中药软胶囊制备工艺研究分解
软胶囊制备工艺技术
软胶囊制备工艺技术软胶囊是一种常见的药物剂型，其具有容易吞咽、易溶解和便于控制剂量等优点，被广泛应用于药物制剂中。
下面将介绍软胶囊制备的工艺技术。
软胶囊制备工艺技术主要包括胶囊壳和药物填充两个步骤。
首先是胶囊壳的制备。
胶囊壳一般由明胶和色素组成。
明胶主要来自于动物骨骼或皮肤的提取物，经过酸解、碱解、脱水、精制等过程得到。
明胶具有良好的流动性和凝固性，适合用于制作胶囊壳。
色素一般用于给胶囊壳上色，增加药物的识别性。
制备胶囊壳时，首先将明胶溶解于热水中，经过过滤和脱泡等处理后，将溶液灌入胶囊壳模具中，然后经过冷却和干燥等步骤，最终得到胶囊壳。
其次是药物的填充。
药物填充的目的是将药物按照一定剂量填充到胶囊壳中。
药物填充可以采用手工和机械两种方式。
手工填充一般适用于小批量生产，操作简单但效率低；机械填充适用于大规模生产，可以实现自动化生产，提高生产效率。
药物填充时需要注意保证药物的一致性和准确性，可以使用计量泵、齿轮泵等装置来保证药物的准确添加。
填充完成后，胶囊壳需要经过封闭和热合等步骤来固定药物，最终形成软胶囊。
软胶囊制备工艺技术还需要注意一些关键问题。
首先，在制备胶囊壳时，需要控制好明胶的浓度、温度和固化时间等参数，以确保胶囊壳的质量。
其次，在药物填充过程中，需要根据药物的特性和剂量要求，选择合适的填充方法和装置，确保药物填充的准确性和一致性。
另外，还需要对软胶囊进行质量控制，如药物含量、溶解度、包衣质量等指标的测试，以确保药物剂型符合药品质量的要求。
总之，软胶囊制备工艺技术是一项关键的药物制剂技术，包括胶囊壳的制备和药物填充两个步骤。
在制备过程中需要控制好各项参数，确保软胶囊的质量符合要求。
随着技术的发展，软胶囊的制备工艺技术也在不断进步，为药物制剂的研发和生产提供了更好的选择。
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
中药软胶囊制备工艺初探
中药 软胶 囊 的制 法 主 要包 括 ： 料 、 胶 、 丸 、 型 、 丸 、 配 化 压 定 选 洗丸、 干燥 和检查 与包 装 。 中药 软胶 囊制 剂 的工艺 条件要 求 ： 产 生 车 间应有 空调 保 持恒 温恒 湿 ； 配料 间应 保持 室 温 ２ 摄 氏度 左右 ， ５ 相 对 湿度 在 ６％以下 ；压 丸 间 保持 室 温 ２～ ５ 氏度相 对 湿度 ０ ０２ 摄 ５ ％左右 ；干燥 间保 持 ２ ～ Ｏ 氏度 相 对 湿度 在 ４ ％以下 为宜 ； ０ ５３摄 ０ 拣 丸 间应保 持 室温 ２ ～ ８ 氏度 相对 湿度 在 ６ ％以下 。 ０２摄 ０ 中药软胶 囊关键生产工序 ： ①化胶工序： 首先对明胶进行检查 ， 看是否符合 检验报告标准 ， 符合标准按照生产指令的数量进行称量 ， 按照明 胶 ： 油 ： 水 ： 素＝ ．：． ：１ ～ ．）０ 的 比例 配 置 。② 甘 纯化 色 １ ０ ５ （． １ ：． ０ ３ ０ ５ 叭 配料 工 序 ： 将检 验 合格 的原 料在 原料 外清 间除 出外 包 装后 ， 传 经 递 窗传 人贮 料 间配料 人 员仔 细 核对 化 验单 后 ， 生 产指令 单 的要 按 求 进 行配 料 。 料根 据药 物 内容 物的 种类进 行 。 软胶囊 填充 工 配 ③ 序： 药液 通 过供 料 泵经 导 管 注入 楔 形 喷体 内 ， 助 供料 泵 的压 力 借 将药 液 及 胶皮 压入 两 滚 模 的 凹槽 中 ， 由于滚 模 的连 续 转动 ， 两 使 条胶 皮呈 两个半 圆 型将 药液 包 封 于胶 膜 内 ， 而形成 胶囊 ， 型 、 从 定 洗 丸、 丸 。④干 燥 工序 ： 定 干燥 机 面板 参 数 ， 干燥 机进 行 凉 设 开动 干燥 ， 好 晾干 的胶 丸放 人 干燥 机上 料 口内 ， 燥结束 后 ， 将洗 当干 待 加热 温控 降至 ３０ ０Ｃ后 才 可关 闭干 燥机 。 丸工 序 ： 选 采用 胶囊 检视 机进行胶囊检视 。 ⑤包装工序： 内包 ： 将选好的药丸倒人铝塑包装 机上 料 口 ， 丸 进行 内包 。外包 ： 对药 印字前 检查 批号 、 期等 是 有效 否正 确 。 整好 机器 ， 品装 盒 、 箱数 字 应准确 无误按 标准 管理 调 产 装 要求 认真 执行 。
中药软胶囊制备工艺研究详解演示文稿
明胶C102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左
右方形成胶冻。
凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH
值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固， 可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形 态有柔软性，富有弹性，口感柔软。
