产品放行清单
质量安全管理清单
食品安全管理制度清单1。
进货查验记录管理制度第一条为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益,制定本制度。
第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格（包括：食品流通许可证、食品生产许可证、工商营业执照等）验明食品合格证明和食品标识，索取相关票证。
应当检验检疫的,还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。
第三条对食品包装标识进行查验核对，内容包括:（一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；(二）产品质量检验合格证明，认证认可标志；（三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；(四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量;（五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期;（六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。
第四条法律、法规规定必须检验或者检疫的农产品及其他食品,必须查验其有效检验检疫证明，未经检验检疫的，不得上市销售。
法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。
第五条经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理.第六条按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。
第七条做好食品进货查验工作，落实进货查验记录工作，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容.保证食品进货查验记录真实，应统一保管，保存期限不得少于两年，接受行政执法部门的检查.第八条在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品,应拒绝进货。
质量管理过程及目标清单
（符合管理要求 的文件数 /检查的文件 数）*100%
月
制性文件
设备保养记录表、
1.设备完好率＝
SP2
基础设施管 理
工装维修计划、 设备保养计划、 工装清单、工装 验收入库程序、 工装制造计划、 设备说明书
设备维修记录表、 电脑，打印机﹑
设备验收记录表、 传真机﹑办公桌
基础设施及工 作环境管理
关键设备易损件清 单、 设备年度保养计划
COP1
订单处理过 程
客户需求(样品、 图纸、设计要求 、法律法规、询 价单、订单等）
订单评审管理
内部订单、订单审 核记录、生产任务 单、委外加工单、 生产领料单、生产 退/补料单、委外 退货单、生产计划
电脑、打印机、 传真、 电话、电 子邮件、会议、 文件、成本核算 、合约评审
业务部负 责人
1.无订单的风险； 2.有订单，交货出现交 期延误； 3.价格报错的风险; 4.客户要求未识别清楚 的风险
OEE 2.设备故障平均 维修时间MTTR 3.设备故障平均 间隔时间(MTBF)
1.≥65% 2.≤4H 3.≥200H
设备正常数/设 备总数，设备综 合效率OEE=生 产率×合格率× 运转率×100% 2.实际运行时间/ 故障次数
月
模具寿命管控卡 具，设备说明书
3.维修时间/故障
台数
支 持
SP3
资源 (What)
过程责任 者
(Who)
过程风险
方法 (How)
监控项目
采购计划、采购单
、收货记录
按时交付满足采购
资料要求的产品、 采购控制管理 合格供应商清单， 外部供方管理 外包协议、供应商
稽核计划表、供应
IATF16949审核主要资料清单
监测设备周期校准/检定计划 校准报告（外部/内部） 校准标识（合格证） MSA计划 MSA报告（计量/计数） 实验室设备操作规程 实验室测试作业指导书 实验室测试记录 实验室温湿度记录 实验室设备维护记录 实验标准样管理/配制样 实验样品的管理 合格供应商名录 供应商选择/评价资料 供应商PPAP证据 供应商质量协议等
技术部
10
过程控制临时更改申请单……
技术部
生产计划控制程序
1 2
生产计划 生产报表
生产计划部 生产计划部
3
现场作业指导书、设备操作规程等 （要求：每个工序均有文件指导）
技术部 制造部
4
设备点检记录
制造部
5 生产过程运行控制程序 6
交接班记录 作业准备验证/停工后验证
制造部 制造部
3
C3生产管理
交接班管理制度 生产准备管理制度
1
入库单
2
产品防护控制程序
3
出库单/领料单 库存帐
物流部
4
S8物流管理
仓库管理制度
4
送货单
5
物流运输单位名录
物流部
6
物流运输协议
物流部
仓储管理注意点：1）环境条件（温度湿度等要求及监控）；2）先进先出FIFO； 3）物料/产品保存有效期（规定及管
与产品和服务有关的要求评 1
顾客投诉清单
质量部
审控制程序
8
生产过程控制记录 （如：投料记录、配料记录等）
制造部
9
过程工艺参数监控记录
制造部
10
控制用控制图SPC（如有）
制造部
11
特殊过程管控证据（如有）
质量体系表格质量记录清单
供方评估登记表
长期
合格供方名录
长期
供方业绩评估表
3
月生产物资计划单
2
质量记录清单
记录名称
记录编号
保存期（年）
计划单
2
采购协议
3
检查告知单
2
工艺消耗定额表
长期
