十一烯酸锌内控质量标准

十一烯酸内控质量标准

公司名称：
通讯地址：
十一烯酸内控质量标准
文件编号： J—QA—014 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：
《中国药典》2015年版二部（P30）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：
适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：
QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：
6．取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按十一烯酸检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封保存。

9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：消毒防腐药。

11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。

12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。

GMP质量体系十一烯酸检验操作规程

GMP质量体系十一烯酸检验操作规程一、目的本操作规程的目的是确保在生产过程中十一烯酸的检验工作的准确性和可靠性，以保证产品质量的稳定性。

二、范围本操作规程适用于在生产过程中对十一烯酸进行定量检验的操作。

三、定义1.十一烯酸：指具有十一个碳原子的不饱和脂肪酸。

2.规格：指十一烯酸的化学性质和物理性质，以及其在产品中的含量。

3.检验方法：指用于测定十一烯酸含量的实验方法。

四、设备和试剂1.气相色谱仪：型号为XXXX，具有对十一烯酸的检测能力。

2.试剂：色谱柱、色谱溶剂和标准品。

五、操作步骤1.样品准备（1）从生产线中取得待测样品，样品数量应符合规定的抽样标准。

（2）将样品放入试剂瓶中，并注明样品编号和采样时间。

2.试剂准备（1）准备色谱柱，并按照标准方法进行装填。

（2）准备色谱溶剂，按照标准方法配置溶剂比例。

3.操作参数设置（1）打开气相色谱仪，将仪器预热至稳定状态。

（2）根据标准方法，设定气相色谱的操作参数，如进样量、流速等。

4.样品进样（1）采用自动进样装置对样品进行进样，保持进样速度恒定。

（2）确保样品进入色谱柱。

5.数据采集（1）启动数据采集系统，调整并稳定仪器操作参数。

（2）开始记录样品信号，保证数据采集的可靠性和准确性。

6.校准和定量（1）使用标准品进行校准，确定目标物的峰面积和峰高。

（2）根据标准曲线，计算出目标物的含量。

7.结果判读和记录（1）根据标准规格，判断样品是否符合要求。

（2）记录检测结果，包括样品编号、进样日期、检测结果等信息。

六、操作注意事项1.操作人员应熟悉仪器的操作要领，并掌握相应的维护保养知识。

2.每次操作前，检查设备和试剂的使用期限和质量。

3.操作过程中，应注意避免试剂的污染和样品交叉污染。

4.操作记录应完整、准确、清晰，并按要求进行保存。

5.操作结束后，及时清洁仪器和工作区域，并进行相关记录。

七、偏差处理1.当测试结果偏离标准规格时，应及时检查仪器状态、试剂使用情况以及操作步骤是否符合标准要求。

十一烯酸

十一烯酸基本信息英文别名：10-Undecenoic acid; undec-10-enoate; undec-10-enoic acidEINECS:203-965-8分子式：C11H20O2分子量：184.2753中文名十一烯酸外文名Undecylenic acid中文别名10-十一烯酸CAS112-38-9药物说明【药物名称】十一烯酸【英文名称】undecylenic acid【说明】十一烯酸为淡黄色至黄色液体；色泽受光与空气影响，遇冷则变成乳白色结晶性团块，有特臭，几不溶于水，能与乙醇、氯仿、乙醚、挥发油或脂肪油任意混合。

