质量标准编写标准管理规程
质量标准和分析方法的管理规程
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
页数
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标题
3.2.其它印刷包装材料
3.3管理
4.质量标准和测试方法的修订和批准
5.保管
6.编号系统
7.分发
正文
其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。
“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。
“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。
必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。
质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：
——科研开发部
——销售（仅印刷包装材料）
——供应部
——制剂实验室
题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
正文
—份）
实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。
由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。
由于试剂\实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系统主管人员批准，（附件2），如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。
物料质量标准的编写管理规程
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。
3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。
4.内容1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。
1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大；1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
文件编制的标准化标准管理规程
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
内控质量标准编制管理规程
目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。
范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。
责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。
若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。
1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。
2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。
3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。
5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。
5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。
6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。
6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。
7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。
质量标准和检验标准操作程序管理办法
1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。
2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。
质量标准编制规定
题目：质量标准的编制规定制定人：制定日期：版本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：执行日期：分发部门：生产技术部、QA、QC、各车间目的为了规范公司质量标准的起草/修订、审批、颁布、撤销以及检查、考核程序，确保所有与质量相关的部门使用有效的版本文件，规范质量标准编制及管理程序的格式、内容及日常使用。
范围适用于公司所有质量标准的编制，包括成品、原料、辅料、包装材料、中间产品、工艺用水质量标准编制与管理。
职责质量保证部部长或指定人员负责对本规程的起草、质量保证部部长审核、质量副总批准。
质量保证部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
内容1 物料质量标准一般包括：（一）物料的基本信息（1）物料名称和使用的物料代码；（2）质量标准的依据（3）经批准的供应商（4）印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号（三）定性和定量的限度要求（四）贮存条件和注意事项（五）有效期或复验期2 成品的质量标准一般包括：（一）产品名称以及产品代码（二）对应的产品处方编号（如有）（三）产品规格和包装形式（四）取样、检验方法或相关操作规程编号（五）定性和定量的限度要求（六）贮存条件和注意事项（七）有效期3 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4 质量标准的格式4.1 表头与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容要求相同。
4.2 正文格式：正文中没有特殊要求，各项内容的字号、行距及段前段后的要求与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容的要求相同。
5 原料质量标准5.1原料质量标准编制原则不得低于国家法定标准。
5.2 原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为现行版《中国药典》、部颁标准、国家药品标准、行业标准等。
5.3 原料正文内容格式5.3.1 化药内容依次为：标准依据、代码、中文名、汉语拼音名、英文名、分子式、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、有效期、复验期、取样规定、批准的供应商、用途；其中含量测定可根据各品种项下要求制定，序号顺延。
质量标准、检验规程编制管理规程
3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。 原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家 标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准 的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验 方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物 料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批 生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批 稳定性考察——根据稳定性考察计划； 工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。 检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。 规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度 及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密 度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和 装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。 直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。 企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件， 也称标准操作规程。
规范标准、规程标准和指南标准的编写规则
规范标准、规程标准和指南标准的编写规则作者：高艳来源：《中国质量与标准导报》2017年第12期标准是建立技术秩序的主要依据，准确地表述标准的技术内容将对标准使用的广泛性和应用的有效性起到巨大的影响。