这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因
第二十九页，共36页。
胶皮处方的设计
软胶囊壳的弹性和硬度
1.软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑 剂和水三者之间的重量比
2.明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的 硬度
3.通常 水:明胶:增塑剂(1:1:0.4: 0.4～0.6)
第三十页，共36页。
干增塑剂与干明胶比例关系
比例
0.3:1 1.8:1 0.4 ～ 0.6:1 0.3 ～ 0.5:1 1.5:1
第三十二页，共36页。
配料
L 原辅料（含中药浸膏粉）粒度为
5μm～ 50μm左右的超细粉(200目以 上)，最好使用贝利粉碎机； L 掌握好药液的凝点与熔点
第三十三页，共36页。
压丸
L几处温度控制：（可根据胶液性质及温 度、胶皮厚薄、主机转速调整）
贮胶罐： 60 ℃左右 左右胶盒温度： 55 ℃左右 冷风温度： 4 ～ 12 ℃ 喷体温度：35 ～ 42 ℃
PH稳定剂
柠檬酸，酒石酸，富马酸，乙酸，甘氨酸，精氨酸，赖氨
酸和磷酸氢钾（调节等电点）
崩解剂
变性淀粉、羧甲基淀粉钠、PVPK30等（切断明胶蛋白质
长链）
第二十七页，共36页。
混悬液药液的配制
原则:混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化学稳定 性。一般内容物的熔点在30～32℃,软胶囊的容积要求尽量 小。
中药软胶囊制备工艺研究
大豆卵磷酯
主要成分是卵磷脂、脑磷脂和肌醇磷脂。为半透 明的粘稠物质，稍有特异臭。在空气或光线照射 下迅速变成黄色，渐次变成不透明的褐色。不溶 于水，在水中膨润呈胶体液，溶于乙醚、四氯化 碳等。该品有吸湿性，易腐败 ，故应避光低温贮 存。
在软胶囊制备中用作、润滑剂、入模剂、脱模剂。 常用量：2.0～3.0%
甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
0.4％
着色剂与遮光剂（3）
铝色淀:水溶性色素与氢氧化铝、硫酸钙或滑石粉等
形成不溶性复合物棗色淀（lakes）。颜色不迁移,产 品不易产生色差。 市售色淀为粒径1~30 μm的微粉，对制剂着色均匀， 掩盖力强，对水、溶剂及对光稳定，并有良好的遮光 性。 色淀使用前可直接在包衣材料溶液中混悬均匀，或先 行用甘油、丙二醇或糖浆分散后稀释。(现已广泛用 于片剂包衣)
抗氧化剂---水溶性
a) 亚硫酸钠、焦亚硫酸钠 用量：0. 1～0.2％ b) 甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠 用量：0. 1％ c) 硫脲 用量： 0.05～0.1％ d) 硫代乙酸、硫代甘油 用量：0.005% e) 维生素C 用量：0.2％ f）半胱氨酸 用量：0.00015～ 0.05% g）蛋氨酸 用量：0.05～ 0.1%
药用软胶囊的制作工艺
药用软胶囊的制作工艺现如今的日常用药中药用软胶囊非常普遍，因其携带方便、易于服用与吸收的特点，在医学制药中得到广泛的应用，同时也涌现出许多专门生产软胶囊的企业。
《化工与医药工程》本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、文章在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。
获奖情况：1984年获国内优秀期刊二等奖;1990年获国内优秀期刊二等奖。
我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。
溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。
1软胶囊介绍与应用1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。
1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。
除了医用之外，还可以应用于工业领域(如食品工业、化学、家化用品等)。
因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。
2软胶囊制剂的工艺参数探究与分析2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。
胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。
较好胶液的黏度在3.6衅.OE 范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。
(1)在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。
软胶囊制备工艺研究
