洁净室管理运行常识
洁净室的运行管理
洁净室的运行管理即使洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，洁净室仍然起不到应有作用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。
有人认为，对产品（或被操作对象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。
可见，洁净室运行管理对产品质量是何等的重要。
13.3.1 洁净室的使用和定期验证1. 无菌制剂室在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
进入无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。
从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理后方可进入。
传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。
无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释（或平推）室内空气，使其保持所要求的洁净度。
通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止污染物从外部流入。
无菌室最好设置值班风机（或变频风机），在非工作时间起动值班运行程序。
为了节约运转费用，在非工作时间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压。
到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。
此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。
实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用，灭菌时应注意保护。
无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌；应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关闭。
若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。
2. 非无菌制剂室（或车间）医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。
在使用管理方面，要比无菌室要求低。
原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进入洁净区的原辅料准备室。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。
为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。
本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。
一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。
2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。
二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。
（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。
（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。
2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。
（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。
3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。
（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。
4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。
（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。
（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。
三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。
2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。
洁净室运行的日常维护管理
洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。
对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。
洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。
一、人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。
国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1．皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。
（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2．对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。
（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3．手汗严重者。
（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4．鼻子排出物多者。
5．过多掉头皮、头发者。
6．感冒、咳嗽和打喷嚏者。
7．有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。
（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8．没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。
9．刚做完剧烈运动而出汗者。
10．吸烟、饮酒后不超过30分钟者。
（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1．争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。
（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去‘浮尘’即可）2．男子尽量每天刮胡须。
（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。
即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3．经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。
