药品的外观鉴别 ppt课件
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药物的鉴别ppt课件
① 三氯化铁呈色反应—— 酚羟基或水解后产生酚羟；
② 异羟肟酸铁反应—— 多为芳酸及其酯类、酰胺类；
③ 茚三酮呈色反应—— 脂肪氨基；
④ 重氮-偶合显色反应—— 芳伯氨基或能产生芳伯氨基； ⑤ 氧化还原显色反应及其他颜色反应。
16
（一）化学鉴别法
沉淀生成反应鉴别法
常用的反应有：
① 与重金属离子的沉淀反应在一定条件下，药
10
（一）化学鉴别法
1、特点：化学鉴别法操作简便、快速、实验成本低， 是药物鉴别时最常用的方法。
2、鉴别依据：根据药物与化学试剂在一定条件下发
生离子反应或官能团反应产生不同颜色，生成不同
沉淀，放出不同气体，呈现不同荧光，试剂褪色，
测定生成物的熔点从而做出定性分析结论。
11
（一）化学鉴别法
3、类型：根据试验条件的不同化学鉴别法可分为 干法和湿法两种类型。 （1）干法 干法系指将供试品加适当试剂在规定的温度条件下 （一般是高温）进行试验，观测此时所发生的特 异现象。
返 回
8
鉴别实验的灵敏度
反应灵敏度： 最低检出量 最低检出浓度 m=V/G X106
空白试验： 提高灵敏度的方法:
9第Biblioteka 节 一般鉴别实验鉴别方法1. 化学鉴别法：呈色、沉淀、荧光、气体 2. 光谱鉴别法：UV、IR、NIR、AB、NMR 3. 色谱鉴别法：TLC、HPLC、GC、PC、MS 4. 生物鉴别法等
常用的方法有焰色试验和加热分解试验。
12
（一）化学鉴别法
焰色试验：利用某些元素所具有的特异焰色，可
鉴别它们为哪一类盐类药物。
方法为：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，
在无色火焰中燃烧，使火焰显出特殊的颜色。
药物的鉴别幻灯片
六、鉴实验条件
鉴别试验必须在规定条件下完成， 否则将会影响结果的判断。影响鉴别 反应的因素主要有被测物浓度，试剂 的用量，溶液的温度、 pH ，反应时 间和干扰物质的存在等。
• （1）溶液的浓度
• 溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果 的判断。
•
（如化学法中要观察沉淀、颜色；UV法中λmax, A,
（5）干扰成分的存在
药物制剂的鉴别，其它成分则会干扰检查结果的现象 观察，必须选择专属性更高的鉴别方法或将干扰成分分离 后鉴别。
第三节、专属鉴别试验
证实某一种药物的依据
它根据每一种药物化学结构的差异及其引 起的物理化学性质不同,选用某些灵敏的定 性反应,来鉴别药物真伪。区别各个药物单 体，达到最终确证药物真伪的目的。
一般鉴别试验依据某类药物共同的特点，区别不同类药物。 专属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化
学结构差异，鉴别各个药物单体。
巴比妥类药物
R
一般鉴别试验
共性丙二酰脲CONHCONHCO可与某些金属离子（Ag+、 Cu2+、Hg2+等）反应呈色 或产生沉淀
+2AgNO3
+2HNO3
专属鉴别试验 硫喷妥钠
（多用于鉴 别生物碱及其盐类药物和具有芳香环的有机碱及其盐类药物 ）
其它沉淀反应(如生物碱沉淀剂）
3. 荧光反应鉴别法
药物本身在可见光下发射荧光 （如马来酸麦角新碱水溶液—显蓝色荧光，维生素B水溶液在透 射光下有强烈荧光） 药物溶液加硫酸后在可见光下发射荧光 （甲睾酮加硫酸-乙醇溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光） 药物与溴反应后，在可见光下发出荧光 药物与间苯二酚溴反应后，发射出荧光 药物其它反应后，发射出荧光
《药物的鉴别实验》PPT课件
最低检出浓度（又称界限浓度） （minimum detectable concentration)
最低检出量（以m表示），就是应 用某一反应，在一定的条件下，能够 观测出试验结果的供试品的最小量， 其单位通常用微克（μg）表示。
最低检出浓度是应用某一反应， 在一定条件下，能够观测出供试品的 最低浓度，通常以1: V(或1:G）表示， 其中V(或G)表示含有1g重某供试品的 溶液的毫升（或克）数。
1.薄层色谱法 一般采用对照品（或标准品）比
较法，要求供试品与对照品主斑点的 颜色与位置应一致。 2.高效液相色谱和气相色谱法
一般规定按供试品含量测定项下 的色谱条件进行试验。要求供试品和 对照品色谱峰的保留时间应一致。
内标法时，要求药物与内标物峰 的保留时间比值也应相同。
（四）药物鉴别方法新动向
反应迅速、现象明显。 包括测定生成物的熔点，在适当条 件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或 产生气体。