编写标准需要掌握大量的相关知识，首先应清楚标准的类别，并了解其边界、定位和作用。
只有理解标准的概念和原则，才能掌握标准的核心技术要素和其他技术要素的构成和编写。
标准按照涉及的对象类型划分，分为术语标准、符号标准、试验方法标准、产品标准、过程标准、服务标准等；按照要求程度划分，分为规范标准、规程标准、指南标准。
在标准的编写和使用过程中，对不同类型标准的理解很容易发生混淆。
GB/T 20001《标准编写规则》分别给出了起草各类标准所遵循的原则、标准结构、要素的起草要求和表述规则等。
本文以标准的要求程度作为分类依据，旨在清晰明了地展现规范标准、规程标准与指南标准间的区别与联系。
1 基本概念1.1 规范标准规定产品、过程或服务需要满足的要求以及用于判定其要求是否得到满足的证实方法的标准。
1.2 规程标准为产品、过程或服务全生命周期的相关阶段推荐良好惯例或程序的标准。
1.3 指南标准以适当的背景知识给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议，而不推荐具体做法的标准。
2 特点2.1 规范标准的特点其以要求型条款为主，内容中一定要包含“要求”这一要素，用来列出需要证实的要求型条款，“要求”可以表达要求的“结果”或“过程”。
“要求”中所列出的“要求型条款”是需要满足的，为了检验是否所提出的要求已经被满足，在这类标准中，还需要规定相应的证实方法。
规范主要以规定“结果”为主。
规范可以是产品规范、过程规范、服务规范等。
2.2 规程标准的特点其宜以推荐和建议的形式起草，也就是说，规程中的条款应以推荐型条款为主，也可有陈述型条款。
规程中主要是推荐“过程”的内容，例如首选的操作步骤或程序。
规程通常给出的是惯例或程序，即推荐的是方法，而不是结果。
《标准编写规则第6部分规程标准》
《标准编写规则第6部分：规程标准》（征求意见稿）编制说明一、工作简况（一）任务来源《标准编写规则第6部分：规程标准》是根据国家标准化管理委员会2014年9月下达的2014年第一批国家标准制修订计划制定的，项目计划编号为“20141507-T-469”，计划完成时间为2016年。
该计划项目由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。
（二）标准制定的目的和意义标准化活动主要包括制定标准和应用标准，其中制定标准的工作之一是起草高质量的标准文本。
为了保证标准化活动的有效性，我国已经建立并不断完善支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。
GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》是该标准体系中普遍适用于起草各类标准的通用标准。
它规定了起草标准的总体规则，并没有确立某类标准的特定起草规则。
实践中，每个标准都发挥着特定的功能，相同功能的标准的技术要素构成及其内容表现形式具有一定的相似性。
按照标准的功能可以将标准划分为不同的类型，通常有术语、符号、分类、试验方法、规范、规程和指南标准。
GB/T 20001即是在GB/T 1.1规定的总体规则基础上，针对这些不同类型的标准分别确立起草规则，建立标准起草规则体系。
本标准即是这一规则体系中针对规程标准的起草确立的特定规则。
规程标准的标准化对象通常为过程。
对过程进行标准化，典型的做法之一就是在标准中规定过程需要满足的要求（如过程的功能特性、拟达到的作用指标等）。
然而，实践中，有时不能够清晰界定出过程的功能特性、拟达到的作用指标，或者技术上能够界定出来但商业上不可行。
在这种情况下，通常可以考虑通过规定一系列明确的履行程序的行为指示，并在程序的所有或关键阶段之间/步骤之间规定转换条件，实现标准化的目标。
如果有必要判断声称符合这些标准的各种活动是否履行了标准中规定的程序，就要在标准中描述对应的追溯/证实方法，以便通过该方法验证标准中的行为指示、转换条件是否被遵守，这样形成的标准即是规程标准。
质量标准管理规程
质量标准管理规程一.制定目的：建立物料、产品质量标准管理规程，保证用于质量评价及检验的依据合法有效。
二.适用范围：原料、原料药、辅料、包装材料、中间产品、成品。
三.职责：人员/部门职责QC主管负责对质量标准内容的全面性和准确性进行审核QA文件管理员负责审核质量标准格式质量部经理负责批准质量标准四.内容：1.管理原则1.1.原料、原料药、辅料、包装材料、成品应有经批准的质量标准；必要时，中间产品也应有质量标准。
1.2.质量标准必须经质量部批准方可执行。
1.3.原料、原料药、辅料、包材可以根据不同的供应商制定不同的质量标准。
1.4.质量标准变更应提交变更项目的起草说明。
2.制定依据2.1.引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。
如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。
2.2.引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。
2.3.内控质量标准不得低于引用标准。
当国家标准、注册标准同时存在时，应首先做质量对比研究、分析，各项目取最严格的作为内控标准。
若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。
2.4.同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。
3.原料、原料药、辅料标准制定原则3.1.原料、原料药标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。
1 / 32 / 33.2. 无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。
对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。
但涉及以下内容的项目不可删减：3.2.1. 可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。
3.2.2. 涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。
质量标准编制管理规范
质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。
2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。
3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。
4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。
——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。
——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。
5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。
5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。
5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。
5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。
如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。
如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。
最新 质量标准编制管理规程(根据2010年版GMP修订)
目的：建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明，使物料和产品的质量标准编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。
范围：适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。
责任者：质管部 QC人员、质管部主管、质管部经理。
内容：1.公司所有质量标准由质管部QC人员编制，质管部主管审核，质管部经理批准。
2.质量标准的编制依据2.1原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范；2.2包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订；2.3工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水质量标准制订；2.4中间品质量可依据成品质量标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订；2.5成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册批准的国家标准制订。
