浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。
第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。
第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。
第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。
第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。
第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。
第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。
第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。
第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。
第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，对浙江省内的医疗机构的药品和医疗器械使用进行监督管理。
该办法的具体内容如下：
1. 监督范围：适用于浙江省内的各类医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等。
2. 药品和医疗器械采购：医疗机构应当依法采购符合国家标准的药品和医疗器械，并按照国家和省级规定的采购程序进行采购。
3. 药品和医疗器械使用：医疗机构应当确保药品和医疗器械的合理使用，严禁超范围、超剂量、超疗程使用。
对于有特殊限制和要求的药品和医疗器械，必须按照规定的条件和程序使用。
4. 药品和医疗器械安全监测和不良事件报告：医疗机构应当建立药品和医疗器械安全监测制度，及时发现、收集和报告药品和医
疗器械的不良事件。
医疗机构应积极参与药品和医疗器械的不良事件监测和评估工作。
5. 质量控制和质量评估：医疗机构应当建立和完善药品和医疗器械的质量控制和质量评估制度，确保药品和医疗器械的质量符合规定标准。
6. 监督检查和处罚：相关监管部门有权对医疗机构的药品和医疗器械使用情况进行监督检查。
对于违反规定的医疗机构，将给予相应的处罚，并通报社会。
该办法的实施，旨在强化对医疗机构药品和医疗器械使用的监督和管理，保障医疗机构的医疗质量和患者的用药安全。
浙江省医疗机构医疗器械管理规定
浙江省医疗机构医疗器械管理规定引言：随着医疗技术的不断发展，医疗器械的重要性日益突出。
在医疗机构中，医疗器械的管理规定是确保医疗安全和质量的关键因素之一。
浙江省作为中国经济强省之一，医疗事业发展迅速。
为了更好地管理医疗器械，确保患者的生命和健康安全，浙江省制定了相应的医疗机构医疗器械管理规定，以规范医疗器械的采购、存储、使用和处置等方面的行为。
一、医疗器械的分类和管理根据相关法律法规和行业标准，浙江省将医疗器械分为三类：一类医疗器械是指对人体直接或者间接应用的，用以诊断、预防、监控、治疗或者缓解疾病的器具、设备、仪器、材料及其组合；二类医疗器械是指用于检查、诊断、治疗、监测、矫治、补充、改善或者替代人体功能的器具、设备、仪器、材料及其组合；三类医疗器械是指用于临床诊断试验、体外诊断试验和体外检验的试剂、仪器、设备、材料。
对于不同类别的医疗器械，浙江省采取不同的管理措施。
一类医疗器械的管理严格，必须具备国家药监局颁发的产品注册证书；二类医疗器械需要经过浙江省药监局备案并取得备案凭证；三类医疗器械则需要浙江省药监局的许可证。
二、医疗器械采购和供应商资质要求为了确保医疗器械的质量和安全，浙江省对医疗机构采购医疗器械提出了一系列要求。
医疗机构应当依法采购并使用合格的医疗器械，采购过程应当公开、公平、公正。
医疗机构应当按照药监部门的要求，选择合格的供应商，建立完善的供应商管理制度。
供应商应当获得相应的资质，具备生产、经营医疗器械的能力和信誉。
医疗机构应当定期对供应商进行评估和监督，以确保医疗器械的质量和安全。
三、医疗器械的存储和维护医疗器械的存储和维护对于保证器械的正常运转和延长使用寿命至关重要。
浙江省要求医疗机构建立医疗器械存储和维护管理制度，确保医疗器械的安全和有效的使用。
医疗器械应当根据其特殊性和要求进行分类和存放。
湿度、温度等环境条件也应当受到严格控制，以防止医疗器械受到损坏或质量下降。
医疗机构还应当配备专业的技术人员来负责医疗器械的维护和保养。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则第一条为了加强对浙江省医疗机构药品和医疗器械的使用监督管理，保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性，根据国家有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于浙江省境内的各类医疗机构、药品生产经营单位、医疗器械生产经营单位以及从事医疗器械经营的所有企事业单位和个人。
第三条医疗机构应建立和完善药品和医疗器械使用管理制度，明确责任和管理程序，切实保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性。
第二章药品使用管理第四条医疗机构应当设立药品管理部门或委托专业机构负责药品的采购、配送、储存、使用和监督管理工作，并配备具有药学专业背景的专职人员。
第五条医疗机构应当建立药品采购制度，明确药品的采购程序和要求，确保药品的质量和供应来源合法、合规。
第六条医疗机构应当按照药品的特点和用途，对药品进行分类管理，并采取相应的措施保证药品的安全使用。
第七条医疗机构应当建立药品储存管理制度，规定药品的储存条件、方法和要求，防止药品受潮、变质等情况发生。