月生产计划
2
生产日报表
2
合格证
长期
零（台）件检查记录
2
顾客财产问题告知单
3
产品质量信息反馈单
3
纠正和防止措施解决单
3
材料明细台帐
3
产品出库单
记录名称
记录编号
保存期（年）
领料单
2
设施平常点检卡
2
3
产品检查入库告知单
3
产品收发清单
3
材料标记卡
长期
计量器具抽查记录
3
计量器具管理台帐
长期
计量器具周期校准计划
2
计量器具报废单
长期
质量记录清单
记录名称
记录编号
保存期（年）
内校登记表
长期
计量器具借用记录
3
计量器具校准合格证
2
计量器具降级使用标记
长期
顾客满意限度调查表
2
产品质量意见征求书
2
年度内审计划
3
审核算施计划
3
不符合报告
3
内部质量管理体系审核报告
3
内审首（末）次会议签到表
3
不符合项分布表
3
内审检查表
3
控制图
2
产品质量检查报告单
2
紧急（例外）放行申请单
3
成品放行控制流程
成品放行控制流程成品放行控制流程是指在生产过程中，对已完成的产品进行质量检查和放行的一系列操作。
该流程确保了产品的质量符合要求，避免了次品或不合格产品进入市场流通，保证了消费者的权益和企业的声誉。
以下是一个包含1200字以上的成品放行控制流程的示例：一、收到成品1.成品从生产线上下来之后，由质量控制部门的人员进行接收。
2.检查产品的货物清单，并核对数量和规格是否与订单一致。
3.检查包装是否完好无损，有无破损、变形等情况。
二、取样检验1.取样检验是对成品进行全面、有代表性的抽样检验，以确保成品质量符合要求。
2.根据产品的特性和检验标准，确定取样数量和取样方法。
3.从批次中随机抽取样品，并确保样品的存储、标识、包装符合要求。
4.将样品送往实验室进行质量检验，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。
三、品质检验1.根据产品的质量要求和标准，对样品进行各项质量检验。
2.检查产品的外观是否完好无损，有无变形、划痕、污渍等情况。
3.检查产品的尺寸是否符合要求，确保产品的几何型状和尺寸精度符合设计要求。
4.进行性能测试，包括功能测试、安全性能测试、寿命测试等，确保产品的性能符合要求。
5.根据不同产品的特点，还可以进行其他特殊检验，如化学成分分析、电气性能测试等。
四、检验结果评估1.根据实验室检验的结果和产品质量标准，对产品进行评估。
2.若样品全部合格，则判定该批次产品为合格。
3.若样品存在一些不合格情况，需要重新抽样检验，并加强对这些方面的检测。
4.若样品检验结果仍不合格，则判定该批次产品为不合格，将会进行后续处理。
五、成品放行1.根据成品检验结果，决定是否放行产品。
2.若产品合格，由质量控制部门进行放行，并完成相关记录。
3.若产品不合格，则需要进行进一步处理，包括修复、拆除或退回供应商等。
六、成品追踪与溯源1.对合格的成品进行追踪标识，包括批次号、生产日期、生产线信息等。
2.建立追溯系统，对每批合格产品进行记录和索引。
出货检查清单
产品名称 规格型号 检查项目
相关文件（放行单、检测报告）是 否齐全 对应产品有无相关更改，更改是否 经批准并获得客户认可 相关更改后有无按要求做相关试验 、验证、确认 发货通知单是否做好 销售出库单是否做好 出门证是否盖好 车箱是否整洁，平整，无垃圾杂物 等 车箱内无破损\漏洞\缝隙 车箱内无异味\无挥发性气体 车箱内干燥，无积水或水渍，无其 它液体等；
生产计划号 发货数量 是 否 发货日期 确认人/日期 异常情况记录 生产出货人员 仓库出货人员 OQC
1 2 出 货 前 3 4 5 6 7 8 9 10
车 辆 情 况
11 车门上锁是否良好，安全关闭 12 PE绕缠膜有无破损 13 打包带有无松动现象 14 托盘有否损坏 15 外包装箱有无破损\严重变形 16 质量状态标识、产品标识是否齐全 17 确认装箱产品是否与唛头相一致 18 唛头是否齐全；唛头的内容和位置 是否准确
使用说明： 1.各责任部门按要求的项目进行点检。 2.在出货前对相应项目进行点检，每点检一项在状态栏内打“√”。 3.不符合项或者缺失项需要进行补充说明。
编制/日期
审核/日期
2-31-Q-E-005-01/B
成 品 托 及 外 箱 情 况
2-31-Q-E-005-01/B
所装货物与装箱单（Packing 19 list）是否一致(确认内容:标识\货 物型号\数量\出货编号) 装 箱 装 车 情 况 20 随货资料是否齐全 21 是否进行了拍照 22 集装箱是否正确（包括箱号、封号 提单号、件数等）
Hale Waihona Puke 23 装箱时叉车有无撞到箱子 24 不满柜或者缝隙处有无填充物
质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南
质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南一、成品放行审核批准基本条件：在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2、药品生产过程符合GMP要求;3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。
7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。
对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。
11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。
