药械管理自查报告
药品器械自查报告（范文五篇）
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第一篇：医疗器械自查报告范文根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
药械自查报告
药械自查报告为了加强药械质量管理，保障公众用药用械安全，我单位严格按照相关法律法规和规章制度的要求，对本单位所经营的药品和医疗器械进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我单位名称为_____，位于_____，经营范围包括药品和医疗器械的批发、零售等。
单位持有有效的《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》，并配备了相应的质量管理和专业技术人员。
二、自查组织与实施情况为确保自查工作的顺利进行，我单位成立了以质量负责人为组长的自查小组，制定了详细的自查方案，明确了自查的范围、重点和方法。
自查小组通过查阅文件资料、现场检查、询问相关人员等方式，对本单位的药械经营情况进行了全面、深入的检查。
三、药品经营质量管理情况（一）人员与培训1、本单位配备了符合要求的质量管理、验收、养护等关键岗位人员，并定期进行健康检查，确保其身体状况符合工作要求。
2、制定了年度培训计划，对员工进行了法律法规、药品专业知识、质量管理等方面的培训，并建立了培训档案。
但在培训效果评估方面，还存在一定的不足，需要进一步加强。
（二）设施与设备1、药品储存仓库的面积、布局和设施设备符合药品储存的要求，配备了温湿度监测系统、空调、除湿机等设备，并定期进行维护和保养。
2、营业场所的陈列设施设备齐全，能够满足药品陈列和销售的需要。
但在部分陈列设备的清洁和维护方面，还需要加强管理。
（三）采购与验收1、建立了完善的药品采购管理制度，对供应商的资质进行严格审核，确保所采购的药品合法、合规。
2、严格按照验收规程对购进的药品进行验收，验收记录完整、准确。
但在验收过程中，对于部分药品的包装、标签和说明书的检查还不够细致，需要进一步提高验收人员的业务水平。
（四）储存与养护1、严格按照药品的储存要求进行分类存放，实行色标管理，确保药品储存的质量安全。
2、定期对库存药品进行养护和检查，建立了养护档案。
但在养护过程中，对于近效期药品的管理还需要进一步加强，及时采取有效的处理措施。
药械自查报告
药械自查报告尊敬的相关部门领导：您好！为了加强药械质量管理，保障公众用药用械安全，我单位严格按照相关法律法规和规章制度的要求，对本单位所经营的药品和医疗器械进行了全面的自查自纠。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我单位名称为_____，位于_____，是一家从事药品和医疗器械经营的企业。
经营范围包括_____等。
企业成立于_____年，现有员工_____人，其中药学专业技术人员_____人。
二、自查组织与实施情况为了确保自查工作的顺利进行，我单位成立了以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各部门负责人为成员的自查工作领导小组。
制定了详细的自查方案，明确了自查的目的、范围、内容、方法和步骤，并对自查人员进行了培训，使其熟悉自查的要求和标准。
自查工作从_____年_____月_____日开始，至_____年_____月_____日结束。
自查人员按照自查方案的要求，对本单位的药品和医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行了全面、细致的检查，并对相关的文件、记录、档案等资料进行了认真的查阅和审核。
三、药品自查情况1、采购环节我单位严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，从合法的药品生产企业、药品经营企业购进药品，并索取了相关的合法资质证明文件和票据。
建立了药品采购档案，对采购的药品进行了质量评审，确保购进的药品质量合格。
2、验收环节验收人员严格按照药品验收标准和操作规程，对购进的药品进行逐批验收。
验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等。
对验收不合格的药品，及时予以拒收，并做好相关记录。
3、储存环节药品储存符合 GSP 的要求，仓库设置了常温库、阴凉库、冷库等，配备了相应的设施设备，如空调、温湿度监测仪、冷藏柜等。
对药品实行分区、分类存放，并按照规定进行养护，确保药品在储存过程中的质量稳定。
4、养护环节养护人员按照养护计划，定期对库存药品进行养护检查。
药械自查自纠整改报告
药械自查自纠整改报告为了更好地落实药械监管政策，保障药械安全和有效使用，我公司对药械的生产、经营和使用进行了全面自查自纠，特制作本报告。
