D3003制马钱子半成品检验操作规程
2、半成品检验标准操作规程(修改后)
广西德联制药有限公司半成品检验标准操作规程一、范围：本规程规定了百柏搽剂半成品清膏的检验方法和操作要求。
二、程序：含醇量取样品10ml至50ml烧杯中，轻轻用手扇动，嗅无醇味为符合规定，有乙醇味为不符合规定。
广西德联制药有限公司半成品检验标准操作规程一、范围：本规程规定了百柏搽剂半成品稠膏的检验方法和操作要求。
二、引用标准：《中国药典》2010年版一部三、程序：相对密度具体操作同检验操作规程SOP-QC-6110-0165℃下检验，结果在1.22～1.28之间为符合规定，否则为不符合规定。
广西德联制药有限公司半成品检验标准操作规程一、范围：本规程规定了百柏搽剂半成品待灌装液的检验方法和操作要求。
二、引用标准：《中国药典》2010年版一部WS-5409（B-0409）-2002（试行）三、程序：1、鉴别①主要仪器与用具量筒分液漏斗容量瓶蒸发皿硅胶G 薄层板展开缸分析天平水浴锅毛细管烘箱②试剂石油醚（60～90℃）乙酸乙酯③对照品冰片对照品④操作方法供试品配的配制取本品5ml，置分液漏斗中，加石油醚（60～90℃）5ml，振摇数分钟，分取石油醚溶液，浓缩至约 1ml，作为供试品溶液。
对照品溶液的配制称取冰片对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
点样用毛细管吸取供试品溶液10µl，对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上。
广西德联制药有限公司半成品检验标准操作规程展开剂的配制量取石油醚（60～90℃）8.5 ml，乙酸乙酯1.5 ml，混合均匀，即得。
展开将点好样的薄层板放入展开缸的展开剂中，浸入展开剂的深度为距原点1.0～1.5㎝为宜,密闭，待展开约为10㎝后取出，晾干。
显色剂的配制 5%香草醛硫酸溶液取香草醛硫5g,加硫酸100ml，使溶解，即得。
显色在薄层板上喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
结果与判定供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，具此特征为检出冰片,否则为未检出冰片。
马钱子检验标准操作规程
件一、目的：建立马钱子检验标准操作规程，确保检验结果的真实性和准确性。
二、依据：《中华人民共和国药典》(2005年版一部)。
三、范围：本检验规程适用于马钱子的检验项目、限度和操作方法。
四、责任者：QC检验员、质量部负责人五、内容:1仪器设备恒温干燥箱､恒重称量瓶､万分之一天平､粉碎机､锥形瓶､层析缸｡2试剂与试药甲苯､丙酮､乙醇､氯仿､士的宁对照品､硫酸､浓氨试液｡3取样3.1按“药材取样法”的原则取样｡3.2取样标记清楚､明白,以供检验｡4检测4.1性状：从所取样品观察与其质量标准对照,是否相符｡4.2鉴别取本品粉末0.5g,加三氯甲烷—乙醇(10:1)混合液5ml与浓氨试液0.5ml,密塞,振摇5min,放置2h,滤过,滤液作为供试品溶液｡另取士的宁和马钱子碱对照品,加三氯甲烷制成每lml各含2mg的混合溶液,作为对照品试液｡照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各lOμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的半点｡21972589.doc 第 2 页共 2 页4.3水分：照《中国药典》2005年版附录水分检测法检测,不得过13.0%｡4.4杂质：照《中国药典》2005年版附杂质检测法检测,不得过3.0%｡4.5总灰分：不得过2.0%｡4.6含量测定：以干燥品计含士的宁应为1.20%—2.20%｡马钱子碱不得少于0.80%｡5操作要点：5.1检验过程中一定要规范操作,以保证结果的准确性｡5.2取样及检验原始记录必须及时､清楚､准确｡5.3结束后进行实验室､仪器的清洁工作,关闭电源,关好门窗,方可离开｡- 2 -。
制剂检验操作规程,1200字
制剂检验操作规程制剂检验操作规程一、目的和适用范围1.1 目的为确保制药过程中制剂的质量和安全性，规范制剂的检验操作，保证制剂的质量符合相关法规和标准要求。
1.2 适用范围本操作规程适用于所有制剂的检验操作，包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。
二、检验设备和材料准备2.1 检验设备根据不同的制剂类型，准备相应的检验设备，例如电子天平、显微镜、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2.2 材料准备准备所需的标准品、溶剂、试剂和耗材等。
三、检验操作流程3.1 样品准备3.1.1 从生产批次中取得代表性样品，按照规定的方法进行样品的制备和处理。
3.1.2 根据需要，对样品进行稀释或浓缩处理，以满足检验要求。
3.2 检验项目选择根据药典或内部标准，确定所需检验的项目和方法。
3.3 检验仪器和设备的校准3.3.1 在每次使用前，对检验仪器和设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
3.3.2 根据校准结果，对仪器和设备进行相应的调整和修正。
3.4 检验操作步骤3.4.1 操作前的准备：①清洁工作台和检验设备，确保无污染。
②准备所需试剂和标准品，确保其纯度和有效性。
3.4.2 检验操作：①按照方法要求，将样品放置在试剂或溶剂中进行溶解。
②根据检验项目的要求，进行样品的稀释或浓缩处理。
③依次进行各项检验操作，如pH值测定、溶解度测试、含量测定等。
④记录检验结果和观察的现象，如颜色、气味等。
⑤检查结果是否符合药典或内部标准的要求，如不符合要求，进行重新检验或调整仪器和方法。
3.5 数据处理和结果判定3.5.1 按照所设定的标准，对检验结果进行数据处理和计算。
3.5.2 比对检验结果和标准要求，判断制剂是否合格。
3.5.3 如结果不合格，根据不合格原因进行分析，并根据需要进行调整或重新制备样品。
3.6 结果报告3.6.1 对检验结果进行汇总，制作检验报告。
3.6.2 报告中应包括样品信息、检验项目、结果和评价等内容。
1.荆防败毒散半成品检验标准操作规程
山西地茂伟业生物技术有限公司兽药GMP管理文件
一、目的：制定荆防败毒散半成品检验标准操作规程，规范荆防败毒散半成品的检验。
二、适用范围：适用于荆防败毒散半成品的检验。
三、责任者：质量部经理、QC。
四、编制依据：《荆防败毒散半成品内控质量标准》
《中华人民共和国兽药典》2010年版二部附录
《中国药品检验标准操作规范》2010年版
五、正文
荆防败毒散半成品
1.性状
取本品平铺于白纸上，在亮处观察：其颜色为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末；具有以上性状，则符合规定；反之，则判不符合规定。
2.检查
2.1外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5㎝2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
具有以上性状则符合规定；反之，则判不符合规定。
2.2干燥失重