4．在洁净室内动作要轻。
在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。
为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。
二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。
2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。
3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。
4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。
使用完毕后，应及时清理、保养和归位。
5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。
三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。
如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。
2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。
3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。
4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。
四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。
2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。
3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。
五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。
2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。
3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。
六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。
洁净室的运行管理规定
洁净室的运行管理规定1.1洁净室管理原则、内容一、管理原则洁净室管理原则是建立在洁净室的具体构造、空气洁净等级、生产工艺要求、系统的配置和设备等的基础上，以防止洁净室内尘粒等的产生。
通用的洁净室维护管理原则归纳如下：1.进入洁净室的管理包括对洁净室工作人员进入、物料进入和各类设备的搬入、系统管线的维护管理等，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。
1.操作管理技术对洁净室内人员用洁净服的制作、穿着和清洗；操作人员的动作；室内设备及装修材料的选择和清扫等。
尽可能地减少、防止洁净室被尘粒、微生物的生产。
1.严格各类设备、设施的维护管理要制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统及各类水、气、电系统。
1.清扫、灭菌管理对洁净室内的各类设备、设施的清扫，灭菌以及方法、周期和检查做出明确规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生。
二洁净室维护管理内容1.人员的管理制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员的培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。
1.物流的管理包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定，“物净程序”管理、废弃物管理制度等。
1.洁净服管理包括洁净服面料的选择及制作，洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。
1.洁净室内设备及工器具的管理包括设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。
1.洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维护制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等的管理维护，如空气过滤器、空调机、纯水设备、配电设备等。
1.洁净室安全管理包括安全报警管理制度、洁净室安全管理制度等。
1.1洁净室出入人员管理1.严格控制进入洁净室的人员数量由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员（如参观者等）。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。
洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。
本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。
一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。
2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。
3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。
4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。
5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。
二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。
2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。
3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。
4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。
三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。
2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。
3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。
四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。
2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。
3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。
4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。
综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是指通过控制空气质量、温度、湿度、静电以及颗粒物等参数来达到一定洁净度要求的生产、实验及检测场所。
