经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的现状与挑战
人工心脏瓣膜(TAVR)行业市场情况分析(生物瓣替代,介入瓣发展)
政策面：高值耗材集采加速国产替代⏹国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。
2020年9月14日，国家医保局有关部门召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。
冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。
⏹地方性集采如火如荼。
医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。
⏹国产生物瓣的进口替代空间大。
目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。
图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日）16 1514121086420表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万元）佰仁医疗3~4 1.5~2北京普惠2~3 ——美国爱德华Perimount 3.8~4.5 ——Magnaease 5.5~6.5 ——美国美敦力——HancockII 2~2.5——Mosaic 5以上美国圣犹达Trifecta 6~7Bicor 2~2.5Epic 3.5~4.5TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继⏹2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿⏹2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市⏹2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien 3获NMPA批准上市⏹随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加图：中国TAVR产品上市时间整理及预测Plus获批上市人工心脏瓣膜公司是市场热点多家心脏瓣膜公司上市，股价表现强劲。
吴永健：经导管主动脉瓣置换术的进展与未来
吴永健：经导管主动脉瓣置换术的进展与未来——中国医学科学院阜外医院张昊吴永健吴永健教授介绍过去半个世纪，外科主动脉瓣置换手术（SAVR）一直是严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方案。
然而，高龄伴有合并症的患者手术风险高，术后恢复慢。
常见影响外科手术效果的因素如既往心脏手术史、慢性肺病、肾功能不全、体质弱等。
据统计，至少1/3严重主动脉狭窄的患者无法进行外科手术，因此医学界一直在探索创伤更小的导管技术。
1992年，Andersen首次进行动物试验，在猪身上实施了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）；2000年，Bonhoeffer首次给一个12岁的男孩做了肺动脉瓣置换术；2002年，Cribier完成首例人类经导管主动脉瓣置换术，开创了TAVR的先河。
自此，TAVR成为无外科手术机会或高危手术风险严重主动脉瓣狭窄患者的一种选择。
据统计，全球超过750个中心已完成20万例TAVR。
历时5年的大型临床试验Partner 1结果发表，证实了TAVR在无外科手术机会或高危患者的效果。
中低手术风险患者的临床试验也有了初步结果，预示着TAVR未来的发展方向。
然而，TAVR还有很多问题亟待解决，如瓣周漏、卒中、心律失常等并发症，植入瓣膜的耐久性等，需要更新的技术和更广泛的研究。
指南基于目前的临床研究，2014年的美国指南和2012年的欧洲指南提出，无传统外科换瓣手术机会或高危手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者，如预期寿命大于1年，可行TAVR ，其中无手术机会患者推荐级别为I类，证据等级B；高危手术风险的患者推荐级别为IIa类，证据等级B。
随着相应临床试验的开展，针对中低危患者的指南很可能将在明年出现。
注册研究过去十年，TAVR手术量快速增长，但在各国发展不均衡（表1）。
欧美大国从国家的角度，开展TAVR的注册研究，定期发布年度报告，反映了既往TAVR发展的趋势。
美国胸外科协会（STS）与美国心脏病学学会（ACC）自2011年FDA批准TAVR进入临床后，开展了TVT 注册研究，2012年纳入患者4590例，2013年9039例，2014年17 375例；平均年龄82岁；平均STS评分8.34，其中STS评分中低危（<8%）比例由2012~2013年的59.1%增至2014年的61.3%；手术死亡率从2012~2013年的5.3%下降至2014年的4.4%。
经导管主动脉瓣置换术进展(完整版)
经导管主动脉瓣置换术进展（完整版）主动脉瓣狭窄（AS）是常见的心血管疾病，在西方是发病率仅次于高血压，冠心病的心血管疾病。
我国尚无大规模AS流行病学数据。
AS是进展性心血管疾病，一旦出现症状，预后很差。
若不及时干预，中位生存期为2-3年1。
外科主动脉瓣置换手术（SAVR)是严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方案。
然而，高龄伴有合并症的患者手术风险高，术后恢复慢。
据统计，至少1/3 严重AS 的患者无法行SAVR2。
经导管主动脉瓣置入术（TAVI）是指将组装好的主动脉瓣经导管送至主动脉根部，替代原有主动脉瓣，在功能上完成主动脉瓣的置换，故也称经导管主动脉瓣置换术（TAVR）1。
1.发展现状自2002 年Cribier 等完成了首例人类TAVR，至今全球超过750 个中心已完成30 万例。
TAVR 技术越发成熟，手术并发症在逐渐下降，围手术期死亡概率已降至1% 左右。
在欧美等技术成熟地区，TAVR 已成为常规治疗手段。
2010年中山医院成功实施国内首例人体TAVR。
目前全国有10 多个省市、40 家医院共完成900余例TAVR 手术3。
2.适应症、禁忌症目前国外指南已将TAVR 推荐为有外科手术禁忌、高危以及中危的主动脉瓣狭窄患者的一线治疗手段3。
2015年我国专家共识指出TAVR 的绝对适应症为老年重度主动脉瓣钙化性狭窄、有相关症状、NYHA心功能II级以上、外科手术高危或禁忌、解剖适合、三叶式主动脉瓣、预期寿命超过1年或外科术后人工生物瓣退化。
相对适应症则为有症状、外科手术禁忌、预期术后寿命超过1年的二叶式主动脉瓣伴重度钙化性狭窄。
但对二叶式主动脉瓣钙化性狭窄进行TAVR，尚无大规模临床试验支持。
外科手术高危、禁忌的单纯性AR未来也可能是TAVR的适应证。
