不合格药品确认、报告、报损、销毁纪录
新版GSP企业管理方案之不合格药品报损销毁操作规程
6 不合格药品报损销毁操作规程
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文:
1.保管员填写“报损销毁审批表"经仓储部审核后,报公司主管领导批准。
2.“报损销毁审批表"经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表"开具一式四份的“直
接出库单”,单据中注明“报损”字样.
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。
4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。
5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。
6.对销毁的药品,以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。
7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”,汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法,销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。
8.“不合格药品报损销毁记录"由质量管理部存档。
9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门,并在药品监督管理人员监督下执行销
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不合格药品确认与处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
不合格药品处理的操作程序范本
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
16不合格药品销毁管理制度
一、目的：
为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理。
二、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、适用范围：
适用于不合格药品报损销毁的全过程。
四、职责：
1、储运部负责不合格药品报损的清点；
2、质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1、不合格药品销毁申请：储运部确认，经质量管理部门同意，财务部审核，质量负责人、总经理批准后，要定期清理，集中销毁。
2、销毁周期：每月进行至少一次报损药品的集中销毁工作。
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场。
7、对特殊药品的销毁，要上报食品药品监督管理部门，并由食品药品监督管理部门监督销毁。
37。
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理制度(三篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
医院药品报损销毁制度
医院药品报损销毁制度建立药品报损、销毁制度，规范药品报损、销毁行为，提高药品管理水平，保障用药安全。
一、药学部实行药品的报损和销毁制度。
药品、化学试剂、药品包装材料的报损和销毁遵从本制度。
麻醉、一类精神药品的报损和销毁按有关规定执行，药品的报损和销毁工作由部门负责人负责管理。
二、下列药品必须报损1 .在库养护、使用等业务流程中发现且无法退换的不合格药品，如破损药品、过期药品等。
2 .国家公布的质量不合格药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。
3 .丢失药品处理流程三、各部门负责人应定期统计本部门药品报损情况，填写《药品报损审批表》。
审批表应包括以下项目：药品名称、剂型、规格、数量、批号、批准文号、报损理由等。
四、报损药品原则上经药学部主任审批后立即报损。
麻醉药品、一类精神药品的报损必须经医务部同意和药品监督管理部门（药监分局）批准。
监控危险化学品的报损必须经保卫科同意。
数量或金额大的药品的报损必须经分管院长同意。
五、对经批准同意报损的药品可做销毁处理，药库负责集中待销毁药品，按药品的类型采用适当的方式销毁，并填写《报损药品销毁记录》，销毁记录由报损部门保存。
六、经批准报废的普通药品，必须由两人监督销毁。
所有报废药品不得将原包装丢弃，以防他人捡拾误用。
少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。
固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。
销毁时采取必要的劳动保护措施。
七、不允许按常规方法销毁或需在特殊条件下销毁的药品，应通知供应商回收；需监督销毁的药品应在医院相关管理部门或在上级药品监督管理部门监督下销毁。
八、原始记录、凭证和报告由各部门负责人负责建档保存，保存期3年。
九、相关文件和表单《报损药品销毁记录》。
不合格药品、药品销毁的管理
不合格药品、药品销毁的管理一、目的：为保证人民用药安全，严格防范不合格药品流入流通环节，对不合格药品做及时的处理和销毁。
二、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品经营质量管理规范》附录2《药品经营企业计算机系统》三、范围：适用于公司对不合格药品的确认和处理。
四、责任部门（人）：质管部负责确认和监督处理。
五、内容：1.不合格药品：凡药品外观质量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的药品均为不合格药品。
2.不合格药品的确认：由质量管理部根据食品药品管理部门发布的不合格药品质量通报，药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确认。
3.不合格药品的处理：3.1验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理。
由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后通知采购员联系供货单位处理。
3.2养护员和保管员在工作中发现有疑问的药品，按照本岗位操作权限实施锁定，经质量管理部门确认为不合格药品的，有系统生成不合格药品记录，并将库存的不和药品移至不合格药品专用区。
3.3销售中发现的不合格药品应立即停止销售，并追回已售出的不合格药品。
由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
4.不合格药品每半年进行一次销毁。
由养护员填写《不合格药品报损审批表》，上报质管部，经仓储部，综合管理部，质管部签署意见后，报质管经理审批后方可处理。
5.经审批同意后报损的不合格药品由质管部监督、清点、封存、销毁。
并在计算机系统中，对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录。
6.销毁二类精神药品的，应征的食品药品监督部门的同意，并在监督部门的监督下销毁。
7.质管部应对发现不合格药品进行调查，分析出现的原因，及时修正质量管理中存在的漏洞，并对不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档。
每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
不合格药品报损、销毁管理制度
、不合格药品报损、销毁管理制度
盛药业有限公司文件
（三）责任：质管部、仓储部、财务部对本制度的实施负责。
（四）内容：
1、经质管部确认为不合格的药品，其报损、销毁由质管部统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。
2、不合格药品的报损：经质管部确认为不合格的药品，由仓储部在计算机系统填写《不合格药品报损单》，经质管部、业务部、财务部负责人审核后，报总经理或企业质量负责人批准后执行。
3、不合格药品的销毁：不合格药品的销毁由公司统一安排，仓储部填写《不合格药品销毁记录》，在指定的地方，在质管部的监督下进行销毁；不合格药品销毁记录应包括不合格药品的通用名称、规格、批号、数量、不合格原因、销毁方式、销毁人、监督人等。
4、特殊管理药品的销毁：必须清点数量、登记，清单上报当地食品药品监督管理局，在食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并有销毁人、监督人签字。
5、不合格药品的报损、销毁记录应妥善保存，不少于五年。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品处理及销毁管理制度
