新版GMP简介

比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中
第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施
第十章 质量管理
第二章 机构与人员 第六章 卫生 第三章 厂房与设施
比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念
将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中
比原规范增加2条
第十四章 术语
第十四章 附则
各章的主要的变化情况
第一章 总则
1、主要内容 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 c.原则——“诚信”的执行原则
２、与98版相比主要的变化
增加了药品质量体系的概念，强调药品质量从药 品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的 管理理念，并阐述了GMP是药品质量体系一个重要环 节的指导思想。
进一步解释GMP
➢质量管理体系的一部分 ➢药品生产管理、质量控制的基本要求 ➢最大限度降低风险，确保生产合格药品
第二章 质量管理
1、修订的目的与主要内容 a.阐述药品质量管理的控制目标 b.阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 c.阐述质量保证、GMP与质量控制的关系 d.阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险 的控制理念和实施要求。
现有其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
药品生产企业应按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管 理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本 企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能 够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企 业药品生产和质量管理保障能力；组织开展企业员工的培训。 上述相关工作应在2013年12月31日前完成。
分原则、质量保证、质量控制、质量风险管理四个章节
２、原则
➢质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、
建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、 管理评审和系统持续改进等方面。
➢质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，
落实相应的管理职责而实现。
➢必要的资源是药品质量管理的基本要求。
如:配备足够并经培训合格的人员、适当的设施与设备、正确的物 料清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等。
3、相关内容 制定质量目标
符合质量管理要求
符合药品三性（安全有效质量可控）要求
强化全程管理，确保药品质量
预定用 注册途要
生产 控制 放行 贮存 发运
求
作为GMP编写总的纲领，阐述质量保证、GMP、质量 控制的关系
比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求
第五章 设备
第四章 设备
比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求
第六章 物料与产品
第五章 物料
比原规范增加26条，细化了对于库房的要求
第七章 确认与验证
第七章 验证
比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求
第八章 文件管理
第八章 文件
比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批 记录的具体要求
第九章 生产管理
第九章 生产管理
比原规范增加25条
第十章 质量控制与质量保证来自百度文库第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入
第十一章 委托生产与委托检验 —
新增章节
第十二章 产品发运与召回
第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求
第十三章 自检
第十三章 自检
新版GMP简介
质量部
2011.04
主要内容
新版GMP总体情况 各章的主要变化情况 我们的工作
新版GMP总体情况
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79 号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新 建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。
新版GMP强调人员和质量体系建设的特点。
中药制剂附录
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提 取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求， 还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
三、新旧GMP的框架
（1）98版GMP的基本框架
GMP通 则
附非 无 原 生 中 中 放 医
新版GMP检查结果判定不再制定与其对应的检查项目， 而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容进行。同 时采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、 主要、一般）。
着重于检查企业的质量体系能否保证药品安全，“容忍 差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为严重缺 陷项目，实行一票否决。
录无 菌 料 物 药 药 射 用
总菌 药 药 制 制 饮 性 气
则药 品
品剂片药体
品
品
（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架
GMP基本要求
无生 血 原 中 中 放
医
菌物 液 料 药 药 射
用
药制 制 药 制 饮 性
气
品品 品
剂 片药
体
品
10版
98版
对比结果
第一章 总则
第一章 总则 第十四章 附则
国家将会出台一定的鼓励政策，先按新版GMP认证的产 品在价格下会给予一定的优惠政策。 招标
一、新版GMP主要特点
☆ 强调了指导性、可操作性和可检查性 ；
☆ 强调系统性和流程性 ☆ 强调文件化的质量保证体系
各个关键环节的基本要求 ☆ 强调验证是质量保证系统的基础
验证要求贯穿各个章节 ☆ 强调风险控制是各个关键环节的控制目标
新版GMP强调药品生产企业质量管理体系的建立和 完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、 质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差 处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾 等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系 中。
吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际 接轨，主要是参照欧盟、WHO 的GMP规范范本修 订（约占８０%），如在无菌附录里，直接引欧盟和 WHO的洁净标准。
二、新版GMP的基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，
详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的 内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，新 版GMP几乎每一章前均有一节“原则”的要求，突出了 GMP把握的基本原则，便于不同企业执行时可以科学地 进行评估。