第八条医疗机构应当建立药品配送制度，确保药品的准确配送和及时到位，防止药品配送中的差错和延误。
第九条医疗机构应当建立药品使用的记录和追溯制度，确保药品使用的信息真实可靠，方便追溯和监督管理。
第三章医疗器械使用管理第十条医疗机构应当设立医疗器械管理部门或委托专业机构负责医疗器械的采购、清洗消毒、维护保养和使用监督管理工作，并配备具有医学工程或相关技术背景的专职人员。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械采购制度，明确医疗器械的采购程序和要求，确保医疗器械的质量和供应来源合法、合规。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械清洗消毒制度，规定医疗器械的清洗消毒方法和周期，确保医疗器械的安全使用。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保医疗器械的正常使用和有效性。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用培训制度，对医务人员进行医疗器械使用的操作培训，提高医务人员的使用技能和安全意识。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
浙江省医疗机构药品和器械监督管理办法
浙江省医疗机构药品和器械监督管理办法引言医疗机构药品和器械的监督管理对于保障公众的健康和安全至关重要。
为了规范浙江省医疗机构药品和器械的监督管理工作，维护药品和器械市场的秩序，制定本办法。
第一章总则第一条法律依据根据《中华人民共和国卫生健康法》、《中华人民共和国食品药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于浙江省境内的医疗机构药品和器械的生产、销售、使用和管理等相关行为。
第三条定义医疗机构：指在浙江省境内设立的各级医疗机构，包括医院、门诊部、诊所、社区卫生服务中心等。
药品和器械：指药品、医疗器械和其他相关产品。
第二章药品和器械生产管理第四条生产资质医疗机构从事药品和器械生产必须获得相关的生产资质，并按照国家和浙江省相关规定进行管理。
第五条生产设备和环境医疗机构应当配备符合要求的生产设备和生产环境，确保药品和器械的生产质量和安全性。
第六条生产记录和质量控制医疗机构应当建立健全药品和器械的生产记录和质量控制制度，确保生产的药品和器械符合相关要求。
第三章药品和器械销售管理第七条销售资质医疗机构从事药品和器械销售必须获得相关的销售资质，并按照国家和浙江省相关规定进行管理。
第八条储存条件和期限医疗机构应当储存药品和器械的条件符合要求，并按照规定的期限进行销售，不得销售过期或不合格的药品和器械。
第九条销售记录和追溯医疗机构应当建立健全销售记录和药品、器械追溯制度，并按照规定进行记录和追溯。
第四章药品和器械使用管理第十条使用资质医疗机构使用药品和器械必须持有相关的使用资质，并按照规定进行使用管理。
第十一条药品和器械使用说明医疗机构在使用药品和器械时，必须按照使用说明进行操作，确保使用的药品和器械的安全性和有效性。
第十二条不良反应和事故报告医疗机构应当建立健全药品和器械不良反应和事故报告制度，及时报告药品和器械不良反应和事故情况，并采取相应措施进行处理。
第五章药品和器械管理第十三条药品和器械分类管理医疗机构应当按照药品和器械的特点，进行分类管理，确保药品和器械的安全和有效使用。
浙江省医疗机构药品和器械监管规定
浙江省医疗机构药品和器械监管规定一、引言随着浙江省医疗机构的不断发展和壮大，医疗药品和器械的监管成为重要的一环。
为了保障患者的用药安全和提高医疗质量，浙江省制定了一系列的药品和器械监管规定，本文将对这些规定进行介绍和解读。
二、药品监管规定1. 药品分类管理根据药物的性质和用途，药品分为处方药、非处方药和中药饮片等三类。
医疗机构内部要建立健全药品分类管理制度，严格按照相关规定办理购进、存储、销售和使用手续。
2. 药品采购与供应医疗机构采购药品时，应严格按照国家药品采购和招标规定进行操作，确保采购程序的透明公正。
同时，在药品供应中，医疗机构要根据患者的实际需求进行合理的药品配置，防止药品浪费和过期。
3. 药品质量监管医疗机构要加强药品质量监管，从药品的购进、存储、销售到使用的全过程进行质量控制。
严格遵守药品管理法规，及时召回不合格药品并进行处理。
同时，加强药品的溯源管理，确保药品的来源可查、去向可追。
4. 药品处方管理医疗机构要建立健全药品处方管理制度，明确处方的开立、审核、发放和记录流程。
医务人员要按照规定的程序开立处方，合理选择药品。
同时，要加强对处方的审核，确保患者用药的安全性和合理性。
三、器械监管规定1. 器械采购与供应医疗机构采购医疗器械时，要严格按照国家相关规定进行操作，确保采购的器械符合质量要求，并具备相应的注册证书。
医疗机构内部要建立器械采购记录，进行跟踪管理。
2. 器械质量监管医疗机构要对采购的医疗器械进行质量控制，确保其符合相关的标准和要求。
同时，要加强对医用器械的验收和检测，防止使用不合格的器械给患者带来安全隐患。
对于存在质量问题的器械，要及时处理和报告。
3. 器械使用与维护医护人员在使用医疗器械时，要按照相关的操作规程进行操作，并注意器械的维护保养。
医疗机构要进行定期的器械检测和维修，确保其正常运行和使用安全。
四、监管责任和处罚措施为了保障药品和器械的监管工作的顺利进行，浙江省对医疗机构的监管责任作出了明确要求，并制定了相应的处罚措施。
浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则
浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则浙江省食品药品监督管理局二○一八年一月第一部分第三类医疗器械批发经营企业备注：本细则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