2.2.1仪器与用具电子天平、快速水分测定仪
2.2.2操作方法照《快速水分测定仪标准操作规程》
（SOP-SB-04-014-00）测定。
取本品5g，均匀倒在秤盘上，设定加热时间，进行加热，加热结束后，根据微分标尺刻度分度计算，即得。
2.2.3计算公式：减失重量%=F.K
式中： F为每分度函水百分数（5g定量的试样F=0.1%） K为刻度标尺上显示的分度值
2.2.4结果判定减失重量≤9.0%，则判符合规定；减失重量＞9.0% ，则判不符合规定。
药类成品检验3-药片检验标准操作规程
颁发部门
题
目
清火片
检验操作规程
分发
部门
质保部、生产部
文件编码：—JS—ZB—06—002
新订：√
替代：
编写人
XX
日期
01.07.30
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：建立清火片检验操作规程。范围 Nhomakorabea清火片。
责任人：质保部。
内容：
1．性状
取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别
2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则
的无色片状结晶。
3．检查
3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）
3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）
马钱子散中马钱子的含量测定
实训二十三 马钱子散中马钱子的含量测定一、实训目的1.掌握薄层扫描法的一般操作步骤和技能2.理解外标一点法测定马钱子含量的原理3.了解薄层扫描法含量测定的设计思路。
二、测定依据1. 马钱子散药品标准[《中国药典》2005年版（一部）正文部分359页] 【处方】马钱子（砂烫）适量（含士的宁8.0g ） 地龙（焙黄）93.5g 【含量测定】 取装量差异项下的本品约0.5g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加三氯甲烷20ml 与浓氨试液1ml ，轻轻摇匀，称重，于室温下放置24小时，再称重，补足三氯甲烷减失的重量，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取士的宁对照品，加三氯甲烷制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅳ B ）试验，吸取供试品溶液8μl 和对照品溶液4μl ，交叉点于同一硅胶254GF 薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液（16∶12∶1∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。
照薄层色谱法（附录Ⅳ B 薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：nm s 257=λ，nm R 300=λ，测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。
本品按干燥品计算，每袋含马钱子以士的宁（C 21H 22N 2O 2）计，应为7.2～8.8mg 。
2. 薄层色谱法[《中国药典》2005年版（一部）附录Ⅳ B] 三、测定原理1.本品系由马钱子（砂烫）和地龙（焙黄）制成的散剂，具祛风湿、通经络之功效，内服可治疗关节疼痛、臂痛腰痛、肢体肌肉萎缩等症。
由于马钱子为本品主药，其中所含士的宁既是有效成分又是毒性成分，故药品标准以士的宁为指标，采用薄层扫描外标一点法对马钱子含量进行测定，并规定了严格的含量限度，以保证用药的安全性和有效性。
2. 士的宁为吲哚类生物碱（图5-37），具有碱性，溶于三氯甲烷、苯、甲醇、乙醇，难溶于水。
因此样品前处理时，采用三氯甲烷-浓氨试液浸渍提取，加入少量浓氨试液的目的在于碱化样品中的士的宁，使其转变成游离态生物碱，进而溶于三氯甲烷被提取出来。
06制马钱子工艺验证方案
产品工艺验证方案文件编号： TS-51-006品名：制马钱子安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注验证文件题目制马钱子工艺验证方案编码 TS-51-006 页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 炒制工艺验证6.4 包装工艺验证6.5 成品工艺验证6.6 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证制马钱子生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部制马钱子生产工艺规程中药饮片制马钱子成品质量标准中药饮片制马钱子半成品质量标准3、产品及工艺概述3．1 产品概述3.1.1马钱子：本品为马钱科植物马钱Strychnos”“z—vomica L．的干燥成熟种子。
呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5-3cm，厚0.3-0.6cm。
表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。
边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。
质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。
制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程
制药有限公司 GMP 管理文件
题目 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程 GMP 办 编码 TS0200100 审核 批 准 颁发数量 12 份 生效日期 办公室、质保部、总工办 共3页
制 定 颁发部门 分发单位
一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作 要求； 适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000 片版二部） ， （95）卫药标 字第 016 号。 三、质量指标： 法定标准 企业内控标准 本品为白色或类白色片 本品为白色或类白色片 片面光洁细腻、完整、色泽 片面光洁细腻、完整、色泽 外 观 均匀 均匀 鉴 别 （1） 、 （2）符合规定 （1） 、 （2）符合规定 重量差异 限度±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15 分钟 ≤10 分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标准量的 90.0%~110.0% 应为标示量的 92.5%~107.5% ≤1000 个/g ≤500 个/g 微生 细菌数 物限 霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检 大肠杆 不得检出 不得检出 查 菌活螨 四、试剂 1、碳酸氢钠（AR 级） 2、铁氰化钾（AR 级） 3、汞（AR 级） 4、纯化水 五、对照品：阿魏酸哌嗪 指标名称 性 状
