稳定性试验方案
注射用重组人生长激素稳定性试验方案
注射用重组人生长激素稳定性试验方案一、研究目的本试验旨在评估注射用重组人生长激素的稳定性，以确定其在一定条件下的质量保持期限。
二、试验方法1.试验样品-收集符合规定的注射用重组人生长激素样品，确保其符合药品质量标准。
-样品应避免暴露在光线和高温等有害因素下，同时在试验过程中避免反复冻融。
2.试验条件-温度：在25°C±2°C的条件下进行试验。
-湿度：相对湿度控制在60%±5%。
-光照条件：采用黑暗遮光的环境，避免光照影响。
-储存容器：试验样品储存在由玻璃或塑料制成的密封容器中。
3.试验项目-化学稳定性：包括药物活性、纯度、杂质含量、溶解度等方面的评估内容。
-物理稳定性：包括药物的颜色、外观、稠度等方面的评估内容。
-微生物稳定性：包括细菌、真菌等微生物污染的评估。
4.试验过程-样品储存在不同时间点下，在试验结束时进行检测。
-化学稳定性：使用适当的化学分析方法，对样品进行相关化学指标的测定。
-物理稳定性：通过观察样品的外观、颜色、气味等特征判断其稳定性。
-微生物稳定性：使用适当的微生物检测方法，对样品进行微生物污染的评估。
5.数据分析-根据试验结果，综合分析药物在不同条件下的稳定性表现。
-结合药物质量标准，确定药物的质量保持期限。
三、质量控制2.试验操作：试验过程中严格按照标准操作规程进行，保证数据的准确性和可靠性。
3.试剂和仪器设备：选择合适的试剂和仪器设备，保证试验结果的准确性和可靠性。
4.数据分析：对试验结果进行统计分析和合理解释。
四、安全防范措施1.安全操作：试验过程中保持良好的个人卫生，严格遵循实验室的操作规程。
2.废弃物处理：将试验所产生的废弃物进行分类和正确处理，遵循相关的废弃物处理规范。
通过以上试验方案，可以对注射用重组人生长激素的稳定性进行评估，并确定其质量保持期限，以保证药物在使用过程中的有效性和安全性。
同时，该方案还包括了质量控制和安全防范措施，以确保试验过程的可靠性和安全性。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察及稳定性试验(GMP)方案
留样观察
留样观察要填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括：
文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括：
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等
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留样观察
留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。
2、质量管理部门应开展对原料、中间产品 及成品质量稳定性的考察，根据考察结果 来评价原料、中间产品及成品的质量稳定 性，为确定物料储存期和有效期提供数据。 3、稳定性试验的内容：
（1）加速破坏试验，预测样品的有效期； （2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的
检测结果。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 和长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1
批原料药进行； 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制
剂，要求用 3 批供试品进行。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（2）原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相 当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成 工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片 剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊 剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌 握），其处方与生产工艺应与大生产一致。
稳定性试验
1、影响因素试验：
（2）高湿度试验：
供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对 湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取 样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量 试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解 性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5% 条 件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考 察项目符合要求，则不再进行此项试验。
食品加速破坏性试验、稳定性试验方案
食品加速破坏性试验、稳定性试验方案本文给出了基于温度条件的加速破坏性试验和长期稳定性试验的设计要素,供食品生产企业参考。
在确定食品的保质期时,可选择两种方式中的一种,也可以两种方式结合使用。
一、试验原理加速破坏性试验通过将食品样品置于一个或多个温度、湿度、气压和光照等外界因素高于正常水平的环境中,促使样品在短于正常的劣变时间内达到劣变终点,再通过定期检测、收集样品在劣变过程中的各项数据,经分析计算后,推算出食品在预期贮存环境参数下的保质期。
温度是最关键的食品劣变影响因素。
设计加速破坏性试验时,常将温度作为关键因素,甚至作为唯一因素。
1、通常情况下温度每上升10°C则劣变反应速度加倍。
将温差为10°C的两个任意温度下的保质期的比率定义为Q10,见式(1)。
式(1)：Q10=θs（T1）/θs（T2），Q10为加速破坏性试验条件下,温差为10°C的两个温度(试验温度T2和T1)下的保质期的比率；θs（T1）为在T1温度下进行加速破坏性试验得到的保质期；θs（T2）为在T2温度下进行加速破坏性试验得到的保质期。
2、实际贮存环境参数下的保质期与加速破坏性试验温度下的保质期呈以下关系，见式(2)。
式(2)：θs（T）=θs（T1）xQ10△Ta/10，θs（T）为实际贮存温度T下食品的保质期；θs（T1）为在T1温度下进行加速破坏性试验得到的保质期；△Ta为较高温度(T1)与实际贮存温度(T)的差值(T1-T),单位为摄氏度(°C)。
