碘佛醇杂质经验总结分享
碘佛醇注射液研发过程中技术要点
碘佛醇注射液研发过程中技术要点碘佛醇注射液，这可是医药领域里的一个重要角色啊！要研发它，那可不是一件轻松的事儿，里面的技术要点可多着呢。
咱先来说说原材料的选择。
这就好比做菜选食材，得精挑细选。
碘佛醇的纯度那必须得高，杂质含量得控制得死死的，要不然就像菜里混进了沙子，能行？再讲讲配方的设计。
这就像给房子打地基，得稳当！各种成分的比例得恰到好处，多一点少一点都可能影响最终的效果。
想象一下，要是盐放多了菜会咸，糖放多了会齁，这配方不精准，能成？生产工艺也是关键中的关键。
温度、压力、搅拌速度，每一个环节都得拿捏到位。
这就好像开车，速度快了容易出事，速度慢了又耽误事儿。
温度高了可能破坏成分，温度低了反应又不充分，你说难不难？质量控制更是不能马虎。
这就像考试检查卷子，一点点小错误都不能放过。
从原材料的检测，到中间产物的把控，再到成品的检验，每一步都得严格把关。
要是有个漏洞，那可就像大堤上的一个小蚁穴，说不定哪天就出大问题啦！还有稳定性研究。
得看看这碘佛醇注射液在不同条件下能保存多久，会不会变质。
这就好比考验一个运动员的耐力，能不能在各种环境下都保持良好状态。
研发过程中的安全性评估也极为重要。
这就像给一个新工具做安全测试，得确保它不会伤人。
要对各种可能的风险进行评估和防范，稍有疏忽，那后果可不堪设想！总之，碘佛醇注射液的研发就像是一场精心策划的战斗，每个技术要点都是一个阵地，都要坚守住，不能有丝毫的松懈。
只有把每一个环节都做到极致，才能研发出高质量、安全有效的碘佛醇注射液，为患者带来希望和健康。
碘佛醇原料药含量测定方法研究
碘佛醇原料药含量测定方法研究张念洁;刘郁【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2015(000)008【摘要】To establish HPLC method for determination content of Ioversol, ZORBAX Eclipse XDB-C8 column was used and the mobile phase was water and acetonitrile ( 96:4 ) .Flow rate was 1.2 mL/min, wavelength was UV at 245 nm and the sample volumewas 20μL.Ioversol concentration had good liner relationship from 0~0.1 mg· mL-1 , A=4.7725×107C-37420.2857(R2=0.9996).Determination of the relative standard deviation was 0.126%.The average recovery was 100.04%, RSD=0.26%.The method was simple, fast, accurate, and precise, could be used to determine content of Ioversol.%建立HPLC方法测定碘佛醇原料药含量的方法。
色谱柱： ZORBAX Eclipse XDB－C8（4.6×250 mm，5μm），紫外检测的波长：254nm，流速：0.9mL／min，进样量：20μL，流动相：水砄乙腈＝96砄4。
碘佛醇在0～0.1 mg· mL－1范围内呈现良好的线性关系， A＝4.7725×107C－37420.2857（R2＝0.9996），含量测定的相对标准偏差为0.126％。
1例碘佛醇重度外渗的护理体会
1例碘佛醇重度外渗的护理体会目的探讨1例碘佛醇CT增强扫描时造影剂渗漏，造成患者右手前臂及手掌肿胀明显，表面可见张力性水泡，表面皮温稍高，手指活动明显受限，无皮肤的发黑，肢端血供及皮温尚可患者的护理方法。
方法给予甘露醇脱水，前列地尔改善微循环，高乌甲素止痛，硫酸镁局部湿敷等对症治疗，并抬高患肢制动。
结果效果较理想，6 d后患者完全康复出院。
结论在治疗中应加强医患沟通，重视心理护理，完善检查前相关评估，严格执行操作规程，密切观察病情。
加强护理人员的责任心，掌握熟练的穿刺技术，预防并发症的发生。
标签：碘佛醇外渗；护理；CT增强扫描现代影像医学的迅速发展，碘佛醇等造影剂因能够鉴别病变组织与正常组织的密度，提高CT诊断的准确率，所以被广泛应用于CT的增强扫描[1]。
碘佛醇造影时必须使用高压注射器，由于是快速注射，高压力，注射的针头易外移，被注射的静脉血管易发生破裂，造成造影剂漏出血管，渗入邻近组织间隙，导致局部组织损伤，甚至导致功能障碍[1-2]。