一、自查情况1. 生产环节自查：本次自查主要涉及生产设备的安全、生产工艺的合规以及生产人员的合格情况。
通过自查，发现了一些设备的安全隐患，立即采取措施进行整改，确保生产环节的安全。
2. 经营环节自查：主要涉及药械库存管理、销售记录的完整性和准确性，以及营业场所的环境卫生等方面。
自查过程中发现了一些库存记录不清晰的情况，我们已经进行了盘点和整理，确保库存管理的准确性。
3. 使用环节自查：包括医疗机构对药械的使用情况和患者的反馈情况等。
自查中发现了一些医疗机构使用药械的操作不规范的情况，已经进行了及时的培训和指导，确保药械的安全使用。
二、自纠情况1. 生产环节自纠：针对设备安全隐患，我们立即联系了设备生产厂家进行维修和维护，并对生产人员进行了安全教育培训，加强了安全意识，确保了生产环节的安全。
2. 经营环节自纠：针对库存管理不清晰的情况，我们进行了全面的盘点和整理，建立了更加完善的库存管理制度，加强了员工对库存管理的重视，确保经营环节的合规性。
3. 使用环节自纠：针对医疗机构使用药械操作不规范的情况，我们进行了针对性的培训和指导，加强了与医疗机构的沟通，建立了更加紧密的合作关系，确保了药械的安全使用。
三、整改情况1. 生产环节整改：我们已经对设备进行了维修和维护，并建立了设备定期检查的制度，加强了对生产环节的安全管理，确保了生产环节的安全。
2. 经营环节整改：我们建立了更加规范的库存管理制度，加强了库存盘点的频率，完善了销售记录的备份和归档，确保了经营环节的规范运行。
3. 使用环节整改：我们与医疗机构加强了交流和合作，建立了更加紧密的合作关系，加强了对医疗机构的监督和指导，确保了药械的安全使用。
四、自查自纠自改效果分析通过本次自查自纠自改，我们充分认识到了问题的严重性和重要性，更加清楚地意识到了药械安全监管的重要性。
药械自查报告
药械自查报告自查药械管理是每个医疗机构和药品生产企业应履行的重要职责。
为确保医疗质量和药物安全，及时发现和整改存在的问题，我单位按照相关规定进行了药械自查，并制作了本报告。
以下是自查的主要内容和发现的问题及整改情况：一、药品采购和储存情况1. 药品采购：我单位在采购药品时，坚持按规定进行竞争性招标，确保药品质量和合理价格。
切实做好供应商的审查与管理，确保采购的药品选自有资质的正规生产企业。
2. 药品储存：我单位设立了符合规范要求的药品库房，合理分类、储存和保管药品，确保药品的质量和安全性。
库房定期检查验收药品，并按照生产日期进行先进先出管理。
二、药品配送和使用情况1. 药品配送：我单位建立了配送记录，配送过程中严格执行规范步骤，确保药品的质量和数量与发放单一致，同时做好温度和湿度等条件的控制。
2. 药品使用：我单位组织医务人员参加相关培训，提高医务人员对药品的使用和管理水平。
在使用药品时，严格执行处方审查，有效控制用药风险，同时加强对药物不良反应的监测。
三、药物储存和管理设施的检查与维护1. 药物储存设施检查：我单位定期对药品储存设施进行检查，确保设施的完好和正常运行。
对发现的问题及时进行整改和维修，并做好相应的记录。
2. 药物管理设施维护：我单位对药品管理设施进行定期维护和保养，包括空调、冷链设备、消防设施等的日常检查和维修工作。
确保设施运行稳定，达到储存和管理药品的要求。
四、药械的定期维护和保养1. 定期维护：我单位根据药械使用说明书及相关要求，制定了定期维护计划，并按照计划对药械设备进行维护和保养。
确保设备的正常运行和有效使用。
2. 维护记录：我单位建立了维护记录，记录每次维护的具体内容、时间和人员，以备查验。
同时对维护过程中的故障和问题进行了记录，并进行了相应的整改和维修。
综上所述，通过药械自查，我单位发现并整改了一些问题，提高了我单位的药械管理水平。
我们会继续加强对药械管理的监督和检查，确保药品质量和安全，为患者提供更加安心的医疗服务。
药械科自查自纠报告
药械科自查自纠报告自查自纠是指医疗机构自主开展对自身医疗工作的检查和评估，发现问题并主动进行整改的工作机制。
我院药械科于2021年积极开展自查自纠工作，以保障医疗质量和安全，提高服务水平，促进医院的可持续发展。
下面就我院药械科2021年自查自纠工作进行总结和报告。
一、药械科基本情况我院药械科成立于20XX年，是医院的重要职能部门之一。
药械科负责医院的药品和医疗器械的采购、储存、调剂和配置工作，同时也负责医院药物管理、质量监督和安全管理等工作。
药械科的工作直接影响到医院的临床治疗工作和医疗质量，因此必须高度重视。
二、自查自纠情况1.自查内容（1）药品和医疗器械的储存和配送情况（2）药品和医疗器械采购管理情况（3）医院药物管理和质量监督情况（4）药械科工作人员的素质和能力情况（5）其他与药械科工作相关的内容2.自查方式本次自查自纠工作是在科室领导的直接指导下进行的，由科室全体工作人员共同参与，组织专人负责督导并及时汇总整理自查纠错情况。
3.自查发现问题（1）药品和医疗器械的储存和配送存在不规范现象，工作人员需要加强对操作规程的学习和执行。
