××医药企业质量管理手册
医药零售企业质量管理制度文件大全
医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。
下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。
一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。
医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。
同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。
二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。
2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。
医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。
3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。
医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。
三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。
例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。
2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。
为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。
四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。
因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。
2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。
这对于确保工作的标准化非常重要。
工作说明必须被充分培训的员工掌握。
以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
医药公司质量手册- 质量管理文件分类及编号规定
文件名称质量管理文件分类及编号规定文件编号
执行日期版本号文件页次第1页共2页编写部门质量管理部编写人变更记录
审核人批准人变更原因
（一）目的
建立有效的质量管理文件管理系统
（二）范围
适用于公司内所有部门
（三）责任
质管员：对所发文件及其编号的符合性负责。
质量管理部部长：对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责
（四）文件类别
1、质量管理制度
2、关键岗位的操作程序，各流程涉及的质量记录
3、各岗位及人员质量职责
（五）质量管理文件分类及编号
1、GBZ—001，［—002，—003（—003—01，—003—02，……），—004，……，
—099］质量管理制度文件
2、GBC—001，（—002，—003，……，—099）操作程序文件，质量记录文件
3、GBJ—001，（—002，—003，……，—099）质量职责
（六）编号说明
1、GDZ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母Z——代表质量管理制度
2、GDC：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序
3、GDJ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
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第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母J——代表质量职责
（七）数字说明
编号前一位数字“0”表示新文件；“1”表示第一次变更后生效文件；“2”表示第二次变更后生效文件；依次类推。
后二位数字表示文件数量序号。
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医药行业GMP质量管理技术手册
医药行业GMP质量管理技术手册一、引言医药行业是一个高度关注质量与安全的领域，其中GMP（Good Manufacturing Practices）质量管理技术手册是确保药品质量符合国家标准和国际规范的重要工具。
本手册旨在详细介绍医药行业GMP的核心要求及其在质量管理中的应用。
二、质量管理体系1. 质量方针与目标医药企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品的质量可靠性和持续改进。
2. 组织架构和职责医药企业应建立合理的组织架构并明确各级管理人员的职责，确保质量管理体系有效运行。
3. 文档控制医药企业应建立健全的文档控制流程，包括文档编制、审核、发布、废止等各个环节，以保证质量相关文档的有效性和准确性。
4. 质量风险管理医药企业应对可能的质量风险进行评估和管理，并采取相应措施降低或消除这些风险，确保产品质量的稳定性和安全性。
三、原辅材料及组织管理1. 原辅材料采购医药企业应建立合格的供应商管理程序，并依据GMP要求采购原辅材料，确保其质量符合规范。
2. 原辅材料接收与检验医药企业应建立原辅材料接收与检验的程序，对每批次原辅材料进行检验和评估，确保其符合质量标准。
3. 组织管理医药企业应合理组织生产车间及相关区域，确保生产过程和环境符合GMP要求，并建立适当的人员培训机制，保证操作人员的技术能力和作业素质。
四、生产管理1. 工艺流程医药企业应制定准确的工艺流程和标准操作程序，并确保其符合GMP质量要求，包括原辅材料的配比、工艺参数的控制等。
2. 设备验证和维护医药企业应对生产设备进行验证和维护，并建立相应的记录，以确保设备的可靠性和稳定性。
3. 生产记录医药企业应建立规范的生产记录体系，把握生产过程中的每个环节，并及时记录和归档，以便后续追溯和审核。
四、产品质量控制1. 检验与分析医药企业应建立现代化的实验室，配备专业的检验设备和技术人员，以进行产品质量的检验与分析。
2. 不合格品控制医药企业应建立不合格品处理程序，对不符合质量标准的产品进行控制和处理，确保不合格品不流入市场。
医药公司质量手册DOC
山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。
公司器械部10人，其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
医药行业产品质量控制手册
