连锁总部新GSP风险评估及实施表
连锁新版GSP内审表(连锁)
22
质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系 查看资料 统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。一旦发现问 现场提问 题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售。
常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 质量管理部门应当负责质量信息 质管 01704 的收集和管理，并建立药品质量 部 档案。 质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存 质管 *01705 、养护、销售、门店退货质量管 部 理工作。 质量管理部门应当负责不合格药 质管 *01706 品的确认，对不合格药品的处理 部 过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品质量 质管 01707 投诉和质量事故的调查、处理及 部 报告。 质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管 理，随时关注药品的质量信息，建立药品质量档案。
常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 总则 序号 条款号 1 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 经查公司能依法经营
检查结论及整改措施 检查人员
**0040 药品经营企业应当依法经营。 1 **0040 药品经营企业应当坚持诚实守 2 信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应符合统一企业标识、统一 **0040 企业管理、统一质量控制、统一 人员管理、统一财务管理、统一 3 配送采购、统一网络信息、统一 服务承诺等要求。
检查结论及整改措施 检查人员
14
企业应当设立与其经营活动和质 总经 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 理 位。
查看资料
1、经查公司组织机构图与公司实际部门设置是相符 。
15
企业应当明确规定各组织机构或 查看资料 全公 1、对照花名册检查员工实际岗位配置情况与经营规 *01302 者岗位的职责、权限及相互关系 查计算机系 司 模相适应。 。 统 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量 总经 *01401 管理部门和质量管理人员有效履 理 行职责，确保企业实现质量目标 并按照GSP要求经营药品。 经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》 查看资料 中载明的的“企业负责人”是一致 ，2、企业负责人 现场提问 杨一峰掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规 查看现场 范的基本内容 ，3、公司负责人赋予本公司质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权力
GSP风险评估表
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
储存与养
护
护
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保险减小风险系数。
全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
药品的出库
、
条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
的 出 库 、 运 输 与 配 送
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
新版GSP风险识别评估控制措施及风险实际审核评估表
会导致巨 不能保证经营 大损失，出 非常少 很快能发 药品的质量 现法规风 的出现 险 无法保证药品 会导致巨 进销的合法性、 大损失，出 非常少 真实性， 带来财 现法规风 的出现 务、质量风险 险 现 20 低风 险
36
中等风 险
是
否
否
内审、排 查时才能 发现 40
中等 风险
严格管理， 所有业务均为公司 正式入职业务人员负责
基本不 可能出 现
即时能够 发现
5
低风 险
间的经营情况进行审核， 调整 工作， 质量人员不兼任其他业 务职责
存有较大隐 患，会延续 下去
能被完全 的控制
会导致巨大 损失， 出现法 规风险 25 低风险 否
依据内审 结果而定
是
基本不 可能出 现
即时能够 发现
质 量 体 系
5
低风 险
立即对财务情况进行审计， 调 存有较大隐 整工作， 财务人员不得兼任本 患，会延续 岗位外的其他业务职责 下去
存有较大隐 患，会延续 下去
几乎不能 控制
会导致巨大 损失， 出现法 125 高风险 规风险 否 否 是
企业没有按规 没有独立部门 会导致巨 6 定设立质量 承接上述机构 大损失，出 部、业务部、 的职责， 带来质 现法规风 财务部 质量部门受其 7 他部门领导或 兼任其他业务 量风险 险
基本不 可能出 现
受控制的 残余风险严 控制后 可能性 重性 的 RPN
控制后 是否引 控制后原 预防措 风险级 进新风 风险可否 施能否 别 险 接受 杜绝
批发企业向私 1 批发企业 零售行为 2 企业向销售大 量药品给个人 人少量销售药 品
无法提供有效 会出现较 的药事服务指 大损失，出 非常少 导， 不能保证用 现不良信 的出现 药安全性 无法保证药品 的流向和合法 被使用 无相关质量保 证能力， 不能保 质量和进销、 使 用的合法 誉 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 会导致巨 大损失，出 现法规风 险 基本不 可能出 现
007-2新GSP风险评估表(验证与校准)
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失
不会造成不良影响
4
低风险
是
是
是
158
验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定
不能保证验证结果的有效性
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
8
低风险
是
是
是
159
企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作
25
低风险
可能
否
是
145
验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有
不能保证冷链风险全面的到验证控制
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
146
验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统.