将试验数据代入式(1)计算出Q10,再通过式(2)可计算出实际贮存温度下的保质期θs（T）。
二、双试验温度法双试验温度法的优点是简便和节约试验时间,缺点是误差较大。
其中T1、T2均应高于实际贮存温度。
1、在任意两个相差10°C的试验温度T1、T2下分别进行加速破坏性试验,根据需要在每个考察时间点对设定的指标进行考察直至劣变终点。
药品正在使用中的稳定性方案案例
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至-6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
泡沫塑料的尺寸稳定性检测方案
泡沫塑料的尺寸稳定性检测方案1 检测方案目的本操作规程是为了规范泡沫塑料的尺寸稳定性的检测。
2 适用范围适用于泡沫塑料的检测。
3 编制依据GB/T 8811《硬质泡沫塑料 尺寸稳定性试验方法》GB/T 30593《外墙内保温复合板系统》4 使用设备材料切割机、游标卡尺、天平。
5 试验方法5.1 试样在特定温度和相对湿度条件下放置一定时间后，互相垂直的三维方向上产生的不可逆尺寸变化。
5.2 试样为长方体，试样最小尺寸为（100±1）×（100±1）×（25±0.5）mm 。
5.3 试验应从以下条件中选择：（-55±3）℃ （70±2）℃（-25±3）℃ （85±2）℃（-10±3）℃ （100±2）℃（0±3）℃ （110±2）℃（23±2）℃ （125±3）℃（40±2）℃ （150±3）℃当选择相对湿度90％～100％时，使用如下温度条件：（40±2）℃ （70±2）℃经供需双方协商一致，可使用其他试验条件。
按GB/T6342-1996中规定的方法，测量每个试样三个不同位置的长度、宽度及五个不同点的厚度，按规定测量试样试验前的尺寸。
调节试验箱内温度、湿度至选定的试验条件，将试样水平置于箱内金属网或多孔板上，试样间隔至少25mm ，鼓风以保持箱内空气循环。
试样不应受加热元件的直接辐射。
20±1小时后，取出试样。
在规定的条件下放置1-3小时。
5.4 按规定测量试样尺寸，并目测检查试样状态。
再将试样置于选定的试验条件下。
总时间（48±2）ｈ后， 重复以上操作。
如果需要，可将总时间延长为7d 或28d ，然后重复以上的操作。
结果表示：%10000t ⨯-=L L L L ε%10000t ⨯-=W W W W ε %10000t ⨯-=T T T T εL ε，W ε，T ε——分别为试样的长度、宽度及厚度的尺寸变化率的数值，％； t L t W ，t T ——分别为试样试验后的平均长度、宽度和厚度的数值，单位为毫米（mm ）； Ｌ0，ｗ0，T 0——分别为试样试验前的平均长度、宽度和厚度的数值，单位为毫米（mm ）。
稳定性试验方案
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。
为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面:（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。
（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
1、加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。
供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
药物稳定性试验方案
***药物稳定性试验方案一、试验目的***药物稳定性试验的目的是考察***药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合***药物产品质量标准的要求。
二、试验要求***药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。
2、***药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。
3、加速试验与长期试验***药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
4、***药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。
三、试验方法(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察***药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。
1．高温试验***药物置药物稳定性检查仪中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。
若***药物供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验***药物置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.5～60℃，相对湿度75％±1％)或KNO3饱和溶液(25℃，相对湿92.5％)。
3．低温试验***药物置适宜的密封洁净容器中，0℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。
标准溶液稳定性验证方案
对照品溶液稳定性研究方案文件类型：方法研究编号：文件编号：页（）作者分析师：审核：主管/经理批准：质量部经理：签名：日期：1. 目的：本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。
2. 背景目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的效期）。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3. 稳定性研究：3.1 标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2 对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3 储存条件对照品溶液密封储存在2〜8C冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明）用于验证分析前需放置至室温。
3.4 测试时间点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC 方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
