对苯二酚乳膏

对苯二酚乳膏

Duiben’erfen Rugao

Hydroquinone Cream

本品含对苯二酚（C6H6O2）应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】

对苯二酚 40g

十二烷基硫酸钠 9g

亚硫酸氢钠 3g

甘油 50 g

十六醇 81 g

白凡士林 150 g

轻质液状石蜡 60 g

叔丁基对甲酚 1 g

水适量

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制成 1000g

【制法】取十六醇、轻质液状石蜡和白凡士林，加热使熔化，待温度冷却至约70℃时，加入叔丁基对甲酚使溶解，即得油相；取甘油与适量水混合，加热至约70℃时，加入亚硫酸氢钠、对苯二酚、十二烷基硫酸钠使溶解，即得水相；将油相在搅拌下缓缓加入水相中，使乳化，搅拌至凝，即得。

【性状】本品为白色或类白色乳膏。

【鉴别】取本品约0.2g，置白磁皿中，加水2滴，混匀，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色，渐渐变为紫黑色。

【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录Ⅰ F）。

【含量测定】取本品适量（约相当于对苯二酚45mg），精密称定，加稀硫酸5ml与水50ml，微热使基质熔化，振摇，放冷，加二苯胺试液3滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至淡紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于5.506mg的

C6H6O2。

【类别】皮肤脱色剂。

【规格】4%

【贮藏】遮光，密闭保存。

外对苯二酚乳膏说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【制剂名称】

通用名：对苯二酚乳膏

英文名：Hydroquinone Cream

汉语拼音：Duiben’erfen Rugao

【成分】对苯二酚，辅料为十二烷基硫酸钠、亚硫酸氢钠、甘油、十六醇、白凡士林、轻质液状石蜡、叔丁基对甲酚。

【性状】本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】用于色素性皮肤病，如黄褐斑、雀斑、黑变病等。

【规格】4%

【用法用量】外用。涂擦患处，一日1～2次。

【不良反应】具刺激性，局部使用会造成皮肤炎、红斑、灼伤及不规则皮肤去色素化等。

【禁忌】婴幼儿禁用。

【注意事项】（1）对苯二酚是光感物质，遇光、空气、碱或金属离子易变色。（2）本品对皮肤、眼睛有刺激性。（3）避免涂于红肿、破溃皮损处。（4）不宜长期或大面积使用。（5）本品应避光保存，变色后不能使用。

【老年用药】老年人皮肤不易吸收，使用剂量应增加。

【药物相互作用】本品不能与碱性药物或基质、金属离子、氧化剂合并使用。

【药物过量】用量过大可引起皮肤烧伤。

【药理毒理】对苯二酚的脱色作用主要是阻断酪氨酸，催化酪氨酸转变成3，4-二羟基苯丙氨酸（多巴），从而抑制黑色素的合成，对苯二酚不损毁黑色素细胞，也不影响黑色素的合成。

【药代动力学】对苯二酚可经皮肤吸收。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】

【有效期】12个月

【执行标准】

【批准文号】

【配制单位】