检验科质量手册通用版
医院检验科质量手册全册
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
检验科质量手册质量目标
4、标本采集量不正确率≤0.02%
5、抗凝标本凝集率≤0.04%
6、血培养污染率≤2%
内部质控失控纠正率100%
7、室内质控项目开展率≥70%
8、室内质控项目变异系数不合格率≤5%
外部室间质评结果(PT成绩)≥90%
9、室间质评项目覆盖率≥80%
10、室间质评项目不合格率≤1.5%/年
16、检验报告错误率＜1/万
17、仪器、LIS、HIS传输准确性验符合率：100%
服务对象满意率≥95%
18、医护满意率≥95%
19、患者满意率≥95%
20、检验科投诉率＜3/年时处理100%
支持性
人员培训
检验人员上岗前培训考核合格率≥95%
21、组内培训100%
22、安全教育培训、科室业务培训和学习100%
实验室室内及实验室室间比对率≥95%
11、每次某项目比对符合率≥80%为该项次合格。
优质服务持续改进
检验周期完成率≥95%
12、检验科内周转室间符合率≥95%
13、急诊生化检验前周转时间中位数≤60分钟
危急值通报达标率100%
14、危急值通报率：100%
15、危急值通报及时率：100%
报告单审核后修改率≤1%
质量目标
检验医学中心全面实施《医学实验室——质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下2024年质量目标：
过程
质量目标
质量指标
准确及时
客观公正
不合格标本率≤1.5%
1、标本运输时间不当率≤0.01%
2、标本容器错误率≤0.02%
检验科质量手册范本6篇
检验科质量手册范本6篇检验科质量手册范本 (1) 检验科简介自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。
现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。
全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。
目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。
这些先进的设备能够为病人提供及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。
检验科在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。
围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学，开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。
我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。
我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。
科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159号邮政编码：830013 服务电话：检验科质量手册范本 (2)一、入职培训简介及目的：本大纲课程从公司管理制度到企业文化，从产品知识到专业技能等多方位帮助新员工从局外人转变成为企业人的过程。
检验科质量管理手册-科室规章制
XXXXXXXXXXXXX 中医医院检验科《质量管理手册》二○一八年一月目录科室规章制度3一、检验科工作制度3二、检验科质量管理制度3三、检验科查对制度3四、检验标本管理制度4五、检验报告单管理制度4六、检验科试剂管理制度4七、检验科安全管理制度5八、临床检验危急值报告制度5九、仪器管理制度6十、检验科档案管理制度6十一、检验科登记制度错误!未定义书签。
十二、检验科卫生制度6十三、检验科信息反馈制度7十四、差错事故登记报告制度7十五、检验科医院感染管理制度7十六、检验室科废物处置管理规定8十七、检验科人员职业安全防护措施8十八、检验师职责9十九、检验士职责10质量安全管理重点与指标11科室质量管理小组工作职责12检验科质量安全管理文件12检验工作制度12临床检验科质量管理规范16病理科临床科室联席会制度17检验科室间质评不合格的项目、分析处理、和改进措施17 室内质量控制文件规范18检验科室内质控失控处理程序27检验项目的有关程序28检验科标本验收规定及对不合格标本处理程序32检验科质量管理分析前、分析中和分析后的质量控制33 特殊项目审批许可34开展医疗新技术、新技术准入制度34科室规章制度一、检验科工作制度1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全,严格执行查对制度.2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字,随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。
标本不符合要求者，应重新采集。
3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。
检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告.4、检验结束后,要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处,污物及检查后标本妥善处理，防止污染。
5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。
6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备.7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。
(第一册)检验科质量手册范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD—1-XXX第A版依据ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作.本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：XXX 年8月8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设.检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人;硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备:AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP—200纯水机、;ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800—I血细胞五分类分析仪、KX—21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF—50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS 尿液沉渣分析仪；VITEK—32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备,总价值XXX万元。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