不合格药品处理及销毁管理制度为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响人民身体健康和造成质量事故，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
根据《药品管理法》第四十八条、四十九条规定的假、劣药范围，均属不合格药品。
（二）不合格药品的确认：1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；3企业质量管理员检验确认不合格的药品；4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
（三）不合格药品的处理：1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于待处理区内，并立即与采购员联系，填写《药品拒收报告单》；2．在库检查出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理；3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理；4．过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写《不合格药品报损审批表》送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报损；5．在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由营业员填写《不合格药品台帐》报质量管理部或员确认，小合格药品移至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写《不合格药品台帐》，存人不合格药品箱，报负责人批准，作相应处理。
7及时做好不合格药品记录（四）不合格药品报损及销毁1．因内在质量不合格药品的报损、销毁由质量管理部或员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。
质量管理部或员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工作，质量管理员填写《不合格药品报损审批表》，企业负责人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督下进行，并做好销毁记录；2．出现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法；（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及时归档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。
不合格药品报损销毁理制度
*********药业有限司质量管理体系文件文件名称不合格药品管理制度文件编码ZYYY-QST-****-2013起草人审核人批准人批准日期修订原因版本号一.目的：严格控制不合格药品，保证不合格药品不得出入库。
二.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2012版）》及附录。
三.范围:适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。
四.内容：1.不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。
⑵凡药监部门发布的质量公报中的不合格药品或通知停用的药品。
⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》。
⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。
⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。
2.质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》、《不合格药品确认表》通知停止发货。
并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品，并报总经理及市药监部门，移入不合格品库。
3.收货员在收货过程中发现不合格药品，收货员填写《药品拒收报告单》通知采购部、质量管理部处理，内在质量问题的不得拒收，就地封存并上报药品监管部门。
4.验收中发现的不合格药品，验收员填写《药品拒收报告单》，通知采购部、质量管理部处理。
由采购部与供应商联系，内在质量问题就地封存并上报药监部门。
5.保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品，发现人应立即填写《药品质量复检通知单》报质量管理部，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售，由发现人填写《不合格药品药品确认表》。
把不合格药品移入不合格药品区。
已售出的同批号药品，按《药品召回管理制度》执行。
6.销售退回收货、验收过程中发现的不合格药品，应填写《药品拒收报告单》通知采购部、质量管理部，经采购部与供应商联系，可以调换同批号的药品。
不合格药品的确认和处理程序
不合格药品的确认和处理程序一、目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本程序。
二、范围：本程序适用于本公司所有不合格药品的管理。
三、依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：业务部、质量管理部、储运部四、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告》报质量管理部库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。
质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。
若为假劣药则报市药监局处理。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告》报质量管理部进行确认。
质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。
确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。
3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。
追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。
4、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1不合格药品的报损由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》部长审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。
4.2不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。
4.3不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。
销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。
5、不合格药品的上报：5.1发现或怀疑为不合格药品应及时填写《不合格药品报告》，报送质量管理部处理；库管员做好《不合格药品台账》，按季上报质量管理部。
不合格药品、药品销毁的管理规定
不合格药品药品的销毁管理规定目的：建立一个不合格药品、药品销毁的管理制度，规范不合格药品的处理流程，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等。
适用范围：公司在收货、验收入库、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品及其处理规定。
内容一、本制度规定的范围为“质量可疑的药品”和“不合格药品”的管理1. 质量可疑药品：指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。
2. 不合格药品的定义：经质量管理部相关人员的确认为不符合质量标准，不能进行销售的“质量可疑药品”。
3. 存在质量问题的药品：指不合格药品，破损药品。
二、不合格药品的来源及范围：1.国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中确认为不合格的药品。
2.在收货、验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，在经质量管理部门确认后转为不合格药品。
3.不合格药品的范围:3.1 内外包装、标签、说明书严重破损、污染、渗漏、封条损坏等情形的药品。