是碘佛醇等造影剂CT增强扫描的严重并发症[3]。
我院2015年09月08日发生一例碘佛醇造影剂重度外渗，现将护理体会总结如下。
1 资料与方法1.1一般资料患者男性，48岁，患者因“胸腺瘤术后化疗后1+年，碘佛醇造影剂重度外渗致右手掌肿胀2+ h”，于2015年09月08日15时35分入院，入院查体：体温36.7℃，脉搏105次/min，呼吸20次/min，血压149/89 mmHg，体重69 kg。
表情痛苦，神志清楚，检查合作，步入病房。
全身皮肤无黄染，未见皮疹及出血点，无肝掌、蜘蛛痣；心肺腹部无特殊；右手前臂及手掌肿胀明显，表面可见少许张力性泡，表面皮温稍高，手指活动明显受限，无皮肤的发黑，肢端血供及皮温尚可。
急诊生化、肝功能、肾功能及凝血功能无明显异常。
1.2方法①内科护理常规、II级护理。
②完善三大常规、电解质、肿瘤标志物、心电图、胸部正位片（患者及家属拒绝行相关检查）。
碘佛醇表面电荷
碘佛醇表面电荷全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：【碘佛醇表面电荷】的研究在化学领域具有重要的意义。
碘佛醇是一种重要的有机化合物，具有广泛的应用场合。
在表面科学领域，研究碘佛醇的表面电荷特性具有重要的理论和实际意义。
让我们简要介绍一下碘佛醇的结构和性质。
碘佛醇的化学式为C3H7I，是一种疏水性有机分子。
由于碘原子的大电负性，碘佛醇分子具有明显的极性。
在溶液中，碘佛醇分子可以形成氢键和范德华力等相互作用，形成聚集体结构。
而在固体表面，碘佛醇分子会形成单分子膜，表现出完整性和有序性。
碘佛醇表面的电荷特性是表面科学研究的重要内容之一。
表面电荷是指固体表面上吸附分子所带的电荷，可以通过各种表面电荷测定方法来研究。
碘佛醇表面电荷的研究有助于理解分子在固体表面吸附的机制和影响。
通过研究碘佛醇表面电荷的变化规律，可以更好地控制表面性质，提高材料的性能和应用价值。
碘佛醇表面电荷的研究可以采用多种方法，包括电化学方法、原子力显微镜等。
这些方法可以测定表面电荷密度、分布和变化情况，有助于揭示表面吸附层的结构和性质。
通过表面电荷的研究，可以为表面修饰、催化反应、生物传感器等应用领域提供理论和实验支持。
碘佛醇表面电荷的研究还可以拓展到其他有机分子和材料系统。
通过比较不同有机分子和材料在固体表面的电荷特性，可以了解吸附分子与固体表面的相互作用机制和影响因素。
这有助于设计和合成更加理想的功能材料，满足不同应用领域的需求。
碘佛醇表面电荷的研究具有重要的理论和实际意义。
通过深入研究碘佛醇表面电荷的特性，可以揭示固体表面的结构和性质，为材料科学和表面科学领域的发展提供重要的参考和支持。
希望未来可以有更多关于碘佛醇表面电荷的研究工作，为科学研究和技术发展做出更大的贡献。
【2000字】第二篇示例：碘佛醇是一种常用的表面活性剂，具有很强的表面活性能力。
它在溶液中可以形成很强的表面电荷，这种表面电荷对于其在溶液中的性质和应用起着至关重要的作用。
碘佛醇不良反应的原因与对策分析
碘佛醇不良反应的原因与对策分析【摘要】目的：探讨在CT增强造影中，应用碘佛醇造影时所产生的有关造影剂的不良反应的原因及对策。
方法：观察200例增强扫描的患者，针对其所发生不良反应的原因采取相应的护理措施。
结果：在造影的200例患者中发生局部渗漏2例，轻度不良反应52例，中度不良反应4例。
结论：护士熟练的操作技术，扎实的理论基础，迅速的判断能力可最大限度地保障患者的生命安全，降低其不良反应的发生。
【关键词】碘佛醇；不良反应；原因；对策造影剂（又称对比剂）是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。
造影剂种类多样，目前用于介入放射学的造影剂多为含碘制剂。
1971年第二代非离子型造影剂出现，其代表药物有碘帕醇、碘海醇、碘佛醇。
笔者曾查阅过相关文献及资料，但就非离子型造影剂的不良反应和预防及处理措施方面内容所述较少，因此现收集我院从2005年4月～2007年1月造影的患者200例，其中发生不良反应58例，将其发生原因及所采取的护理措施试分析如下，寻找可用于减少造影剂不良反应的发生或减轻其发生的程度的有效方法，以供大家探讨。
1 资料和方法1.1 一般资料：本组200例：其中男150例，女50例。
老年人180例，青年15例，儿童5例。
癌症患者110例，心血管疾病60例，其他疾病30例。
年龄5～80岁，平均65岁。
应用碘佛醇进行增强扫描，发生局部渗漏2例。
轻度不良反应52例，中度不良反应4例。
