生产企业质量体系办法
生产质量管理制度办法最新
生产质量管理制度办法最新一、总则为规范生产质量管理行为，提升产品质量，促进企业健康可持续发展，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于企业生产质量管理工作，包括产品设计、研发、生产、检验、包装、储运等全过程。
三、质量管理体系建设1. 建立质量管理体系，明确质量目标、责任及权利。
2. 规范质量管理流程，确保产品质量符合国家标准及企业要求。
3. 完善质量管理制度，定期修订、补充、完善各项管理办法，并进行宣传培训，确保员工质量意识。
4. 建立质量管理档案，真实记录质量相关活动，确保可追溯、可核查。
四、质量控制1. 产品设计研发（1）质量意识：加强设计人员质量意识培训，确保从设计阶段就将质量要求纳入考虑范围。
（2）设计验证：依据产品特性及要求，建立相应的验证方案，确保设计方案合理、可行。
2. 生产过程（1）生产设备：对生产设备进行定期检查、保养，确保设备正常运行。
（2）生产人员：建立生产操作规程，对员工进行岗前培训，确保生产过程符合质量标准。
（3）原材料采购：严格按照相关标准要求，选择原材料供应商，确保原材料符合质量标准。
（4）过程控制：建立生产过程管理制度，强化生产现场管理，确保产品符合质量标准。
（5）不良品管理：建立不良品处理流程，对不合格产品进行分类处理，防止不合格品流入市场。
3. 检验检测（1）建立检验标准：根据产品特性，建立相应的检验标准，确保检验过程符合要求。
（2）检验设备管理：对检验设备进行定期维护、校准，确保检测结果准确可靠。
（3）检验工作：检验人员进行岗前培训，严格执行检验流程，确保产品合格。
五、质量改进1. 不良原因分析（1）发现问题：对产品质量问题进行及时发现，并将问题进行记录。
（2）问题分析：对出现的质量问题进行详细分析，找出原因。
2. 改进措施（1）找出原因：根据问题分析结果，找出产品质量问题的根本原因。
（2）改进方案：根据不良原因分析结果，确保产品质量问题不会再次发生。
3. 持续改进（1）定期评审：对质量管理工作定期进行评审，确保持续改进。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》一、考核目的医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。
为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。
二、考核范围本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。
三、考核内容1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。
2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。
3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。
4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。
5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。
四、考核办法1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。
2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。
3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。
4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。
五、考核结果应用1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。
2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。
生产企业质量管理制度
生产企业质量管理制度
一、目的和范围
本制度旨在明确质量管理的职责、流程和标准，确保产品从设计、采购、生产到销售的每个环节都能得到有效控制，以满足客户需求和法律法规的要求。
二、组织结构
企业应设立专门的质量管理部门，负责制定和执行质量管理体系。
该部门应独立于生产部门，直接向企业高层汇报。
三、职责分配
- 质量管理部门负责制定质量标准、监控生产过程、处理质量问题和持续改进。
- 生产部门负责按照质量标准执行生产任务，及时反馈生产过程中的质量问题。
- 采购部门负责选择合格的供应商，并对供应商的质量进行持续评估。
四、文档管理
所有与质量管理相关的文档，包括质量控制计划、检验标准、测试报告等，都应当妥善保存和管理，以便追溯和审计。
五、质量控制
- 制定详细的质量控制计划，包括检验频次、方法和标准。
- 对关键生产环节实施实时监控，确保产品质量的稳定性。
- 定期对生产设备进行维护和校准，防止因设备故障导致的质量问题。
六、不合格品的处理
一旦发现不合格品，应立即隔离并标识，防止其流入下一生产环节或市场。
