药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控

制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。

职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和

考核;

生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容:

1、定义

1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。

1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。

1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。

1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。

1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。

1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式

2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表:

开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准)

关键物料失效模式效果分析

质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析

货

返工失效模式效果分析

根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具

投诉失效模式效果分析

质量回顾趋势图、控制图

验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式:

2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。

2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。

2.2.3、对于一些风险领域风险较大、无明确定的风险处理流程的，如厂房、新设备的URS、返工、发运、收回和退回重新发货等，为避免其中存在的风险，应按本管理标准流程执行。

2.2.4、对于2.1项下的其余风险领域可以按各自所属管理标准执行，也可按本管理标准流程执行。

3、风险管理的组织机构及职责

风险管理小组组长

难题或风险问题质量监督员难题或风险问题其他相关部门的偏差变更管理员专业成员部门负责人部门成员质量保证部负责

3.1、根据难题或风险问题成立风险管理小组，由难题或风险问题部门负责人或人

其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员(负责难题或风险所在部门QA及偏差变更管理员)。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

3.2、质量部负责质量风险管理过程中的协调、组织工作;

3.3、偏差变更管理员负责质量风险管理过程中的协调，负责风险管理评估的组织，跟踪评估后制订的风险控制、纠正预防措施的实施，收集、归档相关记录;

3.4、质量监督员负责职责范围内产生的风险在风险评估后制订的风险控制、纠正预防措施实施过程的督促检查;

3.5、风险管理小组成员协助风险管理小组组长找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。协助风险管理小组组长收集相关数据(历史数据、理论分析、

已知的见解或相关利益者的关注点)，并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。对难题或风险进行评估。实施制订的风险控制方式、纠正预防措施。对实施结果进行再评估。

3.6、风险管理小组组长负责搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织风险管理小组的成员分析讨论并最终确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。根据小组成员的质量危险源分析起草风险评估内容。根据小组成员收集的数据及风险分析，评估结果制订风险控制、纠正预防措施。组织实施制订的风险控制、纠正预防措施。组织对实施结果进行再评估并起草风险再评估报告。

3.7、质量部负责人对风险评估制订的风险控制、纠正预防措施，风险再评估报告进行审核。

3.8、质量受权人负责批准风险评估制订的风险控制、纠正预防措施，风险再评估报告。

4、质量风险管理流程:

见流程图1:质量风险管理流程。

4.1、确定风险项目:

确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。

4.2、组建质量风险管理小组:

由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

4.3、风险管理小组组长搜集潜在危险源、危害，初步评估各类危险源对最终产品质量影响的严重性，选择风险评估拟使用工具，并按风险评估工具起草拟评估内容。

4.4、风险管理小组组长组织小组成员进行风险评估:

4.4.1、向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。

4.4.2、风险管理小组成员依据自己的专业，评估使用的风险管理工具的合理性，评估小组长搜集的危险源、危害对产品质量影响的严重性，补充该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。针对各危险源的严重程序制订相应的风险控制、纠正预防措施。 4.4.3、风险管理小组长对评估会议内容进行汇总，并出具质量风险分析评估报告。

4.5、质量风险分析评估报告交小组成员会审，质量受权人批准。

流程图1:质量风险管理流程

质量风险管理小组质量管理部门

根据风险问题，建立

风险管理小组

收集背景资料或数据

初步风险分析、分类

偏差变更管理员协

进行风险评估调组织评估会议根据风险评估结果质量受权人审批制定风险控制、纠

不批准正预防措施，并出

具风险评估报告

批准