我院使用的CT机为德国西门子公司的Emotion6型螺旋CT机，高压空针注射器为美国产的CT9O0OR型高压注射器，造影剂为加拿大生产的规格为320 mg/100 ml的碘佛醇注射液。
1.2 方法：将200例应用碘佛醇进行增强扫描患者的资料进行回顾性分析和总结。
1.3 常见不良反应的判断标准：（1）轻度不良反应：患者主要表现为头痛、恶心、轻度呕吐、轻度荨麻疹等。
（2）中度不良反应：表现为中度呕吐，轻度的荨麻疹和面部水肿，以及轻度喉头水肿和支气管痉挛等，血压也可呈暂时性下降。
CT增强扫描中碘佛醇的不良反应及应对方法研究
反 应情况 。 结果 注射后 ４ ８ ｈ内有 １ ４例 患者血肌 酐值及尿素 氮值 均显著升 高， 与 注射前血肌 酐值 、 尿 素氮值 比较有 显著性差异 （ Ｐ＜ ｏ ． ０ ５ ） 。 注射碘佛 醇后 Ｉ Ｉ 导联 、 Ｔ波以及 ａ ｖ Ｆ等心 电图异常发生率为 ２ ． ０ ７ ％， 一过性心率异 常发 生率为 ２ ． ５ ５ ％， 一过性 血压升高发 生率
ｔ ｉ ｃ ｓ ． Ｒｅ ｓ ｕｌ ｔ ｓ Ｔｈｅ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍ ｃ ｒ ｅ ａ ｔ ｉ ｎｉ ｎ ｅ ａ ｎｄ ｂ ｌ ｏ ｏ ｄ ｕ ｒ ｅ ａ ｎｉ ｔ ｒ ｏ ｇ ｅ ｎ ｖ ｌｕ ａ ｅ ｓ ｉ ｎ １ ４ ｃ ａ ｓ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｌ ｙ ｉ ｎｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｅ ｄ， ｗｈ ｉ ｃ ｈ ｓ ｈｏ ｗｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ —
・
临床医药 ・
中ｌ 茄
Ｃｈｉ ｎ ａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ
２ ０ １ ５年 ５月 ５日 第 ２ ４卷第 ９期
Ｖｏ １ ． ２ ４ ， Ｎｏ ． ９ ， Ｍａ ｙ ５ ， ２ ０ １ ５
Ｃ
ｌ ｙ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｃ ｏ ｍ ｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｏ ｓ ｅ ｂ ｅ ｆ ｏ ｒ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ ｉ ｏ ｖ ｅ ｒ ｓ ｏ ｌ （ Ｐ ＜０ ． ０ ５ ） ． Ｔ ｈ ｅ ｏ ｃ ｃ ｕ ￣ ｅ ｎ ｃ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｏ ｆ Ｅ Ｋ Ｇ ａ ｂ ｎ ｏ ｒ ｍ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｉ ｎ ｌ ｅ ａ ｄ Ｉ Ｉ ， Ｔ ｗ ａ ｖ ｅ ａ ｎ ｄ ａ ｖ Ｆ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｉ ｏ ｖ ｅ ｒ ｓ ｏ ｌ ｗ ａ ｓ ２ ． ０ ７ ％， ｔ ｈ ｅ ｏ ｃ ｃ ｕ ｒ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｎ ｓ ｉ ｅ ｎ ｔ ａ ｂ ｎ ｏ ｒ ｍａ ｌ ｈ ｅ ａ ｔ ｒ ｒ ａ ｔ ｅ ｗ ａ ｓ ２ ． ５ ５ ％， ｗ ｈ ｉ ｃ ｈ ｏ ｆ ｂ ｌ ｏ ｏ ｄ
碘佛醇_原研质量标准__概述及说明
碘佛醇原研质量标准概述及说明1. 引言1.1 概述在药物研发与生产领域中，质量标准是确保药物品质和安全性的重要依据。
碘佛醇作为一种重要的活性成分，应用于多个医疗领域。
然而，由于不同制剂的生产工艺、原材料来源和合成方法等因素的差异，碘佛醇原研（原始研发）的质量标准变得尤为重要。
1.2 文章结构本文将首先概述碘佛醇原研质量标准的定义和背景，接着列举该标准的核心要点，并对这些要点进行详细说明。
最后，在结论部分对文章内容进行总结，并探讨碘佛醇原研质量标准的意义和影响。
1.3 目的本文旨在介绍碘佛醇原研质量标准的概述及详细说明，使读者对该标准有一个清晰全面的了解。
同时，通过对该标准的讨论和总结，进一步认识到其对于药物品质和安全性保障所起到的重要作用。
2. 碘佛醇原研质量标准概述2.1 定义和背景碘佛醇是一种用于医疗领域的抗感染药物，常用于治疗各种炎症性疾病和感染。