对于不合格品的原因要进行分析，并采取相应的纠正措施。
七、供应商管理
建立供应商评估体系，定期对供应商的质量进行评价，确保供应链的质量稳定。
八、培训与教育
定期对员工进行质量管理培训，提高他们的质量意识和技能水平。
九、持续改进
通过内部审计、客户反馈和市场监测等方式，不断收集信息，用于改进质量管理体系。
十、监督与审核
定期进行内部和外部的质量审核，确保质量管理体系的有效运行，并根据审核结果进行必要的调整。
结语。
生产管理程序：全面版的质量体系文件
生产管理程序：全面版的质量体系文件1. 引言本文档旨在为公司的生产部门制定一套全面的质量体系文件，以确保生产过程的高效性和一致性。
该质量体系文件将涵盖生产管理的各个方面，包括质量控制、过程规范、资源管理和持续改进。
2. 质量控制2.1 质量目标设定在每个生产项目开始之前，生产部门应设定明确的质量目标。
这些目标应基于产品规格和客户要求，并确保产品质量符合公司的标准。
2.2 检验和测试生产部门应建立完善的检验和测试程序，以确保产品在生产过程中的每个阶段都符合质量要求。
这些程序应包括对原材料、半成品和最终产品的检验和测试。
2.3 不合格品处理对于发现的不合格品，生产部门应制定相应的处理程序。
这包括追溯不合格品的原因，并采取纠正措施以防止类似问题再次发生。
3. 过程规范3.1 生产流程图生产部门应制定详细的生产流程图，以确保每个生产项目都按照规定的步骤进行。
该流程图应涵盖从原材料采购到最终产品交付的所有关键步骤。
3.2 标准操作程序（SOP）为了确保生产过程的一致性，生产部门应编制标准操作程序（SOP）。
这些SOP应详细描述每个生产任务的执行步骤和要求，以便操作人员能够准确、高效地完成工作。
4. 资源管理4.1 设备维护生产部门应建立设备维护计划，并按计划对关键设备进行定期维护和保养。
这将有助于提高设备的可靠性和寿命，确保生产过程的稳定性。
4.2 人员培训为了提高生产部门的整体素质，公司应定期组织相关培训，提升员工的技能和知识水平。
这将有助于改善生产效率和产品质量。
5. 持续改进5.1 过程评估生产部门应定期对生产过程进行评估，以发现潜在的改进机会和问题。
通过分析数据和反馈意见，生产部门可以采取适当的措施来提高生产效率和质量。
5.2 持续培训公司应鼓励生产部门的员工参加持续培训和活动，以跟踪最新的生产管理趋势和技术。
这将有助于推动持续改进和创新。
结论本文档为公司的生产管理部门提供了一套全面的质量体系文件，涵盖了质量控制、过程规范、资源管理和持续改进。
生产企业质量管理体系
生产企业质量管理体系生产企业质量管理体系已经成为ISO9001证书发行量最多的国家，文件多但写了不做、应付各种审核已经成为生产企业质量管理体系相当一部分企业ISO体系的通病。
ISO不是用来改善管理、改变人做事习惯的工具，反而成为我们的负担。
新版本ISO最大的特点是删除了质量手册与程序文件，而之前很多企业就是停留在质量手册与程序文件这种表面形式上，不去落实。
同时新版要求在做质量体系策划时要进行风险识别，根据风险来策划质量管理体系。
这些要求与生产企业质量管理体系中欧企业管理研究所策划的质量管理体系不谋而合。
生产企业质量管理体系根据企业推行ISO存在的问题，摸索出一套既能应付认证、应对二方审核，同时又能帮助企业提升品质、提升效率、降低成本的模式，得到所有服务过的企业的认可。
我们只做6个程序文件，其他根据前期风险识别找到的失控点策划要做的控制卡，通过推行控制卡，狠抓执行，让每一个失控点得到控制，产生立竿见影的效果。
同时，新版ISO对质量目标要求形成目标方案，这也与我们的攻关方案不谋而合。
我们针对瓶颈和老大难问题，定出分段目标，循序渐进，制订出具体的动作，明确责任人、完成时间、资源要求，并定期检讨，有效地帮助企业解决多年的痼疾，即所谓的行业难题。
ISO9001是有用的，关键是我们怎么用。
我们编写的这一套ISO系列丛书，一定会帮助越来越多的企业。
不管是几十人的小企业，还是上万人的大企业。
找到改善的方向，厘清解决问题的思路。
关键是量身定做、见招拆招，不要去生搬硬套，给ISO一个什么固定的模式，能帮助企业成长、发展的模式就是好模式。
2015版ISO9001更关注服务行业发展，语言描述更贴近服务行业，这是ISO9001的一大进步，未来10年，更多服务行业推行ISO9001将成为趋势。
生产企业质量管理体系程序文件
生产企业质量管理体系程序文件本文档旨在介绍《生产企业质量管理体系程序文件》的背景和目的。
在引言部分，我们将说明质量管理体系的定义和重要性。
质量管理体系是一个组织内部建立和实施的一系列相互关联的质量管理活动和过程的框架。
它旨在确保生产企业的产品和服务符合相关标准和客户要求，并持续改进质量。
质量管理体系对于生产企业的成功至关重要。
它可以帮助企业提高产品的质量和可靠性，减少生产中的缺陷和不一致性，提高客户满意度，增强市场竞争力。
通过建立和执行质量管理体系，企业能够建立一种持续改进的文化，从而不断提升质量和效率。
本文档的目的是明确生产企业质量管理体系的程序文件的重要性和作用。
它将提供关于程序文件的编制、审批、实施和维护的信息，以及程序文件与质量管理体系其他部分的关联。
通过遵循这些程序文件，企业能够确保质量管理体系的有效运作，并持续改进质量和工作效率。
下面将逐步展开介绍生产企业质量管理体系程序文件的内容和要求。
