化妆品产品技术要求 备案所需文件
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。
化妆品新原料注册和备案资料项目要求
化妆品新原料注册和备案资料项目要求备注说明：一、情形分类代码的含义分别如下：A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。
B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。
C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。
D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。
E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。
F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，应当分别根据A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的内容按照表格要求单独提交。
二、上角标注与符合的含义分别如下：①对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。
②可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。
③对于情形C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。
④原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
⑤除情形F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品注册备案资料规范
化妆品注册备案资料规范第一章总则第一条（概述）为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。
第三条（总体要求）化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。
境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。
第四条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。
除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条（签章要求）注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第六条（规范性要求）注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
第七条（一致性要求）化妆品注册与备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。
第八条（格式和显示要求）化妆品注册与备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
化妆品备案中产品质量安全控制要求
化妆品备案中产品质量安全控制要求
(一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
(二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。
(三)各指标计量单位应符合《化枚品安全技术规范》(2015版)有关要求。
(四)产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》(2015版)有关要求。
(五)产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或増加感官指标、卫生化指和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。
原产国的企业标往应翻译为中文，并有原产国企业的签章。
(六)产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。
(七)宣称含a-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量23％(w/w)的，产品应有pH值指标
油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
(八)贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。
保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
(九)申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求的承诺。
化妆品注册备案管理办法-国家市场监督管理总局令第35号
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
国产非特殊用途化妆品备案程序
国产非特殊用途化妆品备案程序随着社会的进步和人们对美的追求，化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。
然而，为了保障消费者的权益和安全，国家对化妆品的备案进行了严格的管理。
下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。
第一步：准备备案材料1.申请材料：申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。
2.产品配方材料：化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。
3.产品检验材料：产品检验报告、原辅料检验报告等。
4.包装材料：产品包装材料凭证。
第二步：提交备案材料申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。
第三步：备案评审1.审核材料：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。
2.技术评估：对于符合备案要求的产品，会进行技术评估，评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。
3.样品检验：可能需要提供产品样品进行检验，以确保产品的质量和安全性。
第四步：备案证书颁发1.符合要求：审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。
2.不符合要求：如果材料不符合要求，申请者会收到意见，需要进行整改后重新提交。
第五步：备案更新1.有效期：备案证书的有效期通常为5年，申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。
2.材料更新：备案更新申请要求提交更新的相关材料，包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。
3.审核更新：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。
以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。
该程序旨在确保化妆品的安全性和质量，并保护消费者的权益。
化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规，提供真实、准确的备案材料，确保产品的合规性和可靠性。
只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售，为消费者提供安全、有效的产品选择。
化妆品产品技术要求规范(国食药监许454号)
化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产分外用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口分外用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非分外用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。
“HZ“表示“化妆品“，“GT“表示“国产分外用途“，“JT“表示“进口分外用途“，“JF“表示“进口非分外用途“，“年份+0000“为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。
八、本规范自2011年4月1日起施行。
附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿附件2：化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够确凿反映和控制产品的卫生质量安全。
化妆品产品技术要求
化妆品产品技术要求化妆品是人们日常使用的产品之一，对化妆品的质量和安全性要求非常高。
为确保化妆品产品的质量和安全性，制定了一系列的技术要求，以备案所需文件的形式存在。
以下将详细介绍化妆品产品技术要求。
一、原料选择与质量控制化妆品的原料选择非常重要，必须选用符合规定的原料，并按照相应的质量控制标准进行检验和筛选。
原料应符合国家和地方的相关法规和标准，且必须经过安全性、有效性和稳定性的评估。
二、生产工艺和工艺控制生产工艺是指化妆品的制造过程和技术，它直接影响到产品的质量和安全性。
因此，在生产过程中需要严格控制每一个环节，确保每个步骤的细节和要求得到落实。
生产工艺要求主要包括以下几个方面：首先，要制定详细的生产工艺流程和操作规范，确保每个工艺环节清晰可行；其次，要加强生产现场的卫生和清洁，确保生产过程中不受到外界因素的污染；最后，要加强工艺控制和质量管理，设置科学的工艺参数和质量标准，以确保产品的一致性和稳定性。