六、仪器与用具 1、紫外分光光度仪 2、棕色容量瓶（250ml，100ml） 3、移液管（5ml） 4、研钵 5、滤纸 七、操作步骤： 1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象； 2、性状：本品为白色或类白色片； 3、鉴别： 3.1 取本品的细粉约 0.25g（相当于阿魏酸哌嗪 0.1g） ，加碳酸氢钠 0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液 0.5ml 与汞 1 滴， 强力振摇 1 分钟，放置约 20 分钟，即缓缓显红色； 3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）测定，在 287±2nm 和 310±2nm 的波长处有最大吸收，在 254 ±2nm 的波长处有最小吸收。 4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。 5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。 6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。 7、含量测定： （避光操作，用棕色容量瓶） 。 7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm 的波长 处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。 7.2 对照品溶液的制备：取经 80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照 品约 30mg，精密称定，量 250ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀，即得。 （每 1ml 中，含有阿魏酸哌嗪 0.12mg） ； 7.3 供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称量，研细，精密称取 约 65mg（相当于阿魏酸哌嗪 30mg） ，量 250ml 容量瓶中，加水在温水浴上 溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶 液。 7.4 测定法： 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml， 分别置 100ml 容量瓶中，加水稀释刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验 操作规程）在 310±2nm 的波长处测定吸收率，计算，即得。
GMP半成品、成品检验操作规程(DOC)
一、目的：为规定酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品的测定方法和操作要求，特制定本操作规程。
二、适用范围：适用于QC检验的操作。
三、责任者：质保部全体人员。
四、内容：1.质量标准：见酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准。
2、性状取本品适量，置载玻片上，目视观察应为白或类白色粉末。
3、检查水分3.1 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。
3.2 仪器3.2．1 ZSD-2型自动水分测定仪编号：H22-0013.2.2 AB135-S型电子天平感量：0.1mg/0.01mg 编号：H04-0013.3试剂与试液无水甲醇卡尔—费休氏溶液3.3.1 操作方法3.3.1.1吸液打开电源开关，三通转换阀置吸液位（顺时针旋转到底，吸液灯亮）按“吸液”键，此时泵体活塞下移，开始吸液，下移到极限时自动停止，再扭三通阀到注液位（反时针旋到底，注液灯亮）按注液键，泵管活塞上移，赶走泵体中的气泡，到上移极限位后自动停止，然后再至吸液位吸液，一般反复二，三次，就能赶走液路部分所有的气泡，而泵管和聚乙烯管路中吸满卡尔—费休氏溶液。
通过加料孔加入新鲜的无水甲醇15～20ml，打开搅拌器开关，调节搅拌速度电位器使搅拌速度适中。
3.3.1.2 除空白三通转换阀置注液位，按滴定开始键仪器开始滴定，先除空白，开始时快滴，接近终点时慢滴，到达终点时停止滴定，10～15秒后终点指示灯亮，同时蜂鸣器响，如初次使用，最后过数分钟后再除一次空白，以彻底消除甲醇和反应杯中的水分（按滴定开始键前都要先按复零键，否则仪器处于终点锁定状态）。
3．3.1.3 费休氏试剂的标定精密称量10mg（10µl）重蒸馏水（一般用10µl注射器吸入）通过加料孔加入反应池中，按滴定开始键仪器开始自动滴定，到达终点，蜂鸣器响，终点指示灯亮，此时数码管显示的就是10mg水所消耗的费休氏液的ml量，重复多次，即可计算出每ml费休氏相当于水的mg量。
F=w/A式中：F—每ml费休氏相当于水的mg量w—称取水的重量A—滴定所消耗的费休氏的ml量3.3.1.4样品的测试将精密称定的被测样品通过加料孔，加入反应池中，按滴定开始键盘，进行滴定，其结果按下式计算：水分%=A×F/w×100%式中：A—样品所消耗的费休氏溶液的ml量F—每ml费休氏相当于水的mg量w—样品的重量mg数。
中药丸剂检验操作规程
中药丸剂1概述1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法2.1简述2.1.1中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％）2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。
2.3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定的限度内判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度3、重量差异检查法3.1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的范围内，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2仪器与用具321分析天平感量Im g （适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg（适用于标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1丸为一份），取供试品10份，分别称定重量。
3.4注意事项3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量
高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量傅应华;韩伟东;徐宏祥
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】1998(29)4