本文档介绍了如何编制和修订《生产企业质量管理体系程序文件》。
具体包括确定编制和修订的责任部门、程序文件的结构框架、编制和修订的流程和要求等内容。
编制和修订《生产企业质量管理体系程序文件》是建立和维护高效的质量管理体系的重要步骤。
下面是相关的问题和要求：生产企业质量管理部门应该承担编制和修订《生产企业质量管理体系程序文件》的职责。
确保责任部门具备充足的质量管理背景知识和经验。
程序文件应根据质量管理体系的要求，建立相应的结构框架。
结构框架应包括以下内容：管理层面的程序文件：涉及质量方针、目标和组织结构等。
过程层面的程序文件：涉及各个工作流程的要求、步骤和控制措施等。
支持层面的程序文件：涉及培训、审核、纪录控制和改进等。
编制和修订程序文件应遵循以下步骤：定义编制和修订的需求和目标。
收集相关资料和信息。
制定程序文件的草案。
进行内部审查和修改。
审核和批准程序文件。
实施程序文件并进行培训。
定期评审和修订程序文件。
企业生产质量管理制度及考核办法
企业生产质量管理制度及考核办法一、引言为了确保企业产品质量，提高客户满意度和市场竞争力，制定并执行一套完善的生产质量管理制度是十分重要的。
本文将详细介绍企业生产质量管理制度及考核办法的相关内容。
二、企业生产质量管理制度企业生产质量管理制度是指组织层面上对质量管理进行规范和管理的制度。
下面将从四个方面介绍企业生产质量管理制度的要点。
2.1 质量方针企业应制定明确的质量方针，确保所有员工了解并遵守。
质量方针应包括以下要素：•客户满意度是企业的首要目标；•通过持续改进来提高产品品质和生产效率；•严格遵守国家法律法规和行业标准；•建立健全的质量管理体系，确保质量目标的实现。
2.2 质量责任与权限企业应明确各级管理人员的质量责任和权限，确保他们能够有效地履行职责。
具体要求如下：•高层管理人员应制定质量目标并提供资源支持；•部门负责人应负责本部门的质量管理工作；•每个员工都有责任保证自己的工作符合质量要求。
2.3 质量管理流程企业应建立质量管理流程，确保各个环节的质量控制与监督。
管理流程包括以下几个方面：•从原材料进货、生产加工、产品检验到产品出厂的全过程控制；•设立检验评估部门，负责对产品进行检验和评估；•定期召开质量管理会议，分析和解决质量问题。
2.4 培训和意识提升企业应加强员工的培训和意识提升，确保他们具备开展质量管理工作所需的知识和技能。
具体要求如下：•制定培训计划，包括新员工培训和在职员工培训；•定期开展质量管理知识的培训和交流活动；•鼓励员工参加与质量管理相关的职业资格认证。
三、考核办法企业对生产质量管理制度的执行情况进行考核，以确保质量管理的有效性和可持续改进。
下面将介绍考核办法的要点。
3.1 考核指标制定科学合理的考核指标，对质量管理制度和过程进行全面评估，旨在发现问题、提高质量。
考核指标可以包括以下几个方面：•合格率：对产品质量合格率进行考核，及时发现质量问题；•及时率：考核质量问题的处理及时率，确保问题的快速解决；•错误率：监控质量管理过程中的错误率，并进行改进。
生产质量管理制度办法
生产质量管理制度办法第一章总则第一条为了加强企业质量管理，提高产品质量，保障消费者权益，提高企业竞争力，树立企业良好形象，依据国家相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于企业生产经营中的质量管理工作，是企业质量管理工作的基本准则和规范。
第三条企业生产质量管理应坚持质量第一、以人为本、全员参与、持续改进的原则。
第四条企业应当建立健全质量管理体系，保证产品从设计到生产、销售和售后服务的全过程质量控制。
第五条企业应加强质量管理，提高产品的质量水平，满足市场需求。
第六条企业应强化质量责任，加大质量监督检查力度，认真贯彻执行本办法。
第七条企业应严格执行国家相关质量标准，保证产品合格率达到国家规定标准。
第八条企业应建立质量档案，做好产品质量追溯工作，提高产品质量管理的可追溯性。
第九条企业应注重员工素质培训，提高员工的质量意识和技术水平。
第十条企业应建立和完善质量管理制度，健全质量管理体系，保证产品质量稳定、可靠。
第二章质量管理体系第十一条企业应根据自身实际情况，建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和任务。
第十二条企业应制定质量控制计划，明确各生产环节质量控制要求和相应措施。
第十三条企业应加强质量监督检查，保证产品生产过程的质量合格。
第十四条企业应加强供应商质量管理，确保供应原材料的质量符合要求。
第十五条企业应建立完善的产品质量评价体系，及时发现和处理产品质量问题。
第十六条企业应定期对产品质量进行抽样检验，确保产品质量符合标准。
第十七条企业应对产品进行质量追溯，在出现产品质量问题时，能够及时查明原因并追溯到相关责任人。
第十八条企业应建立健全的市场质量监测系统，及时掌握市场反馈信息，改进产品质量。
第十九条企业应建立完善的品质管理组织机构，明确质量管理部门职责和权限。
第二十条企业应对员工进行质量管理培训和教育，提高员工的质量意识和技术水平。
第二十一条企业应建立和完善的质量管理档案，及时整理、归档相关质量资料，提高质量管理的可追溯性。
产品生产过程质量管理制度及考核办法