检验科质量手册通用版
本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的,它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX（单位名称)的质量体系提出了具体的要求,适用于XXXXXXXXX(单位名称）工作的全面质量管理。
本质量手册2000—1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效.批准人:批准人职称：批准日期：目录章节号题目页码第0章1 批准页（1）2 修改页(2)3 目录（3）第1章前言1.1 概况(4）1。
2 名称和地址(5）第2章质量方针、目标(6)第3章质量手册的管理和修改（9) 第4章组织和管理（11) 第5章质量体系（17) 第6章人员（25) 第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法(33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书(41）第14章分包（42) 第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉(44) 附件 1 程序文件目录（45)1.1概况XXXXXXXXX(单位名称）成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。
以下为已开展的工作简介.随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX（单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX（单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。
XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称）全体人员努力的结晶。
各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。
1。
2。
名称和地址全称：XXXXXXXXX（单位名称）简称:地址：邮编：电话：电传：email：2.1质量方针XXXXXXXXX（单位名称)的质量方针是:科学、准确、及时它要求XXXXXXXXX(单位名称）发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。
检验检测质量手册范本6篇
检验检测质量手册范本6篇检验检测质量手册范本 (1) 1医院质量手册批准页(电子文件编码：YYFL002)质量手册是本院质量管理体系的纲领性文件，是全院各项质量管理工作的基本准则和指南，全体员工在各项质量管理工作中，必须严格按照质量手册中所阐述的质量体系的要求和内容执行，为患者提供优质的服务。
为提高医院质量管理水平，使医院质量管理与国际标准接轨，本院根据GB/T19001 ISO9001-20xx质量管理体系-要求，参照GB/T19001 ISO9004-20xx质量管理体系-业绩改进指南，结合本行业的特点编制了医院的《质量手册》。
本质量手册从颁布之日起开始执行。
{检验科质量手册范本}.(本手册将持续完善修改)院长：╳╳╳日期：20xx年╳月╳日0.2管理者代表任命书(电子文件编码：YYFL003)为了贯彻执行GB/T19001-20xx《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命╳╳╳为我院的管理者代表。
1、确保质量管理体系的得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;3、整个组织内促进患者要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
院长：╳╳╳日期：20xx年╳月╳日0.5引用文件、术语及缩写(电子文件编码：YYFL006)(1)引用文件①ISO9000：20xx 质量管理体系-基础知识和术语。
②ISO9001：20xx 质量管理体系-要求。
(2)术语在本质量手册现行版本中使用的术语描述如下：供应商医院患者注：①术语中“医院”相当于标准中使用的术语“组织”。
②术语中“供应商”相当于标准中使用的术语“供方”。
③术语中“患者”相当于标准中使用的术语“顾客”。
(3)缩写①ISO9000：“ISO9001：20xx”的简称。
②本院：╳╳╳医院(4)特别声明本手册参照ISO9001：20xx质量管理体系-要求内容进行编写。
1.前言(电子文件编码：YYFL007)1.1 医院简介(略)1.2 质量手册的说明本质量手册描述了医院质量管理体系的质量方针、质量目标、组织结构与职责以及ISO9001：20xx中本系统条款的规定。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
检验科质量手册检验前过程
检验前过程1总则制订检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。
2提供给患者和临床医护的信息2.1信息的内容2.1.1检验科基本信息(1)实验室地址；(2)实验室开放时间；(3)实验室保护个人信息的政策；(4)实验室处理投诉的程序。
2.1.2检验科提供的服务信息(1)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其他实验室的检验；(2)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值；(3)已知对检验性能或结果解释有重要影响因素的清单；(4)检验申请和检验结果解释方面的临床建议。
2.1.3采集前活动的指导(1)检验申请单或电子申请单的填写说明，包括急诊检验申请单的填写说明；(2)患者准备说明(例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);(3)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；(4)特殊采集时机(需要时);(5)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史);(6)患者自采样品的说明；(7)患者知情同意的要求：应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意(例如：特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意),紧急情况不可能得到患者的同意时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序；(8)需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性(例如：解释基因检验结果)。