精细化工软胶囊制备工艺研究冯婷婷，高首勤（山西中医药大学中药与食品工程学院，山西晋中030619）摘要：目的：优化软胶囊的最佳制备工艺条件。
方法：以明胶、甘油、水、PEG400比例为指标，通过L'（34）正交试验筛选了软胶囊的制备工艺，采用压制法制得软胶囊。
测定黏度和崩解时间，优化软胶囊制备工艺条件°结果：明胶、甘油、水和PEG400比例为1:0.5:1:0.07,黏度为4.66。
结论：该工艺简单可行，是软胶囊的最佳制备工艺流程°关键词：软胶囊；正交实验；溶出率；黏度文章编号：1006-4184（2019）09—0017—04随着生活水平的提咼,人们对健康越来越重视。
保健食品的需求呈现逐渐增长的趋势。
市场上的保健食品增长速度很快,其中软胶囊剂型的保健品所占比例很大。
软胶囊即指将药材提取物、液体药物与适量辅料混匀后用滴制法或压制法封存于软胶囊囊材中的胶囊剂。
与其他剂型相比,软胶囊有很多优点,比如：具有较高的生物利用度、均一,性好、外形美观等,深受大众喜爱。
软胶囊的质量保证对制备工艺要求较高。
软胶囊的研制过程中,囊材中的水、甘油、明胶之间的比例非常重要,影响软胶囊的质量。
囊材的比例选择不合适,既影响外观,又影响药物的效果,使胶囊的崩解时限和溶出度等都达不到药典要求,不能达到预防及治疗疾病的目的。
本文以柠檬黄作为指示剂,采用正交设计试验,该方法具有简便、可靠等特点。
1材料与方法1.1实验试剂明胶（药用级）、甘油（药用辅料）、柠檬黄（分 析纯）、超纯水、PEG400（分析纯）。
1.2仪器与设备Cary50Probe UV-Visible spectrophotometer （VARIAN）；旋转蒸发仪RE-52AA（上海亚荣生化仪器厂）;JA26038电子天平（上海精科天美科学仪器有限公司）;85-2型控温磁力搅拌器（江苏金坛市金城国胜实验仪器厂）;SHZ-（!）型循环水真空泵（天津华鑫仪器厂）;KDC-1044低速离心机（安徽中科中佳科学仪器有限公司）o D-800LS智能药物溶出仪（天大天发科技有限公司）；KQ5200V超声清洗器（昆山市超声有限公司）o1.3实验方法1.3.1柠檬黄标准曲线的建立准确称取柠檬黄0.0500g置于100mL容量瓶中,加蒸馏水定容至刻度。
软胶囊制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握软胶囊的制备原理和工艺流程。
2. 学习软胶囊制备过程中各步骤的操作方法。
3. 了解软胶囊的质量控制要点。
4. 通过实验，验证制备工艺的可行性和软胶囊的质量。
二、实验原理软胶囊是将药物或活性成分包封在软质囊材中的一种剂型。
软质囊材通常由明胶、甘油、水等成分制成。
药物或活性成分可以是油溶性、水溶性或混悬液。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 明胶：150g- 甘油：50g- 水：100ml- 药物或活性成分：适量- 二氧化钛：适量（用于遮光）- 碘化钾：适量（用于检测胶液粘度）2. 实验仪器：- 化胶罐：1个- 搅拌器：1个- 喷雾器：1个- 滚筒式软胶囊机：1台- 精密天平：1台- 温度计：1个- 秒表：1个- 胶液粘度计：1台四、实验步骤1. 化胶：- 将明胶、甘油、水按比例混合，放入化胶罐中。
- 加热搅拌，直至明胶完全溶解，形成均匀的胶液。
- 添加二氧化钛和碘化钾，搅拌均匀。
2. 配液：- 将药物或活性成分加入胶液中，搅拌均匀。
3. 制备软胶囊：- 将配好的胶液倒入滚筒式软胶囊机中。
- 开启机器，使胶液通过模具，形成软胶囊。
- 调整温度和速度，确保软胶囊的形状和大小符合要求。
4. 干燥：- 将制备好的软胶囊放置在干燥箱中，进行干燥。
5. 质量检测：- 测量软胶囊的重量、直径、形状等指标。
- 检测软胶囊的溶出度和含量。
五、实验结果与分析1. 化胶：- 胶液颜色均匀，无杂质。
2. 配液：- 药物或活性成分与胶液混合均匀。
3. 制备软胶囊：- 软胶囊形状规则，大小一致。
4. 干燥：- 软胶囊干燥充分。
5. 质量检测：- 软胶囊重量、直径、形状等指标符合要求。
- 溶出度和含量符合药典规定。
六、实验结论本实验成功制备了软胶囊，验证了软胶囊制备工艺的可行性。
实验结果表明，软胶囊具有以下优点：1. 药物或活性成分包封在软质囊材中，保护药物或活性成分免受外界环境的影响。
2. 软胶囊口感好，易于吞咽。
软胶囊制备方法
软胶囊制备方法软胶囊是一种外壳由明胶材料构成、内部填充溶液或粉状物质的制药剂型。
由于它具有包裹性能强、市场前景广阔的优点，因此在制药领域中十分重要。
本篇文章将详细介绍软胶囊制备方法。
1.胶囊外壳制备所用材料为明胶、甘油和色素。
首先将明胶和甘油加热溶解，再加入适量色素调制成所需颜色。
在制备过程中，应保持温度适宜，避免明胶过热或过凉。
然后将所得溶液装入胶囊外壳模具中，在加热的条件下使其凝固。
胶囊外壳的制备完成。
2.药物填充所用材料为药物制剂和辅料。
药物制剂可以是固体、液体或半固体，例如颗粒、胶囊、片剂等。
辅料包括填充料和促进吸收剂等。