3.2 批号、生产日期、有效期严重模糊、脱落至无法辨认的药品。
3.3超过有效期的药品。
3.4 药品内在质量发生改变如：发霉、粘连、破碎、吸湿、变色、变味等情况的药品，3.5 依据法定药品检验机构出具的质检报告书，确定为不合格药品。
3.6 符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义范畴的药品。
三、不合格药品的发现及处理（一）、不合格药品的发现1.公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，发现不合格药品时要及时通知仓库停止销售，移入不合格药品库，放置不合格标志，等待处理。
2在验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，相关人员对质量可疑药品应当立即采取停售措施，放置停售标志，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理。
不合格药品的报告、确认、报损
一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。
在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。
各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。
不合格药品不得购进，不得销售。
二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。
如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。
三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。
四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。
需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。
在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。
在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。
不合格药品确认及处理程序
不合格药品确认及处理程序不合格药品确认及处理程序1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。
质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。
2、上报2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认；2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区；2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。
3、确认3.1依据a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定；b、法定药检所的检验报告书；c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；d、《中华人民共和国药典》。
3.2确认程序a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。
4、追回。
不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。
5、保管。
将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。
记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。
6、报损。
半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。
7、销毁。
批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。
质量管理小组做好销毁记录。
记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。
不合格药品处理程序
不合格药品处理程序1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。
2．范围：不合格药品。
3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。
4．内容4．1对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。
4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。
4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。
质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。
4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理．4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。
4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。
4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。
4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。
4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。
4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。
4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。
4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。
4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。
4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
4．4售后退货药品经验收为不合格药品的处理：4．4．1顾客退回门店的药品经验收确认为不合格品的，存放在不合格品区。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度一、总则为了加强药品质量管理，确保消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，特制定本制度。
二、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家药品标准和药品监督管理部门规定的质量要求，可能对消费者健康造成危害的药品。
三、不合格药品的确认1. 门店应建立健全药品质量管理制度，定期对药品进行质量检查，确保药品质量。
2. 门店发现不合格药品，应立即停止销售，并按照规定程序进行确认。
3. 不合格药品的确认应由门店质量负责人组织进行，可以采取以下方式进行确认：（1）对药品进行质量检验，如外观、气味、色泽、有效期限、标签、说明书等；（2）查阅药品的相关资料，如生产许可证、药品注册证、药品检验报告等；（3）咨询药品生产企业、药品监督管理部门等相关单位，了解药品的生产、销售、使用情况。
四、不合格药品的处理1. 经确认不合格的药品，门店应立即停止销售，并采取有效措施防止不合格药品流入市场。
2. 门店应将不合格药品情况及时报告药品监督管理部门，并按照药品监督管理部门的要求进行处理。
3. 不合格药品的处理应按照以下程序进行：（1）将不合格药品封存，并加贴明显的标识，防止误用；（2）按照药品监督管理部门的要求，将不合格药品退回生产企业或指定地点；（3）对不合格药品进行销毁，销毁过程应公开、透明，并接受药品监督管理部门的监督。
五、药品销毁制度1. 门店应建立健全药品销毁制度，对销毁药品的种类、数量、时间、地点、销毁方式等进行明确规定。
2. 药品销毁应由门店质量负责人组织进行，并邀请药品监督管理部门进行现场监督。
3. 药品销毁的方式应根据药品的性质、数量、销毁地点等因素进行选择，可以选择以下方式进行销毁：（1）焚烧：将药品放入焚烧炉中进行焚烧，焚烧过程中应确保药品完全燃烧，防止有害物质排放；（2）填埋：将药品放入专用容器中，送至指定地点进行填埋，填埋过程中应确保药品完全降解，防止对环境造成污染；（3）化学处理：将药品放入专用容器中，加入化学试剂进行处理，处理过程中应确保药品完全分解，防止有害物质排放。