全自动液体灌装机验证
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案（YG型）目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1 灌装机的设计确认5.2 灌装机的安装确认5.3 灌装机的运行确认5.4灌装机的性能确认5.5相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。
本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。
采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。
4、验证目的为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中5.2 灌装机的安装确认5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。
（3）文件资料进行收集和保管。
5.2.2 灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接5.3 灌装机的运行确认（1）运行项目确认（2）设备控制程序确认（3）设备安全性能确认（4）设备各项技术指标确认5.3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告5.3.2 运行项目确认5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价5.3.2.2 设备的安全性能确认5.4 灌装机的性能确认性能确认项目：实物运转时各项性能、指标5.5 相关资料6、验证结果评价验证小组组长/日期：7、验证周期：7．1正常使用情况下二年验证一次7．2设备更新时需验证7．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：运行记录。
三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)
三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。
额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。
整机生产效率：＞99%。
具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。
为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。
本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。
首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。
这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。
同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。
第二步是设备验证。
设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。
这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。
机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。
电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。
控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。
第三步是工艺验证。
工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。
这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。
定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。
无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。
清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。
最后是文件验证。
文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。
操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。
记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。
文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。
综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。
通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
旋转式液体灌装机性能验证方案
旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。
通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。
2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。
2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。
步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。
2. 记录每分钟灌装的瓶数。
3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。
4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。
步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。
2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。
3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。
4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。
步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。
2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。
3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。
4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。
步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。
2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。
3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。
4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。
若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。
5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。
这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。
灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。
为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。
本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。
2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。
•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。
•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。
3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。
可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。
具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。
2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。
3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。
4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。
3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。
通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。
具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。
2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。
3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
全自动灌装(栓剂)设备验证方案 -