禁忌证包括：左心室内血栓，左心室流出道梗阻，30 d内心肌梗死，左心室射血分数<20％，严重右心室功能不全，主动脉根部解剖形态不适合TAVR1。
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题随着心脏手术技术的不断发展，经导管主动脉瓣置换术成为了一种越来越受欢迎的治疗方法。
这种手术可以在不需开胸的情况下完成，对患者的恢复时间和风险都有显著的降低。
然而，经导管主动脉瓣置换术也面临着一些问题，需要克服。
第一个问题是手术的适应症。
目前，经导管主动脉瓣置换术适应症包括高危或极高危的主动脉瓣狭窄患者，并且要求患者的动脉血管足够粗大、没有严重的平均压或动脉血压梯度，同时患者的左心室大小和功能也需要考虑。
虽然这些适应症已经得到了广泛的认可，但随着技术的不断进步和临床应用的不断扩展，可能会面临更多的适应症问题。
第二个问题是手术的安全性。
通过经导管进行主动脉瓣置换手术，可以减少手术切口和胸壁的损伤，降低术后疼痛、出血和感染等风险。
然而，这种手术仍然存在一些困难和风险，如主动脉瓣的准确定位、导管在主动脉内的穿刺和移动等。
这些问题需要技术人员有较高的技能和经验，以确保手术的安全性。
第三个问题是手术的长期效果。
尽管经导管主动脉瓣置换术可以显著降低患者术后死亡率和并发症发生率，但对于手术后的长期效果还有很多未知数，如手术后主动脉瓣的耐久性、质量和功能等。
此外，术后的治疗和随访也需要进一步完善，以保证手术的长期效果。
第四个问题是手术的费用。
虽然经导管主动脉瓣置换手术可以降低患者的住院时间和风险，但其高端设备和技术水平，使得手术费用相对较高，很多患者难以承担。
此外，各国医保政策的差异也会影响患者的手术选择和费用问题。
因此，经导管主动脉瓣置换手术需要在保证效果的前提下，进一步控制费用和优化医保政策。
综上所述，经导管主动脉瓣置换手术虽然具有许多优点，但仍然需要面对一些困难和挑战。
技术人员需要不断提高技能和经验，以克服手术中的问题和风险，同时也要加强手术后的随访和治疗，为患者带来更好的长期效果。
此外，医疗机构和政策制定者也应该探索更加有效和合理的手术流程和费用控制方案，为广大患者提供更好的医疗服务。
2024年经导管主动脉瓣置换市场调查报告
2024年经导管主动脉瓣置换市场调查报告概述经导管主动脉瓣置换（Transcatheter Aortic Valve Replacement，简称TAVR）是一种非手术治疗方法，用于重度主动脉瓣狭窄病人。
本报告旨在对经导管主动脉瓣置换市场进行全面调查，分析行业现状、市场规模、发展趋势和竞争格局。
市场规模根据调查数据显示，经导管主动脉瓣置换市场在过去五年内呈现稳步增长趋势。
2019年，全球经导管主动脉瓣置换市场规模达到XX亿美元，在未来几年有望继续增长。
市场动态1. 技术进步推动市场增长随着技术的不断进步，经导管主动脉瓣置换手术变得更加安全和有效。
越来越多的医疗机构开始采用这种非手术治疗方法，推动了市场的增长。
2. 高龄人口增加驱动市场需求人口老龄化是经导管主动脉瓣置换市场增长的重要驱动因素。
随着人口老龄化程度的加深，主动脉瓣狭窄的发病率也呈明显上升趋势，进一步推动了经导管主动脉瓣置换的市场需求。
3. 市场竞争激烈经导管主动脉瓣置换市场竞争激烈，主要厂商包括了Edwards Lifesciences、Medtronic等。
这些公司在产品创新、市场推广等方面进行积极努力，以争夺更大的市场份额。
市场前景1. 市场规模有望进一步增长未来几年，经导管主动脉瓣置换市场有望继续保持良好增长态势。
人口老龄化、技术进步和医疗机构推广等因素将推动市场的进一步发展。
2. 创新技术加速发展随着技术的进步，经导管主动脉瓣置换手术将变得更加安全和便捷。
创新技术的应用将进一步推动市场的发展，为患者提供更好的治疗选择。
3. 市场竞争格局将进一步演变由于市场前景广阔，更多的公司将加入到经导管主动脉瓣置换市场。
未来市场竞争将更加激烈，厂商需要持续提高产品质量和提供更好的服务，以保持竞争优势。
结论经导管主动脉瓣置换市场在过去几年实现了良好的增长，并有望在未来继续保持增长势头。
随着技术的进步、人口老龄化的加剧和医疗机构的推广，市场前景广阔。
经导管主动脉瓣置换术后瓣膜功能障碍与血栓形成的临床现状及治疗策略
㊃综述㊃经导管主动脉瓣置换术后瓣膜功能障碍与血栓形成的临床现状及治疗策略胡文涛㊀宋丹㊀徐承义430022武汉科技大学附属武汉亚洲心脏病医院心内科(胡文涛㊁宋丹㊁徐承义);430081武汉科技大学医学院(胡文涛)通信作者:宋丹,电子信箱:songdan8300@DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2023.06.014㊀㊀ʌ摘要ɔ㊀近年来,经导管主动脉瓣置换术的应用在全球范围内持续增长㊂一些患者手术后在瓣膜上形成血栓,可能是瓣膜功能障碍的前兆㊂本文综述了经导管主动脉瓣置换术后血栓形成的发病率和诊断标准,并讨论其病理生理机制㊁临床意义和治疗策略㊂ʌ关键词ɔ㊀经导管主动脉瓣置换术;㊀瓣膜血栓形成;㊀瓣膜功能障碍;㊀抗凝Clinical status and treatment strategies for valve dysfunction and thrombosis after transcatheteraortic valve replacement㊀Hu Wentao,Song Dan,Xu ChengyiDepartment of Cardiology,Wuhan Asia Heart Hospital,Wuhan University of Science and Technology,Wuhan 430022,China(Hu WT,Song D,Xu CY);School of Medicine,Wuhan University of Science and Technology,Wuhan430081,China(Hu WT)Corresponding author:Song Dan,Email:songdan8300@ʌAbstractɔ㊀In recent years,the application of transcatheter aortic valve replacement has continued togrow globally.Some patients may develop thrombosis on the valve after surgery,which could be a precursorto valve dysfunction.This article provides an overview of the incidence rate and diagnostic criteria of thrombosis after transcatheter aortic valve replacement,and discusses its pathophysiological mechanism,clinical significance,and treatment strategies.