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• 据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感 染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。
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生物安全管理组织体系 4个层面构成 • 江西省卫计委 • 区市卫计委 • 县级卫计委 • 实验室所在单位、实验室
实施分类、分级管理，统一标准
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实验室生物安全组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
实验室生物安全管理员
》中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1 《病原微生物实验室安全环境管理办法》国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 《医疗废物管理行政处罚办法》中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1 《医疗废物分类目录》中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》环境保护总局（环发[2003]188号
）2003.11.20
《医疗废物集中处置技术规范》环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 中华人民共和国卫生部令
（第68号）2009.7.18
地方性：《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》2018.4.25
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《突发公共卫生事件应急条例》中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9 《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6
5
3、国家标准及行业标准
《实验室生物安全通用要求》中华人民共和国国家标准（GB19489-
2008）2008.12.26
《生物安全实验室建筑技术规范》 中华人民共和国国家标准（
• 第七章 监督管理与法律责任（38-40条）：卫计行政部 门负责监督检查，上级部门督导检查；对违反本办法的行 为进行处罚、追责。
• 第八章 附 则（41条）：自公布之日起实施，省卫计委
负责解释。
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管理体系
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建立健全实验室生物安全管理体系的重要性
• 如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级 的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月5日 审定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施的是《实验 室生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系 建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生物安全管理和实 验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。
GB50346-2004）2004.9.1
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共
和国卫生行业标准（WS233-2002）2003.8.1
《生物安全柜》中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2008.6.1 《生物安全柜》中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170-2005）
中国实验室生物安全相关法律法规
1、国家法律：
《中华人民共和国刑法修正案》中华人民共和国主席令（第51号
）2006.6.29
《中华人民共和国传染病防治法》中华人民共和国主席令（第17
号）2004.12.1
2、国务院条例
《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）
2004.11.12
人
物
实验室
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人
2005.6.1
4、部门规章
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》华人民
共和国卫生部令（第45号）2006.2.1
《人间传染的病原微生物名录》中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.2.1 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
培训人：XXX
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目录
• 实验室生物安全的相关法律与规范 • 管理体系 • 病源微生物，危险品管理 • 实验室生物安全危害 • 实验室生物安全防护 • 实验室生物安全基本操作规程 • 手卫生
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世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
共8章41条 第一章 总 则（1-3条）：目的、适用范围、原则（预 防为主、依法管理、明确职责、科学处置） 第二章 组织管理（4-8条）：省市县级卫计委、实验室 第三章 病原微生物管理（9-14条）：分1、2、3、4类， 致病性由高至低，1、2类为高致病性，运送要不少2位受 训人员参与，专用运输容器、专用交通工具，运输要审批。 第四章 实验室管理（15-25条）：分1、2、3、4级，安 全等级由低到高，使用前1个月内备案，5年有效期，到期 3个内再申请备案，要在相应安全等级内开展实验活动。 人员要考核培训，有健康档案，监督生物安全管理体系的 运行，定期安全自查，人员定期体检，废物符合环境保护 法律法规，有专人处置。
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《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
• 第五章 实验活动管理（26-31条）：实验活动应备案且 在相应安全等级的实验室开展，高致病性病原微生物实验 活动应有2名以上的工作人员共同进行，样本处理要符合 生物安全要求且有记录。
• 第六章 实验室感染控制（31-37条）：高致病性病原微 生物菌（毒）种或者样本在实验活动、运输、储存中被盗 、被抢、丢失、泄漏的，应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》规定报告、处理；发生感染应及时报告 并救治，评估危害程度；发生安全事件应启动应急处置预 案。
将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4）
相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）
