医疗器械临床试验严重不良事件报告表
临床试验不良事件报告表(模板)
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表是医疗器械监督管理部门规定的一种重要文件，用于记录和上报医疗器械不良事件的相关信息。
医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中出现的意外事件、不良反应、事故等不良情况。
及时、准确地填写医疗器械不良事件报告表，对于及时发现和解决医疗器械不良事件具有重要意义，有助于保障患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械不良事件报告表通常包括以下内容，医疗机构基本信息、不良事件基本信息、医疗器械信息、不良事件的描述和分析、不良事件的处理和结果、报告人信息等。
在填写医疗器械不良事件报告表时，应当尽可能提供详细、准确的信息，以便监管部门对不良事件进行及时、全面的分析和处理。
首先，医疗机构基本信息是医疗器械不良事件报告表的重要组成部分。
医疗机构应当如实填写医疗机构的名称、地址、联系方式等基本信息，以便监管部门能够及时了解并联系到医疗机构。
其次，不良事件基本信息是医疗器械不良事件报告表的核心内容之一。
不良事件基本信息包括不良事件的发生时间、地点、患者基本信息、事件的性质和严重程度等。
这些信息对于监管部门分析不良事件的原因和趋势具有重要意义，有助于采取有效的措施预防和减少类似事件的再次发生。
另外，医疗器械信息是医疗器械不良事件报告表的关键内容之一。
医疗器械信息包括不良事件涉及的医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期等。
这些信息对于监管部门对医疗器械的安全性和有效性进行评估和监测具有重要意义，有助于及时发现和召回存在安全隐患的医疗器械。
此外，不良事件的描述和分析是医疗器械不良事件报告表的重要部分。
医疗机构应当如实描述不良事件的经过和相关情况，并对不良事件进行全面、客观的分析。
这有助于发现不良事件的深层原因，为预防类似事件的再次发生提供重要参考。
最后，不良事件的处理和结果是医疗器械不良事件报告表的必要内容。
医疗机构应当如实记录不良事件的处理过程和结果，并根据实际情况采取相应的措施，保障患者的权益和安全。
医院医疗器械临床试验不良事件报告
末次使用至AE发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
AE与研究器械的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究器械的使用频率，暂停研究器械，停用研究器械，增加新的治疗器械，应用非器械治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“器械名称”栏填写器械编号
注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：
可能与AE有关的器械（如非器械因素导致AE，此栏内容可不填）
可能与AE有关的器械名称
该器械属于本临床试验的
研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），
该器械的适应证
首次使用至AE发生的时间
医院医疗器械临床试验
试验相关资料
项目名称
研究器械名称
研究器械分类
Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类，其它
临床试验批准文号
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（器械/随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
体重
千克
身高
厘米
AE分类
非预期不良事件
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡事件： 年 月 日
AE名称及描述
AE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
AE是否预期
否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
医疗器械不良反应报告表
医疗器械不良反应报告表1. 引言医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康的重要因素。
不良反应是使用医疗器械过程中常见的问题之一，及时、准确地报告不良反应对于改进器械的安全性和效果至关重要。
本文将介绍医疗器械不良反应报告表的编写步骤，以帮助医疗机构和相关人员更好地记录和报告不良反应。
2. 编写步骤2.1 识别报告表所需信息在编写医疗器械不良反应报告表之前，需要明确报告表所需的信息。
通常包括但不限于以下内容：•患者信息：包括姓名、性别、年龄等基本信息，以便追踪和联系患者。
•不良反应描述：详细描述患者在使用医疗器械后出现的不良反应，包括症状、严重程度等信息。
•医疗器械信息：包括器械名称、型号、批号、生产商等信息，用于追踪和确认所使用的具体器械。
•使用情况：描述患者使用医疗器械的时间、场合、频率等信息，有助于确定不良反应与使用器械的关联程度。
•其他相关信息：如患者既往病史、过敏史等信息，有助于进一步分析不良反应的原因。
2.2 设计报告表格式根据所需信息，设计医疗器械不良反应报告表的格式。
可以使用Markdown文本格式进行设计，以便于使用和传递。
在报告表中应包括各个信息项的标题，并留出空白区域供填写详细信息。
合理的排版和明确的信息分类有助于提高报告表的可读性和使用效果。
2.3 填写报告表信息在使用医疗器械过程中，一旦出现不良反应，相关人员应尽快填写不良反应报告表。
根据患者提供的信息和观察结果，将相关信息填写到报告表中的对应空白处。
确保填写信息的准确性和完整性，以便后续的分析和处理。
2.4 提交和存档报告表填写完不良反应报告表后，相关人员应将报告表提交给医疗机构的监管部门或相关负责人。
同时，需要将报告表进行存档，以备后续的分析和跟踪使用。
存档的方式可以是电子文档或打印成纸质文档，根据实际情况选择合适的方式。
3. 总结医疗器械不良反应报告表的编写是一项重要的工作，能够帮助医疗机构和相关人员及时记录和报告不良反应，为改进器械的安全性和效果提供有力的支持。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
药物临床试验严重不良事件报告表
口是，需在事件描述说明
□不详□无
□是，需在事件描述说明
□不详口无
口是，需在事件描述说明
□不详口无
口是，需在事件描述说明
相关性评价
（不良事件一怀疑药物）
研究/怀疑药物名称1:
□肯定有关
口很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
口肯定有关
口很可能有关
□可能有关
口可能无关
口肯定无关
口肯定有关
口很可能有关
药物名称
使用原因
剂量/剂量单位
剂型
瓶次
给药途径
开始时间
结束时间
试验用药品使用情况（如有多个试验用药品，请复制此表格添加）
（若有除试验用药品外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药物名称/对照药品名称）
试验用药品中文名称
研究设计
试验用药品英文名称
用药原因
是否已给药
口是□否
口致畸/致出生缺陷
口其他重要医学事件
口导致死亡
口致残/致功能丧失
口危及生命
口导致住院或延长住院时间
口致畸/致出生缺陷
□其他重要医学事件
严重程度
口轻度□中度□重度
□轻度口中度□重度
□轻度□中度□重度
口轻度□中度□重度.
