医药公司不合格药品管理规定
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
医药公司不合格药品管理制度
医药公司不合格药品管理制度1.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；对于已售出的药品按《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，，企业应立即停止销售。
不合格药品管理制度[2]
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不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度1.定义不合格药品：不合格药品是指不符合药品质量规范和标准的药品，包括制剂、原料药、包材等。
2.不合格药品的分类和处理：根据不合格药品的性质和程度，将其分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三类。
轻微不合格药品可以进行再加工、整改；一般不合格药品可以进行退货、整改；严重不合格药品应予以销毁或报废。
3.不合格药品的记录和报告：医药企业应建立完善的不合格药品记录和报告制度，及时记录和上报不合格药品的情况，向监管部门做好相关报告，并在内部组织进行分析和评估。
1.定义退货药品：退货药品是指医药企业因质量问题、过期、禁忌症等原因而退回供应商或生产企业的药品。
2.退货药品的分类和处理：根据退货药品的性质和原因，将其分为质量问题退货、过期退货、禁忌症退货等。
质量问题退货应由供应商或生产企业负责退款或更换产品；过期退货应按照相关规定进行销毁处理；禁忌症退货应及时进行沟通和协商解决。
3.退货药品的记录和报告：医药企业应建立健全的退货药品记录和报告制度，记录每一批次的退货药品的数量、原因和处理情况，并向相关部门进行报告。
三、监管和处罚措施1.监管：监管部门应建立严格的监督检查制度，对医药企业的不合格药品和退货药品进行定期和不定期的抽查和检测，确保药品质量安全。
2.处罚：对于存在不合格药品和违规退货行为的医药企业，监管部门应采取相应的惩罚措施，包括罚款、停产整顿、吊销执照等，同时公开曝光，以警示其他企业。
四、培训和宣传1.培训：医药企业应加强员工的药品质量安全培训，提高其对不合格药品和退货药品管理的认识和能力，确保员工具备相关的知识和技能。
2.宣传：医药监管部门应加大对不合格药品和退货药品管理制度的宣传力度，提高患者和社会公众对药品质量安全的关注和认识，促进整个医药产业的健康发展。
总结：不合格药品和退货药品管理制度是医药企业合法经营和保障患者用药安全的基础，其重要性不言而喻。
医药企业应健全相关的管理制度，确保不合格药品和退货药品得到妥善处理，同时加强培训和宣传，提高员工的药品质量安全意识，加强对患者和社会公众的宣传教育，共同维护良好的医药市场秩序和公共卫生安全。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
医药不合格药品管理制度
医药不合格药品管理制度医药不合格药品是指未达到法定要求或者规定标准的药品，包括质量不合格、伪劣药品、过期药品等。
合理而严格的医药不合格药品管理制度，对于确保公众用药安全、维护医药市场秩序及健康发展具有重要意义。
本文将就医药不合格药品管理现状进行分析，探讨医药不合格药品管理制度的建立与完善。
一、医药不合格药品管理现状分析1.存在的问题（1）监管缺失：当前医药不合格药品监管体系不完善，监管力度不够，导致不合格药品层出不穷。
（2）处罚不力：对于销售不合格药品的违法行为，处罚力度不足，无法有效遏制此类违法行为。
（3）市场失信：由于不合格药品的出现，药品市场信誉受到极大的质疑，影响了公众对药品的信任。
（4）知识普及不足：公众对于不合格药品的认知度不高，存在掌握不到位、防范意识不强等问题。
2.原因分析二、医药不合格药品管理制度建立与完善1.加强法律法规的制定与修订要建立健全医药不合格药品管理制度，首先需要完善相关的法律法规。
对于不合格药品的定义、责任追究、处罚力度等方面进行明确规定，为管理工作提供法律依据。
2.加强监管力度及执法力度（1）加强监管机构职能：建立健全医药监管机构，完善职能分工，加强协同合作，形成合力。
同时，加强监管人员的队伍建设，提高其专业素质。
（2）加大执法力度：对于销售不合格药品的违法行为，要依法进行追究，加大处罚力度，形成震慑作用。
3.加强市场监督与管理（1）加强市场巡查：建立健全巡查机制，加大对药品市场的巡查力度，及时发现和处置不合格药品，确保市场秩序。
（2）强化药店管理：对销售不合格药品的药店进行严厉处罚，并进行公示，加强对药店经营的监管。
4.加大宣传与教育力度（1）加强公众宣传：通过开展宣传活动、制作宣传资料等方式，向公众普及不合格药品的危害性，提高公众对不合格药品的认知度。
（2）加强专业知识培训：加大对相关从业人员的培训力度，提高其对不合格药品的识别能力，增强防范意识。
三、医药不合格药品管理制度的效果预期通过建立与完善医药不合格药品管理制度，可以有效地遏制不合格药品的生产与销售，维护药品市场的秩序。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度第一章总则1.为了确保药品质量和保障患者安全，有效管理不合格药品，遵从国家相关法律、法规和标准，订立本制度。
2.本制度适用于我公司全部从事药品生产、质量掌控、采购、仓储、销售的员工。
第二章不合格药品定义1.不合格药品是指不符合国家药品质量标准、法规和公司内部评审标准要求，且无法再加工、整治或改造实现规定质量标准的药品。
2.不合格药品分为以下两类：–外部不合格药品：由供应商供应的药品在到货验收过程中发现不合格的药品。
–内部不合格药品：公司生产制造过程中发现不合格的药品。
3.不合格药品应立刻从库存中隔离、进行标识，并按规定程序短时间存放。
第三章不合格药品处理程序3.1 不合格药品发现1.库房人员在收货验收时发现外部不合格药品，应立刻通知相关部门负责人。
2.生产人员在生产过程中发现内部不合格药品，应立刻通知质量掌控部门负责人。
3.外部或内部不合格药品的发现应认真记录并填写不合格药品报告表。
4.不合格药品报告表需包含药品名称、批号、规格、数量、质量问题描述、产地、供应商（外部不合格药品）、生产日期和发现人员等信息。
3.2 不合格药品评审和分类1.不合格药品评审小组由有关部门构成，依据不合格药品报告表的内容进行评审并分类。
2.不合格药品评审小组依据评审结果将不合格药品分为以下三类：–可整治的不合格药品：经过处理、整治后，可以实现规定质量标准要求的药品。
–不行整治的不合格药品：无法经过处理、整治后，实现规定质量标准要求的药品。
–铭感物品药品：属高青铜品，难以处理并带来安全隐患的药品。
3.3 可整治的不合格药品处理流程1.可整治的不合格药品经过药品质量保证部门评估后，由质量掌控部门指定专人进行整治工作。
2.整治过程中需认真记录整治过程，并填写药品整治记录表。
3.经整治后的药品应再次进行质量检查，合格后方可放行使用。
4.整治不合格药品的人员和整治情况需在药品整治记录表中认真记录。
3.4 不行整治药品处理流程1.不行整治的不合格药品需进行封存，并在不合格药品库存台账中登记。
2024年不合格药品、销毁管理制度（二篇）
