冷链管理制度

冷链管理制度

为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。

依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

术语和定义：

1.冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。

2.冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。

3.冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。

4.产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用

设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

冷藏产品的收货、验收

1.冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能

会提升周围环境温度的位置。

2.冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验

收记录表”。

3.储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷

库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。

4.对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必

要时送检验部门检验。

冷藏产品的储存、养护

1.冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。

2.冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。

3.储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。

4.冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，

暂停发货。做好记录。

5.养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。

冷藏产品的发货

1.拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，

将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。

2.装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。

3.冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30

分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。

冷藏产品的运输

1.公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。

2.采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。

3.采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。

4.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，

要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

5.委托第三方专业运输公司运输的，需审核该公司资质、冷链运输能力。

6.有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认，

并由承运单位负责返还温度记录仪。

7.物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪，产品到达时应与客户做好交接，

记录到货时间（精确到分钟）和到货温度，并请客户确认。冷链记录表至少保存5年。

冷藏产品的温度控制和监测

1.冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设

置不得超过30分钟/次。

2.冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合产品冷藏要求。

3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度抄表

报警情况的记录。

5.制冷设备的起停温度设置应合理。

6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运

输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置不超过20分钟，数据可读取。

7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的符合产品

储存条件的保温时间内送达。

8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证，

保持准确完好。

冷藏产品储存、运输的设施设备管理

1.冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组

或安装双回路电。

2.冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据产品数量多少、路程、

运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

3.物流部指定负责冷库管理工作的人员，具体负责冷藏产品的管理和冷库的管

理。

4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并

在测试结果支持的范围内进行运输。

5.冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案、定期维护方案和紧急处理方案，

有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

建立健全冷藏产品储存运输设施设备档案，并对其运行情况进行记录，记录至少保存3年。

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