120044脉动真空灭菌柜再验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证案验证文件编号：xxxxxxxxx1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：2.2 主要技术参数3 案制定依据本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责6 生物指示剂品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片批号：20130103生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司7 试验操作及检验7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。
然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。
灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。
7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。
120044脉动真空灭菌柜再验证记录
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证记录目录记录1. 再验证方案培训确认 (3)记录2. 仪器与校准确认 (4)记录3. 总电源开关的功能确认 (5)记录4. 灭菌器密封门确认 (6)记录5. 门安全联锁确认 (7)记录6. 管路系统运行情况确认 (8)记录7. 触摸显示屏按钮确认 (9)记录8. 各阀件动作确认 (10)记录9. 保压测试确认 (11)记录10.博维--狄克实验结果 (12)记录11.空载热分布确认 (13)记录12.满载热分布确认 (15)记录13.满载热穿透确认（织物/器械模式） (17)记录14.生物指示剂试验（织物/器械模式） (19)记录15.满载热穿透确认（液体模式121o C） (20)记录16.生物指示剂试验（液体模式121o C） (22)记录17.呼吸器膜完整性测试 (23)记录18.变更控制确认 (24)记录19.偏差处理及其整改确认 (25)记录20.脉动真空灭菌柜再验证完整性检查 (26)记录21.T 型温度验证系统温度探头校验报告 (27)记录22.总结报告 (28)记录2.仪器与校准确认记录3.脉动真空灭菌柜总电源开关的功能确认记录4.灭菌器密封门确认记录5.门安全联锁确认记录6.管路系统运行情况确认记录7.触摸显示屏按钮确认记录8.各阀件动作确认记录9.保压测试确认记录10.博维-狄克实验结果记录11.空载热分布确认空载热分布确认空载热分布确认结果结论：确认人：日期：复核人：日期：记录12.满载热分布确认满载热分布确认结果结论：确认人：日期：复核人：日期：记录13.满载热穿透确认（织物/器械模式）满载热穿透确认（织物／器械模式）结果结论：确认人：日期：复核人：日期：记录14.生物指示剂确认（织物/器械模式）确认人：日期：复核人：日期：记录15.满载热穿透确认（液体模式121o C）满载热穿透确认（液体模式121o C）结果结论：确认人：日期：复核人：日期：记录16.生物指示剂确认（液体模式121o C）确认人：日期：复核人：日期：记录17.呼吸器膜完整性测试记录18.变更控制确认记录19.偏差处理及其整改确认记录20.脉动真空灭菌柜再验证完整性检查附录21.T型温度验证系统温度探头校验报告附录22.总结报告。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
脉动真空灭菌器验证方案
药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00第 1 页共20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期文件编号：版本号：00第 2 页共20 页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组人员及职责5 验证内容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质和质量5.2.3 安装质量5.2.4 安用介质连接5.2.5 仪器仪表的校验5.2.6起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认5.3.2 设备运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 验证设备的校证5.4.2 空载热分布5.4.3满载热分布5.4.4热穿透试验5.5生物指示剂验证5.5.1生物指示剂5.5.2测试过程6再验证周期7 结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告文件编号版本号：00第 3 页共20 页1概述XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
设备基情况设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家：出厂日期：本公司设备编号：安装位置：针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内容容量车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2验证目的2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。
脉动真空灭菌柜验证方案
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案设计(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)
