日本药品市场研究

日本汉方药市场研究

中草药的定义

1、天然草药经由萃取﹑精制﹑分离等过程，取得单一成分，并具药学活性物

质者：如Taxol。

2、一种天然草药，经由萃取﹑精制﹑浓缩等过程处理，虽未能分离出其中单

一成分物质，但对其主要成分，可作为有效规范者：如Ginsana﹑银杏。

3、针对传统中草药的用药依据（如：本草纲目），利用现代化的手法进行制

剂者：如四物汤﹑补中益气汤﹑小柴胡汤。

其中美国FDA采用第1项定义认可制度；德国则较偏向第2项定义认可；日本则将第2项定义认可称为「生药」，第3项定义认可则称为「汉方药」。[1] 日本制药工业现状

日本的制药工业年销售额达6万多亿日元。其特点一是药品生产集中在质量一流、技术先进、管理规范的大公司。目前日本医疗汉方药生产主要集中在津村、钟纺、大衫、帝国、本草等几家制药企业，占汉方药全部产值的97%以上，其中又数津村一家最强，独自占有78%的市场份额，不仅规模大，实力雄厚，而且抗风险能力强。二是重视药品专利保护和新药的研制开发。日本现生产的药品大约13000个品种，其中2/3是本国开发研制的。各大制药公司都有数个研究所，拥有许多高级研究人才，投入研究开发费用高达近千亿日元，占当年销售额的10%左右，最高的三共公司达14.5%。三是注重引进国外先进技术，与先进国家接轨。日本与美国、欧盟定期召开医药品规制国际协调会，规定在会议成员国家之间进行药品开发研究和销售；进口对方药品时，动物实验数据和部分临床数据可共享，避免重复试验。四是既生产现代西药又重视汉方制剂生产，逐步扩大汉方药的销售市场。日本汉方药制造过程如下（生药原料——捣碎——萃取——分离——浓缩——喷雾干燥——原料药粉末——制剂）。

日本汉方药市场

日本汉方药市场巨大，1年销售汉方药达1200亿多日元。除此之外，汉方药的保健品、化妆品、沐浴剂等前景也十分看好。随着人口老龄化和现代医学对许多疑难慢性病疗效欠佳，汉方药的需求将会更大。但日本的汉方医药也有很多制约因素，如日本实行的废医存药政策，造成了西医不能根据病人病情进行辨证加减，只是照病套药，出现汉方药副作用以及疗效不佳等情况，加之汉方药价格较为昂贵，患者负担过重，这都在一定程度上制约着汉方药的发展。

日本目前「汉方药」相关企业，包括：制剂厂﹑贩卖﹑输入企业，大约100 多家（日本汉方生药制剂协会会员），约占医药品相关企业（1600 家）的6%。1988 年汉方制剂的生产额为1176 亿日元；1996 年则为1279 亿日元，平均每年成1.1%，与同期整体医药品的年平均成长率2.4%相较之下，有偏低之嫌。最近几年，汉方药由于受到药价的下降以及小柴胡汤副作用问题被披露的影响，总的生产额逐步下降。再者，1996 年医药品生产总额为61000 亿日元，「汉方制剂」仅占2.1%。

大型汉方制剂市场变迁[1]

（单位：亿日元%）

大型汉方制剂及厂商[1]

日本法定的汉方处方有210个，生产必须按原处方的配伍和剂量严格执行。使用最多的是小柴胡汤、八味肾气丸和防风通圣散等，其中小柴胡汤年销售量达100多亿日元。日本汉方生药制剂协会有会员厂家60余个，比较有名的是津村顺天堂、小太郎和钟纺株式会社。津村顺天堂是世界上最大的汉方药生产工厂，生产39个品种的汉方药，年产汉方浸膏颗粒制剂3000吨，产值600亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的近70％。该厂的原料主要从中国、韩国等亚洲国家进口，对质量要求十分严格，要经过多次筛选验收。该厂生产工序和工艺全部实行自动化，按照原料生药——开捆选择——切裁——煎煮分离提取——浓缩——干燥——造粒——充填包装进行生产，各工序质量管理一丝不苟，有专人负责。钟纺株式会社年产值5684亿日元，其中汉方制剂为227亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的4％。钟纺株式会社与中国药材公司、中国医药贸易总公司、山东青岛药材供应站等合资2000万美元，在青岛建有华钟制药厂，其产品出口日本并进入国际医药市场。日本现有药店6万家，经营我国中成药的药店不过千余家，以民间贸易方式输入及合资生产中成药的株式会社，大大小小约有10来家，其中以星火、松蒲会社为代表。而经营以草药为原料的保健滋补营养品商店约300家。