医药行业产品质量控制手册第一章质量控制概述 (2)1.1 质量控制定义与意义 (2)1.2 质量控制发展趋势 (3)第二章质量管理体系 (3)2.1 ISO 9001质量管理体系 (3)2.2 GMP质量管理规范 (4)2.3 质量手册与程序文件 (5)第三章原辅料质量控制 (5)3.1 原辅料采购与检验 (5)3.1.1 原辅料采购 (6)3.1.2 原辅料检验 (6)3.2 原辅料储存与使用管理 (6)3.2.1 储存管理 (6)3.2.2 使用管理 (6)第四章生产过程质量控制 (7)4.1 生产工艺与操作规程 (7)4.2 生产设备管理与验证 (7)4.3 生产环境监测与控制 (7)第五章产品质量控制 (8)5.1 产品质量标准 (8)5.2 产品检验方法 (8)5.3 产品质量稳定性研究 (8)第六章包装与标识质量控制 (9)6.1 包装材料的选择与检验 (9)6.1.1 包装材料的选择 (9)6.1.2 包装材料的检验 (9)6.2 包装工艺与操作规程 (10)6.2.1 包装工艺 (10)6.2.2 操作规程 (10)6.3 标识管理 (10)6.3.1 标识设计 (10)6.3.2 标识制作与张贴 (10)第七章质量改进与持续改进 (11)7.1 质量改进方法与工具 (11)7.2 质量改进项目实施 (11)7.3 持续改进机制 (12)第八章质量风险管理 (12)8.1 风险识别与评估 (12)8.2 风险控制与应对 (12)8.3 风险监测与沟通 (13)第九章质量投诉与召回管理 (13)9.1 质量投诉处理流程 (13)9.2 召回程序与实施 (14)9.3 质量投诉与召回数据分析 (14)第十章质量培训与人才发展 (15)10.1 培训计划与实施 (15)10.1.1 培训计划的制定 (15)10.1.2 培训计划的实施 (15)10.2 培训效果评估 (15)10.2.1 评估方法 (15)10.2.2 评估流程 (16)10.3 人才引进与培养 (16)10.3.1 人才引进 (16)10.3.2 人才培养 (16)第十一章质量监督与检查 (17)11.1 质量监督检查制度 (17)11.2 质量监督检查流程 (17)11.3 质量监督检查结果处理 (17)第十二章质量信息管理 (18)12.1 质量信息收集与整理 (18)12.1.1 质量信息收集 (18)12.1.2 质量信息整理 (18)12.2 质量信息分析与报告 (18)12.2.1 质量信息分析 (19)12.2.2 质量报告 (19)12.3 质量信息交流与共享 (19)12.3.1 质量信息交流 (19)12.3.2 质量信息共享 (19)第一章质量控制概述1.1 质量控制定义与意义质量控制（Quality Control，简称QC）是现代企业生产管理的重要组成部分，其目的是保证产品或服务的质量满足客户、法律、法规等方面的要求。
《药品经营企业质量管理手册》
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。
为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。
本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。
2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。
所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。
3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。
质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。
3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。
质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。
3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。
文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。
3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。
3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
培训记录和员工资格应进行管理和维护。
4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。
供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。
4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。
所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。
4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。
质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。
医药企业质量管理制度范文
医药企业质量管理制度范文医药企业质量管理制度范一、总则为了提高医药企业的产品质量，并确保产品符合相关法律法规的要求，我们制定了本质量管理制度，以规范企业的质量管理活动。
二、质量方针1. 以满足客户需求为核心，持续改进产品质量；2. 符合相关法律法规的要求，确保产品安全；3. 提供合理价格的产品，以满足客户的经济需求；4. 建立质量文化，培养质量意识，提高员工素质；5. 引进先进技术和设备，提高生产过程的自动化水平；6. 加强供应商管理，确保从供应商处获得高质量的原辅材料。
三、组织管理1. 设立质量管理部门或由专职人员负责质量管理工作；2. 指定质量管理负责人，制定质量目标，并监督实施；3. 确保公司领导层对质量管理工作的重视和支持；4. 成立质量管理委员会，定期开会研究质量相关事宜；5. 建立质量管理人员培训和培养机制，保证员工的质量意识和技术素质的提高。
四、质量计划1. 制定质量目标和计划，并将其纳入企业年度计划；2. 制定质量控制计划，明确质量检验和检测的标准和方法；3. 定期对质量计划的执行情况进行评估和改进，并及时调整计划；4. 对质量计划执行情况进行定期审核，并报告给企业领导层。
五、产品设计和开发1. 对新产品进行严格的设计验证和产品验证，确保产品符合设计要求；2. 引进先进的设计软件和工具，提高产品设计的精度和效率；3. 使用可靠的原辅材料，确保产品的安全性和稳定性；4. 进行产品风险评估，确保产品使用过程中的安全性。
六、采购管理1. 制定供应商评价标准，核实供应商的资质和能力；2. 与供应商建立长期合作关系，确保供应商能够提供稳定质量的原辅材料；3. 开展供应商管理评估，对供应商进行动态监控和评估，并及时纠正不合格供应商的问题；4. 确保供应商提供的原辅材料符合相关法律法规和企业要求。