安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。
，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。
1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。
1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
脉动真空灭菌柜再确认方案分析
脉动真空灭菌柜再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期确认方案审核与批准表1、概述脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。
2、确认目的脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行脉动真空灭菌柜确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
脉动真空灭菌柜验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。
1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5. 2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1 验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4 运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2 变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1•适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜（120044）再验证的确认。
2•引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP旨南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3•表3-1参考文件表4•人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。
表4-1确认/验证小组人员与职责表5•概述/背景:5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的火菌。
5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。
灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（火菌）、冷却等几个过程。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
脉动真空灭菌柜验证方案
1. 引言脉动真空灭菌柜是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对物品进行灭菌处理。
为了确保脉动真空灭菌柜的正常运行和灭菌效果的稳定性，需要进行验证过程。
本文档将介绍一种脉动真空灭菌柜验证方案，旨在提供一个详细的步骤和指南，以确保验证过程的准确性和可重复性。
2. 验证目标脉动真空灭菌柜的验证目标是验证设备的关键参数和功能，包括但不限于：•温度控制的准确性和稳定性•压力控制的准确性和稳定性•真空泄漏的检测•灭菌效果的验证3. 验证步骤3.1 温度控制验证1.将温度计放置在灭菌柜内的不同位置，保证其覆盖整个使用空间。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置温度为指定数值（例如，121°C）。
3.等待灭菌柜内的温度稳定，记录不同位置的温度。
4.比较记录的温度值与设定值，判断温度控制的准确性和稳定性。
3.2 压力控制验证1.将压力计连接到脉动真空灭菌柜的压力传感器口。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置压力为指定数值（例如，1.2bar）。
3.等待灭菌柜内的压力稳定，记录压力值。
4.比较记录的压力值与设定值，判断压力控制的准确性和稳定性。
3.3 真空泄漏检测1.关闭脉动真空灭菌柜的门，打开灭菌柜的真空泵。
2.记录开始时的真空度值，并逐渐减小真空度。
3.在每个真空度水平上等待一段时间（例如，5分钟），记录真空度。
4.比较记录的真空度值，判断真空泄漏情况。
3.4 灭菌效果验证1.准备灭菌试剂和灭菌指示物品。
2.将灭菌试剂和灭菌指示物品放入脉动真空灭菌柜内。
3.设置灭菌程序，包括温度、压力和时间。
4.运行灭菌程序，待程序结束后取出灭菌指示物品。
5.检查灭菌指示物品的颜色变化或生长情况，判断灭菌效果。
4. 验证记录与结果在验证过程中，需要记录每一步骤的操作、测量值和观察结果。
根据记录的数据，可以得出验证结果：•若温度控制和压力控制的偏差在规定范围内，并且真空泄漏的变化较小，则认为设备通过了验证。
•若灭菌效果达到标准（例如，灭菌指示物品的颜色变化或生长情况符合规定），则认为设备通过了验证。
脉动真空灭菌柜验证
脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第1页共25页脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (3)脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第2页共25页2.引用标准 (3)3.参考文件 (3)4.人员职责 (3)5.概述 (5)6.再验证的原因及目的 (5)7.再验证范围 (5)8.再验证时间计划 (5)9.再验证程序 (6)9.1验证设备的校验 (6)9.2博维-狄克实验 (6)9.3气密性实验 (7)9.4空载热分布 (7)9.5满载热分布 (8)9.6热穿透实验 (10)9.7微生物挑战性实验 (10)9.8呼吸器评估 (10)10.术语和定义 (10)11.再验证周期 (10)12.变更控制 (11)13.偏差处理 (11)14.再验证完整性检查 (11)15.总结报告 (11)16.附件清单 (12)17.附件 (12)1.适用范围1.1本方案规定了。
脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。
，设备编号为：。
）的确认。
脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第3页共25页2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010版）2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.3《药品GMP指南》（2011版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号存放位置01 《变更控制SOP》SOP- 质量保证部02 《偏差处理SOP》SOP- 质量保证部03 《验证管理指南》SOP- 质量保证部04 《设备验证管理指南》SOP- 质量保证部表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。
，设备编号为：。
）再验证小组成员主要由。
、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。
文件编号：PQ/PVP-修订号：脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第 4 页共 25页人员职务签字人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准姓名日期验证管理岗人员质量保证部√√√√科室主任分包装室√√验证对象使用人员分包装室√√√√科室质量保证人员分包装室√√√QC人员验证相关部门√√√QC经理验证相关部门√√验证组长质量保证部√质量保证部经理质量保证部√√表4-1验证小组人员与职责表再验证方案页号：第错误！未指定书签。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案GMP脉动真空灭菌柜是一种常用于医药和生物领域的设备，用于对实验室物品和器具进行灭菌处理。
为了确保设备的灭菌效果，需要进行再验证过程。
以下是GMP脉动真空灭菌柜再验证方案，详细介绍了验证过程和重要考虑事项。
一、验证目的再验证的目的是验证GMP脉动真空灭菌柜的灭菌效果是否符合规定要求，保证设备的正常运行，确保实验室物品和器具灭菌的安全可靠。
二、验证过程1.准备工作-准备所需验证设备、工具和材料，包括灭菌柜、指示剂、灭菌指示器、符合要求的灭菌物品和器具等。
-制定验证计划，包括验证方法、验证过程和所需的验证数据。
-确定验证样品和验证周期，样品要求符合实际使用情况，并具有一定的代表性。
2.预处理-准备验证样品，包括符合要求的灭菌物品和器具。
-对验证样品进行物理清洁，保证样品表面的清洁度。
3.设备调试和准备-对灭菌柜进行基本配置和调试，确保设备工作正常。
-标定灭菌柜的运行参数，如温度、压力和时间等。
4.验证过程-将验证样品放置在灭菌柜中，确保样品和灭菌柜之间的距离均匀。
-设置灭菌柜的运行参数，按照设定的程序进行灭菌操作。
-监测灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和湿度等。
-根据验证计划，选取合适的样品进行生物指标测试，以验证灭菌效果。
-记录验证过程中的关键数据，包括设备运行参数、生物指标测试结果等。
5.验证结果分析和评估-根据验证数据，对灭菌柜的灭菌效果进行评估。
-比较验证结果和规定要求，判断灭菌柜是否符合要求。
-根据验证结果，制定必要的纠正和预防措施，如设备维护和操作规程的改进等。
6.验证报告编写和存档-根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和评估等内容。
-将验证报告进行审阅和确认，确保报告的准确性和可靠性。
-将验证报告存档，并保留一定的时间，以备日后查阅和参考。
三、重要考虑事项1.设备操作规程的合规性-确保设备操作规程符合相关法规和标准要求。
-培训相关人员，确保他们掌握设备的正确操作方法。
脉动真空灭菌柜再验证方案 百度版
XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）XX公司X年X月X日目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围与项目 (3)4. 验证参与人员及职责 (4)5. 验证前检查 (5)6. 验证项目测试 (5)7. 测试结果确认 (11)8. 偏差与异常分析 (11)9. 验证评估与结论 (11)10. 审核与批准 (11)11. 再确认周期 (11)12. 验证记录清单 (11)13. 参考文献 (12)14. 修订历史 (12)1.概述本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来XXX。
脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。
脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。
使用参数为XXX。
图1-1脉动真空程序设备信息如下表：2.验证目的确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。
3.验证范围与项目XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。