产品生产过程质量管理体系及评价方法生产过程中质量管理的任务是：建立稳定生产优质合格产品的生产体系，抓好生产环节的质量管理，保证产品质量，生产出合格或优质产品。
1、加强原材料采购的质量验收，不购买无生产许可证资质企业生产的物资，控制所有原材料，不经检验，一律不准入库结算。
2、建立健全岗位责任制、各项质量管理制度、各项操作规程和工作标准。
3、质量技术负责人要加强工艺检查，各工序严格执行工艺纪律和操作规程。
4、加强关键工序的质量控制，使生产处于受控状态，确保产品质量。
在配料、烘干处设立质量控制点，5、严格对所有控制点进行试验和检查。
主要控制原料使用量的计量、添加剂用量（严格执行GB2760标准）、理化指标；制面控制点：主要控制投料比例；烘干制点：主要控制温度和时间。
6、用于生产中使用的面板、机器、定期定时清洗、杀菌，以满足技术规范要求、确保产品质量。
7、加强设备的维修保养，保证设备处于完好状态。
8、生产中的问题，迅速采取措施，确保产品质量。
9、加强产品防护，防止材料和食品交叉污染。
10、原辅材料，成品、半成品应清楚标识，单独存放；防止交叉污染。
11、车间工作人员未消毒或穿着不干净的工作服，不得进入车间从事生产活动；12、生产现场应严格遵守车间健康管理体系的要求。
13、购买主要原材料需要对运输容器和工具进行严格消毒，密封运输，确认原材料的质量安全。
评估方法技术总工程师负责各项指标的考核，具体考核内容：（1）每个流程的流程执行。
（2）产品保护。
（3）车间卫生。
评估方法：（1）岗位人员不遵守操作规程和技术要求，操作人员应及时纠正，经济损失由岗位员工负责；（2）车间负责人及岗位员工对工作中发生的质量事故负责，并给予经济处罚；（3）每周组织一次卫生检查，两个不合格单位扣减部门负责人当月奖金。
中小型生产企业质量管理制度
中小型生产企业质量管理制度一、总则1.本制度是为了规范中小型生产企业的质量管理工作，提高产品的质量和客户满意度，确保企业的可持续发展。
2.本制度适用于中小型生产企业的所有质量管理活动。
3.本制度的执行者为企业的质量管理部门。
二、质量方针1.全面质量管理，追求零缺陷。
2.满足客户需求，超越客户期望。
3.持续改进，提高产品质量。
三、组织机构1.设立质量管理部门，负责企业的质量管理。
2.质量管理部门由质量经理领导，下设质量检验组和质量改进组。
3.质量经理负责制定和审批质量管理制度，并监督执行。
1.明确质量岗位职责，确保各个环节的质量管理责任明确。
2.建立标准化的质量管理流程，包括质检、质控、质保等各个环节的具体操作。
3.制定合理的质量指标和考核制度，用于评估员工的绩效和质量管理效果。
4.建立质量档案，记录质量管理的各项活动和结果，以备查阅和分析。
5.定期进行质量管理评审，对质量管理制度进行检查和修订，确保其持续有效性。
五、质量控制1.制定产品质量标准，包括外观、性能、可靠性等指标，以确保产品符合客户要求。
2.建立质量检验制度，对原材料、生产工艺、半成品和成品进行全面检验，以确保产品的质量稳定。
3.开展过程控制，及时发现并纠正生产中的质量问题，避免不合格产品进入市场。
4.建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追溯，确保问题的快速解决和反馈。
六、质量改进1.建立质量改进机制，鼓励员工积极参与质量改进活动。
2.开展质量改进培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。
3.建立不良品分析制度，对质量问题进行深入分析，找出问题的根源并采取相应措施加以改进。
4.制定质量改进计划，按照PDCA（计划、执行、检查、改进）的理念，持续推进质量改进工作。
七、质量保证1.建立产品质量追溯体系，确保产品质量的可追溯性。
2.积极参与行业质量标准的制定和修订，提高企业的竞争力和行业地位。
3.加强与客户的沟通和合作，及时解决客户的投诉和反馈，提高客户满意度。
生产企业质量管理制度范本
生产企业质量管理制度范本第一章总则第一条为了规范和提高生产企业的质量管理水平，保障产品的质量，依法保护消费者的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产企业及其员工，包括生产、质量控制、销售等岗位的员工。
第三条生产企业应当建立和执行质量管理体系，确保产品符合质量标准和法律法规的要求。
第四条生产企业应当加强质量宣传教育，提高员工的质量意识和技能水平。
第五条生产企业应当合理安排生产任务，确保产品质量和交货期的同时，也注意节约资源和环境保护。
第二章质量管理体系第六条生产企业应当建立和执行质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量检测等内容。
第七条质量方针应当是明确的，简明扼要地表达企业对于质量的要求和期望。
第八条质量目标应当具体、可衡量的，能够反映企业对于质量的实际要求。
第九条质量计划应当包括项目计划、产品质量控制计划、质量检测计划等，确保按计划完成生产任务。
第十条质量控制应当从原材料采购、生产加工、产品检验等方面进行，确保产品符合质量标准。
第十一条质量检测应当依据产品的技术规范和质量标准进行，确保产品质量符合要求。
第十二条生产企业应当建立健全质量记录管理制度，包括原材料购进验收记录、生产过程控制记录、产品抽检记录等。