第二部分第二类医疗器械批发经营企业第二类医疗器械批发经营企业参照第三类医疗器械批发经营企业进行管理，有如下条款不同：（一）第16条，条款号3.11.2，改为：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
（二）第35条，条款号4.30，改为：第二类医疗器械批发经营企业鼓励应用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三部分第三类医疗器械零售经营企业备注：本细则条款编号规则为X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
第四部分第二类医疗器械零售经营企业第二类医疗器械零售经营企业参照第三类医疗器械零售经营企业进行管理，有如下条款不同：（一）第6条，条款号2.8.2，取消。
（二）第9条，条款号2.9.3，取消。
（三）第15条，条款号3.11.2，改为：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
（四）第16条，条款号3.12，改为：企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，营业时间应当在职在岗。
企业经营电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等需进行技术服务的医疗器械，应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员，如由生产厂家专业技术人员直接提供指导，相应人员应当有经厂家培训的合格证书和授权书。
医疗器械专业技术人员在营业时间内应当在岗，并佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡。
医疗器械专业人员应当掌握产品技术要求和使用说明书，正确介绍应当进行技术服务的医疗器械产品的名称，注册人或者备案人的名称、联系方式及售后服务单位（含进口产品注册、备案代理人的名称及联系方式），生产企业的名称、联系方式，产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法（含特殊储存、运输条件、方法），生产日期、使用期限或者失效日期，配件清单（含配件、附属品、损耗品），以及标签所用的图形、符号、缩写等。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。
医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。
规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.01.12•【字号】浙食药监规〔2018〕1号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知浙食药监规〔2018〕1号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，提升服务水平，保障安全、有效，促进产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）以及省食品药品监督管理局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）精神，省局制定了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。
各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施许可；对第二类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法给予备案。
医疗器械零售连锁企业，是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。
零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。
二、《实施细则》对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行细化。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法一、概述近年来，随着医疗水平的提高和人们对医疗服务的需求增加，药品和医疗器械在医疗机构的使用越来越重要。
为了确保医疗机构使用药品和医疗器械的合理性和安全性，浙江省制定了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。
二、管理办法的主要内容1.药品和医疗器械采购医疗机构在采购药品和医疗器械时，应按照药品和医疗器械目录进行选择，并确保药品和医疗器械的质量符合国家标准和相关法规要求。
采购过程应公开、公平、透明，并建立采购档案和验收记录。
2.药品和医疗器械的存储和配送医疗机构应具备适宜的储存条件和设备，保证药品和医疗器械的有效性和安全性。
对于需要特殊储存条件的药品和医疗器械，应进行专门管理，并定期进行检测和维护。
同时，合理规划储存区域，分类储存，确保配送过程的安全和准确。
3.临床使用与管理医疗机构在临床使用药品和医疗器械时，应按照相应的规定和临床指南，保证使用的合理性和安全性。
医务人员应具备相应的资质和技术，对使用的药品和医疗器械掌握其使用方法和注意事项。
对于临床使用中的问题和不良反应，应及时报告，确保医疗质量和患者安全。
4.药品和医疗器械的质量监控医疗机构应建立药品和医疗器械的质量监控制度，定期对存储和使用环境进行检测和评估。
对于药品和医疗器械的不合格问题，应采取相应的处理措施，并及时通知供应商和相关部门。
同时，建立药品和医疗器械的不良反应报告系统，加强监测，确保医疗质量和患者安全。
5.处罚和责任追究对于违反管理办法的医疗机构，将依法进行处罚和责任追究。