风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。
）风险评估小组成员名单及签字见附件1。
验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）4.验证参与人员及职责本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：5.验证前检查5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。
见附件2。
5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。
见附件3。
5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。
见附件4。
5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5.2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1.适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。
2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP指南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号010203040506070809101112表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
人员职务人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准√√√√√√√√√√√√√√√√表4-1 确认/验证小组人员与职责表5.概述/背景：5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
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XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5.2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1.适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。
2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP指南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号010203040506070809101112表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
.. . .人员职务人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √√√表4-1 确认/验证小组人员与职责表5.概述/背景：5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。
灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（灭菌）、冷却等几个过程。
5.3 设备基本描述5.3.1设备名称：脉动真空灭菌柜5.3.2型号：XG1.DTL-4.0B5.3.3生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司5.3.4本所设备编号：1200445.3.5安装位置：XXXX室D级灭菌间5.3.6该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌（不可过热）。
灭菌程序分为脉动（置换）、升温、灭菌、排汽、干燥、结束几个阶段。
5.3.9灭菌过程的温度和时间，用触摸屏显示并实时打印记录。
6.再验证的原因及目的：6.1再验证的原因XXXX室脉动真空灭菌柜为关键设备，于2012年04月14日完成首次验证，已运行满一年，期间无重大变更，现需进行再验证。
6.2再验证的目的XXXX室脉动真空灭菌柜再验证目的在于通过检测确认脉动真空灭菌柜能有效的可重复的发挥作用，即证明设备的正确性能，其产品满足GMP标准及质量标准。
7.再验证范围：本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜的验证。
包括对该设备的运行确认和性能确认。
8.再验证时间计划：本次再验证预计于2013年03月期间完成。
具体检测项目时间计划如下：类别检测项目时间计划探头校验T型温度验证系统温度探头2013年03月运行再确认温度记录仪确认2013年03月电源开关的功能确认灭菌器密封门确认门安全联锁确认管路系统运行情况确认触摸显示屏按钮确认各阀件动作确认性能再确认保压测试确认2013年03月博维-狄克实验空载热分布确认满载热分布确认满载热穿透确认（织物/器械/液体模式）生物指示剂试验（织物/器械/液体模式）呼吸器评估表8-1 检测/测试时间计划表9.再验证程序：9.1验证前的准备工作9.1.1确认公共系统（空调系统、水系统）验证已完成。
9.1.2确认验证设备完好，已具备工作条件。
9.1.3《XXXX室湿热灭菌SOP》已起草并批准。
9.1.4验证前《XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案》已起草并批准，包括本方案中规定的检测方法、接受标准等等。
9.1.5确认所有参与验证实施人员都已接受本方案的培训。
见记录1。
9.1.6确认验证过程中用到的测量仪表都已经过校准，并在有效期内。
见记录2。
9.2 验证程序9.2.1完成再验证前的准备工作。
9.2.2根据记录2～记录8实施运行再确认。
在该清单中确认的每个项目都应检查，检查结果应记录，并由检查人员签名。
