一致性评价法规汇总

一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。

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1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”

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大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。

公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，

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2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================

随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。

第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。

第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。

对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。

第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。 (续)“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。”

(续)“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”

(续)“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。”

第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。”

可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的，如果大家正在从事一致性评价工作，建议认真阅读此文。

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3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”

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其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下:

2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。

2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。

2015,2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。

由于种种原因，后续工作没能展开，从最新的通知来看，现在一致性评价的工作进度已经明显提速。

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4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”

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这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还列出了292个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。

评价对象:

1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。(国务院8号文)

2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。(国家局征求意见稿) 基本药物时限:

1、国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性

试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。(国务院8号文)

2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件)，原则上应在2018年底前完成一致性评价。(国家局征求意见稿)

其它药品时限:

1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。(国务院8号文)

2、上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。(国家局征求意见稿)

鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括:可在药品说明书标识;申报作上市许可持有人;在医保支付方面予以适当支持;医疗机构优先采购、优先选用;在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号“河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”，这是第一个以省政府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。

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5、总局公告2016年第51号“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告”

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这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革，新发布的化学药品注册分类方案明显简化了药品分类方式，直接把药品注册分为新药(创新药、改良药)和仿制药(仿国外、仿国内)两类。

相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。

为解决药品注册申请积压，总局还发布了“关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见”(食药监药化管〔2016〕19号)，对具有明显临床价值的7种情况、防治7种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流程。近期CDE 也分别发布了HCV、抗肿瘤药物的优先审评名单，相信对新药研发会有很强的导向作用。

刚刚公布的“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)”(2016年第80号通

2、3、5.1”和“4、5.2”分别提交申报资料，告)也根据新的注册分类按

“1、

其中的MAH、辅料包材关联审评等等都透露出一些新的信号。

具体的新旧申报资料对比论坛上可以找到，信息量太大，请有需要的同学慢慢品味。

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、总局通告2016年第61号“关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确6 定等3个技术指导原则的通告”

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这是一致性评价非常重要的三个指导原则，分别是:

1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

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6.1参比制剂

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参比制剂包括原研药品和国际公认的同种药物，要“具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品”。

选择原则(先后顺序)

(一)首选国内上市的原研药品。

(二)选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。

(三)选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 (四)若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。

备案时间:

60个工作日

在申报流程方面，国家局刚刚发布了“关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告”(2016年第99号公告)，药品生产企业、行业协会可通过备案的方式申报参比制剂，需提交“综述资料”，包括国内外研发历史沿革与目前使用情况、国内上市情况等内容。

鼓励原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业，主动申报作为参比制剂，原研地产化药品申报提交“原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料”也可申报参比制剂。同时，国家局也出台了一次性进口有关的征求意见稿。 -----------------------

6.2溶出曲线

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指南提出“溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险”。

主要从溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等方面来指导如何确定适宜的试验方法，也强调“方法建立后应进行必要的验证”。在结果判定方面，可以采用相似因子(f2)和快速溶出的方法。

在溶出仪方面要求“应能够通过机械验证及性能验证试验。”国家局也专门发布了“关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告”(2016年第78号通告)，主要从以下方面对溶出仪的技术参数进行验证:

验证参数测量点技术要求

溶出度仪水平溶出度仪水平面板，在两个垂直方向分别测?0.5? 度量

篮(桨)轴垂紧贴篮(桨)轴，在夹角为90?的两个方90.0??0.5? 直度向分别测量

紧贴杯壁，在夹角为90?的两个方向分别溶出杯垂直度 90.0??1.0? 测量

上部测量点:靠近溶出杯上缘溶出杯与篮 (桨)轴同轴?2.0mm 下部测量点:靠近篮(桨叶)上方(圆柱体度部分)

篮(桨)轴摆篮(桨叶)上方约20mm ?1.0mm 动

篮摆动篮底部边缘 ?1.0mm 篮(桨)深度篮(桨)下缘距杯底部 25?2mm 篮(桨)轴转篮(桨)轴 ?4% 速

溶出杯内温度溶出杯内 37??0.5?

指南要求溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，通常每6个月验证一次，生产溶出仪的企业又可以大赚特赚一笔了，比如X大X发。验证方式“可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求”。 -----------------------

6.2生物等效性

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提到BE，估计老板们的心都在滴血，现在的友情价都要翻10倍了，都是临床核查惹的祸啊。因为临床方面接触较少，具体内容不做过多解读，欢迎哪位同学做专题分享。这里主要提及几个通知:

2015年底，化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理，见2015年第257号公告“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告”，范围包括:“已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。”

针对当前临床资料不足的情况，总局发布2016年第87号公告“关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告”，这或许是将来一个新的方向，当然目前的局势，不确定性很多。

另一个就是大家都很关注的BE豁免，2016年第87号通告“关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告”(注:这个是通告，与之前的公告是两个不同文件)，对于BCS分类1类和3类的药物，只要“处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免”。

(与征求意见稿比较，明确指出适用范围:“本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免”。) =======================