第三章质量宣传教育第十三条生产企业应当定期组织质量宣传教育活动，提高员工的质量意识和技能水平。
第十四条质量宣传教育应当采取多种形式，包括培训、讲座、技能竞赛等，以提高员工的质量认知和质量管理能力。
第十五条生产企业应当组织质量知识的培训和考核，提高员工的质量管理水平。
第十六条生产企业应当加强对员工的质量意识教育，使其具备正确的质量观念和质量价值观。
第十七条生产企业应当鼓励员工提出质量改进意见，确保质量管理的全员参与。
第四章生产任务管理第十八条生产企业应当根据市场需求和生产能力，合理安排生产任务。
第十九条生产任务应当包括产品类型、数量、质量标准、交货期等要求。
第二十条生产任务的安排应当确保产品质量和交货期的同时，也要注意节约资源和环境保护。
生产企业企业质量管理制度
生产企业企业质量管理制度一、质量方针和目标1.公司的质量方针是：为客户提供满意的产品和服务。
2.公司的质量目标是：产品合格率达到99%，客户投诉率低于1%，及时满足客户需求。
二、质量组织和职责1.公司设立质量管理部门，负责制定和落实质量管理制度。
2.质量管理部门的职责包括：制定质量计划、建立和培训质量管理团队、监督质量流程、处理客户投诉和改进质量体系。
三、产品开发和设计阶段1.公司要求进行产品开发过程中的市场调研，以了解客户需求。
2.设计阶段要进行全面的设计评估，以确保产品符合质量要求。
3.进行验证和验证测试以确保产品性能和可靠性。
四、供应商管理1.公司要求与供应商建立长期合作关系，供应商必须符合公司的质量要求。
2.进行供应商审核和评估，以保证供应商的质量管控能力。
3.定期对供应商进行质量培训，以提高供应商的质量管理水平。
五、生产过程管控1.对生产过程进行全面的质量控制，包括原材料的质量控制、生产设备的维护、操作流程的规范等。
2.制定生产作业指导书，确保作业流程的标准化和稳定性。
3.建立生产过程监测机制，及时发现和解决生产过程中的质量问题。
六、质量检验和测试1.对生产过程中的关键节点进行抽样检验，以保证产品质量。
2.建立检测实验室，进行产品的物理、化学和功能性能测试。
3.定期对检测设备进行校准和维护，确保检测结果的准确性。
七、客户服务和投诉处理2.对客户投诉进行正确的处理和记录，并制定改进措施。
八、绩效评估和持续改进1.对质量管理体系进行定期评估，包括内部评审和外部认证。
2.建立持续改进机制，吸纳员工的建议和改进建议。
3.不断进行质量培训和提升，以提高员工的质量管理水平。
九、法律法规和标准要求1.公司要求遵守相关的法律法规和标准要求，包括产品质量标准、环境保护要求、安全生产要求等。
2.建立法律法规和标准的监控机制，以确保企业的合规性。
以上是一个生产企业的企业质量管理制度的样本，具体制度内容需要根据企业的实际情况进行调整和完善。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对于保障医疗安全和提高医疗质量起着至关重要的作用。
医疗器械生产企业的质量体系是保障医疗器械质量安全的重要环节。
为了规范医疗器械生产企业的质量体系建设和监管，亟需制定医疗器械生产企业质量体系考核办法。
现根据有关法律法规，我局制定了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，特制订如下：第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，为了加强对医疗器械生产企业质量体系建设的监督和管理，提高医疗器械质量安全水平，特制定本办法。
第二条本办法适用于境内所有从事医疗器械生产的企业。
第三条医疗器械生产企业质量体系考核是指对医疗器械生产企业质量体系运行状态进行评估和监测的过程，旨在确保企业质量体系符合相关法规要求，并不断进行持续改进。
第四条质量体系考核结果将作为医疗器械生产企业申请注册和备案的重要依据，对未通过考核的企业将暂停或撤销生产许可证，严肃追究相关法律责任。
第二章考核内容和方法第五条考核内容包括以下几方面：质量管理体系、设备管理体系、人员培训和资质管理、产品质量控制体系、不合格品管理体系、质量记录和档案管理体系等。
第六条考核方法主要包括定期抽查、现场检查和会议审查等方式。
具体考核方法由监管部门根据实际情况灵活选择，并提前通知企业，企业应积极配合。
第七条考核组由监管部门组织，考核组成员需具备相关知识和经验，对企业的质量体系建设具有专业能力。
第八条考核结果采用等级制度评定，根据企业质量体系建设情况，分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。
考核结果将直接影响企业的生产许可证申请和备案申请。
第三章考核程序和要求第九条考核是定期进行的，具体考核频率由监管部门根据医疗器械的风险等级和企业的生产规模进行确定。
一般情况下，低风险的企业每3年进行一次考核，中风险的企业每2年进行一次考核，高风险的企业每年进行一次考核。
第十条考核前，企业应对自身的质量体系进行全面自查，确保符合相关要求。
生产企业质量控制体系
生产企业质量控制体系随着全球经济的快速发展，生产企业对产品质量的要求越来越高。
为了保证产品的质量，生产企业需要建立完善的质量控制体系。
一个健全的质量控制体系不仅可以保障产品质量，还能提高企业的竞争力和市场地位。
