生物科技有限公司质量手册
体外诊断试剂生产企业质量手册-20090112
质量手册文件编号：Q/XXX-10001-C编制：质量文件编制小组2009 年01月01日审核：年月日批准：年月日版号：第***版（2009年）受控状态：分发号：2009-01-20发布2009-02-02实施******生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。
本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
HACCP最新SSY质量手册(ISO9001-2015)
SSY质量手册(依据GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015标准编制)SSY/QM001编制：各部门（2019年05月16日）审核：000 （2019年05月16日）批准：000 （2019年05月16日）版本：A/0修改码：0受控号：SSY/QM0012019年05月16日发布2019年05月16日实施乌鲁木齐上善元生物科技有限公司 SSY/QM001目录1 前言1手册内容和范围本手册系依据公司依据ISO9001∶2015标准《质量管理体系—要求》、GB14881《食品企业通用卫生规范》、国际食品法典委员会发布的《食品安全体系及其应用准则》、《食品卫生通则》以及相关的食品法律法规和本公司的实际相结合编制而成。
适用于本公司常规产品生产的食品安全质量管理。
2术语和定义2.1本手册部分术语采用ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义；1.1 公司简介企业基本情况（乌鲁木齐上善元生物科技有限公司成立与2019年01月15日，公司注册地新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）西彩路181号617室，注册资金500万元，企业地址是新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）西彩路181号617室，企业性质为有限责任公司，截至上年企业总资产为430万元，主营范围：生物技术推广服务；农业技术推广服务；食品、农畜产品的采购、生产与销售；包装装潢印刷；塑料制品、纸制品的加工；销售：机械设备、五金产品及电子产品、文化用品、纸制品、化工产品（危险化学品除外）、日用百货；货物与技术进出口业务；边境小额贸易。
（依法需经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动）企业规模：现公司拥有研发人员5人，公司成立以来连续三年财务正增长无欠税等不良记录。
上善元团队在德国KOMET冷榨机的基础上进行研发、创新得到国内领先，国际独创的冷榨、冷精炼专利生产工艺。
在红花、葡萄产业相关领域获得国家发明专利2项.上善元团队参与国家科技部“冷榨葡萄籽皮、葡萄籽仁技术攻关项目”。
iso13485所有文件列表
A/0
48 留样观察检测指导书
ZE/ZL09
A/0
49 顾客满意度测量方法
ZE/XS01
A/0
ZE/XZ02
A/0
29 合格供方评定准则
ZE/XZ03
A/0
30 岗位职责
ZE/XZ04
A/0
31 设备操作规程
ZE/SC01
A/0
32 设备维修保养操作规程
ZE/SC02
A/0
33 成品批号编制规则
ZE/SC03
A/0
34 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产工艺流程图
ZE/SC04
A/0
35 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产操作指导书
ZE/SC05
A/0
36 反渗透制备纯水操作指导书
ZE/SC06
A/0
37 无菌工作服管理作业指导书
ZE/SC07
A/0
38 清场管理指导书
ZE/SC08
A/0
39 工位器具管理指导书
ZE/SC09
A/0
40 原材料进厂检验规范
ZE/ZL01
A/0
41 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产过程的制程控制 ZE/ZL02
பைடு நூலகம்
A/0
42 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒出厂检验规范
ZE/ZL03
A/0
43 洁净区域环境检测指导书
ZE/ZL04
A/0
44 纯化水检测指导书
ZE/ZL05
A/0
45 注射用水检测指导书
ZE/ZL06
A/0
46 菌落数检测指导书
ZE/ZL07
A/0
47 微生物检验室环境卫生控制及操作准备指导书
关于生物科技公司企业管理手册
欢迎加入赣州正康生物科技有限公司。
从今天起，您已成为正康的一员。
请细读本手册，它将给您简而精的资料。
包括公司提供的福利，您的权利和义务。
我们希望您能在这里成功地发展，也能为公司带来更大的成就。
赣州正康生物科技有限公司的规章制度是现代化经营活动的客观需要，是全体员工在各项工作动中共同遵守的规范和准则，具有严肃性、权威性、稳定性和强制性。
本守则的编制是为了明确全体员工的服务职责、权利和义务，希望您对这本手册给予支持。
同时，也我答应你给予本公司及每位员工带来更好、更和谐的工作关系和工作气氛。
让我们把今天作为起点，开拓进取，树立敬业精神，贡献才智，繁荣公司。
我们视员工为最好的财产，没有你们的贡献，公司的发展必将受到限制。
因此，公司决定为所有员工提供事业发展的良好机会，同时也希望员工在公司充分发挥自己的聪明才智，与公司一起迎接未来的竞争与挑战。
本手册只是指南，如果您在阅读或执行中有任何的疑问，请与我们或您的部门主管联系。
我们都很乐意解答您的疑惑，并和您坦诚地讨论和交流。