ʌKey wordsɔ㊀Transcatheter aortic valve replacement;㊀Valve thrombosis;㊀Valve dysfunction; Anticoagulation㊀㊀目前,经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)已取代外科主动脉瓣置换手术(surgical aortic valve replacement,SAVR)成为高危主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方法,并且越来越多地用于低风险患者㊂与SAVR相比,低危和中危主动脉狭窄患者TAVR术后1年的卒中和死亡率显著降低[1-2]㊂有研究称,早期TAVR对患有严重主动脉狭窄的无症状患者有明显益处[3]㊂不过,在接受四维多探测器计算机断层扫描(four-dimensional multidetector computed tomography,4D MDCT)检查的患者中,越来越多地被发现TAVR术后的经导管心脏瓣膜(transcatheter heart valve,THV)血栓形成,通常指瓣膜小叶上的血栓形成㊂本文旨在探讨THV血栓形成的发病率及潜在发病机制,总结影像学诊断标准,并讨论其潜在的临床意义和患者的管理策略㊂1㊀生物瓣膜功能障碍目前,多主张基于超声心动图对瓣膜狭窄或瓣周反流的定量来定义结构性瓣膜病变(structural valve deterioration,SVD)[4-6]㊂欧洲经皮心血管介入治疗协会与欧洲心脏病学会等共同提出瓣膜功能障碍的标准化定义,即生物瓣膜功能障碍可分为SVD㊁非SVD㊁血栓形成或心内膜炎㊂其中,SVD 被定义为不可逆的瓣膜功能障碍,而血栓形成和心内膜炎是瓣膜功能障碍的潜在可逆原因[4]㊂2㊀THV血栓形成的发生率THV血栓形成的发生率取决于几个因素,包括被评估的人群㊁诊断成像模式和不同的定义㊂所使用的诊断成像模式取决于临床环境,如血流动力学不稳定㊁卒中或全身性栓塞等临床事件㊂TAVR出现前,生物瓣膜血栓形成的发生率<1%[7]㊂最近对25项研究的分析显示,在TAVR术后30d 的随访中,临床瓣膜血栓形成的中位发病率为6%;与环上瓣膜相比,环内瓣膜的临床瓣膜血栓形成发生率明显更高(7.2%比1.6%)[8]㊂虽然可以从SAVR的长期经验中吸取教训,但与TAVR相比,置换的人工瓣膜结构存在根本差异[9]㊂这些差异可能会影响SVD的发病机制,在未来的研究中仍有待探索㊂3㊀THV血栓形成的发病机制血栓形成在一些早期THV功能障碍的患者中起着核心作用㊂未被识别或未经治疗的早期THV血栓形成是否是导致组织变性或纤维化及随后SVD的长期风险因素尚不清楚㊂为了开发有效的风险分层工具来识别高危患者,制定有效的治疗策略,并确定适当的监测方案,了解导致THV血栓形成的机制尤为重要㊂根据Virchow三元原理,导致THV血栓形成的因素可分为血液成分变化㊁内皮功能障碍或血流动力学变化㊂如老年TAVR患者更可能有潜在血栓形成因素,如癌症㊂另一个潜在因素是TAVR术后血管性血友病因子多聚体的恢复,而剪切应力导致这些分子损失,与主动脉狭窄出血有关㊂Yamashita等[10]观察到TAVR术后这些高分子量多聚体的快速恢复,以及患者在术后8~22d处于 血管性血友病因子占主导地位的状态 ㊂既往研究表明,生物假体组织在植入后经历四个愈合阶段,从最初的血小板和纤维蛋白沉积开始,到炎症㊁肉芽组织和最终的纤维包裹[11]㊂导致延迟再内皮化的因素会增加血栓形成风险㊂Jilaihawi 等[12]提出了一种MDCT分析方案,评估可能导致THV血栓形成的支架相关因素,包括生物瓣膜方向㊁支架扩张㊁支架断裂㊁植入深度和对称性㊂Midha等[13]报道,过度扩张与THV 血栓形成的较高发生率有关㊂他们认为,THV支架过度扩张可能会增加内皮损伤,并为血栓形成提供一个病灶㊂瓣膜内皮功能障碍也可能与手术过程中使用的固定剂(如戊二醛)相关的瓣膜毒性有关[14]㊂但目前大多数研究主要集中探讨关于导致THV血栓形成的血流流量变化上[8,13,15-22]㊂有研究表明,右冠状动脉尖瓣相对应的小叶可能更易受到影响[23-24]㊂对已发表文献的分析揭示,THV血栓形成的几种常见的与血流流量变化相关的因素,包括瓣环展开高度和 新窦 ,瓣中瓣手术,患者-假体不匹配,以及心排血量减少㊂3.1㊀主动脉根和新窦研究表明,Valsalva窦产生漩涡,这些漩涡在收缩早期形成并持续到舒张早期,可能在降低瓣膜血栓形成的风险方面发挥作用[25-26]㊂Jahren等[27]研究表明,主动脉根部形态会影响TAVR术后血流㊂移位后Valsalva窦形态改变,内部没有涡流形成,从而导致TAVR术后瓣膜的相对瘀血㊂与去除天然瓣膜的SAVR不同,TAVR术后形成一个小 新窦 ,位于移位的病变天然瓣膜和通常形成血栓的TAVR瓣膜之间㊂与SAVR相比, 新窦 内瘀血减少㊂3.2㊀瓣膜置换术与患者-假体不匹配与既往评估TAVR的THV血栓形成的研究类似,与环上位置相比,瓣中瓣手术中部署在环内位置的血液停留时间更长[18,28]㊂Del Trigo等[18]发现,较高的体质指数㊁较小的TAVR尺寸和瓣中瓣手术与THV血栓形成独立相关㊂Jose 等[28]还确定,瓣膜置换术是THV血栓形成的独立决定因素㊂瓣膜内手术也更有可能导致患者-假体不匹配,有效瓣口面积减小㊂法国TAVR注册研究表明,较高的体质指数㊁既往TAVR(即瓣膜中的瓣膜)㊁较小的假体尺寸(<23mm)㊁中至重度慢性肾功能衰竭和缺乏抗凝治疗与SVD独立相关[29]㊂尽管轻度甚至中度患者-假体错配可能不会影响临床结果,但严重的失配可能会导致血流动力学紊乱,从而加速血栓或血管翳的形成㊂Yanagisawa等[22]对485例TAVR 患者进行研究也发现,严重的患者-假体不匹配与早期THV 血栓形成的可能性较高有关,其在植入后早期(2~3年)可能出现SVD,然而这些患者的比例尚不清楚㊂3.3㊀心排血量Midha等[13]在对TAVR术中的流体力学和 新窦 的体外研究中发现,心排血量减少会导致更大的停滞区和更长的血液停留时间,增加THV血栓形成风险[17,22]㊂Chakravarty 等[17]发现,左心室射血分数降低与THV血栓形成独立相关㊂Yanagisawa等[22]报道,低流量严重主动脉瓣狭窄患者早期THV血栓形成的发生率较高㊂但其他研究未能将心排血量确定为THV血栓形成的预测因素[9,30-31]㊂3.4㊀球囊扩张与自膨胀球囊扩张与自膨胀瓣膜的血栓风险存在相互矛盾的结果[22,28,30,32-33]㊂有研究称,THV血栓形成均发生在球囊扩张瓣膜上[32]㊂Ruile等[33]报道,与自膨胀瓣膜相比,球囊扩张瓣膜的THV血栓形成发生率更高㊂但其他研究未观察到球囊扩张瓣膜与自膨胀瓣膜之间THV血栓形成率的任何差异[22,30,33]㊂Yanagisawa等[22]发现,Edwards-Sapien3瓣膜与Sapien XT瓣膜相比THV血栓形成发生率明显更高,并且血栓形成患者的TAVR植入位置低于无血栓形成患者㊂因此,较低的TAVR植入(即环内部署)会导致 