每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。
12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。
二、成品放行审核要点：质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：1、批生产、包装记录的审核建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。
生产技术负责人负责确认生产过程的GMP符合性。
审核内容包括： （1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；（3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；2、批检验记录的审核建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。
物资放行管理办法,放行审批权限规定,放行条填写规范
物资放行管理办法1．目的：为确保公司财产不受损失，客户等的货物合法放行，特制定本管理办法。
2．适用范围：公司所有物资出入都需遵循本管理办法，各子公司物资放行规定可参照此管理办法执行。
3．权责：3.1所放行物资涉及部门和人员办理物资放行申请手续，部门主管履行审查权；3.2所有物资放行审核、审批人员按<物资放行审批权限表>行使权利并承担相应责任。
4．放行物资的分类：4.1销售产品；4.2原材料的退、换货；4.3原材料或半成品的外发加工；4.4客户、供应商、建筑商等自带货物、工具（如无登记，应由本公司相应接待部门提供有效证明文件）；4.5个人行李、物品；4.6公司固定资产租借、外发维修（含维修品）；4.7公司各种废旧物资外卖；4.8生产和生活垃圾出厂；4.9车辆放行；4.10携带文件资料、电脑或磁盘出厂；4.11进出厂区随身物品。
5．放行条的填写规范：5.1物资放行条为一式两联，一联由申请部门保存，一联交值班保安作为放行凭证；5.2物资放行条必须使用蓝、黑圆珠笔或钢笔清晰填写部门、出货单据号、具体日期、放行物资的名称数量、单位需要精确到最小单位，以使查对，经手人字迹必须工整清晰，签名需用全名，送往地点（公司）必须填写，放行条中不能留有空格，未填部分空格必须在审批前划掉，所填写内容不能涂改或添加，否则无效。
5.3值班保安在接到物资放行条时，必须查看日期和填写内容有无涂改、添加，是否按照规定经过审批，再查对放行条与送货单据是否相符，再进行物资的查对，在查对无误后（补）填车辆号码（当经办部门预先不确定车辆号码时，由值班保安补填），填写日期和时间并签名（全名）放行，物资放行条当日有效，过期作废。
5.4放行条必须连号管理，不得断号，有效、作废和空白的放行条收归财务部监管。
7．物资放行审批权限：8．说明：8.1所有放行物资出门时由当值保安人员凭核准的放行条核对无误后才能放行。
8.2如有物资（来料加工的物资除外）临时带入公司需先到门卫登记填写<自带物资入厂登记表>，当值保安人员签名确认，交物资携带人一份,经接访人员签名确认,在出门时交当值保安人员核对原带入的物资后凭此单给予放行。
程序文件记录目录总清单
序 编号
号
名称
保存 期限
使用部门
归档部门
ﻬ06 CXND-JL－4.2.4/４．5.3－0３ --
序号
编号
--
部门记录目录清单
记录 名称
保存期限
页
备 码
注
--
0７ CXND-JL-５.4 /4.3.1-０1
单位:
--
危险源辨识、风险评价和控制信息调查表
序号 作业活动 危险源辨识
年度培训 计划
序号
培训时间
培训内容
受训人员
实施情况
备注:
--
--
Q/CXND－ＪB-RL02-２00５
员工培训考核表
培训类型 培训地点 记 录人 培训内容:
质量/安全/技术
培 训时间 培训人 学时 数
参 加人 员
考 核成果
参 加人 员
考核成果
--
１9 CＸＮD-JL-6.3 /4.4．6－01
单位： 月日
序号
设备材料名称
--
设备、材料购置申请(计划）单
年
规程型号 单位 计划数量
库存数量 应采购数量 备 注
局长：
合计
主管局长:
生计科长：
--
计划员:
调拨员:
---
20 CXND-ＪL－6.3 ／4.4．6-02
--
设备/材料验收单
供方 名 称
合同 号
采购产品名称
采购日期
采 购人
验证主持人
检验（验证)部门
通调
通调所：
通调试
设备部门：
生计科:
--
---
22CXND-ＪL-6.3 /4.4.6-04
物品放行管理制度
物品放行管理制度目的为保证公司产品、货物和财产安全,规范公司物品出门放行管理流程,特制定本规定。
范围与定义适用于公司各部门所有物品的出门管理,具体分为如下7类情况:2.1设备、物料外发加工园区:将产品生产过程中的个别工序委托给其他公司(外协)代为加工。
2.2物料退货:外购货物或设备因各种原因退回给供应商或者外协加工厂家的产。
2.3机器设备、工具及固定资产维修:所有已处置的大小型设备、模具、工具的出园区。
2.4研发、采购样品:因销售或购料过程中需要携带的样品及其他货物。
2.5废品处置:公司各种废旧物品外卖。
2.6个人物品:员工因请假、辞职、自离、邮寄等原因,需要带私人物品出园区。
2.7供应商自带货物:供应商自带货物进入公司园区后,需要再次出。
3、职责与权限3.1物品需出园区时,由申请者填写《物品放行单》。
3.2各部门负责人、分管领导：本部门经办的公司物品放行的。
3.3行政人事部负责人：员工私人物品/公司办公设备等出园区核准权。
3.4分管领导/执行总经理：公司成品出货/半成品发外加工/原材料及采购物资的退货/设备等物品出园区的批准。
