微生物、洁净区卫生知识1
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP优秀课件
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
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7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
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9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
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1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
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CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
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4
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体积小，比表面积大 吸收多，转化快
进入洁净区的卫生知识和规范操作讲义
讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
微生物基础知识及洁净室的行为规范
3.1 洁净室（区）的基本要求
YY 0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》 对洁净室（区）的基本要求： 洁净区应设计合理，能满足生产需要，还应配置 与洁净度级别相适应的空气调节净化系统。
对于有要求或者采用无菌操作技术加工的植 入型无菌医疗器械（包括医用材料），应当 在10000级下的局部100级洁净室（区）内进 行生产
直接接触药物的容器、用具、设备表面、天 中等毒性 花、墙面及人手部的消毒（24小时用完） 适用于空间的消毒 中等毒性 腐蚀性
3% ~5% 容器、用具、设备表面、天花、墙面
消毒剂杀菌原理
• 酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精 杀菌浓度为70-75%。 • 氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是 中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面， 并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子 的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细 菌死亡。 • 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质 变性。
1、微生物的概念
2、微生物的特点
3、微生物的分类 4、微生物的形态结构
1.1 微生物的概念
微生物是广泛存在于自然界的
体形微小， 结构简单， 数量多 ，分 布广。
一群体形微小（直径小于1mm）、
结构简单、肉眼看不见，必须藉助 光学或电子显微镜放大数百至数万 倍才能观察到的生物。
1.2 微生物的特点
球菌
杆菌
螺旋状菌
螺旋体
出芽状及柄状菌
各种芽胞的形态及位置
丝状菌
细菌的各种形态示意图及电镜照片 （据Madigan等）
乙型肝炎病毒
酵母菌
细菌形态构造
•
细菌形态
细菌的结构与生长
• 细胞壁 • 细胞膜 • 细胞质 • 细胞核
gmp-洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)
洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
5．气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
-
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
微生物和洁净作业知识考试试题答案
卫生、微生物和洁净作业知识试题卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：部门： 姓名：姓名：姓名： 工号：工号：工号： 得分：得分：得分：一、填空题（每空1分，共分，共 40 40分）分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止中规定，药品生产企业应有防止 污染污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
制度，并由专人负责。
3、GMP 中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：、污染的形式：11、尘粒污染；、尘粒污染；22、微生物污染。
、微生物污染。
6、微生物的主要种类：微生物的主要种类：非细胞型：非细胞型：非细胞型：包括包括包括（病毒、（病毒、（病毒、类病毒、类病毒、类病毒、脘病毒）脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥万级洁净区≥0.50.5μm 尘粒数要求不多于1010，，500500，，000 /000 /立方米，沉降立方米，沉降菌数不多于15/15/皿皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
1010、空气净化系统（、空气净化系统（、空气净化系统（HVAC HVAC HVAC）评价七大指标：）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
、照度。
1111、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法波灭菌法、电离辐射灭菌法1212、、30万级洁净室的温度要求为18-2618-26℃℃ ，相对湿度要求为4545——65%65%。
微生物与洁净区操作常识培训
头发断面
15μm
肉眼可见 5μm
2、发菌量 分析国外试验资料可以认为： （１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量 一般为10-300 个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500 个/min.人 （２） 咳嗽一次一般为 70~700 个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000 个/ min.人 （３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个/ min.人 （４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： （６） 手术中人员发菌量 878 个/ min.人 所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000 个/ min/人，以 此作为计算依据是可行的。 洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是 何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动 而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸 湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高
感性认知
一般微粒粒径对比
0.3μm 微尘粒 \ 0.5μm 微尘粒
PM2.5可吸入颗粒 2.5μm 微尘粒
肉眼可视 (5μm)
人类头发 (15μm)
感性认知
一般自然界气体等级
外大气层
1,000
大气层 田园地带
100,000
10,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
空气洁净级别
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污 染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微 血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污 染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感 染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针 剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人 每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min， 一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷 嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数 量和活动应有特别严格的限制。