在洁净室的管理中，日常管理制度起到非常重要的作用，对于维持洁净室的洁净度、安全性和生产效率都有着至关重要的影响。
以下是关于洁净室日常管理制度的一些建议：一、洁净室员工准入管理1.招聘前要经过背景调查，并进行体检，确保员工身体健康；2.洁净室的员工必须穿着干净、合适的工作服，并戴好工作帽；3.新员工进入洁净室前要接受培训，了解洁净室的使用规则和注意事项。
二、洁净室物品管理1.洁净室内的物品入库前必须经过清洁和消毒处理；2.洁净室内的物品要进行分类存放，并标注使用日期；3.洁净室内的物品不得随意堆放，必须保持整洁。
三、洁净室空气管理1.洁净室内的空气质量必须符合洁净度要求，在使用前进行检测；2.洁净室内的空气净化设备要按照规定进行定期维护保养；3.洁净室内定期对空气进行检测，确保洁净室的洁净度符合要求。
四、洁净室清洁管理1.洁净室内的地面、墙面和天花板必须定期进行清洁；2.清洁工作要使用清洁剂和消毒剂，并按照规定方法进行清洁；3.清洁工具要定期更换或清洗，防止交叉污染。
五、洁净室安全管理1.洁净室内禁止吸烟、食品，防止异物污染；2.洁净室内禁止随意使用明火或易燃物品，保证生产安全；3.洁净室内必须设有应急出口和应急设备，并定期进行演练。
六、洁净室员工行为守则1.洁净室内员工要保持良好的工作习惯和行为规范；2.洁净室内员工要注意个人卫生，定期洗手换衣；3.洁净室内员工要保持沟通和协作，提高工作效率。
综上所述，洁净室日常管理制度的落实对于保持洁净室的洁净度、安全性和生产效率至关重要。
只有通过科学合理的管理制度，才能有效避免洁净室的污染和安全事故的发生，确保洁净室的正常运行，提高产品质量和生产效率。
因此，洁净室的各项管理制度必须得到严格执行，并定期进行复查和评估，不断优化改进，以适应洁净室的需求和发展。
洁净室日常维保养及运行管理
洁净室日常维护保养及运行管理为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。
一、进出洁净室的管理⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。
退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带门厅。
⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。
同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。
一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。
⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。
⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。
⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。
⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。
⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。
⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。
⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。
二、洁净室内的作业人员管理⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。
⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。
⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。
⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。
洁净室的使用与管理制度
洁净室的使用与管理制度一、总则洁净室是一种具有高度空气洁净度和温湿度控制的封闭空间，用于保护特定的生产或实验过程不受外界环境的影响，确保产品或实验结果的可靠性和稳定性。
为了保证洁净室的正常运行和使用，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有洁净室的使用单位和管理者，包括但不限于生产车间、实验室、医疗场所等。
三、洁净室的分类洁净室根据其空气洁净度等级和功能需求的不同，可分为多个类别，如ISO 14644-1标准中规定的洁净室等级。
四、洁净室的使用原则1、洁净室的使用必须遵循相应的工艺流程和规范要求，不得擅自更改或调整洁净室的参数和设备。
2、洁净室内严禁吸烟、食品、饮料和乱丢垃圾等行为。
3、洁净室内的人员必须穿着符合规定的洁净服和鞋套，严格按照入室程序进行操作。
4、洁净室内如有异常状况或设备故障，应及时报告有关部门进行处理。
5、洁净室内的设备和工具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。
五、洁净室的管理1、洁净室的管理者应具备相关的专业知识和管理经验，负责洁净室的日常管理和运行维护工作。
2、洁净室应设立专门的管理岗位，负责各项管理工作的组织协调和执行。
3、洁净室的管理者应对洁净室的使用人员进行培训和考核，确保其掌握相关的安全操作规程和应急处理措施。
4、洁净室的管理者应定期对洁净室的空气洁净度和温湿度进行检测和评估，保证其符合规定的要求。
5、洁净室的管理者应定期检查和维护洁净室的设备和环境，确保其运行正常。
六、洁净室的清洁和消毒1、洁净室的清洁和消毒工作必须符合相关的规范要求，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。
2、洁净室的清洁和消毒工作应定期进行，确保其环境的卫生和空气的洁净度。
3、洁净室的清洁和消毒工作应由专门的清洁人员进行，严格遵守操作规程和安全操作要求。
七、洁净室的安全管理1、洁净室内应设立相应的安全警示标示，清晰明了，确保人员清晰知晓各项安全措施和规定。
2、洁净室内应配备相应的安全设备和急救药品，确保在紧急情况下能及时进行处置和救助。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。
本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。
1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。
1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。
1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。
2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。
2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。
2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。
2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。
2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。
3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。
3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。
