二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui
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1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体,无沉淀、悬浮物和絮状物;
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃,405 nm 波长条件下,吸光度应大于0.3 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃,405 nm 波长条件下,吸光度变化率应小于0.009 A/min。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为25 mmol/L 时,吸光度变化率应不小于0.027 A/min。
2.5线性范围
试剂盒在(1.0~50.0)mmol/L 范围内:
a)线性相关系数r 应不小于0.9900;
b)当样本浓度不大于30.3 mmol/L 时,线性绝对偏差应不大于±3.03 mmol/L;当样本浓度大于30.3 mmol/L 时,线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数:CV 应不大于 5.0%。
2.6.2批间差
相对偏差:R 应不大于 5.0%。
2.7准确度
测定校准品,测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在800 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在60 mg/dL 内、内源性酯浓度在1000
mg/dL 内、胆红素浓度在80 mg/dL 内,对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性:CV 应不大于 5.0%。
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