作为一种原始制剂，其质量标准起着至关重要的作用。
碘佛醇原研质量标准是指对该药物质量的要求和规定，包括其纯度、活性成分的含量、理化性质等方面。
随着医学科技的发展和临床需求的不断提高，制药公司需要提供符合统一标准的碘佛醇制剂。
制订碘佛醇原研质量标准旨在确保该药物在生产过程中以及使用过程中的安全有效性。
2.2 核心要点一碘佛醇原研质量标准主要包括对活性成分的定义、纯度要求以及辅料的规定。
其中活性成分是指使药物具有治疗效果的主要成分。
通过规定活性成分含量，可以确保每个批次的碘佛醇在临床使用时能够发挥一致的疗效。
纯度要求是指对药物中不同组分的含量以及控制杂质的要求。
高纯度的碘佛醇可以减少不良反应和其他副作用的风险，并提供更好的治疗效果。
此外，辅料规定在生产过程中使用了哪些成分和材料，有助于确保药物的稳定性和安全性。
2.3 核心要点二碘佛醇原研质量标准还涉及到一些理化性质要求，如溶解性、pH值、外观等。
这些属性对于确保该药物能够在合适条件下溶解并发挥治疗作用至关重要。
【CN109912445A】碘海醇杂质F的合成方法及其在碘海醇杂质G、杂质H和杂质M合成中的应用【专
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910140603.4(22)申请日 2019.02.26(71)申请人 兄弟科技股份有限公司地址 314407 浙江省嘉兴市海宁市周王庙镇联民村蔡家石桥3号(72)发明人 詹国武 熊安伟 周中平 钱志达 (74)专利代理机构 杭州永航联科专利代理有限公司 33304代理人 侯兰玉(51)Int.Cl.C07C 231/12(2006.01)C07C 237/32(2006.01)(54)发明名称碘海醇杂质F的合成方法及其在碘海醇杂质G、杂质H和杂质M合成中的应用(57)摘要本发明涉及一种碘海醇杂质的合成方法，特别涉及一种碘海醇杂质F的合成方法及其在碘海醇杂质G、杂质H和杂质M合成中的应用，属于医药技术领域。
该方法是以5-硝基-1,3-苯二甲酸二甲酯（式2化合物）和2,3-二羟基丙胺为原料制备式3化合物，式3化合物与氢气还原反应制得式4化合物，式4化合物再与一氯化碘反应得到碘海醇杂质F。
本发明以5-硝基-1,3-苯二甲酸二甲酯（式2化合物）为起始原料，合成5-氨基-N ,N ′-双（2,3-二羟基丙基）-二碘-1,3-苯二甲酰胺（式1化合物）再以化合物式1为起始原料合成杂质G、杂质H和杂质M，为碘海醇质量控制提供合格的杂质对照品。
权利要求书3页 说明书5页CN 109912445 A 2019.06.21C N 109912445A1.一种如式1所示的碘海醇杂质F的合成方法，其特征在于：该方法是以5-硝基-1,3-苯二甲酸二甲酯(式2化合物)和2,3-二羟基丙胺为原料制备式3化合物，式3化合物与氢气还原反应制得式4化合物，式4化合物再与一氯化碘反应得到碘海醇杂质F，该方法的合成路线为2.根据权利要求1所述的碘海醇杂质F的合成方法，其特征在于该方法包括如下步骤：(1)合成式3化合物将5-硝基-1,3-苯二甲酸二甲酯(式2化合物)置于的反应瓶中，加入甲醇搅拌均匀，再滴加入2,3-二羟基丙胺，室温下滴加入甲醇钠，保持温度20-50℃反应20-40小时，HPLC检测原料反应完，降温至室温用盐酸或醋酸调pH为5-7，加水，混合得酯交换反应液后用于下一步加氢还原反应；(2)合成式4化合物将上述酯交换反应液加入高压釜中，加入5％Pa/C，排空，通入氢气，升温到50-100℃反应2-5小时，反应毕，降温，取出，过滤，滤液用盐酸调pH为1-1.5，还原液用于下一步碘化反应；权 利 要 求 书1/3页2CN 109912445 A。
造影剂及造影反应
使用造影剂后，病人需留置观察至少30分钟，因 90%的副反应在此期间发生。高危病人应留置观察更长时 间。延迟反应（皮肤异常改变和心血管系统紊乱）在极少数 情况下仍可能发生。如症状严重则应在重症监护观察治疗。
八:反应及处理: 第一级副反应 症状：打喷嚏、咳嗽、打哈欠、皮肤发红、低热、恶 心、呕吐、寒颤。 措施：.停止注药。
症状：休克（心动过速、血压骤降）
01
第三级副反应:
措施：按急救程序处理，立即通知急救组、麻醉师、急诊
02
科医师，半坐位面罩给氧，快速滴注血浆代用品或林格氏
液（1500-2000毫升），肾上腺素，0.1-0.3毫克，静注。
每隔10-15分钟检查心功能。
症状：喉头水肿, 支气管（喉头）痉挛、喘鸣、哮喘急性发
一般而言，检查过程中剩余的造影剂都应该弃置。作为操作准则，造影剂
3