填充料可以是淀粉、硬脂酸甘油酯等，促进吸收剂可以是聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。
药物填充需要考虑的因素包括药物性质、填充物的物理化学性质、填充肠的形态和容量等。
具体实施过程中，应按照一定比例选取适宜填充物，控制药物与填充物的重量比，以确保填充效果和药物剂量的准确性。
3.封闭胶囊将填充好药物后的胶囊放入封闭器内，按照一定的时间和压力进行封闭。
封闭应重点控制封闭剂的温度和密度。
如果封闭剂温度过高或密度过大，会导致胶囊开口或破裂。
反之，如果封闭温度过低或封闭剂密度过小，会导致封闭效果不理想。
4.包装已封闭好的软胶囊应在干燥、避光和低温的条件下进行包装。
可采用透明或玻璃瓶子，放置在干燥箱中进行灭菌处理，然后进行密封包装。
软胶囊制备需要注意各个环节的参数选择，从而保证所制备的软胶囊的质量和保质期。
1.材料质量控制在软胶囊的制备过程中，明胶、甘油、填充剂等材料的质量是至关重要的。
应确保所有材料均符合国家和行业标准，且其质量稳定可靠。
还应对材料进行良好的贮存、包装和运输，以防止材料受潮、受污染或质量下降。
2.外观检查在制备完成的软胶囊中，应进行外观检查。
应检查外壳的颜色、透明度、外观质量等，以及填充物的形态、颜色和均匀性等。
若发现任何异常状况，应迅速排除，以免影响软胶囊的产品质量。
浅析中药软胶囊的生产工艺
浅析中药软胶囊的生产工艺软胶囊是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂。
国内有如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊，石家庄神威感冒软胶囊、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的脉通、维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
从国内众厂家的软胶囊产品看，中药软胶囊在软胶囊这个剂型中占主导地位。
对中药软胶囊的生产工艺的研究和开发将成为国内软胶囊市场的主要方向。
以下将对中药软胶囊的特点及生产工艺作简单的综述。
中药软胶囊的特点：①整洁美观、容易吞服、可掩盖中药不良苦味及臭味。
②装量均匀准确，溶液装量精度可达±1%。
③软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期，避免了中药储存易变质的弊端。
④适合难以压片的药物。
⑤可提高药物的生物利用度。
并可根据作用部位和时间的需要做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
中药软胶囊的生产工艺流程图如下：整个生产过程包括中药的提取、配液、溶胶、制丸、干燥、选丸、分装几个工序，其中配液、溶胶、压丸、干燥为软胶囊剂型的关键工序。
1配液配液就是制备软胶囊的内容物。
中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，比较容易压制胶囊；而中药处方多为复方，成分量大，吸水性强。
因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性。
中药软胶囊药液配制有两种方式，一是由浸膏直接制备。
浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。
但浸膏的水分一定要把握好，不宜过高否者乳化效果不好。
二是将浸膏粉与油类按照一定比例经过混合和研磨而成。
一般药物与油的比例为1：1-1：1.5之间，量多易漏油量少流动性不好不易压丸。
如枫蓼肠胃康软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉与玉米油按照1：1.4的比例混匀后经过胶体磨而成。
软胶囊简介与分析
软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。
与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
软胶囊在国外发展很快，除药品外，在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用。
世界上现已拥有转模式软胶囊制造机(rotarydieencapsulationmachine)560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。
20世纪70年代前期我国采用模压法生产，《中国药典》1985版正式生效后，此法被淘汰，改用RDEM法生产，品质大大提高。
特别是20世纪90年代开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。