【摘要】建立了用高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量。
氯仿－浓氨溶液（９０∶１０）作溶剂，超声波振荡提取。
硅胶柱，氯仿－甲醇－浓氨溶液（９０∶１０∶０．３）为流动相，紫外２５４ｎｍ波长检测。
平均加样回收率（ｎ＝５）士的宁为９８．２％，ＲＳＤ＝１．４％；马钱子碱为９９．３％，ＲＳＤ＝３．３％。
日内、日间精密度（ＲＳＤ）士的宁分别为０．６％和１．３％；马钱子碱分别为１．１％和２．４％。
【总页数】3页(P281-283)
【关键词】马钱子;士的宁;马钱子碱;高效液相色谱法;含量测定
【作者】傅应华;韩伟东;徐宏祥
【作者单位】浙江省嘉兴卫生学校;上海交大昂立穗轮药业有限公司;浙江省嘉兴市
药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R286.11;R286.0
【相关文献】
1.反相高效液相色谱法测定骨痹灵片中士的宁和马钱子碱的含量 [J], 曹桂萍;王晓晶
2.反相高效液相色谱法测定桂枝马钱片中士的宁和马钱子碱的含量 [J], 娄玉霞
3.反相高效液相色谱法在桂枝马钱片中士的宁和马钱子碱的含量检测中的应用分析[J], 赵登贤
4.采用反相高效液相色谱法同时测定马钱子散中士的宁和马钱子碱的含量 [J], 李松林;陈邦元
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制草乌检验标准操作规程
依据：《中国药典》（2000版）一部P190目的：建立制草乌检验标准规程，保证检验结果的准确范围：制草乌1．性状1.1操作方法1.1.1形状：眼看1.1.2表面：眼看1.1.3质：手摸1.1.4断面：眼看1.1.5气：鼻闻1.1.6味：口尝1.2仪器与设备2．鉴别：2.1操作方法：取粉未0.5g，置50ml三角形瓶中，加乙醚10ml及氨试液0.5ml，振摇10分钟，滤过。
滤液置分液漏斗中，加0.25moL/LD硫酸溶液20ml，掁摇提取，分取酸液适量，用水稀释后照分光光度支测定。
2.2仪器与设备：恒温干燥箱，分析天平，紫外分光光度计，研钵，10ml、20ml量筒各1个，1ml刻度吸管1支，滤纸，125ml分液漏斗1个，50ml具塞锥形瓶1个3．检查：3.1操作方法：取粗粉10g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加乙醚50ml氨试液4ml密塞，摇匀，放置过夜，滤过，药渣用乙醚洗涤3－4次，每次15ml，滤过，洗液与滤液合并，置蒸发皿中，在水浴锅上低温蒸干。
残渣用氯仿2ml使溶解，转入分液漏斗中，用氯仿3ml分次洗涤蒸发皿，洗液并入分液漏斗中，用硫酸滴定液（0.05mol/l）提取3次，每次5ml，酸液依次用同一氯仿10ml，振摇洗涤，合并酸液，加氯试液用精密试纸调节PH值至9。
再用氯仿提取3次，每次10ml,氯仿液依次用同一水20ml，振摇洗涤，合并氯仿液，置蒸发皿中，有水浴锅上低温蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，转入5ml容量瓶中，用无水乙醇分次洗涤蒸发皿，洗液并入容量瓶中，再用滴管加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
精密量取上述溶液及无水乙醇空白溶液各2.5ml，分别置于25ml容量瓶中，各精密加入碱性盐酸羟胺试液1.5ml，摇匀，放置5分钟，再各精密加入高氯酸试液8ml，用滴管加高氯酸铁试液稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，以第一份为空白，照分光光度法，在520nm处测定吸收度。
3.2仪器与设备：恒温干燥箱，分析天平，紫外分光光度计，研钵，二号、四号筛，恒温水浴锅，10ml、20ml、50ml、量筒各1个，100ml具塞锥形瓶1个，75ml蒸发皿2个，125ml分液漏斗4个，PH值试纸，滴管2个，5ml、25ml容量瓶各1个，2ml、10ml刻度吸管各1支，5ml刻度吸管3支4．含量测定4.1操作方法：取中粉10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加混合液（用乙醚－氯仿3：1混合液代替加乙醚）50ml与氨试液4ml，密集，摇匀，放置过夜，滤过，药渣再用混合液洗涤3－4次，每次15ml，滤过，洗液与滤液合并，在水浴锅上低温蒸干。
马钱子粉检验操作规程(2023版药典)
马钱子粉检验操作规程（2023版药典）
【炮制】取制马钱子，粉碎成细粉，照马钱子（含量测定）项下的方法测定士的宁含量后，加适量淀粉，使含量符合规定，混匀，即得。
【性状】本品为黄褐色粉末。
气微香，味极苦。
【鉴别】照马钱子项下的（鉴别）（2）项试验，显相同的结果。
【检查】水分不得过14.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过1.6%（通则2302）O
【含■测定】取本品粉末（过三号筛）约0∙6g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加硅藻土2g,混匀，加氢氧化钠试液9m1,充分振摇，照马钱子（含量测定）项下供试品溶液的制备，自“放置30分钟”起，同法测定。
本品按干燥品计算，含士的宁（C21H22N2O2）应为0∙78%~0.82%,马钱子碱（C23H26N2O4）不得少于0.50%。
制马钱子生产工艺规程
制马钱子生产工艺规程共6页第1页文件编号颁发部门生产部分发部门质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库 起 草 人审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发份数 5 版本状态02执行日期[品 名]：马钱子[别 名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。
[来 源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。
主产于云南、广东、海南等省。
[剂 型]：饮片[执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015版四部。
[炮制规格]：净制；砂烫制 生产工艺流程图：[炮制方法]：净 制: 由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及领 料入 库包 装 封口与装量炮 制方法与程度原药材净 选中间品内控标准筛 选 程度与目数双人领料与复核药材检验杂质与分档内控标准检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。
将马钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。
盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。
操作参数：砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。