（2）药品采购管理中存在一定的漏洞，需要及时纠正，建立完善的采购管理制度。
（3）医院药物管理和质量监督工作中存在部分工作人员不够细致，需要加强对相关规定的学习和培训。
（4）药械科工作人员的部分素质和能力需要进一步提升，以适应医院不断发展的需求。
4.整改措施（1）对药品和医疗器械的储存和配送进行规范化管理，制定详细的操作规程，并加强对工作人员的培训和指导。
（2）建立健全的药品采购管理制度，严格按照规定程序进行采购，加强对采购过程的监督和检查。
（3）加强医院药物管理和质量监督工作，完善工作细节，提高工作人员的责任意识和服务水平。
（4）定期组织药械科工作人员进行培训和学习，提升综合素质，适应医院的发展需求。
三、自查自纠工作总结本次自查自纠工作取得了一定的成果，不仅发现了存在的问题，也找到了解决问题的办法和途径。
药品医疗器械质量管理情况的自查报告
药品医疗器械质量管理情况的自查报告一、引言为保证药品和医疗器械的质量安全，我单位特对药品和医疗器械质量管理情况进行自查，以进一步提升质量管理水平，保障患者的生命安全和健康。
本报告旨在总结我单位在药品和医疗器械质量管理方面的问题，并提出改进措施，促进质量管理的不断优化。
二、药品质量管理情况分析1. 药品采购管理（1）存在的问题：药品采购程序不规范，缺乏定期评估和选择供应商的标准，采购流程中存在漏洞，容易导致药品质量风险。
（2）改进措施：建立规范的药品采购程序，明确评估供应商的标准，确保药品的质量和安全性。
加强对供应商的监管和管理，定期评估供应商的绩效，保证药品的可靠性。
2. 药品存储与运输管理（1）存在的问题：药品存储环境不达标，温度、湿度等指标控制不严格，容易导致药品变质或失效。
药品运输过程中，未采取有效措施确保药品的质量和安全性。
（2）改进措施：优化药品存储环境，加强对温度、湿度等指标的监控和控制，确保药品质量的稳定。
加强药品运输管理，采取适当的运输方式，确保药品在运输过程中不受损害。
3. 药品质量控制和合规管理（1）存在的问题：药品质量控制和合规管理不到位，没有建立有效的药品质量控制体系。
对药品的委托加工和质量验证等环节没有明确的管理制度和操作规范。
（2）改进措施：建立完善的药品质量控制体系，确保药品质量的稳定和可靠。
制定药品质量管理制度和操作规范，明确药品委托加工和质量验证等环节的管理要求。
三、医疗器械质量管理情况分析1. 医疗器械采购管理（1）存在的问题：医疗器械采购程序复杂，各个环节之间缺乏有效的沟通和配合。
采购合同没有明确的技术要求和质量要求，容易导致医疗器械质量问题。
（2）改进措施：简化医疗器械采购程序，加强各个环节的沟通和配合，提高采购效率和质量。
制定明确的采购合同，明确技术要求和质量要求，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 医疗器械存储和维护管理（1）存在的问题：医疗器械存储环境不达标，容易导致器械的损坏和变质。
医疗机构药品医疗器械自查报告
医疗机构药品医疗器械自查报告
背景
根据相关法律法规的要求，医疗机构需要进行定期的自查，以确保药品和医疗器械的合规性。
本报告旨在总结医疗机构自查的结果及发现的问题，并提出相应的改进措施。
自查结果
经过认真的自查，我们发现以下问题：
1. 药品存储和管理方面存在不规范的情况，如未按要求分类存放、过期药品未及时清理等；
2. 医疗器械的维护保养工作不够及时和完善，存在一些设备的功能失效和安全隐患；
3. 医疗机构内部的药品和医疗器械管理制度有待进一步完善，缺乏明确的责任分工和管理流程。
改进措施
针对上述问题，我们提出以下改进措施：
1. 药品存储和管理方面，建立规范的分类存放制度，并制定及
时清理过期药品的操作流程；
2. 加强医疗器械的维护保养工作，制定定期检查和维护计划，
并及时修复或更换有问题的设备；
3. 完善药品和医疗器械管理制度，明确责任分工和管理流程，
加强培训和监督。
总结
医疗机构药品医疗器械自查是确保医疗质量和安全的重要环节，我们将认真对待自查结果，积极采取改进措施，提高管理水平，不
断完善医疗服务质量。
该报告仅供参考，具体的改进措施应根据医疗机构的实际情况
进行调整和落实。
以上为自查报告内容，供参考。
关于药械自查自纠报告
关于药械自查自纠报告一、概述药械自查自纠是指企业按照相关法律法规和质量管理体系的要求，自行对药品和医疗器械生产、经营全过程的合规性、风险控制和质量安全进行全面、系统地检查、评估和整改的行为。
药械企业开展自查自纠工作，不仅有助于提升企业管理水平和产品质量，还可降低企业经营风险，保障产品质量和消费者安全。
我公司定期开展药械自查自纠工作，以确保公司产品质量和合规性，提升公司整体管理水平。
本报告对自查自纠工作进行总结和分析，指出存在的问题和改进措施，为公司的质量管理工作提供参考和借鉴。
二、自查自纠工作情况1. 自查内容（1）生产环节对生产工艺、设备、材料、操作流程等进行全面检查，确保生产过程符合相关法律法规和质量标准要求。