3.5保安：放行条的核对与放行。
4、物品出园区放行工作流程指引：4.1成品出园区：需凭有效《出库单》及《物品放行条》经部门负责人或分管领导批准后生效,并注明及去往地点。
4.2外协加工：申请部门填写《物品放行条》,经部门负责人签字,分管领导审批，须注明放行物及数量及去往地点。
4.3产品退货:申请部门填写《物品放行条》,采购负责人签字,分管领导审批，并附经验收部门确认的《物料验收单》。
4.4设备、模具、工具、固定资产委外修理出园区:部门经办人填写《物品放行条》附《固定资产维修》,经部门负责人签字,分管领导审批，须注明放行物品的名称及数量。
4.5样品及其他:申请部门填写《物品放行条》,经部门负责人签字,分管领导审批，需注明放行物品的名称、数置及去往地点。
4.6废品处置:由废品所属部门填写《物品放行条》,经部门负责人签字,分管领导审批，所有废品出园区放行条均需要行政人事部审核批准后,保安方可放行。
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录一、引言医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。
二、检验流程1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查外包装是否完好、标签是否齐全等。
2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。
3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。
4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。
5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。
6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。
7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。
8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。
9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。
10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。
三、成品放行流程1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。
2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。
3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到标准要求。
4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质量和安全性达到标准要求。
5.进行包装：对合格产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损。
6.进行核查：对包装后的产品进行核查，确保产品和包装是否正常。
7.进行质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品在包装后质量不受损失。
8.进行出货准备：对产品进行出货准备，包括生成出货清单、准备运输工具等。
9.进行出货检查：对出货前的产品进行检查，确保产品符合要求。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491.目的a）使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b）同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2.适用范围a）适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b）适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3.职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4.工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c）原材料的组成是否发生变化；d）原材料是否有合格的检验报告；e）进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经过了培训后上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a）原材料状态b）设备状态c）生产环境状态d）工艺参数状态e）人员受培训状态4.2.2生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告-国家药监局通告2022年第20号
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第20号关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南国家药监局2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。
