于人体血液系统,在使用前必须保证处于无菌状态;灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段;一、灭菌方法一物理灭菌法1.干热灭菌法：指在干燥的环境中进行灭菌技术;其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法;为了确保干热灭菌法灭菌效果,一般规定为135℃-145℃灭菌3-5小时；160-170℃灭菌2-4小时；180-200℃灭菌小时;2.湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法;包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法;1热压灭菌法：用高压饱和蒸汽加热杀灭微生物的方法;一般情况下,116℃67kPa,40分钟；121℃97kPa,30分钟；126℃139kPa,15分钟;2流通蒸汽灭菌法：在常压下,采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法;灭菌时间通常为30-60分钟;3煮沸灭菌法：将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法;通常为30-60分钟;4低温间歇灭菌法：将待灭菌物置60-80℃的水或流通蒸汽中加热60分钟,杀灭微生物繁殖体后,在室温条件下放置24小时,让待灭菌物中的芽胞发育成繁殖体,再次加热灭菌、放置,反复多次,直至杀灭所有芽胞;3.过滤灭菌法：采用过滤法除去微生物的方法;为了有效的除尽微生物,滤器孔径必须小于芽胞体积＞;常用的除菌过滤器优或的微孔滤膜滤器和G6号垂熔玻璃滤器;过滤灭菌应在无菌条件下进行操作,为了保证产品的无菌,必须对过滤过程进行无菌检测;无菌区对洁净度的的要求是100级;4. 射线灭菌法：采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽胞的方法;1射线灭菌法：采用放射性核素60Co和137Cs放射的γ射线杀灭微生物和芽胞的方法;2微波灭菌法：采用微波频率为300MHZ-300kMHZ照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法;3紫外线灭菌法：用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法;二化学灭菌法1.气体灭菌法：采用气态杀菌剂如环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和涡阳乙酸蒸气等进行灭菌的方法;2.液体灭菌法：采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法;如75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、%%苯扎溴铵溶液等;二、注射剂的工艺流程注射剂一般生产过程包括：原、辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤;总流程由制水、安瓿铅处理、配料及成品四部分组成,其中环境区域划分为控制区与洁净区;三、注射液的一般质量要求确保安全注射剂的一般质量要求有：1无菌;2无热源;热源:是微生物的代谢产物,注射后能引起人体体温异常升高;热源是微生物的一种内毒素;热源耐热,体积小一般的滤器均可通过,热源能溶于水,本身不挥发但是蒸馏时可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水;其他：热源能被强酸、强碱、强氧化剂破坏,超声波及某些表面活性剂也能使之失活;3不得有肉眼可见的浑浊或异物;4不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验;5渗透压要求与血液的渗透压相等或接近,如柴胡注射剂加入氯化钠,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;6pH还要求与血压相等或接近血液pH约,一般控制在4-9的范围内,如维生素C注射液加入碳酸氢钠;7要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效;8降压物质必须符合规定;第四章固体制剂一、颗粒剂颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂;颗粒剂的传统制备工艺简介如下：辅料↓物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂粉碎的目的是将大块的固体药物物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细分的操作;粉碎设备：1研钵：一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成,但以瓷研钵和玻璃研钵最为常用