（2）质量管理体系对公司质量管理体系的建设和运行情况进行评估，检查各项制度文件的完整性和有效性。
（3）市场监管对产品销售和市场监管情况进行检查，确保产品销售符合规定并做好售后服务工作。
2. 自查方法（1）制定自查计划公司每年制定自查计划，明确自查的内容、时间和责任人，并根据实际情况进行调整和完善。
（2）开展自查由相关部门按照自查计划进行检查和评估，发现问题及时整改，确保质量管理工作的持续改进。
3. 自查结果通过自查，公司发现了一些存在的问题，包括生产工艺不规范、设备老化、质量管理体系不健全等。
公司立即进行整改，并完善相关制度和流程，提升了产品质量和合规性水平。
三、存在的问题与改进措施1. 存在的问题（1）生产工艺不规范：部分生产工艺存在不规范现象，影响产品质量和合规性。
（2）设备老化：部分生产设备已使用多年，存在老化和故障风险，需要进行更新和维护。
（3）质量管理体系不健全：公司质量管理体系建设尚不完善，缺乏一套科学、完整的质量管理体系文件。
2. 改进措施（1）加强生产工艺管理：对生产工艺进行重新评估，制定规范化操作程序，确保生产工艺符合规范要求。
（2）更新设备设施：逐步更新老化设备，增加设备维护投入，确保生产设备的正常运行。
药品械自查报告（范文六篇）
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第一篇：医疗器械自查报告医疗器械监督管理局：为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。
把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告一、前言为了确保药品医疗器械的安全有效，保障人民群众的生命健康，我们单位组织了一次全面的药品医疗器械自查活动。
本次自查活动严格按照相关法律法规和标准进行，对药品医疗器械的采购、储存、销售、使用等各个环节进行了全面检查，现将自查情况汇报如下。
二、自查内容及结果1.人员管理：我们单位设有专门的药品医疗器械管理团队，所有相关人员均具备相应的专业技术资格和培训经历。
同时，我们定期组织医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行。
2.职责管理：我们单位已经建立了完善的药品医疗器械管理制度，包括采购验收制度、出入库制度、不良反应监测和报告制度、调配和复核制度、保管和养护制度、医护人员岗位责任制度、安全卫生管理制度等。
各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品医疗器械购销管理：我们单位的药品医疗器械采购均由专业人员负责，能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量保证协议。
在销售过程中，我们严格执行销售记录制度，确保药品医疗器械的来源可追溯。
4.储存管理：我们单位设有专门的药品医疗器械储存仓库，仓库温度、湿度等条件均符合要求。
我们定期对仓库进行巡查，确保药品医疗器械的储存条件得到有效维护。
5.使用管理：我们单位对药品医疗器械的使用进行了严格的规定，制定了使用指南和操作规程。
同时，我们对医护人员进行了相关培训，确保药品医疗器械的正确使用。
6.不良事件管理：我们单位建立了医疗器械不良事件监测和报告制度，对发生的医疗器械不良事件进行了及时报告和处理。
三、存在问题及整改措施1.问题：部分医疗器械的维护保养不够到位，存在一些小问题。
整改措施：加强医疗器械的日常维护保养，定期进行检修，确保医疗器械的正常运行。
2.问题：部分药品医疗器械的储存条件有待改善。
整改措施：对储存条件进行改造，确保药品医疗器械的储存环境符合要求。
3.问题：部分销售记录不够详细，无法完全追溯药品医疗器械的来源。
医疗机构药品药械自查报告
医疗机构药品药械自查报告一、前言为了进一步加强医疗机构药品药械管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据国家药品监督管理局和卫生健康委员会的相关规定，我院对药品药械进行了全面的自查工作。
本次自查工作旨在规范我院药品药械的采购、储存、使用和管理，确保药品药械的质量和安全，保障患者权益。
二、自查内容1.药品药械采购管理自查中发现，我院药品药械采购管理较为规范，采购流程严格按照国家药品监督管理局和卫生健康委员会的规定执行。
所有药品药械均通过合法渠道采购，采购合同齐全，发票合法有效。
但在自查中也发现，部分药品药械采购合同中缺少药品生产批号和有效期等信息，需要进一步完善。
2.药品药械储存管理我院药品药械储存管理较为规范，药品药械储存环境符合国家规定要求，药品药械储存设施齐全，药品药械储存记录完整。
但在自查中也发现，部分药品药械储存记录中缺少药品生产批号和有效期等信息，需要进一步完善。