本文将探讨生产企业质量控制体系的重要性，以及如何构建一个有效的质量控制体系。
一、质量控制体系概述生产企业质量控制体系是指企业为了保证产品质量，按照一定的标准和流程进行管理的体系。
这个体系涵盖了从原材料采购到生产制造再到产品销售的全过程，确保产品在每个环节都能符合质量标准。
一个完善的质量控制体系应该包括以下几个方面：1. 岗位责任明确：每个岗位都应该有清晰的职责和义务，确保每个环节都有人负责并时刻关注产品质量。
2. 流程规范化：制定明确的生产流程和操作规范，确保每个环节都按照标准化的流程进行。
3. 质量检测设备：配备先进的质量检测设备，保证产品的质量能够及时有效地进行检测和监控。
4. 不良品处理：建立不良品处理机制，一旦发现不良品立即停产并追溯原因，确保问题不再出现。
二、质量控制体系的重要性建立一个有效的质量控制体系对生产企业至关重要。
首先，质量控制体系可以提高产品的质量稳定性，减少因品质问题引起的客户投诉和退货率，提升客户满意度。
其次，质量控制体系可以降低生产成本，有效地避免不良品的生产和流通，从而减少资源的浪费。
最后，质量控制体系还可以提高企业的竞争力和市场地位，树立企业良好的品牌形象，吸引更多客户和合作伙伴。
三、构建有效的质量控制体系要构建一个有效的质量控制体系，生产企业需要做好以下几个方面的准备：1. 制定质量管理手册：制定详细的质量管理手册，明确企业的质量政策和目标，以及各部门在质量控制中的职责和义务。
2. 培训员工：进行员工的质量培训，提高员工的质量意识和技能，确保他们能够按照规定的流程进行工作。
3. 定期审核和改进：定期对质量控制体系进行审核，及时发现问题并进行改进，确保体系的持续有效性。
质量生产管理办法及制度体系
落实责任人
明确预防措施的责任人，确保预防 措施得到有效实施。
跟踪监测
对预防措施的实施情况进行跟踪监 测，确保预防措施的有效性和持久 性。
06
质量生产培训与宣传方案
培训方案设计
培训目标明确
明确培训的目标，以提高员工的质量意识和操作技能。
培训内容针对性
针对不同的岗位和工种，设计具有针对性的培训内容。
采购部门
负责原材料的采购和供应商的管理，确保 原材料的质量符合要求
其他相关部门
在职责范围内履行相应的质量控制职责， 如设备维护、工艺改进等
关键流程与控制点
生产过程控制
通过制定和执行严格的工艺规 程和作业指导书，确保生产过 程中的质量控制
不合格品处理
对不合格产品进行分类处理， 如返工、报废等，防止不合格 品流入市场
原材料入库检验
对所有进厂原材料进行严格的 检验和控制，确保原材料的质 量符合要求
成品检验
对所有成品进行全面的质量检 验，确保产品符合相关标准和 客户要求
质量改进
通过持续的质量改进活动，提 高产品质量和生产效率，降低 质量损失
02
质量管理体系建设
质量管理体系概述
质量管理体系的概念
质量管理体系是一种通过建立组织内部流程、标准和程序，确保 产品或服务的质量达到或超过预期要求的管理方式。
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质量生产管理办法及制度体 系
2023-11-06
目录
• 质量生产管理办法 • 质量管理体系建设 • 生产管理制度与规范 • 质量监督与检查机制 • 质量事故处理与预防措施 • 质量生产培训与宣传方案
01
质量生产管理办法
目的与意义
质量生产管理办法及制度体系
进行定期监督和检查
监督检查内容
定期对生产现场进行检查，确保员工遵守操作规程、设备维护良好、产品检 验合格等。
检查形式
可以采用现场巡查、记录审核、产品抽检等方式进行监督检查。
对考核结果进行评估和分析
数据分析和处理
对考核数据进行统计、分析，发现生产过程中的问题，并制定相应的措施。
考核结果运用
将考核结果与员工绩效、企业质量管理目标等相结合，促进生产质量的持续改进 。
定期汇总分析
对收集到的质量信息进行定期汇总、分析和整理，找出问题根源，制定相应 的改进措施。
鼓励员工提出改进意见和建议
建立奖励机制
鼓励员工提出质量改进意见和建议，对于被采纳的意见和建议给予相应的奖励。
组织员工开展质量改进活动
定期组织员工开展质量改进活动，如 QC 小组活动、质量知识竞赛等，提高员工 的质量意识和改进积极性。
对不合格项进行整改和反馈
不合格项整改
针对监督检查发现的不合格项，采取有效措施进行整改，并 进行跟踪验证。
信息反馈
将监督检查结果和整改情况及时向生产现场和相关部门进行 反馈，以便于及时纠正问题并预防类似问题再次发生。
06
持续改进和优化质量生产管理
建立质量信息反馈机制
设立质量信息反馈渠道
建立畅通的质量信息反馈渠道，使员工能够及时上报质量问题、生产过程异 常等。
双方的权益。
生产过程质量控制制度
生产设备管理
确保生产设备经过校准和维护 ，以满足生产工艺和质量要求
。
工艺控制
制定和执行生产工艺规程，确保 各生产环节的质量控制。
过程检验
对生产过程进行检验，防止出现批 量质量问题。