七、生产管理1. 制定生产管理规程和流程，确保生产过程的可控制性和稳定性；2. 对生产设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行；3. 进行产品过程控制，确保产品符合规定的质量要求；4. 进行产品抽样检验和测试，确保产品的质量符合标准。
企业管理手册医药公司员工手册
企业管理手册医药公司员工手册一、员工管理规定1. 医药公司的员工必须严格遵守公司的管理规定和行业法律法规，对本单位所参与的一切事务负责。
2. 员工须熟知公司文件，严格执行相关制度，并服从上级领导指挥。
3. 员工应接受公司提供的教育培训，以维护公司及行业的尊严。
4. 员工要服从社会公共规范，以及适用法律法规的要求，履行本单位职责，按章办事，遵守工作纪律。
二、考勤规定1. 员工每天到达时间应在上班时间之前，按公司规定登记考勤。
2. 如因个人原因，需请假的，应提前一周按规定提出请假申请，方可销假处理。
3. 严禁随意请假，无故旷职或迟到。
4. 上班每八小时休息一次，无特殊情况，不得超时工作。
三、培训规定1. 医药公司为其在职员工提供定期培训和技能晋升，以提高员工的能力和素质。
2. 培训的内容涵盖了本单位的业务知识和技能，工作流程，行业伦理等。
3. 新进员工需通过培训，掌握公司制度、管理流程及相关行业资讯，能够快速适应工作需要。
四、福利待遇1. 医药公司对每位员工有严格的奖罚标准，以达到公司的宗旨，提高企业形象和利润能力。
2. 公司按行业标准付发员工工资，以及提供绩效考核、请假、生育等相关补助。
3. 公司每年都会为员工及其家属提供医疗保险、健康检查及体检，以确保其身体健康。
五、纪律处罚规定1. 坚决遵守公司规章制度合法文件规定，留以记录或做出报告，形成工作报表，保证工作完成和效率。
2. 不得从事违法犯罪活动，不得有违背公司利益和国家利益的行为。
3. 如有违反纪律者，将严肃处理，由部门负责人和人事部进行调查处理，并有权终止劳动关系。
GSP认证质量手册
医药公司GSP认证质量管理手册质量文件管理制度一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。
二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。
三、工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。
1、制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。
②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。
③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。
④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。
⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。
2、制订的原则①指令性原则：在企业内部具有法律效应。
②系统性原则：文件之间要相互联系。
③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。
④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。
⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。
⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。
⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。
3、质量文件的批准、发布、修订。
①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。
②实施的文件应定期审阅，及时修订。
修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。
（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。
1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。
制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。
管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。
2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。
可分为工作标准和技术标准。
医药企业新版质量管理手册
4.3质量信息交流控制程序
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4.3
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4.3质量信息交流
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等
d)成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。
e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
XX药业有限公司
4.0管理职责
章节号
4.0
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1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3程序概要
3.1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。
制药公司(行业)质量手册
--—制药有限公司（医药行业)质量手册手册编号：QMＳ0１/２0１５版号: 02编写:审核: ﻩ批准：生效日期:２016年 1月1 日发放编号：2016００1受控标识:受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求,编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施．本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则,是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成,包括：实施ＧＭＰ的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
(2）《质量管理手册》（简称质量手册)处本企业药品（ＧＭP)文件的上层并具纲领性地位,与GMP文件同等効力.(3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现,本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由ＧNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GＮP办公室,办理核收登记。