1.呈色反应鉴别法系指供试品溶液中加 入适当的试剂溶液，在一定条件下进行 反应，生成易于观测的有色产物。在鉴 别试验中最为常用的反应类型有： （1)三氯化铁呈色反应：一般都含有酚 经基或水解后产生酚经基； （2)异羟酸铁反应：一般多为芳酸及其 脂类、酰胺类；
3.物理常数 不仅对药品具有鉴别意义， 也反映了该药品的纯杂程度。
药典收载的物理常数包括：相对密 度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、 吸收系数。
（1）熔点：固体 液体的温度 （2）比旋度：在一定波长与温度下，偏振 光透过长ldm且每1ml中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度称为比旋度。是反 映手性药物特性及其纯度的主要指标，
O
H
C2H5 C N
最低检出量（以m表示），就是应 用某一反应，在一定的条件下，能够 观测出试验结果的供试品的最小量， 其单位通常用微克（μg）表示。
最低检出浓度是应用某一反应， 在一定条件下，能够观测出供试品的 最低浓度，通常以1: V(或1:G）表示， 其中V(或G)表示含有1g重某供试品的 溶液的毫升（或克）数。
1.薄层色谱法 一般采用对照品（或标准品）比
较法，要求供试品与对照品主斑点的 颜色与位置应一致。 2.高效液相色谱和气相色谱法
一般规定按供试品含量测定项下 的色谱条件进行试验。要求供试品和 对照品色谱峰的保留时间应一致。
内标法时，要求药物与内标物峰 的保留时间比值也应相同。
（四）药物鉴别方法新动向
反应迅速、现象明显。 包括测定生成物的熔点，在适当条 件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或 产生气体。
1.呈色反应鉴别法系指供试品溶液中加 入适当的试剂溶液，在一定条件下进行 反应，生成易于观测的有色产物。在鉴 别试验中最为常用的反应类型有： （1)三氯化铁呈色反应：一般都含有酚 经基或水解后产生酚经基； （2)异羟酸铁反应：一般多为芳酸及其 脂类、酰胺类；
3.物理常数 不仅对药品具有鉴别意义， 也反映了该药品的纯杂程度。
药典收载的物理常数包括：相对密 度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、 吸收系数。
（1）熔点：固体 液体的温度 （2）比旋度：在一定波长与温度下，偏振 光透过长ldm且每1ml中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度称为比旋度。是反 映手性药物特性及其纯度的主要指标，
O
H
C2H5 C N
药物的鉴别试验PPT课件
18
+NaCl+2H2O
4.托烷生物碱类
此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。
水解
3HNO3
托烷类
KOH (C2H5OH)
莨菪酸
三硝基衍生物
KOH
深紫色
19
5.无机金属盐（Na, K, Ca, NH4+) (1) 钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应 焰色反应：Na +显鲜黄色；K +显紫色；Ca 2+显砖红色 Ba 2+ ：黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰呈蓝色
11
例 维生素C Ch.P（2010） 【性状】比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°～+21.5 °
12
吸收系数：吸光物质的重要物理常数，用于考查原料药的质量，也可做
为制剂的溶出度和含量测定中选用
E1% 1c m
值的依据。
属性比仪器分析法差
包括：测定生成物的熔点，在适当条件下产生颜色、荧光或使试剂褪色，
发生沉淀反应或产生气体。
呈色反应鉴别法
化
沉淀生成反应鉴别法
学
荧光反应鉴别法
鉴
别
气体生成反应鉴别法
法
使试剂褪色鉴别法
测定生成物的熔点
27
1.呈色反应鉴别法
指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行 反应，生成易于观测的有色产物。
① 酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基 ② 有机氟化物的茜素氟蓝法 ③ 芳香第一胺类重氮化-偶合反应：用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基 ④ 托烷生物碱类-Vitali反应 ⑤ 肾上腺皮质激素类的四氮唑 ⑥ 含羰基结构的苯肼反应 ⑦ 氨基酸及氨基糖苷类的茚三酮呈色反应 ⑧ 双缩脲反应
+NaCl+2H2O
4.托烷生物碱类
此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。
水解
3HNO3
托烷类
KOH (C2H5OH)