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目录目录 (2)0.1《质量手册》颁布令 (6)0.2治理者代表任命书 (7)0.3质量手册治理和使用 (8)0.3.1质量手册的编制 (8)0.3.2质量手册的发放 (8)0.3.3质量手册的更改和换版 (8)0.3.4质量手册的使用 (8)1.1公司概况 (9)1.2 质量治理体系组织结构图（图：1） (10)1.3质量治理体系职能分配表（表：1） (11)2. 质量方针、质量目标 (13)2.1质量方针 (13)2.2质量目标 (13)3.范围、引用文件 (14)3.1 范围 (14)3.2 引用文件 (14)4.质量治理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.2质量手册 (15)4.2.3文件操纵 (15)4.2.4记录操纵 (16)5治理职责 (17)5.1治理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3质量方针 (17)5.4策划 (17)5.4.1质量目标 (17)5.4.2 质量治理体系策划 (18)5.5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2治理者代表 (20)5.5.3内部沟通 (20)5.6.1总则 (21)5.6.2评审时机 (21)5.6.3评审输入 (21)5.6.4评审实施 (21)5.6.5评审输出 (22)5.6.6评审决议的落实 (22)6资源治理 (22)6.1资源提供 (22)6.2人力资源 (22)6.2.1总则 (22)6.2.2能力、培训和意识 (22)6.3基础设施 (23)6.4工作环境 (23)6.5质量信息 (23)7.产品实现 (23)7.1产品实现的策划 (23)7.1.1策划要求 (23)7.1.2产品实现流程 (24)7.2与顾客有关的过程 (24)7.2.1与产品有关的要求的确定 (24)7.2.2与产品有关的要求的评审 (24)7.2.3顾客沟通 (25)7.3设计和开发 (25)7.3.1设计和开发的策划 (25)7.3.2设计和开发输入 (26)7.3.3设计和开发输出 (27)7.3.4设计和开发评审 (27)7.3.5设计和开发验证 (28)7.3.6设计和开发确认 (28)7.3.7设计和开发更改的操纵 (29)7.3.8新产品试制 (29)7.3.9试验操纵 (30)7.4采购 (30)7.4.1采购过程 (30)7.4.2采购信息 (31)7.4.3采购产品的验证 (32)7.4.4采购新设计和开发的产品 (32)7.5生产和服务提供 (33)7.5.1生产和服务提供的操纵 (33)7.5.2生产和服务提供过程的确认 (33)7.5.3标识和可追溯性 (34)7.5.5产品防护 (35)7.5.6 关键过程 (35)7.5.7 交付 (36)7.5.8交付后的活动 (36)7.6监视和测量设备的操纵 (36)7.7技术状态治理 (37)8测量、分析和改进 (38)8.1总则 (38)8.2 监视和测量 (38)8.2.1顾客中意 (38)8.2.2内部审核 (38)8.2.3过程的监视和测量 (39)8.2.4产品的监视和测量 (40)8.3不合格品的操纵 (40)8.4数据分析 (41)8.5改进 (42)8.5.1持续改进 (42)8.5.2纠正措施和预防措施 (42)0.1《质量手册》颁布令本公司已按照国军标GJB 9001B—2009《质量治理体系要求》建立质量治理体系，并结合公司实际编制了《质量手册》。
手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对本公司的质量治理体系活动提出了具体要求。
《质量手册》是质量治理体系的指导性文件，是实现质量治理工作科学化、规范化、程序化、制度化的纲领性文件，是质量治理体系运行的准则，同时也是本公司对顾客做出的质量承诺。
为此，要求全体职员自《质量手册》公布之日起认真学习，贯彻执行。
XXXXXXXX总经理：年月日0.2治理者代表任命书为了贯彻执行GJB9001B-2009《质量治理体系要求》，加强本公司对质量治理工作的领导，特任命技术副总XXXXX为治理者代表。
XXXXXXXXX总经理：年月日0.3质量手册治理和使用0.3.1质量手册的编制质量部依据GJB9001B-2009标准的要求，结合本公司实际，组织文件编写小组成员编制质量手册。
公司军品和民品均按GJB9001B标准的要求进行操纵。
《质量手册》由治理者代表审核，总经理批准。
0.3.2质量手册的发放《质量手册》由质量部发放。
对内发放的《质量手册》由领用人签收；发放给认证机构、顾客的《质量手册》，只在发放登记册中注明文件去向。
《质量手册》的持有者，应妥善保管，不得擅自外借、更改和复制。
当调离公司或不再从事相关工作时，应办理回收登记手续。
0.3.3质量手册的更改和换版在质量治理体系实施过程中，当发觉《质量手册》某（些）条款不适用时，由质量部按《文件操纵程序》的规定更改，并填写《质量手册》修订历史信息表。
当《质量手册》通过重大或3次更改，或质量治理体系发生重大变更以及标准（质量治理体系要求）换版时，由质量部提出《质量手册》的换版申请，经总经理批准后实施。
0.3.4质量手册的使用由于质量手册是依据GJB9001B—2009的要求编制的,其内容是在满足国家标准GB/T19001-2008全部要求的基础上,增加了军工质量治理体系的专门要求，既适用于承制军品的质量治理体系要求(GJB9001B-2009)，也适用于承制相应的民品的质量治理体系要求(GB/T19001-2008)。