3.质量标准的编制原则3.1物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准，。
3.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
3.3中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。
3.4成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准，以确保产品在有效期内所有指标都符合法定标准，。
4.质量标准编制内容4.1原辅料质量标准一般包含以下内容：4.1.1原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商；4.1.2取样、检验方法或相关操作规程编号；4.1.3定性和定量的限度要求。
原料为中药材的应，应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准；外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目4.1.4贮存条件和注意事项；4.1.5有效期或复验期。
质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
质量标准和检验规程标准管理规程
质量标准和检验规程标准管理规程质量标准和标准检验规程标准管理规程第 1 页共 5 页文件名称:质量标准和标准检验规程标准管理规程文件编码:SMP-QC-007-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、新药部1(目的:建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和分发程序。
2(范围:适用于所有原料，包装材料和成品的质量标准和检验规程的制定。
3(职责:中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。
4(内容:4.1制定:4.1.1原料和成品:质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。
4.1.2印刷包装材料:标签、药品说明书:由采供部承担文字、美工、设计服务。
征求有关部门意见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。
材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有:——印刷工厂名称(认可的工厂)——纸质、如不干胶标签或其它——尺寸DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密质量标准和标准检验规程标准管理规程第 2 页共 5 页——文字和彩色的实样及色标的编号文字内容通常包括:药品名称、剂量(浓度或效价等)，适应症，注意事项、包装规格、有效期(年月是空位)、批号(空位)、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。
标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。
试予认可，方能开始成批印刷。
(附件)其它印刷包装材料:其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。
材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。
质量标准管理规程
1.目的规定本公司质量标准（含检验操作规程）的制定和颁布办法。
2.适用范围适于质量标准的控制。
3.职责3.1. 质量管理部QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC：负责确定检验所采用的质量标准和检验操作规程。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 相关部门：负责按本规程执行。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.质量标准8.1.1.质量标准是判定质量是否合格的依据。
8.2. 标准采用原则8.1.2.原辅料必须符合质量部门批准的标准。
8.1.3.所有质量标准与检验操作规程均应采用最新的版本。
8.3. 标准管理8.3.1. 所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品均应制定质量标准，包括法定、内控指标，内控指标要严于法定指标，无内控指标时不得按法定指标下限执行。
8.3.2. 质量标准由质量管理部负责制订发放。
任何标准在发放和修订时必须同时收回所有旧标准，以免执行出错。
8.3.3. 质量标准应分别分发至综合管理部、质量管理部、生产管理部。
8.4. 检验操作规程8.4.1. 质量管理部QC应按质量标准编制检验操作规程。
8.4.2. 按照检验操作规程要求对规定项目进行检验。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
质量标准管理规程
质量标准管理规程【目的】规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。
【范围】适用于公司所有质量标准的管理。
【职责】1质量控制室1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；1.2质量控制室主管审核质量标准。
2质量保证室2.1包装材料实样的校对、审核；2.2质量保证室主管审核质量标准；2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。
3研发部制定和修订中药材的质量标准。
4质量管理负责人4.1批准质量标准;4.2批准包装材料实样.【内容】1定义质量标准：检验项目、检验依据、认可标准(数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。
“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。
2企业质量标准分类物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。
3物料企业质量标准3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码.3.2质量标准的依据3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定.3.2.2内包装材料:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。
3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。
3.3应列出供应商,供应商应为已批准的供应商.3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样.3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。
3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。
3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。
3.8质量标准中应包含有效期或复验期。
3.8.1如果有有效期，则制定有效期.3.8.2如无有效期，则应制定复验期。
4中间产品企业质量标准4.1中间产品应当有质量标准。
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ABC有限公司GMP管理文件
目的：在《技术标准文件的编制标准管理规程》的基础上规范质量标准的编写规则。
应用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、洁净区监控、工艺用水等质量标准的编写。
责任人：QA负责质量标准的编写，QA主任负责审核，质量保证部经理负责质量标准的批准。
内容
1 术语
质量标准：在称量过程中使用或获得的物料或产品必须符合要求的详细成文规定。
法定标准：指《中国药典》、《部颁标准》、《中国生物制品规程》及《国家标准》等经批准用于参照执行的标准。
2 内容
2.1 原辅料质量标准
2.1.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程
2.2.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程
2.3.1 依据本企业生产工艺规程
2.4.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程。
2.5.1 依据
饮用水依据《生活饮用水水质标准》（GB5749—85）纯化水依据《中国药典》（2010年版）
2.6.1 依据
《药品生产质量管理规范》
GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试的方法。