检验科质量手册通用版

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。

本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人：

批准人职称：

批准日期：

目录

章节号题目页码第0章

1 批准页（1）

2 修改页（2）

3 目录（3）第1章前言

1.1 概况（4）

1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）

1.1概况

XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。

以下为已开展的工作简介。

随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。

XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

1.2.名称和地址

全称：XXXXXXXXX(单位名称)简称：

地址：

邮编：

电话：

电传：

email:

2.1质量方针

XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是：

科学、准确、及时

它要求XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。

2.2质量目标

全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNACL201-99的国家实验室质量体系。不断提高检验质量和服务质量，保证检验工作的公正性，为病人和临床医师提供科学、准确、及时的检测报告和其它服务。

2.3承诺

XXXXXXXXX(单位名称)必须遵循质量方针，严格按标准、制度的规定规范地作好检验和服务工作，避免和减少报告的差错，为病人提供优质服务。

XXXXXXXXX(单位名称)应不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。全中心人员必须努力学习，不断提高自身素质与技术水平，掌握国内外先进的检验技术，以保证结果的准确性。努力工作，加强工作安排的科学性，及时提供报告和服务。

2.4 公正性声明：

坚持公正性的原则。不受任何干扰，独立对送检临床样本，按照各项技术标准，秉公作出正确的判断。各级管理和技术人员将把公正服务作为行动准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。

2.5 保密性声明：

XXXXXXXXX(单位名称)全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有保密的责任，保护用户机密信息和所有权，既不利用用户的技术资料，也不提供给第三方。XXXXXXXXX(单位名称)及中心工作人员不进行开发、技术咨询、生产和经营授权范围内产品的活动。

批准人签字：

批准人职务：

批准日期：

公正性声明

XXXXXXXXX(单位名称)是根据XXXXXXXXXXX文件建立的负责XXXXX工作的机构，为保证XXXXXXXXX(单位名称)在临床检验工作中的公正性，特声明如下：

1．XXXXXXXXX(单位名称)具有独立开展业务的权力，其制定的规章制度受到XXXX的支持，为保证其公正性，其工作不受任何行政的干预；

2．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应自觉接受XXXXXXXXX(单位名称)各项工作程序和有关规定的约束，以保证工作的公正性；

3．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员不得在受检单位内兼职或搞有损公正性的活动，对受检单位应一视同仁，并提供同样的服务；

4．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应严格遵守各类文件的管理与保密制度，对受检单位或个人提供的与检验有关技术资料负有保密责任，以维护受检单位或个人的合法权益。

上述声明请全体人员严格执行，并请有关部门给予监督。

授权人签字：

授权人职务：

签字日期：

授权书

为保证XXXXXXXXX(单位名称)独立、有效地开展工作，特授权XXXXXXXXX(单位名称)主任XXX同志全权负责XXXXXXXXX(单位名称)工作。

授权人签字：

授权人职务：（法人）

签字日期：年月日

XXXXXXXXX(单位名称)质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的法规性文件，是检验科最重要文件之一。此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性。保证质量手册的持续适用性。

3.2.编写依据

ACL201-99 实验室认可准则

2.GB/T15483-1995 实验室能力比对检验的开发与运作

3.3.职责：

XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任负责批准和发布实施，并负责解释。XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。

质量手册由办公室统一编号、负责发放和收回。

3.4.编制

XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写，编写过程应充分与工作人员讨论,经质量负责人汇总修改后,编写成文。校核后交科主任。

3.4批准

科主任对提交的质量手册进行审核后，在批准页上签字，此文件成为受控文件，由办公室发放，自批准日起生效。

3.5发放

XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任批准发放。手册由办公室发至各部门，发放和回收需登记、签字。收回旧版质量手册，登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。

3.6持有者责任

质量手册属科内部受控文件，由各室负责人保管。不得擅自修改、涂抹；不得遗失、外借和翻印。如意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经科质量负责人核实后，方可补发。各部门工作人员要认真学习，了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。持有者调离时，要收回质量手册。

3.7内容

质量手册包含下列内容：

·版次

·批准页

·修改页

·目录

·前言

·内容及适用范围

·质量方针目标

·质量手册的管理和修改

·质量体系要素描述

·程序文件目录