7、公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见

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关于流程和申报资料，目前还在征求意见之中，基本上可以确定的是，参照仿制药的流程，在某些方面会提高更高的要求，比如:不同溶出仪之间的对比。时间和成本都不会是小数目，这里不做详细介绍。

最后送给大家的礼物是相关文件整理汇总后的百度云链接:

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分享的内容比较简单，但话题关注度很高，大多数企业面临着时限紧迫、品种取舍、政策法规不确定等困惑，每天都在焦虑中度过，希望通过对法规的整理，能帮助大家找到头绪，更快、更好的开展工作。

也希望每一位制药人都能本着“诚信做药，从我做起”的原则，做出真正优质、安全、高效的药品。

产品一致性及变更控制程序

1 目的对批量生产的产品与型式试验检验合格的产品的一致性进行控制,确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。 2 适用范围本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。 3 职责 3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。 3.2 质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。 3.3技术部负责认证产品的结构规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。 3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。 3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。 3.6质检部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验检测的产品的一致性。 4 作业程序 4.1 产品的一致性要求公司所生产的认证产品应符合下列要求： 1）认证产品的结构应与型式试验检测时的样品一致。 2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。 4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致 4.2 产品的一致性控制 4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购外协管理程序》对供方评定合格后,纳入《合格供方名录》中。 4.2.2采购部向合格供方采购物资,技术部、生产部和质检部共同确定型式试验检测

样品。 4.2.3质检部对送检样品进行确认后,交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。4.2.4型式试验合格的样品结构、关键原材料、标识等一经确认,妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。 4.2.4.1质检部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制； 4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料,并对合格供方进行日常控制； 4.2.4.3技术部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法； 4.2.4.4制造部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性； 4.2.4.5质检部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关标准，并实施检验； 4.2.4.6技术部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致； 4.2.4.7质检部在原料，半成品和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。 4.2.5 生产部对产品的包装、搬运、储存应满足产品标准的要求，以保证产品的一致性。 4.3变更控制当需要对已确定的认证产品进行以下任一部分变更时,提出部门应说明变更理由,由品质部会同研发技术部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认后,填写产品认证变更申请书,连同变更后的相关资料,报交认证中心审批,经批准后变更后的产品,才允许加贴CCPC标志: 1）产品技术规范（工艺参数）； 2）认证产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格（型号）、警示说明；

CCC产品一致性控制程序

CCC产品一致性控制程序 1、目的用途为了保证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告或客人要求、客人封样内容保持一致，制定本规范。 2、适用范围、要求； 2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查，以及发生一致性不符合的处理过程。 2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。 2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等。产品铭牌和包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。 2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。（认证）产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2.5 （认证）产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。

2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或经认证技术负责人批准（适用简化流程的B类关键件变更），报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。 3.定义注释（认证）产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等工厂（公司）生产的（认证）产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。 4.职责权限 4.1质量负责人或安规工程师：负责对（认证）产品原材料的采购、生产、检验、库存保护的监督和保证（认证）产品的一致性；组织实施（认证）产品一致性不符合时的处理及预防。 4.2工程部：负责在修改（认证）产品的关键元器件、工作原理、电气结构及标记内容时，与型式试验的合格样品保持一致性，制订关键元件清单及规格厂家要求。 4.3采购部：负责采购（认证）产品所需的关键元器件，并要求与本程序附表所列关键元器件完全一致。（认证）产品所用的关键件应满足以下要求： a)符合相关标准要求； b)与经确认/批准或备案的一致； c)与工厂的规定一致；

环境法律法规合规性评价报告

环境法律法规合规性评价报告（ISO14001-2015）一、评价目的环境管理体系运行过程中对法律法规遵循情况的评价分析。二、评价范围适合于公司的法律法规及标准。三、评价依据 1、法律法规和其它要求清单 2、环境法律法规、国家强制性标准、环境管理制度、地方性环境法规、标准和其它要求等。四、评价时间 2015年11月26日五、评价小组成员评价组长：成员：以及各车间、部门内审员六、评价过程综述评价组成员针对《法律法规及其他要求清单》中的87个适合于公司的法律法规及标准，进行了法律法规遵循情况的合规性评价。具体评价内容如下： 1、污水相关法律法规及标准5个，摘录法律条文13条； 2、大气相关法律法规及标准7个，摘录条文15条；

