生物科技有限公司质量手册
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5 2020 年 5 月 29 日
Biblioteka Baidu
生物科技有限公司 质量手册
1 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
XXX 生物科技有限公司
质量手册 第一版
审核 : 批准 : 日期 : 文件发放号 :VV —QM —01
2 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
颁布令 本公司依据 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要 求>、YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要求 >、 QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )<医疗器械生 产监督管理办法 >(国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和 <医疗器 械监督管理条例 >(国务院令第 650 号)结合本公司的实际情况编制 而成 <质量手册 >第一版 ,经过认真审核 ,现予批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件 ,是指导公司建立并实施 质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理 : 年月 日
3 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
任命书
为贯彻执行 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规
的要求 >、 YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要
求>、QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )、 <医疗
3. 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。
4. 就质量管理体系事宜对外联络。
总经理 :
4 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
年月 日
目录 1 质量手册说明 2 质量手册修改控制 3 公司简介 4 公司组织机构图 5 公司质量管理体系结构图 6 质量管理体系过程职责分配表 7 质量管理体系 8 管理职责 9 资源管理 10 产品实现 11 测量、分析和改进
器械生产监督管理办法 >( 国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和<
医疗器械监督管理条例 >( 国务院令第 650 号),旨在本公司有效建
立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命
XXXX 为
我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是 :
1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求。
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生物科技有限公司 质量手册
1 2020 年 5 月 29 日
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XXX 生物科技有限公司
质量手册 第一版
审核 : 批准 : 日期 : 文件发放号 :VV —QM —01
2 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
颁布令 本公司依据 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要 求>、YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要求 >、 QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )<医疗器械生 产监督管理办法 >(国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和 <医疗器 械监督管理条例 >(国务院令第 650 号)结合本公司的实际情况编制 而成 <质量手册 >第一版 ,经过认真审核 ,现予批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件 ,是指导公司建立并实施 质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理 : 年月 日
3 2020 年 5 月 29 日
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任命书
为贯彻执行 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规
的要求 >、 YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要
求>、QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )、 <医疗
3. 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。
4. 就质量管理体系事宜对外联络。
总经理 :
4 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
年月 日
目录 1 质量手册说明 2 质量手册修改控制 3 公司简介 4 公司组织机构图 5 公司质量管理体系结构图 6 质量管理体系过程职责分配表 7 质量管理体系 8 管理职责 9 资源管理 10 产品实现 11 测量、分析和改进
器械生产监督管理办法 >( 国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和<
医疗器械监督管理条例 >( 国务院令第 650 号),旨在本公司有效建
立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命
XXXX 为
我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是 :
1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求。