3.5.2 UV 方法4参考文件：《中国药典》* ***年版**部（或其他方法号）5结果报告：对照品溶液效期研究报告结束后，需要起草研究报告总结分析数据。
xx制剂稳定性研究方案
稳定性研究方案目录1.目的 (3)2.试验样品 (3)3.研究内容 (3)4.放样和取样 (4)5.结果报告 (5)6.偏差 (5)7.参考资料 (5)8.变更历史 (6)1.目的本方案的目的是考察本公司自研产品（规格：150mg）在温度、湿度、光线等影响下，其质量随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并由此建立产品的有效期。
本次稳定性研究包括加速、长期稳定性实验。
2.试验样品用于稳定性研究的自研产品（规格：150mg）共三批，均进行加速、长期试验。
样品相关信息见表2-1。
3.研究内容依据参比制剂说明书，150mg规格产品的贮藏条件为25℃以下保存，200mg 规格产品的贮藏条件为30℃以下保存。
拟定150mg规格自研产品的贮藏条件为25℃以下保存，暂定有效期为24个月。
依据稳定性研究相关指导原则的要求，对自研产品进行加速、长期试验，其中长期试验同时考察30℃±2℃/65%RH±5%RH，25℃±2℃/60%RH±5%RH两种条件。
具体试验设计见表3-1和表3-2。
上表中，订入质量标准的考察项目包括：性状、杂质Ⅰ、有关物质、溶出度、微生物限度、含量测定；未订入质量标准的其他考察项目（带*）包括：水分、溶出曲线、晶型。
各考察项目所采用的分析方法与本品现行版分析方法相同，其中杂质Ⅰ、有关物质、溶出度、微生物限度、含量测定分析方法，将进行分析方法学验证。
所有试验结果均应符合本品现行版质量标准，且后续时间点与初始点比较应无显著性差异。
4. 放样和取样稳定性样品应在生产完成后，尽快放入试验箱或稳定性留样箱，并于规定时间点取样检测。
具体放样和取样计划见表4-1至表4-4。
稳定性样品的包装规格为x 粒/板、x 板/盒，即xx 粒/盒。
说明：①若放样时间晚于放行检测时间未超过1个月，加速、长期试验0天结果可共用对应批次放行检测结果。
反之，放样时将重新进行0天检测，样品用量为3盒。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
稳定性试验方案
稳定性试验⽅案Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹⽚长期、中期及加速稳定性研究⽅案Prepared By: Date:起草者：⽇期：Reviewed By QA: Date:审核者：⽇期：Approved By: Date:批准者：⽇期：Starting Date: Completed Date:开始⽇期：结束⽇期：Contents⽬录1. Purpose⽬的 (1)2. Scope范围 (1)3. References参考资料 (1)4. General Information基本信息 (1)4.1 Stability Samples稳定性研究样品 (1)4.2 Product Outline样品概述 (2)4.3 Formulation处⽅ (2)4.4 Container-Closure Systems包装 (3)4.5 Labeling标签 (3)4.6 Samples and Package样品与包装 (4)5. Stability Testing稳定性测试 (4)5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存 (4)5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (4)5.3 Sampling取样 (5)5.4 Testing Matrix稳定性测试项⽬表 (6)5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项⽬及质量标准 (6)5.6 Degradation products降解产物 (7)6. Data Presentation数据汇总 (7)7. Reporting报告 (7)7.1 Intermediate Reports中期报告 (7)7.2 Summary Report总结报告 (7)7.3 Stability Documents稳定性⽂件夹 (7)8. Appendix附件 (8)1.Purpose⽬的The purpose of stability testing is to provide evidence of how the Quality, Strength, Degradation Products and Purity of the Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg will change with time under the influence of environmental room temperature and relative humidity conditions. Data collected from the stability study will enable recommended storage conditions and provide justification for establishing and submitting the data to regulatory authorities for approving the shelf life for marketing purposes.In addition, 3 months of the stability data will be submitted to US FDA as required for submission purposes of the ANDA application.此稳定性研究的⽬的是为了考察磷酸氯喹⽚在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间⽽变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
药物稳定性试验方案
***药物稳定性试验方案一、试验目的***药物稳定性试验的目的是考察***药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合***药物产品质量标准的要求。
二、试验要求***药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。
2、***药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。