日本汉方药在中国的战略

虽然汉方药在日本很受欢迎，但由于日本市场毕竟狭小，加之常年经济不景气，因此日本厂家纷纷将视野转向海外尤其是中国市场。与中国相比，日本汉方药在产品剂型、包装和质量控制以及中药西制方面均优于中国的中成药，因此汉方药不仅在国际市场上成为中国中成药的最大竞争对手，而且在进军中国市场参

与中国国内的市场竞争方面也拥有很大优势。不过此前日本汉方药业厂家主要是将中国作为原料产地，根据日本汉方生药制剂协会汇编的资料，1998－2001年日本常用生药（150种）的国产及进口量合计分别为4.4万吨、5.7万吨、6.3万吨、6.1万吨。进口生药量分别占总量的94.6%、96.0%、96.7%、97.1%，而且大部分来自中国。日本最大的汉方药厂家津村制药虽然已经在中国的上海、深圳、四川、吉林、安徽、河北等六省市开设了六家分公司，但主要也是通过这些分公司在中国收购制药原料出口日本本土生产销售。但今后日本汉方药业进军中国的模式将要改变，从以往只是将中国作为原料产地向真正在华生产和销售汉方药转变。2003年10月，中日合资的上海津村制药有限公司投资25亿日元在张江科技园区兴建的工厂竣工，这也标志着津村新的中国战略的开始，即要把生产和销售的重点放在中国。太宰俊造先生表示，津村目前虽然只在日本本土销售汉方药，但由于日本市场潜力有限，所以计划2006年开始在中国销售汉方药。

日本汉方药药政管理

日本的汉方药的药政管理与西药品的药政管理原则上是一致的，但又有不同之处，如相继制定、颁布、实施的《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准（草案）》等。日本厚生省于1976年正式将汉方制剂纳入健康保险，并把主要210个有效方剂及140种生药列为医疗用药在全国通行。凡纳入保险的汉方制剂，仅限于日本厂家的产品。从中国进口的中成药属一般用药类，药品可以出售，但为自费。

中成药进入日本之前，首先要向厚生省提出申请，将药品的技术指标、质量标准及检测方法一一列出。

日本中药申报程序

一般用生药汉方制剂申报资料大致有11项。

1．该处方的出典、来源及发现的经过；

2．国外使用情况；

3．特性及其它药品比较的研究结果；

4．质量标准及起草说明。说明中应包括：（1）处方组成：生药及质量规格、赋形剂、日剂量等；（2）提取方法：提取溶剂的名称、体积、温度、时间、次数；（3）过滤条件：方式、材料等；（4）浓缩：方式、温度、时间等；（5）干燥：方式、温度；（6）收率：干燥提取物的收量和收率；（7）成品：制造方式、赋形剂、比例、干燥温度、制造环境条件等；（8）常规检查项目：干燥失重、灰分、酸不溶性灰分、砷盐、重金属、浸出物含量、重量偏差、崩解、粒度（颗粒剂）等；（9）确认试验（定性鉴别）：对处方中所用生药都必须进行特征斑点的薄层色谱方法的鉴别，并附上鉴别色谱图照片，未能鉴别的生药，必须提供研究资料的理由说明及实验结果的条件和色谱图照片；（10）定量试验：对指标性成分进行定量方法的建立（采用HPLC方法进行定量时，需要提供：色谱条件、柱选择、回收试验、标准曲线及线性范围、精密度考察、样品含量）。

5．一般加速试验；

6．急性毒性试验（必要时提供项目）；

7．亚急性毒性试验（必要时提供项目）；

8．局部刺激性试验（必要时提供项目）；

9．吸收试验（必要时提供项目）；

10．排泄试验（必要时提供项目）；