医院药品引进与淘汰管理制度

医院药品引进与淘汰管理制度

1.目的:保证合理规范采购新药和淘汰药品。

2.范围:药学部、临床科室。

3.定义:新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用,也按新药管理。新药试用期为3个月。

4.权责

4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。

4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。

4.3各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。

5.制度内容

5.1新药引进原则

5.1.1为省招标范围内的药品要选用中标药品。特殊情况除外。

5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。

5.1.3在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种

时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。

5.1.4优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

5.1.5优先考虑品牌、原研、专利的品种。

5.1.6优先考虑医疗保险目录内的药品。

5.1.7优先考虑国家基本药物、省基本药物。

5.1.8优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

5.1.9存在以下问题的品种不予引进

5.1.9.1曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

5.1.9.2疗效不确切、作用机理不清楚。

5.1.9.3被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。

5.1.9.4生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录。

5.1.9.5被药事委员会否决过的品种,半年内不再接受该品种的申请。

5.2新药引进流程

5.2.1申请医师填写《新药申请表》，经科主任签署意见后报药学部。

5.2.1.1《新药申请表》填写认真严谨,不得漏项，填写不完整、

不符合要求、内容不真实药学部拒绝接收。

5.2.1.2申购非专科药品,视为无效申请。

5.2.2药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。审查小组填写审查结论和意见。

5.2.2.1形式审查:由药库按《首次采购药品管理制度》执行。

5.2.2.2技术审查:由临床药学室按《新药技术性审查表》执行。

5.2.3通过审查的品种编制成我院《待批新药汇总表》,报医院药事委员会审批。

5.2.4 药事委员会召开会议，对新药申请进行审议,参会人员每人一份待批新药汇总表,听取介绍,并以记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证现场封存,会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计,票数超过到会人数一半以上为同意引进。

5.2.5将通过的品种汇总为《药品遴选结果汇总表》，上报药学部主任、分管院长及药事委员会主任委员签字认可。

5.2.6药品采购员根据遴选结果按照《首营药品采购管理制度》进行新药采购。

5.3药品淘汰原则

5.3.1对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品,按规定立即淘汰，不得使用。

5.3.2国家食品药品监督管理局通报发生药害事件或严重不良反应的药品。

5.3.3在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品或药品虽然有

效但毒副反应大,患者获益低于危害的。

5.3.4主要目标细菌耐药率高的抗菌药物品种。

5.3.5在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品。

5.3.6医院滞销药品(6个月内不用或用量极少的药品,除特殊罕见病用药、解救药)。

5.3.7省统一招标采购落标品种,按规定予以淘汰,不再使用。

5.3.8新药通过后1个月内公司无法供应的药品。

5.3.9新药引进后3个月内未使用。

5.4药品淘汰流程

5.4.1药学部整理建议淘汰药品目录及理由,提交医院药事委员会通过。

5.4.2药品采购员执行淘汰审批结果，办理退货。

5.4.3无特殊情况,被淘汰品种一年内不再受理新药申请。

5.5新药使用反馈评价流程

5.5.1医院未使用过的品种或与已使用过的品种给药途径风险增加的新药引进后均需进行反馈评价。

5.5.1.1新药评价样本量以30例为标准,每一例使用新药的病例应在使用结束后由其主治医生立即填写《新药使用反馈评价表》,并上报药学部。

5.5.2药学部负责对反馈信息进行收集、整理和归档工作。

5.5.3药学部对反馈信息进行综合分析,针对反馈的问题,及时提交医院药事委员会,并通过医院内网发布相关信息，以促进临床合理

用药。

5.6需评价的新药进院后首先在申请科室使用,评价结束后无问题的方可全院使用。

5.7新药引进后及时在合理用药软件中进行药品信息维护,药学部临床药学室对全院医务人员宣教新药知识要点及相关应用指南后方可开放新药使用。

5.8临床科室使用新药时,应严格监测其疗效、安全性等,有不良事件应及时报告。

5.9临时用药申购按《药品临时申购管理制度》执行。

5.10发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象,药学部有权暂停该药品采购、使用,并在下—次药事委员会上提交淘汰申请。

5.11新药引进后3个月内未使用，停止该科室1年新药申请权。