3、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到GNＰ办公室；G ＮP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则…………………………………………………………１1(1)公司GMP实施原则 (11)(2)公司组织机构与岗位设置规则 (13)(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………１8(4)公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)(1）公司质量管理体系设置与管理规则.............................................２5 （2）公司质量控制与质量保证规则 (28)(3）质量否决权及质量考核制度 (30)(４)技术改进管理办法..................................................................3１(５)质量信息反馈制度 (35)（6)质量分析会制度 (37)(７）质量风险管理规则..................................................................3８(８)公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程…………………………………………………５７（1）部门职责管理规程…………………………………………………………５７(2)人员职责管理与委托替代规程……………………………………………５9(3)指定(专门）人员与岗位人员确认规程 (63)（4)公司关键人员管理规程............................................................６6 (5)技术人员管理规程..................................................................6８(６）员工奖励与惩罚管理规程 (71)(７)《上岗证》管理办法………………………………………………………7３（8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………7５(9）洁净区受限进入管理规程 (78)（10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)（12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)(1）公司ＧMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)(２)公司质量管理委员会及质管办职责 (90)（3)其他部门职责(略）九、人员职责 (90)(略）十、变更与修订记录………………………………………………………………９1一、企业概况———制药有限公司座落于--省——-市---县（区)---街道(乡、镇)-——街(村）001号，始建于--—-年。
医药生产企业质量管理制度
医药生产企业质量管理制度医药生产企业是保障人民健康的重要组成部分，同时也承担着保障产品质量的重要责任。
为了确保药品的安全有效性，医药生产企业必须建立完善的质量管理制度。
质量管理制度是医药生产企业保证产品质量的基础和保障，它是一套涵盖各个环节的规范与程序。
在医药生产企业中，质量管理制度包括产品研发、原材料采购、生产过程控制、质检检验、产品存储和配送等各个环节。
首先，在产品研发阶段，医药生产企业应制定严格的研发管理规定。
这包括确保研发人员具备专业背景和技能，以及严格的实验室管理制度。
研发人员应该进行充足的前期研究和试验，确保药品的质量和有效性。
其次，在原材料采购环节，医药生产企业应建立严格的供应商管理制度。
企业应和可靠的供应商建立长期的合作关系，并建立详细的原材料采购标准。
采购部门应对每批次原材料进行严格的抽样检验，确保其符合质量标准。
生产过程控制是医药生产企业质量管理制度中的重要环节。
生产过程中，企业应按照标准操作规程进行生产，严格控制温度、湿度、压力等参数，确保产品的稳定性和一致性。
生产过程中应建立完善的记录和文件管理制度，以便更好地跟踪产品质量。
质检检验环节是医药生产企业质量管理制度中的重要一环。
医药生产企业应建立独立的质检部门，负责对产品进行全面的检验和测试。
同时，企业应建立检验标准和检验程序，确保产品的质量符合要求。
合格产品应进行及时、准确的标识和记录，不合格产品应及时处理和回溯。
储存和配送环节也是医药生产企业质量管理制度中的重要环节。
药品的储存和配送应符合相关要求，确保产品不受污染和损坏。
企业应制定相应的储存和配送管理制度，对药品进行严格的控制和监管。
除了以上环节，医药生产企业还应建立完善的质量风险管理和持续改进机制。
企业应定期对质量管理制度进行评审和修订，确保其与国家法规和标准保持一致。
企业还应建立投诉处理和产品召回制度，及时解决质量问题，保障消费者的权益。
总之，医药生产企业质量管理制度是保障产品质量的基础和保障。
医药企业质量管理制度
医药企业质量管理制度1. 引言在医药行业，质量管理制度是确保产品质量和安全的关键因素。
医药企业需要建立一套科学、完善的质量管理制度，以保证产品的合规性、安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在介绍医药企业质量管理制度的重要性以及其主要内容。
2. 质量管理制度的重要性质量管理制度对于医药企业非常重要，它可以确保产品在研发、生产、销售和售后服务过程中的质量稳定和持续改进。
以下是质量管理制度的几个重要方面：2.1 质量目标与方针医药企业需要制定明确的质量目标和方针，确保产品的合规性、安全性和有效性。
这些目标和方针应该与企业的战略目标相一致，并需要经过定期评估和更新。
2.2 质量组织与职责医药企业需要建立一个专门的质量管理组织，明确各个质量管理岗位的职责和权限。
质量管理组织应该涵盖研发、生产、销售和售后服务等环节，并与其他部门密切合作，确保质量管理工作的顺利进行。
2.3 质量管理体系医药企业需要建立一套完善的质量管理体系，包括各种质量管理程序和标准。
这些程序和标准应该涵盖质量控制、质量保证、质量改进等方面，以确保产品的质量稳定和持续改进。
2.4 质量培训与教育医药企业需要为员工提供必要的质量培训和教育，使其具备相关的质量管理知识和技能。
培训计划应该包括基础培训、定期培训和专业培训等内容，以提高员工的质量意识和质量管理能力。
2.5 质量评估与改进医药企业需要建立有效的质量评估和改进机制，定期进行质量审核和评估，发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
质量管理制度应该能够持续改进，以满足不断变化的质量要求和市场需求。