应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。
委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
非农药用途产品进出口放行通知单办理须知
非农药用途产品/样品进出口放行通知单办理须知一、受理范围非农药用途产品是指收录在《中华人民共和国进出口农药管理名录》的商品,用于《农药管理条例》第二条规定的农药用途之外的领域，如:医药、兽药、饲料、染料等用途的产品。
进出口样品是指用于境内外的少量科研或试验用农药产品，不能用于生产、加工、销售、广告等商业用途。
二、申请人申请人指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内具有进出口经营资格的企业或单位。
三、网上申请途径1.申请网址：2.企业备案：用户名：nyfxd，密码：。
3.非农药用途产品/样品备案及放行单申请：用户名：企业工商营业执照注册号码；密码为备案时自设码。
(企业备案成功后,方可登陆非农药用途产品/样品备案及放行单申请界面)4.验证码区分大小写。
四、企业备案申请非农药用途产品/样品进出口管理放行通知单，首先需要进行企业备案，以便进行放行单网上电子申请。
企业备案类型包括进出口贸易公司、自营企业和生产企业三类。
企业备案资料要求如下：1.企业备案申请表 (原件加盖公章）；2.进出口企业资质证明：《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国进出口企业资格证书》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《台港澳侨投资企业批准证书》（复印件加盖公章）；3.工商营业执照（复印件加盖公章）；4.企业或公司简介（原件加盖公章）；5.税务登记证（复印件加盖公章）；6.组织机构代码证（复印件加盖公章）；7.进出口货物收发货人报关注册登记证书（复印件加盖公章）；8.法人代表身份证（复印件）；9.办证员身份证（复印件）。
（注：生产企业不提供第2和7项资料。
）五、进出口非农药用途产品备案企业备案成功后，获得用户名和密码再进行非农药用途产品备案，产品备案成功后获得产品备案号,再登陆金农工程系统按要求办理进出口非农药用途产品登记管理放行通知单。
产品备案按照出口非农药用途和进口非农药用途分别提交资料。
（一）出口非农药用途产品备案。
批记录(DHR)流程
成品销售出库记录
规
录、检验报告或证书等。
生产计划
批
要 求
记
*8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规 定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
生产领料记录
录
生产记录
生 产
返工记录
D H
R
产品标签
8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留 样，并保持留样观察记录。
批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否 明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文
生产发料出库记录
仓
成品检验合格入库记录
储
法
件的规定。是否明确了每批应形成的记录。
规 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
法
8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记
*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质
量责任。
6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质
证明文件、质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准、检验报告及验收标准等。
质量协议
采
*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。
采购订单
购
*7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产
*9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、 生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内 容。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491．目的a)使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b)同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2．适用范围a) 适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b) 适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3．