2.1.4采集活动的指导(1)接受原始样品采集的患者身份的确认；(2)确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况(最后服药时间、停药时间)、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等；(3)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；(4)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；(5)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明，包括急诊样品的标记说明；(6)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录(必要时);(7)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明；(8)采样物品使用后的安全处置。
人民医院检验科质量手册范本文件_检验SOP文件可编辑.doc
人民医院检验科质量手册范本文件_检验SOP文件人民医院授权书为确保检验科的运作符合《》现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作由此引起的法律责任由法人单位承担授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行本院对检验结果的公性独立性不进行不恰当的干预同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合院长年月日《》年月日录章节号章节名称页号授权书 2 批准令 3 01目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况7 04 公正性声明8 1 质量手册说明9 2 质量手册管理10 3 质量方针目标 12 4 管理要求13 41 组织和管理13 42 质量管理体系23 43 文件控制26 44 合同的评审29 45 委托实验室的检验31 46 外部服务和供给33 47 咨询服务35 48投诉的处理36 49 不符合项的识别和控制 37 410 纠正措施39 411 预防措施40 412 持续改进41 413 质量和技术记录42 414 内部审核44 415 管理评审45 5 技术要求4751 人员47 52 设施和环境条件50 53 实验室设备5254 检验前程序55 55 检验程序58 56 检验程序的质量保证61 57 检验后程序62 58 结果报告63 附录B 信息系统的管理 66 附录C 伦理学69 附件1 内部组织结构图72 附件2 外部组织结构图73 附件3 授权签字人情况表74 附件4 质量管理体系图75 附件5 程序文件目录76 附件6 关键岗位人员任命书77 附件7 检测能力表78 附件8 全检验科工作人员一览表85 附件9 质量管理体系职责分配表86 附件10 实验室平面图 87 附件11 量值溯源图88 附件12 仪器设备一览表8902 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 2 34 56 78 9 1011 1213 14 1516 1718 1920 21检验科概况检验科现有面积960平方米其中工作用房800平方米就医者候诊面积50平方米候诊厅内配有候诊椅饮水机空调机电视机和广播系统实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设检验科现有工作人员 32 人高级2人中级11人初级19人在读硕士2人本科14人大专6人中专10人设有临床血液学临床体液学临床生化临床免疫学临床微生物学临床分子生物学等专业组主要仪器设备AU-400全自动生化分析仪ACCESS化学发光分析仪AVL-9181全自动电解质分析仪LP-200纯水机ASCENT自动酶标比色仪ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机1800-I血细胞五分类分析仪KX-21血细胞三分类分析仪CA1500全自动血凝分析仪UF-1000全自动尿液沉渣分析仪DIASYS尿液沉渣分析仪VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪ABI-7300全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备总价值XXX万元检验科开展的室内质控常规生化项目XX项免疫项目X项血常规血凝尿常规HCG等XX项PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价药敏卡药敏纸片质量评价等检验科参加的室间质评XX省的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评卫生部的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评亚太地区血脂室间质评为全面提高检验科的服务质量使检验报告具有公正性科学性和准确性检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准2006年检验科按照ISO 《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作并不断使其完善检验科主任沈国荣电话1XXXXXXXXXX传真地址吴江市松陵镇公园路169号邮政编码04 公正性声明为保证检测工作的独立性公正性和诚实性本检验科特作如下公正性声明1本检验科检测工作依据国家有关法律法规标准和规范进行建立了较为完善的质量保证体系确保检测数据科学准确2本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预并要求各有关部门人员不得干预以维护检测数据的公正性3本检验科对所有委托均持客观公正科学保密的工作态度杜绝损害委托人权益的事件发生4本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动不准借工作之便向委托方索要礼品钱物或压价购买产品5除本检验科人员外其他人员不得介入本检验科的检测工作6本检验科郑重声明我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任并诚恳接受社会各界的监督和投诉监督电话吴江市第一人民医院院长年月日1 编写目的1 阐明本检验科的质量方针目标规定质量管理体系的组织结构及质量职责2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系3 建立本检验科质量管理体系并保持其持续有效运行4 作为质量管理体系审核的依据5 证实本检验科质量管理体系符合《》标准的要求2 适用范围本手册覆盖《》标准的全部要素是本检验科各部门贯彻质量方针目标实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件适用于本检验科所有质量管理体系活动引用标准《》1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性并明确管理者和持有者的责任从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性本章描述了《质量手册》的编写审核批准发布改版等内容2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作并负责保持其有效性3 