3、噪声相关法律法规及标准3个，摘录法律条文4条； 4、固体废物相关法律法规及标准4个，摘录法律条文13条； 5、危险化学品相关法律法规及标准4个，摘录法律条文21条； 6、源资源相关法律法规及标准4个，摘录法律条文9条； 7、应急准备相关法律法规及标准8个，摘录法律条文37条； 8、综合性法律法规及标准10个，摘录法律条文38条。其中饮食业油烟排放标准我公司食堂的油烟排放没有检测,原因是上级检测部门没有油烟排放的检测资质。但从总体上看我公司能够自觉遵守遵守法律法规和标准的要求，符合法律法规的要求；也能够满足公司环境方针的要求。九、存在的薄弱环节及改进的建议 1、在环境因素识别评价方面存在目前制订的评价标准不能保证评价的一致性，需要对评价标准做进一步的修订。 2、在固体废弃物分类管理中，个别部门存在分类不清楚的、员工培训不到位的现象，从而造成个别员工对固废乱丢、乱放等不好的行为。因此，各部门应加强对员工的培训。十、合规性评价结论各部门都能够有效遵循法律法规，未发生过环境扰民事件，未有单位和个人投拆，无环境污染事件发生，公司的环境行为基本符合环境法律法规和环境要求。对在合规性证据收集过程中发现的不符合，责任部门能够及时分析原因，制定和实施纠正即纠正措施，对环保意识和环境管理水平的提高起到了明显的促进作用。

法律法规符合性评审报告

HSE、职业健康安全、环境管理体系法律法规符合性评审报告编制人：梁成铎批准人：中原油田建设集团公司 2010年4月20 日

一、评审目的验证我公司各部门各单位的活动、产品和服务是否符合相关环境、职业健康安全、HSE管理体系法律、法规、标准和其他规定的要求。二、评审范围 ⑴公司环境、职业健康安全、HSE管理体系覆盖的所有单位和部门； ⑵公司环境、职业健康安全、HSE管理体系覆盖的所有过程和产品；三、评审依据公司环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规和其他要求四、评审方式 ?现场察看 ?查阅文件 ?查阅记录 ?人员访谈五、评审人员组长：窦文林魏成庆组员：庞随庄李松毕彩玉胡海军梁成铎付建厂马明宇付清泉李群邢希胜索春兰李风兰（注：1、庞随庄负责审核沙特区域，付建厂负责审核西部区域，李风兰审核西南区域，马明宇、付清泉负责审核其他区域，索春兰负责审核安装工程一处，邢希胜负责审核安装工程二处，毕彩玉负责审核安装工程三处。）六、评审时间:

2010年4月12日---2010年4月17日七、评审结果通过本次评审发现：我公司共有环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规和相关要求的不符合项3项，其中道桥工程一处机械攸厂存在不符合项1项；桥梁工程处水泥制品厂1项；道三西南项目存在不符合项1项。安装工程一处、市政建设工程处、生产技术科、经营管理科物资供应站、道桥四处、道桥二处、安装二处、安装三处等，在环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规和其他要求符合性管理方面做得比较好，没有发现不符合项，具体评审结果详见附件一。八、评审结论通过本次评审，发现公司各部门、单位在环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规识符合性方面，已建立了环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规识别、获取、培训沟通、变更管理既符合性评审方面等规范的管理程序，而且运行正常。但在评审过程中，仍发现了4项不符合项，通过分析，评审小组认为公司各部门、单位在环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规方面是符合相关环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规和其他要求的，环境、职业健康安全、HSE管理体系法律法规和其他要求的管理是有效的。附件一：管理体系法律法规和其他要求符合性评审结果附件二：不符合项报告附件三：法律法规不符合项整改完成情况报告

法律法规合规性评价报告

律法规合规性和适宜评价报公司按照法律法规及其它要求开展各项工作，做到依法经营，严格管理，向依法管理要效益。公司建立健全了文件化的环境管理体系，对各岗位人员进行了环境管理知识和意识培训，为了减少和预防对环境造成污染、伤害人身健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废弃物污染防治法》、《大气污染防治法》、水污染防治法》、《环境噪声污染防治法》等法律法规要求： 1、建立了《环境因素识别评价控制程序》、《能源资源控制程序》、《污染物排放控制程序》、《危险化学品制度》等程序； 2、对各岗位人员进行有关影响环境方面的法律、法规和有关控制程序培训，使每位员工能够全面了解并严格按照法律法规要求和程序控制从事各自的工作； 3、严格按照公司文件和有关法律法规及其他要求对生产产生的噪音、污水排放进行控制，采取相应的控制措施控制水电及原材料的使用，确保能源资源的综合利用； 4、对机械设备进行噪声防护及维修保养，对空压机、粉碎机等噪声大的设备隔离设置，减轻噪声对环境污染，经福山区环保局监测，噪声、废水排放均符合标准要求，未发生污染投诉事项。 5、按照废弃物管理要求对产生的固体废弃物，特别是对有毒有害废弃物，各部门严格管理，使有毒有害废弃物得到有效收集。管理部与有资质的单位签订处置合同。

6、公司通过控制原材料，控制产品中有害物质含量，产品中有害物质含量达到要求。通过对我公司环境管理体系需要遵守的法律法规进行评估，我公司在生产及产品环保要求控制过程中，能够严格遵守相关的法律法规，按照规范要求去做，自实施体系以来，未发生违法、违规情况，在环境方面，未发生一起因违犯法规而造成的环境安全事故。因此在今后的工作中，各部门应继续严格按照法律法规的规定执行，并加强法律法规的宣传、培训力度, 随时更新法律法规，使我公司做到守法诚信、持续改进、保健康安全，保护环境、预防污染。适宜性评价: 公司识别的法律法规和其他要求与公司的环境因素相适应，经评价是适宜性，后续严格执行控制。评价人：各部门负责人审核：王静静批准：乔绪军日期：法律法规符合性评估报告

法律法规标准符合性评价报告

X 法律法规标准符合性评价报告编制：批准年月日

X 法律法规标准符合性评价报告 1 评价目的法律法规与管理制度符合性评价结果是一项系统、全面、深入的评价活动，是验证企业生产经营活动是否符合法律法规要求的有效途径，是确认企业自身管理规章制度是否得到有效实施的重要手段。遵守安全法律法规是企业生存和发展的最低要求，遵守各项规章制度是企业确保安全生产的基本保障。为了客观、系统、深入地进行法规及要求符合性评价结果，我公司在推进安全标准化过程中组织专门力量，在对法律法规、标准规程等识别和确认的基础上，开展了该项工作。 2 评价小组为了做好法律法规标准的符合性评价工作，我公司成立了评价小组。组长：成员： 3 评价时间自年月日至年月日。共计天。 4 工作步骤开展法律法规标准的符合性评价应按照准备依据、确定容、逐项比对、提出结论、问题汇总、风险确认、问题整改的步骤进行开展。

1.1准备依据开展符合性评价，首先应明确评价的依据，主要包括以下容：（1）法律法规；（2）标准规程；（3）政策行政文件；（4）上级主管单位的安全要求；（5）我公司的管理文件；（6）方针目标等。 1.2确定容为系统、全面地进行评价，结合传统安全管理习惯，对评价容进行以下归类。按照类别，找出对应的法律法规及标准规程要求。容一般包括：（1）建设项目“三同时”要求；（2）安全责任制；（3）规章制度；（4）安全培训；（5）安全检查；（6）现场安全监测监控；（7）安全警示标志；（8）消防设施与器材；（9）特种设备管理；（10）安全特性检测检验；（11）电气安全；（12）隐患管理；（13）重大危险源管理；（14）应急救援体系；（15）劳动保护；（16）职业健康等方面。 1.3逐项比对根据法律法规及要求的容和条款，按照步骤二中的类别进行逐项比对。 1.4提出结论根据比对的结果，明确企业的符合性表现，清楚地描述符合程度，得出符合、不符合和基本符合的结论。 1.5问题汇总对比对分析所发现的问题进行汇总归类和分析，可以按照法律法规类、企业要求类进行，也可以结合问题的严重程度进行，如严重、一般、轻微等方式划分。

认证产品一致性控制程序

程序文件 Q/ATOPU-901-2007 认证产品一致性控制程序发行版本：A 修改码：0 发放编号： 2007年12月25日发布2008年1月5日实施东莞市***消防器材有限公司中国·广东

1 目的对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制

4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》

认证产品一致性及变更控制程序

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认证产品一致性控制程序１目的对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3．1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3．3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。４工作程序 4.1 产品一致性 4.１.1 产品一致性的要求 4.1.１.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.３认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.１.２.1技术部负责有关技术文件的控制,确保文件发放前得到批准及文件

使用场所得到有效版本,具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行；４.1.2．2品质部负责对进货检验(特别是关键件、原材料）和过程检验进行严格控制,确保产品符合要求；４．1．２.3所有获证产品的变更未经认证机构批准,不得变更。 4．1.3 产品一致性的检查４．1．3．1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外,还应在出厂检验时,对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。 4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请,申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。 4.2.2图样及设计文件的变更图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。５.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》?６.质量记录 6．1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》６.3《例行试验记录表》 6．4《成品检验记录表》

C产品一致性控制程序

C产品一致性控制程序 The latest revision on November 22, 2020

3C认证产品一致性控制程序 1、目的对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、范围适用于对认证产品一致性的控制。 3、职责 3.1、质管部负责组织对产品一致性的控制。 4、工作程序 4.1、维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2、相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM 单等相关文件中予以确定； 4.3、结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4、采购部门按“供应商管理程序”进行采购控制；IQC按“进料检验与试验程序”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C 认证材料的物、帐、卡应保持一致。 4.5、生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6、生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7、生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8、质保部对每批3C认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。 4.9、产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请： 1)增加/减少同一单元内认证产品； 2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化； 3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化；