3、加速试验与长期试验***药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
4、***药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。
三、试验方法(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察***药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。
1．高温试验***药物置药物稳定性检查仪中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。
若***药物供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验***药物置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.5～60℃，相对湿度75％±1％)或KNO3饱和溶液(25℃，相对湿92.5％)。
3．低温试验***药物置适宜的密封洁净容器中，0℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按***药物成品质量标准进行全检。
稳定性试验方案
稳定性试验方案稳定性试验是对产品进行持续运行和使用过程中的性能进行评估的一种实验方法。
稳定性试验旨在验证产品在长时间运行下是否能够保持其性能和功能的稳定性，并评估产品在不同环境条件下的耐受能力和可靠性，以进一步指导产品的设计和制造。
下面是一份关于稳定性试验的方案。
一、试验目的：验证产品在连续长时间运行下的性能是否持续稳定，并评估其在不同环境条件下的可靠性。
二、试验对象：待测产品的样机。
三、试验条件：1.运行条件：根据产品的使用场景和要求，设定产品的工作状态和参数。
2.环境条件：将产品置于不同的环境条件下进行试验，包括温度、湿度、震动等。
按照相关标准和用户要求进行设定。
四、试验内容：1.连续运行试验：将产品置于预定的运行条件下进行连续运行，记录运行时间、运行状态和相关参数，观察产品的运行稳定性。
2.环境适应试验：将产品置于不同的环境条件下进行试验，观察产品的性能和功能是否受到环境变化的影响，并记录相关数据。
3.负荷变化试验：在产品连续运行的过程中，逐渐增加或减小产品的负荷，观察产品的运行稳定性和负荷适应能力。
五、试验方法：1.设备准备：使用符合产品要求的测试设备和工具，确保测试的准确性和可靠性。
2.试验设定：根据产品要求和试验目的，设置产品的运行状态、参数和环境条件。
3.试验记录：对产品的运行时间、运行状态和参数进行记录，包括故障记录和异常情况的分析与处理。
4.数据分析：根据试验结果，对产品的性能和功能进行分析，并结合实际使用需求和用户反馈，提出改进和优化的建议。
六、试验报告与分析：1.试验报告：根据试验结果和过程记录，编写试验报告，包括试验目的、方法、过程和结果等内容，详细描述产品的运行稳定性和环境适应性。
2.数据分析与结论：根据试验结果和数据分析，总结产品的稳定性和可靠性，找出存在的问题和改进的方向。
3.改进措施：根据试验结果和分析，提出产品改进的方案和建议，以提高产品的稳定性和可靠性。
七、试验安全与注意事项：1.进行试验前，确保试验设备和环境的安全性和稳定性。
产品稳定性试验方法
精心整理
产品稳定性试验方案
1、目的
考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
2、参考资料
食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
食品储存期加速测试及其应用蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限公司516005
3、试验要求
3M
注：1、仪器尺寸的选择，由于实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们公司的产品种类较多，试验时只能分批次来进行。
（后附恒温恒湿箱的各种型号及市场价格）
精心整理
2、仪器工作室的选择，由于试验有加速试验和长期试验，试验的时间较长，建议选购3个工作室的仪器较适合。
5、考察指标与检测方法应按照产品质量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
6、数据记录、汇总。
稳定性试验加速试验方案
稳定性试验加速试验方案稳定性试验是评估产品在一定的条件下长期稳定性的试验，以确定产品的性能能否在一定时间内维持在一定的稳定水平。
而加速试验是在时间上缩短试验过程，以模拟产品在长期使用时可能遇到的各种严酷环境进行评估。
稳定性试验和加速试验相辅相成，可以提前发现产品的潜在问题，为产品改进提供依据。
1.确定试验目标和要求：根据产品的使用环境和要求，确定试验的目标和要求，例如试验时间、试验条件等。
2.确定试验条件：根据产品的使用环境和要求，确定试验的条件，如温度、湿度、振动等。
3.选择试验样品：从不同批次的产品中选择一定数量的样品进行试验，确保样品的代表性。
4.设计试验方案：根据试验目标和条件，设计试验方案，包括试验设置、试验设备、试验过程等。
5.进行试验：按照试验方案，进行试验，记录试验样品的性能指标和试验条件的变化情况。
6.分析试验数据：对试验数据进行分析，评估样品的稳定性和试验条件对样品性能的影响。
7.判断试验结果：根据试验数据的分析结果，判断样品的稳定性是否符合要求，以及是否需要改进产品设计。
加速试验是在稳定性试验的基础上进行的，通过模拟产品的使用环境、使用寿命和使用条件，以缩短试验时间来评估产品的性能。
加速试验的基本步骤如下：1.确定加速因素：根据产品的使用环境和使用条件，确定加速试验的因素，如温度、湿度、振动等。
2.设置加速条件：根据产品的使用环境和使用条件，确定加速试验的条件，如高温、高湿度、高振动等。
3.设计加速试验方案：根据加速因素和条件，设计加速试验方案，包括试验设置、试验设备、试验过程等。
4.进行加速试验：按照加速试验方案，进行试验，记录试验样品的性能指标和试验条件的变化情况。
5.分析试验数据：对加速试验数据进行分析，评估样品的性能退化情况，预测样品在真实使用环境下的稳定性。
6.判断试验结果：根据加速试验数据的分析结果，判断样品在真实使用环境下的稳定性是否符合要求，以及是否需要改进产品设计。
产品稳定性试验方案
产品稳定性试验方案
1、目的
考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
2、参考资料
食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
食品储存期加速测试及其应用蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限公司516005
3、试验要求
3.1、样品类型粉体类、液体类
3.2、试验条件
3.3、样品需求量
注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用300ML 瓶并以
3M 胶封口包装，而微生物检测则用80ML 瓶并以3M 胶封口包装。
3.4、试验仪器恒温恒湿装置 4、实验方案
注：1、仪器尺寸的选择，由于实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们公司的产品种类较多，试验时只能分批次来进行。
（后附恒温恒湿箱的各种型号及市场价格）
2、仪器工作室的选择，由于试验有加速试验和长期试验，试验的时间较长，建议选购3个工作室的仪器较适合。
5、考察指标与检测方法应按照产品质量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
6、数据记录、汇总。
稳定性试验方案
稳定性试验方案
目录：
1. 稳定性试验方案的重要性
1.1 稳定性试验方案的定义
1.2 稳定性试验方案的目的
1.3 稳定性试验方案的应用领域
2. 实施稳定性试验方案的步骤
2.1 制定试验计划
2.2 确定试验参数
2.3 设计试验方案
2.4 实施试验
2.5 数据分析与结论
3. 稳定性试验方案的优点
3.1 保证产品质量稳定性
3.2 减少生产风险
3.3 提高产品竞争力
4. 稳定性试验方案的注意事项
4.1 确保试验环境稳定
4.2 严格控制试验条件
4.3 定期监测试验数据
5. 结语
---
稳定性试验方案是产品设计和生产过程中至关重要的一环。
通过制定科学合理的试验方案，可以保证产品在不同环境条件下的稳定性和性能表现。
稳定性试验方案的目的在于验证产品在长期使用或储存过程中的稳定性，以便提前发现和解决可能存在的问题，确保产品质量稳定。
实施稳定性试验方案的步骤包括制定试验计划、确定试验参数、
设计试验方案、实施试验以及数据分析与结论。
在整个试验过程中，需要严格按照计划进行，确保试验的可靠性和有效性。
稳定性试验方案的优点包括保证产品质量稳定性、减少生产风险以及提高产品竞争力。
通过建立健全的试验方案，企业可以有效提升产品的市场竞争力，赢得消费者信赖。
在设计稳定性试验方案时，需要注意确保试验环境稳定、严格控制试验条件并定期监测试验数据。
只有这样，才能保证试验结果的准确性和可靠性，为产品质量提供有力保障。
稳定性试验方案的执行对于企业的发展至关重要，需要引起足够重视。
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Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案Prepared By: Date:起草者：日期：Reviewed By QA: Date:审核者：日期：Approved By: Date:批准者：日期：Starting Date: Completed Date:开始日期：结束日期：Contents目录1. Purpose目的 (1)2. Scope范围 (1)3. References参考资料 (1)4. General Information基本信息 (1)4.1 Stability Samples稳定性研究样品 (1)4.2 Product Outline样品概述 (2)4.3 Formulation处方 (2)4.4 Container-Closure Systems包装 (3)4.5 Labeling标签 (3)4.6 Samples and Package样品与包装 (4)5. Stability Testing稳定性测试 (4)5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存 (4)5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (4)5.3 Sampling取样 (5)5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表 (6)5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准 (6)5.6 Degradation products降解产物 (7)6. Data Presentation数据汇总 (7)7. Reporting报告 (7)7.1 Intermediate Reports中期报告 (7)7.2 Summary Report总结报告 (7)7.3 Stability Documents稳定性文件夹 (7)8. Appendix附件 (8)1.Purpose目的The purpose of stability testing is to provide evidence of how the Quality, Strength, Degradation Products and Purity of the Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg will change with time under the influence of environmental room temperature and relative humidity conditions. Data collected from the stability study will enable recommended storage conditions and provide justification for establishing and submitting the data to regulatory authorities for approving the shelf life for marketing purposes.In addition, 3 months of the stability data will be submitted to US FDA as required for submission purposes of the ANDA application.此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
2.Scope范围This procedure is applicable to Finished Product Stability Lab at Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co.Ltd. Fuyang, Hangzhou.适用于浙江台州海正药业成品药稳定性实验室。