,主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备;2球磨机：系在不锈钢或陶瓷制成的圆柱筒内装入一定数量不同大小的钢球或瓷球构成;使用时将药物装入圆筒内密盖后,用电动机转动;当圆筒转动时,带动钢球或瓷球转动,并带到一定高度,然后在重力作用下抛落下来,球的反复上下运动使药物受到强烈的撞击和研磨,从而被粉碎;该法粉碎效率较低,粉碎时间较长,适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎,必要时可充入惰性气体;二、片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂;片剂的种类很多,也是日常最常见的剂型之一;包括普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片或控释片、多层片、舍下片、口含片、口腔粘贴片、植入片、皮下注射片、溶液片、阴道片;片剂制备中可能发生的问题及原因分析1裂片：片剂发生裂开的现象;产生裂片的处方因素是物料中细粉太多或易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差等;工艺因素有单充压片机比旋转压片机易出现裂片；快速压片机比慢速压片机易裂片；一次压缩比多次压缩一般两次或三次易出现裂片等;2松片：片剂的硬度不够,稍加触动即散碎的现象;主要原因是黏性力差、压缩压力不足等;3黏冲：片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或优凹痕的现象;主要原因是有颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等;4片重差异超限：片重差异超过了规定范围;主要成因是颗粒流动性不好；颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；加料斗内的颗粒时多时少；冲头与膜孔吻合性不好等;5崩解迟缓：片剂超过了规定的崩解时间;如分散片要求在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散,并通过180um孔径的筛网;影响片剂崩解的主要原因是压缩力；可溶性成分与润湿剂；物料的压缩成形性与黏合剂；崩解剂;6溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物;影响因素主要是片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差等;7药物含量不均匀;所有造成片重差异过大的因素皆可造成片剂中药物含量的不均匀;片剂常用的辅料1.稀释剂稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积,亦称填充剂;常用的有点淀粉、糊精、可压性淀粉预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维、一些无机钙盐硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等;2.润湿剂与黏合剂润湿剂是指本身没有黏性,但能诱发待制粒物料的黏性,以利于制粒的液体;常用的有蒸馏水、乙醇及水醇混合物;黏合剂是指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性,从而使物料聚结成粒的辅料;常用的有淀粉浆常用浓度8%-15%、聚维酮PVP的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物;3.崩解剂崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料;常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素钠、交联聚维酮等;4.润滑剂压片时为了顺利加料和出片,并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力,是片面光滑美观,在压片前一般均需在颗粒或结晶中加入适量的润滑剂;常用的硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油等;三、包衣片剂包衣片剂的基本类型有糖包衣、薄膜包衣、和压制包衣等;1.