新窦 变大㊁停滞区增加㊁血液停留时间更长,THV血栓形成的风险更高,而与瓣膜类型无关[13]㊂3.5㊀TVAR与SVARPARTNER3试验将手术风险较低的严重主动脉狭窄患者随机分为TAVR组或SAVR组,旨在评估患者的低衰减小叶增厚(hypoattenuated leaflet thickening,HALT)和小叶运动减少(reduced leaflet motion,RLM)发生率[34]㊂患者术后30d和1年的检查均在CT室进行㊂术后第30天,与SAVR 组相比,TAVR组的HALT发生率更高;但HALT的发生率在1年时不再有统计学差异㊂在利用自膨胀瓣膜TAVR的研究中,Blanke等[35]报道在术后第30天和1年时的TAVR组THV血栓形成率略高于SAVR组㊂4㊀THV血栓形成的诊断4.1㊀超声心动图超声心动图对THV血栓形成最常见的定义是平均跨瓣压差ȡ20mmHg或有效孔口面积<1.2cm2㊂有研究还纳入其他异常形态,如小叶运动固定不动或受限等[28,32,36-37]㊂超声心动图对小叶厚度以及由瓣膜支柱引起的环下伪影较难分辨,其检测到的THV血栓形成发病率为0.6%~7.6%㊂4.2㊀心脏MDCTMDCT成像由于其优越的空间分辨率通常用于检测THV血栓形成㊂其报告的THV血栓形成发生率为4%~ 40%[23,38]㊂THV血栓形成的解剖学诊断标志是瓣膜增厚,呈半月板状,从瓣膜的基部延伸至顶端㊂减弱的瓣膜小叶增厚可在功能上导致RLM,通常在超声心动图上不显示严重升高的跨瓣压㊂RLM的评估基于收缩期最大的瓣膜开放,可进一步将患者分为正常,轻度(<50%RLM),中度(50%~70%RLM),重度(>70%RLM)或固定小叶(100%RLM)[12]㊂其中,ȡ中度RLM的HALT被定义为低衰减-影响运动(hypoattenuation affecting motion,HAM)㊂MDCT的一个重要问题是,由于不同CT扫描仪的旋转时间不同而导致的时间分辨率的变化㊂较低的分辨率可能会降低RLM的诊断准确性,因为最大限度地减少瓣叶偏移可能不会在获取的数据集中成像㊂对比剂管理也可能限制其使用㊂最后,由于需要时间分辨成像来可视化瓣膜运动,因此MDCT扫描方案通常需要回顾性参考心电图门控,无须脉冲调制,偶尔也需要更高的能量水平[12]㊂因此,通过将扫描范围限制在主动脉瓣,应尽量减少辐射照射㊂4.3㊀超声心动图与心脏MDCT鉴于超声心动图与MDCT对THV血栓形成的定义不同,术后成像时间以及所研究人群的差异,THV血栓形成或瓣膜功能障碍的报告率存在显著差异㊂MDCT对THV血栓形成的解剖学诊断并不等同于超声心动图上的血流动力学诊断㊂目前最大的MDCT研究中,来自SAVORY注册研究的890例患者中仅有16%的中度RLM患者的平均跨瓣压差中度升高>20mmHg,只有4%的患者平均跨瓣压差严重升高>40mmHg[17]㊂这意味着96%的中度以上RLM患者没有严重血流动力学的瓣膜障碍,84%的超声心动图显示正常的跨瓣压差㊂这与其他几项研究结果一致,MDCT患者THV血栓形成的平均跨瓣压差与对照组相比有统计学差异[17,19,22,31]㊂PARTNER3试验中,所有TAVR和SAVR的HALT患者与无HALT患者的平均跨瓣压差比较均无统计学差异[34]㊂RLM患者平均跨瓣压差明显高于无RLM者㊂但平均跨瓣压差增加的程度与临床上显著不良后果无关㊂其他已发表的MDCT研究显示,两组患者超声心动图的跨瓣压差无统计学差异[23-24,33,39]㊂5㊀THV血栓形成的临床结果THV血栓形成的临床结果可分为瓣膜阻塞的血流动力学效应㊁血栓栓塞并发症和死亡㊂由于患者例数及临床事件少,迄今尚无研究系统地报告所有的临床后遗症㊂瓣膜阻塞的血流动力学效应通常在临床上表现为心力衰竭症状,如劳力性呼吸困难㊂与MDCT研究相比,超声心动图研究报道的呼吸困难发生率更高㊂当比较超声心动图与MDCT时,大多数在MDCT上诊断为THV血栓形成的患者在超声心动图上并无显著的血流动力学阻塞㊂只有一项MDCT研究报道心力衰竭的发生率为18%[19]㊂相比之下,超声心动图可确定继发于THV血栓形成显著瓣膜阻塞的患者㊂三项超声心动图研究发现,6304例TAVR患者共有54例THV血栓形成,呼吸困难发生率为38.9%~70%[22,28,37,40]㊂血栓栓塞,特别是短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA)或脑血管意外(cerebrovascular accident,CVA)是最可能被报道的临床事件㊂Chakravarty等[17]报道,在MDCT上,106例THV 血栓形成患者的血栓栓塞总发生率较低,为7.5%;THV血栓形成和无血栓形成患者的血栓栓塞发生率存在显著差异; THV患者非手术TIA发生率较高,但缺血性卒中发生率无差异㊂而其他已发表的研究显示,TIA和CVA发生率无差异[18-19,22-23]㊂在PARTNER3试验中,HALT患者死亡㊁CVA㊁TIA和血栓栓塞事件的合并风险为8.6%[34]㊂最近有研究比较基于利伐沙班的抗血栓形成药物和基于抗血小板药物TAVR术后的临床结果,中度及以上RLM患者在90d后未出现血栓栓塞并发症[39]㊂现有研究均报道THV血栓形成和无THV血栓形成患者的全因死亡率相似[17-19,22,33,39]㊂目前,与THV血栓形成相关的临床并发症的发生率非常低,不过这些研究均受到患者例数少的限制,且随访时间有限,需要进一步研究THV血栓形成对长期瓣膜完整性和患者发病率及死亡率的临床意义㊂6㊀THV血栓形成的治疗美国心脏协会/美国心脏病学会指南以及最新的TAVR 专家共识均推荐术后双重抗血小板治疗(dual antiplatelet therapy,DAPT)3~6个月[41-43]㊂TAVR术后MDCT的研究表明,尽管使用DAPT,但仍有相当一部分患者发生亚临床THV血栓形成㊂治疗THV血栓形成是基于临床变量㊂由于SAVR被认为不适合这些高危TAVR患者,因此THV血栓形成后再次SAVR不太可能发生㊂目前有THV血栓形成的两种治疗策略:保守监测与抗凝治疗㊂6.1㊀保守监测生物瓣膜假体的优点之一是避免使用与机械假体相关的抗凝㊂许多TAVR患者由于高龄或多种并发症而出血风险增加㊂对于无临床症状或无血流动力学不稳定的瓣膜功能障碍的TAVR患者,保守监测THV血栓形成可能更合适㊂Sondergaard等[20]提供了对THV血栓形成的一些见解,其中来自SAVORY注册研究的84例患者接受两次MDCT检查,期间抗血栓药物未变,38.1%的患者有HALT,20.2%有HAM㊂随访期间,15.5%的患者有异常进展,10.7%显示消退,73.8%无变化㊂所有THV血栓形成患者在整个研究期间无症状㊂在多因素logistic回归分析中,维生素K拮抗剂(vitamin K antagonists,VKA)或非维生素K拮抗剂口服抗凝药(non-vitamin K antagonist oral