置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子，不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去砂，放凉。
盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工序。
操作参数：[成品性状]：马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。
表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。
边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。
质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。
气微，味极苦。
制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。
成品检验操作规程：三七片
1.目的建立三七片检验操作规程。
2．范围本规程适用于三七片的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《三七片质量标准》
5．内容
5.1 性状本品为灰黄色至棕黄色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显灰黄色至棕黄色；味苦而微甜。
5.2 鉴别
5.2.1 取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物。
5.2.2 取本品0.5g,加甲醇10ml，振摇30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取三七皂甙R1对照品及人参皂甙Rb1对照品、人参皂甙Rg1对照品加甲醇制成每1ml各含
0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7：3：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯。
半成品检验操作规程
半成品检验操作规程序号名称工艺编号1 酒萸肉半成品检验操作规程TS-44-30012 稻芽半成品检验操作规程TS-44-30023 盐泽泻半成品检验操作规程TS-44-30034 牛膝半成品检验操作规程TS-44-30045 夏枯草半成品检验操作规程TS-44-30056 蜈蚣半成品检验操作规程TS-44-30067 盐补骨脂半成品检验操作规程TS-44-30078 蛇床子半成品检验操作规程TS-44-30089 萹蓄半成品检验操作规程TS-44-300910 柴胡半成品检验操作规程TS-44-301011 盐车前子半成品检验操作规程TS-44-301112 连翘半成品检验操作规程TS-44-301213 炒酸枣仁半成品检验操作规程TS-44-301314 鱼腥草半成品检验操作规程TS-44-301415 盐益智半成品检验操作规程TS-44-301516 韭菜子半成品检验操作规程TS-44-301617 淡竹叶半成品检验操作规程TS-44-301718 覆盆子半成品检验操作规程TS-44-301819 党参半成品检验操作规程TS-44-301920 桂枝半成品检验操作规程TS-44-302021 黄精半成品检验操作规程TS-44-302122 墨旱莲半成品检验操作规程TS-44-302223 羌活半成品检验操作规程TS-44-302324 醋香附半成品检验操作规程TS-44-302425 金钱草半成品检验操作规程TS-44-302526 瞿麦半成品检验操作规程TS-44-302627 炒莱菔子半成品检验操作规程TS-44-302728 锁阳半成品检验操作规程TS-44-302829 菟丝子半成品检验操作规程TS-44-302930 佛手半成品检验操作规程TS-44-303031 猪苓半成品检验操作规程TS-44-303132 炒白扁豆半成品检验操作规程TS-44-303233 土茯苓半成品检验操作规程TS-44-303334 炒川楝子半成品检验操作规程TS-44-303435 白茅根半成品检验操作规程TS-44-303536 北沙参半成品检验操作规程TS-44-303637 郁金半成品检验操作规程TS-44-303738 炒鸡内金半成品检验操作规程TS-44-303839 蝉蜕半成品检验操作规程TS-44-303940 太子参半成品检验操作规程TS-44-304041 川芎半成品检验操作规程TS-44-304142 半枝莲半成品检验操作规程TS-44-304243 芦根半成品检验操作规程TS-44-304344 猫爪草半成品检验操作规程TS-44-304445 细辛半成品检验操作规程TS-44-304546 蜜款冬花半成品检验操作规程TS-44-304647 厚朴半成品检验操作规程TS-44-304748 炒山楂半成品检验操作规程TS-44-304849 百合半成品检验操作规程TS-44-304950 熟地黄半成品检验操作规程TS-44-305051 仙鹤草半成品检验操作规程TS-44-305152 藕节半成品检验操作规程TS-44-305253 地骨皮半成品检验操作规程TS-44-305354 茯苓块半成品检验操作规程TS-44-305455 紫苏梗半成品检验操作规程TS-44-305556 当归半成品检验操作规程TS-44-305657 马齿苋半成品检验操作规程TS-44-305758 盐巴戟天半成品检验操作规程TS-44-305859 麸炒山药半成品检验操作规程TS-44-305960 牡丹皮半成品检验操作规程TS-44-306061 川牛膝半成品检验操作规程TS-44-306162 菊花半成品检验操作规程TS-44-306263 楮实子半成品检验操作规程TS-44-06364 干姜半成品检验操作规程TS-44-306465 瓜蒌半成品检验操作规程TS-44-306566 蜜百部半成品检验操作规程TS-44-306667 炒麦芽半成品检验操作规程TS-44-306768 炒稻芽半成品检验操作规程TS-44-306869 煅瓦楞子半成品检验操作规程TS-44-306970 麸炒枳壳半成品检验操作规程TS-44-307071 胖大海半成品检验操作规程TS-44-307172 金银花半成品检验操作规程TS-44-307273 瓜蒌仁半成品检验操作规程TS-44-307374 地龙半成品检验操作规程TS-44-307475 薄荷半成品检验操作规程TS-44-307576 黄芩半成品检验操作规程TS-44-307677 桔梗半成品检验操作规程TS-44-307778 青果半成品检验操作规程TS-44-307879 浙贝母半成品检验操作规程TS-44-307980 威灵仙半成品检验操作规程TS-44-308081 桑螵蛸半成品检验操作规程TS-44-308182 香橼半成品检验操作规程TS-44-308283 醋三棱半成品检验操作规程TS-44-308384 半边莲半成品检验操作规程TS-44-308485 鸭跖草半成品检验操作规程TS-44-308586 淫羊藿半成品检验操作规程TS-44-308687 穿心莲半成品检验操作规程TS-44-308788 续断半成品检验操作规程TS-44-308889 肉桂半成品检验操作规程TS-44-308990 