CTCAE分级
国内SAE报道情况
口有口无口不详
□有□无口不详
□有□无口不详
口有口无口不详
口否
口否
时间是否再次出现？
□不详
口不详
□不详
□不详
□不适用
□不适用
□不适用
口不适用
SAE发生及处理的详细情况
医疗器械临床试验报告模板
医疗器械临床试验报告模板医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：所采用的统计方法及评价方法：临床评价标准：临床试验结果：临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床试验效果分析：临床试验验结论：适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：存在问题及改进建议：临床试验人员│ 职务│ 职称│ 所在科室负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：（盖章）年月日第二篇：8、医疗器械临床试验报告 200字医疗器械临床试验报告产品名称：______________型号规格：______________实施者：______________承担临床试验的医疗机构：______________临床试验类别：______________临床试验负责人：（签字）______________年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
医疗器械不良事件监测程序(含表格)
医疗器械不良事件监测程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
2.0范围：适用于本公司所有医疗器械不良事件的监测管理，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
3.0定义：3.1医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.2医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.3严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.0职责：公司负责人组织成立医疗器械不良事件监测领导小组，并担任组长，组员由技术部、综合部、生产部、质管部门负责人组成；领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：4.1负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；4.2负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；4.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4.4制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；4.5负责医疗器械不良事件的日常监测工作；4.6对于上报的不良事件，于3日内组织讨论，制定应对措施；4.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4.8定期总结：在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
5.0医疗器械不良事件报告制度：5.1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）：
报告人职务/职称： 报告人签名：
3.□植入 □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男 □女
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□ 死亡年月日
□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其他
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者名称
电话：
试验名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
SAE发生阶段
□ 入组期（□术前 □术中 □术后）
□ 随访期
对试验器械采取的措施
□失（后遗症 □有 □无） 消失时间：____年 ___月___日
□ 症状好转
□ 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
医疗器械不良事件报告工作指南
医疗器械不良事件报告工作指南1 范围本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。
本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d)生命的支持或者维持；e)妊娠控制；f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.2医疗器械使用单位使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.3医疗器械不良事件已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。
3.4严重伤害有下列情况之一者：a)危及生命；b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5故障产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。
注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。
[来源：GB/T 7826—2012,3.3]3.6医疗器械不良事件监测对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
医疗器械临床试验8 病例报告表
受试者编号：□□□□版本号：02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：****联系人：临床试验执行单位：****主要研究者:受试者编号：住院号：诊断：术式：研究开始时间：研究完成时间：【实用】医疗器械临床试验文件病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。
2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。
3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
4、病例填写务必填满，不能有空格。
5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。
6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：徐华苹。
7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。
8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。
9、试验流程：①．获取知情同意；②．入选及排除标准；③．分发器械，临床试验观察；④．剔除标准；⑤．不良事件、随访及记录。
受试者编号：□□□□入选标准及排除标准1.入选标准年龄在18～70岁，男女不限；是□否□②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）患者；是□否□③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□⑤．BMI<32，AHI<60是□否□⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。
是□否□2.排除标准①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□②．患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。
医疗器械临床试验病例报告表设计规范
医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。
3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。
3.2.2 填表注意事项。
3.2.3 试验流程表。
3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。
3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。
3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。
3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。
3.2.8 不良事件观察表。
3.2.9 严重不良事件报告表。
3.2.10 疗效及不良反应判断总表。
3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。
3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。
3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。
医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表
临床试验□终止医疗器械临床试验□其他
申办者盖章
注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。
试验医疗器械分类
需临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□杏
批号
生产日期/失效日期
适用范围或者预期用途
受试者情况
编号
性别
□男□女
出生日期
年
月
日
合并疾病以及治疗情况描述
严重不良事件情况
严重不良事件名称
使用日期
年月日
发生H期
年月日
研究者获知日期
年月日
申办者获知口期
年月日
严重不良事件分类
□导致死亡年月日
□致命的疾病或者伤害
□身体结构或者身体功能的永久性缺陷
□需住院治疗或者延长住院时间
□需耍采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
□其他
对试验医疗器械采取措施
□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使用
□其他
转归
口症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解口症状加重
□死亡□其他
与试验医疗器械的
关系
口肯定有关□可能有关□可能无关口肯定无关（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）
是否器械缺陷
□是□否
是否预期
口是□否
是否其他严重安全
性风险信息
□是□否
是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题
□是□否
发生以及处理的详细情况：
采取何种风险控制
措施
□修改临床试验方案□修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
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医疗器械临床试验批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用医疗
器械名称
中文名称：
英文名称：
医疗器械类别
□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ
受试者情况
姓名：
性别：
出生年月：
民族：
疾病诊断：
SAE情况
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□无关□无法判定
破盲情况
□未破பைடு நூலகம்□已破盲（破盲时间：年月日）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详
国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称：报告人签名：
□导致先天畸形□危及生命或死亡
□其它
SAE发生时间：年月日
SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度
对试验用医疗器械
采取的措施
□继续使用□调整使用方法
□暂停使用后又恢复□停止使用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）
SAE与试验用医疗器械的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关