微生物知识及洁净区操作常识培训
微生物的营养
根据其生命活动所需能量的来源不同， 可分为光能营养菌和化能营养菌。前者 是从光线中获得能量，后者则从化学物 质氧化中取得能量。 因此，根据微生物所需的碳源和能源不 同，可将微生物分为光能自养菌、光能 异养菌、化能自养菌、化能异养菌等四 类。
消毒与灭菌
消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或 非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细 菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗 生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。 同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
空气洁净技术采用的过滤方法 空气净化装置可用于整个房间如无菌操 作室，也可只限于操作区域局部如超净 工作台。 化学消毒方法：采用消毒剂作用于室内 空气和物体表面 紫外线照射方法 ：采用紫外线对室内空 气进行照射。
制药用水中的微生物
化学消毒剂方法 对水的消毒以化学消毒 剂方法较常用，效果也最好。常使用次 氯酸钠或通氯气。 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理 紫外线照射法 在水系统中应用紫外线 照射消毒，适用于需要特殊处理的水（ 如光学透明度要求高），一般在末端之 前。
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差
人体不同部位所带细菌数量
部位 细菌数量
手 部 前 额 头 皮 腋 窝 鼻腔分泌物 唾 液 粪 便
微生物基础知识及洁净区微生物控制培训
微生物可通过空气、水、食品等途径传播，此处 将重点介绍空气中微生物的控制方法。
微生物危害及对人体的影响
1 感染传播
细菌、病毒等微生物会引起感染传播，引起疾病。
2 食品卫生
细菌在食品中繁殖，容易导致食品污染。
3 药物耐受性
细菌、病毒等微生物的药物耐受性会影响治疗效果。
洁净区域的定义与分类
1
洁净区定义
注意事项 易燃，对皮肤的刺激性较大。
地面、墙壁等表面消毒 消毒率较高，使用范围较广
含氯量不宜过高，会对地面 产生腐蚀性。
具有毒性，对人体造成伤害， 使用时要注意控制醛气浓度。
环境监测程序
设备选择
选择能满足环境监测数据采集 和管理的设备。
软件选择
根据设备类型、使用要求等选 择合适的监测软件。
操作流程
温度和湿度控制
要根据不同环境对温度和湿 度进行控制，保证洁净区域 内的环境舒适。
检测和维护
要对通风系统进行定期监测， 发现问题及时维护和处理。
环境相关的质量控制
对于洁净区域的环境质量进行相关的质量控制，包括环境监测、污染控制、物料灭菌、器具消毒等。不 断优化过程、提高管理水平和经验，提高洁净区域的质量保障和研究水平。
着装要求
穿戴干净的制服或衣服，佩 戴适当的防护用品。
操作流程
对不同操作流程进行操作规 程的制定和员工的培训，确 保操作的标准化和规范化。
相关法规
员工培训需要对相关法规进 行解析，使员工清楚了解洁 净操作的相关法律法规。
消毒剂的种类与使用方法
种类 酒精类 含氯类 醛类
使用范围 手术器械等器材表面消毒
涉及非常规流程的问题处理技巧
1 问题的分析和定位 2 方案的制定和实施 3 维护和管理
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40＊1.5）1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物.2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如:对洁净室空气中的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用.在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及,每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成: 、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释(3*5)消毒：灭菌:防腐:三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件.(10分）2。
人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染.（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
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微生物洁净区卫生知识考试试题
单位姓名分数
一、填空题（每空1分，共40分）
1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。
2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。
3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。
4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。
5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于
及的消毒。
6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。
7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。
8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。
9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。
10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。
11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。
12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。
13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。
14、洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。
消毒剂品种应定期更换，防止产生。
15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。
16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入。
工作服应制定。
17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。
消毒剂品种应定期更换，防止产生。
18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。
19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。
空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。
20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。
二、选择题（每题2分，共20分）
1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（）
A、停止生产
B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证
2、生产设备应有（）的状态标志。
A、明显
B、较明显
C、不明显
3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（）不得从事直接接触药品的生产。
A、传染病
B、皮肤病患者
C、体表有伤口者
4、影响热力灭菌法的因素有（）。
A、微生物因素
B、温度与作用时间
C、介质性质
5、细菌的生长繁殖所需的条件是（）。
A、营养物质 B温度C、PH值D、氧气
7、细菌的生长期可以分为( )
A、迟缓期
B、对数生长期
C、稳定期
D、衰退期
8、生产用管线的颜色，自来水管（），汽管（）色。
A、绿色
B、黑色
C、红色
9、直接接触药品的包装材料必须（）
A、无毒、无异味
B、与药品不发生化学作用
C、经久耐用
D、能保证和方便患者安全用药
10、根据微生物有无细胞以及细胞核的结构可以将微生物分为( ).