2024年不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。
2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。
确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
医药集团不合格药品管理操作规程模版
医药集团不合格药品管理操作规程模版医药集团不合格药品管理操作规程模板一、目的为了保障患者用药安全，规范公司不合格药品的处理流程，制定本操作规程，对不合格药品的收集、处理、销毁等环节进行规范化，确保不合格药品不会流入市场，保证患者用药安全。
二、适用范围本操作规程适用于医药集团内所有部门及相关从业人员，包括但不限于差错药品的物理存储、使用过程中的发现、差错药品的处置及相关的文书记录、销毁处置程序等。
三、内容要求1、差错药品的识别和收集。
（1）所有员工应当按照相关质量管理制度，对所有进出口药品进行严格的进货验收，并按照要求对差错药品进行标识和索赔。
（2）药品采购与管理部门应当定期实施差错药品的核查，对于差错药品应当根据类别分别标识并分类存放，防止差错药品与正常药品混淆，避免差错药品误入销售环节。
2、差错药品的处理程序（1）差错药品处理流程应当按照相关质量管理制度和章程要求执行，制定及时、有序的处理方案，确保不合格药品不会流入市场。
如遇情况需要紧急处理要及时报告相关领导。
（2）经处理确定的差错药品，应当进行区分并根据差错药品不同的情况进行相应处理，如有必要，经销售经理与质量管理部门的讨论，对不合格品逐个进行逐个审查并制定逐一的处置方案。
（3）药品经过处置后，经处理的差错药品如有可能重新使用的，必须要得到质量管理部门的认定，并进行相应的特别处理。
（4）差错药品处理过程必须要在严格的监管下进行，确保控制污染、避免误操作和失误，防止发生二次污染并注意自身保护。
3、差错药品的销毁程序（1）差错药品经过处理无法再次使用，必须销毁并应当以统一的销毁方式进行，确保不会对环境和人体产生任何危害，销毁方式应当符合现行法律法规的要求。
（2）销毁差错药品的场所应当设置在安全控制区域，加强对销毁场所的管理，如发现异常情况应当及时通知相关人员并进行处理，保护差错药品防止误用和泄露，销毁人员应当有代表医药集团的负责人现场监督，并完善销毁记录，记录需要包括销毁药品的名称、编号、数量、销毁时间和销毁方式等相关信息。
不合格药品管理制度范文(4篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。
第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。
第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。
第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。
第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。
第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。
第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。
第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。
第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。
第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品确认和处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的，经质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质管人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格品药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质管部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质管部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质管部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
不合格药品管理规定范文
不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
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医药公司不合格药品管理规定1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3．定义：
3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4．内容：
4.1 不合格药品的范围
4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2 不合格品的确认
4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3 不合格药品的存放与标志
4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4 不合格药品的报告
4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。
4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。
4.5 不合格药品的处理
4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。
未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。
4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。
4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。
4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。
4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。
4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。
4.6 不合格药品记录及资料管理
4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。
4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。
5．相关记录：
5.1《不合格药品台帐》
5.2《不合格药品报损审批表》
5.3《不合格药品销毁记录表》
6．相关文件：
6.1《不合格药品确认与处理程序》
6.2《质量记录与凭证的管理规定》。