3.药品药械使用管理我院药品药械使用管理较为规范，药品药械使用严格按照国家药品监督管理局和卫生健康委员会的规定执行。
但在自查中也发现，部分药品药械使用记录中缺少药品生产批号和有效期等信息，需要进一步完善。
4.药品药械质量管理我院药品药械质量管理较为规范，药品药械质量管理严格按照国家药品监督管理局和卫生健康委员会的规定执行。
但在自查中也发现，部分药品药械质量管理记录中缺少药品生产批号和有效期等信息，需要进一步完善。
三、自查结论本次自查工作表明，我院在药品药械管理方面总体情况良好，但仍存在一些不足之处。
我们将认真总结本次自查工作的经验教训，进一步加强药品药械管理，确保药品药械的质量和安全，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
四、整改措施1.完善药品药械采购合同，增加药品生产批号和有效期等信息，确保采购的药品药械合法、有效。
2.完善药品药械储存记录，增加药品生产批号和有效期等信息，确保药品药械储存符合国家规定要求。
3.完善药品药械使用记录，增加药品生产批号和有效期等信息，确保药品药械使用符合国家规定要求。
药品械自查报告（范文2篇）
药品械自查报告（范文2篇）本站小编为你整理了多篇相关的《药品械自查报告(范文2篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在本站还可以找到更多《药品械自查报告(范文2篇)》。
第一篇：医疗器械自查报告自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员上：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销上：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理上：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理上：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
第二篇：医疗器械自查报告医疗器械自查报告范文（精选6篇）难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告一、报告目的本报告旨在对我公司生产的药品及医疗器械产品进行全面自查，确保其符合相关法规和质量标准，以保障用户的安全和健康。
二、自查概况1. 检查范围本次自查范围涵盖我公司生产的各类药品及医疗器械产品。
2. 检查人员自查工作由我公司质量管理部门相关人员负责执行，包括质量主管、技术人员和生产工作人员。
3. 检查时间自查工作的时间为2021年XX月XX日至2021年XX月XX日。
三、自查项目本次自查主要包括以下几个方面：1. 药品生产环境我们对药品生产环境进行了全面检查，确保生产车间、储存库房等设施符合卫生标准，保持干净整洁，并定期进行清洁消毒工作。
2. 原辅料质量控制我们对所采购的原辅料进行了严格把关，确保其符合国家药典和相关质量标准，防止使用劣质原辅料对产品质量造成影响。
3. 生产工艺控制我们严格按照药品生产工艺流程进行生产，确保每一道工艺步骤都得到严格控制和监督，并有相应的记录和验证。
4. 药品质量检验我们配备了专业的质检团队，对生产出的每一批药品进行全面的质量检验，确保其符合相关标准和规定。
5. 医疗器械安全性能我们对生产的医疗器械产品进行了全面检测，验证其在使用过程中的安全性能，以确保用户使用时不会带来任何健康风险。
四、自查结果及处理情况针对以上自查项目，我们做出了如下处理措施：1. 发现的问题在自查过程中，我们发现了一些问题，如药品生产车间的一处水龙头损坏、存储库房中的一批过期原辅料未及时清理等。
2. 处理措施针对发现的问题，我们立即采取了以下处理措施：（1）修理损坏的水龙头，并加强设施维护管理，确保生产环境的卫生状况。
（2）对过期原辅料进行清理销毁，并对相关采购流程进行了调整，以确保原辅料的及时更新和管理。
3. 效果评估经过以上处理措施的实施，我们已经解决了发现的问题，并采取相应措施加强对类似问题的预防和管理。
五、改进措施为进一步提升产品质量和用户满意度，我们制定了以下改进措施：1. 加强内部质量管理体系建设，优化生产流程，并将生产记录和质量检验结果建立电子档案，以提高管理效率和信息追溯能力。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告在当前医疗行业监管日益严格的背景下，各医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位需定期进行自查，以确保其运营的合规性。
以下是一份的范本，供相关单位参考和使用。
一、基本信息概述本机构（或企业）名称为XX医院（或XX药业有限公司），位于XX省XX市XX区XX路XX号。
我们主要负责药品及医疗器械的采购、储存、销售和使用等工作。