目 录第一章 总则 (1)第二章 公司简介与企业文化 (1)第三章 公司组织架构 (1)第四章 员工行为规范 (2)第五章 员工招聘 (5)第六章 员工考勤 (8)第七章 薪资与福利 (11)第八章 员工培训 (12)第九章 员工考核 (13)第十章 转调与晋升 .............................................14 第十一章 解除或终止劳动关系................................. 14 第十二章 奖励与处罚 .............................................15 第十三章 保密制度 ................................................22 第十四章 消防与安全 (23)生物科技公司企业管理手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】第一章总则为加强及规范本公司的经营管理，切实完善和提高公司的管理水平和经济效益，维护公司与员工的合法权益，以督促全体员工遵纪守法，保证各项工作顺利有序地进行，特制定《赣州正康生物科技有限公司员工手册》第一条《赣州正康生物科技有限公司员工手册》(以下简称《员工手册》)是根据国家相关法规以及结合本公司经营特性与状况之实际情况而制定。
某某生物科技有限责任公司员工考核手册
江苏海尔滋生物科技有限责任公司员工考核手册部门：岗位：工号：江苏海尔滋生物科技有限公司江苏海尔滋生物科技有限责任公司目录1.前言2.岗位标准3.考核标准4.培训记录5.季度考核6.年终考核7.奖励和处罚记录8.进一步教育记录9.年终评定结论江苏海尔滋生物科技有限责任公司前言1.本手册为我公司员工考核登记使用，依据不同工位和层次要求已设置好的考核要求。
2.根据员工岗位分为四个层次A.总经理B.部门经理C.主管D.一般岗位3.本手册记录员工培训及再教育情况。
4.手册记录员工日、周、月、季度及年工作情况用于月考核和季度考核及年度考核。
5.手册使用期间自己保管。
本人应明确自己本年度任务和考核指标。
积极完成并客观填写。
6.各部门考核每个月按照计划要求准时完成、并将原始资料黏贴于相应位置，于每月30日前上交到人力资源处。
7.年度考核由总经理办、人力资源部、质量管理部共同评定审核，作为年终奖励和进职升级。
江苏海尔滋生物科技有限责任公司岗位 QA 管理规程一目的：建立质量技术部内审员岗位职责，明确其工作范围。
二范围：适用于公司质量技术部内审员岗位职责。
三职责：公司质量技术部内审员对本规程的执行负责，内审员主管负责监督检查。
四关键工作结果要求：4.1内审员监控人员4.2在质量部内审员主管的统一领导下，对分管范围内的产品质量负监控责任。
4.3认真学习医疗器械生产质量管理规范对生产现场质量管理的要求，熟悉生产工艺，有一定的生产、质量管理经验，掌握原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并对其进行取样，对所取样品的代表性负责。
4.4 监督检查各生产车间执行工艺规程情况。
负责对车间生产过程中关键工序、质量控制点进行监控并填写监控记录。
负责对不符合要求的行为进行制止，并向内审员主管报告。
4.5负责对批生产记录和工序物料平衡进行检查、复核初审工作。
4.6负责监督检查库区、车间控制区内的温、湿度及物料的贮存情况是否符合要求。
生物科技公司质量管理手册
生物科技公司质量管理手册【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录一、颁布令二、企业概况三、任命书四、质量安全方针及安全目标五、组织机构及质量管理小组六、质量安全管理职责七、质量管理质量奖惩制度八、进货查验记录制度九、生产设备管理制度十、工艺管理制度十一、档案管理制度十二、从业人员培训制度十三、检测设备、计量器具管理制度十四、储存管理制度十五、人员卫生管理制度十六、化验室管理制度十七、产品防护控制制度十八、生产过程控制制度十九、产品出厂检验记录制度二十、不合品处理制度二十一、不符合情况管理办法二十二、从业人员健康检查制度二十三、食品安全事故处置制度二十四、不安全食品召回制度二十五、食品安全风险监测和信息收集制度二十六、食品生产安全自查管理制度一、颁布令本手册是根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及《食品质量安全市场准入制度》《食品质量安全市场准入审查通则2010版》及《蔬菜制品生产许可证审查细则》、《糖果生产许可证审查细则》、《固体饮料生产许可证审查细则》、《配制酒生产许可证审查细则》对食品生产加工必备条件所作的有关规定及本公司的实际情况编制而成。
本手册适用于公司的玛咖深加工的生产加工过程。
本手册自2016年04月08日开始实施。
本汇编为本公司的质量管理基本制度，全公司各部门及全体员工要认真学习，所有人员都必须遵照执行，严格执行《质量管理手册》，保证产品质量安全。
不得有违反本手册的行为。
经理：和家权云南三迤兴生物科技有限公司2016年4月10日二、企业概况我工公司是专业的玛咖加工企业，创建于2016年，占地面积1500m2，建筑面积1200m2，年设计能力100吨。
固定资产投资为200万元，现有职工10人，专业技术人员3人，管理人员3人。
我公司将本着求实创新的精神，继续努力，为社会作出更大的贡献。
三、任命书一、质量负责人任命高政为公司质量负责人，全面负责质量安全工作, 具有以下质量职责和权限：A、在最高质量负责人领导下，具体负责本公司质量管理的日常领导工作。
君临生物技术有限公司实用安全手册
化工企业公司内部实用安全手册为了更好及大程度上保护好公司和个人的生命及财产安全。
根据公司内部，实际生产中易发生的各类安全隐患及.注意事项。
有生产安全部发起，人事部、行政部共同参与编辑制定，由公司董事长亲自审批认可通过的安全实用教程。
《为了你自身的生命及财产安全请认真学习、对待以下教材中讲述的内容》一.生物公司所用的主要气体操作.及安全管理：公司内主要用气有水蒸气.压缩空气.乙炔氧气污水车间.原料分离车间产生的废气（氯化氢）。
1.水蒸气管道及其设备防止烫伤。
2.压缩空气管道及设备防止泄漏和爆裂。
3.污水处理车间.原料分离车间因生产中有氯化氢气体的产生，要在生产过程中要随时做好防火防爆的工作。
4.公司内使用乙炔.氧气等易燃气体时，要持有关部门签字的动火证及安全调度或相关负责人在场，否则可以拒绝动火操作。
5.对于易燃易爆气体的安全放空管，要求必须将其导出管置于室外并高于建筑物2米以上。
6.气瓶的安检周期为3年，要求存放在阴凉通风的地方。
气瓶有明显的突起时应及时报废处理，气瓶离明火至少10米以上，气瓶受热或着火时应采取水喷洒气瓶的措施降温灭火。
7.检查气体泄漏的方法（1）用肥皂水涂抹检查法。
（2）用试纸条（10毫米宽、100毫米长的薄纸）试漏，有无吹动现象的方法来检查是否漏气。
8.压缩空气管一定要定期处理清理油污，用以防止油类和气体混合形成爆炸性气体发生危险隐患。
9.长期使用空调的房间一定要配备换气扇用以保障良好的通风。