同时，对于药品和医疗器械的供应商和生产企业，也将进行监管和处罚，以确保市场的正常秩序和患者的安全。
三、管理办法的意义和影响《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的实施，有助于提升医疗机构药品和医疗器械的安全性和有效性。
通过规范采购、存储、配送和使用过程，可以有效防止假冒伪劣产品和不合格产品的流入。
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。
医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。
规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知-浙卫发〔2019〕24号
浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知浙卫发〔2019〕24号各市、县（市、区）卫生健康委（局），省级医院：为进一步加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)，结合我省实际，我委制定了《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》。
现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
浙江省卫生健康委员会2019年4月1日浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)，制定本细则。
第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条浙江省医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守《医疗技术临床应用管理办法》和本细则。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
浙江省医疗机构医疗器械管理规范
浙江省医疗机构医疗器械管理规范I. 引言医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要工具。
为了保障患者的安全和健康，浙江省医疗机构对医疗器械的管理提出了一系列规范和要求。
本文将介绍浙江省医疗机构医疗器械管理的规范，并对其重要性和实施意义进行讨论。
II. 医疗器械管理的重要性医疗器械管理的重要性不言而喻。
医疗器械的质量和使用安全直接影响到患者的生命和健康。
如果医疗器械使用不当或质量有问题，可能导致患者的伤害甚至死亡。
医疗器械管理的规范能够提高医疗机构的服务质量和效率，提高患者的满意度。
医疗器械管理规范还可以帮助医疗机构合理使用资源，避免浪费。
III. 浙江省医疗机构医疗器械管理规范的内容1. 医疗器械采购与配备医疗机构应根据自身的医疗服务需求，制定医疗器械采购计划，并与供应商建立长期合作关系。
采购的医疗器械应具备相关的资质证书及合格的质量检验报告，并按照规定进行验收。
医疗机构应建立医疗器械配备清单，对重要、常用医疗器械进行备份，确保供应的连续性。
医疗机构应建立医疗器械的档案管理制度，包括器械的资料、使用记录、保养维修等。
2. 医疗器械存储和保管医疗机构应建立医疗器械的存储区域，并按照器械的特点和要求进行分类存放。
存储区域应保持干燥、通风、温度适宜，防潮、防尘、防腐蚀，并配备相应的防火、防爆措施。
医疗机构应制定医疗器械库存管理制度，及时核对器械的库存，保证存储的充足性和合理性。
3. 医疗器械清洁与消毒医疗机构应建立医疗器械的清洁与消毒制度，对不同种类的医疗器械进行分类处理。
清洁与消毒工作应依据器械的使用频率和特殊要求进行定期和有针对性的操作。
清洁和消毒工作应由经过专门培训的人员进行，确保操作的安全和有效性。
4. 医疗器械维护与保养医疗机构应建立医疗器械的维护和保养制度，包括日常保养和定期维护两个方面。
医疗机构应按照器械的要求，定期对医疗器械进行检查、维修和更新，确保其正常运行和有效使用。
维护和保养工作应记录在册，并建立维护保养档案，以备日后的查验和问题解决。
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。
附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。
2、失效或废止的行政规范性文件目录。
浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。
浙江省医疗机构药品和器械监督管理规定
浙江省医疗机构药品和器械监督管理规定第一章总则第一条目的和依据为了加强对浙江省医疗机构药品和器械的监督管理，确保医疗机构药品和器械的安全有效使用，保障广大患者的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条适用范围本规定适用于浙江省范围内的各类医疗机构，包括但不限于医院、诊所、药店、医疗器械销售企业等。
第三条定义医疗机构：指依法设立的提供医疗服务的单位，包括综合医院、专科医院、诊所等。
药品：指用于医疗预防、诊断、治疗和保健的物质，包括西药、中药饮片、中药制剂等。
器械：指用于医疗预防、诊断、治疗和康复的器具、装置、器皿、材料和其他类似或有类似功能的物品。
监督管理：指对医疗机构药品和器械的使用、购买、销售等活动进行监督和管理。
第二章药品监督管理第四条药品采购优先采购国家组织谈判药品目录中的药品；优先采购质量可靠、价格合理的药品；优先采购本医疗机构的临床需要的常用药品；采购药品应进行招标或询价，确保采购过程公开透明。
第五条药品储存和验收药品应存放在干燥、通风、避光、不受污染的地方；药品应按照存放要求分类、分开存放；药品的储存环境应定期清洁、消毒；药品验收应严格按照相关法规和标准进行。
