医疗器械转让与捐赠管理制度

医疗器械转让和捐赠管理制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械转让和捐赠应当由采购部门实行统一管理。

二、严格坚持“按需转让，择优捐赠，质量第一”的原则。

三、转让和捐赠医疗器械应制定计划，并有医疗器械质量管理机构人员参加，应签订书面转让和捐赠合同。明确质量条款。转让和捐赠合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

四、医疗设备的转让和捐赠应当有检测、维修和保养条款。

五、转让和捐赠的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

六、医疗器械质量管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

七、转让和捐赠的医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立转让和捐赠记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

八、转让和捐赠医疗器械时不得有下列行为：

1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械；

2、转入标识不清的器械；

3、转让和捐赠未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

九、我院闲置的医疗器械需转让和捐赠时，需确认转入方有合法资质，并将全套资料移交转入方，并做好转出记录。

医疗器械转让和捐赠存在问题及规范建议

一、医疗器械捐赠、转让行为不规范。

受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠，有的医疗器械在接收时就无法投入正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。同时，按照有关规定，无偿捐赠的视为合法，但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以判断。

二、部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识及中

文说明书。

调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第17条规定。如，某县级医院2003年采购的“经颅多普勒血流诊断仪”（TCD）、“血液透析仪”、某市级医院2004年采购的“数字图像处理系统”、2005年采购的“呼吸机”、螺旋CT等进口医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无

从对此违规行为进行处理。《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》明确了对此问题可采取的措施是“记入生产企业监管档案”，且不说“生产企业监管档案”在实际中的监管价值如何，对国外企业的“生产企业监管档案”实在缺乏操作性。

三、医疗机构使用植入器械的行为不规范。

调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需要时，由手术科室直接向生产（经营）企业定购，直接植入病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序规范，责任不落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法追踪。这种不规范存在严重安全隐患，一旦出现质量事故，无法追查责任，无法采取补救措施。

四、部分医疗器械未规定使用期限。

调研发现，某市级医院使用的以色列产“高压蒸气灭菌器”是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没有规定使用期限，该院现仍在使用。该器械属压力容器，一般压力容器从保证使用安全的角度来考虑，尚规定了强制年检、强制报废制度，而作为医疗器械，在未规定使用期限的情况下，患者和操作人员的安全难以保证。没有规定有效期的医疗器械为数不少。

我们认为，杜绝上述不规范行为的出现应该从以下几个

方面入手：

（一）健全医疗器械相关法律。

医疗器械捐赠转让中出现的问题，许多都与法律法规不健全有关。国家有关部门应该尽快出台用于规范医疗器械捐赠转让等行为的专门性法规条例。

（二）强化植入器械管理。

植入器械是对人体最易产生质量安全事故的医疗器械，食品药品监管部门应将此类器械列为重点监管，建议国家有关部门出台专门的植入器械管理办法，规范植入器械市场秩序，尤其医疗机构与植入器械生产、经营方应签订质量保证协议，明确规定患者因植入器械质量缺陷致使其生命、健康权受到侵害的赔偿权利和索赔途径、方式。

（三）加强对基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械的监管。

基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械，由于院方没有支付现款，往往忽略对合作方的医疗器械经销资格及器械质量的审查；而部分不法经销人员正是抓住了医院器械管理的漏洞，大肆从事无证经营、制假售假等违法活动，应以法律、法规或规章等形式对此予以规范和约束。

（四）进一步营造医疗器械依法监管氛围。

指导医疗机构建立健全使用医疗器械的各项管理制度，要求医疗机构在医疗器械的采购、验收、使用、销毁等环节严格把关，同时应进一步加大对医疗器械违法违规行为的打

击力度，以保证医疗器械监管方面法律法规的全面贯彻执行，从而确保人民群众用械安全有效。