手册的编写、审核、批准31 《质量手册》由主任授权质量负责人组织人员根据《》结合本检验科的实际情况起草《质量手册》32 初稿由质量负责人审核后报批准发布实施4 手册的发放和回收41 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印并在每份文件的批准页面加盖受控文件印章后发行并发放与回收记录发放范围主任技术负责人质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位42 手册的回收com 手册持有者调离本单位时应将手册交回综合管理com 换版手册发放时应回收旧版手册需要保留存档或参考的应加盖作废文件章其余进行销毁5 手册的修订51 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题提出纠正和处理意见做好记录报告质量负责人作为修订手册的依据52 当需要修订手册时由质控组提出申请经质量负责人审核并报科主任批准后进行53 手册每年修订一次一般在管理评审会议前两周内进行在修改状态栏中注明修改号在手册修订记录中注明修订版号章节修订内容修订人批准人和批准日期54 手册修订后综合管理应向受控本持有者发放手册修改页并进行分发登记6 手册的换版61 当出现下列情况之一时可对《质量手册》提出换版com 质量管理体系运行过程中存在较大问题com 组织机构进行重大调整com 质量管理体系建立依据的质量标准换版com 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二62 换版手册的编写审核批准发布程序同初版7 手册受控文本持有者的责任71 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行及时反馈质量管理体系运行中存在的问题72 手册受控文本持有者应妥善保管本手册不得以任何形式外借8 手册的宣贯《质量手册》一经批准发布即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件质量负责人组织手册的宣贯工作保证全体员工理解并执行9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任我们的检验工作必须做到行为公正任何情况下不被各种利益所驱动客观公正独立诚实地开展检验工作方法科学遵守国家有关法律法规依据有关检验标准规范数据准确认真执行本科工作程序对检验工作进行全过程质量控制确保检验数据的准确性和可靠性办事高效在规定的工作日内接受客户委托出具检验报告32 质量目标com标1检验报告的主要数据和结论准确率为100其它差错率小于12室间质评项目95以上PT成绩达到1003病人满意率大于98以上com 近期目标病人满意率住院病人大于90门诊病人大于85各项室间质评确保参加省临检中心组织的室间质评项目95以上PT成绩达到100或VIS成绩优秀急诊检验和普通检验在规定时间内完成报告单合格率达95以上设备管理良好设备完好率达95以上全年无重度缺陷和差错事故com标的达成情况由质量负责人每半年统计一次并在管理评审会议上提交评审4 管理要求41 组织和管理com 概述本检验科是为医院诊断预防治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的对来自人体的材料进行临床生物化学临床微生物临床免疫学临床血液室临床输血学临床细胞学等检验的实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻根据工作需要设置了相应的岗位明确了人员职责范围规定了各级岗位人员的职责相互关系并授予相应的权力配备了相应的管理资源保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性公正性com 职责组织机构的设置由检验科主任提出上报院部批准检验科主任负责职能的分配和资源的配置任命关键岗位的人员指定关键管理岗位的代理人com 要求com1 法律地位检验科是经吴江市第一人民医院授权独立开展检验工作的机构．com2 组织机构a 组织原则保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性并确保质量管理体系的有效运行b 机构设置本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况内设6个工作部门其中包括临检组生化组免疫组微生物组PCR组血库组检验科管理层设置了检验科主任技术负责人质量负责人内部组织机构见附件1《内部组织结构图》c岗位设置检验科设以下岗位科主任技术负责人质量负责人质量监督员各专业组组长检验人员耗材管理员仪器设备管理员文控员内审员科教秘书com3岗位设置和职责一科主任1全面领导检验科业务行政人事财务后勤工作2组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针政策法规和制度3组织制定和实施本检验科质量方针和目标批准质量手册程序文件和作业指导书及表格4组织建立实施质量管理体系制定实施并监控检验科的服务和质量改进标准实施每年的质量管理体系管理评审5组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施及时向上级领导请示汇报工作完成工作目标责任及上级交给的其它工作6规划并指导本科的科学研究技术开发和教学活动7明确检验科的组织和管理结构调整各部门负责人批准全检验科人员调配考核奖惩工作8规定检验科各岗位职责权力和相互关系提供履行其职责所需的适当的权力和资源9制定政策和程序和声明采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的来自内外部的不正当的商业财务或其它方面的压力和影响10制定政策和程序保证机密信息得到保护落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人11负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核并与委托实验室拟定书面协议报院领导批准12审核采购申请13处理来自实验室服务的用户的投诉要求或意见对申诉处理的有关事项进行审批审组年度计划16与检验科相关方有效地联系并开展工作17建立规范的实验室环境负责设施和环境和有效负责人定期对技术标准规范进行跟踪合同评审技术记录根据工作的需要提出和服务的配置采购申请确认设备的技术指标是否能满足工作的要求工作不符合严重性进行评价组织技术复验工作并跟踪工作不符合的处理结果负责组织制定各项环境控制目标建立监控手段和记录措施15负责组织检验科内外的技术交流技术咨询工作16负责技术人员技术培训资质考核工作17负责组织检验结果不确定度的评定18组织新检验项目的准备试运行和负责质量记录格式的审负责监督公正性的实施负责受理回复客户申诉负责对不符合进行识别严重性进行评价并跟踪不符合的处理结果内年度计划审组内审实施计划9组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划10组织质量控制活动的实施11组织对质控数据进行统计分析和可行性和有效性评审负责管理评审计划的编制和组织工作编写相应的评审报告并