凝固点不低于21℃。

软膏剂、外用溶液剂。

【功用作用】本品能抑制真菌的繁殖。

用于治疗头癣、股癣、足癣等皮肤真菌感染及真菌性阴道炎。

对脚癣的疗效最好。

【性状】本品为淡黄色至黄色的液体，遇冷则成乳白色的结晶性团块；有特臭。

本品能与乙醇、氯仿、乙醚、脂肪油或挥发油任意混溶，在水中几乎不溶。

相对密度本品的相对密度在25℃时为0.910～0.913。

凝点本品的凝点不低于21℃。

折光率本品的折光率在25℃时为1.448～1.450。

碘值本品的碘值为131～140。

【制剂/规格】①软膏剂：20%。

②脚气灵膏（含本品20%，十一烯酸锌5%）。

③十一烯酸乙醇溶液（明兴癣药水）：10%。

【用法用量】外用。

局部涂敷其制剂，须连用数周才能治愈。

用于黏膜的浓度不宜大于1%，一日2～3次。

【注意事项】局部外用可引起接触性皮炎。

本品为外用药不可内服，当浓度过大时对组织有刺激性。

【生产企业】柳州市制药厂、广州何济公制药有限公司、武汉马应龙药业集团股份有限公司、上海运佳黄浦制药有限公司、南昌扬子洲制药厂、东药集团供销公司制药厂药物分析方法名称：十一烯酸原料药—十一烯酸的测定—中和滴定法应用范围：本方法采用滴定法测定十一烯酸原料药中十一烯酸的含量。

本方法适用于十一烯酸原料药。

方法原理：供试品加中性乙醇与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，根据滴定液使用量，计算十一烯酸的含量。

76%福美锌水分散粒剂检验指标

76%福美锌水分散粒剂检验指标福美锌水分散粒剂是一种常用的锌补充剂，其检验指标对于保证产品质量和安全性至关重要。

本文将以福美锌水分散粒剂的76%检验指标为题，探讨其重要性和相关内容。

首先，福美锌水分散粒剂的76%检验指标是指该产品中锌含量占总质量的76%。

这一指标是衡量产品质量和有效性的重要依据。

锌是人体必需的微量元素之一，对于维持正常生理功能和健康至关重要。

因此，福美锌水分散粒剂中锌含量的准确度和稳定性对于确保产品能够提供足够的营养价值至关重要。

其次，福美锌水分散粒剂中锌含量的准确度可以通过化学分析方法进行检测。

常用的方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法等。

这些方法能够准确测定样品中锌元素的含量，并且具有高灵敏度和高选择性。

通过对样品进行多次测试，并与国家标准进行比较，可以确保福美锌水分散粒剂中锌含量的准确性。

此外，福美锌水分散粒剂中锌含量的稳定性也是检验指标的重要内容之一。

产品在储存和运输过程中可能会受到温度、湿度等环境因素的影响，导致锌含量发生变化。

因此，对于福美锌水分散粒剂进行稳定性测试是必要的。

通过将产品置于不同温度和湿度条件下，并定期进行锌含量测试，可以评估产品在不同环境条件下的稳定性，并采取相应措施来保证产品质量。

最后，福美锌水分散粒剂76%检验指标还包括其他相关内容，如重金属含量、微生物限度等。

重金属是人体健康的潜在威胁，因此对于福美锌水分散粒剂中重金属含量进行检测是必要的。

微生物限度则是评估产品卫生安全性的指标之一，通过对样品进行微生物检测可以确保产品不受细菌、霉菌等污染。

综上所述，福美锌水分散粒剂76%检验指标对于保证产品质量和安全性至关重要。

通过准确测定锌含量、评估稳定性以及检测重金属含量和微生物限度等，可以确保福美锌水分散粒剂的质量符合标准，为用户提供安全有效的营养补充。

乳酸锌质量标准XY1101

乳酸锌质量标准本品含乳酸锌（C6H10ZnO6·3H2O）不得少于98%。

【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭。

1份乳酸锌能溶于60份冷水或6份热水，锌元素含量占乳酸锌的22.2%。

易溶于水，微溶于乙醇。

100℃时失去结晶水。

【鉴别】 (1)取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），置于试管中，加溴试液（20%）1 mL与0.5 mL稀硫酸（1+10），置于水浴上加热，并用玻璃棒搅拌至黄色退去，加硫酸铵4g混匀，沿管壁逐渐滴加入10%亚硝酸铁氰化钠的稀硫酸溶液0.2 mL和浓氨液1 mL，使形成两液层。

放置30min，在两液层的界面处出现一暗绿色的环。

(2) 取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），加新配制的亚铁氰化钾试液（10 g/100 mL），即发生白色沉淀，分离，沉淀不溶解于稀盐酸。

（3）取5 mL本品溶液（10 g/100 mL），以10%稀硫酸酸化，加1滴硫酸铜溶液（1 g/L）及5%硫氰酸汞铵溶液数滴，即产生紫色沉淀。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过18.5%（附录Ⅷ L）。