莨菪酸
三硝基衍生物
KOH
深紫色
19
5.无机金属盐（Na, K, Ca, NH4+) (1) 钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应 焰色反应：Na +显鲜黄色；K +显紫色；Ca 2+显砖红色 Ba 2+ ：黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰呈蓝色
11
例 维生素C Ch.P（2010） 【性状】比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°～+21.5 °
12
吸收系数：吸光物质的重要物理常数，用于考查原料药的质量，也可做
为制剂的溶出度和含量测定中选用
E1% 1c m
值的依据。
属性比仪器分析法差
包括：测定生成物的熔点，在适当条件下产生颜色、荧光或使试剂褪色，
发生沉淀反应或产生气体。
呈色反应鉴别法
化
沉淀生成反应鉴别法
学
荧光反应鉴别法
鉴
别
气体生成反应鉴别法
法
使试剂褪色鉴别法
测定生成物的熔点
27
1.呈色反应鉴别法
指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行 反应，生成易于观测的有色产物。
① 酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基 ② 有机氟化物的茜素氟蓝法 ③ 芳香第一胺类重氮化-偶合反应：用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基 ④ 托烷生物碱类-Vitali反应 ⑤ 肾上腺皮质激素类的四氮唑 ⑥ 含羰基结构的苯肼反应 ⑦ 氨基酸及氨基糖苷类的茚三酮呈色反应 ⑧ 双缩脲反应
药品外观鉴别
药品外观鉴别方法概述药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目地的药品鉴别技术。
其特征是快速、简便。
一、药品外观鉴别的基本方法（一）由表及里，掌握药品外观基本特征1.药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。
2.药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记进行鉴别。
3.药品性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等进行鉴别。
二、充分运用感觉器官1.视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（放大镜、尺等）对药品进行鉴别。
2.触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。
3.听觉：通过对药品及其包装等在简易外力作用下发出的声响进行鉴别。
4.嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。
5.味觉：通过药品的味道感觉进行鉴别。
三、积累经验、综合分析1.有鉴定结论的真伪样品及其相应的档案。
2.其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息，包括各类公告及有关样品。
3.药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物特征信息。
4.有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各类资料。
四、药品检查中不符合项内容1.无批准文号或伪造批准文号；2.商标假冒、药品性状等明显违反国家有关标准规定，以及其它违反国家规定的假药；3.伪造药品检验报告书的药品；4.假冒中药保护品种；5.超过标示有效期的药品，或为标明有效期的药品；6.药品说明书不符合有关标准的或未按审批范围而擅自增减有关规范内容的。
7.药品外观已受到污染或严重破损不宜使用的；8.药品监督部门声明已经淘汰，撤消批准文号，禁止使用的药品9药品名称及标示违反国家有关规范标准的；10.药品包装未按规定审批或超期、超品种范围使用淘汰药品；11.进口药品未以中文为主或不附有中文说明书的；12.药品包装说明书未按规定使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字或错行、漏印的；13.药品包装擅自夹带未经批准的介绍或宣传产品、企业文号、赠品、音像及其他不符合要求的资料；14.药品性状已明显违反国家有关标准规定；15药品未按规定印刷有关标识的；五、片剂六胶囊剂七丸剂八、颗粒剂八、软膏剂九注射剂一、口服液。
药物的性状检测和鉴别技术课件PPT
+NaNO2 +2HCl
性状项外观、臭、味、一般稳定性、溶解度以及物理常数。 例双嘧达莫的鉴别方法为取本品，加0.