不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用
不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
可能
否
是
144
验证
企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证
不能保证冷链设备的有效性
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
011-2新GSP风险评估表(出库、运输与配送)
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
是
否
是
268
运输操作
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超
不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库
253
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内
254
药品已超过有效期仍出库
255
冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成
不能保证售出的冷链药品的质量稳定
存有较大隐患，会延续下去
能被完全
的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
256
复核未建立记录或记录不完整
不能保证售出药品的质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
50
中等风险
是
否
是
263
企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相
不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全
存有较大隐患，会延续下去
80
高风险
284
雷击
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
80
高风险
285
飓风
存有一定隐患，会延续下去
几乎不能控制
会出现较大损失，出现不良信誉
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表（一）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理（00401—01701）、人员的管理（01901—03002）、
记录与凭证的管理（03101—04201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格
项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（二）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理（04301—05601）、计算机管理（05701—
06001）、购进的管理（06101—07101）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格
项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201—08301）、储存与养护的管理（08501
—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格
项目表》中。
新GSP风险评估表
质量体系设置不全
人员与培训人
人员
电子计算机系统、操作记
录
营各环节质量控制
设施设备仓储场所及相关设施设备
及相关设
备
湿
录度
监
控
系
验证与校准
验证
购
收货与验
收
储存与养
护
护
灾害全危险，造成
不必要的药品
流失，不能保
证仓储条件
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产
安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理
剩余药品。
购买保险减小风险系数。
隐患，会
延续下去
程度的控
制
大损失，
出现法规
风险
药品的出库
、
的出库、运输与配送条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
新GSP风险评估表version
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
货与
回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失，出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性收货与验收
储存与养
护
大损失，出现法规风险
能出现
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药 品 的 出 库 、 运 输 与
、运Array输
与
配
送
售后
售与
的控制大损失，出现不良信誉
隐患，会延续下去。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
010-2新GSP风险评估表(储存与养护)
75
高风险
是
否
是
227
对中药材和中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护并记录
不能保证仓储中药材、饮片的质量稳定性
存有较大隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
是
228
对中药材和中药饮片采取的养护方法可能对药品造成污染
不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性
新GSP风险评估表(储存与养护)
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险审核
风险描述（原因）
风险后果
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
储存与养护
218
仓
储
管
理
搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作
存有一定
隐患，会
延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
40
中等风险
是
否
是
221
中药材、中药、饮片分库存放
存有较大
隐患，会
延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
222
麻醉药品、一二、类精神药品未单独放
不能保证特管药品的专仓储存
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
高风险
是
否
否
245
雷击
009-1新GSP风险评估表(收货与验收)
监管码信息与药品包装上不符。
214
未按规定息上不符电子监管信息。
215
人工错误
人为录入操作错误
不能保证数据的准确有效
会出现较小损失，造成不良影响
偶尔会出
现
很快就能发现
24
低风险
立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行
212
验收电子监管数据上传
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可
会导致巨
大损失，偶尔会出
现出现法规风险
日常检查就能发现
45
中等风险
对监管码不符合规定的药品立即停售、召
回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力
补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。
日常检查就能发现
45
中等风险
按规定保存冷链药品在途的温度记录
202
冷链运输不符合温度要求的未拒收
不能保证药品质量合格
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
60
高风险
对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。
收
货
与
验
收
203
对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货
不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表（一）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理（00401
—01701）、人员的管理（01901—03002）、记录与凭证的管理（03101—04201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（二）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理（04301
—05601）、计算机管理（05701—06001）、购进的管理（06101—07101）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201
—08301）、储存与养护的管理（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。
风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。
收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。
质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储更新，药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标专区管理，实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。
006-2新GSP风险评估表(温湿度监控系统)
不能保证及时，有效，准确报警
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
视检查情况而定
是
135
测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名
不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度
存有较大
隐患，会延续下去
不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
否
是
138
平面面积分布测算
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
20
低风险
否
否
是
139
不垂符直合高3度0分0平布一测个算点
存有较大隐患，会延续下去
新GSP风险评估表(温湿度监控系统)
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险审核
风险描述（原因）