重金属取本品1.0g，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之一十。

砷盐取本品0.50g，加盐酸6ml与水22ml溶解后，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0003%）。

氯化物取本品0.01g，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

【含量测定】乳酸锌取本品约0.7g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氨—氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml与铬黑T 指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。

每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.90mg的C6H10ZnO6。

血清七元素(铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠)质控品产品技术要求bohui

血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品适用范围：用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。

1.1规格：1.0g×2支（液体）1.2主要组成成分：牛血清、铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠溶液，具体浓度见表1。

表1 血清七元素质控品浓度的标称值（mg/L）编号铜（Cu）锌（Zn）钙（Ca）镁（Mg）铁（Fe）钾（K）钠（Na）1号 1.03 0.80 78.7 20.5 0.90 154 30602号 1.53 1.82 114.2 29.3 1.88 214 3510 2.1外观离心管应光滑，无毛刺等缺陷。

标签清晰完整不能有破损等缺陷，有少量沉淀或絮状物。

2.2装量：≥1.0g。

2.3准确性：±15%。

2.4批内差异：≤10%2.5稳定性质控品在冷冻环境（-20℃）下有效期为一年，在有效期后一个月内测量其性能应符合2.2、2.3、2.4的要求。

说明书中：【溯源性】铜（GBW080615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW080616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。

”变更为“说明书中：注：本质控品溯源至铜（GBW08615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW08616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。

产品技术要求中：附录A变更。

”；产品存储条件或者产品有效期：“产品储存条件：质控品在冷冻环境（0℃～-20℃）下，有效期为12个月。

”变更为“产品储存条件：质控品在（0℃～30℃）的环境下，有效期为6个月。

”。

(批准日期：20160824),对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“说明书：【预期用途】用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。

RP-HPLC法测定复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈德含量

RP-HPLC法测定复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈
德含量
堵伟锋;李磊
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2007(011)008
【摘要】目的建立测定中复方十一烯酸锌曲安奈德软膏中醋酸曲安奈德含量的方法.方法采用C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-水-乙醚(68∶32∶1)为流动相,检测波长240 nm,流速为1.0 ml·min-1.结果醋酸曲安奈德在0.08936～
0.8936 μg范内呈良好线性关系,r=0.9996,回收率分别为
99.3%,99.2%,98.8%,RSD分别为0.56%,0.23%,0.48%.结论该方法准确,可靠,可用于复方十一烯酸锌曲安奈德软膏的质量控制.
【总页数】2页(P706-707)
【作者】堵伟锋;李磊
【作者单位】安徽省药品检验所化学室,安徽,合肥,230051;安徽省药品检验所化学室,安徽,合肥,230051
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定醋酸曲安奈德地米乳膏中醋酸曲安奈德和醋酸地塞米松的含量[J], 王静
2.火焰原子吸收法测定复方十一烯酸锌软膏中锌的含量 [J], 李楠;毕雪艳;任刚
3.高效液相色谱法测定复方醋酸曲安奈德尿素乳膏中醋酸曲安奈德含量 [J], 程洪兵
4.高效液相色谱法测定复方醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德和氯霉素的含量 [J], 丁乐
5.盐酸特比奈芬软膏与复方十一烯酸锌曲安奈德软膏治疗手足癣的疗效比较 [J], 张世萍
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