测
主 要 内 容
外观感官性状
通过视觉、嗅觉、味觉等感官检测技术对药物 的色泽、晶型和外表感官等质量进行评价。
原料药外观指形态、晶型、色泽等；臭、味指 药物本身固有的气、味；一般稳定性指药物是否 具有引湿、风化、遇光变质等性质。
冰水中冷却
沸
沉淀
原理
低温条件下，钠离子与焦锑酸钾试液生产致 密的沉淀物
2Na++K2H2Sb2O7
2K++Na2H2Sb2O7
致密 沉淀
氯化物的鉴别
方法
(1)氯化银沉淀 中国药典附录收载一般鉴别试验：
一色般谱稳 鉴定别性法指是药利物用是不否同具的有药引物湿在、相风同化的、色遇谱光条变件质下等，性产质生。各自的特征色谱行为，如比移值、保留时间进行鉴别实验。
只要供试品在溶剂中具有一定溶解性即能用高效液相色谱法进行检测。
取本品，精密称定，加盐酸溶液(9 →1000)溶解并定量稀释制成每1mL含有12. 吸收系数 E 41. 配制成一定浓度的试液，
比旋度 不得低于+24° 一般稳定性指药物是否具有引湿、风化、遇光变质等性质。
实例32维生素E粉性状描述与分析
普鲁卡因
对乙酰氨基酚
下列哪些物质可以采用芳香第一胺类鉴别反应 ？
苯佐卡因
阿Байду номын сангаас匹林
水杨酸盐的鉴别
COOH OH
水杨酸
水杨酸钠
水杨酸盐的鉴别
阿司匹林
贝诺酯
水杨酸盐的鉴别
方法： (1)三氯化铁反应
性状项外观、臭、味、一般稳定性、溶解度以及物理常数。 例双嘧达莫的鉴别方法为取本品，加0.
