纯化水系统验证报告

纯化水系统验证报告

验证报告编号：

起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录

1. 设备基本情况

2. 验证目的

3. 职责

4. 验证内容

4.1人员确认

4.2 预确认

4.3安装确认

4.4运行确认

4.5性能确认

5. 异常情况处理程序

6．拟订日常监测程序及验证周期

7．验证结果评定与结论

8. 附件

1. 设备基本情况

1.1 概述

本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。

2. 验证目的

为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。

3. 验证组成员及职责

3.1验证组成员

3.2 验证组职责：

审核和印发验证文件；

审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；

审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图

审批验证方案

组织协调验证活动，确保验证进度；

审批验证报告；

发放验证证书。

3.3 验证委员会成员职责分工：

3.3.1 主管副总经理：

领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。

3.3.2 验证办公室：

制定验证计划和方案；

组织协调验证活动，确保验证进度；

收集纯化水各项验证试验记录；

起草验证报告。

3.3.3 技术部：

起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；

提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；

组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

编写纯化水标准操作和维修SOP；

建立设备档案；

培训纯化水系统操作人员；

验证现场的开机、运行。

3.3.4 质量部（QA/QC）

制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；

纯化水系统仪器、仪表的校验；

起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；

负责取样、水质检验并出据检验报告；

拟定纯化水日常监测项目；

确定纯化水验证周期。

4. 验证内容

4.1人员确认

对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认

4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。

4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。

4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。

4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。

4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。

4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。

4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。

4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。

4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经生产部、生产部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为纯化水系统设计、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。

4.2.10通过走访市场和近几年的实践经验，经研究确定由生产部填写“设备购进申请表”，由采购部负责签订合同订购了该设备。

4.2.11

4.3 安装确认

4.3.1 安装确认所需文件资料

质量部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。

表1. 安装确认所需资料及存放处

4.3.2 关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。

4.3.3 评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求

纯化水系统安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商

提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。纯化水系统性能、质量、适用性评价表见附件3。

4.3.4 评价纯化水系统的安装是否符合设计规范、医疗器械生产质量规范及供应商提议的要求

4.3.4.1 纯化水制备系统的安装确认

纯化水制备装置主要包括多介质过滤器、吸附过滤器、板式换热器、阻垢剂添加装置、精密过滤器、二级反渗透装置、纯水箱、紫外灭菌装置、纯水泵、微孔过滤器、臭氧发生器等。

应检查的项目包括：

1.电气部分是否符合要求？

2.管路连接（包括水、压缩空气等）是否符合要求？

3.仪表连接是否符合要求？

4.各种过滤器的安装、连接是否符合要求？

纯化水制备装置安装条件检查结果记录于附件5

4.3.4.2 管道分配系统的安装确认

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

●管道、阀门材质及加工质量确认；

●管道连接；

●管道试压；

●管道清洗、钝化、消毒；

(1)管道、阀门材质及加工质量确认：

检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致。