法律法规合规性评价报告

法律法规合规性和适宜性评价报告公司按照法律法规及其它要求开展各项工作，做到依法经营，严格管理，向依法管理要效益。公司建立健全了文件化的环境管理体系，对各岗位人员进行了环境管理知识和意识培训，为了减少和预防对环境造成污染、伤害人身健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废弃物污染防治法》、《大气污染防治法》、《水污染防治法》、《环境噪声污染防治法》等法律法规要求： 1、建立了《环境因素识别评价控制程序》、《能源资源控制程序》、《污染物排放控制程序》、《危险化学品制度》等程序； 2、对各岗位人员进行有关影响环境方面的法律、法规和有关控制程序培训，使每位员工能够全面了解并严格按照法律法规要求和程序控制从事各自的工作； 3、严格按照公司文件和有关法律法规及其他要求对生产产生的噪音、污水排放进行控制，采取相应的控制措施控制水电及原材料的使用，确保能源资源的综合利用； 4、对机械设备进行噪声防护及维修保养，对空压机、粉碎机等噪声大的设备隔离设置，减轻噪声对环境污染，经福山区环保局监测，噪声、废水排放均符合标准要求，未发生污染投诉事项。 5、按照废弃物管理要求对产生的固体废弃物，特别是对有毒有害废弃物，各部门严格管理，使有毒有害废弃物得到有效收集。管理部与有资质的单位签订处置合同。 6、公司通过控制原材料，控制产品中有害物质含量，产品中有害物质含量达到要求。

通过对我公司环境管理体系需要遵守的法律法规进行评估，我公司在生产及产品环保要求控制过程中，能够严格遵守相关的法律法规，按照规范要求去做，自实施体系以来，未发生违法、违规情况，在环境方面，未发生一起因违犯法规而造成的环境安全事故。因此在今后的工作中，各部门应继续严格按照法律法规的规定执行，并加强法律法规的宣传、培训力度，随时更新法律法规，使我公司做到守法诚信、持续改进、保健康安全，保护环境、预防污染。适宜性评价：公司识别的法律法规和其他要求与公司的环境因素相适应，经评价是适宜性，后续严格执行控制。评价人：各部门负责人审核：王静静批准：乔绪军日期：2017.10.11

3C产品一致性控制程序

3C认证产品一致性控制程序 1、目的对产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、范围适用于对认证产品一致性的控制。 3、职责 3.1、质管部负责组织对产品一致性的控制。 4、工作程序 4.1、维持产品认证合格时的所建立有关产品结构、关键元器件和材料、铭牌等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更。 4.2、相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定； 4.3、结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。 4.4、采购部门按“供应商管理程序”进行采购控制；IQC按“进料检验与试验程序”对关键元器件和材料进行检验或验证控制。仓管对与认证有关产品关键元器件和材料必须明确标识，分开堆放；发放时注意不要混淆。采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配，并且仓库所存放的3C认证材料的物、帐、卡应保持一致。 4.5、生产领料时，对与认证有关产品关键元器件和材料必须保存标识，分开堆放；备料注意不要混淆。 4.6、生产组生产时，对与认证有关产品关键元器件和材料要分开摆放、不可混淆。 4.7、生产组生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行。 4.8、质保部对每批3C认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录在《首件检查记录》，符合要求才通知生产组进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。

4.9、产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请： 1)增加/减少同一单元内认证产品； 2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化； 3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化； 4)其他影响认证要求的变更。认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性），在实施前应向认证机构申报。由质量负责人负责与认证机构联络；只有在获得认证机构的批准后方可执行。批准文件由文控负责存档。 5 、相关文件《型式试验报告》 6 、相关记录《首件检查记录》

产品一致性检验控制程序

产品一致性检验控制程序 1．目的：为保证本公司生产的产品满足CCC认证产品的一致性要求，在进料、制程和成品阶段均能与CCC认证产品型式试验报告及认证相关要求保持一致，满足CCC认证要求及客户需要。 2．适应范围：本公司生产的所有产品均适用。 3．职责：品质部负责在进料、制程和成品阶段对认证产品的一致性进行检验和控制;采购部对认证产品关键元器件采购的一致性负责；工程部负责对认证产品的首件确认；生产线对认证产品生产的一致性进行控制。 4．内容： 4.1 在采购认证产品元器件材料时，采购部应负责选取合格供应商，对关键元器件进行核对，确保所采购的关键件符合CCC认证产品一致性的要求。 4.2 认证产品生产所需的元器件材料在进料检验中，由品质部依据《关键元器件和材料定期确认检验控制程序》和认证产品型式试验报告，对关键元器件材料的质量和一致性要求（包括供应商、规格型号、外观标识、结构等）进行检验验证，以保持元器件材料在进料过程中与认证产品的要求一致，并将检验结果记录于“来料检验报告”中； 4.3 在认证产品的生产过程中，品质部品管人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对生产中所用的元器件材料及半成品的一致性（包括材料的供应商、型号规格、外观标识，成品的规格型号、外观标识、内部结构等）进行检验，以保证生产中的半成品和关键元器件材料与认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“IPQC检验记录表”中； 4.4认证产品在成品检验过程中，品质部成品检验人员依据《例行检验和确认检验控制程序》和认证产品型式实验报告的内容，对成品的外观标识、关键元器件、规格型号、功能、内部结构及包装进行质量和一致性检验，以保持认证产品在成品阶段与CCC认证产品的一致性要求保持符合，同时将检验结果记录于“QC日报表”中； 4.5 在生产认证产品的样品和批量生产时，品质部和工程部需进行首件确认，填写《首件确认单》确保关键件和首件和认证产品一致。