风险描述（原因）
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
温
湿
度
监
控
系
统
127
温湿度监控系统组成
系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
25
低风险
是
视检查情况而定
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体 系
14
体系文件的 适用性
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不 具有追溯性，导致 文件体系混乱，制 度有效性、统一性
存疑
会出现较
大损失， 出现不良
基本不可 能出现
日常检查 就能发现
低风险
信誉
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件 档案记录。严格执行文件管理制度和规程
30
人
员
与
培
31
训
未注册在本单位或兼职 从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其质量裁 决的独立性、客观
性、有效性
会导致巨
大损失， 出现法规
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
会出现较
不能其准确有效的 执行质量保证
大损失， 出现不良
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
的安全、可控，可 能导致召回不彻底
大损失， 出现法规
基本不可 能出现
很快能发 现
低风险
或者流弊
风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回 产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格
品召回需由质量部组织
11
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背 离，制度得不到执 行或无效，相应环 节没有得到有效质
量控制
15
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制 有遗漏
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
16
17
18
19
未按规定进 行内审
20
未定期审核、修订文件 岗位人员不了解相关规程和岗位职责
没有按计划定期审核 体系要素改变时没有进行内审
内审完后没有及时整改
导致文件失效或者 与实际操作不适应
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
中等风险
对之前的经营情况进行内审，并进行质量制 度执行情况检查。定期审核、修订文件
不能保证规程得到 切实落实、岗位职
责得到履行
会出现较 大损失， 出现不良
信誉
非常少的 出现
内审、排 查时才能
37
从业人员
、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过 关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培
药品收货、验收、 储存、养护、出库
大损失， 出现不良
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执 行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗
训
、运输等环节的安 信誉
认
不能保证销毁的彻 会导致巨
底性、安全性，可 能导致不合格品流
大损失， 出现法规
偶尔会出 现
及时能够 发现
低风险
失
风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠， 采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由
质量部负责监督
不合格药品 的确认和处
理
10
不合格品的召回不由质量部分负责组织
不能保证召回过程 会导致巨
运输等管理
系统形成内
嵌式结构，
零售连锁总部风险评估实施表
环节或 对象
公 司 基 本 经 营 情 况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
风险因素
批发企业 （连锁总 部）零售行
为 超越核准的 经营范围从 事药品经营
活动 经营不合格
药品
挂靠、借票 的经营行为
组织机构设 置不全
不合格药品 的确认和处
理
风险分析 风险描述（原因） 连锁总部企业向私人少量销售药品
会导致巨
大损失， 出现法规
基本不可 能出现
及时能够 发现
低风险
风险
组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进 行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业
务职责
不能保证确认的准 确性，可能使不合
格品被漏掉
会导致巨
大损失， 出现法规
基本不可 能出现
及时能够 发现
低风险
风险
对未经过质量部确认的可以药品追回、重新 确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确
质量管理人
信誉
操作。
员 33
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行 职责和操作的规范
性
会出现较
大损失， 出现不良
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
信誉
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后 方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。
34
质量人员兼职
不能保证其质量工 作的独立性、客观
性、有效性
会出现较
大损失， 出现不良
发现
中等风险
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项 培训并考核，不能通过的不得上岗。
不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
发现
低风险
立即开展内审。执行内审计划，严格定期内 审
不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修
正
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
中等风险
立即开展内审。严格执行内审制度，在体系 要素变更后按规定时限进行内审。
不能保证问题及时 整改风险得到控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
发现
低风险
对未整改的项目进行专项内审。立即进行整 改
22
企业负责人与许可内容不一致
任人不清，无责任 意识不能保证质量
大损失， 出现法规
基本不可 能出现
日常检查 就能发现
低风险
立即展开风险排查评估和内审，变更负责人 。
体系有效运行
风险
23
企业负责人
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称
基础学历技能不 够，不能保证其管 理能力和质量意识
会导致巨 大损失， 出现法规
中心评价。加强仓储管理。
无法保证药品进销 的合法性、真实 性，带来财务、质
量风险
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
极少的出 现
内审、排 查时才能
发现
低风险
严格管理，所有业务均为公司正式入职业务 人员负责
没有独立部门承接 上述机构的职责，
带来质量风险
会导致巨
大损失， 出现法规
基本不可 能出现
即时能够 发现
风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能
发现
高风险
提升企业负责人学历和技术职称，进修。或 是变更负责人。
24
未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理 的法律法规及本规范
不能确保其能够提 供足够的质量支 持，不能保证体系
运行
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能
发现
高风险
立即对负责人进行质量培训，重点培训有关 药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌
风险控制措施和预防措施
无法提供有效的药 事服务指导，不能 保证用药安全性
会出现较 大损失， 出现不良
信誉
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货 人员身份审核，销售开票，公对公打款
无相关质量保证能 会导致巨
力，不能保证相关 产品的质量和进销
大损失， 出现法规
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
信誉
要求质量人员在职在岗、专人专职
会出现较
35
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗 位工作
大损失， 出现不良
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。或是调整 人员。
信誉
会出现较
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。
36
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
中等风险
对之前的经营情况展开内审和制度执行情况 检查，修订制度与经营相符合
12
制度时效性不强，与现行规定不符
制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合
法性
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
握程度。
25
与许可内容不一致或缺失
质量体系的有效运 行得不到保证
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能
发现
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实 质量负责人。
26 质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能 力
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能
不能保证其能有效 履行职务工作
大损失， 出现不良
偶尔会出 现
日常检查 就能发现
中等风险
对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执 行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗
信誉
操作。
不能保证冷藏、冷
从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存 冻药品、特殊管理 会出现较