职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5 营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6 营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7 品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4．工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a) 采购过程是否符合《采购控制程序》；b) 原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c) 原材料的组成是否发生变化；d) 原材料是否有合格的检验报告；e) 进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f) 检验设备是否在检定周期内；g) 检验人员是否经过了培训后上岗；h) 检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2 生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1 生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a) 原材料状态b) 设备状态c) 生产环境状态d) 工艺参数状态e) 人员受培训状态4.2.2 生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4 生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
加班条、材料出门条
加班条
因福建省交通设计研发大楼二次装修工程工期比较紧，各班组均应于2011年8月31日完成施工。
现施工单位班组人安排2011年月日晚加班，加班时间：时至时，工人下班后请物业保安检查后予以放行。
加班条
因福建省交通设计研发大楼二次装修工程工期比较紧，各班组均应于2011年8月31日完成施工。
现施工单位班组人安排2011年月日晚加班，加班时间：时至时，工人下班后请物业保安检查后予以放行。
加班条
因福建省交通设计研发大楼二次装修工程工期比较紧，各班组均应于2011年8月31日完成施工。
现施工单位班组人安排2011年月日晚加班，加班时间：时至时，工人下班后请物业保安检查后予以放行。
材料出门条
施工单位班组因本施工项目已完成，现申请材料/机械/设备(清单附后)退场。
请物业保安检查后予以放行。
清单附件：
注：所有出门材料均由各施工单位项目负责人现场在门卫室签字确认后方可出场。
施工单位现场负责人：
日期：
材料出门条
施工单位班组因本施工项目已完成，现申请材料/机械/设备(清单附后)退场。
请物业保安检查后予以放行。
清单附件：
注：所有出门材料均由各施工单位项目负责人现场在门卫室签字确认后方可出场。
施工单位现场负责人：
日期：。
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审核人 (职位)
关注重点
原材料来料检测各项指标是否正常 在线使用原材料不良统计 原材料当天使用状况是否正常 让步/正常 在线不良品调查 当天使用情况 让步/正常 各参数正常 供应商 溶糖温度≥85℃ 8.5≥pH≥5.0；感官 65°≥Brix≥55° 6.0≥pH≥4.0 感官 7.0≥pH≥4.7 8.9≥Brix≥8.7 0.460≥吸光度≥0.200 过滤袋更换≤4缸/次 灌注温度≥80℃ 外观是否合格 OL%≥50%、WR%≤40% 运行状态 净含量:315g≤单个≤343g;平均≥321g 杀菌曲线 恒温阶段参数（T、t、P） 变色纸 击落次品 状态（QC试机） 喷码准确清晰,状态良好. 底码与箱码一致 外观、打码、内涂质量
是否正常
异常情况描述
查表人/日期
原 材 料
面盖 白砂糖 工艺水 糖浆
浓缩汁
《凉茶调配检测记录表》 《凉茶调配检测记录表》 《调配系统运行记录表》 《灌装封盖机运行记录表》 《卷边外观质量检查记录》 《封口工序卷边尺寸检测记录表》 《卸垛、洗罐、液位检测质量控制记录》 《灌注量检测记录表》 《杀菌记录纸》 《杀菌釜运行记录表》 《变色纸收集记录表》 《真空检测机运行及不合格品处理记录表》 《杀菌岗罐底码检查记录表》 《包装机运行记录表》 《装卸篮、喷码、包装与打检工序质量控制记 录》 《成品感官品评记录表》 《成品理化检测记录》、《成品商业无菌检测 记录》、《成品微生物检测记录》、 《跌落开启实验及内涂检查表》 《整箱打检统计表》
产品放行清单
产品批号：
项目
空罐
质量记录
原材料供应商出厂检测报告 《空罐验收记录表》 《卸垛空罐使用记录表》 《铝盖验收记录表》 《灌注封盖机运行记录表》 《白砂糖验收记录表》 《溶糖岗制程控制表》 《工艺水质分析记录表》 《凉茶调配检生产部 品控部 品控部
品控部 品控部 生产部 生产部 品控部 品控部 品控部 品控部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 品控部 品管部 品管部 品管部 品控部 /
调配液
过 程 控 制
封盖
液位机、洗罐槽
灌注量 杀菌
在线真空打检
罐、纸箱质 量检测
成品检测
成 品
整箱打检
正常 检查产品内涂质量是否正常; 拉环开启及跌落试验是否正常; 产品各项检测指标是否正常 低真空比例≤1/万、低真空分析无泄漏 、外观缺陷次品 运行状态
《整箱真空打检机运行测试记录》
备注:(生产\品控交接班记录情况等)
注:正常以"√"表示;异常以"×"表示,并将异常情况描述清楚.
审核人/日期: