宁波关于成立体外诊断仪器生产公司可行性分析报告

宁波关于成立体外诊断仪器生产公司可行性分析报告投资分析/实施方案报告摘要说明目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

xxx有限责任公司由xxx有限责任公司（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资850.0万元，占公司股份55%；B公司出资700.0万元，占公司股份45%。

xxx有限责任公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

xxx有限责任公司计划总投资15286.44万元，其中：固定资产投资10827.76万元，占总投资的70.83%；流动资金4458.68万元，占总投资的29.17%。

根据规划，xxx有限责任公司正常经营年份可实现营业收入37431.00万元，总成本费用29148.38万元，税金及附加309.82万元，利润总额8282.62万元，利税总额9734.87万元，税后净利润6211.97万元，纳税总额3522.91万元，投资利润率54.18%，投资利税率63.68%，投资回报率40.64%，全部投资回收期3.96年，提供就业职位743个。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；第一章总论一、拟筹建公司基本信息（一）公司名称xxx有限责任公司（待定，以工商登记信息为准）（二）注册资金公司注册资金：1550.0万元人民币。

（三）股权结构xxx有限责任公司由xxx有限责任公司（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资850.0万元，占公司股份55%；B公司出资700.0万元，占公司股份45%。

（四）法人代表吴xx（五）注册地址某某临港经济开发区（以工商登记信息为准）宁波，简称甬，是浙江省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国东南沿海重要的港口城市、长江三角洲南翼经济中心。

截至2019年，全市下辖6个区、2个县、代管2个县级市，总面积9816平方千米，常住人口854.2万人。

宁波地处中国华东地区、东南沿海，大陆海岸线中段，长江三角洲南翼，东有舟山群岛为天然屏障，宁波属于典型的江南水乡兼海港城市，是中国大运河南端出海口、海上丝绸之路东方始发港。

宁波舟山港年货物吞吐量位居全球第一，集装箱量位居世界前三，是一个集内河港、河口港和海港于一体的多功能、综合性的现代化深水大港。

宁波是国家历史文化名城，公元前2000多年的夏代，宁波的名称为鄞，春秋时为越国境地，秦时属会稽郡的鄞、鄮、句章三县，唐时称明州。

唐朝长庆元年（821年），明州州治迁到三江口，并筑内城，标志着宁波建城之始。

明洪武十四年（1381年），取海定则波宁之义，改称宁波，一直沿用至今，是中国著名的院士之乡。

2019年8月，中国海关总署主办的《中国海关》杂志公布了2018年中国外贸百强城市排名，宁波排名第8。

2019年地区生产总值11985.1亿元。

（六）主要经营范围以体外诊断仪器行业为核心，及其配套产业。

（七）公司简介xxx有限责任公司由A公司与B公司共同投资组建。

本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

undefined依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

二、公司主营业务说明根据规划，依托某某临港经济开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的产业示范项目。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

第二章公司组建背景分析一、体外诊断仪器项目背景分析中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。

但是，随着居民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。

整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。

跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。

据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。

而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。

不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

二、体外诊断仪器项目建设必要性分析体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。

体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。

不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。

与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

全球体外诊断市场集中度继续提升。

据统计，2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。

这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

国内企业市场占有率较低。

就国内体外诊断的竞争格局来看，2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共占据36.8%的市场份额。

他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。

另外，国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。