法律法规、标准的符合性管理规定

一、目的 1．建立法律法规管理系统，系统地收集公司适用的安全生产法律法规，满足安全标准化评审标准的要求 2．通过定期对公司安全管理情况进行评审，确保公司经营、管理的合法性。二、适用范围本程序适用于公司各部门班组及和公司生产经营活动关系密切的承包商和供应商。三、职责 1.安全部、办公室（安全员）是本程序的主管部门，负责组织法律法规、标准及其他要求的收集辨识和评审工作，并督促承包商和供应商遵守相关法律法规。四、程序 1．收集和获取 A.收集的途径包括网络、外来文件、书店采购、专业咨询机构等。 B.收集范围包括国家、地方发布的法律；国务院发布的法规：各部委出台的行政规章及国家地方各专业管理部门制定的规范标准。 C.填写《法律法规清单》。 D．提供《法律法规清单》给承包商和供应商． 2．辨识 A.安全部（安全员）办公室进一步确定法律法规的时效性、适宜性,并根据专业特点辨识法律法规中的适用条款。成公司法律法规适用条款清单。 3．更新 A.安全部（安全员）办公室负责及时追踪法规的更新情况、及时更新法律法规清单。并及时转发给各使用部门或岗位。 4．合规性评价 A. 每年12月，由安全部（安全员）办公室负责组织，各部门共同开展法律法规合规性评价。 B．评价依据主要是公司法律法规适用条款。 c.评价对象是管理制度健全与完善情况、作业场所风险控制情况和人员资源管理情况。 D．评价方式为各部门内部评价，评价结果报送安全部（安全员）办公室，安全部（安全员）办公室汇总评价结果，交管理者代表审批。管理者代表组织评价会，对评价结果进行确认，并协调安排评价结果的有效处理。 E．安全部（安全员）办公室组织编写年度法律法规合规性评价报告。

3C产品一致性控制程序

3C一致性控制程序 1、目的用途为了保证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告或客人要求、客人封样内容保持一致，制定本规范。 2、适用范围、要求； 2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查，以及发生一致性不符合的处理过程。 2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息，在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致，在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。 2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等。产品铭牌和包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。 2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。（认证）产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2.5 （认证）产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求，如关键件的型号规格、技术参数，材料的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通过图纸、关键件清单等设计

文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。 2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准，或经认证技术负责人批准（适用简化流程的B类关键件变更），报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。 3.定义注释（认证）产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等工厂（公司）生产的（认证）产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。 4.职责权限 4.1质量负责人或安规工程师：负责对（认证）产品原材料的采购、生产、检验、库存保护的监督和保证（认证）产品的一致性；组织实施（认证）产品一致性不符合时的处理及预防。 4.2工程部：负责在修改（认证）产品的关键元器件、工作原理、电气结构及标记内容时，与型式试验的合格样品保持一致性，制订关键元件清单及规格厂家要求。 4.3采购部：负责采购（认证）产品所需的关键元器件，并要求与本程序附表所列关键元器件完全一致。（认证）产品所用的关键件应满足以下要求： a)符合相关标准要求；

法律法规及其他要求符合性评估报告

法律法规及其他要求合规性评估报告我公司在体系运行以来，便对法律法规及其他要求进行了收集并对与我公司相关的法律法规及其他要求在进行收集的同时进行了符合性评价。具体的评价情况下表进行详细说明：一、评审目的﹕依照《法律法规及其他要求控制程序》&《符合性评估程序》要求，对适用的法律法规及其他要求进行评价，判定与公司现况的符合情况。二、评审范围﹕本公司适用的法律法规及其他要求，由行管部负责汇总适用的法律法规并对其进行评价，由行管部收集与顾客要求和产品相关的其他要求三、评审情况﹕ （1）现公司法律法规达标情况 A、2007年8月27日取得《环保工程建设验收合格书》 B、2005年11月1日至5日已委拖第三方检测机构对我司生活废水、锅炉废气和厂界噪音的监测报告，检测结果为合格。 C、特种设备压力容器于，报告编号为:SZ-R12-2-2007-2313、SZ-R12-2-2007-2315、SZ-R12-2-2007-2314、操作员现由供应商操作人员实施且有资格。叉车操作人员现已具有资格证书. D、2007年10月8日完成了消防验收委托单位：苏州市公司局消防支队 E、危险废弃物委托有资质的处理商进行处理，并于2008年5月17日签定协议。委托单位：新区环保服务中心 F、职业病申报 2008年4月7日取得职业病申报回执，无职业病 G、防雷检测报告 2008年3月21日已取得防雷检设施测报告 I、室内空气质量 2008年5月14日经苏州大学放射学研究报检测中心对甲醛、一氧化碳和粉尘作检测,检测结果为合格.检测报告编号为:SDFY-2008-5119 1页