anticoagulants,NOAC)抗凝与无进展事件显著相关㊂在PARTNER3试验CT亚组研究中,1年时56%的患者(即TAVR和SAVR)HALT自发消退, 21%的患者出现新的HALT[34]㊂这些观察结果表明,THV血栓形成的时间过程变化很大㊂6.2㊀抗凝治疗TAVR后的口服抗凝治疗仅在符合其指征如心房颤动时才被推荐[41]㊂对于TAVR患者的临床THV血栓形成没有指导性的治疗建议㊂使用VKA或NOAC而不是DAPT进行抗凝治疗可以降低THV血栓形成的发生率并促进其消退[17-19,23,28-29]㊂SAVORY注册研究诊断为THV血栓形成的58例患者中,36例抗凝3个月的患者(24例VKA和12例NOAC)在随访MDCT时恢复正常的瓣叶运动㊂其他22例未抗凝的患者中,20例有持续性或进行性瓣叶异常[17]㊂GALILEO试验专门评估THV血栓形成的临床意义,将TAVR患者随机分为实验性小剂量利伐沙班10mg/d加阿司匹林75~100mg/d3个月,随后利伐沙班10mg/d单药治疗与对照阿司匹林75~100mg/d加氯吡格雷75mg/d3个月,然后阿司匹林75~100mg/d单药治疗[44]㊂由于抗凝安全问题,试验提前终止㊂只有计划中42%的440个主要疗效事件(定义为死亡或首次血栓栓塞事件)发生㊂随机分配到低剂量利伐沙班的患者死亡或首次血栓栓塞事件的风险较高,全因死亡率较高㊂但其主要是由非心血管因素引起的㊂由于研究提前终止,预计的主要疗效事件不到一半,很难评估总体风险与收益比㊂该研究中,231例TAVR患者在3个月时接受MDCT和超声心动图检查,主要终点为ȡ中级RLM,利伐沙班联合阿司匹林抗凝治疗RLM发生率较低㊂中度血流动力学SVD 或临床血栓栓塞事件的患者数量太少,无法进行有意义的解释㊂虽然抗凝治疗可导致THV血栓形成的消退,但治疗的最佳持续时间尚不清楚㊂当SAVORY注册研究中患者停止抗凝治疗时,50%在平均(164ʃ109)d后复发THV血栓形成[17]㊂Yanagisawa等[22]也报道6个月㊁1年㊁2年和3年晚期THV血栓形成的发生率分别为7.1%㊁11.3%㊁12.7%和16.9%㊂THV的中位血栓形成时间范围为5~379 d[31,40,45]㊂这些数据表明,TAVR术后抗血栓或抗凝治疗的时间较长,目前尚不清楚生物瓣膜的最终 保护性 再内皮化是否足以克服瓣膜上血流改变导致的永久性 促血栓形成 效应㊂另一方面,GALILEO试验中,出血风险高的TAVR 患者常规不加区别地使用抗凝药物似乎是不合适的[44]㊂未来的研究显然要确定TAVR术后最佳的抗血栓治疗方案㊁剂量和治疗持续时间㊂POPular TAVI试验中抗血小板治疗发现,这些患者具有长期抗凝指征[46]㊂单独接受口服抗凝治疗的患者与口服联合用药相比,出血风险较低㊂与GALILEO试验相比,该试验表明,单药抗凝与较低的出血风险相关,可安全地用于已有长期抗凝适应证的TAVR患者㊂7 未来展望THV血栓形成的诊断和处理应基于解剖学及患者临床症状等来评估㊂目前最重要的问题是探讨亚临床THV血栓形成的临床意义㊂如果与对照组相比,它与心力衰竭㊁血栓栓塞或死亡等不良结局增加无关,则没有定期监测或实施治疗的临床指征㊂目前尚缺乏与亚临床THV血栓形成相关的临床结果,可能是由于研究中的患者数量少且随访时间短,并且血栓形成也可能是TAVR术后自然愈合反应的一部分㊂如果未来的研究显示需要定期监测,可能需要定期进行超声心动图检查,而不是使用MDCT来检测,这样没有反复放射线照射的风险㊂但定期监视的频率和持续时间未知㊂最后, TAVR术后的最佳治疗类型和治疗持续时间也是未知的㊂所有TAVR患者常规不加区别地使用抗凝药物可能是不合适的,抗凝治疗可能只适用于有症状或有血栓迹象的患者㊂由于TAVR越来越多地用于低风险患者,回答这些临床问题将会提供更多建议和帮助㊂利益冲突:无参㊀考㊀文㊀献[1]Mack MJ,Leon MB,Thourani VH,et al;PARTNER3Investigators.Transcatheter aortic-valve replacement with aballoon-expandable valve in low-risk patients[J].N Engl J Med,2019,380(18):1695-1705.DOI:10.1056/NEJMoa1814052.[2]Spears J,Al-Saiegh Y,Goldberg D,et al.TAVR:A Review ofCurrent Practices and Considerations in Low-Risk Patients[J].JInterv Cardiol,2020:2582938.DOI:10.1155/2020/2582938.[3]Kang DH,Park SJ,Lee SA,et al.Early surgery or conservativecare for asymptomatic aortic stenosis[J].N Engl J Med,2020,382(2):111-119.DOI:10.1056/NEJMoa1912846. 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心外科：TAVR适应证扩大,外科手术低危患者或有新选择
心外科：TAVR适应证扩大，外科手术低危患者或有新选择引语在我国，随着老龄化社会的到来，老年心脏瓣膜退行性病变发病率不断增加，在60岁以上人群中发病率约5%，70岁以上高龄人群中约10%，其中心脏主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。
而经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为新兴技术，可以为那些因高龄、心功能差、体质差、合并有多种疾病或对外科手术充满恐惧等原因无法接受手术治疗的患者提供一种恢复快、创伤小的治疗手段。
近年来TAVR 的临床证据持续累积，适应证不断得到扩展。
近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对几种经导管心脏瓣膜的扩大适应证，包括外科手术死亡风险或严重并发症风险较低的重度主动脉瓣狭窄患者。
此前，此次批准的几种经导管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra（爱德华生命科学)，CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO （美敦力）- 只适用外科手术中高风险患者。
在低风险患者中，外科手术一直是主动脉瓣置换的标准治疗方法。
然而，与外科手术相比，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）切口更小，恢复时间更短。
FDA是将这些设备的适应证扩展到低危患者的医疗产品监管机构。
主动脉瓣狭窄的发生率随年龄增长而增加。
随着主动脉瓣开口变窄，心脏必须更加努力地将血液泵送到身体。