测
主 要 内 容
外观感官性状
通过视觉、嗅觉、味觉等感官检测技术对药物 的色泽、晶型和外表感官等质量进行评价。
原料药外观指形态、晶型、色泽等；臭、味指 药物本身固有的气、味；一般稳定性指药物是否 具有引湿、风化、遇光变质等性质。
冰水中冷却
沸
沉淀
原理
低温条件下，钠离子与焦锑酸钾试液生产致 密的沉淀物
2Na++K2H2Sb2O7
2K++Na2H2Sb2O7
致密 沉淀
氯化物的鉴别
方法
(1)氯化银沉淀 中国药典附录收载一般鉴别试验：
一色般谱稳 鉴定别性法指是药利物用是不否同具的有药引物湿在、相风同化的、色遇谱光条变件质下等，性产质生。各自的特征色谱行为，如比移值、保留时间进行鉴别实验。
只要供试品在溶剂中具有一定溶解性即能用高效液相色谱法进行检测。
取本品，精密称定，加盐酸溶液(9 →1000)溶解并定量稀释制成每1mL含有12. 吸收系数 E 41. 配制成一定浓度的试液，
比旋度 不得低于+24° 一般稳定性指药物是否具有引湿、风化、遇光变质等性质。
实例32维生素E粉性状描述与分析
普鲁卡因
对乙酰氨基酚
下列哪些物质可以采用芳香第一胺类鉴别反应 ？
苯佐卡因
阿Байду номын сангаас匹林
水杨酸盐的鉴别
COOH OH
水杨酸
水杨酸钠
水杨酸盐的鉴别
阿司匹林
贝诺酯
水杨酸盐的鉴别
方法： (1)三氯化铁反应
药品的外观鉴别
正品
伪品
八、复方醋酸地塞米松乳膏 （三九皮炎平乳膏）
通用名：复方醋酸地塞米松乳膏 国药准字H44024170 【性 状】本品为乳剂型基质的 白色软膏，有樟脑的特异芳香。 【药理毒理】肾上腺皮质激素类 药。本品具有抗炎、抗过敏作用， 能抑制结缔组织的增生，降低毛 细血管壁和细胞膜的通透性，减 少炎性渗出量，抑制组胺及其他 毒性物质的形成和释放。 【适 应 症】主要用于过敏性和 自身免疫性炎症性疾病。如局限 性瘙痒症、神经性皮炎、接触性 皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹等。
正品
伪品
三、拉米夫定片（贺普丁）
通用名：拉米夫定片 国药准字H20030581 化学名称为：（2R-顺式）4-氨基-1-（2-羟甲基-1,3氧硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶 -2-酮。 英文名 :LAMIVUDINE TABLETS 适应症 : 适用于伴有丙氨酸氨 基转移酶升高和病毒活动复 制的、肝功能代偿的成年慢 性乙型肝炎病人的治疗。 性状 : 本品为薄膜衣片，除去 薄膜衣后显白色。
主要鉴别点
1、外包装盒上防伪条纹 2、外包装盒上批号、生产日期打印的色差 3、说明书的折叠方式 4、药片上所刻的文字
鉴别点1(外包装盒上防伪条纹)： 正品用放大镜看外包装，黄色条纹里密布“GSK”三字母（条纹为黄色 和“GSK”字样为粉红色） 伪品用放大镜看外包装，只能看到黄色的条纹和粉红的斑点，无 “GSK”字样。
主要鉴别点
1.外包装盒上生产日期、批号、有效期 的打印方式不同。 2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。 3.说明书纸质及顶端裁切口不同。 4.药片外观性状不同。
鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号 等数字的打印一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深 浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂 手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号.(此现象 同样出现在药品塑料瓶包装上)。
第十一章.药品外观质量检查
一、一般外观质量检查 2、药品性状变化：
颜色Байду номын сангаас臭气 析出结晶或不溶物 微生物和螨 水分 其他 温度和光线 催化 药品化学反应 药品贮存要求：低温 相对湿度35%~75%
第十一章 药品外观质量检查
3、制剂外观检查： 注射剂：澄明度与澄清度合格 装量 具体规定 固体制剂：虫蛀、发霉、有活螨或螨卵、 色斑、破裂、粘连、结块等 液体制剂 膏剂
实用调剂学
PRACTICAL DISPENSING PHARMACY
第十一章 药品外观质量检查
一、一般外观质量检查 1、药品的正常性状
药典-药品标准-性状 明确规定 每一种药品都有其固定的正常外观性状， 在其标签或说明书上均有表述。包括三个方 面：外形与颜色、臭与味及其他。
第十一章 药品外观质量检查
第十一章 药品外观质量检查
（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。 （2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损， 无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。 （3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无 退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。 （4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异 臭等现象。 （5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。 （6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂 酸败、异臭等现象。 （7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。 （8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定， 待核实确认合格后，方可使用