随机、开放、交叉试验比较Sandoz公司的环孢菌素(cyclosprine，CsA)溶液剂和软胶囊剂，结果显示：CsA软胶囊剂的峰值和总吸收量均较大，分别比溶液剂大38％、11％，但峰谷浓度两者相似。
MinDI等研究了肾同种异体移植病人口服软胶囊剂和溶液剂的生物等效性、病人顺应性。
血样用HPLC和荧光偏振免疫法(FPIA)测定峰值、峰浓度及曲线下面积，并用配对t检验进行比较，病人顺应性采用问卷调查形式。
结果显示：用PFIA、HPLC测定生物利用度无显着性差别(p0．01)，说明CsA胶囊和溶液剂生物等效，但数病人喜欢软胶囊剂型。
24名健康男子口服环孢菌素微乳型溶液剂和微乳型软胶囊剂，以单剂量口服180mgCsA软胶囊剂作为参比制剂，在禁食条件下口服溶液剂、澄汁溶液剂，用特定的单克隆放免法测定小时血样。
中药软胶囊研究状况
度 高 ， 质含量低 ， 生药粉 ， 易符合卫 生学指 标 ； 吸收 杂 无 更 ④ 快等优势 易达到有效血 药浓 度 ； 由压制法 或滴 制法 制备 ， ⑤
一
富 实验证明银杏叶软胶囊 剂 型对 比同品种 片剂有 更 高的
疗效。
次成型 ， 全封闭剂型 ， 避免久 置后 出现崩解 不合格现 象 ； ⑥
２ １５ 含不稳定及 易氧化成分 的药物 ．．
软胶囊 的囊材 由明
能遮盖某 些 内容物异 臭 、 味 ； 服用 量少 ， 异 ⑦ 携带方 便 ； ⑧该
胶、 甘油等组成 ， 壁厚又无透气性 ， 防止药物氧 化的优 良制 是 剂 。加入遮光 材料 能防止光敏性药物见光 分解 ， 在制备过 程 中通人惰性气体 可防止药物氧化 。
个方 面对 中药软胶 囊的研 究状 况做 一综述。
关键词 ： 中药 ； 软胶 囊； 制剂 中图分类号 ： ９ ４ ５ 文献标 识码 ： 文章编号 ：６ ２—７ ３ ２ １ ）７－ ４ ７— ３ Ｒ４ ． Ａ １７ ７ ８（０ １ ０ ０ ０ ０
Ｒｅ ｅ ｒ ｈ ｓ ｕ ｔｏ ｆ ｔ ｅ ｔ ａ ｉ ｏ ａ ｉ ｅ ｅ ｍ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ Ｒ ａ ｓ ｌ ｓ ａ ｃ ｉ ａ ｉ ｎ ｏ ｈ ｒ ｄ ｔ ｎ ｌＣｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ｏ ｃ ｐ ｕ ｅ ｔ ｉ
２２ 软胶囊 的制 法 软胶 囊 的制法有 两种 ， ． 即滴 制法 和压
剂型工艺流程 短 ， 简单 ； 消除某些 剂 型的 副作用 。如 感 冒 ⑨
水制成软胶囊后消除 了酊剂副作用 。
１２ 中药软胶囊缺点 ．
中药软胶 囊生产过 程 中易 出现 成型
不好如拖尾 、 丸及贮 存 中漏油 、 偏 粘连 的现 象。有报 道 服
软胶囊制剂的研究与开发
软胶囊制剂的研究与开发软胶囊制剂是一种常见的药物给药形式，其广泛应用于医药领域。
软胶囊制剂的研究与开发对于药物的有效性和安全性至关重要。
本文将对软胶囊制剂的研究与开发进行详细探讨，包括制备工艺、技术要点以及未来发展趋势。
一、软胶囊制剂简介软胶囊制剂是一种包裹在软薄壳内的药物剂型。
其壳体通常由明胶或植物胶等可溶性材料制成。
软胶囊制剂具有以下优点：易于吞咽、要药物对胃黏膜的刺激小、可改善药物的溶解度、有助于药物的长期稳定性等。
因此，软胶囊制剂被广泛用于药物给药领域。
二、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺包括壳体制备和填充两个主要步骤。
1. 壳体制备壳体的制备是软胶囊制剂制备的关键步骤之一。
制备过程通常分为以下几个步骤：（1）原料处理：将明胶或植物胶等原料进行处理，如洗涤、溶解等。
（2）溶胶制备：将处理后的原料与溶剂混合，形成胶溶液。
（3）壳体形成：将胶溶液注入模具中，并加热使之凝胶化。
（4）干燥：将凝胶化的壳体进行干燥，使其变得坚硬。
2. 填充填充是软胶囊制剂制备的另一个关键步骤。
填充过程通常包括以下几个步骤：（1）药物预处理：对药物进行预处理，如粉碎、筛选等。
（2）软胶囊填充：将预处理后的药物填充到制备好的软胶囊壳体中。
（3）密封：将软胶囊的开口处进行密封，以防止药物外泄。
三、软胶囊制剂的技术要点软胶囊制剂的研究与开发需要注意以下技术要点：1. 药物稳定性药物在软胶囊制剂中的稳定性是研究与开发过程中需要重点关注的问题。
药物可能受到光、热、氧化等因素的影响而失去活性，因此需要采取措施来保护药物的稳定性，如添加抗氧化剂、控制储存温度等。
2. 壳体材料选择软胶囊的壳体材料对于药物的稳定性和溶解度有着重要的影响。
在选择壳体材料时，需要考虑药物的特性，如溶解性、PH值等，并结合药物与壳体材料的相容性进行综合评估。
3. 填充技术填充技术是制备软胶囊制剂的关键环节，对于药物的均匀性和稳定性有着重要的影响。
软胶囊生产工艺技术及设备