3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。
3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。
4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。
4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。
4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。
4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。
三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。
只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。
因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。
洁净室运行管理手册
洁净室运行管理手册1、洁净室的管理及定期检查1.1洁净室的监测1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。
如有特殊要求，可另行规定。
1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。
高效空气过滤器风量为原风量的70%。
高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。
1.2洁净室的维护1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。
应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。
1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
2、人员管理洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。
人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。
之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。
服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。
由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。
2.1人是污染发生器由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。
对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。
尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底清除粒子。
虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。
然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。
2.2人体粒子释放数量与活动的关系活动内容每分钟产生的大于等于0.5μm粒子数量（/pc·min-1）坐姿、站立不动 100000坐姿，头臂有动作 500000坐姿，臂、腿、头有活动 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作时 15000000-300000002.3洁净室人员工作指南：保持手、指甲、脸部的清洁卫生。
洁净室日常维护保养及运行管理
（三）、以下为主要设备维护 1.亚高效过滤器更换条件 1）气流速降到最低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后， 气流速度仍然不能增大。 2）亚高效过滤器的阻力达到初阻力的两倍。 3）亚高效过滤器出现无法修补的渗漏。 2.中效过滤器的检查与清洁。 每一个风箱设置有袋式中效过滤网，用其来对新风、回风进一步
`: Y! 为了减少由于人员进出所带来的大量尘埃粒子，经高效过滤器过滤
后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘
埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风、货
淋区域内。
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风\货淋室的使用：$ U r! S; H6 ?9 [3 K*
洁净室的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前 清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方 可开始进行。 为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品特点、 工序要求、洁净度等级不同分别专用。
清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具 备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭， 一般每天 1 次或数次。
风淋室的管理： 6 （1）风淋室由责任人管理，每季度定期更换初效滤材。" @8 Q, e6 f! [' c （2）每 2 年更换风淋室的高效滤材。
（3）应轻开轻关风淋室内、外门。+ |( e5 ]- U4 g; Y7 J) ^5 z- D （4）遇风淋室发生故障时，应及时报专业维修人员修理。一般情况下不 准启动手动按钮。6 T/ S7 y0 H6 3 y+建议：
1、在风、货淋过程中请双手举起旋转身体 360 度，便于全方位除尘。) 2、在风、货淋室内铺上粘尘垫，它可以把脚下尘粘掉，洁净效果更佳。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是生产电子元器件、制药、食品、生物技术等高科技领域必备的净化空间，保证洁净室的洁净度对产品的质量和生产效率具有至关重要的作用。
为确保洁净室的正常运转，需制定完善的日常管理制度。
本文将介绍洁净室日常管理制度的相关事项，确保洁净室的洁净度达到标准。
1. 安全管理制度洁净室中常存在一些危险性质的物质，例如：粉尘、放射性物质、酸碱等等。
为此，制定安全管理制度是必要的。
其内容包括如何使用安全设备、如何正确存储危险物质、如何应对突发状况等方面。
2. 进出管理制度进出洁净室必须有一定的规范，必须在前室更换洁净工作服和鞋子，更换完工作服和鞋子之后，还需要接受一定的培训和指导，例如如何正确穿戴工作服和鞋子、进出洁净室注意事项等。
3. 洁净度检测制度洁净室的洁净度检测是非常重要的。
如何确保洁净度达到标准，需要定期进行洁净度监测，并对监测结果进行记录，通过数据分析，及时掌握洁净度变化的趋势。
4. 职责分工制度在洁净室内，本着一个集体的原则，需要制订好职责分工制度。
确保每个人都知道自己的工作任务和工作职责，同时也需要制定好工作时间和工作方案，使得整个工作能够有序进行。
5. 清洁标准制度洁净室的清洁标准制度是非常关键的。
为确保洁净室的清洁度，需要制定出一套详细的清洁标准制度。
包括：清洁工具使用和保管规范和清洁程序、清洁频率等方面。