第六条药品配送和使用药品配送应从正规的药品经营企业购买；药品配送过程应严格按照相关法规和标准进行；药品的使用应按照医疗机构内部的规定进行，不得超过药品的有效使用期限。
第七条药品库存和过期药品处理医疗机构应合理控制药品库存，及时处理过期药品：药品库存应按照相关标准进行管理，不得超过规定的期限；过期药品应及时清理，确保不向患者使用。
第三章器械监督管理第八条器械采购优先采购国家组织谈判的医疗器械；优先采购质量可靠、价格合理的医疗器械；采购器械应进行招标或询价，确保采购过程公开透明。
第九条器械储存和验收器械应存放在干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的场所；器械应按照分类、分开存放；器械的储存环境应定期清洁、消毒；器械验收应严格按照相关法规和标准进行。
《医疗器械生产质量管理规范》一般医疗器械实施细则(试行)一般医疗器械实施细则(试行)
附件4：医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试行）（试点修改稿）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。
第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。
第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。
省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。
市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。
县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。
第七条（监管频次）各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到：1、对实施四级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，1次全项目检查；2、对实施三级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每2年进行1次全项目检查；3、对实施二级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每4年进行1次全项目检查；4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的33%进行监督检查。
第八条（省局检查）有下列情形之一的，由省局负责开展监督检查：1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。
省局应将调查和处理有关情况告知辖区市局。
第九条（市局检查）有下列情形之一的，由市局负责开展监督检查：1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查；3、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。
市局应将调查和处理情况及时报告省局。
第十条（县局检查）有下列情形之一的，由县局负责开展监督检查：1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的名称、规格（型号）、数量、生产日期和生产批号（产品编号）；2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，获悉后对企业的生产和质量管理情况进行核实；3、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照有关规定处理；4、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。
县级局应将调查和处理情况及时报告市局。
第十一条（飞行检查）省局根据上一年度的日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查：1、列入国家和省级重点监管医疗器械目录的；2、多次发生违法违规行为或监督抽验不合格的；3、出现较严重的医疗器械不良事件报告或因产品安全问题引发人员伤害的；4、省局认为需要的其它情形。
第十二条（事件处理）企业发生严重医疗器械不良事件或因产品质量安全问题造成人体死亡或者可能对公众健康构成重大危害的，按照浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定执行。
第十三条（监管要求）现场检查准备、检查步骤、检查方式、问题处理等事宜，按照总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》执行。
检查人员应经过各级食药监部门组织的医疗器械生产质量管理规范培训或持有有效行政执法证，遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。
根据产品特点及风险程度，可以邀请有关医疗器械检测、技术审评、认证检查、不良事件监测等机构派员参与检查。
第十四条（检查重点）监督检查中，应了解企业上一次检查以来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将这些变化列入本次检查的重点。
重大事项包括新产品开发和注册、生产条件重大变化、主要关键人员变动、质量体系认证、监督抽验、医疗器械产销等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管理部门通报或媒体批评等相关情况。
第十五条（相关处置）监督检查应统一使用《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（见附件1）及其他行政执法文书，并做好相关记录。