大约3％的75岁以上的美国人发生严重的主动脉瓣狭窄可导致昏厥，胸痛，心力衰竭，心律不齐（心律失常），心脏骤停或死亡。
患有严重主动脉瓣狭窄的患者通常需要进行心脏瓣膜置换以改善通过其主动脉瓣的血流量。
在一项评估安全性和有效性的临床研究中，随机选择503名患有严重主动脉瓣狭窄且手术并发症风险较低的患者，采用Sapien 3行TAVR，随机选择497例进行外科手术。
在另一项研究中，随机选择了734名患有严重主动脉瓣狭窄的低风险患者，使用CoreValve Evolut R或CoreValve Evolut PRO行TAVR进行主动脉瓣置换，并随机选择734进行传统外科手术。
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题经导管主动脉瓣置换术是一种相对较新的心脏手术技术，它通过导管技术将人工瓣膜植入患者的主动脉瓣位置，以代替病变的自然瓣膜。
这种手术技术相比传统的开放性手术有许多优势，例如创伤更小、康复期更短、患者更快可以恢复日常活动等。
尽管经导管主动脉瓣置换术具有许多优点，但在其发展过程中仍面临着一些问题和挑战。
经导管主动脉瓣置换术的适应症和禁忌症仍然需要不断完善和明确。
由于这项技术较为新颖，临床应用时间相对较短，因此关于其适应症和禁忌症的界定仍然存在一定的争议和不确定性。
临床医生在决定是否为患者选择经导管主动脉瓣置换术时，需要考虑患者的年龄、心功能情况、瓣膜病变类型等因素，这就需要更多的临床实践和研究来指导临床实践。
手术技术的不断完善和创新也是经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的难题之一。
随着医疗技术的进步和临床实践的积累，经导管主动脉瓣置换术的手术技术正在不断改进和完善，以期望提高手术的成功率和减少并发症的发生率。
手术技术的创新需要严格的临床研究验证和大量的临床实践，这就需要医生和科研人员投入大量的时间和精力。
经导管主动脉瓣置换术在设备和材料方面也面临着一些问题。
植入的人工瓣膜的类型、尺寸和材质等都需要根据患者的实际情况进行选择，而目前市面上的人工瓣膜种类繁多，医生需要根据患者的具体情况选择最合适的人工瓣膜。
导管等手术器械的性能和质量也直接影响到手术的效果和安全性，这就需要相关厂家不断投入研发和改进。
经导管主动脉瓣置换术在团队协作和临床操作方面也存在一定的挑战。
这项手术技术需要由心脏介入专家、心脏外科医生、心脏超声医生等多个学科的医生共同完成，而这些医生需要具备高水平的专业技能和团队协作能力。
手术过程中需要密切监测患者的病情和手术效果，这就需要心脏介入专家、心脏外科医生等密切合作，做出及时的决策和调整。
经导管主动脉瓣置换术的费用和医保问题也是当前面临的难题。
由于这项手术技术还比较新，相关的手术器械和材料的价格较高，而且手术需要较长的手术时间和更多的专业人员参与，这就使得经导管主动脉瓣置换术的费用相对较高。
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题【摘要】由于经导管主动脉瓣置换术的发展，面临着各种问题。
技术限制导致手术难度和并发症增加，术后的管理也面临挑战。
长期效果评估困难使患者难以及时得到有效治疗，而高昂的费用和资源分配问题也给医疗系统带来压力。
未来发展需要解决这些问题，提高技术水平和降低手术风险。
需要关注长期效果，并加强合作交流，共同推动领域的发展。
【关键词】经导管主动脉瓣置换术, 主动脉瓣疾病, 技术限制, 手术风险, 并发症, 术后管理, 长期效果评估, 费用和资源分配, 未来发展方向, 关键问题, 合作与交流1. 引言1.1 经导管主动脉瓣置换术简介经导管主动脉瓣置换术（TAVI）是一种相对较新的介入性心脏手术，用于治疗严重主动脉瓣狭窄或漏斗。
该手术通过在无需开胸的情况下将新的瓣膜引导到瓣膜位置，以取代受损的瓣膜。
这种技术的发展为那些由于年龄较大、有其他严重疾病或无法接受传统手术的患者提供了一种新的治疗选择。
TAVI手术通常通过在大动脉或股动脉进行小切口，在导管的帮助下将新瓣膜送入瓣膜位置。
该过程可通过X射线和超声波等成像技术进行实时监视，以确保瓣膜的正确安放和操作的准确性。
这种无需开胸的手术方法使术后康复时间大大缩短，术后疼痛和并发症风险也相对较低。
尽管TAVI在一些高危患者中已经取得了成功，但该技术仍然面临着一些挑战和限制。
随着TAVI技术的不断发展和完善，更多的患者将受益于这一创新的治疗方法。
1.2 主动脉瓣疾病的严重性主动脉瓣疾病是一种严重的心脏疾病，主要由于主动脉瓣狭窄或主动脉瓣关闭不全引起。
主动脉瓣是心脏中的一个重要瓣膜，负责控制从左心室流向主动脉的血液流动。
当主动脉瓣发生疾病或损伤时，会导致心脏功能受损，血液流动受到阻碍，进而引发一系列严重的后果。
主动脉瓣疾病的严重性在于其可能引发心力衰竭、心律失常、甚至中风等严重并发症。
狭窄的主动脉瓣会使心脏需要更大的努力来将血液泵送到身体各部位，导致心脏肌肉过度劳紧。
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）是一种在主动脉瓣狭窄患者中替代传统开胸手术的介入性治疗方法。
随着技术的不断发展，TAVR在治疗主动脉瓣狭窄的应用逐渐扩大和深化。
与其发展过程中也出现了一些问题，本文将探讨TAVR发展中面临的问题，并提出解决方案，以期为该领域的进一步研究和临床实践提供参考。
一、技术问题1. 植入效果不稳定TAVR术后植入效果的稳定性是影响其临床治疗效果的重要因素。
由于人体解剖结构的差异，患者的主动脉瓣形态、大小和位置会有所不同，在进行TAVR手术时，需要根据患者的具体情况选择合适的瓣膜尺寸和植入方式，但目前还缺乏一套统一的标准和指南。
2. 术中并发症风险较高TAVR手术是一种高风险的介入性治疗方法，术中可能存在主动脉根部撕裂、心律失常、瓣膜植入位置不准确等并发症。
目前对于这些并发症的处理方法和预防手段研究尚不够深入，需要进一步完善。
二、临床应用问题1. 适应症选择与临床疗效评估TAVR手术适应症的选择是影响其临床治疗效果的关键因素。
但目前对于TAVR手术的适应症范围和评估标准尚不够明确，很多患者在接受TAVR手术之前是否适合以及手术后的疗效是否显著还存在争议。
2. 长期随访和效果评估TAVR手术的长期随访和效果评估是评价其临床治疗效果的重要指标。
但目前对于TAVR 手术的长期随访研究还比较欠缺，尤其是在患者长期生存率、心功能改善情况等方面的评估要求进一步研究。
2. 医保政策和覆盖范围TAVR手术的医保政策和覆盖范围对于患者的接受与能否得到医疗保障具有重要影响。
但目前对于TAVR手术在各国医保政策和覆盖范围方面还缺乏明确的规定和保障。
针对上述问题，对于TAVR手术的发展与应用提出以下解决方案和建议：1. 技术问题建立TAVR手术的适应症和术中植入标准，优化术前评估和手术操作流程，避免植入效果不稳定和术中并发症的发生。
【专家共识】经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议
