药事管理与法规形考答案

我国《药品管理法》中的

药品特指（）。

人用药品

药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在（）上市销售的

药品。

中国境内

从药品的社会价值和社会功能角度

分类，消炎药属于（）。

国家储备药物

（）可以理解为一切与药有关的

事务，也是药学事

业的简称。

药事

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面

去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

现行的（）是我国目前具有最高

法律效力的药品

监督管理规范性文件，是我国药品

管理的“根本大法”。

《药品管理法》

（）对申请药物临床试验、药品

生产和药品进口，以

及药品审批、注册检验和监督管理

的程序进行规定。

《药品注册管理办法》

（）是我国负责药品监管的最高

机构，它负责对药品

的研究、生产、流通、使用进行行

政监督和技术监督。

国家食品药品监督管理局

以下不属于药品检验机构的是

（）。

药品审评中心

我国药品管理现行立法程序大致法律草案的提出—法律草案的审议—法律

可划分为（）。草

案的通过—法律的公布

一般说来，当普通法与特别法的规

定不一致时，优

特别冲突适用原则

先适用特别法，指的是药品管理立

法适用原则中的（）。

（）的根本目的是纠正行政机关已

做出的违法的具体行

行政复议

政行为。

（）是《药品管理法》最根本的

维护人民身体健康和用药的合法权益

目的。

（）主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门

我国（）规定国家对药品实行处

方药与非处方药分类

《药品管理法》

管理。

（）是指国家食品药品监督管

理局已批准上市的已

仿制药

有国家标准的药品。

（）是指由国家制定或认可，并

由国家强制力保证实

药事法规

施，具有普遍效力和严格程序的行

为规范体系，

药事管理与法规学科具有（）与

自然科学

社会科学两方面的属性。

加强医疗机构制剂的管理，规范医疗

机构制剂的申报与

：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）审批，对申请医疗机构制剂的配制、

调剂使用

（）对药品不良反应监测管理机

构的设置和职责、

：《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了

规定。

目前我国药品监管的行政机关还

包括卫生行政部门、

中医药管理部门

（）、工商管理部门、发展与改

革委员会等，

（）是指由特定的国家机关，依

据法定的权限和程序，

药品管理立法

制定、修改和废止药品管理法律规

范的活动。

根据司法最终原则，（）是解决

行政诉讼

争议的最后途径。

《药品管理法》第二条：“在中华

人民共和国境内从事药

对象范围

品的研制、生产、经营、使用和监

督管理的单位