A 非细胞型微生物
B 原核细胞型微生物 C、真核细胞型微生物
三、名词解释（每题2分，共10分）
1、灭菌：
2、消毒：
3、防腐：
4、无菌操作：
5、洁净室（区）：
四、问答题（每题10分，共30分）
1、消毒灭菌的目的及方法是什么？
2、简述热原
3、常用的消毒剂有哪些？
微生物洁净区卫生知识考试试题
单位姓名分数
一、填空题（每空1分，共40分）
1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是尘粒污染和微生物污染。
2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。
3、传播污染的四大媒介——空气、水、表面和人体。
4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是无致病菌，无有毒金属离子和令人不愉快的臭味。
5、化学消毒剂的作用无选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于体表局部及物品周围环境的消毒。
6、热原是微生物的一种内毒素，耐高温，在加热灭菌时不易被破坏，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可导致死亡。
7、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、阴离子交换树脂、硫酸钡、石棉等。
9、活性炭吸附是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止活性炭进入下道工序。
10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
11、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
12、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
14、洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
15、进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
18、在洁净室中，人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。
19、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。
空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥0、5um的微粒的最大允许数来确定。
20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
二、选择题（每题2分，共20分）
1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（ D ）
A、停止生产
B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证
2、生产设备应有（ A ）的状态标志。
A、明显
B、较明显
C、不明显
3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（ABC ）不得从事直接接触药品的生产。
A、传染病
B、皮肤病患者
C、体表有伤口者
4、影响热力灭菌法的因素有（ABC ）。
A、微生物因素
B、温度与作用时间
C、介质性质
5、细菌的生长繁殖所需的条件是（ABCD）。
A、营养物质 B温度C、PH值D、氧气
7、细菌的生长期可以分为( ABCD )
A、迟缓期
B、对数生长期
C、稳定期
D、衰退期
8、生产用管线的颜色，自来水管（ A ），汽管（C ）色。
A、绿色
B、黑色
C、红色
9、直接接触药品的包装材料必须（ABD ）
A、无毒、无异味
B、与药品不发生化学作用
C、经久耐用
D、能保证和方便患者安全用药
10、根据微生物有无细胞以及细胞核的结构可以将微生物分为( ABC ).
A 非细胞型微生物
B 原核细胞型微生物 C、真核细胞型微生物
三、名词解释（每题2分，共10分）
1、灭菌：杀灭物体中所有的微生物的方法
2、消毒：杀灭物体中病原微生物的方法。
具有消毒作用的药物称为消毒剂。
3、防腐：防止或抑制微生物生长繁殖的方法称为防腐。
用于防腐的药物称为防腐剂。
4、无菌操作：防止微生物进入人体或物体的操作方法称为无菌操作。
5、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备、及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
四、问答题（每题10分，共30分）
1、消毒灭菌的目的及方法是什么？
答：消毒灭菌的目的，是要消灭清洗后仍可能残留于表面的那些微生物。
消毒灭菌剂的选择，取决于表面的类型、接触表面的材料的性质以及表面促进细菌和其它微生物的生产能力。
表面消毒灭菌及（方法），基本上可分为两大类：化学消毒灭菌剂及物理消毒灭菌方法。
2、简述热原
答：热原，主要是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞外膜和固体膜之间。
热原质一般耐热，在热力灭菌时不那么容易被破坏，因此，污染了微生物的灭菌制剂中，常发现有热原质。
药品中（特别是输液），热原质对使用者构成很大的威胁，轻者出现发烧、休克等症状，严重者可导致死亡。
3、常用的消毒剂有哪些？
（1）金属盐类（2）氧化剂（3）酚类（4）醇类（5）醛类（6）环氧乙烷（7）卤素类（8）强酸强碱（9）染料（10）表面活性剂。