在开瓶或将其抽入其它输入装置后，造影剂可以使用的ห้องสมุดไป่ตู้长时间不应超过
4小时。时间越久越有可能出微生物或细菌生长的热反应,在这期间，由于
挥发可以导致晶种，从而很快引起整瓶内容物结晶.另外，光照引起药物降
解的危险性也同时存在。如果注射液在一次性注射器内存留了数小时，它
75
345—412
腹部 双下肢
动 脉
60—90 452—575 80—130 349—425
冠脉 CT A
70—75 350—510 75—80 375—445
造影剂反应的分级与治疗
目前尚无完善方法预防造影剂 反应尤其是重度反应发生，正 确对待造影剂“过敏试 验” 随着非离子型造影剂的 广泛使用，以离子型造影剂的 试验结果来判断非离子型造影 剂可能出现的反应显然是不合 理的。
碘佛醇水解物检测标准
碘佛醇水解物检测标准碘佛醇水解物是一种常用的化学试剂，在药物生产和实验室研究中被广泛使用。
为了保证碘佛醇水解物的质量和安全性，制定了一系列的检测标准。
本文将介绍碘佛醇水解物检测的标准要求和相关检测方法，并探讨其应用和意义。
一、标准要求1. 净度要求：碘佛醇水解物应为纯净的化学试剂，不得含有杂质和其他有害物质，以保证其在实验和药物制备中的稳定性和可靠性。
2. 水解物含量要求：碘佛醇的水解物是该化合物在水中的水解产物，其含量是评价碘佛醇品质的重要指标。
标准应规定合理的水解物含量范围，以确保该化合物的有效性和稳定性。
3. 重金属离子含量要求：重金属离子是一种常见的污染物，对于化学试剂的质量和安全性具有潜在的危害。
标准应规定重金属离子的允许含量限制，以保证化合物的安全可靠性。
4. 检测方法要求：标准应明确详细的检测方法和步骤，确保检测结果的准确性和可信度。
检测方法可能包括物理性质测定、化学分析、仪器检测等。
二、检测方法1. 水解物含量检测方法：水解物含量可以通过滴定法、溶解度法或色谱法进行测定。
滴定法是最常用的方法之一，它基于碘佛醇和其水解物在碱性溶液中的反应，利用酸碱滴定的原理测定水解物的含量。
溶解度法和色谱法可以通过测定水中的溶解度或使用色谱仪器分离和测定水解物与碘佛醇的含量。
2. 重金属离子含量检测方法：重金属离子的检测通常使用原子吸收光谱或质谱等仪器进行分析。
这些方法可以测定碘佛醇水解物中铅、汞、镉等重金属离子的含量，并根据标准限制进行评估。
3. 其他杂质检测方法：除了水解物和重金属离子，标准还可以规定其他可能存在的杂质的检测方法。
例如，可以使用红外光谱、核磁共振等技术对化合物的结构进行分析。
三、应用和意义1. 药物生产：碘佛醇水解物的质量直接影响药物的制备过程和品质。
制定合适的检测标准可以有效保证药物的安全性和有效性。
2. 实验研究：在科研实验中，准确的碘佛醇水解物检测标准可以帮助研究人员评估实验结果的可靠性和重复性，为科学研究提供可靠的数据和依据。
碘佛醇12
常用造影剂的粘滞度和渗透压比较
（ 渗 高
传统造影剂
mOsm /Kg H2O
透 1600 压 1200 800
第三代非离子型
701mOsm/KgH2O 4.9mPa· s
造影剂— 碘佛醇注射液 碘克沙醇
）
280
低 3 4 5 6 7 8
(威视派克)
高 9 10 11 12 粘 滞 度 （mPa· s）
低渗透压的造影剂兼具低粘滞度的特性 而等渗透压的造影剂的粘滞度非常高
碘佛醇注射液是最安全可靠的非离子型造影剂
恒瑞首家生产,更高安全品质
药代动力学
12位志愿者的血液廓清曲线（6人50ml，6人150ml）显示：两种 剂量的生物半衰期均为1.5小时。 经血管注入后，碘佛醇主要通过肾脏排泄。 碘佛醇没有明显地与血清或血浆蛋白结合，无明显的代谢、去离
子作用或生物转化。
碘佛醇在快速静脉注入后的30-60秒内可在肾实质内显影。 碘佛醇不能通过血-脑脊液屏障，对中枢神经的毒性更小，且不
会引起任何明显的上皮损伤。
快速静脉注入碘佛醇后可立即达到血内碘值峰值，其后5-10分钟 内快速回落，血管间隔的半衰期约为20分钟。
恒瑞首家生产,更高安全品质
一、 全国多中心碘佛醇注射液安全性观察结论： 碘佛醇注射液安全可靠，造影密度高，与国外同类产品相当！ • 由《中华放射学杂志》组织，全国十家医院参与，共完成 1021例临床观察
洁净度级别
尘埃最大允许数/m3 ≥0.5um ≥5um 0 2000 20000 61800
气相色谱法测定残留溶剂及杂质的工作总结
备注
方法开发前，可先查阅并参考相关文献和药典，在实验中遇到问题，再查阅文献资料解决。
溶剂的选择
供试品溶解性
选择能够溶解供试品的溶剂（优先选择DMSO与DMF）；其他色谱条件优化到了极致，色谱峰的灵敏度依然很低，考虑增加供试品溶液的浓度，可以加入助溶剂（如水），增加供试品的溶解性。