二.生物公司内可燃性.腐蚀性液体的使用和操作管理：主要液体有：轻蜡油、柴油、浓硫酸、盐碱、醋酸、液碱、油漆、生产污水等。
1、轻蜡油：其特性极易燃易爆类化工了产品，为公司内重要的防漏防火防爆液体其操作运输使用过程中一定要做好相应的准备救治工作。
2、醋酸硫酸液碱：其特性为强腐蚀性液体，在操作过程中必须穿戴好防护用品并且有经验丰富的安保人员在场否则禁止操作和使用。
使用完后要双锁安全处理防止意外发生。
阿敏生物企业管理手册QS
AC-01 上海阿敏生物技术有限公司质量管理手册版本:2010. 第二次修订编制：质量小组全体成员审核：苏有录王永强批准：苏翰起草：唐甜沙龙华发布日期：2010-3-15 实施日期：2010-3-15上海阿敏生物技术有限公司1手册内容和范围本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。
适用于上海阿敏生物技术有限公司质量管理。
2术语和定义2.1本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义；2.2公司——若无特指时，是指上海阿敏生物技术有限公司。
3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还办公室，办理核收登记。
4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
任命书 ............................................... 5 组织机构图 ............................................ 6 职责、权限 ........................................... 7 文件控制程序 ......................................... 记录控制程序 ......................................... 15 生产过程控制程序 ..................................... 17 检验控制程序 ......................................... 19 检测设备控制程序 ..................................... 22 采购控制程序 ......................................... 23 设备控制程序 ......................................... 25 不合格品控制程序 ..................................... 26 纠正和预防控制程序 .................................. 28 包装、仓储、运输控制程序 . (31)、八 前 公司简介质量方针、目标 ......................................4公司简介上海阿敏生物技术有限公司质量方针、目标质量与安全方针传承、产品质量第一；创新、领引消费时尚。
XX生物工程有限公司质量手册范本
标题： 企业概况
1.0企业概况
XXXX生物工程是双彪贸易和美国维康公司（WINCON，INC）双方在市合贸经营的高新技术企业。公司成立于2002年7月，公司立足于高科技，服务于医药保健行业，鼓励原始创新，着眼于行业的中长期效益，公司拥有一批高素质的专业人才。公司的发展方向为应用生物工程及相应高新技术，发明、改造和代替传统医药和保健品工业技术，发展中医药产业，特别是研发新一代高效低毒的抗癌药物、现代中药产品、基因工程药物、单克隆抗体治疗药物、药物传递技术和基因诊断技术，研发、生产和经营一体化。
4、本手册分受控和非受控两种版本，公司部使用的均为受控版本，需提供给客户及第三方参考的则为非受控版本。
5、本手册经公司总经理批准，从2003年8月1日起生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。
修改状态/日期
修 改
记录
修改单号
修改容
批准人/日期
生 物 工 程 有 限 公 司
质 量 手 册
文件编号：QM-01-(00)
文件编号：QM-01-(00)
页码： 第 1 页 共 1 页
章节号：0.9
标题： 手册修改控制
0.9 手册修改控制
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修改状态/日期
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生 物 工 程 有 限 公 司
质 量 手 册
文件编号：QM-01-(00)
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4.14纠正和预防措施
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.16 质量记录的控制
4.17 部质量审核
乳制品公司质量管理手册副本
天驼生物科技开发有限公司质量管理手册(本手册依据QS质量管理体系—要求编制)受控状态：文件编号：TT-2015-1发放号码：00审核：批准 :发布日期：生效日期：《质量管理手册》颁布令天驼生物科技开发有限公司全体职工：为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产品质量和市场竞争能力，企业依据QS标准《食品质量安全生产许可细则》结合我厂的实际情况编制了《质量管理手册》，建立了文件化的质量管理体系。
手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺，是企业质量管理体系的法规性文件，是指导企业实施并持续改进质量管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整体信息的文件，现予以批准发布。
手册发布后，企业全体员工要认真学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。
本手册自2015年6月1 日起批准实施。