3. 医药企业质量管理制度的主要内容医药企业质量管理制度的主要内容包括以下几个方面：3.1 质量管理政策医药企业需要制定质量管理政策，确保产品的安全性和有效性。
政策应该由高层管理者批准，并向全员下发。
政策应该明确质量管理的目标和原则，以及各个部门的责任和义务。
3.2 质量手册质量手册是医药企业质量管理制度的核心文件，它应该详细描述质量管理体系的组织结构、职责与权限、工作流程、记录和报告要求等。
药品质量管理手册药店
《药品质量管理手册》响水县××药店二○○九年三月关于印发实施《药品质量管理手册》的通知本店全体职工：为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织修订了《药品质量管理手册》（下称《手册》），现予印发，从2009年3月18日起实施。
本《手册》是本店贯彻落实药事管理法规的重要文件，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。
整个《手册》内容广泛，内涵丰富。
希大家认真学习，全面理解，深刻领会，严格执行。
以上通知，希遵照执行。
响水县××药店2009年月日质量管理方针与目标本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。
根据《药品经营质量管理规范》（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：本店的质量管理方针是：强化管理，持续改进，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。
本店质量管理目标是：守法经营，质量合格，价格公道，亲情服务。
响水县××药店药品经营质量管理制度目录一、质量管理职责二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品陈列管理制度五、药品养护管理制度六、首营企业、首营品种审核制度七、药品销售及处方管理制度八、拆零药品管理制度九、质量事故处理报告制度十、药品质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、各项卫生管理制度十三、工作人员健康状况管理制度十四、服务质量管理制度十五、药品效期管理制度十六、药品质量问题处理制度十七、退货药品管理制度十八、质量管理证据管理制度十九、职工上岗学习培训制度二十、实施GSP效果自评改进制度二十一、质量管理制度执行情况定期检查考核制度二十二、药品销售凭证管理制度二十三、药品购销软件管理制度二十四、终止妊娠药品管理制度二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、含可待因复方口服溶液管理制度二十七、药品进货质量管理程序二十八、药品质量验收程序二十九、药品质量问题处理程序三十、首营企业与首营品种审核程序三十一、 陈列药品检查养护程序1 目的 建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。
药品生产企业质量管理规范
药品生产企业质量管理规范一、引言在现代医药产业中，药品的质量是保证患者用药安全和治疗效果的关键。
为了提高药品生产企业的质量管理水平，保证药品的质量合规性和一致性，制定并遵守质量管理规范是至关重要的。
二、质量管理体系1. 质量管理体系的建立药品生产企业应建立符合国家相关法规和要求的质量管理体系，确保所有生产流程和环节都能够有效地受到控制和监督。
2. 质量目标的确定药品生产企业应根据产品特性和市场需求，制定适合的质量目标，并通过定期评估和监控，保证目标的实现。
3. 组织架构和职责为了实施质量管理规范，药品生产企业应明确质量管理部门的组织架构和人员职责，并确保各部门之间的协同配合，共同推动质量管理工作的开展。
三、药品生产环境控制1. 厂区规划设计药品生产企业应根据生产工艺要求和药品品种的特性，合理规划厂区布局和建筑设计，确保生产环境的清洁度和无菌状态。
2. 设备设施验证药品生产企业应对生产所使用的设备和设施进行验证，确保其满足质量管理要求，并定期进行设备维护和保养，以确保其正常运转和稳定性。
3. 清洁和消毒程序药品生产企业应建立相应的清洁和消毒程序，对生产设备、容器和工作区域进行定期清洁和消毒，以预防污染和交叉感染。
四、原辅材料管理1. 供应商评估和选择药品生产企业应根据供应商的能力和信誉，建立供应商评估和选择机制，并与合格的供应商建立长期稳定的合作关系。
2. 储藏和使用药品生产企业应建立合适的原辅材料储存条件，确保其在储存和使用过程中不受污染和变质，并按照要求进行合理使用，避免浪费和交叉污染。
3. 样品管理和检验药品生产企业应定期对进货的原辅材料进行检验和抽样，确保其质量符合规定要求，不得使用不合格的原辅材料进行生产。
五、药品生产过程控制1. 工艺流程和文件药品生产企业应制定适当的工艺流程和操作文件，明确生产过程的关键控制点和操作规范，以确保产品质量的一致性和稳定性。
2. 生产记录和数据管理药品生产企业应建立合理的生产记录和数据管理系统，对每一批次的生产过程和数据进行记录和保存，以便追溯和分析。
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传真：
邮编：
颁布令
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年 月 日
任 命 书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。
“谨信立业、优质高效、顾客至上、共赢守约”
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。
3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
d)定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
药业有限公司
3.0质量管理体系
章节号
3.0
版本
1
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4.2.2公司质量管理体系文件结构图：
1
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1目的
对实现公司的质量目标进行管理策划。
2范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。
3职责
3.1总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源.。
3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。
3.3质量保证部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
药业有限公司
0.3质量手册修改控制
章节号
0.3
版本
1