本手册应用于下列情况：a)公司申请质量治理体系认证或其他认证时，向认证机构提供；b)向顾客证明公司质量治理体系的运行要求；c)公司开展质量治理必须遵循的文件。
《质量手册》是本公司实施运行质量治理体系的依据。
本手册的各项条款由文件编写小组成员负责解释，如有争议，由治理者代表予以协调、仲裁。
1.1公司概况XXXXXXXXXXXXXX公司地址：XXXXXXXXX邮政编码：XX电话：XX传真：XX公司网址：XX1.2 质量治理体系组织结构图（图：1）图：11.3质量治理体系职能分配表（表：1）2. 质量方针、质量目标2.1质量方针质量一流，市场导向。
顾客中意，持续改进。
2.2质量目标（2014年度）1、器件客户验收合格率达到95%以上。
2、系统交付指标合格率达到90%以上。
3、产品交付及时率达到90%以上。
4、每年新开发的产品至少1项，每年新开发的客户至少1个。
5、客户中意率达到85%以上。
6、每年对产品、过程实施的改进项目至少1项。
质量部是质量目标的归口治理部门，各部门应依照公司的总目标结合本部门的实际制定本部门的质量目标，以确保公司质量目标的实现。
XXXXXXX总经理：年月日3.范围、引用文件3.1 范围和应用手册覆盖了GJB9001B-2009 标准的所有条款，无删减。
3.2 引用文件下列文件中的部分条款通过本文件的引用为成为本文件的条款。
凡是注明日期的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，但提倡各方探讨使用其最新版本的可能性。
GJB 9001B-2009 质量治理体系要求GB/T 19000-2008 质量治理体系基础和术语GJB 1405A-2006 装备质量治理术语3.3 术语和定义本手册中：适用于承制军品的质量治理体系要求(GJB9001B-2009)，采纳GJB1405A-2006中的术语和定义；适用于承制的民品的质量治理体系要求(GB/T19001-2008) 采纳GB/T19000-2008标准中的术语。
4.质量治理体系4.1总要求4.1.1公司按照GJB9001B-2009的要求，结合公司射频微波产品的设计、组装；微波系统集成及服务的实际情况建立了文件化的质量治理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1.2质量治理体系，包括微波组件、子系统及测试系统的设计、组装、调试、测试过程、职能部门和与公司直接或间接地阻碍产品要求符合性的人员。
在建立、实施质量治理体系过程中，运用过程方法，做到：a.通过对质量治理体系的策划，确定本公司所需操纵的过程和过程之间的接口关系及其在质量治理体系中的作用。
b.通过质量方针的制定和目标治理，明确各部门在各过程中的职责和操纵基础。
c.为确保所有过程的有效运行，公司将制定相应程序，作业指导文件和治理制度。
d.提供足够的资源，治理好为达到产品符合要求所需的工作环境，并通过监视顾客对我产品及服务的感受、市场调研、内部沟通等方式，保证质量治理体系运行所需资源和信息的获得。
e.通过内审、治理评审、过程的的监测、对顾客中意感受的调查等手段，监视和测量体系过程的有效性。
f.通过对监测数据的收集和分析，对不合格采取纠正措施或预防措施，以持续地改进质量治理体系，不断增强顾客中意。
公司同意顾客对我质量治理体系运行有效性及产品质量的监督。
g.公司的外包过程是：产品结构加工、机箱、机柜加工、PCB板制作等。
对所需的外包过程能力的操纵，通过应用本手册7.4的规定实现。
对外包过程进行评审，评价合格并履行批准手续后方可实施。
评审（评价）方式包括：现场考察、书面调查、合同条款约束等。
对外包进行监督，确保外包产品满足规定的要求。
顾客关注的外包应经顾客同意。
需要时，建立、实施和保持射频微波产品的设计、生产；微波系统集成及服务的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。
4.2文件要求4.2.1总则本公司质量治理体系文件包括:a.质量方针和质量目标b.质量手册c.程序文件和记录d.作业指导文件和记录e.适用的法律法规或适用标准文件和记录可为任何的媒介形式。
4.2.2质量手册公司编制和保持本手册，其内容包括：质量方针和质量目标；质量治理体系的范围（见本手册3.1）；为操纵质量治理体系有效运行编制的形成文件的程序的引用 (见“附件 A 程序文件清单”) ；对质量治理体系过程顺序和相互作用的表述；（见“质量治理体系组织结构图”、“研发流程图”、“生产流程图”及“职能分配表”）4.2.3文件操纵质量部负责编制《文件操纵程序》，对文件的编制、审批、标识、发放、回收、使用、更改、作废、销毁等操纵作出规定。
a)文件编制与公布前批准为确保本公司质量治理体系文件的充分性和适宜性，在公布前均应得到批准：文件批准权限详见《文件操纵程序》。
图样和技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查按《文件操纵程序》规定的要求实施，确保图样、技术文件协调一致、现行有效。
b)文件编号与标识文件以编号和名称进行标识，其编号规则执行《文件操纵程序》有关规定，外来文件（策划和运行质量治理体系所需的）保持原标识。