9.2.3根据记录9～记录17实施性能再确认。
在该清单中确认的每个项目都应检查，检查结果应记录，并由检查人员签名。
9.2.4完成运行和性能再确认，所有测试结果都应满足接受标准中规定的参数。
9.2.5完成运行和性能再确认后，由验证实施小组组长负责将所有文件整理成验证报告移交验证管理小组审批。
9.3 仪器与材料9.3.1T型温度验证系统：包括T型温度验证仪一台、湿热传感器（探头）16个；温度计量炉（干井）一台；其它附属物件。
9.3.2生产厂家：深圳市研工科技有限公司、美国FLUKE。
9.3.3设备型号：T型温度验证仪T32-16；温度计量炉（干井）MODEL9143。
9.3.4验证仪器校正报告见记录22。
9.4 运行再确认9.4.1温度记录仪确认目的：确认温度记录仪能正确显示灭菌室腔内温度。
测试方法：比较标准温度探头显示值和温度记录仪显示值。
接受标准：与标准温度探头显示值之间的误差≤±0.5℃。
记录：将检查结果记录在记录2中。
9.4.2电源开关功能确认目的：确认电源开关运行正常。
测试方法：打开/关闭总电源开关，检查机器工作状态接受标准：开启电源开关，设备出现操作界面；关闭电源后，机器退出操作界面，并停止所有动作。
记录：将检查结果记录在记录3中。
9.4.3灭菌器密封门确认目的：确认灭菌器密封门运行正常，密封性好。
测试方法：在后门关闭状态下，手触“开/关前门”键，检查前门开/关状态；在前门关闭状态下，手触“开/关后门”键，检查后门开/关状态。
接受标准：门密封圈无损伤；密封门运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm。
记录：将检查结果记录在记录4中。
9.4.4门安全联锁确认目的：确认门安全联锁正常。
测试方法：当密封门处于工作位置，启动程序并运行或内室压力超出零压设定范围，检查前、后密封门是否将被锁定。
接受标准：前、后密封门均被锁定不能开启。
记录：将检查结果记录在记录5中。
9.4.5管路系统运行情况确认目的：确认设备的泵，各种管路，排水运行情况。
测试方法：启动程序，检查泵运行情况，听泵是否发出异常响声；检查蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路是否泄漏；检查排水、疏水管路有无堵塞。
接受标准：泵运行正常，噪音小；蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象。
记录：将检查结果记录在记录6中。
9.4.6触摸显示屏按钮确认目的：确认触摸显示屏各按钮指示与实际操作是否符合。
测试方法：随机挑选20%触摸显示屏上按钮，检查触摸后设备出现的实际动作。
接受标准：按钮指示与设备实际动作相符。
记录：将检查结果记录在记录7中。
9.4.7各阀件动作确认目的：确认各阀件动作是否正常。
测试方法：在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，检查各气动阀的红色显示头是否伸出。
接受标准：各个气动阀的红色显示头伸出。
记录：将检查结果记录在记录8中。
9.5 性能再确认9.5.1保压测试确认目的：确认设备保压功能正常。
测试方法：在灭菌器内室空载的前提下，进入设备的保压程序，先进行参数设置，真空保压限度：-95Kpa；真空泄露限度：≤2Kpa；真空保压时间：15分钟。
参数设置完成后按压“启动”按钮，真空泵B、抽空阀F3、泵水阀F6打开，对内室进行抽真空，当内室压力下降到保压限度时开始保压计时，时间到后系统自动比较泄漏限度与内室压力和保压限度差值的大小。
接受标准：真空泄露限度：≤2Kpa记录：将检查结果记录在记录9中。
9.5.2博维-狄克实验目的：检查高真空多孔物品本身及其灭菌器腔室内的空气是否成功排除。
材料：BD测试包测试条件：134℃，3.5min测试方法：将BD测试包放置在灭菌腔内，空载进行灭菌，不需要干燥。
实验结束后查看灭菌测试包中指示卡。
测试原理：测试包对残留空气具有很强的敏感性，能够在一定压力蒸汽的温度、湿度的作用下、一定时间内变色，使测试包成为灭菌器内残留空气的聚焦点，因此可以显示测试包中有无残留空气存在。
接受标准：蒸汽如快速平稳地渗入测试包中，则测试包内部指示卡色条呈现均匀变色，符合要求。
记录：将检查结果记录在记录10中。
9.5.3空载热分布试验目的：确认在空载状态下设备的热分布情况测试方法：将通过校正的T型温度验证系统温度探头穿过引线器，放置入灭菌设备中。
探头按图9-2分布图摆放，其中一支探头放置于灭菌柜底部排水口处。
所有探头均应悬空放置，不能接触腔室内壁。
按SOP-05-21-1005《XXXX室湿热灭菌SOP》对脉动真空灭菌柜进行操作，验证选择灭菌模式为织物模式，脉动次数为3次，灭菌温度设置为121℃，灭菌时间设置为30分钟，灭菌压力设置为110kpa。
按《T型温度验证系统使用SOP》启动T型温度验证仪进行数据收集，数据记录间隔时间设置为30s。
确认需至少进行三次。
接受标准：灭菌阶段中灭菌室内各测温点的温度下限为灭菌温度121℃，上限不超过灭菌温度+3℃。
记录：将试验结果记录在记录11中。
图9-1 脉动真空灭菌柜截面分布图探头号 探头位置 探头号 探头位置 T1 1-E-a T9 7-E-e T2 1-A-a T10 5-C-c T3 1-A-e T11 9-E-a T4 1-E-e T12 9-A-a T5 1-C-c T13 9-A-e T6 3-E-a T14 9-E-e T7 7-A-a T15 9-C-cT83-A-eY168-E-c(排水口处)1ab c d eAB C D E23456789前上图9-2T型温度验证系统温度探头分布图9.5.4满载热分布试验目的：检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范要求，确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。
测试方法：在搁物小车上放置四个不锈钢箱子如图9-3所示，打开通气孔，盖好盖子。
将通过校正的T型温度验证系统温度探头穿过引线器，放置入灭菌设备中。