总经理：2015年5月30日目录第一章企业概况 (5)第二章质量管理职责 (6)第一节组织领导 (6)组织机构图和质量管理体系结构图 (7)第二节质量目标、质量方针 (9)第三节管理职责 (10)职责权限 (13)第四节不合格管理办法 (17)第三章场所要求 (20)第一节厂区要求 (20)第二节车间要求 (20)第三节库房要求 (22)第四章生产资源 (23)第一节生产设备 (23)生产设备管理制度 (24)第二节人员要求 (29)第三节技术标准 (31)第四节工艺文件 (32)第五节文件管理 (34)第五章采购质量控制 (38)第一节采购制度 (38)第二节采购文件 (40)第三节采购验证 (41)第六章过程质量管理 (42)第一节过程管理 (43)第二节质量控制 (46)第三节产品防护 (47)第七章产品质量检验 (49)第一节检验设备 (49)第二节检验管理 (49)第三节过程检验 (56)第四节出厂检验 (56)第一章企业概况天驼生物科技开发有限公司,是以本地区骆驼乳业资源为基础,以高新技术为动力,于2013年8月在昌吉州五工台镇兴建80000吨/年生物技术现代乳品深加工项目,是国内技术水平比较领先、产品种类多、科技含量高、上规模的现代化乳业及延伸产品的生产研发及营销基地，尤其以酪蛋白多肽及其制品为代表的具有国际先进水平的产品，将为人类健康事业和促进经济发展做出极为重大的贡献。
实务手册-—2016生物医疗科技股份有限公司质量手册(c0版)
0.1 前言xx生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。
公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力”的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。
特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。
产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。
本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。
实施日期：2016.03.01xx生物股份有限公司0.2 企业概况xx生物股份有限公司，成立于1995年。
专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。
它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。
公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
目前公司已在申请CE认证。
xx生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。
现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。
作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。
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1 2020 年 5 月 29 日
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XXX 生物科技有限公司
质量手册 第一版
审核 : 批准 : 日期 : 文件发放号 :VV —QM —01
2 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
颁布令 本公司依据 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要 求>、YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要求 >、 QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )<医疗器械生 产监督管理办法 >(国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和 <医疗器 械监督管理条例 >(国务院令第 650 号)结合本公司的实际情况编制 而成 <质量手册 >第一版 ,经过认真审核 ,现予批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件 ,是指导公司建立并实施 质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理 : 年月 日
3 2020 年 5 月 29 日
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任命书
为贯彻执行 ISO 13485: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规
的要求 >、 YY/T0287: < 医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要
求>、QSR 820、 <医疗器械生产质量管理规范 >( 第 64 号 )、 <医疗
3. 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。
4. 就质量管理体系事宜对外联络。
总经理 :
4 2020 年 5 月 29 日
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年月 日
目录 1 质量手册说明 2 质量手册修改控制 3 公司简介 4 公司组织机构图 5 公司质量管理体系结构图 6 质量管理体系过程职责分配表 7 质量管理体系 8 管理职责 9 资源管理 10 产品实现 11 测量、分析和改进
5 2020 年 5 月 29 日
器械生产监督管理办法 >( 国家食品药品监督管理局第 7 号令 )和<
医疗器械监督管理条例 >( 国务院令第 650 号),旨在本公司有效建
立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命
XXXX 为
我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是 :
1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求。