题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第1 页共55 页全自动灌封设备验证方案年月题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第2 页共55 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责生产技术部负责承担具体验证项目的实施工作生产技术部负责验证项目审核设备管理员协助具体验证项目的实施工作栓剂车间配合验证项目的实施栓剂车间负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施报告中涉及质量检验方面的工作QC部负责验证项目实施过程中的环境监测工作QA部负责验证项目实施的现场监督验证小组组长部门人员职责生产技术部负责组织起草验证报告并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第3 页共55 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理 (17)13.风险的接收与评审 (18)14.方案修改记录 (18)15.验证计划 (18)16.附件 (18)题目：HY-Z全自动灌封设备验证方案文件编号：YZ-F-10-a 第4 页共55 页1.验证目的通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的设计、安装资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灌装效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对全自动灌封设备系统进行验证的依据。
2.验证范围适用于对计划安装栓剂生产车间灌封室（编号：01109）的药液灌封的设计、安装、运行以及性能进行确认。
全自动液体灌装机清洁验证方案
全自动灌装机再验证方案及报告
一、验证方案
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5、验证内容：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：。
自动灌装封尾机清洗验证
验证编号SOP-VM/EC-012-00自动灌装封尾机清洗验证目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4.验证目的5.设备简介6.清洗操作7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3取样7.4 样品进行检测，检测结果7.5允许的最大残留物(Ld)的计算8.验证结论1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4．验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
5．设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。
6.清洗操作：按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。
7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准：注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有效量的千分之一。
可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。
7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据由上表可知：对于本厂的本台机器，上一产品复方地塞米松乳膏，下一产品选批量最小的产品。
Ld可根据具体情况决定是否再除以安全因子F以确保安全，F一般为10。
注：最小有效量设定为: 单位制剂重量的1/20. 最大日剂量为一支。
7.3 取样方法：①擦拭法在设备难以清洗部位用湿润棉签擦拭25cm2，用25ml溶媒溶解洗脱，做微生物限度检查时应采用无菌棉签擦拭。
KGS10B液体灌装加塞机性能验证
PQ1鉴定/测试运行确认
检测的描述 查看安装确认证明 检测：
检测
接受标准
参考文件 KGS10B型直 线式灌装加塞 机安装确认方
是/否
日期/ 签名
OQ
运行确认已经签
发 偏离说明
案（OQ） 结论
确认人/日期
复核人/日期
检测的简介：
PQ2鉴定/测试整机联动性能
必需的实际准备： 启动设备，程序即将运行 检测：
复核人/日期
检测的简介：
PQ3鉴定/测试设备生产功能
必需的实际准备： 启动设备 检测：
检测
接受标准
参考文件 在连续运行和额 定生产速度下， 输入抗生素瓶和 胶塞，用饮用水
是/否
日期/签 名
罐装压塞机在满 足罐装成品质量 要求的基础上， 生产能力 应达到机器标示 的生产能力指 示。
代替药液，模拟 进行负载试验， 连续3次运行， 每次运行不少于 10分钟，用法定 计量秒表记录时 间和人工技术方 法记录完成正常 运行的瓶子（在 压塞完好条件 下）总数，并取 三次的平均值， 计算生产能力。 计算公式为： 生产能力=每次 运行实际完成罐 装压塞的瓶子数/ 实际运行时间 生产能 力（瓶/ 分） 平均生产能力 结论
采用泵的类型 0.2ml≤ 装量 <1ml 1ml≤ 装量 <2ml 2ml≤ 装量 <10ml 10ml≤ 装量
采用伺 服驱动 泵 误差≤ ±2% 误差≤ ±1.5% 误差≤ ±1% 误差≤ ±1%
采用其 他型泵 误差≤ ±7% 误差≤ ±3% 误差≤ ±2% 误差≤ ±1%
对 应 的 罐 装 量 范 围
是/否
日期/签 名
压塞 合格 率
输送胶塞时不产生 定向失误，压塞合 格率≥99.5%
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
液体灌装验证方案
验证内容
1 预确认
根据生产及GMP的要求。
考核了相应厂家，经比较和筛选，确认该设备适合我公司生产产品的要求。
2 安装确认
2.1在设备开箱验收后应检查设备规格标准是否符合订购要求。
建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，填写设备开箱记录,制作设备卡。
2.2进行设备验证之前，所有与验证有关的仪器、仪表等都应校正合格，设备、仪器都应建立相应的操作程序，维修保养程序。
2.3列出关键性部件及消耗性备用品的目录，汇总统计，作为灌装加塞扎盖机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较。
2.4设备安装完成后通电调试，确认设备各部件是否被正确安装。
5.3 运行确认
3.1开机
插上电源接头，打开总开关，屏幕上方指示灯闪烁，触屏变亮。
3.2急停
使机器处于联动状态，按下急停按钮，机器停止运转。
3.3机器运动及工位
放上瓶子，使机器处于联动状态，确认瓶子的供应与机器运行步调一致。
手动、点动控制键正常，运行正常，真空泵启停、内外塞供应开关的控制键正常。
5.4 性能确认
机器运行时灌液口处于瓶口中心不贴瓶壁，供内塞连续不间断，吸内塞、压内塞无掉塞，供外塞顺利。
出瓶灌入培养基量满足要求，真空度达标，扎盖紧固。
灌装加塞扎盖机验证记录
一、验证项目：液体灌装加塞扎盖机
二、验证方法：按验证方案测试，连续三次。
三、验证结果：
结果审核：
生产部：年月日质管部：年月日。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。
本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。
2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。
通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。
3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。
4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。
包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。
4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。
具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。
4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。
具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。
旋转式液体灌装机操作验证方案
旋转式液体灌装机操作验证方案背景和目标
本操作验证方案旨在确保旋转式液体灌装机的正常运行和操作，以提高生产效率和产品质量。
通过验证各个操作步骤和参数，可以
排除潜在的问题，并确保设备能够按照预期进行操作。
操作验证步骤
1. 准备工作：
- 检查旋转式液体灌装机的外部和内部清洁情况；
- 检查液体灌装机的液位和供电情况。
2. 操作步骤：
- 打开旋转式液体灌装机的电源，并进行预热；
- 将待灌装的液体放置在指定的中，并放置在旋转式液体灌装
机的进料口处；
- 设置灌装参数，包括灌装速度和灌装量，并确保设置正确；
- 启动旋转式液体灌装机，并观察其运行状态；
- 在灌装结束后，关闭旋转式液体灌装机的电源。
3. 验证参数：
- 检查灌装速度是否在指定范围内；
- 检查灌装量是否准确并符合要求。
4. 验证效果：
- 观察灌装的液体是否清洁、均匀，并且无泄漏现象；- 检查灌装后的封口情况和外观质量。
5. 记录和整理：
- 记录操作过程中的关键参数和观察结果；
- 整理验证方案的记录和报告。
验证频率
该操作验证方案应该在以下情况下进行验证：
- 设备更换或维修后；
- 长期未使用的设备启用前；
- 运行过程中出现异常或问题后。
结论
通过按照上述操作验证方案进行操作和验证，可以确保旋转式液体灌装机的正常运行和操作。
同时，及时发现并解决潜在问题，提高生产效率和产品质量。
笔者根据您的要求，提供了一份800字以上的旋转式液体灌装机操作验证方案文档。
如有任何问题，请随时告知。
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全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案
1．概述
2．验证目的及职责
3．验证涉及仪器及相关信息
4．验证涉及文件
5．验证内容
5.1 安装确认
5.2 运行确认
5.3 性能确认
二、验证结论评价及验证周期
1、验证结果评价
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容
2.1安装确认
2.2运行确认
2.3性能确认
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：
5.3 性能确认：
取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证
2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容
2.1安装确认记录
2.2运行确认记录
2.3性能确认记录。