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作评审负责对工作不符合采取纠正措施组织本人员完成比对能力验证试验提出设施和环境配置的要求并对设施和环境进行日常管理负责区域内的环境卫生保持实验场所的清洁整齐安静负责制定并执行审实施计划3负责确保库存试剂耗材的质量4协助院设备科对供应商的资质进行调查八仪器设备管理员1负责设备的建档负责制定校准计划的送检校准负责对设施和环境进行日常监控保证设施和环境符合要求并记录设施和环境的监控参数完成检中的质控工作8拒绝不恰当的干扰执行保证公正性的有关规定负责编制作业指导书12担负本岗位试剂耗材的请领工作13担负本岗位的整理工作14担负本窗口服务与其他临时性工作15参加医院和科内的会议与业务学习十文档管理员1负责质量管理体系文件的分发控制2负责档案的编号和保管防止丢失破损和随意借阅遵循保密制度十一标本岗位1担负门诊顾客静脉血标本的采集住院患者标本的接收担负标本的处理分发保管工作负责检验报告单的查询分发担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发2负责全科注射器消毒液棉签棉球抗凝管普通试管电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作3仪器设备的清洁维护保养工作4担负实验室整理工作5担负窗口服务及其他临时性工作6负责检验科消毒隔离制度的执行7负责本岗位作业指导书程序文件的编制与修改工作8参加医院和科内的会议与业务学习9负责检验结果报告单的打印分发查询十二科教秘书1在科主任的领导下协助科主任分管科研教学工作2带头执行医院及科室科研教学规章制度并保证科研教学规章制度在科室贯彻实施3制订科研教学工作计划协助科主任完成科研教学任务4负责进修实习人员的安排和考核十三授权签字人1必须具备专业技术资格证书授予相应专业领域的签字权利对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责2应直接参与或监督授权领域的检验工作掌握授权领域的检验项目检测限制范围3应该掌握授权领域的检验项目依据的标准方法和作业指导书批准授权领域的检验报告负责对授权领域的检验结果进行判断解释必要时和临床联系参与临床会诊4应具有良好的专业水平和操作能力及时发现解决室内质量控制失控问题了解授权领域的检验项目不确定度来源5应掌握授权领域的仪器作业指导书执行或监督仪器的保养定标和质控发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系6应掌握授权领域的质量记录技术记录和检验报告行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利7应了解中国实验室认可的认可条件实验室义务只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志十四副主任技师职责1在检验科主任领导下负责本专业的业务教学科研和仪器设备的管理2负责解决本科复杂疑难技术问题参与疑难检验项目的检验及室内室间质控3负责本科主要仪器设备的购置论证验收安装测试定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养4负责业务技术训练和考核担任教学任务培养主管技师解决复杂技术问题能力5掌握本专业国内外信息开展并指导下级技术人员开展科研和新技术新业务总结经验撰写学术论文6临床病例会诊和讨论十五主管技师职责1在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作2熟悉各种仪器的原理性能和使用方法协同检验科主任副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施负责仪器的调试鉴定操作和维护保养解决复杂疑难技术问题参加相应的检验工作2担任教学指导和培养技师解决较难技术问题的能力担任进修实习人员的培训并负责其技术考核3了解国内外专业信息应用先进技术开展科研和新业务新技术总结经验撰写论文4负责复杂项目的检验及报告审签参加临床病例讨论十六技师职责1在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2参加本专业仪器设备的调试鉴定操作建档和维修保养负责仪器零配件或器材的请领保管建帐并做好各专业资料的积累保管以及登记和统计工作3根据科室情况参加相应的检验工作指导和培养技士及进修人员4学习应用国内外先进技术参加科研和开展新业务新技术总结经验撰写论文5担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定十七月技士职责1在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2做好仪器设备操作维护保养工作和记录3做好物品药品器材的请领和保管以及各种登记和统计工作4钻研业务技术参与新业务新技术的开展指导实习人员工作5负责检验标本的采集和进行一般检验工作做好消毒灭菌工作十八清洁员岗位职责1负责检验科的清洁卫生工作台面地面的清洁消毒工作确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求2负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作3负责检验科废弃物的安全处理工作com4部门职责一质控组1在质量负责人领导下确保质量管理体系正常运行2协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件3组织各部门进行测量不确定度的评定4实验室间能力验证比对工作质量内部校核的组织实施5负责检验人员考核取证组织工作6协助质量负责人实施预防措施7进行预防措施的制定和实施8完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供本部门有关的资料并负责纠正措施的实施完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改17对开展的项目配置满足检测要求的检测设备设施人员并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求三各专业组1组织实施各项检验工作并按时完成2执行国家现行有效的标准规范经确认的检验程序和质量管理体系文件确保质量管理体系的有效运行3根据工作的需要提出申请完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供本部门有关的资料并负责纠正措施的实施进行项目的试运行负责本设备的购置申请13参加实验室间能力验证比对工作质量内部审核活动14负责对本组的设施环境条件进行控制15负责编制检验报告16负责采样工作的实施四院设备科1负责组织对供应商的和采购实施验收负责设备的采购验收 a 检验科主任不在时由技术负责人行使职权b．