6. 消毒制度洁净室所生产的产品一般是用来做高科技产品的，因此在生产过程中一些细菌会在洁净室这样的高级净化环境中茁壮生长。
所以洁净室的消毒也非常重要，主要是利用对设备和工作区域进行消毒，确保生产的产品尽可能物理上干净。
7. 设备维护制度洁净室高级净化措施是通过设备来实现的。
洁净室设备如果不能及时进行维护，会严重影响室内洁净度和生产效率。
因此，制定设备维护及保养的规范性制度，确保设备能够及时和有效的进行维修。
8. 培训制度洁净室的从业人员必须要接受培训后才能进行相关工作。
关于培训制度的制定，需要包含每个岗位所需要的技能、操作要求以及相应的知识信息。
洁净室的运行和维护管理讲稿
洁净室管理原则
不带入
ULPA filter及Frame不能有泄漏
室内必须维持设计之压力
作业人员必须更衣，经过Air Shower后进入C/R
所有使用材料、设备、工具必须清扫干净后始可带进
不产生
必须穿无尘衣
不可使用容易发尘之材料
减少不必要之动作
没有必要的物品不可带进
不堆积
不能有不易清洁、清扫之角落及机器周边
三、洁净服的穿戴程序
a换上洁净室专用的内鞋或鞋套； b领取或拿出洁净服包装袋； c如需要，戴上手套再动洁净服； d带上面罩和头套； e穿上套服或外衣； f利用跨越台穿上鞋套或洁净室专用鞋； g穿洁净服时用的手套可以脱下或仍戴在手上，在其 外再套上工艺用手套； h在通长的镜子前面检查，确保全套装备都穿戴好； 进入洁净室。
为分界线。
（3） 洁净服二更区 一套新服装在使用前先要检查其尺寸是否合适； 戴上口罩和头罩或帽子，头发必须包在里边不得露出来； 如果洗手装置安装在本区内，那么现在就该洗手，洗手后 就不能再触摸身体易附着污染物的部位，如头发和脸； 取出连体服将其打开，注意避免衣服碰到地面； 抓住连体服两个袖口和两个裤角的4个角，先穿进一条腿， 再穿进另一条腿； 抓住服装腰部里侧，同时抓住部分服装。
第2节 洁净室人员管理
2.1 严格控制进入洁净室的人员 人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5μ m的粒子
以及几千个带有微生物的粒子。洁净室内人员越多，散发的粒 子数量必然也越多。因此，应尽量控制洁净室内人员数量，也 就是说只允许必需的人员进入洁净室。 人员是维护管理的核心，也是污染产生的核心
脏衣区
（ISO 5 级）
洗衣机 干燥机
工艺流程
叠衣区
洁净室的运行管理_secret
洁净室的运行管理一、洁净室的管理及定期检查1、管理的意义洁净技术是一门新兴的综合性科学技术，随着经济和科学技术的飞速发展，洁净技术在近20年发展十分迅速，各种规模、不同洁净度等级的洁净室在电子、精密机械、航天、冶金、生物制药、医疗、食品、化妆品等行业发挥着日益重要的作用，为提高产品质量、开发高新精尖产品都做出了重要贡献。
实践已经证明，洁净室能否发挥预期的作用和为各类产品生产提供一个预想的生产环境，与洁净室的正确设计、精心施工和严格的维护管理均密切相关。
一个建好的洁净室，如果设计是正确的、合理的，施工建造是高质量的，但运行中的维护管理不科学、不严格，必将使该洁净室的空气洁净度等级逐渐下降，生产环境不能满足产品生产的要求，从而使产品质量下降、成品率降低，甚至不可能做出合格的产品。
所谓洁净室的维护管理应包括洁净室内的人员及生产工艺设备、工器具的管理，空气、水、气体、化学品的设备及输送过程的管理，洁净室的清扫灭菌等。
通过一些事例说明，洁净室不仅要建造好，而且更应该管好、用好，要增强洁净意识，建立健全洁净室维护管理的规章制度，自觉的做好洁净室的管理工作。
加强洁净室的运行管理，对于洁净厂房的安全、稳定的运转也是十分重要的。
洁净厂房的安全管理工作比一般生产厂房更为重要，这是因为洁净室的密闭性好、平面布置曲折，洁净室内设施、装修要求严格，建造费用高，洁净室内通常设置有贵重设备、仪器等，一旦发生安全事故，损失巨大。
另外，某些洁净厂房内的产品生产过程中需要使用一定数量的可燃气体、溶剂、化学品，有的还需使用有毒的气体、液体等，这样便容易引发安全事故的发生。
据调查资料表明，洁净厂房的安全事故时有发生，这些安全事故发生的原因是多方面的，据统计，其中由于生产工艺设备或生产环境控制设备的操作引发的安全事故占总数的57%，所以加强洁净厂房内的各类设备及其相关设施的维护管理，对确保洁净室的安全、稳定运行十分重要。
综上所述，加强洁净厂房运行中的维护管理，不仅能确保洁净室内的空气洁净度等级，提高产品质量，而且还是保证安全生产所必须的；洁净厂房的建造费用昂贵，大多洁净室内生产高新技术产品，产品价值高，有的还是国民经济的重要产品。
洁净区操作常识
一、洁净区操作常识◆洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
◆洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
◆洁净区两大污染：粒尘、微生物。
●尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。
一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。
主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3µm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。
粒子中大部分是10~300µm的皮屑。
粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
●微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。
体型微小，结构简单，数量多，分布广。
微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
◆空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
◆水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类，滋生微生物。
◆厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
◆人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
◆物料原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
◆包装材料◆空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
◆物料的污染控制进入生产的原辅料必须符合标准。
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B. Generate no dust不生成任何粉塵 不生成任何粉塵
Be sure to wear dust-garment
人員穿著無塵衣
Don’t use any material or equipment which generates dust easily
不e nothing without necessity
不作非必要的移動
Bring no disused articles
不攜入廢棄之物品
6
Primary methods to keep clean 清潔維持準則
C. Accumulate no dust不累積粉塵 不累積粉塵
Not to make any such corner or sounding of equipment, which makes cleaning difficult
10
General operation discipline 一般運作準則 一般運作準則
C. Working principles工作守則 工作守則