白芷半成品检验操作规程TS-44-309091 檀香半成品检验操作规程TS-44-309192 卷柏半成品检验操作规程TS-44-309293 五倍子半成品检验操作规程TS-44-309394 射干半成品检验操作规程TS-44-309495 延胡索半成品检验操作规程TS-44-309596 玄参半成品检验操作规程TS-44-309697 金樱子半成品检验操作规程TS-44-309798 广藿香半成品检验操作规程TS-44-309899 白及半成品检验操作规程TS-44-3099 100 北豆根半成品检验操作规程TS-44-3100 101 苦楝皮半成品检验操作规程TS-44-3101 102 狗鞭半成品检验操作规程TS-44-3102 103 桑白皮半成品检验操作规程TS-44-3103 104 海桐皮半成品检验操作规程TS-44-3104 105 海金沙半成品检验操作规程TS-44-3105 106 淡豆豉半成品检验操作规程TS-44-3106 107 苦参半成品检验操作规程TS-44-3107 108 地枫皮半成品检验操作规程TS-44-3108 109 朱砂半成品检验操作规程TS-44-3109 110 肉豆蔻半成品检验操作规程TS-44-3110 111 槐花半成品检验操作规程TS-44-3111 112 五加皮半成品检验操作规程TS-44-3112 113 蒲公英半成品检验操作规程TS-44-3113 114 乌梅半成品检验操作规程TS-44-3114 115 乌梢蛇半成品检验操作规程TS-44-3115117 枳实半成品检验操作规程TS-44-3117 118 石膏半成品检验操作规程TS-44-3118 119 葛根半成品检验操作规程TS-44-3119 120 茜草半成品检验操作规程TS-44-3120 121 乳香半成品检验操作规程TS-44-3121 122 重楼半成品检验操作规程TS-44-3122 123 三七半成品检验操作规程TS-44-3123 124 桑枝半成品检验操作规程TS-44-3124 125 大黄半成品检验操作规程TS-44-3125 126 紫苏子半成品检验操作规程TS-44-3126 127 红花半成品检验操作规程TS-44-3127 128 鸡血藤半成品检验操作规程TS-44-3128 129 丹参半成品检验操作规程TS-44-3129 130 金盏银盘半成品检验操作规程TS-44-3130 131 海马半成品检验操作规程TS-44-3131 132 麻黄半成品检验操作规程TS-44-3132 133 葫芦巴半成品检验操作规程TS-44-3133 134 炒蔓荆子半成品检验操作规程TS-44-3134 135 合欢皮半成品检验操作规程TS-44-3135 136 肉苁蓉半成品检验操作规程TS-44-3136 137 老鹳草半成品检验操作规程TS-44-3137 138 木香半成品检验操作规程TS-44-3138 139 千里光半成品检验操作规程TS-44-3139 140 升麻半成品检验操作规程TS-44-3140 141 接骨木半成品检验操作规程TS-44-3141 142 荔枝核半成品检验操作规程TS-44-3142 143 紫苏叶半成品检验操作规程TS-44-3143 144 旋覆花半成品检验操作规程TS-44-3144 145 鸡内金半成品检验操作规程TS-44-3145147 首乌藤半成品检验操作规程TS-44-3147 148 豆蔻半成品检验操作规程TS-44-3148 149 白前半成品检验操作规程TS-44-3149 150 白术半成品检验操作规程TS-44-3150 151 珍珠半成品检验操作规程TS-44-3151 152 溪黄草半成品检验操作规程TS-44-3152 153 独活半成品检验操作规程TS-44-3153 154 益母草半成品检验操作规程TS-44-3154 155 石榴皮半成品检验操作规程TS-44-3155 156 千年健半成品检验操作规程TS-44-3156 157 大腹皮半成品检验操作规程TS-44-3157 158 醋青皮半成品检验操作规程TS-44-3158 159 甘草半成品检验操作规程TS-44-3159 160 炒苍耳子半成品检验操作规程TS-44-3160 161 漏芦半成品检验操作规程TS-44-3161 162 赤芍半成品检验操作规程TS-44-3162 163 天花粉半成品检验操作规程TS-44-3163 164 昆布半成品检验操作规程TS-44-3164 165 海藻半成品检验操作规程TS-44-3165 166 土鳖虫半成品检验操作规程TS-44-3166 167 板蓝根半成品检验操作规程TS-44-3167 168 制远志半成品检验操作规程TS-44-3168 169 天冬半成品检验操作规程TS-44-3169 170 防风半成品检验操作规程TS-44-3170 171 苍术半成品检验操作规程TS-44-3171 172 秦艽半成品检验操作规程TS-44-172 173 制狗脊半成品检验操作规程TS-44-3173 174 龙眼肉半成品检验操作规程TS-44-3174 175 槟榔半成品检验操作规程TS-44-3175177 砂仁半成品检验操作规程TS-44-3177 178 酸枣仁半成品检验操作规程TS-44-3178 179 番泻叶半成品检验操作规程TS-44-3179 180 黄连半成品检验操作规程TS-44-3180 181 麦冬半成品检验操作规程TS-44-3181 182 土木香半成品检验操作规程TS-44-3182 183 木通半成品检验操作规程TS-44-3183 184 鹿角半成品检验操作规程TS-44-3184 185 龙胆半成品检验操作规程TS-44-3185 186 辛夷花半成品检验操作规程TS-44-3186 187 九节菖蒲半成品检验操作规程TS-44-3187 188 枸杞子半成品检验操作规程TS-44-3188 189 珍珠母半成品检验操作规程TS-44-3189 190 决明子半成品检验操作规程TS-44-3190 191 茵陈半成品检验操作规程TS-44-3191 192 人参半成品检验操作规程TS-44-3192 193 通草半成品检验操作规程TS-44-3193 194 桑叶半成品检验操作规程TS-44-3194 195 桑寄生半成品检验操作规程TS-44-3195 196 滑石半成品检验操作规程TS-44-3196 197 薏苡仁半成品检验操作规程TS-44-3197 198 人工牛黄半成品检验操作规程TS-44-3198 199 天葵子半成品检验操作规程TS-44-3199 200 罗汉果半成品检验操作规程TS-44-3200 201 玉竹半成品检验操作规程TS-44-3201 202 木瓜半成品检验操作规程TS-44-3202 203 石韦半成品检验操作规程TS-44-3203 204 鹿衔草半成品检验操作规程TS-44-3204 205 降香半成品检验操作规程TS-44-3205207 石决明半成品检验操作规程TS-44-3207 208 蛤壳半成品检验操作规程TS-44-3208 209 小蓟半成品检验操作规程TS-44-3209 210 石菖蒲半成品检验操作规程TS-44-3210 211 全蝎半成品检验操作规程TS-44-3211 212 黄芪半成品检验操作规程TS-44-3212 213 酒女贞子半成品检验操作规程TS-44-3213 214 