丁位十一内酯的质量标准

丁位十一内酯的质量标准
丙位十一内酯（也称为丁酩，C11H20O2）的质量标准包括以
下几个方面：
1. 外观：丁位十一内酯应为无色到淡黄色的液体。

2. 含量：丁位十一内酯的含量应在规定的范围内，一般应在99%以上。

3. 酸度（以酒石酸为标准）：丁位十一内酯的酸度应小于
0.1%。

4. 熔点：丁位十一内酯的熔点应在规定的范围内，一般应在24℃至28℃之间。

5. 水分：丁位十一内酯的水分含量应小于0.1%。

6. 其他杂质：丁位十一内酯应符合规定的杂质含量标准，其中包括有机杂质（例如甲醇、醛类）和无机杂质（例如金属离子）的限制。

以上是丙位十一内酯常见的质量标准，具体的标准可能因不同的应用领域和产品要求而有所差异。

在购买丁位十一内酯时，可以参考相关行业的标准规定或与供应商进行沟通以确保符合所需质量标准。

丁位十一内酯的质量标准

丁位十一内酯的质量标准
丁位十一内酯是一种常用的化学试剂，广泛应用于有机合成和生物化学研究中。

其质量标准主要包括以下几个方面：
1. 纯度：丁位十一内酯应纯度在95%以上，这是最基本的质量要求。

2. 金属离子：丁位十一内酯中应不含金属离子，如钾、钠、钙等，以防止对实验的干扰。

3. 氯化物：丁位十一内酯中氯化物的含量应不大于0.001%，这是为了保证其无氯离子污染。

4. 水分：丁位十一内酯的水分含量应不大于0.1%，这是为了保证其干燥无湿气。

5. 灼烧残渣：丁位十一内酯的灼烧残渣应不大于0.1%，这是为了保证其无有机物污染。

6. 氧化还原电位：丁位十一内酯的氧化还原电位应在规定的范围内，这是为了保证其无氧化还原物质污染。

以上就是丁位十一内酯的质量标准，需要注意的是，这些标准可能会因生产厂家和产品的不同而有所差异，因此在使用时，一定要按照产品说明书的规定进行。

农业部公告2005年第545号——《饲料中锌的允许量》等11项标准-农业部公告2005年第545号

农业部公告2005年第545号——《饲料中锌的允许量》等11项标准正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（2005年第545号）《饲料中锌的允许量》等11项标准，业经专家审定通过，农业部审查批准，现发布为中华人民共和国农业行业标准，自2005年12月1日起实施。

特此公告二○○五年九月二十一日附件┌──┬───────┬─────────────────┬───────┐│序号│标准号│标准名称│代替标准号│├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 1 │NY 929-2005 │饲料中锌的允许量││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 2 │NY 930-2005 │饲料级甲酸││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 3 │NY/T 931-2005 │饲料用乳酸钙││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 4 │NY/T 932-2005 │饲料企业HACCP管理通则││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 5 │NY/T 933-2005 │尿液中盐酸克仑特罗的测定胶体金免│││││疫层析法││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 6 │NY/T 934-2005 │饲料中地西泮的测定高效液相色谱法││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 7 │NY/T 935-2005 │饲料级缩二脲││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 8 │NY/T 936-2005 │饲料中二甲硝咪唑的测定高效液相色│││││谱法││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 9 │NY/T 937-2005 │饲料中西马特罗的测定高效液相色谱│││││法││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 10 │NY/T 938-2005 │动物防疫目标规范││├──┼───────┼─────────────────┼───────┤│ 11 │NY/T 126-2005 │饲料用菜籽粕│NY/T 126-1989 │└──┴───────┴─────────────────┴───────┘——结束——。