根据国家相关法律法规及行业标准，我们制定了详尽的自查计划，并严格执行。
二、自查范围和内容本次自查工作涵盖了以下方面：1. 药品和医疗器械的采购渠道合法性；2. 药品和医疗器械的质量安全标准符合性；3. 药品和医疗器械的储存条件和管理规范性；4. 药品和医疗器械的销售记录和追溯体系完整性；5. 药品和医疗器械的广告宣传真实性与合法性；6. 从业人员的资质与培训情况。
三、自查方法和过程自查工作由我单位质量管理部门牵头，采用现场检查、文件审核、员工访谈等方式进行。
我们对过去一年的相关记录进行了全面的梳理和审查，并对照国家最新法规和标准，逐项进行核对。
四、自查发现的主要问题通过自查，我们发现存在以下问题：1. 部分药品的供应商资料更新不及时，影响了采购记录的准确性；2. 个别医疗器械的存储环境温湿度记录不够规范，可能影响产品质量；3. 少数药品销售记录未能做到及时准确，需要进一步完善信息系统功能；4. 新进员工的专业培训周期较短，对产品知识的掌握程度有待提高。
五、整改措施和改进计划针对上述问题，我们已经制定以下整改措施：1. 加强供应商管理，确保所有供应商资料实时更新，且有专人负责审核；2. 优化存储环境监控设备，定期对温湿度记录进行校验，确保数据准确；3. 升级信息系统，实现药品销售流程自动化，减少人为错误；4. 延长新进员工的培训周期，增设考核环节，确保其业务能力达标。
六、总结与展望总体来说，我单位的药品和医疗器械管理工作是规范的，但也存在着一些细节上的不足。
我们将以此次自查为契机，不断完善内部管理制度，提升服务质量，确保为广大患者提供更加安全、有效的医疗服务。
药品医疗器械自查报告(标准版)
药品医疗器械自查报告（标准版）一、引言随着社会的发展和科技的进步，药品和医疗器械在保障人民群众健康方面发挥着越来越重要的作用。
然而，药品和医疗器械的安全性和有效性问题也日益受到广泛关注。
为了确保药品和医疗器械的质量，我国制定了一系列法规和标准，要求企业和机构进行自查。
本报告是对药品医疗器械自查工作的一个详细描述，旨在提高药品医疗器械质量，保障人民群众的健康。
二、自查工作的目标1. 确保药品和医疗器械的质量符合法规和标准要求。
2. 发现并纠正潜在的质量问题，防止质量事故的发生。
3. 提高企业和机构的质量管理水平，提升产品竞争力。
4. 增强人民群众对药品和医疗器械的信任，保障人民群众的健康权益。
三、自查工作的组织1. 成立自查工作小组：由企业或机构的负责人担任组长，相关职能部门负责人和工作人员为成员，负责组织、协调和实施自查工作。
2. 制定自查方案：根据法规和标准要求，结合实际情况，制定自查方案，明确自查的内容、方法、时间安排等。
3. 开展自查培训：对自查工作小组成员进行培训，使其熟悉自查的内容、方法和要求，提高自查工作的效果。
4. 实施自查：按照自查方案，对药品和医疗器械的质量进行全面检查，包括生产、检验、销售、使用等环节。
5. 整改落实：对自查发现的问题，及时进行整改，并跟踪整改进展，确保问题得到有效解决。
6. 总结反馈：对自查工作进行总结，向上级主管部门报告自查结果和整改情况，接受监督检查。
四、自查工作的内容1. 药品自查内容：a. 生产环节：生产设备、生产环境、生产记录、生产工艺等。
b. 检验环节：检验设备、检验方法、检验记录、质量控制等。
c. 销售环节：销售渠道、销售记录、销售合同、售后服务等。
d. 使用环节：使用方法、使用效果、用户反馈、不良事件等。
2. 医疗器械自查内容：a. 设计环节：设计文件、设计验证、设计变更、设计风险评估等。
b. 生产环节：生产设备、生产环境、生产记录、生产工艺等。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告一、报告目的本报告旨在对我公司的药品和医疗器械进行自查，明确存在的问题并提出改进措施，以确保产品的质量和安全性，提升公司的整体经营管理水平。
二、自查范围1. 药品生产过程2. 药品质量控制体系3. 药品销售与配送环节4. 医疗器械生产过程5. 医疗器械质量管理体系6. 医疗器械销售和使用环节三、自查内容和发现问题1. 药品生产过程a) 工艺流程合理性评估发现问题：在药品生产过程中，有些工艺流程不够合理，存在生产效率较低、资源利用不充分等问题。
改进措施：对各项工艺流程进行评估，优化调整，确保生产效率和资源利用达到最佳水平。
b) 药品原材料采购和管理发现问题：在药品原材料的采购和管理过程中存在一些隐患，如供应商信誉度不高、物料核验制度不完善等。
改进措施：加强对供应商的认证和评估工作，建立完善的物料核验制度，确保采购的原材料符合标准要求。
c) 生产设备维护和管理发现问题：部分生产设备维护和管理工作不到位，存在设备老化、维修保养不及时等问题。
改进措施：建立设备台账，定期检查设备状况，及时进行维修保养，确保设备的正常运行和生产质量。
2. 药品质量控制体系a) 质量检验标准发现问题：部分药品质量检验标准制定不合理，导致产品质量不稳定。