软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后进展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物乃至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可依照临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的要紧特点：１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物能够提高其稳固性，并使药物具有更长的存储期。
４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
５、可提高药物的生物利费用。
６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
７、假设是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处置，可有效幸免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
８、另外，低熔点药物、生物利费用差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳固及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法１、配料（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加必然数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
（２）药物假设是固态，第一将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，假设要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（４）在长期贮存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因此内容物的PH值应操纵在2.5～7.0为宜。
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聚乙二醇（药典收载PEG）
品名 PEG-600 PEG-1000 PEG-1500 凝点℃ ---33 ～38 41 ～46 运动黏度mm2/s 平均分子量 （40℃测 ） 56～62 570 ～630 8.5～11.0 3.0～4.0 900 ～1100 1350 ～1650
2018/10/21
其它常用防腐剂
1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％
3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％
2018/10/21
植物油
大豆油 为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中 微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠） 花生油
2018/10/21
解决软胶囊常见问题的措施
从以下几个方面入手:
配料 溶胶 压丸 干燥 包装
2018/10/21
配料及处方设计
各种辅料的合理使用 内容物处方设计 胶皮处方设计
2018/10/21
辅料
辅料选择的标准： 1.安全适用于人用 2. 尽量选用药典辅料 3. 每批之间质量要恒定 4. 严格按标准检查 5. 严格控制杂质 6. 易于生产，易于放大 7. 与明胶有相容性
2018/10/21
明胶指标名称 水份% 胶冻强度（按水份 12%商品胶6.67%） Bloom g ≥ 勃氏粘度（按水份 12%商品胶6.67%） mPa· S E ）≥
特级 240
一级 14.0 200
二级 160
三级 100
4.7
4.2
3.7
3.2
粘度下降 % ≤
透明度 mm 灰 份 % ≥ ≥ 透过率 450nm 450 90 0.8 450 85
2018/10/21
明胶C
102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
2018/10/21
氢化植物油 （稳定剂）
所谓“氢化”，就是把植物油变成反式脂肪酸的过 程，大家经常吃的“人造奶油”，就是氢化过的油。 氢化棕榈油 （熔点42℃，对人体伤害较大，发达国家基本不生产） 酥油 （熔点38℃，常用做巧克力与饼干，较实用） 棕榈仁油 （熔点34℃，为硬质固体，做高档巧克力用，品石蜡
液体石蜡为碳原子数20以上的烃类混合物，是 一种无色、透明的油状液体，无臭、无味，不 溶于水和醇，溶于乙醇、石油醚和油。 工业上一般作消泡剂和脱模剂，医药上作润滑 剂，在胶囊制备中主要用作制丸机的润滑剂、 胶片的脱模剂和产品的增光剂。
菜油
棕榈油 一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏 油，量少流动性差不易压丸
2018/10/21