芦荟半成品检验操作规程TS-44-3214 215 儿茶半成品检验操作规程TS-44-3215 216 醋鳖甲半成品检验操作规程TS-44-3216 217 醋龟甲半成品检验操作规程TS-44-3217 218 陈皮半成品检验操作规程TS-44-3218 219 青蒿半成品检验操作规程TS-44-3219 220 青黛半成品检验操作规程TS-44-3220 221 虎杖半成品检验操作规程TS-44-3221 222 炒牛蒡子半成品检验操作规程TS-44-3222 223 栀子半成品检验操作规程TS-44-3223 224 柏子仁半成品检验操作规程TS-44-3224 225 穿山龙半成品检验操作规程TS-44-3225 226 玄明粉半成品检验操作规程TS-44-3226 227 芒硝半成品检验操作规程TS-44-3227 228 赤小豆半成品检验操作规程TS-44-3228 229 麸炒芡实半成品检验操作规程TS-44-3229 230 煅牡蛎半成品检验操作规程TS-44-3230 231 泽兰半成品检验操作规程TS-44-3231 232 荆芥半成品检验操作规程TS-44-3232 233 佩兰半成品检验操作规程TS-44-3233 234 石斛半成品检验操作规程TS-44-3234 235 金果榄半成品检验操作规程TS-44-3235237 鹅不食草半成品检验操作规程TS-44-3237 238 伸筋草半成品检验操作规程TS-44-3238 239 灯心草半成品检验操作规程TS-44-3239 240 豨莶草半成品检验操作规程TS-44-3240 241 香薷半成品检验操作规程TS-44-3241 242 紫花地丁半成品检验操作规程TS-44-3242 243 瓦松半成品检验操作规程TS-44-3243 244 谷精草半成品检验操作规程TS-44-3244 245 鸡骨草半成品检验操作规程TS-44-3245 246 垂盆草半成品检验操作规程TS-44-3246 247 密蒙花半成品检验操作规程TS-44-3247 248 芫花半成品检验操作规程TS-44-3248 249 蒲黄半成品检验操作规程TS-44-3249 250 枇杷叶半成品检验操作规程TS-44-3250 251 大青叶半成品检验操作规程TS-44-3251 252 侧柏叶半成品检验操作规程TS-44-3252 253 银杏叶半成品检验操作规程TS-44-3253 254 盐黄柏半成品检验操作规程TS-44-3254 255 秦皮半成品检验操作规程TS-44-3255 256 白鲜皮半成品检验操作规程TS-44-3256 257 阿魏半成品检验操作规程TS-44-3257 258 安息香半成品检验操作规程TS-44-3258 259 煅赭石半成品检验操作规程TS-44-3259 260 煅磁石半成品检验操作规程TS-44-3260 261 煅青礞石半成品检验操作规程TS-44-3261 262 煅白矾半成品检验操作规程TS-44-3262 263 煅自然铜半成品检验操作规程TS-44-3263 264 煅赤石脂半成品检验操作规程TS-44-3264 265 山奈半成品检验操作规程TS-44-3265267 姜黄半成品检验操作规程TS-44-3267 268 绵萆薢半成品检验操作规程TS-44-3268 269 麻黄根半成品检验操作规程TS-44-3269 270 地榆炭半成品检验操作规程TS-44-3270 271 大血藤半成品检验操作规程TS-44-3271 272 八角茴香半成品检验操作规程TS-44-3272 273 盐小茴香半成品检验操作规程TS-44-3273 274 制吴茱萸半成品检验操作规程TS-44-3274 275 郁李仁半成品检验操作规程TS-44-3275 276 胡椒半成品检验操作规程TS-44-3276 277 火麻仁半成品检验操作规程TS-44-3277 278 桑椹半成品检验操作规程TS-44-3278 279 槐角半成品检验操作规程TS-44-3279 280 黑芝麻半成品检验操作规程TS-44-3280 281 皂角刺半成品检验操作规程TS-44-3281 282 槲寄生半成品检验操作规程TS-44-3282 283 锦灯笼半成品检验操作规程TS-44-3283 284 西河柳半成品检验操作规程TS-44-3284 285 猪牙皂半成品检验操作规程TS-44-3285 286 薤白半成品检验操作规程TS-44-3286 287 山慈菇半成品检验操作规程TS-44-3287 288 商陆半成品检验操作规程TS-44-3288 289 红大戟半成品检验操作规程TS-44-3289 290 两面针半成品检验操作规程TS-44-3290 291 菝葜半成品检验操作规程TS-44-3291 292 刺五加半成品检验操作规程TS-44-3292 293 夏天无半成品检验操作规程TS-44-3293 294 徐长卿半成品检验操作规程TS-44-3294 295 木鳖子半成品检验操作规程TS-44-3295297 炒牵牛子半成品检验操作规程TS-44-3297 298 盐沙苑子半成品检验操作规程TS-44-3298 299 使君子半成品检验操作规程TS-44-3299 300 冬葵子半成品检验操作规程TS-44-3300 301 青葙子半成品检验操作规程TS-44-3301 302 鸦胆子半成品检验操作规程TS-44-3302 303 茺蔚子半成品检验操作规程TS-44-3303 304 冬瓜皮半成品检验操作规程TS-44-3304 305 蕤仁半成品检验操作规程TS-44-3005 306 炒白果半成品检验操作规程TS-44-3306 307 预知子半成品检验操作规程TS-44-3307 308 荜茇半成品检验操作规程TS-44-3308 309 马兜铃半成品检验操作规程TS-44-3309 310 化橘红半成品检验操作规程TS-44-3310 311 鹤虱半成品检验操作规程TS-44-3311 312 路路通半成品检验操作规程TS-44-3312 313 甘松半成品检验操作规程TS-44-3313 314 常山半成品检验操作规程TS-44-3314 315 白蔹半成品检验操作规程TS-44-3315 316 海风藤半成品检验操作规程TS-44-3316 317 络石藤半成品检验操作规程TS-44-3317 318 天仙藤半成品检验操作规程TS-44-3318 319 雷丸半成品检验操作规程TS-44-3319 320 马勃半成品检验操作规程TS-44-3320 321 灵芝半成品检验操作规程TS-44-3321 322 炒九香虫半成品检验操作规程TS-44-3322 323 蜂房半成品检验操作规程TS-44-3323 324 金沸草半成品检验操作规程TS-44-3324 325 乌药半成品检验操作规程TS-44-3325327 红参半成品检验操作规程TS-44-3327 328 冬虫夏草半成品检验操作规程TS-44-3328 329 银柴胡半成品检验操作规程TS-44-3329 330 鹿茸半成品检验操作规程TS-44-3330 331 烫水蛭半成品检验操作规程TS-44-3331 332 白头翁半成品检验操作规程TS-44-3332 333 橘红半成品检验操作规程TS-44-3333 334 海螵蛸半成品检验操作规程TS-44-3334 335 桃胶半成品检验操作规程TS-44-3335 336 煅龙骨半成品检验操作规程TS-44-3336 