全数字便携式超声诊断系统产品技术要求迈瑞

2 性能指标

2.1 安全要求

2.1.1 诊断系统的安全要求应符合GB 9706.1-2007，GB 9706.9-2008和GB 9706.15-2008的规定。

2.1.2 声输出参数公布要求：设备的声输出必须按照GB 9706.9-2008、GB/T16846-2008的规定检验；若声输出参数不能满足免于公布条件，应以背景资料的形式予以公布，声输出公布应满足GB 9706.9-2008的要求。

2.1.3 诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。

2.2 性能要求

2.2.1 诊断系统主机和配套探头的下列技术指标应符合附录B表B2规定：

a)探头标称频率，单位MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位mm；

c)盲区，单位mm；

d)探测深度，单位mm；

e)横向、纵向几何位置精度，%。

f)切片厚度，单位mm。

2.2.2 电源电压适应范围：90-264V～。

2.2.3 连续工作时间：＞24h。作为内部电源设备，连续工作时间不小于100分钟。

2.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

2.2.5 周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±20%范围之内，面积测量偏差应在±8%范围之内。

2.2.6 M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在1%的范围之内。

2.3 功能要求

2.3.1 扫描模式：

a)B型，M型；

b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描。

2.3.2 探头频率：宽频，支持基波变频，支持谐波变频。

2.3.3 声功率：用户可调，实时显示MI/TI（TIB或TIC或TIS）。

2.3.4 诊断系统主机频率响应范围：不窄于1-18MHz。

2.3.5 波束处理：16个发射焦点的位置可调。

2.3.6 最大探测深度≥27cm。

2.3.7 信号处理

a)显示深度：最大显示深度37.8cm，级数应可调；

b)动态范围应不窄于0～255；

c)多焦点合成：用户应可调；

d)总增益可调范围应不窄于0～255；

e)TGC：8段，用户应可调；

f)帧相关：7档，用户应可调；

g)图像增强iClear：用户应可调。

2.3.8 DSC部分：

a)显示模式：B，B+B，4B，B+M，M；

b)图像灰阶：256级；

c)扫描密度：低、中、高、超高；

d)图像放大：前端放大、后端放大、iZoom 放大；

e)图像垂直/水平翻转：用户应可调；

f)M扫描速度：6档，用户应可调；

g)图像处理：灰阶变换，灰阶抑制，γ校正，极性反转；

h)图像效果：用户应可调。

2.3.9 图像冻结功能：支持B、M图像冻结。

2.3.10 支持一键优化 iTouch。

2.3.11 预置功能：

a)应能支持各个模式下探头参数和图像参数的预置；

b)应能支持注释库和产科计算方法的预置；

c)应能支持多种语言预置。

2.3.12 图文工作站

a)病人信息输入、修改、存储；

b)病人检查管理；

c)病人数据导出、导入；

d)检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；

e)打印：支持图像和报告的打印；

f)存储介质：光盘、U盘、移动硬盘、内部硬盘；

g)存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。

h)iVision（支持图像演示）

2.3.13 数字化存储：

a)支持图像存储；

b)支持USB移动存储设备；

c)支持内部硬盘存储；

d)支持DVD读取和刻录；

e)支持网络存储：iStorage。

2.3.14 应支持电影回放与浏览功能。

2D 最大存储帧数≥6500 幅图像，一维时间图像≥110 秒。

2.3.15 IP用户可调。

2.3.16 注释功能：应能支持常规注释和自动注释，应可添加自定义注释。

2.3.17 体位图：应能支持体位图内探头的位置和方向的调节。

2.3.18 测量与计算

a)支持常规测量计算；

b)支持腹部测量计算；

c)支持产科测量计算；

d)支持妇科测量计算；

e)支持心脏测量计算；

f)支持小器官测量计算；

g)支持血管测量计算；

h)支持泌尿测量计算；

i)支持矫形外科测量计算。

2.3.19 预置检查模式：腹部、妇科、产科、心脏、小器官、血管、泌尿、矫形外科和神经；支持自定义检查模式。

2.3.20 应能支持穿刺引导、碎石引导功能。

2.3.21 网络传输功能（选配）：应能支持DICOM 3.0。

2.3.22 可支持外部设备：

a)图文打印机；

b)视频打印机；

c)USB移动存储设备；

d)脚踏开关。

2.3.23 输入输出接口：

a)探头接口：2个（其中1个为可选配）；

b)USB接口：2个；

c)VGA OUT：1个；

d)Video OUT：1个；

e)S-Video OUT：1个；

f)Ethernet：1个；

g)Remote：1个；

h)AC交流输入插座：1个。

2.3.24 显示设备：LCD显示器。

2.4 环境试验要求

2.4.1 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组和GB 10152-2009中4.5及表1的规定。

2.4.2 机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组和GB 10152-2009中4.5及表1的规定。

2.4.3 运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定。

2.4.4 对电源电压的适应能力应符合本标准2.2.2条的规定。

2.5 外观与结构

2.5.1 诊断系统外型应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。

2.5.2 诊断系统的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.5.3 各控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.6 脚踏开关

应符合YY 1057-2016的要求。