对关键项目不符合要求或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条停止生产活动；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改造的不符合项目，企业应当在6个月内完成整改，其它不符合项目应在3个月内完成整改。
涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规定进行行政处罚。
记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。
第十六条（跟踪检查）市、县局应对企业整改完成情况进行跟踪检查。
跟踪检查应在整改期限满后三个月内完成。
跟踪检查应详细记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。
第十七条（问题处理）监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售等紧急控制措施，现场开展该批次产品的监督抽检，检测结果不合格的，依法处理。
市局根据需要，可安排评价性抽检；对抽检中不合格的情况，应要求企业应当分析原因并启动纠正预防措施。
第十八条（例外情形）有下列情形之一的，逐级上报企业名单，可以不再列为日常监督检查的对象，但发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理：1、终止生产国内销售的医疗器械或已取消生产场地的，记录企业开始停产的时间，并告知企业在恢复医疗器械生产时应主动报告当地食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）；2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理，但仍持有效期内的产品注册证（备案）或《许可证》（备案凭证）的企业。
第十九条（报告事项）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应督促企业及时上报下列内容：1、企业生产条件重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等重大事项；2、每年12月底前，企业应在浙江省食品药品监督管理局器械生产信用管理系统上报年度质量管理体系运行情况的自查报告及重大事项后续处理情况。
第二十条（失联处置）对于不具备原生产许可条件或备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《许可证》或在第一类生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第二十一条（监管信息）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应根据各自职责，及时收集企业行政许可、监督检查、监督抽验、评价抽检、不良事件、举报投诉、行政处罚等信息，在确认信息真实后及时录入浙江省医疗器械监管信息系统。
省局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效对接，达到监管信息的互联互通，有效落实分级分类监管和动态监管。
第二十二条（上报要求）县（区）局应分别于每年6月1日和12月1日前将本辖区内生产企业监督管理情况报送市局。
监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件2）；（四）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；各市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，分别于每年6月10日和12月10日前报送省局。
第二十三条（监管通报）市局应每半年通报辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况，省局应每年通报全省医疗器械生产企业日常监督管理情况，并将各项检查完成情况纳入对市局的考核内容。
第二十四条（监管档案）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定，建立本辖区企业的监管档案。
第二十五条（名词解释）本实施细则所称的关键项目、一般项目是指《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的关键项目和一般项目。
关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。
一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。
不良行为是指违法违规行为、关键项目不符合要求或产品评价性抽检不合格。
第二十六条（解释权）本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条（实施时间）本细则自2017年7月1日起施行,原《浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）》（浙食药监械〔2006〕114号）废止。
附件1:浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录附件2：重点监管医疗器械产品情况表填报单位（盖章)：填报人：填报日期：附件3：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表填报单位（盖章)：填报人：填报日期：说明：1、既生产三类产品又生产一类产品的企业，在分类统计时应分别计算，但在统计生产企业总数时，仅统计为1家。
2、同一检查企业数不得累计计算。