337 煅龙齿半成品检验操作规程TS-44-3337 338 壁虎半成品检验操作规程TS-44-3338 339 僵蚕半成品检验操作规程TS-44-3339 340 茯神半成品检验操作规程TS-44-3340 341 景天三七半成品检验操作规程TS-44-3341 342 何首乌半成品检验操作规程TS-44-3342 343 天麻半成品检验操作规程TS-44-3343 344 南沙参半成品检验操作规程TS-44-3344 345 莪术半成品检验操作规程TS-44-3345 346 知母半成品检验操作规程TS-44-3346 347 五味子半成品检验操作规程TS-44-3347 348 荷叶半成品检验操作规程TS-44-3348 349 紫菀半成品检验操作规程TS-44-3349 350 钩藤半成品检验操作规程TS-44-3350 351 西红花半成品检验操作规程TS-44-3351 352 莲子半成品检验操作规程TS-44-3352 353 山药粉半成品检验操作规程TS-44-3353 354 制川乌半成品检验操作规程TS-44-D3001 355 姜半夏半成品检验操作规程TS-44-D3002356 制马钱子半成品检验操作规程TS-44-D3003 357 醋甘遂半成品检验操作规程TS-44-D3004 358 草乌半成品检验操作规程TS-44-D3005 359 雄黄半成品检验操作规程TS-44-D3006 360 蟾酥半成品检验操作规程TS-44-D3007 361 天南星半成品检验操作规程TS-44-D3008 362 天仙子半成品检验操作规程TS-44-D3009 363 千金子半成品检验操作规程TS-44-D3010。
马齿苋检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品多皱缩卷髓，常结成团。
茎圆柱形，长可达30cm，直径0.1～0.2cm，表面黄褐色，有明显纵沟绞。
叶对生或互生，易破碎，完整叶片倒卵形，长1～2.5cm，宽0.5～1.5cm;绿褐色，先端钝平或微缺，全缘。
花小，3～5朵生于枝端，花瓣5，黄色。
蒴果圆锥形，长约5mm，内含多数细小种子。
气微，味微酸。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末灰绿色。
草酸钙簇晶众多，大小不一，直径7～108μm，大型簇晶的晶块较大，棱角钝。
草酸钙方晶宽8～69μm，长至125μm，有的方晶堆砌成簇晶状。
叶表皮细胞垂周壁弯曲或较平直，气孔平轴式。
含晶细胞常位于维管束旁，内含细小草酸钙簇晶。
内果皮石细胞大多成群，呈长梭形或长方形，壁稍厚，可见孔沟与纹孔。
958-3制马钱子生产工艺规程1
*****中药饮片有限公司技术标准制马钱子生产文件名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06 类型技术标准密级 A 页号1-9 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门生产技术部颁发数量份分发部门饮片车间、生产技术部、质监部工艺规程BZ-CPGY-958-31-06 ******中药饮片有限公司******中药饮片有限公司GMP文件目的：本规程规定了制马钱子生产工艺过程，规范制马钱子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于制马钱子的生产操作。
责任：饮片车间、生产技术部、质监部。
内容： 一、产品概述（一）、产品名称、性状 1、产品名称产品名称：制马钱子原料名称：马钱子Semen strychni.别 名：苦实、马前、牛银、伏水、马前子、番木别。
2、原料来源：本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。
3、原料产地：主产于海南等省。
4、原料采收及加工标准：冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。
（二）依据：中国药典2005版一部P34. （三）包装、贮藏1、包装规格：根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。
2、贮藏：置干燥处。
二、生产工艺流程******中药饮片有限公司GMP 文件文 件 名 制马钱子生产工艺规程文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 技术标准密级A 页号2-9原药材净制 炮制三、操作过程及工艺条件1、生产前准备与检查1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
1.3检查所用设备的清洁情况。
1.4检查所用容器、器具的清洁情况。
1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。
1. 7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。
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日
标准依据：制马钱子半成品质量标准 【性状】 方法：本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～ 3cm，厚 0.3～0.6cm。两面均膨胀鼓起，边缘较厚。表面棕褐色或深棕色， 质坚脆，平行剖面可见棕褐色或深棕色的胚乳。微有香气，味极苦。 【检查】 净度:不得超过 2.0%。 仪器：托盘天平 方法：取本品适量，挑拣杂质、药屑，合并称量计算。 计算公式: 杂质量=
杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司受控文件
检验操作规程
题目：制马钱子半成品检验操作规程 制定人： 制定日期：2011 年 月 日 审核人： 审核日期：2011 年 月 日 批准人： 批准日期：2011 年 月 日 目的：规范制马钱子半成品检验操作 范围：制马钱子半成品检验 分发部门： 质量部、中心化验室、生产部 标题 正 文 1、 2． 2.1. 编号：TS-44-D3003 版本：1 页数：1/1 颁发部门：质 量 部 生效日期：2011 年 月
M1 M0
ห้องสมุดไป่ตู้
3． 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3
×100%
3.2 3.2.1 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2
式中: M0-------供试品重(g) M1-------杂质重(g) 色泽: 方法：取本品少许，置日光下检视：表面棕褐色或深棕色，平行剖面 可见棕褐色或深棕色的胚乳。 水分：不得过 12.0%。 仪器：快速水分测定仪、托盘天平、粉碎机。 准备： 10g 砝码置于砝码盘中间， 将 启动开关， 预热 30 分钟后， 调零， 将供试品粉碎。 方法：取出 5g 砝码，将供试品迅速铺于托盘上，使光屏读数为零，加 热约 30 分钟后，可读出供试品水分。 片厚： 仪器:游标卡尺 方法: 取本品 20 粒,测其外形, 直径 1.5～3cm，厚 0.3～0.6cm 。