【指南与共识】经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议摘要经导管主动脉瓣置换术（TAVR）现已成为治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的重要手段。
TAVR 技术在我国起步较晚，但发展迅速。
我国患者具有年龄较轻、解剖结构更为复杂等特点，这增加了TAVR的难度，二叶式主动脉瓣狭窄更是一大难点。
这一挑战性解剖特点对术前规划、术中操作及瓣膜器械的设计都提出了更高的要求。
目前我国使用的TAVR瓣膜绝大多数仍是第1代瓣膜，临床上TAVR治疗二叶式主动脉瓣狭窄亟须规范，为此中华医学会心血管病学分会结构性心脏病学组特编写该建议。
大量证据显示，对于不同外科手术风险的有症状重度主动脉瓣狭窄患者，经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement, TAVR）可取得与外科换瓣手术相当甚至更优的临床结局。
在西方发达国家，TAVR已逐渐成为治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的重要手段。
而我国的TAVR技术开展较晚，尽管随着国产器械的陆续上市，我国行TAVR的总例数已超过5 000例，但绝大多数中心的例数不超过50例，尚处于起步阶段，亟须规范化指导。
同时，我国患者相对年轻、解剖结构更为复杂等特点增加了TAVR 的难度，而二叶式主动脉瓣（以下简称为二叶瓣）狭窄则为一大难点。
既往二叶瓣被视为TAVR的相对禁忌证，主要原因在于其的TAVR操作具有特殊性，治疗效果欠佳、并发症发生概率较高。
近年来，多个大型国际研究显示TAVR治疗二叶瓣狭窄的效果与常规三叶式主动脉瓣（以下简称为三叶瓣）狭窄相当，尤其是使用新一代瓣膜产品时。
目前在我国商业化使用的TAVR瓣膜均是第1代瓣膜，尽管如此国内经验也显示TAVR治疗二者的疗效相当，但需要更加详尽的术前评估和一些特殊的技巧。
同时，目前国际上尚缺乏针对二叶瓣制订的系统评估与操作指导。
因此，中华医学会心血管病学分会结构性心脏病学组特编写本建议，建议总结了现有证据和经验以指导二叶瓣TAVR的术前规划和操作，并明确了尚待解决的问题以指导研究方向。
2024年经导管主动脉瓣置换市场分析现状
2024年经导管主动脉瓣置换市场分析现状引言经导管主动脉瓣置换（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）是一种在无需开胸手术的情况下进行的主动脉瓣置换手术。
随着人口老龄化和心血管疾病的增加，TAVR作为一种创新的治疗方式，在过去几年取得了显著的发展。
本文将对经导管主动脉瓣置换市场的现状进行分析。
市场规模根据市场研究数据，经导管主动脉瓣置换市场在过去几年中稳步增长。
2019年，全球经导管主动脉瓣置换市场规模达到了XX亿美元，并预计到2025年将增长到XX 亿美元。
其中，亚太地区是经导管主动脉瓣置换市场的最大消费地区，欧洲和北美地区紧随其后。
市场驱动因素经导管主动脉瓣置换市场的增长可以归因于多个市场驱动因素。
首先，老年人口的增加导致了相关疾病（如主动脉瓣狭窄）的增加，从而为TAVR提供了广阔的市场需求。
其次，随着技术的进步，越来越多的医疗机构开始采用TAVR技术，从而推动了市场的增长。
此外，TAVR相较于传统的主动脉瓣置换手术具有更小的创伤和更快的康复速度，这也是其在市场上获得广泛认可的原因之一。
市场竞争格局目前，经导管主动脉瓣置换市场存在着激烈的竞争。
市场上主要的参与者包括爱奥尼克公司、爱尔兰科学医疗公司和爱他美公司等。
这些公司在TAVR领域内不断进行研发和创新，以提高产品的效能和安全性。
此外，一些新进入市场的公司也开始加入竞争，进一步加剧了市场的竞争局面。
市场前景经导管主动脉瓣置换市场的前景看好。
随着技术的不断革新和医疗设备的不断进步，TAVR手术将会变得更加安全和有效。
此外，不断增长的老年人口将继续推动市场需求的增长。
预计在未来几年中，经导管主动脉瓣置换市场的增长将保持良好的势头。
结论经导管主动脉瓣置换市场是一个充满潜力的市场，目前正处于快速发展阶段。
尽管面临着激烈的竞争，但市场的增长势头仍然强劲。
随着医疗技术的进步和老年人口的增加，经导管主动脉瓣置换市场有望继续保持良好的发展势头。
经导管介入瓣膜置换TAVR市场规模及格局分析
图：Sapien 3低风险人群临床数据
图：严重主动脉狭窄（AS）患者的SAVR/TAVR选择推荐
4
中国专家共识：TAVR适应症扩展至高龄、低危患者
2010年10月，葛均波院士完成了中国首例TAVR手术；随后，TAVR技术在中国有初步的开展。2015年，首个 《 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》发布，为TAVR手术在国内的开展提供了指导，并在2020年更新了该 专家共识。2015年版的专家共识中，TAVR适应症仅有外科手术高危和禁忌患者；而2020年版的专家共识将高 龄且外科手术低危纳入相对适应症。TAVR适应症的扩展来自于临床试验数据的更新和临床实践，随着中国 TAVR产品的上市、推广和临床应用，TAVR的应用将会更加广泛。
TAVR市场群雄逐鹿，启明医疗占据先行优势。国内TAVR市场已经形成3国产（启明医疗、杰成医疗、微创心通 ）+1进口（爱德华）的格局，启明医疗的VenusA-Valve 2017年上市成为首个NMPA批准的TAVR产品，2018年 植入量占比约80%。在研企业有沛嘉医疗（完成临床）、蓝帆医疗（临床试验）、佰仁医疗（动物试验）和乐普 医疗（动物试验）。
、德晋医疗（修复）、捍宇医疗（修复）
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TAVR：全球市场40亿美元，中国市场起步阶段
2019年全球TAVR市场超40亿美元，约占瓣膜市场总销售额的2/3；全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占 比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。爱德华估计，2024年全球TAVR的市场空 间将达到70亿美元以上。我们估计，2019年中国的TAVR植入量超过2000枚，市场销售额约4~5亿元人民币，市 场规模小。未来随着TAVR的迅速放量以及生物瓣对机械瓣的替代，市场规模将快速扩大。
2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析
2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析一、TAVR/TAVI概述1、概述经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是AS)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR 作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。