三、产品质量控制化妆品的质量控制是非常重要的一环，它直接关系到产品的质量和安全性。
在产品质量控制方面，主要包括以下几个方面：一是对产品进行规范和系统的检测，包括原料检测、生产过程中的在线检测和最终产品的离线检测；二是建立完善的质量控制体系，确保每个生产环节都有相应的控制措施和过程标准；三是加强对原材料和成品的抽检，确保产品的一致性和稳定性；四是对于不合格的产品要进行相应的处理，包括淘汰、追溯和整改等。
四、安全性和有效性评估在化妆品上市前，必须进行临床评估和安全性评估，以确保产品的安全性和有效性。
安全性评估是指通过实验、临床和其他科学手段，对化妆品的成分和使用方法进行评估，确定是否存在安全隐患。
有效性评估是根据临床试验和用户反馈，评估产品在使用过程中的效果和效能。
安全性和有效性评估主要包括以下几个方面：首先，要对产品的成分进行评估，包括对成分的溶解度、稳定性和毒理学评估等；其次，要进行临床试验，评估产品的安全性和有效性；最后，要进行用户调研，了解用户对产品的使用情况和反馈意见，以判断产品在实际使用中的效果和效能。
2020年化妆品代加工备案送审前需要准备哪些材料
一般情况下，化妆品代加工备案送审前需要准备如下材料受理事项化妆委托托生产备案。
二、备案条件符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则期》、《化牧品生产企业卫生规范》的基本要求。
三、提交资料1《化妆品委托生产各案申请表》2、委托方所在省、市级化妆品盤管谓『门出的委托生产登记通知书等表明已告知本省監管部门的证明材科。
(委托双方均在本省的可提供）3,委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件(携带原件核实)。
4、委托企业和被委托企业营业执照复印件(据原件核实)5,被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《们化枚品生产许可证》复印件6,委托生产特殊用途用途化牧品的,需提供特族片途化妆品的批准文件复印件(原件核实)7,委托生产产品的配方(不包括含量,眼用物质除外)8,委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关定要求,应标注双方的单位名称,地址和被委托方的王生许可证、生产许可证号,生产特殊途化妆品的要标注特殊途化妆品批准文号。
9、委托方与被委托方产品卫生安全质量管理制度文件:10、凡甲请人提交甲报资科时,中报人不是法定代表人本人,应当提交《授权委托书》及中报人身份证复印件；11、食品药品監督管理部门认为应当提供的其他材料。
四、需提交资料的填报要求、说明1,与申请事项相关的卫生法律法规、卫生規范和标准是中报和审批的依据,中请单位及有关人员应认真仔细阅读，确知享有的板利和应承的义务。
2,甲报单位在填写单位名称时,应使用工.商行政部门依法核准的名称全称:产品名称应符合健康相关产品命名规定”,中批资料中产品中英文名称,中报单位名称前后要完全一致3,用有中报资料均须打印.均应使用A4格纸张打印,议中文使用用4号仿宋字,英文使州12号字,按录序排列并逐豆加盖公章后装订成册,提交原件资料一纷复印件一,复印件与原件需完全一致。
4,申请表需使用微机打印填报。
填报内容应完整、清楚,不得涂改,不需申明的事頭请注明“无”不得空项：申请人可从食品药品监督管理网站上下载相关申请表进行填报。
环境标志产品技术要求 化妆品
目次前言 (III)1适用范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4基本要求 (1)5技术内容 (1)6检验方法 (3)环境标志产品技术要求化妆品1适用范围本标准规定了化妆品类环境标志产品的术语和定义、基本要求、技术内容和检验方法。
本标准适用于化妆品。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件中的条款。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB/T13173表面活性剂洗涤剂试验方法GB/T15818表面活性剂生物降解度实验方法GB/T16288塑料制品的标志GB/T18455包装回收标志GB/T21097.1家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则GB/T27578化妆品名词术语化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告）3术语和定义GB5296.3、GB/T27578确定的及下列术语和定义适用于本标准。
化妆品cosmetics是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
[化妆品卫生监督条例第二条]4基本要求4.1产品应符合相应质量、安全标准的要求。
4.2产品生产企业污染物排放应符合国家和地方规定的污染物排放标准。
4.3产品生产企业在生产过程中应加强清洁生产。
5技术内容5.1产品要求5.1.1产品不使用表1列出的物质。
表1产品中不使用的物质序号名称1烷基酚聚氧乙烯醚2邻苯二甲酸酯类3重金属及其他元素（铅、六价铬、硒、汞及其化合物）4氮川三乙酸5乙二胺四乙酸及其盐6卤代有机溶剂7乙二醇单丁醚8苯类溶剂9荧光增白剂10石蜡11塑料微珠5.1.2产品的挥发性有机化合物（VOCs）应符合表2要求。
表2产品VOCs限量要求产品VOCs的质量分数指甲油、洗甲液≤65%喷发胶≤10%护发素≤10%化妆水/爽肤水≤10%非喷雾包装发型定型产品≤5%喷雾包装发型定型产品≤2%5.1.3产品中铅含量（原料带入量）应不大于1.5mg/kg。
《化妆品生产质量管理规范》
附件化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。
若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。
（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。
三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。
抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.26•【文号】国食药监许[2010]454号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产特殊用途化妆品按照HZ＋GT＋年份＋0000编制；进口特殊用途化妆品按照HZ＋JT＋年份＋0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ＋JF＋年份＋0000编制。
化妆品备案申请资料的目录和要求
化妆品备案申请资料的目录和要求化妆品备案能否成功取决于申报资料是否真实、完整、符合法规。
那么申请备案应提供哪些资料、国家对各项资料有哪些具体要求呢？下面天健华成就以上海进口非特殊用途化妆品备案申报为例，来看看应提交的资料项目和要求：1、进口非特殊用途化妆品备案申请表要求：申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。
内容应完整、清楚，不得涂改。
2、产品中文名称命名依据要求：产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
（1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
（5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
3、产品配方要求：产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。
4、产品质量安全控制要求要求：应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。
5、产品包装图片要求：产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
6、产品生产工艺简述要求：提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。
产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。
工艺简述应与工艺简图相符。
7、产品技术要求要求：参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。
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化妆品产品技术要求
中文名称:依蕾玫瑰保湿定型啫喱
汉语拼音名:YI LEI MEI GUI BAO SHI DING XING ZE LI
【配方成分】
表1 产品配方
备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。
【生产工艺】
1.加入配方中原料（水、VP/VA 共聚物、羟乙基纤维素、丙二醇、DMDM 乙内酰脲、EDTA 二钠），搅拌均匀至溶解。
2.加入原料（PEG-40 氢化蓖麻油、香精），搅拌均匀至完全溶解。
3.检验合格后灌装，包装入库。
【感官指标】
颜色：无色透明；性状：粘稠性液体；气味：花香；其他：无
【卫生化学指标】
表2卫生化学指标
【微生物指标】
表3微生物指标
【检验方法】
表4 检验方法
【使用方法】
取适量本品于手心，均匀涂抹于头发上，梳理出想要的发型。
【注意事项】
避免入眼。
若不慎入眼，即以清水彻底冲洗。
【贮存条件】
置于阴凉干燥处，避免直接接受阳光照射或高温，并保持瓶盖紧闭。
【保质期】
本产品保质期为3年,?标注格式为：生产批号和限期使用日期
备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。