糖包衣工艺与材料:1隔离层：首先在素片上包不透水的隔离层,以防止在后面的包衣过程中水分进入片芯;可用于隔离层的材料有10%的玉米朊依晨溶液、15%-20%的虫胶乙醇溶液、10%的令苯二甲酸醋酸纤维素CAP乙醇溶液以及10%-15%的明胶浆;其中最常用的是玉米朊包制的隔离层;CAp为肠溶性高分子材料,使用时注意包衣厚度以防止在胃中不溶解;因为包隔离层使用有机溶剂,所以应注意防爆、防火,采用低温干燥40℃-50℃,每层干燥时间约为30分钟,一般包3-5层;2粉衣层：为消除片剂的棱角,在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层,主要材料是糖浆和滑石粉;常用糖浆浓度为65%-75%g/g,滑石粉为过100目筛的粉;操作时洒一次浆、洒一次粉,然后热风干燥20-30分钟40-55℃,重复以上操作15-18次,直到片剂的棱角消失;3糖衣层：粉衣层的片子比较粗糙、疏松,因此再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实;操作要点是加入稍稀的糖浆,逐次减少用量润湿片面即可,在低温40℃下缓缓吹风干燥;一般包制10-15层;4有色糖衣层：包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食用色素,主要目的是为了便于识别与美观;一般需包制8-15层;5打光：其目的是为了增加片剂的光泽和表面疏水性;一般用川蜡；用前需精制,即加热至80-100℃熔化后过100目筛,去除杂质,并掺入2%的硅油混匀,冷却,粉碎,取过80目筛的细分待用;2.薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法;第五章半固体制剂一、软膏剂软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂;软膏剂常用的基质有三类：油脂性基质、乳剂型基质及亲水或水溶性基质; 二、眼膏剂眼膏剂喜欢自供眼用的灭菌软膏;常用凡士林与羊毛脂等混合油性基质; 三、栓剂栓剂系指将药物与适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂;栓剂的基质主要分为油脂性基质和水溶性基质两大类;1油脂性基质：①可可豆脂；②半合成或全合成脂肪酸甘油酯,系由椰子或棕榈种子等天然植物油水解、分馏所得的C12-C18游离脂肪酸,经部分氢化再与甘油酯化而得的三酯、二酯、一酯的混合物,即称半合成脂肪酸甘油酯;优点是化学性质稳定,成形性能良好,具有保湿性和适宜的熔点,不易酸败;2水溶性基质有：①甘油明胶：将明胶、甘油、水按一定的比例在水浴上加热熔合蒸去大部分水,放冷后经凝固而制得;②聚乙二醇③聚氧乙烯单硬脂酸酯类：系聚乙二醇的单硬脂酸酯和二硬脂酸酯的混合物;④泊洛沙姆：乙烯氧化物和丙烯氧化物的嵌段聚合物;第六章其他制剂一、气雾剂气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特殊阀门系统的耐压容器中制成的制剂;抛射剂一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体三类;二、缓释、控释制剂1缓释制剂：在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,且能显着增加患者顺应性的制剂;2控释制剂：在规定的释放介质中,按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,血药浓度比缓释制剂更加平稳,且能显着增加患者顺应性的制剂;3缓释、控释制剂的特点：与普通制剂相比缓释、控释制剂主要特点表现在以下几个方面：①减少给药次数,避免夜间给药;②血药浓度平稳,避免“峰谷”现象,避免某些药物对胃肠道的刺激性,降低药物的毒副作用;适用于半衰期很长的药物t1/2>24小时③增加药物治疗的稳定性;④减少用药总剂量;三、靶向制剂靶向制剂又称靶向给药系统,是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统;靶向制剂的分类方法有很多;按给药途径分为注射用靶向制剂和非注射用靶向制剂；按分布水平可分为一级器官靶向、二级组织靶向、三级细胞靶向和四级亚细胞、分子靶向；按载体材料组成、离子大小、形态特征和靶向原理分为微球囊、纳米球囊、粒、脂质体、乳剂、大分子药物载体、前体药物等;比如脂质体：将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体;其特点是①靶向性：载药脂质体进入人体内可70%-89%集中于肝、脾；②缓释性：将药物包封于脂质体中,可延长药物在血液中的滞留时间；③降低药物毒性：由于可以将药物集中于肝脾等器官,减少了游离的药物,可将对正常细胞有毒性的抗癌药包封于脂质体内降低药物毒性；④提高药物稳定性：将药物包封于脂质体内可其到保护作用,提高药物的稳定性;四、透皮给药制剂透经皮传递系统或称透皮治疗制剂简称TDDS、TTS系指经皮给药的新制剂,常用的剂型为贴剂;透皮给药制剂常用的吸收促进剂可分为以下几种：①表面活性剂：阳离子型、阴离子型、非离子型和卵磷脂；②有机溶剂类：乙醇、丙二醇、醋酸乙酯、二甲基亚砜及二甲基甲酰胺；③月桂氮卓艹卓也称Azone及其同系物；④有机酸、脂肪醇：油酸、亚油酸及月桂醇；⑤角质保湿与软化剂：尿素、水杨酸及吡咯酮类；⑥萜烯类：薄荷醇、樟脑、柠檬烯等;。
《药品基础知识讲座》课件
根据病情需要，选择合适的药品剂型，如口服片、注射剂、外用软 膏等。
了解药品品牌与规格
在选择药品时，应了解药品的品牌和规格，以确保所购药品的质量 和有效性。