改进措施：重新制定和修订质量检验标准，确保合理严格地进行质量检验。
b) 不良品管理发现问题：不少不良品管理流程不够规范，造成不良品混淆、误用等问题。
改进措施：建立完善的不良品管理体系，制定相应的处理流程，并进行员工培训，提高处理不良品的规范性。
c) 质量记录和追溯发现问题：部分药品质量记录不完整，追溯体系不健全。
改进措施：建立健全的质量记录制度，确保质量记录的完整性和真实性；完善药品追溯体系，提高对产品质量的监控和溯源能力。
3. 药品销售与配送环节a) 销售渠道管理发现问题：部分销售渠道管理不到位，存在资质不全、销售假冒伪劣药品等问题。
改进措施：加强销售渠道的管理，确保销售渠道的合法性和诚信度。
医院药械使用质量管理自查报告
医院药械使用质量管理自查报告为了进一步加强药品、医疗器械的管理，确保人民群众用药用械安全，结合《**县整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案》，我院严格按照《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》及《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用管理规范》管理药品、器械、试剂。
我院现有药品586个品规，其中中成药121个品规，西药459个品规，本年度新增药品75个品规，撤销药品14个品规，全部为中标药品。
现将我院药械工作自查总结如下：一、为了规范医院药械管理行为，医院设有药事管理委员会，医疗设备管理委员会，药剂科设有质量控制小组，制定修订了相关管理制度，设专人负责药械的购入、验收、入库、养护、使用等环节，并定期对工作执行情况进行检查督导。
二、严把进货关，对于自治区招标办招标的药械严格执行招标政策，未招标的药械从证照齐全的公司购入，并及时索要三证等相关资质及合法票据。
三、做好验收、入库登记、在库养护，科室设专人负责药械的验收，并做好完整的验收记录，定期对药库、药房的药械进行有效期、温湿度等进行检查，做到设施完好，分类摆放，保证药械质量。
四、规范麻、精药品的管理，严格按照网上采购的程序,把好使用关，做到日清月结，账物相符。
五、除日常药品及普通耗材的管理外，重点做好体内植入材料及体外诊断试剂的购入、使用管理。
六、在本年度药品质量抽检中，未发现不合格产品；对于药监部门日常检查中提出的问题及时整改，如：体外诊断试剂的医疗器械注册证不全的问题，及时索要予以补齐；体外植入材料取出后的毁型处理问题；对于政策不清、不懂的问题及时请教上级主管部门的专家，使管理逐步完善。
七、因医院设施陈旧，仓储条件较差，如：库房面积小、布局不合理、不能严格分区管理，我们尽量在现有的条件下做到规范管理，保证药械使用安全。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告自查单位：XXX医药公司自查日期：2022年5月15日1. 药品质量及合规性检查1.1 药品生产质量管理情况本次自查着重检查了公司药品的生产质量管理情况。
我们严格按照《药品生产质量管理规范》进行自查，确保公司的药品生产流程规范、设备合适、人员熟练、环境卫生良好等。
1.2 药品质量控制与检验我们的自查范围还包括了药品质量控制与检验方面的内容。
自查过程中，我们详细检查了药品原料的采购渠道、原料的质量检验、药品生产过程的各项指标检测等情况，并确保所有药品质量符合相关标准要求。
2. 医疗器械生产与销售合规性检查2.1 医疗器械生产管理情况在医疗器械方面，我们重点自查了公司的生产管理情况。
自查过程中，我们检查了医疗器械生产操作规程、设备的运行情况、相关人员的资质和培训情况等，并确保公司的医疗器械生产严格遵循相关法律法规。
2.2 医疗器械销售合规性检查我们还对公司的医疗器械销售环节进行了自查。
自查内容包括了销售合同的合规性、产品标识与说明书的准确性、售后服务的规范等方面。
通过自查，我们确保公司的医疗器械销售符合相关法律法规的要求，并保护消费者的权益。
3. 其他问题及改进意见在本次的自查过程中，我们也发现了一些问题，并提出了相应的改进意见。
3.1 药品生产过程中出现的问题我们在自查中发现，药品生产过程中存在一小部分员工操作不规范的情况。
为了进一步提高生产质量，我们建议加强员工培训，增加操作规程的明确性，并加强对生产过程的监督和检查。
3.2 医疗器械销售合同的规范性对于医疗器械的销售合同，我们发现存在一些合同条款模糊、不完善的情况。
我们提出加强与合作伙伴的合同审查，确保合同条款的规范性、明确性，从而保护公司和客户的权益。
4. 自查总结通过本次药品医疗器械自查，我们全面检查了公司的药品质量和医疗器械生产与销售合规性。
自查结果显示，公司在药品质量管理和医疗器械生产销售方面均符合相关法律法规的要求，但仍存在一些问题。
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告一、背景介绍在药品和医疗器械行业，质量和安全问题是至关重要的。