技术负责人不在时由质量负责人行使职权c 质量负责人不在时由技术负责人行使职权当出现上述情况时由被代理人以书面形式委托代理人行使职权com6 保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》com7检验科行为的公正准确诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正准确诚实性的保证为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响要求全体人员在工作中严格遵守《确保公正性程序》com8监督工作的实施为确保检验工作质量本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训com 支持性文件com1 《保护机密信息程序》com2 《监督管com3 《确保公正性程序》42 质量管理体系com 概述本科按照《医疗机构临床实验室管理办法》标准要求结合本科人力资源和工作范围建立实施与保持适用于本科的质量管理体系确保本科全体人员知悉理解贯彻执行质量管理体系文件以保证本科的检验工作符合规定要求com 职责com1主任负责质量管理体系的策划批准质量管理体系文件发布质量方针和目标com2 质量负责人负责组织建立实施和保持质量管理体系促进质量管理体系的持续改进com3质控组在质量负责人领导下确保质量管理体系的正常运行com4综合管理组负责质量管理体系文件的控制com 要求com1 质量管理体系的建立由主任主持建立质量管理体系根据本科检验工作范围性质及发展方向制定本科的质量方针和质量目标b 质量负责人按照《医疗机构临床实验室管理办法》和本科的质量方针组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系com2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素a 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制纠正措施。
管理要求-检验科质量手册
管理要求
4.1组织和管理
4.1.1概述
本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。
为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
4.1.2职责
组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。
检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。
4.1.3要求
4.1.3.1法律地位
检验科是经XX检验科授权独立开展检验工作的机构．
4.1.3.2组织机构
a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
b.机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、
微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。
内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。
c.岗位设置：检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。
检验科质量管理手册
**医院检验科质量管理手册添加图片文档号: BDLZ-JYK-ZL-01-D/0编写者：张三审核者：张三批准者：李四医院授权书为确保检验科的运作符合CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及相关应用说明等要求，特授权检验科主任李四负责检验科的全面工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
1.除医院管理层按规定对检验科的领导进行任免、管理外，检验科主任全权负责检验科的日常管理和业务工作。
2.检验科主任有权对检验科的资产进行配置和使用，有权对检验科人员进行调配。
3.医院人事、后勤、设备、财务和网络中心等各职能部门对于检验科所需的各种资源予以合理配给，并按照相应法规和既定的规章制度行使监管职责。
**医院法人代表：日期：2022年4月30日院方不干预声明**医院检验科是在检验科主任领导下的临床医学检验服务机构。
为保证检验科能够独立地开展检验工作，本法人承诺：1. 任何部门和个人均不得干涉检验科人员的正常工作；2. 不得对检验科的人员施加对工作质量有不良影响；3. 不得干涉检验科的检验结果，并批准检验科主任有权对其检验人员的工作进行授权。
检验科全体职工必须明确其临床检验、管理的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律、法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。
本法人为检验科提供资源支持。
**医院法人代表：日期：2022年4月30日批准页本手册依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012，IDT)的要求，在原《质量手册》（C版）基础上，结合检验科实际情况编制而成。
手册对检验科的质量方针进行了阐述，对质量管理体系各要素作了描述和控制，属于科室质量管理的纲领性文件，是工作人员在开展各项管理和技术工作必须遵循的基本准则。
本《手册》第四版（D/0）经检验科质量管理团队审核，检验科主任予以批准，于2022年6月1日正式实施，原C版《质量手册》同时作废。
检验科 质量手册
检验科质量手册1. 引言质量手册是检验科在工作中质量管理的核心文件。
本手册为检验科提供了一个参考指南，以确保检验工作符合相关的法规要求、质量管理标准和内部规章制度。
2. 质量目标检验科的质量目标是确保所有的检验工作都能够准确、可靠地完成。
为了实现这一目标，我们将采取以下措施： - 提供必要的培训和技术支持，确保人员具备必要的技能和知识； - 持续改进工作流程，提高工作效率和工作质量； - 加强设备维护和校准，确保仪器仪表的准确性和可靠性； - 加强质量管理体系，确保所有的工作符合相关的法规要求和内部规章制度。
3. 质量管理体系为了实现质量目标，检验科建立了质量管理体系，包括以下几个方面：3.1 质量政策检验科的质量政策是保证检验工作质量的基本原则。
我们将遵循以下质量政策：- 依法执行检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性； - 不断提高仪器设备的性能和可靠性； - 持续改进检验工作流程，提高工作效率。
3.2 质量目标和指标为了衡量质量管理的有效性，我们设定了一些质量目标和指标，包括： - 检验结果的准确性和可靠性； - 客户满意度； - 工作效率。
3.3 质量管理责任质量管理责任由检验科的领导层担负。
他们将确保质量目标得到有效地传达和实施。
同时，领导层也将参与内部审核和顾客满意度调查，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
3.4 质量管理过程为了实现质量目标，我们将采取以下质量管理过程： - 内部审核：定期对质量管理体系进行审核，以确认其有效性和符合性。
- 不符合和纠正措施：对于出现的不符合和问题，我们将采取相应的纠正措施，以防止其再次发生。
- 持续改进：我们将不断地改进工作流程，提高工作效率和工作质量。
4. 质量文档管理为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，我们将建立一套完整的质量文档管理系统，包括以下方面： - 文件控制：对所有质量管理文件进行控制，包括文件的编制、审查、批准和发布。