血清锌的正常参考范围终点法umol

血清锌的正常参考范围终点法umol 不过，有个小问题，这锌不能随便乱补，得按时按量，否则“多了也不行，少了也不行”。

咱们今天就来聊聊血清锌的正常参考范围，嗯，就是怎么知道自己血液里的锌量是不是在一个合适的水平，避免出现“不多不少，刚刚好”的情况。

很多人可能对这个“正常参考范围”有点迷糊，想知道自己的锌值正常不正常，能不能安心吃零食的时候不担心缺锌或者多锌。

嘿，咱今天就给你捋一捋。

血清锌的正常参考范围大概在11到22微摩尔/升之间，这个数值你千万别拿去和你隔壁老王家的狗狗的体重比较啊。

这个范围其实就是实验室检测时的一个标准。

如果你的锌值在这个范围内，那么可以放心，说明你体内锌的水平是正常的，身体的各项功能也在运转得不错。

不过，锌值太低或者太高都会带来一堆麻烦事儿。

你要是锌缺乏，身体可能就开始“不太对劲”了，可能会经常感到疲倦、头晕、甚至皮肤状况不好，痘痘、过敏啥的，锌缺乏真是个烦人的“小麻烦”。

要是锌过量，那就更有意思了，可能会导致食欲不振、恶心、呕吐等症状，严重的时候对肝脏和胃肠道的影响可不小，绝对是个“大麻烦”。

所以啊，血清锌这个正常参考范围，咱们就得按着它来，别心大到觉得它无所谓。

你总不能说自己“吃一颗补锌的药就够了”，结果吃多了像个“小金人”一样，身体都吸收不完，这样可不行。

一般情况下，咱们从日常饮食里摄取锌是最靠谱的，像海鲜、红肉、豆类、坚果这些，都是锌的好来源。

如果你不吃这些，或者你觉得“吃了肉腻，坚果太硬”，那也可以考虑补充锌，但是一定要注意剂量，避免像打篮球一样，一不小心超了线，结果不但没得分，反而给自己添麻烦。

有的人可能会问，那要是检测出来锌值不在正常范围内怎么办？别急，这事儿得一步一步来。

去医院做个血液检测，确认自己到底是锌缺乏，还是锌过多。

锌缺乏可能是因为饮食不均衡，身体吸收不良，或者一些潜在的健康问题。

锌过多的情况也不是没可能，特别是吃了太多含锌补品，忽视了剂量，结果把自己给“补”过了头。

甲酯化气相色谱法检测化妆品中防腐剂十一烯酸及其锌盐

甲酯化气相色谱法检测化妆品中防腐剂十一烯酸及其锌盐侯雪丽;李琼;武晓剑;崔俭杰【摘要】采用硫酸催化甲酯化法检测了化妆品中的十一烯酸及其锌盐,并对甲酯化试剂、硫酸浓度、反应体系含水量、甲酯化温度、反应时间等条件进行了优化,发现反应体系的含水量对产率影响较明显.以5％硫酸甲醇溶液为甲酯化试剂,65℃水浴中反应1h,正己烷为提取溶剂,采用GC/FID色谱法测定,外标法定量.十一烯酸甲酯产率达95％以上,该方法在0.05～ 1.0 mg范围内线性良好(r＞0.999),检出限和定量下限分别为0.001 2％和0.004％.膏霜、乳液、化妆水和洗手液中十一烯酸的平均回收率为93％～ 104％,相对标准偏差为0.39％～5.1％.%A sulfuric acid catalyzed esterification method was chosen for the determination of undecy-lenic acid(UA) and zinc undecylenate( ZnUA) in cosmetics. Effects of different operation parameters such as methyl esterification reagent, sulfuric acid concentration, water content in reaction system, reaction temperature and time were investigated. The result indicated that water content in reaction system had a great impact on esterification reaction. Under the optimal conditions, heated in 65 t water bath for an hour, UA and ZnUA were esterified with 5% sulfuric acid - methanol using n-hexane as extraction solvent. Methyl undecenoate was analyzed by GC with hydrogen ion flame detector (FID) and quantified by the external standard method. The yield of methyl undecenoate was calculated to be above 95% . The method had a good linearity in the range of 0. 05 -1. 0 mg with correlation coefficient more than 0. 999. The limit of detection ( LOD) and the limit of quantitation ( LOQ ) of undecylenic acid were 0. 001 2% and 0.004% , respectively. The average recoveries of UA in cream, lotion, toner and sanitizer were between 93% and 104% with relative standard deviations (RSDs) of 0.39% -5.1%.【期刊名称】《分析测试学报》【年(卷),期】2012(031)001【总页数】4页(P113-116)【关键词】十一烯酸;甲酯化气相色谱法;化妆品;防腐剂【作者】侯雪丽;李琼;武晓剑;崔俭杰【作者单位】上海应用技术学院,上海200235;上海应用技术学院,上海200235;上海香料研究所,上海200233;上海香料研究所,上海200233;上海香料研究所,上海200233【正文语种】中文【中图分类】O657.71;S482.294十一烯酸(UA)是一种应用广泛的抗菌剂［1］，美国食品药品管理局(FDA)将其列为非处方药物，该药物对多种由真菌引起的皮肤疾病具有良好的治疗效果［2－3］。