对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应
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的生物安全条例，并愿为此提供指导
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生物安全管理组织体系 4个层面构成 • 江西省卫计委 • 区市卫计委 • 县级卫计委 • 实验室所在单位、实验室
实施分类、分级管理，统一标准
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实验室生物安全组织体系
法人
责任部门
实验室负责人
实验室生物安全管理员
》中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1 《病原微生物实验室安全环境管理办法》国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 《医疗废物管理行政处罚办法》中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1 《医疗废物分类目录》中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》环境保护总局（环发[2003]188号
）2003.11.20
《医疗废物集中处置技术规范》环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 中华人民共和国卫生部令
（第68号）2009.7.18
地方性：《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》2018.4.25
《实验室生物安全通用要求》国家标准
《突发公共卫生事件应急条例》中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9 《医疗废物管理条例》中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6
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3、国家标准及行业标准
《实验室生物安全通用要求》中华人民共和国国家标准（GB19489-
2008）2008.12.26
《生物安全实验室建筑技术规范》 中华人民共和国国家标准（
• 第七章 监督管理与法律责任（38-40条）：卫计行政部 门负责监督检查，上级部门督导检查；对违反本办法的行 为进行处罚、追责。
• 第八章 附 则（41条）：自公布之日起实施，省卫计委
负责解释。
10
管理体系
11
建立健全实验室生物安全管理体系的重要性
• 如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级 的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。
《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准于2004年4月5日 审定通过，2004年10月1日正式实施。 2008年修订, 目前实施的是《实验 室生物安全通用要求》(GB 19489-2008) 该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系 建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生物安全管理和实 验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。
GB50346-2004）2004.9.1
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共
和国卫生行业标准（WS233-2002）2003.8.1
《生物安全柜》中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2008.6.1 《生物安全柜》中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170-2005）
中国实验室生物安全相关法律法规
1、国家法律：
《中华人民共和国刑法修正案》中华人民共和国主席令（第51号
）2006.6.29
《中华人民共和国传染病防治法》中华人民共和国主席令（第17
号）2004.12.1
2、国务院条例
《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令（第424号）
2004.11.12
人
物
实验室
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人
实验室负责人应当任命一名实验室生物安全负责人
2005.6.1
4、部门规章
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》华人民
共和国卫生部令（第45号）2006.2.1
《人间传染的病原微生物名录》中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.2.1 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
培训人：XXX
1
目录
• 实验室生物安全的相关法律与规范 • 管理体系 • 病源微生物，危险品管理 • 实验室生物安全危害 • 实验室生物安全防护 • 实验室生物安全基本操作规程 • 手卫生
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世界卫生组织（WHO）
WHO一直非常重视生物安全问题在国际事务中的重要性
1983年 “实验室生物安全手册”（第一版）:
《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
共8章41条 第一章 总 则（1-3条）：目的、适用范围、原则（预 防为主、依法管理、明确职责、科学处置） 第二章 组织管理（4-8条）：省市县级卫计委、实验室 第三章 病原微生物管理（9-14条）：分1、2、3、4类， 致病性由高至低，1、2类为高致病性，运送要不少2位受 训人员参与，专用运输容器、专用交通工具，运输要审批。 第四章 实验室管理（15-25条）：分1、2、3、4级，安 全等级由低到高，使用前1个月内备案，5年有效期，到期 3个内再申请备案，要在相应安全等级内开展实验活动。 人员要考核培训，有健康档案，监督生物安全管理体系的 运行，定期安全自查，人员定期体检，废物符合环境保护 法律法规，有专人处置。
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《江西省病原微生物实验室生物安全管理办法》
• 第五章 实验活动管理（26-31条）：实验活动应备案且 在相应安全等级的实验室开展，高致病性病原微生物实验 活动应有2名以上的工作人员共同进行，样本处理要符合 生物安全要求且有记录。
• 第六章 实验室感染控制（31-37条）：高致病性病原微 生物菌（毒）种或者样本在实验活动、运输、储存中被盗 、被抢、丢失、泄漏的，应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》规定报告、处理；发生感染应及时报告 并救治，评估危害程度；发生安全事件应启动应急处置预 案。
将传染性微生物根据其致病能力和传染的危险程度等划分为四类
将生物实验室根据其设备和技术条件等划分为四级：（BSL 1-4）
相应的操作程序也划分为四级（BSL 1-4）
对四类微生物可操作的相应级别的实验室及程序进行了规定
在该手册中，WHO鼓励各国针对自己国内的微生物实验室制定相应
Leabharlann Baidu
的生物安全条例，并愿为此提供指导