聚乙二醇（PEG）
PEG-400
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用 作亲水性基质 PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快， 所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时 间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏， 还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至内 容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水分 可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸入的 水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于内容 物重量5%的水分被留下来。 其它PEG 可作内容物稳定剂
7.0
400 70 1.0 350 70
PH 值
二氧化硫mg/kg ≤ 水不溶物 % ≤
5.0～6.5
40 0.2
铬、砷、重金属含 量（mg/kg ） ≤
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0.2;
0.8; 50
甘油 (丙三醇C H O
3 8
3
)
无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无 臭，味甜，沸点290℃ (分解)，密度不小 于1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶， 晶体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶， 但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。 甘油具有吸湿性，易吸收空气中的水分， 应密闭保存 。 甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
2018/10/21
多元醇
甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。 增塑剂,能降低氧的穿透力 常用量：5％～25％
2018/10/21
对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C H
9 10O3
）
该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无 臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔 点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三 醇。 尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运 中霉变等，起防腐剂作用。
中药软胶囊制备工艺研究
rhlihao087
2018/10/21
软胶囊的定义
软胶囊是指将一定量的药物、 药材提取物加适量的辅料，密 封于一定形状的软质囊材中制 成的制剂
2018/10/21
软胶囊在制备贮藏过程中 常见的问题
崩解延时,不合格 内容物分层 漏油 装量差异过大 料管爆管和泵体咬住
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1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣ ∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
PEG-4000
PEG-6000
2018/10/21
50 ～54
53 ～58
5.5 ～9.0
10.5～16.5
3400 ～4200
5400 ～7800
常用润湿剂与助悬剂
可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯， PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP, 丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢 化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，75％ 麦芽糖浆，羧甲基纤维素, PVPK30 。 蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、 质硬、较脆 ） 常用量3 ～ 5％