第十一章 药品外观质量检查
二、制剂外观质量检查及处理原则 1、注射剂 2、片剂 3、口服固体制剂 4、口服液体制剂 5、其他制剂
颜色Байду номын сангаас臭气 析出结晶或不溶物 微生物和螨 水分 其他 温度和光线 催化 药品化学反应 药品贮存要求：低温 相对湿度35%~75%
第十一章 药品外观质量检查
3、制剂外观检查： 注射剂：澄明度与澄清度合格 装量 具体规定 固体制剂：虫蛀、发霉、有活螨或螨卵、 色斑、破裂、粘连、结块等 液体制剂 膏剂
实用调剂学
PRACTICAL DISPENSING PHARMACY
第十一章 药品外观质量检查
一、一般外观质量检查 1、药品的正常性状
药典-药品标准-性状 明确规定 每一种药品都有其固定的正常外观性状， 在其标签或说明书上均有表述。包括三个方 面：外形与颜色、臭与味及其他。
第十一章 药品外观质量检查
第十一章 药品外观质量检查
（1）标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。 （2）注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损， 无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。 （3）片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无 退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。 （4）溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异 臭等现象。 （5）散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。 （6）霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂 酸败、异臭等现象。 （7）其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。 （8）外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定， 待核实确认合格后，方可使用
第十一章 药品外观质量检查
二、制剂外观质量检查及处理原则 1、注射剂 2、片剂 3、口服固体制剂 4、口服液体制剂 5、其他制剂
药物的鉴别ppt课件
# 10
《中国药典》
溶解度
极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶剂体积 (1g/ml)
<1 1～10 10～30 30～100 100～1000 1000～10000
>10000
2019/9/6
# 11
物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。 ChP2010药典收载的物理常数包括：相对密度、
制剂
2019/9/6
#7
性状 （Description）
定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、
溶解度和物理常数等。
外观
2019/9/6
溶解度
物理常数
#8
外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的 聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。
示例1：ChP2010中盐酸氯丙嗪的性状描述：本品为白色或 乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐 变色；水溶液显酸性反应。
C H2N
O
CH 2 COOH
2019/9/6
蓝紫色络合物 # 20
• 有机酸盐
1.水杨酸盐
方法一：
红色配位化合物
水杨酸 + FeCl3
紫色配位化合物
方法二：
稀盐酸
醋酸铵
水杨酸盐
白色沉淀
沉淀溶解
2019/9/6
# 21
2.酒石酸盐
水浴加热 供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银
银镜
2019/9/6
# 22
例 溴化新斯的明项下所述：“本品的熔点为171℃~176℃，
熔融时同时分解”。
2019/9/6
# 13
比旋度
• [α]tD 是手性药物特性及其纯度的主要指标
药物的鉴别试验PPT课件
阿司匹林 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带
醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水
或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶 解，但同时分解。 阿司匹林片 【性状】 本品为白色片。 阿司匹林肠溶片 【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白 CH2 C N
C
C ONa
C3H7 CH C N
CH3 O
司可巴比妥钠
Secobarbital 20
呈色反应鉴别法
化学鉴别法
沉淀生成反应鉴别法 荧光反应鉴别法
三 、 鉴
别
光谱鉴别法
方
法
色谱鉴别法
气体生成反应鉴别法 测定生成物的熔点 紫外光谱鉴别法 红外光谱鉴别法 薄层色谱鉴别法 HPLC、GC鉴别法
例：有机酸－FeCl3 反应
C O O N a
7