为了确保药品和医疗器械的合规性，经营者需进行自查，并撰写自查报告以记录自查过程和发现的问题。
本文将介绍药品医疗器械自查报告的必要性、撰写要点和相关注意事项。
二、自查报告的必要性药品和医疗器械是直接关系到人们生命健康的产品，必须符合相关法规和标准的要求。
自查报告是经营者对自身业务的一次全面检视，有助于及时发现并解决潜在问题，确保产品质量和安全性。
三、撰写要点1. 提供基本信息：自查报告的首要内容是提供基本信息，包括经营者的名称、地址、联系方式、自查报告起止日期等介绍信息。
2. 自查目的：明确自查的目的，说明自查的背景和依据，例如是基于政府监管要求、内部质量管理要求或自愿自查等。
3. 自查范围：具体描述自查的范围，包括涉及的产品种类、品牌、相关设备、生产环节等，确保自查的全面性和准确性。
4. 自查方法和过程：详细描述自查的方法和过程，包括自查时间、地点、参与人员、检查内容、检查方式等，对整个自查过程进行梳理，确保自查的严谨性。
5. 发现问题和整改措施：列出自查过程中发现的问题，包括质量缺陷、安全问题、合规性问题等，针对每个问题提出相应的整改措施，并附上整改的时间表。
6. 自查结果和成效：总结自查过程中的结果和成效，可以针对自查前后进行对比，说明自查的价值和重要性。
7. 自查报告的附件：提供相关的附件和资料，如检查记录表、问题清单、整改措施的备忘录等，以增加报告的可信度和可查找性。
四、注意事项1. 客观、准确：自查报告应客观、准确地记录自查过程和发现的问题，不应包含主观臆断或夸大事实的内容。
2. 细节清晰：对于自查过程和问题描述，应尽量提供细节，使读者能够清晰地了解自查的具体情况和存在的问题。
3. 整改措施具体、可行：对于每个问题，提出的整改措施应具体、可行，能够解决问题并预防问题的再次发生。
4. 时间节点明确：在整改措施中，应明确整改的时间节点，并在报告中做出承诺，以展现经营者的责任意识和决心。
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***镇卫生院药械管理自查报告
根据**县食品药品监督管理局下发的《关于加强医疗机构药品、医疗器械质量安全管理的通知》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关要求，本年度我院认真开展了药品、医疗器械管理工作，现将自查情况总结如下。
一、管理组织健全
我院成立有药械管理科和药事管理委员会，负责本院药品、医疗器械的采购、验收、维护保养、日常监督管理工作。
药剂科负责人具体负责药械管理，并健全了本院药械管理相关制度。
二、培训学习
全年组织全院职工进行了药品、医疗器械管理相关法律法规的培训学习共计2次，定期召开药事工作会议4次。
组织辖区内村卫生室医生培训学习药械相关知识2次，并进行了培训考核，达到了培训效果。
三、药械管理工作
1、采购管理：本院及辖区内村卫生室药品采购，西药部分严格按照《**省基药平台药物目录》在平台内采购，中药部分在有资质的正规供货单位采购，每月由药剂科按照临床用药需求上报药品采购计划，并经医院药事管理委员会审核通过后进行采购。
2、资质管理：本院建立供货单位档案，严格审核供货单位及送货人员的资质，留存供货企业在县食药监管局审查意见表。
确保从有合法资格的企业采购药品。
3、药械的验收、维护保养管理：本院和辖区内村卫生室按照相关的药品质量管理制度落实到位，包括药械的购进、验收、登记、养护、处方调配、近效期药械管理、特殊药品管理等。
4、本院及辖区村卫生室药房均配备有药品阴凉柜、温湿度计等养护设施，按照药品的储存要求将药品进行分类储存，保证冷藏、及阴凉药品贮存符合相关要求。
5、本院及辖区内村卫生室未购进终止妊娠的药品。
本院购进麻醉、精神药品均在有供货资质的企业采购，并按规定专人负责管理，专柜存放，设有防盗设施并24小时有人值班，实行“三铁五专”管理，账物相符，应用合理。
6、本院及辖区各村卫生室均实行了药械效期储存管理，加强了近效期药械管理，对效期不足6个月的药械挂牌警示并按月填报效期报表，对过期失效药械立即报损销毁。
7、ADR、MDR和化妆品不良反应由专人负责信息的收集和报告工作，认真执行药品不良反应监测报告制度，全年上报10例ADR、2例MDR和1例化妆品不良反应，完成了县食药监管局下达的任务数，保证了上报质量。
8、本院及辖区内各村卫生室无制剂配制。
四、2017年5月**县食品药品监督管理局来院监督检查，抽验本院氯霉素滴眼液3盒，其结果合格，检查未发现有安全隐患和管理不规范情况存在。
五、我院药品、医疗器械供货单位名单及资质审查情况。
我院药品、医疗器械均在有资质的正规供货单位采购，且均有资质资料在本院留存。
具体供货单位名单如下：
六、建议
加强对基层药械管理人员培训指导，以提高基层药械人员管理水平，促进药械管理更加规范。
加强对药品零售企业的药械监管，保障百姓用药安全。
****镇卫生院 2017年12月24日。