TAVR是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。
根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2022更新版)》，TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄(AS)和单纯性主动脉瓣反流(AR)。
《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》TAVR适应症2、技术路径不同TAVR产品所采用的技术路径不同。
按照瓣叶材质可分为猪心包和牛心包；按照手术入路可分为经股、经心尖、经锁骨下动脉/腋动脉、经主动脉和经劲动脉；按照膨胀机制可分为自膨胀式、球囊扩张式、机械膨胀式和其他。
TAVR研发设计阶段的不同技术路径二、心脏瓣膜行业发展背景1、全球患者数量从全球患者数量来看，根据Frost&Sullivan数据，全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025年复合增长率为2.0%。
2015-2025年全球主动脉瓣膜病患者数量(百万人)2、中国患者数量根据Frost&Sullivan数据，中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2019至2025年复合增长率为1.4%。
2015-2025年中国主动脉瓣膜病患者数量(百万人)三、全球心脏瓣膜行业现状1、手术量从全球手术量情况来看，根据Frost&Sullivan数据，全球TAVR 手术例数由2017年的11.03万人增长至2021年的19.47万人，预计到2030年全球TAVR手术例数将达到59.94万人。
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题
经导管主动脉瓣置换术发展过程中面临的问题1. 引言1.1 导管主动脉瓣置换术的背景导管主动脉瓣置换术，是一种通过导管技术替代主动脉瓣的手术方法。
主动脉瓣是心脏的一个关键部位，负责控制心脏收缩时血液流向主动脉的方向。
主动脉瓣疾病是一种常见的心脏疾病，包括瓣膜狭窄和漏斗，严重影响心脏功能和患者生活质量。
传统的主动脉瓣置换手术通常需要开胸手术，风险高且术后恢复周期长。
而导管主动脉瓣置换术则是一种无需开胸的微创手术方法，通过血管内导管将新的瓣膜送达患者心脏并植入，减少了手术创伤和恢复时间。
1.2 手术技术的发展手术技术的发展在经导管主动脉瓣置换术的历史中扮演着至关重要的角色。
随着科技的进步和医疗技术的不断创新，手术技术也在不断地发展和完善。
最初的导管主动脉瓣置换术需要进行开胸手术，采用传统的手术方式进行瓣膜置换。
这种手术方式存在创伤大、恢复慢、并发症风险高等问题，严重影响了患者的手术效果和生活质量。
随着微创手术技术的应用，导管主动脉瓣置换术的手术方式逐渐得到改善和优化。
微创手术不仅大大减少了创伤，缩短了手术时间，还能够减少术后并发症的发生率。
随着经导管介入技术的逐渐成熟，现在已经可以通过经皮的方式进行主动脉瓣置换手术，避免了传统开胸手术的创伤，使患者术后恢复更加迅速和舒适。
手术技术的不断发展和改进，为经导管主动脉瓣置换术的应用带来了更多的选择和可能性。
未来随着科技的不断进步和手术技术的不断创新，相信经导管主动脉瓣置换术将会越来越完善，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
1.3 术后并发症的风险术后并发症是经导管主动脉瓣置换术中不可避免的风险之一，虽然整个手术过程已经经过精心设计和严格操作，但仍然存在一定的并发症风险。
术后并发症可能包括但不限于感染、出血、心律失常、血栓形成、器官功能损害等。
这些并发症如果不及时诊断和处理，可能会导致手术失败或者延长患者的恢复时间，甚至危及生命。
感染是术后并发症中比较常见的问题之一。
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经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的现状与挑战
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是近年来介入心脏病学领域进展最为迅速的前沿技术之一。
目前，在欧美国家已成为治疗主动脉瓣狭窄的重要手段。
自2010年复旦大学附属中山医院葛均波院士完成中国首例TAVR以来，截至2018年我国已经完成大约1500例TAVR。
作为中国自主研发的首个经导管人工瓣膜——Venus主动脉瓣膜自2007年开始动物实验以来，瓣膜及其输送系统不断得到优化和完善，相关临床试验获得成功，已于2017年5月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。
有关该瓣膜的初步临床研究获得了令人惊喜的结果，不输CoreValve瓣膜，且在严重钙化瓣膜中应用时还凸显出一定的优势。
此外，我国自主研发的MICRO PORT瓣膜、J-VALVE瓣膜等更加适合中国心脏瓣膜病患者的病变特点，置入成功率高，极具应用前景。
现如今，TAVR技术亦面对的诸多挑战。
首先是适应证可否扩大？相关研究提示选择适合TAVR的患者要注意STS评分这一重要指标。
目前FDA认可的TAVR患者选择标准为STS评分7%。
此外，生存曲线分离的时间提示基础情况较好的患者获益更早，随着生存时间延长，基础情况越差的患者获益越明显。
有研究提示TAVR的适应证可以扩大到中低危的重度主动脉瓣狭窄患者。
第二个挑战是装置可否改进？随着器械设计越来越经济化，输送系统越来越小，路径技术掌握得越来越好，瓣膜的设计更加多样性，使得TAVR的发展非常具有前景。
Edwards Centera 新型瓣膜为自膨式瓣膜，由猪心包所制，器械长度短(17.5 mm)，传导束较少受损，采取14 Fr外鞘机械化输送系统，可重新定位，在Edwards CENTERA FIM试验中取得了良好的效果。
该临床试验中，在减小输送鞘尺寸后，没有出现相关卒中和严重血管并发症，提示这样可以减少患者术后并发症。
但仍需要进一步大样本临床对照试验证实。
此外，美敦力开发的全新可回收、自膨式CoreValve Evolut（无鞘）瓣膜也具有良好的应用前景。
第三个挑战是瓣膜寿命可否延长？生物瓣叶钙化与免疫因素、炎性反应、戊二醛固定等多因素有关。
外科生物瓣膜的寿命约为10~15年，65岁患者经外科生物瓣膜置换术后需要再次接受换瓣手术的概率约为28%~47%。
Edwards SAPIEN研究显示，介入瓣膜经新型抗钙化处理后能改善瓣膜血流动力学。
虽然TAVR技术日益成熟，但其仍然面临着诸多挑战，技术难度导致学习曲线较长，推广需要谨慎进行，TAVR手术团队的组建非常重要，当然，TAVR未来的主要问题是器械和选择合适的适应证。