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b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3质量保证部
a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4程序概要
4.1质量管理体系的总要求
公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
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1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
d)成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。
e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
药业有限公司
4.3质量信息交流控制程序
章节号
4.3
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1
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4.3质量信息交流
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等
4.2.5操作规程
文件类别
文件举例
说明
操作规程
操作程序
基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写
根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新
4.2.6记录
文件类别
文件举例
说明
记录Байду номын сангаас
记录
基于规程内容进行编订
根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新
药业有限公司
3.0质量管理体系
章节号
3.0
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1
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4.3.0部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
药业有限公司
0.4公司概况
章节号
0.4
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1
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…（略）
药业有限公司
1.0公司组织机构图
章节号
1.0
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1
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药业有限公司
2.0公司质量管理体系结构图
章节号
2.0
版本
1
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图例：
信息反馈
价值增值活动
药业有限公司
3.0质量管理体系
章节号
3.0
版本
1
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。
3.2以顾客为中心
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
2.质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。
3.为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。
药业有限公司
4.2质量目标
章节号
4.2
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1
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4.应建立
质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础
⑴公司质量管理体系的内容；
⑵公司质量管理体系要求的程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
4.2.3政策
文件类别
文件举例
说明
政策
质量手册
工厂主文件
工作职责说明书
质量目标
公司最高管理层负责批准此类文件
不需要频繁修订
4.2.4指导文件
文件类别
文件举例
说明
指导文件
生产处方
设别的维护和校准
确认和验证
变更管理
偏差管理
质量标准
监测
基于政策内容，相关管理人员负责编写
根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新
a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b)质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。
c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。
4程序
1质量目标
1.1为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：
a)常规产品生产设备运行合格率达到90%，在今后五年内每年递增2%；负责部门生产技术部。
b)原辅料从经过确认的合格供应商处采购并符合质量标准；责任部门采购部、质量保证部。
c)收率、物料平衡率超标批次≤5%
4.3.1文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.3.2文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.3.3文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。
3.2.1确定顾客的需求和期望；
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求；
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化成的要求得到满足：
a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b)顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会和《文件控制程序》的规定。
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系
4.0管理职责
4.1质量方针
4.2质量目标
4.3管理评审控制程序