注意药品的禁忌与相互作用
了解药品禁忌
在用药前，应仔细阅读药品说明 书，了解该药品的禁忌症，避免
因用药不当而引发不良反应。
注意药物相互作用
不良反应
药品使用后可能会出现一些不良 反应，如头痛、恶心、呕吐、过 敏等。
处理方法
对于轻微的不良反应，可以采取 减量或停药等措施；对于严重的 不良反应，应立即就医。
03
药品市场与监管
药品市场的现状与趋势
01
02
03
药品市场规模
全球药品市场规模持续增 长，新兴市场成为重要驱 动力。
药品市场结构
受技术进步、政策调整等 因素影响，药品市场结构 不断变化。
药品的研发与审批
总结词
药品的研发与审批
详细描述
药品的研发是一个漫长而复杂的过程，包括药物发现 、药学研究、临床试验等阶段。在这个过程中，研究 人员需要不断进行实验和测试，确保药物的安全性和 有效性。药品的审批则是由国家药品监管部门进行， 需要对药品的安全性、有效性和质量可控性等方面进 行全面评价。经过严格的审批程序，符合要求的药品 才能上市销售，保障公众用药安全有效。
药品安全问题
应对措施
药品安全问题主要包括药品质量问题 、用药错误等。
加强药品监管、提高公众安全用药意 识等措施，保障药品安全。
安全风险评估
对药品安全风险进行科学评估，及时 发现并控制风险。
04
药品的合理选用
根据病情选择药品
针对症状选择药品
在选择药品时，应首先明确疾病或症状的类型，选择针对该症状 的药品。
药品基础知识培训课件
药品基础知识培训课件一：药品1、药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。
所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
2、药物与药品基本区别药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物（有批准文号的原料药怎么定义呢？）；药品在取得国家批准之前的则称呼其药物，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”，而不是“药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。
从我们取得的临床批件、生产批件上也可以看出这个区别。
可是还有些认为药品是指转化为商品的药物。
看上去似乎也对，可是兽药呢？农药呢？药品主要针对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。
二．假药、劣药及不合格药品的定义。
1、假药有下列情形之一的，为假药：1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）、变质的；4）、被污染的；5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1 ）未标明有效期或者更改有效期的；2 ）不注明或者更改生产批号的；3 ）超过有效期的；4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6 ）其他不符合药品标准规定的。
药品专业知识培训ppt课件
药品包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药品的剂型与特点
总结词
药品剂型是指将药物制成适合于预防、治疗疾病的给药形式 。
详细描述
药品剂型因药物性质、医疗适应症、用药途径和给药方式等 的不同而不同，常见的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、喷 雾剂、贴剂等。每种剂型有其独特的特点和使用注意事项。
药品注册分类
根据药品的风险程度和审评审批工作需要，将药品注册分为中药、天然药物、化学药品、 生物制品等类别进行审评审批。
药品注册审批流程
申请人提交申请资料，国家药品监管部门进行形式审查、技术审评、现场核查等程序，最 终作出审批决定。
药品生产与经营许可管理
01
药品生产许可管理
国家对药品生产企业实行生产许可制度，具备相应条件和能力的企业可
讲解药品不良反应的概念、分类、监 测方法及报告流程，加强学员对药品 安全的认识。
药品管理法规
解读国家药品管理法律法规，强调药 品安全、有效性、合理性的重要性， 提高学员的法律意识。
培训方式选择
理论授课
通过系统的理论讲解，使学员全面掌握药品专业 知识。
案例分析
结合实际案例，深入剖析药品使用过程中可能出 现的问题，提高学员分析解决问题的能力。
药品专业知识培训还可以提高从业人员的法律意识和职业道德水平，使其更好地 遵守药品法律法规，规范药品使用行为，从而减少药品安全事故的发生。
06 药品专业知识培训内容与 方法
培训内容设计
药品基本知识
药品不良反应监测与报告
介绍药品的分类、剂型、药理作用、 适应症、禁忌症等基本概念，帮助学 员建立药品认知基础。
药品基础知识培训讲义课件