All cleanroom staff have to take the cleanroom discipline course and pass the course test before entitling to enter cleanroom 所有潔淨室人員需經潔淨紀律訓練並測驗合格後, 所有潔淨室人員需經潔淨紀律訓練並測驗合格後 才可進入潔淨室 No make-up (such as lipstick, powder, perfume) in cleanroom 進入潔淨室不可化妝 Wait at least for 10 minutes to enter cleanroom after smoking 吸菸後10分鐘內不可進入潔淨室 吸菸後10分鐘內不可進入潔淨室 No picture-taking without authorized 未經核淮不得照相 In air-shower room (洗塵室內 洗塵室內) 洗塵室內
人員進入需更換無塵衣, 鞋, 並經由air shower進出 人員進入需更換無塵衣 並經由 進出
Never move material and equipment into the room without cleaning
任何物料設備進入皆應先清潔
5
Primary methods to keep clean 清潔維持準則
Test
測試
2
What is cleanroom 何謂潔淨室
Cleanroom is defined as“a specially constructed room where the air supply, air distribution, dust and airborne particle, room pressure, temperature, humidity, noise, and vibration are environmentally required to meet appropriated cleanliness level”
Limited to 2 persons in air-shower room at a time洗塵室以 人為上限 洗塵室以2人為上限 洗塵室以 Hands off the wall雙手不可靠牆 雙手不可靠牆 Rest your arms on hips and sway your body while air is blowing吹氣時 雙手叉腰並擺 吹氣時, 吹氣時 動身體 When air stop blowing, wait for 5 seconds to enter cleanroom吹氣停止 秒後才可開門進 吹氣停止5秒後才可開門進 吹氣停止 入潔淨室
Hepa過濾網 框架無粉塵滲漏 過濾網, 過濾網
Keep positive pressure in the room
潔淨室內維持正壓
Please change clothes and shoes, then walk through air shower before entering the room
Information above shows that human is the largest source of generated particle which is fatal for product. Therefore, be sure to follow strictly all the rules defined at “General operation spec in working area” 上述資料可知人是粉塵的最大來源, 而粉塵是產品的致命傷, 上述資料可知人是粉塵的最大來源 而粉塵是產品的致命傷 因此請您 務必遵守“工作區一般操作規範”中所訂之各項條文。 務必遵守“工作區一般操作規範”中所訂之各項條文。
3
Federal Standard 209E Airborne Particulate Cleanliness Classes
Class Limit Class Name SI
M1 M 1.5 M2 M 2.5 M3 M 3.5 M4 M 4.5 M5 M 5.5 M6 M 6.5 M7 100000 10000 1000 100 10 1
提供適當的空壓以避免髒點附著在產品上
8
General operation discipline 一般運作準則 一般運作準則
A. Relation between human and particle人與粉塵之關係 人與粉塵之關係
Breathing generates 2200particles per minute Hair and beard generate 4500particles per minute Naked hands generate 1930particles per minute Cloth generates 5600particles per minute Walking generates 5500particles per minute 呼吸每分鐘產生2200個粉塵 個粉塵 呼吸每分鐘產生 髮,鬚每分鐘產生 鬚每分鐘產生4500個粉塵 個粉塵 鬚每分鐘產生 裸手每分鐘產生1930個粉塵 裸手每分鐘產生 個粉塵 衣服每分鐘產生5600個粉塵 個粉塵 衣服每分鐘產生 人體走動時每分鐘產生5500個粉塵 人體走動時每分鐘產生 個粉塵
9
General operation discipline 一般運作準則 一般運作準則
B. Constraint on the use of articles in cleanroom 潔淨室之物 品管制
Write only in ball-point-pen or oil-type maker. Pencil, water-type maker, eraser, liquid correction etc. are forbidden to use. 書寫一律用原子筆或油性簽字筆, 不得使用鉛筆, 水性簽字筆, 橡皮擦, 書寫一律用原子筆或油性簽字筆 不得使用鉛筆 水性簽字筆 橡皮擦 修正液 No paper is allowed to use except the cleanroom paper 除潔淨室用紙外, 除潔淨室用紙外 其餘紙類不得於潔淨室使用 All non-cleanroom documents must be covered with plastic film and wiped clean before being sent to cleanroom 文件規範如以非無塵紙複印者, 須加以塑膠套封裝, 文件規範如以非無塵紙複印者 須加以塑膠套封裝 擦拭乾淨後再送入潔淨室 By request of the job, it should be authorized by section manager for engineering drawings which are drawn with non-cleanroom paper and need to be put into cleanroom 機台或廠房設施之工程圖樣為非潔淨室用紙, 因工作需要擺放或攜入潔淨室時, 機台或廠房設施之工程圖樣為非潔淨室用紙 因工作需要擺放或攜入潔淨室時 需經該部門主管核淮 All tools, parts must be wiped clean before being brought into cleanroom 凡欲攜入潔淨室之器材, 零配件, 凡欲攜入潔淨室之器材 零配件 器具等均需擦拭乾淨 All equipment such as tables, chairs, carts, vacuum must meet the clean spec requirement 潔淨室內所使用之工具器材, 如桌椅, 推車, 潔淨室內所使用之工具器材 如桌椅 推車 吸塵器均需合乎潔淨規範