顶空进样，尽量不选择水作为溶剂，因为水当中杂质较多，且基线噪音较大；
准确度
通过80%、100%、120%、LOQ四个限度浓度的加标回收率考察准确度。
耐用性
溶液稳定性
测定对照品溶液、供试品溶液、供试品加标溶液稳定性，为放置时间提供依据。
条件参数有微小波动时，对测定结果的影响。
计算加标回收率的RSD。
三、实验项目总结
项名称
测定法
备注（实验注意点及难点）
举例：盐酸苯海索，直接进样，当进样口温度高于160℃，热分解产物干扰测定，当进样口温度低于150℃，无干扰，故盐酸苯海索直接进样，进样口温度选择低于150℃。
待测物沸点较高
当待测物沸点较高，进样口温度设置200℃以上
举例：舒必利中甘油的测定，进样口温度为200℃；盐酸苯海索中杂质5的测定，进样口温度为230℃。
建议：方法学验证之前，优先考察系统适用性。
外标法，5针对照品溶液的峰面积RSD≤10%；内标法，5针对照品溶液的待测物峰面积与内标峰面积之比的RSD≤5%。
专属性
空白溶剂；各杂质定位溶液；对照品溶液；供试品溶液；供试品加标溶液
考察空白溶剂、供试品溶液对待测物有无干扰；各待测物峰与相邻峰的分离度≥1.5；待测物峰的理论塔板数≥5000。
待测物与选择的溶剂的互溶性
根据溶剂互溶表选择合适的溶剂
一种碘佛醇,碘海醇,碘克沙醇关键中间体中杂质的制备方法[发明专利]
![一种碘佛醇,碘海醇,碘克沙醇关键中间体中杂质的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/44ce00b682d049649b6648d7c1c708a1294a0a42.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810765706.5(22)申请日 2018.07.12(71)申请人 浙江海洲制药有限公司地址 317016 浙江省台州市临海市沿海工业园区(72)发明人 赵旭 怀哲明 罗邦增 刘兆峰 陈昌略 周攀虹 (74)专利代理机构 杭州奥创知识产权代理有限公司 33272代理人 杨嘉芳(51)Int.Cl.C07C 245/08(2006.01)(54)发明名称一种碘佛醇，碘海醇，碘克沙醇关键中间体中杂质的制备方法(57)摘要本发明公开了一种碘佛醇，碘海醇，碘克沙醇关键中间体中杂质的制备方法，以5-硝基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺(ⅱ)为原料，以水或甲醇水溶液为溶剂，在碱性条件下，Pd/C为催化剂，一定压力和温度下，加氢还原得到目标产物5-氨基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺偶氮化物(ⅲ)与5-氨基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺(ⅰ)的混合物，分离纯化后，得到高纯度的目标产物。
本发明方法相对类似结构现有制备及合成方法来讲更为安全，简单；且收率较高。
权利要求书1页 说明书4页 附图3页CN 108752234 A 2018.11.06C N 108752234A1.一种碘佛醇，碘海醇，碘克沙醇关键中间体中杂质的制备方法，其特征在于，以5-硝基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺(ⅱ)为原料，以水或甲醇水溶液为溶剂，在碱性条件下，Pd/C为催化剂，一定压力和温度下，加氢还原得到目标产物5-氨基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺偶氮化物(ⅲ)与5-氨基-N ,N ’-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺(ⅰ)的混合物，分离纯化后，得到高纯度的目标产物。
碘佛醇原料药含量测定方法研究
（ １ Ｙ ａ ｎ ｂ ｉ ａ ｎ Ｓ ｔ ａ ｔ ｅ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ Ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ，Ｊ ｉ ｌ ｉ ｎ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ １ ３ ３ ０ ０ ０ ；
