化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求

（征求意见稿）

第一条为进一步规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》，特制定本要求。

第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）产品名称命名依据；

（四）功效成份、使用依据及文献资料；

（五）原料来源明细表；

（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（八）产品质量安全控制要求；

（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十）可能有助于行政许可的其它材料；

另附许可检验机构封样的样品1件。

第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材

料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）功效成份、使用依据及文献资料；

（五）原料来源明细表；

（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（八）生产工艺简述和简图；

（九）产品质量安全控制要求；

（十）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（十一）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；

（十三）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十四）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（十五）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位

营业执照复印件并加盖其公章；

（十六）可能有助于行政许可的其它材料。

检验机构封样的未启封的市售样品1件。

第四条申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）原料来源明细表；

（五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；

（六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；

（七）产品质量安全控制要求；

（八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；

（十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章；

（十四）可能有助于备案的其它材料；

另附许可检验机构封样的样品1件。

第五条申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列材料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1、原料研发的背景、过程及相关的技术材料；

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量；

（三）原料质量安全控制要求（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）进口新原料，应提供委托代理授权书，以及被委托代理机构的营业执照复印件并加盖其公章；

（七）有助于行政许可的其它材料；

另附送审样品1件。

第六条申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交材料外，还应当分别提供下列材料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，须按以下要求提交材料：

1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产

规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

3、境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对在华责任单位进行备案，提供在华责任单位授权书；

4、境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提供在华责任单位授权书和自由销售证明。

（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

第七条多个原产地生产同一产品可以同时申报，其中一个原产地生产的产品按上述规定提交全部材料外，还须提交以下材料：（一）涉及委托生产加工关系的，提供委托生产加工协议书，进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）其他原产地生产产品原包装；

（四）其他原产地产品的卫生学（微生物，理化）检验报告；

（五）国产产品，应提供原产地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；

（六）进口产品，应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。