• (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定 的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每 种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围 内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。
（二）药品的包装、标签和说明书的 管理规定
• 7. 进口药品的包装、标签除按本细则 规定执行外，还应标明“进口药品注册 证号”或“医药产品注册证号”、生产 企业名称等；进口分包装药品的包装、 标签应标明原生产国或地区企业名称、 生产日期、批号、有效期及国内分包装 企业名称等。
外包装箱有关标识
常见术语解释 （1）
（一）药品基本知识
3.药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内
容，药品的命名也是药品管理工作 标准化中的一项基础工作。目前常 见的药品名称的种类有三种：通用 名、商品名（商标名）、国际非专 利名。
3.药品的名称
• （一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命 名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家 药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名 称不可用作 管理规定
• 4. 同一企业，同一药品的相同规格 品种(指药品规格和包装规格两种)，其 包装、标签的格式及颜色必须一致， 不得使用不同的商标。同一企业的相 同品种如有不同规格其最小销售单元 的包装、标签应明显区别或规格项应 明显标注。
（二）药品的包装、标签和说明书的 管理规定
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
（一）药品基本知识
药品基础知识培训课件
麻醉药品与麻醉药的区别1、定义不同麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。2、成瘾性不同麻醉药品：具备让人体对其产生依赖的潜力，尤其是精神依赖，长期使用有成瘾性。麻醉药：使用后对人体有麻醉作用，但不成瘾，不产生依赖性。3、药理作用不同麻醉药品：与中枢特异性受体相互作用，使疼痛感觉减小或消失、有欣快感，在止痛过程中，意识不消失，产生的是精神麻醉。麻醉药：作用于神经系统，阻断各种神经冲动的传导，使我们的痛觉及知觉意识暂时消失而感觉不到痛，产生的是神经麻醉。
中药材和中药饮片的区别：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品，可直接用于临床的中医治疗。医院或药房所售，用于调剂使用的，不管从何处采购，都应是中药饮片。
麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类 、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品
药品专业知识培训ppt课件
培训方式选择
理论授课
通过课堂讲解、PPT演示等方式传授药品专业知识 ，确保学员系统掌握相关理论。
案例分析
结合实际案例，分析药品使用过程中可能出现的 问题及解决方案，提高学员的实践操作能力。
互动讨论
鼓励学员提问、分享经验，促进学员之间的交流 与合作，提升培训效果。Biblioteka 培训效果评估考试测评
通过书面或在线考试检测学员对药品专业知识的掌握程度，确保培 训目标的实现。
05
药品专业知识培训的重要性
提高药品从业人员的专业素养
药品从业人员需要具备丰富的药品专业知识，包括药品的成 分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应等方面。通过 药品专业知识培训，可以提高从业人员的专业素养，更好地 为患者提供专业的用药建议和服务。
药品专业知识培训可以帮助从业人员了解最新的药品研发进 展和临床应用情况，掌握药品监管政策法规和药品审评审批 流程，提高从业人员的工作能力和业务水平。
为进行处罚。
处罚措施
对于违反药品管理法规的行为， 根据情节轻重，可以采取警告、 罚款、没收违法所得、撤销药品 批准证明文件以及吊销许可证等
处罚措施。
社会监督与举报
公众有权对违反药品管理法规的 行为进行监督和举报，国家鼓励 社会各界人士积极参与到药品安
全监管中来。
03
药品安全与合理用药
药品安全风险
详细描述
药品包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
药品的剂型与特点
总结词
药品剂型因药物性质、用药目的 、给药途径和制剂工艺的不同而 不同，每种剂型都有其特点和使 用范围。
详细描述
药品基础知识培训课件
定期检查
定期对药品进行检查，包括外观、质量、有 效期等，确保药品质量安全。
不同剂型药品的储存方法及要点
口服制剂
口服制剂应存放在干燥、通风的地方 ，避免潮湿和霉变。对于易受潮的药 品，应采用防潮包装。