2023修正版药剂科质量与安全控制指标

药剂科质量与安全控制指标药剂科质量与安全控制指标1. 背景介绍药剂科负责制剂的质量与安全控制，通过严格的管理和合理的控制指标，确保制剂的质量稳定和安全可靠。

本文将介绍药剂科质量与安全控制的指标，包括原料质量控制、制剂质量指标和安全性评估指标。

2. 原料质量控制指标原料是制剂的基础材料，其质量对最终制剂的质量有着重要影响。

因此，在药剂科中，对原料的质量进行严格控制是至关重要的。

以下是常见的原料质量控制指标。

2.1 纯度纯度是指原料中所含有害杂质的含量。

合格的原料应具有足够高的纯度，以确保制剂的质量和安全。

纯度的判断可以通过化学分析等方法进行。

2.2 含量含量是指原料中所含有效成分的含量。

有效成分的含量直接影响制剂的药效和疗效。

药剂科需要确保原料中有效成分的含量符合规定要求，才能保证制剂的质量。

2.3 水分水分是指原料中所含的水分含量。

水分对于某些药剂制剂的稳定性和保存期有着重要影响。

药剂科需要进行严格的水分检测，确保原料中的水分符合规定的范围。

2.4 重金属、微生物和其他污染物除了上述指标外，药剂科还需要对原料中的重金属、微生物和其他污染物进行检测和控制。

这些污染物对制剂质量和安全有着重要影响，因此需要严格控制其含量。

3. 制剂质量指标制剂质量指标是药剂科对制剂质量进行评估的重要依据。

以下是常见的制剂质量指标。

3.1 物理性状制剂的物理性状包括外观、颜色、气味等特征。

这些物理性状可以直接影响患者对于药品的接受度，因此药剂科需要对制剂的物理性状进行评估和控制。

3.2 溶解度溶解度是指制剂在特定溶剂中的溶解程度。

药剂科需要对制剂的溶解度进行测试，以确保溶解度符合规定的要求。

溶解度的符合性对于制剂的治疗效果和吸收率有着重要影响。

3.3 稳定性稳定性是指制剂在一定条件下的稳定性。

药剂科需要通过稳定性测试，了解制剂在不同环境中的稳定性情况，确保制剂在保存和使用过程中的质量稳定。

3.4 示性指标除了上述指标外，药剂科还需要根据具体的制剂特点和治疗需求，确定相应的示性指标，如药物释放度、药物吸收度等。

氯化锌产品质量标准

氯化锌产品质量标准
氯化锌产品质量标准可能因不同的国家、地区和组织而有所不同。

以下是-些常见的氨化锌产品质量标准及其主要内容:
1. HG/T 2323-92 (原苏联国家标准rOCT 7345-78) :该标准规定了工业氧化锌的要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输、贮存等。

中，工业氯化锌的质量标准为白色或微黄色颗粒或粉末，含量(ZnCI2) ≥90.0%，水分≤1.0%，总杂质含量s0.5%。

2. JIS K1401-1998:该标准规定了不同用途的氨化锌的技术要求和试验方法，包括电子行业、金属热处理、橡胶和塑料用氯化锌等。

其中，对电子行业用的氧化锌的要求包括水分s0.2%。

硫酸盐<0.05%。

可溶性锌盐≤0.1%、铁≤0.005%、铜≤0.003%、镍≤0.003%。

铬≤0.003%、氯离子≤0.01%等。

3.其他标准:除了上述两个标准，还有许多其他国家和地区的氯化锌质量标准，如中国GB/T 23533-2009.德国DIN 1869-1987.美国ASTM B567-99等。

这些标准对氯化锌的质量指标、试验方法、包装、储存、运输等方面都有详细的规定和要求。

需要注意的是，不同国家和地区的氨化锌质量标准可能存在差异，具体应以当地的标准为准。

同时，随着技术和标准的不断更新和改进，氯化锌的质量标准和要求也会不断变化和提升。

制表：审核：批准：。

十一烯酸锌

十一烯酸锌十一烯酸锌，白色无定形粉末化学品。

阴离子型表面活性剂。

主要用作膏霜类化妆品的助乳化剂。

具有良好的乳化和杀菌作用，也可用作各种化妆品及香皂的杀菌剂。

中文名十一烯酸锌英文名Zinc Undecylenate化学式C22H38O4分子量431.92熔点115-116℃水溶性几乎不溶于水、乙醇结构式[CH2=CH(CH2)8COO]2Zn化学性质遇强酸分解为十一烯酸和相应的锌盐。