（2）其他要求符合情况 A、消防公司相当注重安全生产，每个月对消防设备进行点检，发现问题及时解决，全公司范围内对紧急逃生示意图和火灾、爆发生后紧急响应联络图进行张贴、培训，每年举办一次消防演习，包括疏散、救火、楼层检查、急救、物资抢救的练习本公司消防事项符合的法律法规有：《中华人民共和国消防法》《机关团队企业事业单位消防安全管理规定》《仓库放火安全管理规则》 B、化学品公司内部化学品购买、储存和发放由营业采购部负责，化学品使用人员经过培训，考核合格后方可上岗，配备了相应的防护设备，并对化学品意外泄漏和爆炸的紧急响应进行培训和张贴，为改善化学品储存环境，近期对化学品仓库进行了改造，制定了《危险化学品泄漏应变处理办法》，并符合以下法律法规的要求《关于加强化学危险物品管理的通知》《危险化学品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《工作场所安全使用化学品规定》《危险废物贮存污染控制标准》《作业场所安全使用化学品建议书》《作业场所安全使用化学品公约》《危险化学品登记注册管理规定》《中华人民共和国监控化学品管理条例》《危险货物品名表》《常用危险化学品的分类及标志》 2页

产品一致性控制程序

1、目的：确保产品质量的一致性。 2、范围：在设计、采购、生产、检测/查过程中对产品的一致性进行控制。 3、职责： 3.1 开发部：确保在开发阶段的产品一致性。 3.2 采购部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。 3.3 生产部：确保产品的生产工艺过程控制一致。 3.4 品管部：确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。 4、作业内容： 4.1 相关技术文件一致性的保持： 4.1.1 在产品的相关技术文件上，文件的编订部门应依据要求明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求、安全要求（含:BOM、作业指导书等）。 4.1.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，应在不影响其产品安全性能的前提下变更，且技术文件的编订部门应修改技术文件。此变更必须等到授权人员的批准。 4.1.3 依据产品出口国家或地区的玩具安全技术规范建立零部件、半成品、成品的检验标准，以规定其检验/测项目、检验方法、检验标准、判定标准等内容。如检验标准需要变更时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。

4.1.4 产品描述及关键原物料清单的建立： A．公司规定将产品描述在货号“BOM”表上，详细记录产品名称，产品编号、规格、单位、数量等信息。 B．公司规定将产品关键原物料清单记录在单个产品“BOM”表上，详细记录产品名称、产品编号、生产工序，使用关键原物料的名称、物料编号、供应商等信息。 4.2 主要原材料、关键零部件采购一致性的控制： 4.2.1 主要原材料、关键零部件在使用前，采购部应要求供应商提供其相关的安全测试报告，在工程部及/或品管部确认合格后组装产品，产品经相关国家或国际认可的机构检测合格后方可向其购买，并确保在后续的采购中不随便变更厂商。 4.2.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，依据4.2.1要求作业。 4.3 生产过程的一致性控制：生产部依据建立的工艺流程图、作业指导书安排生产工序及检验工序及作业方法，不随便变更。必要时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。 4.4 检验一致性的控制： 4.4.1 来料检验：IQC依据编订的检验标准对来料进行检验，针对主要原材料、关键零部件（如：）第一次来料时应要求供应商提供其安全检测合格报告，否则不予收货。长期交易后，要求供应商每半年提供一次安全检测合格

产品一致性及变更控制程序

XXXXXXXXXX有限公司主管部门：质保部编码：B/Q7.4.3/8.2.4认证产品一致性及变更控制程序批准日期：2012-4-1生效日期：2012-4-5

1、目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性及变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2、适用范围本程序适用于与认证产品一致性及变更有关的过程：关键部件/材料、生产、检验、产品标识。 3、职责 3.1 质量保证负责人负责本程序的全面实施工作，各相关部门做好本部门相关的产品一致性及变更的控制工作。 3.2 采购部负责关键原材料的稳定供货，明确其供应商，确保原材料质量的稳定性。 3.3 生技部负责生产过程控制，以确保产品的稳定性，使其与认证样品一致。 3.4 质保部负责产品的过程检测和确认检验，以验证产品满足规定的要求。 3.5 质保部负责对认证标志、产品唯一性标识的管理和使用，不符合认证要求的产品不得加贴认证标志。 4、工作程序 4.1关键部件/材料的一致性及变更控制 4.1.1 采购部负责建立和管理关键部件/材料及制造商清单（已报认证机构备案），并以此为依据进行控制，以确保验证各批次关键部件/材料质量的一致性。 4.1.2关键部件/材料和（或）制造商发生变更时，采购部必须要求对供应商进行评定，对各项指标进行检验，建立相应记录，以确