- 记录管理：对所有质量管理记录进行管理，包括记录的生成、保留、存档和查阅。
{品质管理质量手册}检验科质量手册
{品质管理质量手册}检验科质量手册1.目的：完善检验程序，保证检验质量，使检验工作有序进行。
2.范围：质量体系、技术程序。
3.职责：科主任负责。
4.手册内容质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理）使得实验室能够保证检测结果的质量。
质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。
4.1质量方针检验科的质量管理方针应遵循严谨求实、刻苦钻研、加强管理、保证质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床。
4.2质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导，成立检验科质量管理机构（如图）。
科主任为组长，各专业组长为组员。
各室都要树立以病人为中心，质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。
为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下，负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。
各实验室设质控员，负责本室的质量控制工作。
中心质量管理小组实验室常规检验的工作质量。
每天质控结果随时进行记录，确认合格后，方可发出当天的报告。
如发现问题及时分析产生误差的原因，采取相应的措施，并对病人标本提出较妥善的处理，详细记录失控产生后处理过程和解决办法。
目前我科各实验室使用的质控物系由卫生部或江苏省临床检验中心建议购买的产品或商品供应的质控品。
采用统计技术和阴、阳性对照的室内质量方案，采用与标本相同的方法进行重复检验。
4.4内审（自检）检验科质量管理小组每年应 1～2 次组织各实验室组长和监督员对本科各专业实验室进行内审（自检）。
自检内容：质量手册中规定的各项内容。
目的是了解各专业实验室的质量体系是否有效的运行，各项规章制度是否有效的执行，对发现的问题（包括病人、医护人员的投诉）应给予纠正，纠正措施应形成文件，并限制整改，有关记录应予存档。
检验科质量手册
03
评估方法：采用自评、 上级评价、同事评价等 多种方式
评估周期：定期进行， 如每季度、每半年或每 年
02
评估结果应用：作为员 工晋升、调薪、奖惩等 的依据
04
THANK YOU
汇报人：_
汇报时间：20XX/XX/XX
YOUR LOGO
审核流程：检验申请 需经过相关部门审核， 确保检验需求合理
检验计划制定：根据 审核结果制定检验计 划，明确检验项目、 方法、时间等
检验实施：按照检验 计划进行检验，确保 检验过程符合规范要 求
检验报告：检验完成 后，出具检验报告， 反映检验结果和结论
审核反馈：检验报告 需经过相关部门审核， 确保报告内容准确、 完整
样品采集与传递
样品采集：按照规定要求进行样品采集，确保样品的代表性和完整性 样品标识：对采集的样品进行唯一标识，便于追踪和管理 样品保存：按照规定要求进行样品的保存和运输，确保样品的稳定性和完整性 样品传递：按照规定要求进行样品的传递，确保样品的安全性和及时性
样品编号与登记
01
样品编号：按照 规定格式进行编 号，确保唯一性
安全性：检验方法的安全 性反映了其对环境和操作
人员的影响
质量管理体系：检验科的 质量管理体系是保证检验
科质量控制的基础
准确性：检验结果的准确 性是检验科质量控制的核
心指标
灵敏度：检验结果的灵敏 度反映了检验方法对低浓
度样品的检测能力
检测范围：检验方法的检 测范围反映了其适用性
成本：检验方法的成本反 映了其实用性
工整体素质
岗位职责与分工
01
02
03
04
检验科主任：负 责检验科的全面 管理工作，制定 质量手册，监督 执行
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本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。
本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人：批准人职称：批准日期：目录章节号题目页码第0章1 批准页（1）2 修改页（2）3 目录（3）第1章前言1.1 概况（4）1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）1.1概况XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。
以下为已开展的工作简介。
随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。
XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。
各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。
1.2.名称和地址全称：XXXXXXXXX(单位名称)简称：地址：邮编：电话：电传：email:2.1质量方针XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是：科学、准确、及时它要求XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。
2.2质量目标全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNACL201-99的国家实验室质量体系。
不断提高检验质量和服务质量，保证检验工作的公正性，为病人和临床医师提供科学、准确、及时的检测报告和其它服务。
2.3承诺XXXXXXXXX(单位名称)必须遵循质量方针，严格按标准、制度的规定规范地作好检验和服务工作，避免和减少报告的差错，为病人提供优质服务。
XXXXXXXXX(单位名称)应不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。
全中心人员必须努力学习，不断提高自身素质与技术水平，掌握国内外先进的检验技术，以保证结果的准确性。
努力工作，加强工作安排的科学性，及时提供报告和服务。
2.4 公正性声明：坚持公正性的原则。
不受任何干扰，独立对送检临床样本，按照各项技术标准，秉公作出正确的判断。
各级管理和技术人员将把公正服务作为行动准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。
2.5 保密性声明：XXXXXXXXX(单位名称)全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有保密的责任，保护用户机密信息和所有权，既不利用用户的技术资料，也不提供给第三方。
XXXXXXXXX(单位名称)及中心工作人员不进行开发、技术咨询、生产和经营授权范围内产品的活动。