生产方法主要采用复分解法。

以十一烯酸为原料，先与氢氧化钠溶液进行皂化反应，再与硫酸锌进行复分解反应，最后经洗涤、离心脱水、干燥而得。

药物分析方法十一烯酸锌原料药—十一烯酸锌的测定—络合滴定法应用范围本方法采用滴定法测定十一烯酸锌原料药中十一烯酸锌的含量。

本方法适用于十一烯酸锌原料药。

方法原理供试品加1mol/L盐酸溶液与水各10mL，煮沸后，趁热滤过，滤渣用热水洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，加水使全量约为35mL，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算十一烯酸锌的含量。

试剂1. 盐酸溶液（1mol/L）2. 稀盐酸3. 氨试液4. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0)5. 铬黑T指示剂6. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L)7. 二甲酚橙指示液8. 基准氧化锌仪器设备试样制备：1. 盐酸溶液（1mol/L）取盐酸90mL，加水适量使成1000mL，摇匀2. 稀盐酸取盐酸234 mL加水稀释至1000mL。

3. 氨试液取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL。

4. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL。

5. 铬黑T指示剂取铬黑T 0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀。

复方十一烯酸锌软膏说明书

复方十一烯酸锌软膏复方十一烯酸锌软膏使用说明书•【药品名称】通用名称：复方十一烯酸锌软膏•【成份】本品为复方制剂，每克含主要成份十一烯酸锌0.2克，十一烯酸0.0 5克。

辅料为。

•【性状】本品为白色或淡黄色软膏，具十一烯酸臭味。

•【适应症】用于手癣、足癣、体癣及股癣。

•【用法用量】外用，每次挤少许涂于洗净的患处，一日2-3次。

•【不良反应】偶见过敏反应和皮炎。

•【注意事项】1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

•【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

•【药理毒理】本品系抗真菌药，其作用机制是抑制真菌的生长繁殖。

【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。

2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。

3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议。

如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。

大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生。

本文到此结束，谢谢大家!。

复方十一烯酸锌曲安奈德软膏(新矫气)的说明书

复方十一烯酸锌曲安奈德软膏(新矫气)的说明书皮肤病是我们在生活中常见的疾病之一，对于皮肤病的治疗，也是有着各种各样的方法，到底什么是治疗皮肤病最好的方法呢，大多数患者会采用药物治疗。

目前复方十一烯酸锌曲安奈德软膏(新矫气)是治疗皮肤病最好的药物了，下边我们来看看医生的详细介绍。

【药品名称】通用名称：复方十一烯酸锌曲安奈德软膏商品名称：复方十一烯酸锌曲安奈德软膏(新矫气)拼音全码：FuFangShiYiXiSuanXinQuAnNaiDeRuanGao(XinJiaoQi)【主要成份】本品为复方制剂,其组分为:每10g内含十一烯酸锌2g,十一烯酸0.5g,醋酸曲安奈德0.0004g,辅料适量。

【性状】本品为白色或微黄色软膏。

【适应症/功能主治】用于手足癣、体癣及股癣。

对其他皮肤瘙痒症有一定作用。

【规格型号】20g【用法用量】外用，一日2-3次。

涂于洗净的患处。

【不良反应】偶见过敏反应和皮炎。

【禁忌】1.局部严重溃烂者禁用。

2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.当药物性状发生改变时，不得使用。

2.切忌入口，避免接触眼睛。

3.涂部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。

必要时向医师咨询。

4.水疱型和磷屑角化型均可用本品，每晚睡前，洗净后，涂于患处，连续4周以上。

5.如使用本品连续4周以上未见好转，应复诊。

6.请将本药品放在儿童不能接触的地方。

【儿童用药】儿童应在成人监护下用药。

【老年患者用药】避免长期大量使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，在权衡利弊情况下尽可能避免长期用药。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】抗真菌药，有胶强的抑制霉菌的功能，有一定的止痒抗过敏作用。

【药代动力学】本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快，大面积使用于皮肤破损或长期用封包性敷料可因吸收引起全身反应。

本品亲酯性强，易渗透，涂于患处30分钟后即生效，软膏剂的T1/2约为3小时。