注射剂
注射剂应存放在阴凉、干燥的地方， 避免阳光直射。对于易燃的注射剂， 应采用防火包装。
多药联合使用
对于多药联合使用出现的不良 反应，应立即停药并就医，给
予相应的治疗。
06
药品的储存与保管方法
药品储存的基本要求及注意事项
分类储存
将药品按照剂型、性质、用途等分类储存， 方便管理和使用。
避光、防潮、防虫
药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，防止虫蛀和霉变。
防火、防爆
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻 、便秘等。
肾脏损害
血尿、蛋白尿等。
过敏反应
皮肤瘙痒、荨麻疹 、过敏性休克等。
肝脏损害
转氨酶升高、黄疸 等。
心脏毒性
心律失常、心肌损 害等。
不良反应的处理措施及注意事项
立即停药并就医
一旦出现不良反应，应 立即停药并就医。
观察病情变化
密切观察病情变化，及 时记录不良反应的症状
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别注意， 避免对胎儿或婴儿造成不良影响，需在医 生指导下使用。
肝肾功能不全者对药物的代谢和排泄能力 减弱，需谨慎用药，注意调整剂量，避免 使用对肝肾功能有损害的药物。
04
药品的用法与用量
药品的正确使用方法
口服药品
应按照药品说明书上的用药指导，正 确服用。一般应先取适量温水，将药 品送服，不可干吞或与饮料、食物同 时服用。
药品基础知识培训
04
药品的采购与储存
药品的采购渠道与质量保证
正规渠道采购
确保从具有合法资质的药品生产商或经销商处采购药品，避免从非法渠道或个人手中采购。
质量保证
对药品的质量进行严格把关，包括药品的成分、含量、包装等方面，确保采购的药品符合国家相关标 准和规定。
药品的储存条件与方法
01
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适宜的储存环境
药品应存放在阴凉、干燥 、通风的地方，避免阳光 直射和高温。
02
药品的成分与作用
药品的化学成分
原料药
指用于生产各类制剂的含有淀粉 、糊精、糖类、蛋白质等一般性 营养物质的原料药品。
辅料
指生产过程中用以赋形或有助于 制剂形成的材料。
药品的生物成分
微生物
药品中的微生物包括细菌、真菌等， 它们在药品的生产和储存过程中起到 重要作用。
动物组织
一些药品如胰岛素、生长激素等是从 动物组织中提取的。
分类储存
不同种类的药品应分类储 存，避免混淆和污染。
正确摆放
药品应按照说明书上的要 求正确摆放，标签清晰、 易于识别。
药品的有效期与过期处理
有效期管理
对药品的有效期进行严格管理，及时处理过期或即将过期的药品。
过期药品处理
过期药品应按照国家相关规定进行销毁或回收处理，避免流入非法渠道或对环境造成污 染。
特点
不同的剂型具有不同的特点，如方便性、有效性、可控性等。例如，口服制剂 具有服用方便、吸收效果好等优点，而注射制剂则具有作用迅速、剂量准确等 优点。
药品的生产与流通
生产
药品的生产必须经过严格的审批程序，确保药品的质量和安 全。生产过程中需要遵守相关法规和标准，确保生产、批发、零售等。 在流通过程中，需要遵守相关法规和标准，确保药品的质量 和安全。同时，还需要建立完善的药品追溯体系，确保药品 来源的可追溯性。
药品基本知识培训PPT课件
药品的化学成分
01
02
03
活性成分
药品中起治疗作用的化学 物质，如抗生素中的抗菌 成分。
辅助成分
增加药品稳定性、调节酸 碱度等作用的物质，如缓 冲剂、防腐剂等。
载体
将活性成分和辅助成分混 合在一起的物质，如片剂 中的淀粉、胶囊壳等。
药品的药理作用
治疗作用
药品对疾病的直接治疗作 用，如抗生素对细菌感染 的治疗。
给药途径
药物从给药部位吸收进入全身循 环的途径和方式。如口服、注射 、吸入等。
药品的命名与标识
药品命名
根据药品的化学成分、药理作用、临 床用途等因素进行命名。如阿司匹林 、头孢拉定等。
药品标识
在药品的包装上标明该药品的名称、 规格、生产企业、批准文号等内容， 以便患者和医务人员正确识别和使用 。
02 药品的化学成分与药理作 用
相对湿度应控制在45%-75%之间，过高或 过低都会导致药品受潮、风化等。
避光保存
分类存放
部分药品需避光保存，以防光照引起药品 变质。
不同性质的药品应分类存放，避免混淆和 交叉污染。
药品的养护措施与注意事项
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定期养护
定期对药品进行检查和养护， 如清理灰尘、保持干燥等。
防潮防霉
保持储存环境干燥，避免药品 受潮发霉。
防鼠防虫
储存场所应设置防鼠防虫设施 ，避免药品被咬食或污染。
防火防盗
储存场所应符合消防安全要求 ，设置防盗措施，确保药品安
全。
过期药品的处理与回收
过期药品的危害
过期药品可能失效或变质，使 用后不仅无效还可能对身体造
成伤害。
处理方式
对于过期药品，应及时进行无 害化处理，避免随意丢弃对环 境造成污染。