关于制药厂温度设备验证的问与答

关于制药厂温度设备验证的问与答
关于温度验证de问与答
问：什么是“验证”？
答：我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。

可见，验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动，它是实施GMP
的基础。

问：为什么要验证？
答：工艺验证是GMP和任何质量体系的基石。

没有验证也就没有有效的质量保证体系。

问：什么必需要验证？
答：从工艺所涉及的设备有：灭菌系统、无菌灌装系统操作、溶液配制系统、WFI（注射用水系统）、环境系统；工艺过程涉及的设备、清洁工艺、过滤工艺、贴标签系统、包装系统等等。

问：祥鸿公司与验证有什么关系？
答：祥鸿实业有限公司是美国GE Kaye公司在中国的总代理，为生物制药企业提供国际上先进的温度验证系统和技术服务。

问：GE Kaye的仪器能够对企业的哪些设备进行验证？
答：GE Kaye公司的温度验证系统，是专门为生物制药企业验证蒸汽灭菌器、隧道式烘箱、干热烤箱、冻干机等温度设备而研制，满足FDA的要求和欧洲标准。

问：GE Kaye温验证系统具体应用于企业的哪些环节？
答：例如：蒸汽灭菌器、隧道式烘箱、干热烤箱的温度验证，测得其热分布和热穿透的温度数据，计算杀死率，配合生物指示剂的挑战实验。

冻干机的温度验证等等。

能够提供正规的，满足FDA要求的温度验证数据报告。

问：我们的企业已经通过了国家GMP认证，还需要再验证吗？
答：是的。

例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。

其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。

在日常生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应按照计划和标准进行再验证。

所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。

尤其是那些GMP规程要求标准高，且执行非常严格的企业。

问：GE Kaye验证验证系统主要优点
答：主要优点包括:满足FDA及欧洲标准、系统精度高、探头自动校正、自动生成报告、操作简单。

问：关于GE Kaye满足FDA及欧洲标准？
答：GE Kaye不但满足FDA保护电子记录数据的要求（FDA 21 CFR PART 11），并且满足欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商的规范（EN285、EN554）。

GE Kaye温度验证系统得到了FDA官员的认可。

问：系统精度高的含义是什么？
答：当用户需要用技术规格与其它类似的装置进行比较时，要考虑全面系统误差。

将所有部件可能产生的误差累加到系统中，计算出的误差才能够真正地说明系统的精度。

所以，温度验证系统的误差应该包括温度测量探头、记录装置、温度基准（干井或油浴）和精度可追溯温度标准的潜在误差。

GE C︒C）和干热设备验证(250︒Kaye验证系统在蒸汽灭菌柜验证（121.1 C。

︒C和0.38︒)时，温度探头校正后，系统精度分别为0.28
问：何为探头自动校正？
答：使用GE Kaye温度验证系统，用户将热电偶和高精度温度标准插到干井式温浴中，再启动验证系统软件，系统就根据用户预先设置的验证参数，自动控制温浴升降温度，自动判定探头的稳定性，自动判别探头与标准的偏差。

最终完成低点温度和高点温度两点校正，以及灭菌温度点的检测。

自动生成温度热电偶探头的校正报告。

与传统方式的热电偶探头校正相比较校正误差小，整过校正过程不需要人工干预——自动校正。

问：能够生成那些验证报告？
答：GE Kaye温度验证系统能够生成验证参数报告（Setup Report）、校正报告（Calibration Report）、确认运行报告（Qualification Report）和校正检查报告（Verification Calibration Report）。

问：怎样理解操作简单？
答：GE Kaye温度验证系统的设计理念之一，就是让工作在微生物实验室的非计量专业人员使用。

操作人员仅通过计算机鼠标的点选，就能够在确保系统精度的条件下完成温度探头的校正、温度数据采集、整理打印各种报告。

问：GE Kaye验证系统在中国有企业在使用吗？
答：祥鸿实业有限公司是GE Kaye中国的总代理已有十年的历史，在过去的十年中我们为用户提供了验证系统的销售、咨询和技术服务，赢得了用户的信赖。

在中国的主要客户名单请见大本中文资料封底。

公司建有网页欢迎光临指导。