3FeC l3 2O H -中 溶 性 液
COO Fe3(OH)2OOC
6
7NaCl 2Cl-
碱式苯甲酸铁盐（赭色沉淀）
加稀HCl，沉淀分解，生成游离
COOH
白色
14
例：有机氟 化物
反应原理 地塞米松磷酸钠及其注射液， 醋酸曲安奈德及其注射液、诺氟沙星、 醋酸氟轻松、醋酸氟轻可的松等含氟药 物
）为352～378。
12
（二）一般鉴别试验 General identification test
依 据： 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反
应或典型的有机官能团反应。
中国药典附录收载一般鉴别试验：
1．丙二酰脲
2．有机氟化物
6.无机金属盐 5．托烷生物碱类
药品
3．有机酸盐 4．芳香第一胺
醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水
或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶 解，但同时分解。 阿司匹林片 【性状】 本品为白色片。 阿司匹林肠溶片 【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白 CH2 C N
C
C ONa
C3H7 CH C N
CH3 O
司可巴比妥钠
Secobarbital 20
呈色反应鉴别法
化学鉴别法
沉淀生成反应鉴别法 荧光反应鉴别法
三 、 鉴
别
光谱鉴别法
方
法
色谱鉴别法
气体生成反应鉴别法 测定生成物的熔点 紫外光谱鉴别法 红外光谱鉴别法 薄层色谱鉴别法 HPLC、GC鉴别法
例：有机酸－FeCl3 反应
C O O N a
7
3FeC l3 2O H -中 溶 性 液
COO Fe3(OH)2OOC
6
7NaCl 2Cl-
碱式苯甲酸铁盐（赭色沉淀）
加稀HCl，沉淀分解，生成游离
COOH
白色
14
例：有机氟 化物
反应原理 地塞米松磷酸钠及其注射液， 醋酸曲安奈德及其注射液、诺氟沙星、 醋酸氟轻松、醋酸氟轻可的松等含氟药 物
）为352～378。
12
（二）一般鉴别试验 General identification test
依 据： 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反
应或典型的有机官能团反应。
中国药典附录收载一般鉴别试验：
1．丙二酰脲
2．有机氟化物
6.无机金属盐 5．托烷生物碱类
药品
3．有机酸盐 4．芳香第一胺
常用药品的鉴别知识29页PPT
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
29
常用药品的鉴别知识
•
46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。
•
47、采菊东篱下，悠然见南山。
•
48、啸傲东轩下，聊复得此生。
•
49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
•
50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。 Nhomakorabea▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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二、药品外观鉴别的基本方法
（一）药品基本信息的收集工作
稽查人员对涉药单位进行检查时，首先是通过自己 的感官，对药品质量进行初步判断，这就需要我们 收集大量的“正品”信息，包括每种药品可被眼、 耳、鼻、舌、手等各种感官感知的信息，然后将这 些信息汇聚脑海中，形成虚拟的“正品信息模型 库”。在检查过程中发现某一药品的任何一项特征 与大脑中已知“正品信息模型库”中的特征不符时， 即可认为该品种异常。
• 伪品
2020/11/13
16
鉴别点4(内包装塑料瓶瓶身)：二、 正品瓶身条纹在放大镜下观察为点状， 伪品瓶身条纹在放大镜下观察为波浪状。并且正品瓶身条纹与外包装条纹 不同，而伪品瓶身条纹与外包装条纹相同。
• 正品
• 伪品
2020/11/13
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二、硝苯地平缓释片（Ⅱ） （伲福达）
• 伲福达(硝苯地平缓释片II) • 国药准字H10910052 • 【作用与用途】
2020/11/13
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• （二）积累经验，认真分析
由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上， 所以参比物的收集很重要。主要应注意收集以下内容：
1、有鉴定结论的真伪样品及 其相应的档案，建立假劣药品
陈列室或样品橱。
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6
• 2、其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息（可在省医疗器 械信息平台或其他相关网站），包括各类公告及有关样品。 建立假劣药品信息库，可存放在笔记本电脑上或将信息存 在手机中，方便在现场检查时随时查询。
开该标识有16位的数字，可通过电话进行查询。
伪品该防伪标识模糊，其中心小圆位置不固定，偏向一侧，揭开后部分有防伪
数码，但查询后证实为假冒。
正品
伪品
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鉴别点1(外包装盒上防伪标签)二： 正品防伪标签在倾斜45度角情况下，可清楚看到防伪标签上的“星星” 伪品防伪标签在倾斜45度角情况下，几乎难以看到防伪标签上的“星星”