3.References参考资料3.1 ICH Harmonized Triparties Guideline for Stability Testing of New Drug Substances and DrugProduct06, 2003. [ICH Q1A (R2)]新原料药和新制剂的稳定性测试指南06, 2003. [ICH Q1A(R2)]3.2 ASSAY METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINE PHOSPHATE, USP, API ANDCHLOROQUINE PHOSPHATE, USP TABLETS, 250 mg AND 500 mg. (ARD-VDR-FPTM025A) 磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片的含量测定方法验证报告。
3.3 RELATED SUBSTANCES METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINEPHOSPHATE, USP, API AND CHLOROQUINE PHOSPHATE, USP TABLETS, 250 mg AND 500 mg.(ARD-VDR-FPTM025B)磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片有关物质方法验证报告。
3.4 DISSOLUTION METHOD V ALIDATION REPORT FOR CHLOROQUINE PHOSPHATE, USPTABLETS, 250 mg AND 500 mg. (ARD-VDR-FPTM025C)磷酸氯喹250mg和500mg片溶出度方法验证报告。
4.General Information基本信息4.1Stability Samples稳定性样品4.1.1 One Exhibit Batch for 250mg strength will be included in the stability study.规格为250mg的磷酸氯喹片各一批。
4.1.2 One batch of 250mg reference product will also be placed on stability study.规格为250mg和的磷酸氯喹对照制剂各一批。
4.2Product Outline样品信息Batch No.批号Strength规格(mg)Package Size包装规格Batch Size批量(Tablets)Mfg. Date生产日期Pkg. Date包装日期Manufacturer生产商25050Tablets/ Bottle360,,000Hisun海正100 Tablets/ Bottle500 Tablets/ Bottle61924A 250 50Tablets/ Bottle NA NA NA West-ward 4.3Formulation处方4.3.1The formulation of Chloroquine Phosphate USP Tablets, 250 mg, is as follows:规格为250mg的USP磷酸氯喹片处方如下：Table 1. Formula and batch sizeBatch size: 360,000 tablets ( 172.8 Kg )成分Ingredientsmg / 片mg / tabletKg / 批Kg / batchManufacturer原料药API*250 90IPCA微晶纤维素(102) MCC (Type 102) 154 55.44JRS二水磷酸氢钙Dibasic Calcium Phosphate Dihydrate 40 14.4JRS滑石粉Talc 24 8.64Merck 胶体二氧化硅Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil 200) 4.8 1.728Degussa硬脂酸镁Magnesium Stearate 7.2 2.592Peter Greven总量T otal 480 172.8 4.4不适用4Container-Closure Systems 包装Packing Material 包材Batch No.批号Packing Material Description包材描述Manufacturer供应商60 cc HDPE bottle 60 cc HDPE瓶WE070601Bottle: 60 cc opaque white HDPE round bottle瓶：60cc白色不透明HDPE圆瓶Cap: φ32 mm opaque white CRC cap, with inductionsealing盖：φ32mm白色不透明CRC圆盖，带内封Triveni PolymersPvt. Ltd (Bottle)VBC Inc. (CRC Cap)Tekniplex (Liner)上海海昌120 cc HDPE bottle 120 cc HDPE瓶KQ080101Bottle: 120 cc opaque white HDPE round bottle瓶：120cc白色不透明HDPE圆瓶Cap: φ36 mm opaque white CRC cap, with inductionsealing盖：φ36mm白色不透明CRC圆盖，带内封Triveni PolymersPvt. Ltd (Bottle)VBC Inc. (CRC Cap)Tekniplex (Liner)上海海昌450 cc HDPE bottle 450 cc HDPE瓶WA080101Bottle: 450 cc opaque white HDPE round bottle瓶：450cc白色不透明HDPE圆瓶Cap: φ58 mm opaque white CT cap, with inductionsealing盖：φ58mm白色不透明CT圆盖，带内封Triveni PolymersPvt. Ltd (Bottle andCap)Tekniplex (Liner)上海海昌4.5Labeling标签The Product Name, Batch Number, Strength, Storage Condition, Package Type, No. and Stored by/ Store Date will be included on the label.标签应包括品名、批号、规格、储存条件、包装类型、编号及储存人/日期。