ｕ ｓ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｏ ｂ ｉ ｌ ｅ ｐ ｈ ａ ｓ ｅ ｗａ ｓ ｗａ ｔ ｅ ｒ ａ ｎ ｄ ａ ｃ ｅ ｔ ｏ ｎ ｉ ｔ ｒ ｉ ｌ ｅ（ ９ ６ ：４） ．Ｆ ｌ ｏ ｗ ｒ ａ ｔ ｅ ｗａ ｓ １ ． ２ ｍｌ Ｍ ｍｉ ｎ． ｗａ ｖ ｅ ｌ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈｕ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ｏ ｆ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｉ ｒ ａ ｌ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ，Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ Ｘ ｕ ｚ ｈ ｏ ｕ ２ ２ １ １ ４ ０ ，Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
Ａｂｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ：Ｔｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ＨＰＬ Ｃ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ ｄｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｉ ｏ ｖ ｅ ｒ ｓ ｏ ｌ ，ＺＯＲＢＡＸ Ｅｃ ｌ ｉ ｐｓ ｅ ＸＤＢ—ＣＲ ｃ ｏ ｌ ｕ ｍｎ ｗａ ｓ
关 键 词 ：碘佛醇 ；Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ；含量测定
中 图分类 号 ：０ ６ ５ ７
文献 标 志码 ：Ａ
文 章编 号 ：１ ０ ０ １ — ９ ６ ７ ７ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ８ — ０ １ ４ ６ — ０ ３
Ｓ ｔ ｕ ｄｙ ｏ ｎ Ｄｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃｏ ｎｔ ｅ ｎｔ ｏ ｆ Ｉ ｏ ｖ ｅ ｒ ｓ ｏ ｌ
测的波长 ：２ ５ ４ ｎ ｍ，流速 ：０ ． ９ ｍＬ ／ ｍｉ ｎ ，进样量 ：２ ０ ，流动相 ：水 ：乙腈 ＝９ ６： ４ 。碘 佛醇在 ０～０ ． １ ｍ ｇ・ ｍ Ｌ 范 围内呈 现 良好 的线 性关 系 ，Ａ＝ ４ ． ７ ７ ２ ５ × １ ０ Ｃ 一 ３ ７ ４ ２ ０ ． ２ ８ ５ ７ （ Ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ６ ） ，含 量测 定 的相对 标准 偏差 为 ０ ． １ ２ ６ ％。平均 回 收率 １ ０ ０ ． ０ ４ ％ ，Ｒ Ｓ Ｄ＝ ０ ． ２ ６ ％。本方法简 单 ，快速 、准确 、重现性好 ，可 以用作碘佛醇 原料药 的含量测 定。
顶空毛细管气相色谱法测定碘佛醇原料药中的残留溶剂
顶空毛细管气相色谱法测定碘佛醇原料药中的残留溶剂李超;张勉;唐华【摘要】目的建立测定碘佛醇原料药中甲醇、正丁醇的残留量顶空毛细管气相色谱法.方法以ZB-Wax毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm)为色谱柱,水为溶剂,正丙醇为内标,采用顶空进样法测定碘佛醇原料药中甲醇、正丁醇的残留量.结果甲醇、正丁醇质量浓度分别在122.2～366.6 μg/mL(r=0.998 3)和128.4～385.2μg/mL(r=0.999 3)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为102.86%(n=9,RSD=1.43%)和96.68%(n=9,RSD=2.69%),最低检出质量浓度分别为0.66 μg/mL和0.04 μg/mL.结论该方法简便灵敏,结果准确可靠,能较好地检测碘佛醇原料药中有机溶剂残留量,控制产品质量.