批准人签字：批准人职务：批准日期：公正性声明XXXXXXXXX(单位名称)是根据XXXXXXXXXXX文件建立的负责XXXXX工作的机构，为保证XXXXXXXXX(单位名称)在临床检验工作中的公正性，特声明如下：1．XXXXXXXXX(单位名称)具有独立开展业务的权力，其制定的规章制度受到XXXX的支持，为保证其公正性，其工作不受任何行政的干预；2．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应自觉接受XXXXXXXXX(单位名称)各项工作程序和有关规定的约束，以保证工作的公正性；3．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员不得在受检单位内兼职或搞有损公正性的活动，对受检单位应一视同仁，并提供同样的服务；4．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应严格遵守各类文件的管理与保密制度，对受检单位或个人提供的与检验有关技术资料负有保密责任，以维护受检单位或个人的合法权益。
上述声明请全体人员严格执行，并请有关部门给予监督。
授权人签字：授权人职务：签字日期：授权书为保证XXXXXXXXX(单位名称)独立、有效地开展工作，特授权XXXXXXXXX(单位名称)主任XXX同志全权负责XXXXXXXXX(单位名称)工作。
授权人签字：授权人职务：（法人）签字日期：年月日XXXXXXXXX(单位名称)质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的法规性文件，是检验科最重要文件之一。
此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性。
保证质量手册的持续适用性。
3.2.编写依据ACL201-99 实验室认可准则2.GB/T15483-1995 实验室能力比对检验的开发与运作3.3.职责：XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任负责批准和发布实施，并负责解释。
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。
质量手册由办公室统一编号、负责发放和收回。
3.4.编制XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写，编写过程应充分与工作人员讨论,经质量负责人汇总修改后,编写成文。
校核后交科主任。
3.4批准科主任对提交的质量手册进行审核后，在批准页上签字，此文件成为受控文件，由办公室发放，自批准日起生效。
3.5发放XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任批准发放。
手册由办公室发至各部门，发放和回收需登记、签字。
收回旧版质量手册，登记并销毁。
保证现场只有唯一的、最新的使用版本。
3.6持有者责任质量手册属科内部受控文件，由各室负责人保管。
不得擅自修改、涂抹；不得遗失、外借和翻印。
如意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经科质量负责人核实后，方可补发。
各部门工作人员要认真学习，了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。
持有者调离时，要收回质量手册。
3.7内容质量手册包含下列内容：·版次·批准页·修改页·目录·前言·内容及适用范围·质量方针目标·质量手册的管理和修改·质量体系要素描述·程序文件目录3.8.1 临床样本检验:临床化学检验项目；临床免疫检验项目;临床细菌检验项目;临床血液体液项目.3.9. 质量手册修改:XXXXXXXXX(单位名称)任何工作人员都可提出对质量手册的修改建议，由质量负责人根据条件变化作出是否修改的决定。
文件修改须经有关人员讨论，必要时可在技术委员会上讨论。
如果所作修改为小的修改，则可以在修改页上进行。
修改文件经中心主任审核批准后，并填写质量手册修改页。
办公室档案管理人员将修改页加入受控文件中。
如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进行改版。
新版质量手册经科主任批准后生效，由办公室收回旧版，发出新版，并登记，签字，回收旧版手册应予以销毁。
XXXXXXXXX(单位名称) 质量手册第 4 章第 1 页共 6 页第版第1 次修订主题：组织和管理颁布日期：年月日基础，健全中心的组织与管理。
4.2范围：全科。
4.3责任人：科主任4.4内容4.4.1 XXXXXXXXX(单位名称)是XXX于XXXX年正式发文批准成立的，设在XXXX，在XXX领导下负责临床常规样本检验工作的机构。
XXXXX属于XXXX医院，负责XXXXXXXXX(单位名称)日常工作所需经费。
XXXXXXXXX(单位名称)有独立编制，由法人XX医院院长-----授权给XXXXXXXXX(单位名称)主任负责上述任务，以保证XXXXXXXXX(单位名称)独立有效地开展工作。
XXXXXXXXX(单位名称)具有明确的法律地位。
4.4.2检验科与上、下级组织关系图：4.4.3检验科设正、副主任；下设：生化室、血液、体液室、免疫室、微生物室。
4.4.4检验科的组织结构：XXX检验科生化室免疫室血液、体液室细菌室XXX XXX4.4.5.1办公室：1.办公室是科室内部与外部联系的窗口；2.负责科室的文件、档案管理；3.负责仪器设备的采购、仪器维护管理、仪器档案、仪器检定工作；4.负责试剂、实验用品的采购；4.4.5.2 生化室:1.2.3....4.4.5.3免疫室：1.2.3....4.4.5.4细菌室：1.2.3....4.4.5.5血液体液室：1.2.3....4.4.6.1科主任兼科技术负责人：(1)制定质量方针、批准质量手册并实施质量管理；(2)负责科室的总体发展和规划；(3)每年定期对实验室质量管理体系评审一次，确保其持续适用性和有效性；(4)负责科室机构设置，明确部门职责，资源调配。
(5)负责科室人员的考核和培训；(6)全面负责科室技术工作；(7)科技术负责人员或科技术负责人指定人员负责审批下列技术文件，并签字发出；·XXXX评价报告（证书）；·以科室名义发出的技术报告；·其它需要审批、签字的技术文件；(8)因故外出，指定人员代理科技术负责人工作；4.4.6.2科质量负责人：(1)负责质量手册，及各种质量文件的编制和修改；(2)负责维持实验室质量体系有效运行；(3)负责质量体系内审工作；(4)负责申诉工作；(5)负责监督工作；(6)外出时，指定专人代理；4.4.6.3办公室负责人：(1)负责贯彻国家有关方针、政策、法规及负责中心日常管理及后勤工作；(2)负责主持中心行政办公室的下列各项工作的正常运作:财务管理、实验室安全、文件管理、标准文件的管理、人员技术档案保存、对外联系、申诉处理、考勤、试剂、仪器采购、仪器维护和仪器校准；4.4.6.4室负责人：(1)(2)(3)4.4.6.5项目负责人：(1)由能解决本项目中技术问题的技术人员担任；(2)执行操作手册规定程序，按时完成检测工作；(3)完成实验记录，填写检测或抽检报告；指导实验人员完成检测工作。
4.4.6.6实验人员:(1)在项目负责人指导下，根据操作手册规定完成实验，并做好记录；(2)努力学习，逐步掌握本专业的理论知识及技术操作。
4.4.6.7.办公室工作人员：(1)在办公室主任领导下，按各自分工积极完成办公室各项工作并按有关规定作好记录；(2)坚守岗位，热情接待来访者、申请者、申诉者，做好来访及电话记录，及时向有关部门传达；(3)做好中心与其他单位之间、中心主任与各室之间的文件信息传递工作；(4)负责科室的质量管理资料和技术资料保存，作好科室的档案管理工作。