保产品质量不因关键部件/材料的变更而发生变化。 4.1.3关键部件/材料和（或）制造商发生变更时，必须向认证机构进行申报。 4.2 设计、生产过程的一致性及变更控制 4.2.1 生技部负责建立和管理产品技术文件，包括图纸、生产工艺文件等，以确保技术依据的一致性。 4.2.2 生技部负责依据技术文件进行生产控制，以确保认证产品批量生产的一致性。 4.2.3技术文件或工艺参数发生变更时，质保部应协同生技部及时对生产运行情况实施监控，做到工艺运行稳定，并建立监控记录。 4.2.4因配方或者工艺参数发生变更而生产出的产品，生技部应及时通知质保部对产品的各项指标进行检验，以确保产品质量稳定。若发现不合格，需及时对配方或者工艺参数进行调整，以使产品质量满足规定要求。 4.2.5生产设备、工装添置或者改造而发生变更时，生技部需对变更设备、工装的各项性能及参数进行确认，以确保设备、工装满足产品生产需求，其性能保持稳定。 4.2.6生产设备和（或）生产工艺发生重大变更时，必须向认证机构申报。 4.3检验的一致性及变更控制 4.3.1 质保部应依据产品认证实施规则和（或）工厂质量保证能力要求制定和管理产品检验规程，包括检验项目、内容、方法、判定等，并保存检验记录，以确保产品检验依据的一致性。 4.3.2检验规程内容（标准、检测设备、检测方法等）发生变更时，

公司质量体系控制程序-.生产一致性控制程序

生产一致性控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-3C-3.5 1 目的为确保批量生产的认证产品的生产一致性，制定本程序。 2 范围适用于计划批量生产的认证产品。 3 术语和定义生产一致性定义：实际生产销售的产品的有关技术参数，配置和性能指标与获得认证批准的车辆产品，用于实验的样品，产品合格证及递交到认证管理部门备案的有关技术参数，配置和性能指标一致。 4 职责 4.1总经理根据产品认证的需求，作出产品认证和认证变更的决定。 4.2质量负责人负责制定充分、适宜、有效的生产一致性控制体系，负责提出产品认证和产品认证变更申请，负责组织一致性控制计划的全面贯彻和正确执行。 4.3技术部负责产品认证依据标准的确认，产品认证和产品认证变更的管理工作；负责生产一致性控制计划的策划、编写、发放、归档、更改、销毁；负责批量生产的认证产品的生产一致性评审。 4.4质量中心负责批量生产的认证产品的生产一致性检验，负责生产不一致情况的处理;负责年度生产一致性控制计划执行报告的编写。 4.5各部门严格执行《质量手册》中的相关程序，做好产品认证和产品认证变更的配合，对职责范围内的项目按一致性控制计划及3C认证产品生产一致性管理相关规定进行有效控制，及时向技术部和整车质量部通报认证产品发生的变更信息、生产不一致情况。 5 程序 5．1技术部依据CNCA－C11-01：2014《机动车辆类强制性认证实施规则汽车产品》编制生产一致性控制计划，以控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性。5．1．1按照车型系列并对应实施规则中各项标准识别关键外购零部件及材料，确定供应、进货相关控制要求，包括检验的场所、所执行的文件名称及编号、责任部门、不一致时的追溯和处理措施。 5.1.2按照车型系列并对应实施规则中各项标准识别关键制造过程，确定相关控制要求，包括生产的场所、生产中执行的控制文件名称及编号、责任部门、发生不一致时的追溯和处理措施。

法律法规符合性评审报告.

法律法规符合性评审报告编制人：吴小民批准人：郑兴才单位：浙江京都气体有限公司日期：2014年12月10日 1、评审目的：检查各专业及生产岗位的作业活动、运作、产品、设备、服务等有关的危害及环境因素 2、评审范围：本企业生产经营活动 3、评审依据：相关法律、法规、标准、规范、管理制度、技术规程 4、评审方式检查各单位有关记录、检查生产现场设备设施运行及人员的操作，对照是否符合法律法规要求。 5、评审人员评审组组长：郑兴才组员：吴小民李琳周土生郑兴华郑霖 6、评审时间：2014年12月10日 7、评审结果：从检查来看，本企业各生产单位在法律法规和其他要求符合性管理方面做的比较好，基本没有不符合项。具体评审结果详见附件一、附件二。 8、评审结论

通过本次评审，发现各单位在法律法规符合性方面，已建立法律法规识别、获取、培训沟通、变更管理等规范的管理程序，而且运行正常。但在评审过程中，仍发现了1项不符合，通过分析，主要是由于管理和检查不到位，在设备检修时未按规定恢复，此外还有部分设计原因。附件一：相关法律法规及其他要求符合性评审表（法律法规部分）附件二：相关法律法规及其他要求符合性评审表（标准部分）浙江京都气体有限公司 2014年12月10日附件一相关法律法规及其他要求符合性评审表（法律法规部分）序号法律法规及其他要求实施日期简介及重点关注条款法律法规编号备注（不满足原因） 1 中华人民共和国安全生产法 2014年 12月1 日全文主席令第13 号 2 中华人民共和国水污染防治法 2008年6 月1日第1、2、 6、7章主席令第87 号 3 中华人民共和国2000年9第1、2、6主席令32号