%Objective To establish the headspace capillary gas chromatographic method for the content determination of residual solvents such as methanol and n - butanol in ioversol raw material drug. Methods Methanol and n - butanol in ioversol raw material drug were determined by the headspace gas chromatography with the ZB - WAX capillary column(30 m×0. 32 mm,0.25 μm). Results Methanol and n - butanol showed the linear relation within the concentrations of 122.2-366.6 μg/mL(r = 0. 998 3) and 128.4-385.2 μg/mL ( r = 0. 999 3 ), respectively. The mean recovery rates were 102. 86% ( n = 9, RSD = 1. 43% )and 96. 68% ( n = 9, RSD = 2. 69% ), respectively. The detection limits were 0.66 μg/mL and 0.04 μg/mL. Conclusions This established method is simple,sensitive,accurate and reliable for the content determination of residual solvents in ioversol raw material drug and the quality control of this product.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2013(022)004【总页数】2页(P37-38)【关键词】碘佛醇;残留溶剂;毛细管气相色谱;顶空进样【作者】李超;张勉;唐华【作者单位】重庆市食品药品检验所,重庆,401121;重庆市食品药品检验所,重庆,401121;重庆市食品药品检验所,重庆,401121【正文语种】中文【中图分类】R927.12;R981+1碘佛醇最早由美国万灵科公司研制开发，现国内仅有一个生产厂家，现行质量标准为国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH19702004[1]，USP[2]也有收载，属非离子型 X-线造影剂。
1例碘佛醇造影剂渗漏治疗及护理
1例碘佛醇造影剂渗漏治疗及护理2013年11月我院发生1例碘佛醇增强扫描时造影剂渗漏，造成患者右前臂重度水肿，局部皮肤出现大量水泡，给予50%硫酸镁湿敷，并抬高患肢，效果不理想，请外科专家会诊后10d给予局部切开减压并引流，11d患者完全康复出院。
笔者提出在治疗中应加强患者的心理护理，完善相关检查前评估，密切观察病情变化，严格执行操作规程。
结论：掌握熟练的穿刺技术，加强护理人员的责任心，预防并发症的发生。
标签：CT增强扫描；碘伏醇渗漏；治疗；护理行CT增强扫描检查时，必须经静脉注射含碘造影剂。
碘伏醇是一种非离子造影剂，在临床在应用比较广泛，它主要是增加病变组织与正常组织密度对比。
从而提高病变的显示率和诊断的准确性。
通常CT增强扫描时，使用碘剂量大，高压注射速度快（3～5ml/S），压力大，造影剂浓度和粘度非常高，易引起注射部位的血管破裂，导致造影剂渗漏，造成注射部位肿胀疼痛，导致医患纠纷。
如果治疗处理不当，也会引起不良的后果，现就治疗及护理总结如下：1临床资料患者，女，70岁，因尿频、尿急、尿痛5d，畏寒发热10h。
体检：T40.3℃，P116次/分，R26次/分，BP130/80mmHg，精神差，神志清楚，双肺呼吸音稍粗，右肾区压痛（﹢），叩击痛（﹢），双下肢不肿。
血常规（-），尿常规：WBC0-2Hp，BCD（±）。
B超示：右肾积水，右输尿管上段扩张。
临床诊断：输尿管下段结石并泌尿系感染。
入院后给予补液、抗感染对症处理后5天体温正常，遂行CTU 以明确是否存在输尿管结石。
采用静脉注射，在行CTU时发生疼痛，重度肿胀，局部皮肤出现大量水泡，给予50%硫酸镁湿敷，嘱患者抬高该上肢，并给予抗感染，增加营养对症处理数天，但局部皮肤仍出现红肿、包块，最后进行右前臂包块切开减压并引流，给予心理、皮肤护理，预防感染，11d后患者康复出院。
2护理2.1心理护理由于疾病本身的原因，患者对该检查有恐怖感，检查前需要向患者详细讲解检查目的，注意事项，以消除患者恐惧、紧张的心理，当造影剂发生渗漏时，局部造成肿胀、疼痛、麻木感。