正品
伪品
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鉴别点2(外包装盒上批号、生产日期的打印方式)：正品批号、生
产日期、有效期的字迹较为清晰，而伪品模糊，一眼望去难以辨
认。
• 正品
• 伪品
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13
鉴别点3(说明书的区别)：一、正品说明书为机器折叠，
较为规则、平整。 伪品一般为手工折叠，且印刷质量
较为粗糙。
正品
伪品
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鉴别点3（说明书纸质及顶端裁切口不同。 ）：正品说明书正面纸质光滑， 背面稍粗糙，且顶端有大约0.5cm的裁切口。伪品正面纸质粗糙，背面稍光 滑且无顶端裁切口。
• 正品
• 伪品
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鉴别点3(说明书的区别)：二、 透光观察，正品说明书下 部三个色块色块大小、位置与背面完全吻合。伪品说明书 下部三个色块的大小，位置与背面不吻合。
• 正品
• 伪品
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鉴别点4(内包装塑料瓶)：一、 正品瓶底字样清晰，伪 品字迹模糊。
• 正品
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主要鉴别点
• 1、外包装盒上防伪标签的区别 • 2、外包装盒上批号、生产日期的打印方
式 • 3、说明书的区别 • 4、内包装塑料瓶（瓶底以及瓶身条纹）
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鉴别点1(外包装盒上防伪标签)一：
正品该防伪标识较为清晰，并且中间小圆基本上位于外围大圆中心位置，且揭
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一、消渴丸
• 消渴丸 国药准字Z44020045
• [功能主治] 滋肾养阴，益气 生津。用于气阴两虚型消渴 病（非胰岛素依赖型糖尿 病），症见：口渴喜饮、多 尿、多食易饥、消瘦、体倦 乏力、气短懒言等。 [成 份] 葛根、地黄、黄芪、 天花粉、玉米须、南五味子、 山药、格列本脲。
本品为钙通道阻滞剂具 有长时效的扩冠、改善心肌 缺氧、控制冠心症状，通过 扩张周边血管降压，改善脑 循环。用于治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
• 【适 应 症】治疗冠心病，缓 解心绞痛及心血管疾病。
• 【注意】 低血压患者、孕妇慎用。
本品为控释制剂，须整片吞 服，每次服药间隔12小时。
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• 3、药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物 特征的信息。由于企业并不愿主动公开其防伪技术细节， 这方面还要靠稽查人员多与企业及当地药监部门协查获得。
• 4、有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各 类参考资料。
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7
三、假药外观鉴别特征举例
目前的造假趋势一般为那些价格昂贵，且在媒体 上宣传量大，销售快的品种，例如：消渴丸，伲福 达，倍他乐克，达美康等，现在就对这些品种的外 观鉴别点阐述一些个人的看法。
18
主要鉴别点
• 1.外包装盒上生产日期、批号、有效期的 打印方式不同。
• 2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。 • 3.说明书纸质及顶端裁切口不同。 • 4.药片外观性状不同。
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鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号 等数字的打印一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂 手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号 . ( 此现象 同样出现在药品塑料瓶包装上)。
正品
伪品
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鉴别点2（药瓶瓶身的颜色深浅不同）正品瓶身颜色较深，Hale Waihona Puke 棕红色。伪品瓶身颜色较浅，为棕黄色。
药品外观鉴别
• 一、什么是药品外观鉴别 • 二、药品外观鉴别的基本方法 • 三、假药外观鉴别特征举例 • 四、药品外观鉴别方法总结
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一、什么是药品外观鉴别
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用 比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物 及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的 的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品 快速鉴别方法的重要组成部分。